Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Simptomatsko liječenje akutne boli umjerenog do teškog intenziteta kada oralna primjena nije prikladna, npr. kod postoperativne boli, bubrežnih kolika i bolova u donjem dijelu leĎa.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je 50 mg svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno primjena se može ponoviti nakon 6 sati. Ukupna dnevna doza ne smije prijeći 150 mg.

Dekenor otopina za injekciju/infuziju je namijenjena za kratkotrajnu primjenu, a liječenje treba biti ograničeno samo dok su prisutni akutni simptomi (ne dulje od dva dana). Bolesnike treba prebaciti na liječenje peroralnim analgetikom čim je to moguće.

Nuspojave se mogu smanjiti na najmanju mjeru ako se uzima najmanja djelotvorna doza tijekom najkraćeg razdoblja nužnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Ako je indicirano, u slučaju umjerene do teške postoperativne boli Dekenor otopina za injekciju/infuziju može se uzimati u kombinaciji s opioidnim analgeticima, u istim dozama preporučenim za odrasle (vidjeti dio 5.1).

Starije osobe

Općenito nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih osoba. MeĎutim, zbog fiziološkog slabljenja bubrežne funkcije u starijih osoba, preporučuje se niža doza u slučaju blagog oštećenja bubrežne funkcije: ukupna dnevna doza od 50 mg (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Ukupna dnevna doza treba biti smanjena na 50 mg u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij 5 - 9), a jetrenu funkciju treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.4). Dekenor otopina za injekciju/infuziju ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij 10 - 15) (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupna dnevna doza treba biti smanjena na 50 mg u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 60 - 80 ml/min) (vidjeti dio 4.4). Dekenor otopina za injekciju/infuziju ne smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina

< 59 ml/min) (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Dekenor nije ispitan na djeci i adolescentima. Stoga sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nisu utvrĎene i lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Način primjene

Dekenor otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti intramuskularnim ili intravenskim putem:

- Intramuskularna primjena: sadržaj jedne ampule (2 ml) Dekenor otopine za injekciju/infuziju treba primijeniti sporom injekcijom duboko u mišić.

- Intravenska primjena:

- Intravenska infuzija: razrijeĎenu otopinu, pripremljenu kako je opisano u dijelu 6.6, treba dati u sporoj intravenskoj infuziji, u trajanju od 10 do 30 minuta. Otopina uvijek mora biti zaštićena od dnevne svjetlosti.

- Intravenski bolus: ako je potrebno, sadržaj jedne ampule (2 ml) Dekenor otopine za injekciju/infuziju može se davati sporim intravenskim bolusom tijekom ne manje od 15 sekundi.

Upute za rukovanje lijeka:

Kada se Dekenor daje intramuskularno ili u obliku intravenskog bolusa, otopinu treba injicirati odmah nakon uzimanja iz obojene ampule (vidjeti takoĎer dijelove 6.2 i 6.6).

Za primjenu u obliku intravenske infuzije, otopinu treba aseptički razrijediti i zaštititi od dnevne svjetlosti (vidjeti takoĎer dijelove 6.3 i 6.6). Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Dekenor otopina za injekciju/infuziju ne smije se primijeniti u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na deksketoprofen, na bilo koji drugi nesteroidni upalni lijek (NSAIL) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

6049264470687- bolesnici u kojih tvari sličnog djelovanja (npr. acetilsalicilatna kiselina i drugi NSAIL-i) izazivaju napadaje astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju polipe u nosu, urtikariju ili angioneurotski edem.

- poznate fotoalergijske ili fototoksične reakcije tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima. - bolesnici s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom u anamnezi, povezanima s

prethodnom terapijom s NSAIL-ima.

- bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili bilo kakvom anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije.

- bolesnici s kroničnom dispepsijom.

- bolesnici koji imaju druga aktivna krvarenja ili poremećaje krvarenja. - bolesnici s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.

- bolesnici s teškim zatajenjem srca.

- bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 59 ml/min). - bolesnici s teško oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij 10-15).

- bolesnici s hemoragijskom dijatezom i drugim poremećajima koagulacije.

- bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).

- tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).

Dekenor otopina za injekciju/infuziju kontraindicirana je za spinalnu primjenu (intratekalnu ili epiduralnu), zbog sadržaja etanola.

Oprezno primjenjivati u bolesnika s alergijskim stanjima u anamnezi.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Dekenor s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i gastrointestinalne i krvožilne rizike u nastavku).

Sigurnost primjene za gastrointestinalni sustav

Kod svih NSAIL-a u bilo koje vrijeme tijekom liječenja zabilježena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije koje mogu biti fatalne, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja u anamnezi. Kada se u bolesnika koji primaju Dekenor pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije je veći pri višim dozama NSAIL-a, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je bio zakompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) te u starijih osoba.

Bolesnicima s gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Chronova bolest) NSAIL-e treba davati s oprezom, jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Kao i kod svih NSAIL-a, treba utvrditi postoji li ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus u anamnezi, kako bi se osiguralo da su u potpunosti izliječeni prije početka liječenja deksketoprofenotrometamolom. Bolesnike s gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnom bolešću u anamnezi treba nadzirati kako bi se utvrdile probavne smetnje, osobito gastrointestinalno krvarenje.

U tih bolesnika, kao i u onih u kojih je potrebno istodobno liječenje niskom dozom acetilsalicilatne kiseline ili drugim lijekovima koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dalje u tekstu i dio 4.5), potrebno je razmotriti kombinirano liječenje zaštitnim lijekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

6049264310426Bolesnici s podacima o gastrointestinalnoj toksičnosti u anamnezi, osobito starije osobe, trebaju prijaviti svaki neobičan abdominalni simptom (osobito gastrointestinalno krvarenje), posebno u

početnim fazama liječenja.

Preporučuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Starije osobe

U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava prilikom primjene NSAIL-a, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koji mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2). Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje najnižom mogućom dozom.

Sigurnost primjene za bubrege

Potreban je oprez u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega. U tih bolesnika primjena NSAIL-a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije, zadržavanja tekućine i edema. Potreban je oprez i u bolesnika koji primaju diuretike ili u kojih može doći do hipovolemije, zbog povećana rizika od nefrotoksičnosti.

Tijekom liječenja potrebno je osigurati primjereni unos tekućine kako bi se prevenirala dehidracija i mogućnost pridružene povećane bubrežne toksičnosti.

Kao i svi NSAIL-i, ovaj lijek može povećati ureu u plazmi i kreatinin. Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, može biti povezan s nuspojavama u bubrežnom sustavu, koje mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijskog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega.

U starijih je bolesnika veća vjerojatnost da imaju oštećenu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).

Sigurnost primjene za jetru

Potreban je oprez u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre. Kao i svi drugi NSAIL-i, može uzrokovati prolazan blagi porast nekih jetrenih parametara, te značajno povećanje aspartat aminotransferaze (AST), poznate i kao serumska glutamin-oksaloctena transaminaza (SGOT), te porast alanin transaminaze (ALT), poznate i kao serumska glutamin-piruvatna transaminaza (SGPT). U slučaju znatnog povećanja tih vrijednosti, liječenje se mora prekinuti.

U starijih je bolesnika veća vjerojatnost da imaju oštećenu funkciju jetre (vidjeti dio 4.2).

Sigurnost primjene za kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

U bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim zatajenjem srca u anamnezi potrebni su odgovarajući nadzor i savjetovanje. Poseban oprez potreban je u bolesnika sa srčanim bolestima u anamnezi, osobito onih koji su već imali epizode zatajenja srca, jer u njih postoji povećan rizik od nastanka zatajenja srca s obzirom da je zabilježeno zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL-ima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da uporaba nekih NSAIL-a (osobito kod visokih doza i dugotrajne primjene) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka da bi se mogao isključiti takav rizik kod primjene deksketoprofentrometamola.

6049264631105Stoga bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrĎenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti deksketoprofentrometamolom samo nakon pažljive procjene. Sličnu bi procjenu trebalo provesti i prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti

(npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Svi neselektivni NSAIL-i mogu inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja putem inhibicije sinteze prostaglandina. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima promatrana je istodobna primjena deksketoprofentrometamola i profilaktičkih doza niskomolekularnog heparina u postoperativnom razdoblju te nije primijećen učinak na parametre koagulacije. Ipak, bolesnike koji primaju lijekove koji interferiraju s hemostazom, poput varfarina, drugih kumarina ili heparina, treba pomno nadzirati u slučaju primjene deksketoprofentrometamola. (vidjeti dio 4.5).

U starijih je bolesnika veća vjerojatnost da imaju oštećenu kardiovaskularnu funkciju (vidjeti dio 4.2).

Kožne reakcije

Vrlo rijetko su uz primjenu NSAIL-a zabilježene ozbiljne kožne reakcije (od kojih neke sa smrtnim ishodom) uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Čini se da je najveći rizik od takvih reakcija za bolesnika na samom početku liječenja, jer se reakcije u većini slučajeva javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja. Pri prvoj pojavi kožnog osipa, oštećenja sluznice ili bilo kojega drugog znaka preosjetljivosti mora se prekinuti primjena lijeka Dekenor otopina za injekciju/infuziju.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Deksketoprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se ovaj lijek primjenjuje za ublažavanje bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Iznimno, varičele mogu biti uzrok pojavi ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad se ne može isključiti mogućnost da NSAIL-i pridonose pogoršanju tih infekcija. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu lijeka Dekenor otopine za injekciju/infuziju u slučaju varičele.

Ostale informacije

Poseban oprez potreban je u bolesnika:

- s kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija) - s dehidracijom

- odmah nakon velikog operativnog zahvata.

Ako liječnik smatra da je potrebna dugotrajna terapija deksketoprofenom, potrebno je redovito provjeravati funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (primjerice anafilaktički šok). Liječenje se mora prekinuti na prve znakove teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja lijeka Dekenor otopine za injekciju/infuziju. Specijalizirano zdravstveno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Bolesnici s astmom u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom imaju viši rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-e u odnosu na ostalu populaciju. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, osobito u osoba koje su alergične na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-e (vidjeti dio 4.3).

Dekenor otopinu za injekciju/infuziju treba davati uz oprez bolesnicima koji boluju od hematopoetskih poremećaja, sistemskog eritemskog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva.

6049264149128U izoliranim slučajevima opisano je pogoršanje infekcija mekih tkiva, vremenski povezano s

primjenom NSAIL-a. Bolesnicima se savjetuje da se odmah obrate liječniku ako se tijekom liječenja pojave ili pogoršaju znakovi bakterijske infekcije.

Etanol

Ovaj lijek sadrži 12 vol% etanola (alkohola), tj. do 200 mg po dozi, što odgovara 5 ml piva ili 2,08 ml vina po dozi.

Štetno je za osobe koje boluju od alkoholizma.

O tome treba voditi računa u trudnica, dojilja, djece te visoko rizičnih skupina kao što su bolesnici s bolešću jetre ili oboljeli od epilepsije.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene u djece i adolescenata nisu ustanovljene.

Sljedeće se interakcije općenito odnose na NSAIL-e:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

- Drugi NSAIL-i (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata

(≥ 3 g/dan): istodobna primjena nekoliko NSAIL-a može zbog sinergijskog djelovanja povećati rizik nastanka gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

- Antikoagulansi: NSAIL-i mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4), zbog snažnog vezanja deksketoprofena na proteine plazme, inhibicije funkcije trombocita te oštećenja gastroduodenalne sluznice. Ako se ta kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pomno kliničko praćenje i kontrole laboratorijskih nalaza.

- Heparini: povećan rizik od krvarenja (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice). Ako se ta kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pomno kliničko praćenje i kontrole laboratorijskih nalaza.

- Kortikosteroidi: postoji povećan rizik nastanka gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

- Litij (opisan u kombinaciji s nekoliko NSAIL-a): NSAIL-i povećavaju razinu litija u krvi, koja može doseći toksične vrijednosti (smanjeno bubrežno izlučivanje litija). Potrebno je pratiti razinu litija u serumu kod započinjanja, prilagoĎavanja i prestanka liječenja deksketoprofenom.

- Metotreksat korišten u dozama od 15 mg/tjedan ili višim: povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja bubrežnog klirensa općenito uzrokovanog NSAIL-ima.

- Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci tih lijekova mogu se povećati.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

6049264631132- Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti receptora angiotenzina II: deksketoprofen može smanjiti djelovanje diuretika i antihipertenziva. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega) istodobna primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu i ACE

inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aminoglikozidnih antibiotika može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, koje je obično reverzibilno. U slučaju kombiniranog propisivanja deksketoprofena i diuretika, bolesnik mora biti odgovarajuće hidriran, te je potrebno pratiti bubrežnu funkciju na početku liječenja (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

- Metotreksat pri dozama nižim od 15 mg/tjedan: povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjena bubrežnog klirensa uzrokovanog općenito protuupalnim lijekovima. Potrebne su tjedne kontrole krvne slike tijekom prvih tjedana primjene ove kombinacije, pojačan nadzor ako postoji čak i blago oštećena bubrežna funkcija te u starijih osoba.

- Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Pojačati kliničko praćenje i češće kontrolirati vrijeme krvarenja.

- Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti za eritrocite zbog djelovanja na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka primjene NSAIL-a. Kontrolirati kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan do dva tjedna nakon početka liječenja NSAIL-ima.

- Sulfonilureje: NSAIL-i mogu pojačati hipoglikemijsko djelovanje sulfonilureja istiskivanjem s mjesta vezanja za proteine plazme.

Kombinacije koje treba razmotriti:

- Beta-blokatori: liječenje NSAIL-ima može smanjiti njihovo antihipertenzivno djelovanje zbog inhibicije sinteze prostaglandina.

- Ciklosporin i takrolimus: nefrotoksičnost može biti povećana kod istodobne primjene s NSAIL-ima, zbog djelovanja posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Tijekom kombiniranog liječenja mora se kontrolirati bubrežna funkcija.

- Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

- Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

- Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu se povećati. Mogući uzrok ove interakcije mogu biti inhibitorni mehanizam na mjestima bubrežnoga tubularnog izlučivanja i glukuronske konjugacije, te zahtijeva prilagodbu doze deksketoprofena.

- Srčani glikozidi: NSAIL-i mogu povećati koncentraciju glikozida u plazmi.

- Mifepriston: postoji teoretski rizik da bi inhibitori sintetaze prostaglandina mogli smanjiti djelotvornost mifepristona. Ograničeni dokazi upućuju da istodobna primjena NSAIL-i na dan primjene prostaglandina ne utječe nepovoljno na djelovanje mifepristona ili prostaglandina na dozrijevanje cerviksa ili na kontraktilnost maternice te ne smanjuje kliničku djelotvornost medicinskog prekida trudnoće..

- Kinolonski antibiotici: podaci dobiveni na životinjama pokazuju da visoke doze kinolona u kombinaciji s NSAIL-ima mogu povećati rizik od pojave konvulzija.

- Tenofovir: istodobna primjena s NSAIL-ima može povećati ureju i kreatinin u plazmi, mora se pratiti funkcija bubrega kako bi se kontrolirao mogući sinergistički utjecaj na funkciju bubrega.

6049264470115- Deferasiroks: istodobna primjena s NSAIL-ima može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Pažljivo kliničko praćenje potrebno je kada se deferasiroks kombinira s ovim tvarima.

60492649817100

- Pemetreksed: istodobna primjena s NSAIL-ima može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez kada se primjenjuju velike doze NSAIL-a. U bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min), istodobna primjena pemetrekseda s NSAIL-ima mora se izbjegavati 2 dana prije i 2 dana nakon primjene pemetrekseda.

Dekenor otopina za injekciju/infuziju kontraindiciran je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija povećavaju zabrinutost zbog povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1%, na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. U životinja je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i embrio-fetalne smrtnosti. Dodatno, u životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja uočena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne. Unatoč tome, ispitivanja deksketoprofentrometamola na životinjama nisu dokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena deksketoprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, bilo je izvješća o suženju arterijskog duktusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće deksketoprofentrometamol ne treba koristiti, osim u slučajevima kad je to zaista nužno. Ako deksketoprofentrometamol koristi žena koja pokušava začeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza bi trebala biti što je moguće manja, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Antenatalno praćenje oligohidramnija potrebno je uzeti u obzir nakon izlaganja deksketoprofenu tijekom nekoliko dana, počevši od

20. tjedna trudnoće nadalje. Ako se pronaĎe oligohidramnij, potrebno je prekinuti liječenje deksketoprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa uzrokovati:

- kardiopulmonalnu toksičnost (prijevremeno suženje/zatvaranje arterijskog duktusa i plućna hipertenzija);

- poremećaj funkcije bubrega koji može napredovati do zatajenja bubrega praćenog oligohidramnionom (vidjeti gore);

u majki i novoroĎenčadi, na kraju trudnoće:

- moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji može nastati čak i pri primjeni vrlo malih doza;

- inhibiciju kontrakcija maternice, što može rezultirati odgoĎenim ili produljenim poroĎajem.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se deksketoprofen u majčino mlijeko. Kontraindicirana je primjena lijeka Dekenor tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Kao i drugi NSAIL-i, primjena deksketoprofentrometamola može smanjiti plodnost žena, pa se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje prolaze pretrage zbog neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene deksketoprofentrometamola.

Dekenor otopina za injekciju/infuziju može izazvati nuspojave poput omaglice, poremećaja vida ili pospanosti. U tim slučajevima, brzina reakcija i sposobnost aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu ili rada sa strojevima mogu biti smanjene.

Nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja deksketoprofentrometamolom klasificirane su prema organskim sustavima i poredane po učestalosti:

- Vrlo često ( 1/10)

- Često ( 1/100 do < 1/10)

- Manje često ( 1/1000 do < 1/100) - Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)

- Vrlo rijetko (< 1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave koje su zabilježene kao barem moguće povezane s deksketoprofentrometamolom u kliničkim ispitivanjima, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja deksketoprofentrometamola otopine za injekciju/infuziju u promet, navedene su u tablici, klasificirane prema organskim sustavima i poredane po učestalosti:

832104-7127860 Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje Bol u abdomenu, dispepsija, proljev, konstipacija, hematemeza, suha usta Peptički ulkus, krvarenje iz peptičkog ulkusa ili perforacija peptičkog ulkusa (vidjeti dio 4.4) Pankreatitis Poremećaji jetre i žuči Hepatocelularno oštećenje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Dermatitis, pruritus, osip, pojačano znojenje Urtikarija, akne Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), angioedem, edema lica, fotosenzitivna reakcija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Ukočenost mišića, ukočenost zglobova, grčevi mišića, bol u leĎima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Akutno zatajenje bubrega, poliurija, bolovi bubrega, ketonurija, proteinurija Nefritis ili nefrotski sindrom Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Poremećaji menstruacijskog ciklusa, poremećaji prostate Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Bol na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, uključujući upalu, nastanak modrice ili krvarenje Povišena tjelesna temperatura, umor, bol, osjećaj hladnoće Tresavica, periferni edem Pretrage Abnormalni nalazi jetrene funkcije

Najčešće zapaženi štetni dogaĎaji su gastrointestinalne naravi. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

S manjom učestalošću je zabilježen gastritis.

Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s liječenjem NSAIL-ima.

60492649817100

Kao i kod drugih NSAIL-a, mogu se javiti sljedeće nuspojave: aseptični meningitis, koji se pretežno može javiti u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili miješanom bolešću vezivnog tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija i, rijetko, agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da uporaba nekih NSAIL-a (osobito kod visokih doza i dugotrajna liječenja) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325987900988487531Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Nije poznata simptomatologija nakon predoziranja. Slični lijekovi izazvali su gastrointestinalne (povraćanje, anoreksija, abdominalna bol) i neurološke (somnolencija, vrtoglavica, dezorijentiranost, glavobolja) poremećaje.

Liječenje

U slučaju slučajnog ili namjernog predoziranja, treba odmah započeti simptomatsko liječenje ovisno o kliničkom stanju bolesnika.

Deksketoprofentrometamol se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE17.

Deksketoprofentrometamol je trometaminska sol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske kiseline, s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim svojstvima, koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina inhibicijom puta ciklooksigenaze.

Odnosno, dolazi do inhibicije transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji stvaraju prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2 α i PGD2, te ujedno prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2). Osim toga, inhibicija sinteze prostaglandina mogla bi zahvatiti druge upalne medijatore, poput kinina, uzrokujući neizravno djelovanje koje bi bilo dodatno na izravno

djelovanje.

11

Farmakodinamički učinci

Deksketoprofen se pokazao kao inhibitor aktivnosti COX-1 i COX-2 u pokusima na životinjama i ljudima.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja provedena na nekoliko modela boli pokazala su učinkovito analgetsko djelovanje deksketoprofentrometamola.

Analgetska učinkovitost intramuskularnog i intravenskog deksketoprofentrometamola u liječenju umjerene do teške boli ispitana je na nekoliko modela kirurške boli (ortopedska i ginekološka/abdominalna kirurgija), na modelu mišićno-koštane boli (model akutne boli donjeg dijela leĎa) te bubrežnih kolika.

U provedenim je ispitivanjima početak analgetskog učinka bio brz, a maksimalno analgetsko djelovanje postignuto je tijekom prvih 45 minuta nakon primjene. Trajanje analgetskog učinka nakon primjene 50 mg deksketoprofena obično je 8 sati.

Klinička ispitivanja liječenja postoperativne boli pokazala su da je primjena deksketoprofentrometamol otopine za injekciju/infuziju u kombinaciji s opioidima, značajno smanjila potrošnju opioida. U ispitivanjima postoperativne boli u kojima su bolesnici dobivali morfij putem aparata za analgeziju koju kontrolira bolesnik, bolesnici liječeni deksketoprofenom trebali su značajno manje morfija (izmeĎu 30 i 45% manje) nego bolesnici u placebo skupini.

Apsorpcija

Nakon intramuskularne primjene deksketoprofentrometamola, vršne koncentracije u ljudi postižu se za 20 minuta (od 10 do 45 minuta). Pokazalo se da je površina ispod krivulje nakon intramuskularne i intravenske primjene jednokratne doze od 25 do 50 mg proporcionalna dozi.

Distribucija

Kao i kod drugih lijekova s visoko postotnim vezanjem za proteine u plazmi (99%), srednja vrijednost volumena raspodjele je ispod 0,25 l/kg. Poluvrijeme raspodjele je oko 0,35 sati dok je poluvrijeme eliminacije bilo izmeĎu 1 i 2,7 sati.

U farmakokinetičkim ispitivanjima s primjenom višestrukih doza, zapaženo je da se Cmax i AUC nakon posljednje intramuskularne ili intravenske primjene ne razlikuju od onih nakon jednokratne doze, što upućuje na to da ne dolazi do akumulacije lijeka.

Biotransformacija i eliminacija

Glavni put uklanjanja deksketoprofena je konjugacija s glukuronidom, nakon čega slijedi izlučivanje bubrezima.

Nakon primjene deksketoprofentrometamola u urinu se nalazi samo S-(+) enantiomer, što pokazuje da u ljudi ne dolazi do konverzije u R-(-) enantiomer.

Starije osobe

6049264471147U zdravih starijih osoba (65 godina i starijih), izloženost lijeku nakon jednokratnih i ponovljenih doza značajno je veća nego u mladih dobrovoljaca (do 55%), dok nema statistički značajne razlike u vršnim koncentracijama i vremenu do postizanja vršnih koncentracija. Poluvrijeme eliminacije produljeno je

nakon jednokratnih i ponovljenih doza (do 48%) a ukupni klirens je smanjen.

Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i imunofarmakologije. Ispitivanja kronične toksičnosti provedena na miševima i majmunima pokazala su da je najviša doza koja ne pokazuje štetan učinak (engl. No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) u dozama 2 puta višim od maksimalne preporučene doze u ljudi. U majmuna, kod viših doza, najvažnija uočena nuspojava bila je krv u fecesu, smanjena tjelesna težina i, u najvišim dozama, erozivne gastrointestinalne lezije. Ovi učinci pojavljuju se u dozama odreĎenim izloženošću lijeka od 14 do 18 puta višim od maksimalne preporučene doze u ljudi. Nema ispitivanja kancerogenog potencijala u životinja.

Kao što je utvrĎeno za cijelu skupinu NSAIL-a, tako i deksketoprofentrometamol može dovesti do promjena embrio-fetalnog preživljenja na životinjskim modelima, djelujući indirektno na gastrointestinalnu toksičnost u trudnih majki i direktno na razvoj fetusa.

natrijev klorid etanol (96 postotni)

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Dekenor otopina za injekciju/infuziju ne smije se miješati u malom volumenu (primjerice u štrcaljki) s otopinama dopamina, prometazina, pentazocina, petidina ili hidroksizina, jer će to dovesti do precipitacije otopine.

RazrijeĎena otopina za infuziju, koja se priprema kao što je opisano u dijelu 6.6 ne smije se miješati s prometazinom ili pentazocinom.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

3 godine

Nakon razrjeĎivanja u skladu s uputama navedenim u dijelu 6.6, razrijeĎena se otopina, kada je prikladno zaštićena od prirodnog svjetla, pokazala kemijski stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek treba odmah primijeniti.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

6049264149428Uvjete čuvanja nakon razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Ampula (jantarno staklo vrste I s bijelom točkom i plavim prstenom): 1, 5 ili 10 ampula s 2 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Dekenor otopina za injekciju/infuziju je kompatibilna kada se u malim volumenima (na primjer u štrcaljki) miješa s injekcijskim otopinama heparina, lidokaina, morfina i teofilina.

Za primjenu u obliku intravenske infuzije, sadržaj jedne ampule (2 ml) Dekenor otopine za injekciju/infuziju treba razrijediti u 30 do 100 ml fiziološke otopine, glukoze ili Ringerove laktatne otopine. Otopinu treba razrijediti aseptički i zaštititi od dnevne svjetlosti (vidjeti i dio 6.3). RazrijeĎena otopina je bistra.

Dekenor otopina za injekciju/infuziju, razrijeĎena u 100 ml fiziološke otopine ili otopine glukoze pokazala se kompatibilna sa sljedećim lijekovima: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin i teofilin.

Nije primijećena apsorpcija djelatne tvari kada se razrijeĎena otopina Dekenor otopine za injekciju/infuziju čuva u plastičnim vrećicama ili kada je pribor za primjenu lijeka načinjen od etilvinilacetata (EVA), celuloza propionata (CP), polietilena niske gustoće (LDPE) i polivinilklorida (PVC).

Dekenor otopina za injekciju/infuziju je samo za jednokratnu primjenu, a neiskorišteni lijek treba ukloniti. Prije primjene otopinu treba vizualno provjeriti kako bi bili sigurni da je bistra i bezbojna: ne smije se koristiti ako se primijete čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dekenor je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Koristi se za liječenje akutne boli umjerenog do teškog intenziteta kada primjena tableta nije prikladna, npr. kod postoperativne boli, bubrežnih kolika (teških bubrežnih bolova) i bolova donjeg dijela leĎa.

Nemojte primjenjivati Dekenor

- ako ste alergični na deksketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;

- ako imate ili ste imali napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala nosne sluznice), polipe u nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije), koprivnjaču (kožni osip), angioedem (otečeno lice, oči, usne ili jezik ili respiratorni distres) ili piskanje u prsima nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;

- ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (poseban oblik crvenila i/ili pojava mjehurića na koži koja je bila izložena sunčevom svjetlu) tijekom uzimanja ketoprofena (nesteroidni protuupalni lijek) ili fibrata (lijek za snižavanje masnoće u krvi);

- ako imate peptički ulkus (vrijed na želucu ili dvanaesniku)/krvarenje u želucu ili crijevu ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu, ulceracije ili perforacije (probušenje stijenke);

- ako imate kronične probavne smetnje (npr. lošu probavu, žgaravicu);

- ako imate ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu ili perforacije zbog prijašnjeg uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) za ublažavanje bolova;

- ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis);

- ako imate teško zatajenje srca, umjereno ili ozbiljno oštećenje funkcije bubrega ili ozbiljno oštećenje jetre;

- ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;

- ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tjelesne tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili nedostatnog unosa tekućine;

- ako ste u trećem tromjesečju trudnoće ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dekenor:

- ako ste u prošlosti imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest); - ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima;

- ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, poput acetilsalicilatne kiseline ili antikoagulanse poput varfarina. U tim slučajevima, prije primjene Dekenora posavjetujte se sa svojim liječnikom. Vaš će vam liječnik možda preporučiti dodatni lijek za zaštitu želuca (npr. misoprostol ili lijekove koji sprječavaju stvaranje želučane kiseline).

- ako imate srčanih problema, ako ste preboljeli moždani udar ili mislite da imate rizične čimbenike za nastanak tih stanja (primjerice, ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest, povišen kolesterol ili ste pušač), posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom o načinu liječenja. Lijekovi poput Dekenora mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svi ti rizici vjerojatniji su kod visokih doza i duljeg liječenja. Nemojte prijeći preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

- ako ste starije životne dobi, vjerojatnija je mogućnost nuspojava (vidjeti dio 4.). Ako primijetite bilo kakve nuspojave, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

- ako imate alergiju ili ako ste prije imali smetnje vezane uz alergije;

- ako imate ili ste u prošlosti imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (povišeni krvni tlak i/ili zatajenje srca), te sa zadržavanjem tekućine;

- ako uzimate diuretike ili ako imate smanjenu količinu tekućine u tijelu i smanjen volumen krvi zbog prevelikog gubitka tekućine (npr. kod pretjerana mokrenja, proljeva ili povraćanja);

- ako ste žena i imate problema s plodnošću (Dekenor može smanjiti plodnost te ga stoga ne biste trebali uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti);

- ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće;

- ako imate poremećaje stvaranja krvi i krvnih stanica;

- ako imate sistemski eritemski lupus ili miješanu bolest vezivnog tkiva (poremećaje imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo);

- ako imate infekciju, pogledajte dio „Infekcije“ u nastavku;

- ako bolujete od astme u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom jer imate viši rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-e u odnosu na ostalu populaciju. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito u bolesnika koji su alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-e.

Infekcije

Dekenor može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Dekenor može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Tijekom vodenih kozica savjetuje se izbjegavati uzimanje ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Dekenor nije ispitivan u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i učinkovitost nisu utvrĎeni i lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Dekenor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta. Neki lijekovi se ne smiju istodobno uzimati, a nekim lijekovima se treba promijeniti doza kada se istodobno uzimaju.

Uvijek obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uz Dekenor uzimate ili primate neki

od sljedećih lijekova:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

- acetilsalicilatna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi

- varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka - litij, koji se koristi za liječenje odreĎenih poremećaja raspoloženja

- metotreksat (lijek za liječenje raka i za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava) u visokim dozama od 15 mg/tjedan

- hidantoini i fenitoin, koji se koriste za liječenje epilepsije

- sulfametoksazol, koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

- ACE inhibitori, diuretici i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i problema sa srcem

- pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za liječenje kroničnih venskih ulkusa - zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija

- aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

- sulfonilureje (primjerice klorpropamid i glibenklamid), koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

- metotreksat, korišten u niskim dozama, manjim od 15 mg/tjedan

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

- antibiotici iz skupine kinolona (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

- ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u slučaju transplantacije organa

- streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. oni lijekovi koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka

- probenecid, koji se koristi kod gihta

- digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca - mifepriston, koji se koristi kao abortiv (za prekid trudnoće)

- antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

- antitrombotici koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih ugrušaka

- beta blokatori, koji se koriste kod visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti - tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom drugih lijekova s lijekom Dekenor, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primjenjivati Dekenor u zadnja tri mjeseca trudnoće ili za vrijeme dojenja. Obratite se liječniku za savjet.

Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje trudova.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek, jer Dekenor možda nije dobar za Vas.

Primjenu lijeka Dekenor trebaju izbjegavati žene koje planiraju trudnoću ili su trudne.

Liječenje u bilo kojem trenutku u trudnoći treba provesti samo prema uputama liječnika. Od 20. tjedna trudnoće Dekenor može uzrokovati tegobe bubrega kod Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može izazvati niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženje krvnih žila (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Primjena lijeka Dekenor se ne preporučuje dok se pokušava zatrudnjeti ili tijekom ispitivanja neplodnosti.

Za moguće učinke na žensku plodnost, pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dekenor može neznatno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog mogućih nuspojava poput omaglice ili omamljenosti. Ako primijetite takve nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se liječniku za savjet.

Dekenor sadrži etanol i natrij

Ovaj lijek sadrži 12 vol% etanola (alkohol), tj. do 200 mg po dozi, što odgovara 5 ml piva ili 2,08 ml vina po dozi. Štetno je za ljude koje pate od alkoholizma.

O tome treba voditi računa u trudnica, dojilja, djece te visoko rizičnih skupina kao što su bolesnici s bolešću jetre ili oboljeli od epilepsije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2).

Liječnik će Vam reći koja doza lijeka Dekenor je potrebna, ovisno o vrsti, težini i trajanju simptoma. Preporučena doza je obično 1 ampula (50 mg) Dekenora svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti nakon samo 6 sati. Ni u kojem slučaju ne smijete prijeći ukupnu dnevnu dozu od 150 mg Dekenora (3 ampule).

Lijek u obliku injekcija treba primjenjivati samo u akutnom periodu (tj. ne dulje od dva dana). PrijeĎite na peroralnu primjenu (kroz usta) lijekova protiv bolova čim je to moguće.

Starije osobe s oštećenom funkcijom bubrega i problemima s bubrezima ili jetrom ne smiju prijeći ukupnu dnevnu dozu od 50 mg Dekenora (1 ampula).

Način primjene:

Dekenor se može primijeniti intramuskularnim ili intravenskim putem (tehničke pojedinosti za intravensku injekciju navedene su u dijelu namijenjenom zdravstvenim radnicima na kraju ove upute). Kada se Dekenor daje intramuskularno, otopinu treba injicirati odmah nakon uzimanja iz obojane ampule, sporom injekcijom duboko u mišić.

Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca i adolescenti (mlaĎi od 18 godina).

Ako primijenite više lijeka Dekenor nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka Dekenor, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako propustite dozu lijeka Dekenor

Budući da će vam ovaj lijek davati pod strogim nadzorom, vrlo je malo vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako mislite da ste propustili dozu lijeka, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave navedene su u nastavku teksta prema učestalosti.

Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Mučnina i/ili povraćanje, bol na mjestu injekcije, reakcije na mjestu injekcije, npr. upala, modrice ili krvarenje.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Povraćanje krvi, nizak krvni tlak, vrućica, zamagljeni vid, omaglica, pospanost, poremećaji spavanja, glavobolja, anemija, bol u trbuhu, zatvor, probavni problemi, proljev, suha usta, navale vrućine, osip, dermatitis, svrbež, pojačano znojenje, umor, bol, osjećaj hladnoće.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Peptički ulkus, krvarenje ili perforacija peptičkog ulkusa, visoki krvni tlak, nesvjestica, usporeno disanje, upala površinske vene radi krvnog ugruška (površinski tromboflebitis), izolirano preskakanje rada srca (ekstrasistola), ubrzan rad srca, periferni otoci, otok grkljana, abnormalni osjeti, osjećaj vrućice i drhtanje, zvonjava u ušima (tinitus), osip sa svrbežom, žutica, akne, bolovi u leĎima, bolovi bubrega, učestalo mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, ukočenost mišića, ukočenost zglobova, mišićni grčevi, abnormalni nalazi jetrene funkcije (krvne pretrage), povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija), snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija), povišena razina triglicerida u krvi (hipertrigliceridemija), ketonska tijela u mokraći (ketonurija), bjelančevine u mokraći (proteinurija), oštećenje stanica jetre (hepatitis), akutno bubrežno zatajenje.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), ulceracije na koži, ustima, očima i genitalnom području (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i grla (angioedem), nedostatak zraka zbog kontrakcije mišića oko dišnih putova (bronhospazam), nedostatak zraka, upala gušterače (pankreatitis), kožne reakcije preosjetljivosti, preosjetljivost kože na svjetlost, bubrežno oštećenje, smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocita) u krvi (trombocitopenija).

Odmah recite svom liječniku ako na početku liječenja primijetite bilo kakve nuspojave povezane sa želucem ili crijevima (npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste prije imali bilo kakve nuspojave kao posljedicu dugotrajne primjene protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starije životne dobi.

Prestanite primjenjivati Dekenor čim primijetite kožni osip ili bilo kakve lezije na sluznicama (primjerice u usnoj šupljini) ili bilo kakve simptome i znakove alergije.

Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su zadržavanje tekućine i oticanje (osobito gležnjeva i nogu), povišeni krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Dekenora mogu se povezati s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili cerebrovaskularnog dogaĎaja (moždanog udara).

U bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili miješanom bolesti vezivnog tkiva (poremećajima imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu, glavobolju i ukočenost stražnjeg dijela vrata.

Najčešće zapaženi štetni dogaĎaji su gastrointestinalne naravi. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba. Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, loša probava, bol u trbuhu, crna stolica (melena), povraćanje krvi (hematemeza), ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Chronove bolesti. S manjom učestalošću je zabilježena upala sluznice želuca (gastritis).

Kao i kod drugih NSAIL-a, mogu se javiti hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom primjene Dekenora pojave ili pogoršaju znaci infekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon razrjeĎivanja prema uputama navedenim u dijelu namijenjenom zdravstvenim radnicima na kraju ove upute o lijeku, razrijeĎena se otopina, kada je prikladno zaštićena od prirodnog dnevnog svjetla, pokazala kemijski stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dekenor sadrži

- Djelatna tvar je deksketoprofen. Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofentrometamola).

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev klorid, etanol (96 postotni), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije. Pogledajte dio 2 „Dekenor sadrži etanol i natrij“.

Kako Dekenor izgleda i sadržaj pakiranja

Dekenor otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija) je bistra bezbojna otopina, praktički bez čestica (pH: 7,0-8,0, osmolarnost: 270-328 mOsmol/l).

Dekenor je dostupan u kutijama s 1, 5 ili 10 ampula s 2 ml otopine za injekciju/infuziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

deksketoprofen

Intravenska primjena:

Intravenska infuzija: sadržaj jedne ampule (2 ml) Dekenora treba razrijediti u 30 do 100 ml fiziološke otopine, 5%-tne glukoze ili Ringerove laktatne otopine. RazrijeĎenu otopinu treba dati u sporoj intravenskoj infuziji, u trajanju od 10 do 30 minuta. Otopina uvijek mora biti zaštićena od dnevne svjetlosti.

Intravenski bolus: ako je potrebno, sadržaj jedne ampule (2 ml) Dekenora može se davati sporim intravenskim bolusom tijekom ne manje od 15 sekundi.

Dekenor je kontraindiciran za spinalnu primjenu (intratekalnu ili epiduralnu), zbog sadržaja etanola.

Upute za rukovanje lijekom:

Kada se Dekenor daje u obliku intravenskog bolusa, otopinu treba injicirati odmah nakon uzimanja iz obojane ampule.

Za primjenu u obliku intravenske infuzije, otopinu treba razrijediti aseptički i zaštititi od dnevne svjetlosti.

Smije se koristiti samo otopina koja je bistra i bezbojna.

Kompatibilnosti:

Dekenor je kompatibilan kada se miješa u malim volumenima (na primjer u štrcaljki) s injekcijskim otopinama heparina, lidokaina, morfina i teofilina.

Otopina za injekciju, razrijeĎena u skladu s navedenim, je bistra otopina. Dekenor razrijeĎen u 100 ml fiziološke otopine ili otopine glukoze pokazao se kompatibilan sa sljedećim otopinama za injekciju: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin i teofilin.

Nije primijećena apsorpcija djelatne tvari kada se razrijeĎena otopina Dekenora čuva u plastičnim vrećicama ili kada je pribor za primjenu načinjen od etilvinilacetata (EVA), celuloza propionata (CP), polietilena niske gustoće (LDPE) i polivinilklorida (PVC).