Dekenor 25 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli, kao što su mišićno-koštana bol, dismenoreja i zubobolja, u odraslih.

Doziranje

Odrasli

Ovisno o prirodi i jačini boli, preporučena doza je općenito 12,5 mg svakih 4-6 sati ili 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne smije prijeći 75 mg.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Dekenor tablete nisu namijenjene za dugotrajnu uporabu, te se liječenje mora ograničiti na razdoblje u kojem su prisutni simptomi.

Starije osobe

U starijih osoba preporučuje se započeti liječenje dozom u donjem dijelu raspona doze (tako da je ukupna dnevna doza 50 mg). Doza se može povećati na dozu preporučenu za opću populaciju tek nakon što se utvrdi dobra opća podnošljivost.

Oštećenje funkcije jetre

6049264126412Bolesnici s blagim do umjerenim poremećajem funkcije jetre trebaju započeti liječenje manjim

60492649817100

dozama (tako da je ukupna dnevna doza 50 mg) i treba ih pomno pratiti. Bolesnici s teškim poremećajem funkcije jetre ne smiju koristiti Dekenor tablete (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Početnu dozu treba smanjiti na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg u bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 60 – 89 ml/min) (vidjeti dio 4.4). Bolesnici s umjerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 59 ml/min) ne smiju koristiti Dekenor tablete (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Dekenor nije ispitan u djece i adolescenata. Stoga nisu utvrĎene njegova sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata te se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Način primjene

Tabletu treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jednom čašom vode). Istodobno uzimanje s hranom smanjuje brzinu apsorpcije lijeka (vidjeti dio „Farmakokinetička svojstva“), te se u slučaju akutne boli preporučuje uzimanje lijeka najmanje 30 minuta prije obroka.

Dekenor tablete ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

- bolesnici preosjetljivi na djelatnu tvar, na bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- bolesnici u kojih tvari sličnog djelovanja (npr. acetilsalicilatna kiselina ili neki drugi NSAIL-i) izazivaju napadaje astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju polipe u nosu, urtikariju ili angioedem.

- poznate fotoalergijske ili fototoksične reakcije tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima. - bolesnici s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom u anamnezi, povezanima s

prethodnim liječenjem NSAIL-ima.

- bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili bilo kakvom anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije.

- bolesnici s kroničnom dispepsijom.

- bolesnici koji imaju druga aktivna krvarenja ili poremećaje krvarenja. - bolesnici s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.

- bolesnici s teškim zatajenjem srca.

- bolesnici s umjerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤59 ml/min).

- bolesnici s teško oštećenom funkcijom jetre (10 - 15 bodova prema Child-Pugh klasifikaciji). - bolesnici s hemoragijskom dijatezom i drugim poremećajima koagulacije.

- bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).

- tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).

Lijek treba oprezno primjenjivati u bolesnika s alergijskim stanjima u anamnezi.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Dekenora s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u

nastavku).

2

60492649817100

Sigurnost primjene za gastrointestinalni sustav

Kod svih NSAIL-a u bilo koje vrijeme tijekom liječenja zabilježena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije koje mogu biti fatalne, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja u anamnezi. Kada se u bolesnika koji primaju Dekenor pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, liječenje treba prekinuti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći pri višim dozama NSAIL-a, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je bio zakompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih osoba.

Starije osobe: U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava kod primjene NSAIL-a, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2). Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje najnižom mogućom dozom.

Kao i kod svih NSAIL-a, treba utvrditi postoji li ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus u anamnezi, kako bi se osiguralo da su u potpunosti izliječeni prije početka liječenja deksketoprofenom.

Bolesnike s gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnom bolešću u anamnezi potrebno je nadzirati kako bi se utvrdile probavne smetnje, osobito gastrointestinalno krvarenje.

Bolesnicima s gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) NSAIL-e treba davati s oprezom, jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8).

U tih bolesnika, kao i u onih u kojih je potrebno istodobno liječenje niskom dozom acetilsalicilatne kiseline ili drugim lijekovima koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dalje u tekstu i dio 4.5), potrebno je razmotriti kombinirano liječenje zaštitnim lijekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Bolesnici s podacima o gastrointestinalnoj toksičnosti u anamnezi, osobito starije osobe, trebaju prijaviti svaki neobičan abdominalni simptom (osobito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama liječenja.

Preporučuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Sigurnost primjene za bubrege

Potreban je oprez u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega. U tih bolesnika primjena NSAIL-a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije, zadržavanja tekućine i edema. Potreban je oprez i u bolesnika koji primaju diuretike ili u kojih može doći do hipovolemije, zbog povećana rizika od nefrotoksičnosti.

Tijekom liječenja je potrebno osigurati dostatan unos tekućine kako bi se spriječila dehidracija i mogućnost pridružene povećane bubrežne toksičnosti.

Kao i svi NSAIL-i, ovaj lijek može povećati ureu u plazmi i kreatinin. Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, može biti povezan s nuspojavama bubrežnog sustava, koje mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijskog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega.

U starijih je bolesnika veća vjerojatnost da imaju oštećenu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).

Sigurnost primjene za jetru

3

Potreban je oprez u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre.

Kao i svi NSAIL-i, može uzrokovati prolazan blagi porast nekih jetrenih parametara, te značajno povećanje AST-a i ALT-a. U slučaju znatnog povećanja tih vrijednosti, liječenje se mora prekinuti.

U starijih je bolesnika veća vjerojatnost da imaju oštećenu funkciju jetre (vidjeti dio 4.2).

Sigurnost primjene za kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

U bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim zatajenjem srca u anamnezi potrebni su odgovarajući nadzor i savjetovanje. Poseban oprez potreban je u bolesnika sa srčanim bolestima u anamnezi, osobito onih koji su već imali epizode zatajenja srca, jer kod njih postoji povećan rizik od zatajenja srca s obzirom da je zabilježeno zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL-ima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da uporaba nekih NSAIL-a (osobito kod visokih doza i dugotrajne primjene) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka da bi se mogao isključiti takav rizik kod primjene deksketoprofena.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrĎenom ishemijskom bolešću srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti deksketoprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem).

Svi neselektivni NSAIL-i mogu inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja inhibicijom sinteze prostaglandina. Stoga se u bolesnika koji primaju lijekove koji remete hemostazu, poput varfarina ili drugih kumarina ili heparina, ne preporučuje primjena deksketoprofena (vidjeti dio 4.5).

U starijih bolesnika veća je vjerojatnost da imaju oštećenu kardiovaskularnu funkciju (vidjeti dio 4.2).

Kožne reakcije

Vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije povezane s primjenom NSAIL-a, od kojih neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Čini se da je najveći rizik od takvih reakcija na samom početku liječenja, jer se reakcije u većini slučajeva javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja. Pri prvoj pojavi kožnog osipa, oštećenja sluznice ili bilo kojega drugog znaka preosjetljivosti potrebno je prekinuti primjenu Dekenora.

Ostale informacije

Poseban oprez potreban je u bolesnika:

- s kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija) - s dehidracijom

- odmah nakon velikog operativnog zahvata.

Ako liječnik smatra da je neophodno dugotrajno liječenje deksketoprofenom, potrebno je redovito kontrolirati funkciju jetre i bubrega kao i krvnu sliku.

6049264463012U vrlo rijetkim slučajevima su zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (primjerice anafilaktički šok). Liječenje se mora prekinuti na prve znakove teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja Dekenora. Specijalizirano zdravstveno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u

skladu sa simptomima.

Bolesnici s astmom u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom imaju viši rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-e u odnosu na ostalu populaciju. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito u osoba koje su alergične na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-e (vidjeti dio 4.3).

Iznimno, varičele mogu biti uzrok pojavi ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad se ne može isključiti mogućnost da NSAIL-i pridonose pogoršanju tih infekcija. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu Dekenora u slučaju varičela.

Dekenor treba davati uz oprez bolesnicima koji boluju od hematopoetskih poremećaja, sistemskog eritemskog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva.

Prikrivanje simptoma infektivnih bolesti

Deksketoprofen može prikriti simptome infektivnih bolesti, što može dovesti do odgaĎanja započinjanja odgovarajućeg liječenja i tako pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod izvanbolnički stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija varičela. Kad se deksketoprofen daje za vrućicu ili ublažavanje boli vezano uz infekciju, savjetuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima bolesnik se treba savjetovati s liječnikom ako se simptomi infekcije nastave ili pogoršaju.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene u djece i adolescenata nije ustanovljena.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedeće interakcije vrijede za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e) općenito:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

- Drugi NSAIL-i (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenazhe-2) i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalni lijekova može zbog sinergijskog djelovanja povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

- Antikoagulansi: NSAIL-i mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4), zbog snažnog vezanja deksketoprofena na proteine plazme, inhibicije funkcije trombocita te oštećenja gastroduodenalne sluznice. Ako se ta kombinacija ne može izbjeći, potrebno je pomno kliničko praćenje i provjera laboratorijskih vrijednosti.

- Heparini: povećan rizik od krvarenja (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice). Ako se ta kombinacija ne može izbjeći, potrebni su pomno kliničko praćenje i provjera laboratorijskih vrijednosti.

- Kortikosteroidi: postoji povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

- Litij (opisan u kombinaciji s nekoliko NSAIL-a): NSAIL-i povećavaju razinu litija u krvi, koja može postići toksične vrijednosti (smanjeno renalno izlučivanje litija). Stoga taj parametar zahtijeva praćenje tijekom početka, prilagoĎavanja i prestanka liječenja deksketoprofenom.

6049264148327

- Metotreksat korišten u visokim dozama od 15 mg/tjedan ili više: povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegova bubrežnog klirensa općenito uzrokovanog protuupalnim lijekovima.

- Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci tih lijekova mogu se povećati.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

- Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti receptora angiotenzina II: deksketoprofen može smanjiti djelovanje diuretika i antihipertenziva. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega), istodobna primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu i

ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aminoglikozidnih antibiotika može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, koja je obično reverzibilna. U slučaju kombiniranog propisivanja deksketoprofena i diuretika, od osobite je važnosti da je bolesnik odgovarajuće hidriran, te je potrebno pratiti bubrežnu funkciju na početku liječenja (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza).

- Metotreksat korišten u niskim dozama, manje od 15 mg/tjedan: povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjena bubrežnog klirensa uzrokovanog općenito protuupalnim lijekovima. Potrebno je tjedno praćenje krvne slike tijekom prvih tjedana primjene ove kombinacije, te pojačan nadzor ako postoji čak i blago oštećena bubrežna funkcija, te u starijih osoba.

- Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Pojačati kliničko praćenje i češće kontrolirati vrijeme krvarenja.

- Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti za eritrocite zbog djelovanja na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka primjene NSAIL-a. Kontrolirati kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan do dva tjedna nakon početka liječenja NSAIL-ima.

- Sulfonilureje: NSAIL-i mogu pojačati hipoglikemijsko djelovanje sulfonilureja istiskivanjem s mjesta vezanja za proteine plazme.

Kombinacije koje treba razmotriti:

- Beta-blokatori: liječenje NSAIL-om može smanjiti njihovo antihipertenzivno djelovanje zbog inhibicije sinteze prostaglandina.

- Ciklosporin i takrolimus: nefrotoksičnost se može povećati istodobnom primjenom s NSAIL-ima, zbog djelovanja posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Tijekom kombinirana liječenja mora se mjeriti bubrežna funkcija.

- Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

- Antitrombocitni lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

- Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu se povećati. Toj interakciji uzrok može biti inhibitorni mehanizam na mjestu bubrežnoga tubularnog izlučivanja i glukuronske konjugacije, te zahtijeva prilagodbu doze deksketoprofena.

- Srčani glikozidi: NSAIL-i mogu povećati koncentraciju glikozida u plazmi.

- Mifepriston: postoji teoretski rizik da bi inhibitori sintetaze prostaglandina mogli promijeniti djelotvornost mifepristona. Ograničeni dokazi upućuju da istodobna primjena NSAIL-a na dan primjene prostaglandina ne utječe nepovoljno na djelovanje mifepristona ili prostaglandina na

dozrijevanje cerviksa ili na kontraktilnost maternice te ne smanjuje kliničku djelotvornost medicinskog prekida trudnoće.

- Kinolonski antibiotici: podaci dobiveni na životinjama pokazuju da visoke doze kinolona u kombinaciji s NSAIL-ima mogu povećati rizik od pojave konvulzija.

- Tenofovir: istodobna primjena s NSAIL-ima može povećati ureju i kreatinin u plazmi, mora se pratiti funkcija bubrega kako bi se kontrolirao mogući sinergistički utjecaj na funkciju bubrega.

- Deferasiroks: istodobna primjena s NSAIL-ima može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Pažljivo kliničko praćenje potrebno je kada se deferasiroks kombinira s ovim tvarima.

- Pemetreksed: istodobna primjena s NSAIL-ima može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez kada se primjenjuju velike doze NSAIL-a. U bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min), istodobna primjena pemetrekseda s NSAIL-ima mora se izbjegavati 2 dana prije i 2 dana nakon primjene pemetrekseda.

Dekenor tablete kontraindicirane su tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija povećavaju zabrinutost zbog povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1%, na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. U životinja je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i embrio-fetalne smrtnosti. Dodatno, u životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja uočena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne. Unatoč tome, ispitivanja deksketoprofena na životinjama nisu dokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena deksketoprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, bilo je izvješća o suženju arterijskog duktusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće deksketoprofen ne treba koristiti, osim u slučajevima kad je to zaista nužno. Ako deksketoprofen koristi žena koja pokušava začeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza bi trebala biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Antenatalno praćenje oligohidramnija potrebno je uzeti u obzir nakon izlaganja deksketoprofenu tijekom nekoliko dana, počevši od 20. tjedna trudnoće nadalje. Ako se pronaĎe oligohidramnij, potrebno je prekinuti liječenje deksketoprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa uzrokovati: - kardiopulmonalnu toksičnost (prijevremeno suženje/zatvaranje arterijskog duktusa i plućna

hipertenzija);

- poremećaj funkcije bubrega koji može napredovati do zatajenja bubrega praćenog oligohidramnionom (vidjeti gore);

u majki i novoroĎenčadi, na kraju trudnoće:

- moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji može nastati čak i pri primjeni vrlo malih doza;

- inhibiciju kontrakcija maternice, što može rezultirati odgoĎenim ili produljenim poroĎajem.

Dojenje

6049264149599Nije poznato izlučuje li se deksketoprofen u majčino mlijeko. Kontraindicirana je primjena lijeka

Dekenor tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Kao i drugi NSAIL-i, primjena Dekenora može smanjiti plodnost žena, pa se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje prolaze pretrage zbog neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene deksketoprofena.

Dekenor tablete mogu izazvati nuspojave poput omaglice, poremećaja vida ili omamljenosti. U tim slučajevima, brzina reakcija i sposobnost aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu ili rada sa strojevima mogu biti smanjene.

Nuspojave koje su zabilježene kao barem moguće povezane s deksketoprofenom u kliničkim ispitivanjima, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja Dekenor tableta u promet, navedene su u tablici, klasificirane prema organskim sustavima i poredane po učestalosti:

832104-4554840 Često ( 1/100 i < 1/10) Manje često ( 1/1000 i < 1/100) Rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000) potkožnog tkiva pojačano znojenje sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), angioedem, edem lica, fotosenzitivna reakcija, pruritus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leĎima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Akutno bubrežno zatajenje, poliurija Nefritis ili nefrotski sindrom Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Poremećaji menstruacijskog ciklusa, poremećaji prostate Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, bol, astenija, tresavica, malaksalost Periferni edemi Pretrage Abnormalni nalazi jetrene funkcije

Najčešće zapaženi štetni dogaĎaji su gastrointestinalne naravi. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). S manjom učestalošću je zabilježen gastritis.

Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s liječenjem NSAIL-ima.

Kao i kod drugih NSAIL-a, mogu se javiti sljedeće nuspojave: aseptični meningitis, koji se pretežno može javiti u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili miješanom bolešću vezivnog tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija i, rijetko, agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da uporaba nekih NSAIL-a (osobito kod visokih doza i dugotrajna liječenja) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324363900988484384Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

60492649817100

Nije poznata simptomatologija nakon predoziranja. Slični lijekovi izazvali su gastrointestinalne (povraćanje, anoreksija, abdominalna bol) i neurološke (somnolencija, vrtoglavica, dezorijentiranost, glavobolja) poremećaje.

U slučaju slučajnog ili namjernog predoziranja, treba odmah započeti simptomatsko liječenje ovisno o kliničkom stanju bolesnika. Ako odrasla osoba ili dijete unese dozu veću od 5 mg/kg, u roku od sat vremena potrebno je dati aktivni ugljen.

Deksketoprofentrometamol se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE17.

Deksketoprofentrometamol je trometaminska sol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske kiseline, s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim svojstvima, koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (M01AE).

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina inhibicijom puta ciklooksigenaze. Odnosno, dolazi do inhibicije transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji stvaraju prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2 α i PGD2, te ujedno prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2). Osim toga, inhibicija sinteze prostaglandina mogla bi zahvatiti druge upalne medijatore, poput kinina, uzrokujući neizravno djelovanje koje bi bilo dodatno na izravno djelovanje.

Farmakodinamički učinci

Deksketoprofen se pokazao kao inhibitor aktivnosti COX-1 i COX-2 u pokusima na životinjama i ljudima.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja provedena na nekoliko modela boli pokazala su učinkovito analgetsko djelovanje deksketoprofena. U nekim je ispitivanjima analgetsko djelovanje započelo 30 minuta nakon primjene. Analgetski učinak održao se 4 do 6 sati.

Apsorpcija

U čovjeka se nakon oralne primjene deksketoprofentrometamola Cmax postiže nakon 30 minuta (raspon 15 do 60 minuta).

Pri uzimanju istodobno s hranom, AUC se ne mijenja, no Cmax deksketoprofena se smanjuje, a njegova apsorpcija odgaĎa (produžen tmax).

Distribucija

Vrijednosti poluvijeka distribucije i poluvijeka eliminacije deksketoprofena su 0,35 odnosno 1,65 sati. Kao i kod drugih lijekova koji se većim dijelom vežu na proteine plazme (99%), i njegov je srednji

volumen distribucije manji od 0,25 l/kg.

10

60492649817100

U farmakokinetičkim ispitivanjima višekratnih doza zapaženo je da se vrijednost AUC nakon zadnje primjene nije razlikovala od one dobivene nakon jednokratne doze, što pokazuje da ne dolazi do akumulacije lijeka.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon primjene deksketoprofentrometamola u urinu se naĎe samo S-(+) enantiomer, što pokazuje da u čovjeka nema pretvorbe u R-(-) enantiomer.

Glavni put eliminacije deksketoprofena je konjugacija s glukuronidima i potom izlučivanje putem bubrega.

Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i imunofarmakologije. Ispitivanja kronične toksičnosti provedena na miševima i majmunima pokazala su da je najviša doza koja ne pokazuje štetan učinak (engl. No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) u dozama 2 puta višim od maksimalne preporučene doze u ljudi. U majmuna, kod viših doza, najvažnija uočena nuspojava bila je krv u fecesu, smanjena tjelesna težina i, u najvišim dozama, erozivne gastrointestinalne lezije. Ovi učinci pojavljuju se u dozama odreĎenim izloženošću lijeka od 14 do 18 puta višim od maksimalne preporučene doze u ljudi.

Nema ispitivanja kancerogenog potencijala u životinja.

Kao što je utvrĎeno za cijelu skupinu NSAIL-a, tako i deksketoprofentrometamol može dovesti do promjena embrio-fetalnog preživljenja na životinjskim modelima, djelujući indirektno na gastrointestinalnu toksičnost u trudnih majki i direktno na razvoj fetusa.

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena kukuruzni škrob

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film ovojnica hipromeloza makrogol 6000 propilenglikol

titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

3 godine.

11

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Blister sa sigurnosnom zaštitom za djecu/prilagoĎen starijima (PVC/PVDC/PVC bijeli film//papir/Al folija): 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 i 50 x 1 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dekenor je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i).

Koristi se u odraslih za ublažavanje blage do umjerene boli, poput boli u mišićima, bolnih mjesečnica (dismenoreje) i zubobolje.

Nemojte uzimati Dekenor

- ako ste alergični na deksketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;

- ako imate astmu ili ste imali napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala nosne sluznice), polipe u nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije), urtikariju (kožni osip), angioedem (otečeno lice, oči, usne ili jezik ili poteškoće u disanju) ili piskanje u prsištu nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;

- ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (crvenilo i/ili pojava mjehurića na koži koja je bila izložena sunčevu svjetlu) tijekom uzimanja ketoprofena (nesteroidni protuupalni lijek) ili fibrata (lijek za snižavanje masnoće u krvi);

- ako imate peptički ulkus/krvarenje u želucu ili crijevu, ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu, ulceracije ili perforacije;

- ako imate kronične probavne smetnje (npr. lošu probavu, žgaravicu);

- ako ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu, te perforaciju želuca ili crijeva zbog korištenja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) za ublažavanje bolova;

- ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis);

- ako imate ozbiljno zatajenje srca, umjerene ili ozbiljne poteškoće s bubrezima ili ozbiljne poteškoće s jetrom;

- ako imate poremećaj praćen krvarenjem ili poremećaj zgrušavanja krvi;

- ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tjelesne tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili nedostatnog unosa tekućine;

- ako ste u trećem tromjesečju trudnoće ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dekenor. - ako imate alergiju ili ako ste ranije imali alergijske smetnje;

- ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija i/ili zatajenje srca), te sa zadržavanjem tekućine;

- ako uzimate diuretike ili ako imate smanjenu količinu tekućine u tijelu i smanjen volumen krvi zbog prevelika gubitka tekućine (npr. kod pretjerana mokrenja, proljeva ili povraćanja);

- ako imate srčanih problema, ako ste ranije imali moždani udar ili mislite da kod Vas postoji rizik od tih stanja (primjerice, ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest, povišen kolesterol ili ste pušač), posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom o načinu liječenja; lijekovi poput Dekenora mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svaki je rizik vjerojatniji kod visokih doza i produljenog liječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

- ako ste starija osoba, vjerojatnija je mogućnost pojave nuspojava (vidjeti dio 4). Ako se pojave bilo kakve nuspojave, odmah se savjetujte sa svojim liječnikom;

- ako ste žena i imate problema s plodnošću (Dekenor može smanjiti plodnost te ga stoga ne smijete uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti);

- ako imate poremećaj stvaranja krvi i krvnih stanica;

- ako imate sistemski eritemski lupus ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (poremećaje imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo);

- ako ste ranije imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest); - ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima;

- ako imate infekciju, pročitajte „Infekcije“ u nastavku;

- ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, poput acetilsalicilatne kiseline ili antikoagulanse, poput varfarina. U tim se slučajevima, prije nego što uzmete Dekenor, posavjetujte sa svojim liječnikom: on/ona će možda preporučiti da uzimate dodatni lijek za zaštitu želuca (npr. mizoprostol ili lijekove koji sprječavaju stvaranje želučane kiseline);

- ako bolujete od astme u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom jer imate viši rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-e u odnosu na ostalu populaciju. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito u bolesnika koji su alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-e.

Infekcije

Dekenor može sakriti znakove infekcije poput vrućice i boli. Stoga je moguće da Dekenor može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je uočeno kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanima s vodenim kozicama. Ako uuzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a Vaši se simptomi infekcije nastave ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Dekenor nije ispitivan u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i učinkovitost nisu utvrĎeni i lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Dekenor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta. Neki lijekovi se ne smiju istodobno uzimati, a nekim lijekovima se treba promijeniti doza kada se istodobno uzimaju.

Uvijek obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uz Dekenor uzimate ili primate neki od sljedećih lijekova:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

- acetilsalicilatna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi

- varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

- litij, koji se koristi za liječenje odreĎenih poremećaja raspoloženja

- metotreksat (lijek za liječenje raka ili za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava) u visokim dozama od 15 mg/tjedan

- hidantoini i fenitoin, koji se koriste za liječenje epilepsije

- sulfametoksazol, koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

- ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i problema sa srcem

- pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za liječenje kroničnih venskih ulkusa - zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija

- aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

- sulfonilureje (primjerice klorpropamid i glibenklamid), koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

- metotreksat, korišten u niskim dozama, manjim od 15 mg/tjedan Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

- antibiotici iz skupine kinolona (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

- ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u slučaju transplantacije organa

- streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. oni lijekovi koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka

- probenecid, koji se koristi kod gihta

- digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca - mifepriston, koji se koristi kao abortiv (za prekid trudnoće)

- antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

- antitrombotici koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih ugrušaka

- beta blokatori, koji se koriste kod visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti - tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom drugih lijekova s lijekom Dekenor, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte koristiti Dekenor za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće ili tijekom dojenja.

Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje trudova.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer Dekenor možda nije dobar za Vas.

Primjenu Dekenora moraju izbjegavati žene koje planiraju trudnoću ili su trudne. Liječenje u bilo kojem razdoblju trudnoće dopušteno je samo ako je to savjetovao liječnik. Od 20. tjedna trudnoće Dekenor može uzrokovati tegobe bubrega kod Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može izazvati niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženje krvnih žila (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se primjena Dekenora ženama koje pokušavaju zatrudnjeti ili koje prolaze pretrage zbog neplodnosti.

Za moguće učinke na žensku plodnost, pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dekenor može neznatno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog mogućih nuspojava poput omaglice ili omamljenosti. Ako primijetite takve nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se liječniku za savjet.

Dekenor sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine

natrija.

).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Moguće nuspojave navedene su u nastavku, prema vjerojatnosti kojom se javljaju.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Mučnina i/ili povraćanje, bolovi u gornjem dijelu trbuha, proljev, probavne smetnje (dispepsija).

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Osjećaj vrtnje (vrtoglavica), omaglica, i pospanost, poremećaj spavanja, nervoza, glavobolja, osjećaj lupanja srca, navale/naleti crvenila, upala sluznice želuca (gastritis), zatvor, suhoća usta, vjetrovi, kožni osip, umor, bol, osjećaj vrućice i drhtanja, opće loše stanje (malaksalost).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Čir na želucu ili dvanaesniku, puknuće ili krvarenje iz čira na želucu ili dvanaesniku (koji se mogu očitovati kao povraćanje krvi ili crna stolica), nesvjestica, visok krvni tlak, usporeno disanje,

zadržavanje vode i periferno oticanje (npr. otečeni gležnjevi), oticanje grkljana, gubitak apetita (anoreksija), nenormalan osjećaj, osip sa svrbeži, akne, pojačano znojenje, bol u leĎima, učestalo mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, abnormalni nalazi funkcije jetre (krvne pretrage), oštećenje jetrenih stanica (hepatitis), akutno zatajenje bubrega.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnom području (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i grla (angioedem), nedostatak zraka zbog sužavanja dišnih putova (bronhospazam), nedostatak zraka, ubrzan puls, nizak krvni tlak, upala gušterače, zamagljen vid, šum u uhu (tinitus), osjetljivost kože, osjetljivost na svjetlost, svrbež, bubrežne smetnje. Smanjen broj leukocita u krvi (neutropenija), smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija).

Odmah recite svom liječniku ako na početku liječenja primijetite bilo kakve nuspojave povezane sa želucem ili crijevima (npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste ranije imali bilo kakve nuspojave kao posljedicu dugotrajne primjene protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starija osoba.

Prestanite uzimati Dekenor čim primijetite kožni osip ili bilo kakve lezije u usnoj šupljini ili na spolnim organima, ili bilo kakav znak alergije.

Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su zadržavanje tekućine i oticanje (osobito gležnjeva i nogu), povišeni krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Dekenora mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

U bolesnika s poremećajima imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo (sistemski eritemski lupus ili mješovita bolest vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu, glavobolju i ukočenost vrata.

Najčešće zapaženi štetni dogaĎaji su gastrointestinalne naravi. Mogu se pojaviti čirevi na želucu ili dvanaesniku, puknuća ili krvarenje u probavnom sustavu, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba.

Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, bol u trbuhu, crna stolica (melena), povraćanje krvi (hematemeza), ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti. S manjom učestalošću je zabilježena upala sluznice želuca (gastritis).

Kao i kod drugih NSAIL-a, mogu se javiti hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dekenor sadrži

- Djelatna tvar je deksketoprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofentrometamola).

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, kukuruzni škrob, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat u jezgri tablete te hipromeloza, makrogol 6000, propilenglikol i titanijev dioksid (E171) u film ovojnici. Vidjeti dio 2 „Dekenor sadrži natrij“.

Kako Dekenor izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s urezom na jednoj strani tablete.

Dimenzije: promjer oko 10 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dekenor je dostupan u pakiranjima koji sadrže 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 i 50 x 1 filmom obloženih tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2023.