Cefotaksim Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefotaksim je indiciran u liječenju sljedećih infekcija koje su uzrokovane patogenima osjetljivim na cefotaksim (vidjeti dio 5.1):

˗ Infekcije donjeg respiratornog trakta;

˗ Infekcije bubrega i gornjeg urinarnog trakta; ˗ Infekcije kože i mekih tkiva;

˗ Infekcije kostiju ili zglobova;

˗ Genitalne infekcije, uključujući gonoreju;

˗ Infekcije trbušne šupljine (uključujući peritonitis); ˗ Meningitis;

˗ Lajmska bolest (posebno stadiji II i III); ˗ Endokarditis;

˗ Bakteriemija povezana ili za koju se sumnja da je povezana s gore navedenim infekcijama.

Profilaksa:

Perioperativna profilaksa kada je bolesnik pod povećanim rizikom od infekcije.

Prilikom primjene cefotaksima potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću uporabu antimikrobnih lijekova.

Doziranje

Doziranje i način primjene ovise o težini infekcije, osjetljivosti uzročnika i stanju bolesnika. Kliničko iskustvo pokazuje da se cefotaksim treba primijeniti intravenski kod teških i kompliciranih infekcija.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina uobičajeno dobivaju 1 do 2 g cefotaksima svakih 12 sati.

U teškim slučajevima dnevna doza se može povećati na 12 g. Veće dnevne doze moraju se podijeliti u najmanje 3 do 4 pojedinačne doze u razmacima od 8 ili 6 sati.

Sljedeća tablica može se koristiti kao smjernica za doziranje:

2

60492649817100

832104-1152525Vrsta infekcije Pojedinačna doza cefotaksima Interval doziranja Dnevna doza cefotaksima Nekomplicirane infekcije 1g 12 sati 2g Umjerene infekcije 1-2g 12 sati 2-4g Teške infekcije 2-3g 6-8 sati 6-12g

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i djeca starija od 12 godina dobivaju istu dozu kao odrasli.

Dojenčadi i djeci do 12 godina daje se 50 do 100 mg cefotaksima (do 150 mg) po kilogramu tjelesne težine dnevno, ovisno o težini infekcije, podijeljeno u jednake pojedinačne doze koje se daju u razmaku od 12 do 6 satni. U pojedinačnim slučajevima - osobito u situacijama opasnim po život - može biti potrebno povećati dnevnu dozu na 200 mg cefotaksima po kilogramu tjelesne težine. Pojedinačna doza ne smije biti veća od 2 g.

Prijevremeno roĎena djeca

U nedonoščadi treba uzeti u obzir bubrežni klirens nije u potpunosti razvijen. Ne smiju se prekoračiti doze cefotaksima od 50 mg/kg/dan.

Posebne preporuke za doziranje

Gonoreja

Za liječenje gonoreje u odraslih primjenjuje se 0,5 g cefotaksima intramuskularno kao jedna doza. U slučaju manje osjetljivih mikroorganizama može biti potrebno povećanje doze. Prije početka terapije napraviti test na sifilis.

Perioperativna profilaksa infekcija

Za perioperativnu profilaksu infekcija preporučuje se primjena 1 do 2 g cefotaksima 30 do 60 minuta prije početka operacije. Ovisno o riziku od infekcije, ista se doza može primijeniti više puta.

Lajmska bolest

Primjenjuje se dnevna doza od 6 g cefotaksima (tijekom 14 do 21 dana). Dnevna doza obično je bila podijeljena u 3 pojedinačne doze (2 g cefotaksima 3 puta dnevno), ali u pojedinačnim slučajevima primjenjivana je i u 2 pojedinačne doze (3 g cefotaksima 2 puta dnevno). Ove preporuke za doziranje ne temelje se na kontroliranim kliničkim ispitivanjima, već na promatranjima pojedinačnih slučajeva.

Kombinirana terapija

Kombinirana terapija cefotaksima s aminoglikozidima indicirana je u nedostatku antibiograma kod teških infekcija opasnih po život. Kada se kombinira s aminoglikozidima, mora se pratiti funkcija bubrega.

Aminoglikozidi se moraju primjenjivati odvojeno od cefotaksima (vidjeti takoĎer dio 6.2).

Za profilaksu infekcija u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom može biti indicirana kombinacija s drugim prikladnim antibioticima.

Oštećenje funkcije bubrega

Nakon uobičajene početne doze, doza održavanja mora se smanjiti na polovicu uobičajene doze u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 10 ml/minuti uz održavanje intervala doziranja.

Ovisno o težini infekcije, bolesnici na hemodijalizi dobivaju 1 do 2 g cefotaksima dnevno. Na dan hemodijalize cefotaksim se mora dati nakon postupka dijalize.

Ovisno o težini infekcije, bolesnici na peritonealnoj dijalizi dobivaju 1 do 2 g cefotaksima dnevno.

Cefotaksim se ne eliminira peritonealnom dijalizom.

3

Način primjene

Intravenska i intramuskularna primjena

Intravenska injekcija.

Za i.v. injekcije Cefotaksima Swyssi 1g se otopi u 4 ml vode za injekcije, zatim se otopina ubrizga izravno u venu tijekom 3 do 5 minuta.

Potencijalno po život opasne aritmije primijećene su kod brzog ubrizgavanja kroz središnji venski kateter (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Infuzija

Za kratkotrajnu intravenoznu infuziju Cefotaksima Swyssi 1 g se otopi u 40 ml do 50 ml vode za injekcije ili kompatibilne tekućine za intravenoznu infuziju, otopinu treba primijeniti tijekom 20 minuta.

Za dugotrajnu intravenoznu infuziju Cefotaksima Swyssi 2 g se otopi u 100 ml 0,9 %-tnog natrijevog klorida, 5 %-tne glukoze, 0,9 %-tnog natrijevog klorida + 5 %-tne glukoze. Druge kompatibilne tekućine za infuziju (npr. otopina Ringer-laktata, Ringerova otopina) takoĎer se mogu koristiti za otopinu

Za intramuskularnu injekciju

Cefotaksim Swyssi 1 g se otopi u 4 ml vode za injekcije. Zatim injekciju treba primijeniti duboko u gluteus. Bol kod intramuskularne injekcije može se izbjeći otapanjem 1 g cefotaksima u 4 ml 1% -tne otopine lidokainklorida.

Treba izbjegavati intravensku injekciju jer primjena lidokaina uzrokuje nemir, tahikardiju, smetnje provodljivosti, kao i povraćanje i konvulzije.

Cefotaksim s dodatkom lidokaina ne smije se davati djeci mlaĎoj od 30 mjeseci. Moraju se uzeti u obzir informacije za stručnjake o pripravku koji sadrži lidokain.

Preporuča se jednostrano ubrizgavanje najviše 4 ml. Ako dnevna doza prelazi 2 g cefotaksima ili ako se cefotaksim ubrizgava češće od dva puta dnevno, preporučuje se intravenska primjena. Trajanje liječenja ovisi o tijeku bolesti.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na cefotaksim ili bilo koji drugi cefalosporin.

Prethodna neposredna i/ili teška reakcija preosjetljivosti na penicilin ili bilo koji beta-laktamski antibiotik.

Anafilaktičke reakcije

Teške akutne (uključujući fsmrtonosne) reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, bronhospazam, anafilaktički šok) mogu se pojaviti s primjenom cefotaksima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). U tim slučajevima treba prekinuti primjenu cefotaksima i započeti odgovarajuće liječenje.

Posebna oprez je potreban u bolesnika koji su imali bilo kakvu alergijsku reakciju na peniciline ili bilo koje druge beta-laktamske antibiotike, jer može doći do križnih reakcija (za kontraindikacije zbog poznatih reakcija preosjetljivosti vidjeti dio 4.3).

U bolesnika s poviješću alergije na druge alergene (npr. s peludnom groznicom ili bronhalnom astmom) cefotaksim takoĎer treba primjenjivati s posebnim oprezom, jer je povećan rizik od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.

Teške kožne reakcije

Teške kožne rekacije (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR) uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP),

6049264105275Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijekove s

eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne prijavljene su u vezi s liječenjem cefotaksimom (vidjeti dio 4.8). 60492649817100

U trenutku propisivanja bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima kožnih reakcija.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na ove reakcije, terapiju cefotaksimom je potrebno odmah obustaviti. Ako je bolesnik razvio AGEP, SJS, TEN ili DRESS uz primjenu cefotaksima, liječenje cefotaksimom ne smije se ponovno započeti i treba ga trajno prekinuti.

U djece se pojava osipa može zamijeniti s osnovnom infekcijom ili alternativnim infektivnim procesom, a liječnici bi trebali razmotriti mogućnost reakcije na cefotaksim u djece koja razviju simptome osipa i vrućice tijekom terapije cefotaksimom.

Bolest povezana s Clostridioides difficile (npr. pseudomembranozni kolitis)

Dijareja, osobito teška i/ili perzistentna, tijekom liječenja ili u početnim tjednima nakon liječenja, može biti simptomatska za bolest povezanus Clostridioides difficile (CDAD).

CDAD može varirati u težini od blage do opasne po život. Najteži oblik, kao što je pseudomembranozni kolitis može biti smrtonosan. Ako se sumnja na pseudomembranozni kolitis, terapiju cefotaksimom treba prekinuti i odmah započeti odgovarajuće liječenje (npr. primjena posebnih antibiotika/kemoterapeutika čija je učinkovitost klinički dokazana). Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku crijeva. Bolest povezana s Clostridioides difficile može biti potaknuta fekalnom opstrukcijom.

Hematološke reakcije

Tijekom liječenja mogu se brazviti leukopenija, neutropenija i, rjeĎe, zatajenje koštane srži, pancitopenija ili agranulocitoza, osobito tijekom dulje primjene. Stoga je potrebno provjeriti krvnu sliku ako terapija traje dulje od 7 dana. Ako se krvna slika promijeni, treba razmotriti prekid liječenja cefotaksimom.

Prijavljeni su pojedini slučajevi eozinofilije i trombocitopenije, brzo reverzibilne nakon prekida uzimanja cefotaksima. TakoĎer su prijavljeni slučajevi hemolitičke anemije (vidjeti dio 4.8).

Encefalopatija

Beta-laktamski antibiotici, uključujući cefotaksim, mogu povećati bolesnikov rizik od razvoja encefalopatije, npr. ekscitacije središnjeg živčanog sustava, mioklonusa, smetenosti, poremećaja svijesti, poremećaja kretanja i napadaja. Ovo se posebice odnosi na slučajeve primjene visokih doza, predoziranja ili u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9). Bolesnicima treba savjetovati da se odmah obrate liječniku ako se pojave takve reakcije.

Ako se napadaji dogode, potrebno je slijediti standardne interventne mjere i možda će biti potrebno prekinuti liječenje cefotaksimom nakon procjene omjera koristi i rizika.

Oštećenje funkcije bubrega

Za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije, dozu treba prilagoditi u skladu s izračunatim klirensom kreatinina (vidjeti dio 4.2).

Potreban je oprez ako se cefotaksim primjenjuje zajedno s aminoglikozidima; probenecidom ili drugim nefrotoksičnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).

U ovih bolesnika, u starijih osoba i onih s već postojećim oštećenjem bubrega, potrebno je nadzirati bubrežnu funkciju.

Mjere opreza pri primjeni

U pojedinih bolesnika prijavljene su potencijalno životno ugrožavajuće srčane aritmije nakon brze injekcije cefotaksima putem centralnog venskog katetera (CVC). Stoga se treba pridržavati preporučene brzine ubrizgavanja (vidjeti dio 4.2).

Superinfekcija

Kao i kod svake primjene antibiotika, primjena cefotaksima (osobito u slučaju dugotrajnog liječenja) može dovesti do razmnožavanja patogena koji su neosjetljivi na korišteni lijek. Obratite pozornost na

znakove moguće naknadne infekcije takvim patogenima. Naknadne infekcije moraju se odgovarajuće liječiti.

5

60492649817100

Učinci na laboratorijske testove

Kao i kod drugih cefalosporina, kod nekih bolesnika liječenih cefotaksimom Coombsov test je pozitivan. Ovaj fenomen može utjecati na test odreĎivanja krvne grupe. Ispitivanje glukoze u mokraći s nespecifičnim redukcijskim sredstvima može dati lažno pozitivne rezultate. Ovaj fenomen nije uočen kada se koristi specifična metoda glukoza-oksidaze.

Unos natrija

Ovaj lijek sadrži 48 mg (2,09 mmol) natrija po bočici od 1 g, što odgovara 2,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ostali antibiotici

Cefotaksim se ne smije kombinirati s bakteriostaticima (npr. tetraciklinima, eritromicinom, kloramfenikolom ili sulfonamidima), budući da je primijećen antagonistički učinak u odnosu na antibakterijski učinak in vitro.

U kombinaciji s aminoglikozidima može se postići sinergistički učinak.

Urikozurici

Probenecid ometa bubrežni tubularni prijenos cefotaksima, što rezultira približno dvostrukim povećanjem izloženosti cefotaksimu i polovičnim smanjenjem bubrežnog klirensa pri terapijskim dozama. Zbog velikog terapijskog indeksa cefotaksima, smanjenje doze nije potrebno u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, dok prilagodba doze može biti indicirana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Nefrotoksični agensi

Kao i kod drugih cefalosporina, bubrežnu funkciju treba pratiti u kombinaciji s lijekovima koji potencijalno oštećuju bubrege (npr. aminoglikozidni antibiotici, polimiksin B i kolistin) ili snažnim diureticima (npr. furosemid) zbog nefrotoksičnosti navedenih tvari (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća:

Nije utvrĎena sigurna primjena cefotaksima tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost. MeĎutim, nema odgovarajućih kontroliranih studija na trudnicama. Cefotaksim prelazi ljudsku placentu. Stoga se cefotaksim ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako očekivana korist ne premašuje mogući rizik.

Dojenje:

Cefotaksim se izlučuje u majčinom mlijeku.

Ako se cefotaksim koristi tijekom dojenja, ne može se isključiti učinak na fiziološku crijevnu floru, kao ni mogućnost pojave dijareje, kolonizacije gljivicama, a možda ni senzibilizacija dojenčeta. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će prekinuti liječenje cefotaksimom. Treba uzeti u obzir i dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Prema dosadašnjim iskustvima, cefotaksim u niskim do srednjim dozama nema utjecaja na sposobnost koncentracije i sposobnost reagiranja.

Visoke doze cefotaksima, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, mogu uzrokovati encefalopatiju (npr. smetenost, poremećaj svijesti, abnormalne pokrete i konvulzije) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili strojevima ako se pojave takvi

simptomi.

6

60492649817100

832103-5182870Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip Svrbež Urtikarija Multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, Toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (vidjeti dio 4.4) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Problemi sa zglobovima (npr. oticanje) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Smanjenje bubrežne funkcije/povišenje kreatinina (osobito kada se propisuje zajedno s aminoglikozidima) Akutno zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4) Intersticijski nefritis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Za i.m. formulacije: Bol na mjestu ubrizgavanja Također: Otvrdnuće Vrućica Upalne reakcije na mjestu primjene, uključujući flebitis/trombofleb itis Za brzu i.v. injekciju: Navale crvenila i povraćanje 1 Kao i kod drugih antibiotika, primjena cefotaksima, osobito ako je produljena, može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama. Neophodna je ponovljena procjena stanja bolesnika. Ako tijekom terapije doĎe do superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.

2 Tijekom liječenja infekcija spirohetama (npr. lajmske bolesti), može se razviti Jarisch-Herxheimerova reakcija s vrućicom, zimicom, glavoboljom i problemima sa zglobovima. Nakon nekoliko tjedana liječenja lajmske bolesti prijavljeni su jedan ili više sljedećih simptoma: osip na koži, svrbež, vrućica, leukopenija, povišeni jetreni enzimi, poteškoće s disanjem, problemi sa zglobovima. Ove manifestacije djelomično odgovaraju simptomima osnovne bolesti liječenih bolesnika.

3 Beta-laktami, uključujući cefotaksim, predisponiraju bolesnika za rizik od encefalopatije (što može uključivati konvulzije, smetenost, poremećaj svijesti, poremećaje kretanja), osobito u slučaju predoziranja ili oštećenja bubrega.

4 Postmarketinško iskustvo

5 Povišenje jetrenih enzima ili bilirubina rijetko prelazi dvostruku gornju granicu normale i ukazuje na različite oblike oštećenja jetre (obično kolestatske, većinom asimptomatske).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241280017900988440036Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

8

U slučaju predoziranja, uz prekid uzimanja lijeka mogu biti potrebne mjere za ubrzavanje eliminacije lijeka. Cefotaksim se može ukloniti hemodijalizom, dok je peritonealna dijaliza neučinkovita u eliminaciji cefotaksima. Ne postoji specifičan antidot.

Simptomi predoziranja

Predoziranja u strogom smislu nisu poznata kod ljudi. Simptomi uglavnom odgovaraju profilu nuspojava. Pri primjeni beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim, postoji rizik od razvoja encefalopatije s ekscitacijom središnjeg živčanog sustava, mioklonusom, smetenošću, poremećajem svijesti, poremećajima kretanja i napadajima. Primjenom visokih doza, predoziranjem, te u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, epilepsijom i meningitisom povećava se rizik od pojave ove nuspojave.

Hitne mjere

Centralno potaknuti spazmi mogu se liječiti diazepamom ili fenobarbitonom, ali ne i fenitoinom. U slučaju anafilaktičkih reakcija potrebno je odmah poduzeti uobičajene hitne mjere, ako je moguće već na prvi znak šoka. Inače, prema potrebi, preporučuje se simptomatsko liječenje nuspojava.

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu. Cefalosporini treće generacije,

ATK oznaka: J01DD01

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja cefotaksima temelji se na inhibiciji sinteze bakterijske stanične stjenke (tijekom razdoblja rasta) uzrokovane blokiranjem proteina koji vežu penicilin (PBP) poput transpeptidaza. To rezultira baktericidnim učinkom.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)

Učinkovitost uglavnom ovisi o duljini vremena tijekom kojeg je razina lijeka iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) patogena.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na cefotaksim može biti uzrokovana sljedećim mehanizmima: ˗ Inaktivacija beta-laktamazama:

Cefotaksim se može hidrolizirati odreĎenim beta-laktamazama, posebno beta-laktamazama proširenog spektra (ESBL), koje se pojavljuju u sojevima Escherichia coli ili Klebsiella pneumoniae, ili konstitutivno formiranim beta-laktamazama tipa AmpC, koje se mogu otkriti npr. kod Enterobacter cloacae. Kod infekcija uzrokovanih bakterijama s inducibilnom AmpC beta-laktamazom i in vitro osjetljivošću na cefotaksim, postoji rizik da se mogu odabrati mutanti s konstitutivnom (derepresiranom) proizvodnjom AmpC beta-laktamaze.

˗ Smanjeni afinitet PBP-a prema cefotaksimu:

Stečena rezistencija pneumokoka i drugih streptokoka uzrokovana je modifikacijama već postojećih PBP-a kao posljedicom procesa mutacije. Za razliku od ovoga što se tiče meticilin-(oksacilin-) rezistentnog stafilokoka, za rezistenciju je odgovorno stvaranje dodatnog PBP sa smanjenim afinitetom prema cefotaksimu.

˗ Neodgovarajuće prodiranje cefotaksima kroz vanjsku staničnu membranu gram-negativnih bakterija tako da je inhibicija PBP-a nedovoljna.

˗ Cefotaksim se može aktivno transportirati izvan stanice efluksnim pumpama.

Cefotaksim je potpuno križno rezistentan na ceftriakson i djelomično druge peniciline i cefalosporine.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti za MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) koje je utvrdilo Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (engl. European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za cefotaksim navedene su ovdje: 8351527306436

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i vremenski za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito kod liječenja teških infekcija. Ako je učinkovitost cefotaksima upitna zbog lokalne prevalencije rezistencije, potrebno je potražiti stručno mišljenje o izboru terapije. Osobito u slučaju ozbiljnih infekcija ili neuspjeha terapije, treba tražiti mikrobiološku dijagnozu uključujući provjeru mikroorganizma i njegove osjetljivosti.

60492649817100

835152-6429375Klebsiella aerogenes Klebsiella pneumoniae# % Morganella morganii Serratia marcescens Anaerobi Bacteroides fragilis INHERENTNO REZISTENTNE VRSTE Gram-pozitivni aerobi Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (otporan na meticilin) Gram-negativni aerobi Acinetobacter spp. Legionella pneumophila Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Clostridioides difficile Drugi Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Treponema pallidum ° Nisu bili dostupni aktualni podaci kada je tablica objavljena. Osjetljivost se pretpostavlja u primarnoj literaturi, standardnim radovima i preporukama za terapiju.

+ U barem jednoj regiji stopa rezistencije je >50%.

% Sojevi koji proizvode beta-laktamazu proširenog spektra (ESBL) uvijek su rezistentni. # U ambulatnom sektoru stopa rezistencije je <10%.

Apsorpcija

Cefotaksim je za parenteralnu primjenu. Srednje vršne koncentracije 5 minuta nakon intravenske primjene su oko 81 – 102 mg/l, a 46 mg/l nakon 15 minuta nakon doze od 1 g cefotaksima. Srednje vršne koncentracije 8 minuta nakon i. v. injekcije 2 g cefotaksima rezultirala je izmjerenim serumskim koncentracijama od 167 do 214 mg/l. Nakon intramuskularne primjene, maksimalne

koncentracije u serumu (oko 20 mg/l nakon 1 g) postižu se unutar 30 minuta.

Distribucija

11

Cefotaksim dobro prodire u tkivo, prolazi placentarnu barijeru i postiže visoke koncentracije u fetalnom tkivu (do 6 mg/kg). Samo mali postotak izlučuje se u majčino mlijeko (koncentracije u majčinom mlijeku: 0,4 mg/l nakon 2 g). 60492649817100

U slučaju upaljene moždane ovojnice, cefotaksim i desacetil-cefotaksim prodiru u likvorni prostor i tamo postižu terapijski učinkovite koncentracije (npr. kod infekcija uzrokovanih gram-negativnim bakterijama i pneumokokom).

Prividni volumen distribucije je 21-37 l. Vezanje za proteine u serumu je oko 25-40%.

Biotransformacija

Cefotaksim se djelomično metabolizira u ljudi. Otprilike 15-25% parenteralne doze se metabolizira u desacetil-cefotaksim. Metabolit ima dobro antibakterijsko djelovanje protiv širokog spektra patogena.

Uz desacetil-cefotaksim, postoje još dva neaktivna laktona. Lakton nastaje iz desacetil-cefotaksima kao kratkotrajni meĎuproizvod koji se ne može detektirati niti u urinu niti u plazmi, jer se brzo pretvara u stereoizomere laktona s otvorenim prstenom (beta-laktamski prsten). Oni se takoĎer izlučuju urinom.

Eliminacija

Glavni put izlučivanja cefotaksima i desacetil-cefotaksima je kroz bubrege. Samo mala količina (2%) cefotaksima se izlučuje u žuč. U urinu prikupljenom unutar 6 sati 40 – 60% primijenjene doze cefotaksima izlučuje se kao nepromijenjeni cefotaksim, a 20% se nalazi kao desacetil-cefotaksim. Nakon primjene radioaktivno obilježenog cefotaksima više od 80% može se otkriti u urinu; 50 – 60% ove frakcije je nepromijenjeni cefotaksim, a ostatak sadrži 3 metabolita.

Ukupni klirens cefotaksima je 240 – 390 ml/min, a bubrežni klirens je 130 – 150 ml/min.

Poluživot u serumu je 50 – 80 min. U starijih osoba, poluvrijeme eliminacije cefotaksima je 120 – 150 minuta.

U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 3 – 10 ml/min) poluvrijeme eliminacije cefotaksima u serumu može se produljiti na 2,5 – 10 sati.

U tim se uvjetima cefotaksim nakuplja samo u maloj mjeri, za razliku od aktivnih i neaktivnih metabolita.

I cefotaksim i desacetil cefotaksim se u većoj mjeri eliminiraju iz krvi hemodijalizom.

Toksičnost cefotaksima je vrlo niska. Ovisno o vrsti, LD50 nakon i. v. primjene u pokusima na životinjama varira. U miševa i štakora iznosi 9 do 11 g/kg tjelesne težine. Nakon supkutane primjene, vrijednosti LD50 za miševe i štakore stare 7 dana iznose 6,1 do 7,4 g/kg tjelesne težine, a za ženke miševa 18,7 g/kg tjelesne težine.

Mutageni potencijal

Ispitivanja in vivo na koštanoj srži štakora i miševa ne ukuazuju na mutageni potencijal cefotaksima.

Reproduktivna toksičnost

Cefotaksim prolazi placentu. Nakon intravenske primjene 1 g cefotaksima tijekom poroda, izmjerene su vrijednosti od 14 μg/ml u serumu pupkovine u prvih 90 minuta nakon primjene, koje su pale na oko 2,5 μg/ml do kraja drugog sata nakon aplikacije. Najviša koncentracija izmjerena u amnionskoj tekućini nakon 3-4 sata bila je 6,9 μg/ml.

Vrijednost premašuje MIK za većinu gram-negativnih patogena.

Studije na miševima i štakorima nisu ukazale da cefotaksim ima bilo kakva teratogena svojstva.

Plodnost izloženih životinja nije zabilježena.

12

Nema.

Sa cefotaksimom nisu kompatibilni:

˗ otopina natrijevog hidrogenkarbonata; ˗ infuzijske otopine s pH većim od 7;

˗ aminoglikozidi.

Cefotaksim se ne smije miješati s drugim lijekovima dok se ne ispita mogućnost miješanja (za kompatibilnost s otopinama za infuziju vidjeti dio 4.2).

Inkompatibilnost s drugim antibioticima/kemoterapijskim sredstvima

Zbog fizikalno-kemijske inkompatibilnosti sa svim aminoglikozidima, cefotaksim se ne smije davati u štrcaljki ili infuzijskoj otopini koja sadrži aminoglikozide. Dva antibiotika treba primijeniti odvojenim sistemima, na različitim mjestima.

Neotvorene bočice: 3 godine.

Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituiranog i odmah dodatno razrijeĎenog lijeka tijekom 24 sata na 2-8°C.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjetičuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija/razrjeĎivanje obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Čuvati bočice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti dio 6.3.

Cefotaksim Swyssi dostupan je u bezbojnim prozirnim staklenim bočicama tipa III, od 15 ml, zatvorenim čepom od bromobutilne gume i aluminijskom kapicom.

Cefotaksim Swyssi dostupan je u pakiranjima od 1, 5, 10, 25, 50, 60 ili 100 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Priprema otopina za injekcije i infuzije

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Upute za pripremu otopina za injekciju/infuziju

Za i.m. injekciju Cefotaksima Swyssi 1 g se otopi u 4 ml vode za injekcije ili 1%-tne otopine lidokainklorida.

Za i.v. injekciju Cefotaksim aSwyssi 1 g se otopi u najmanje 4 ml vode za injekcije.

Za i.v. infuziju Cefotaksima Swyssi 1 g se otopi u 10 ml kompatibilne tekućine za intravensku infuziju.

Nakon rekonstitucije otopinu treba premjestiti u 40 ml istog otapala.

Kompatibilne tekućine za intravensku infuziju: natrijev klorid 0,9 %, glukoza 5 %, natrijev klorid 0,9 % + glukoza 5 %, Ringerova otopina, Ringerova laktatna otopina ili voda za injekcije.

Otopine za injekciju ili infuziju su bistre, žućkaste otopine.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Cefotaksim Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju (antibiotik iz skupine lijekova koji se zovu cefalosporini) lijek je za borbu protiv bakterija.

Koristi se kod akutnih i kroničnih bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivima na cefotaksim:

˗ Infekcije donjih dišnih puteva;

˗ Infekcije bubrega i gornjeg mokraćnog sustava; ˗ Infekcije kože i mekih tkiva;

˗ Infekcije kostiju ili zglobova;

˗ Infekcije genitalija, uključujući gonoreju;

˗ Infekcije trbušne šupljine (uključujući peritonitis); ˗ Upala moždanih ovojnica (meningitis);

˗ Lajmska bolest (osobito stadij II i III) (pretežno infekcija uzrokovana ugrizom krpelja) ˗ Upala ovojnice srca (endokarditis);

˗ Bakterijska infekcija krvi koja bi mogla biti povezana s gore navedenom vrstom infekcije. - Prevencija infekcija tijekom operacija.

Nemojte primjenjivati Cefotaksim Swyssi: ˗ ako ste alergični na cefotaksim.

˗ ako imate dokazanu preosjetljivost na druge cefalosporine.

˗ ako ste prethodno imali akutnu ili tešku reakciju preosjetljivosti na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike. IzmeĎu penicilina i cefalosporina mogu postojati križne reakcije preosjetljivosti.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Cefotaksim Swyssi

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete primati Cefotaksim Swyssi: ˗ Ako ste alergični na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.

˗ Ako imate alergijsku reakciju (npr. peludnu groznicu, bronhijalnu astmu, koprivnjaču) koja postoji ili je poznata iz Vaše povijesti bolesti. Tada imate povećan rizik pojave ozbiljnijih (u iznimnim slučajevima smrtonosnih) reakcija preosjetljivosti. Ako osjetite stezanje u prsima, vrtoglavicu, osjećate se loše ili se onesvijestite, to mogu biti znakovi takve reakcije preosjetljivosti (pogledajte dio 4).

˗ Ako se pojavi reakcija preosjetljivosti, liječenje se mora prekinuti.

˗ Ako primijetite promjene na koži ili sluznici koje mogu biti simptomi ozbiljnih kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, te akutna generalizirana egzantematozna pustuloza opisana u dijelu 4, odmah obavijestite liječnika, jer Cefotaksim Swyssi može uzrokovati ozbiljne kožne reakcije koje zahtijevaju prekid liječenja i uključenje specifične terapije.

˗ Ako se tijekom ili do nekoliko tjedana nakon liječenja razvije teški, dugotrajni proljev. Odmah obavijestite liječnika, jer ovaj proljev u svom najtežem obliku (poznat kao pseudomembranozni kolitis) može biti životno ugrožavajući i zahtijeva liječenje. Nemojte uzimati lijekove koji usporavaju rad crijeva.

˗ Ako je rad Vaših bubrega oslabljen. Obavijestite svog liječnika kako bi se to moglo uzeti u obzir pri odreĎivanju doze. Potrebno je pratiti funkciju Vaših bubrega.

˗ Ako uzimate ili se liječite istodobno ili naknadno aminoglikozidima vrsta drugih antibiotika), probenecidom (za giht) ili drugim lijekovima koji mogu oštetiti Vaše bubrege. Funkciju bubrega mora nadzirati liječnik, jer štetno djelovanje takvih tvari na bubrege može biti pojačano i potreban je odgovarajući oprez.

˗ Ako osjetite poremećaje kretanja, napadaje, zbunjenost ili gubitak svijesti. To mogu biti znakovi nečega što se zove encefalopatija. Rizik od pojave ove nuspojave je povećan ako koristite visoke doze, ako se predozirate ili ako je rad Vaših bubrega oslabljen. Obavijestite ako doĎe do takvih reakcija.

˗ Ako Vaše liječenje traje duže od 7 dana. U tom slučaju potrebno je napraviti krvne pretrage, jer može doći do promjena u krvi (pogledajte takoĎer dio 4).

˗ Ako se pojave znakovi nove infekcije (npr. gljivična infestacija sluznice s crvenilom i bjelkastim naslagama). Svaka primjena antibiotika može dovesti do umnožavanja uzročnika koji su neosjetljivi na korišteni lijek. Pripazite na znakove nove infekcije i, po potrebi, obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Cefotaksim Swyssi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito se posavjetujte sa svojim liječnikom ako uzimate nešto od sljedećeg:

- Ostali antibiotici  tetraciklini, eritromicin, kloramfenikol ili sulfonamidi - Probenecid

- Nefrotoksični agensi (lijekovi koji mogu štetno djelovati na bubrege)  aminoglikozidni antibiotici, polimiksin B, kolistin, diuretici (npr. furosemid)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Vaš liječnik će razmotriti korist od Vašeg liječenja Cefotaksimom Swyssi u odnosu na rizik za vaše

dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prema dosadašnjim iskustvima, cefotaksim u niskim do srednjim dozama nema utjecaja na koncentraciju i sposobnost reagiranja.

U slučaju nuspojava poput omaglice ili encefalopatije povezane s napadajima, smetenosti, poremećaja svijesti i poremećaja kretanja, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Cefotaksim Swyssi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 48 mg (2,09 mmol) natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom gramu. To odgovara 2,4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Cefotaksim Swyssi obično primjenjuju liječnik ili medicinska sestra.

Doza, način primjene i razmaci izmeĎu injekcija ovise o osjetljivosti uzročnika, težini infekcije i stanju bolesnika.

Osim ako liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina općenito primaju 1 do 2 g cefotaksima svakih 12 sati. U teškim slučajevima dnevna doza se može povisiti na 12 g cefotaksima. Više dnevne doze moraju se podijeliti u najmanje 3 do 4 pojedinačne doze u razmacima od 8 ili 6 sati.

Kao smjernica za doziranje može se koristiti tablica u nastavku:

Dojenčad i djeca do 12 godina

Ovisno o težini infekcije, dojenčad i djeca do 12 godina primaju 50 do 100 mg (do 150 mg) cefotaksima po kilogramu tjelesne težine dnevno. Dnevna doza podijeljena je u 2 ili više jednakih doza koje se daju u intervalima od 12 (do 6) sati. U pojedinačnim slučajevima - osobito u situacijama opasnim po život - može biti potrebno povećati dnevnu dozu na 200 mg cefotaksima po kilogramu tjelesne težine.

Pojedinačna doza ne smije biti veća od 2 g.

Prijevremeno roĎena djeca

U nedonoščadi treba uzeti u obzir da bubrežna funkcija nije u potpunosti razvijena. Ne smije se prekoračiti doza cefotaksima od 50 mg/kg/dan.

Bolesnici s problemima s bubrezima

Nakon standardne početne doze, doza održavanja mora se smanjiti na polovicu standardne doze u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 10 ml/minuti uz održavanje intervala doziranja.

Ovisno o težini infekcije, bolesnici na hemodijalizi primaju 1 do 2 g cefotaksima dnevno. Na dan hemodijalize cefotaksim se mora dati nakon postupka dijalize.

U bolesnika na peritonealnoj dijalizi: 1 do 2 g dnevno, ovisno o težini infekcije; cefotaksim se ne uklanja peritonealnom dijalizom.

Cefotaksim Swyssi se primjenjuje intravenozno (u venu), ali se može primijeniti i intramuskularno.

Trajanje liječenja ovisi o tijeku bolesti.

Ako je primjenjeno više Cefotaksima Swyssi nego štoje trebalo

Beta-laktamski antibiotici, uključujući cefotaksim, mogu dovesti do takozvanih encefalopatija, koje mogu biti povezane s ekscitacijom središnjeg živčanog sustava, mioklonusom, napadajima, smetenošću, poremećajima svijesti i kretanja. Rizik od toga je povećan ako koristite visoke doze, u slučaju predoziranja, ako je funkcija Vaših bubrega oslabljena ili ako bolujete od epilepsije ili meningitisa.

Ako se cefotaksim ubrizga prebrzo (za kraće od 1 minute) putem centralnog venskog katetera (CVC), može doći do ozbiljne srčane aritmije.

Ako mislite da ste primili previše cefotaksima, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili na primjenu Cefotaksima Swyssi

Ako propustite injekciju, trebali biste je primiti što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Cefotaksim Swyssi

Važno je da liječenje koje Vam je liječnik propisao završite u cijelosti. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć i morate prekinuti primjenu cefotaksima ako:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ˗ konvulzije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

˗ Teške akutne reakcije preosjetljivosti do šoka opasnog po život kao i oticanje (Quinckeov edem) i sužavanje dišnih putova (bronhospazam). Ako osjetite stezanje u prsima, osjećate vrtoglavicu, osjećate se loše ili se onesvijestite, to mogu biti znakovi takve reakcije preosjetljivosti.

˗ Crvenkaste ravne, u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa mjehurićima u središtu, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

˗ Široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijekove).

˗ Crveni, ljuskavi, rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

˗ Teški, dugotrajni proljev ili krv u stolici zbog potencijalno po život opasne upale crijeva. ˗ Raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), što uzrokuje smeĎu boju urina. ˗ Akutno zatajenje bubrega.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati liječenje:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) ˗ Žutica kao znak moguće upale jetre.

˗ Izrazito smanjenje odreĎenog broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), što može postati vidljivo kroz pojavu akutnih znakova infekcije i upalama u ustima, nosu, grlu, genitalijama i analnom području.

˗ Značajno smanjenje broja svih krvnih stanica i zatajenje koštane srži, npr. akutni znakovi infekcije i upale (vidjeti gore), krvarenje, modrice (smanjenje broja krvnih pločica), umor, bljedilo ili nedostatak zraka (smanjenje broja crvenih krvnih stanica).

Obavijestite svog liječnika, osobito ako bilo koja od navedenih nuspojava postane ozbiljna ili potraje dulje od nekoliko dana:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

˗ Bol na mjestu ubrizgavanja, nakon primjene u mišić takoĎer i otvrdnuće.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

˗ Problemi sa zglobovima (npr. oticanje).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

˗ Povećanje broja eozinofilnih krvnih stanica (eozinofilija);

˗ Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) i odreĎenih bijelih krvnih stanica (leukopenija, granulocitopenija);

˗ Jarisch-Herxheimerova reakcija (pogledajte objašnjenje u nastavku); ˗ Proljev;

˗ Gubitak apetita;

˗ Povišenje bilirubina (žučnog pigmenta u krvi) i/ili serumskih jetrenih enzima (SGOT, SGPT, gama-GT, alkalna fosfataza, LDH);

˗ Alergijske reakcije u obliku osipa, svrbeža, osipa;

˗ Oštećenje bubrežne funkcije, npr. povećanje koncentracije kreatinina i uree u serumu; ˗ Vrućica;

˗ Upalne reakcije na mjestu ubrizgavanja do flebitisa; ˗ (flebitis/tromboflebitis).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

˗ Naknadne infekcije uzrokovane bakterijama ili gljivicama (npr. u ustima ili vagini); ˗ Smanjenje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica (neutropenija);

˗ Tahikardija, srčana aritmija (nakon brze primjene kroz centralni venski kateter);

˗ Nadraženost središnjeg živčanog sustava, poremećaji svijesti, smetenost, poremećaji kretanja, trzanje mišića (simptomi encefalopatije; osobito kod visokih doza, predoziranja i oslabljene funkcije bubrega).

˗ Glavobolja; ˗ Vrtoglavica;

˗ Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu;

˗ Upala bubrega (intersticijski nefritis);

˗ Reakcije netolerancije u obliku naleta crvenila ili mučnine kod brze primjene u venu.

Jarisch-Herxheimerova reakcija: Može se razviti na početku liječenja infekcija spirohetama (npr. lajmska bolest) i biti povezana s vrućicom, zimicom, glavoboljom i problemima sa zglobovima. Nakon nekoliko tjedana liječenja lajmske bolesti, zabilježeni su jedan ili više sljedećih simptoma: osip, svrbež, vrućica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, povišenje jetrenih enzima, otežano disanje, problemi sa zglobovima. Ove manifestacije djelomično odgovaraju simptomima osnovne bolesti liječenih pacijenata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakoj naljepnici iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati bočice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituiranog i odmah dodatno razrijeĎenog lijeka tijekom 24 sata na 2-8°C.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija/razrjeĎivanje obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cefotaksim Swyssi sadrži

Djelatna tvar je cefotaksim u obliku cefotaksimnatrija.

Jedna bočica sadrži 1 g cefotaksima (u obliku cefotaksimnatrija).

Kako Cefotaksim Swyssi izgleda i sadržaj pakiranja

Cefotaksim Swyssi je bijeli do blago žuti prašak bez vidljivih znakova kontaminacije koji treba rekonstituirati prije injekcije/infuzije.

Cefotaksim Swyssi je dostupan u bezbojnim prozirnim staklenim bočicama tipa III, od 15 ml, zatvorenim čepom od bromobutilne gume i aluminijskom kapicom.

Cefotaksim Swyssi je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10, 25, 50, 60 ili 100 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Swyssi AG

Lyoner Strasse 14,

60528 Frankfurt na Majni, Njemačka

Tel. +49 69 66554 162 Email: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaVigil d.o.o.

VI Oranički odvojak 2 10000 Zagreb Hrvatska

Tel: 095/9006895

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.

Upute za pripremu otopina za injekciju/infuziju

Za i.m. injekciju 1 g Cefotaksima Swyssi se otopi u 4 ml vode za injekcije ili 1 % -tneotopine lidokainklorida.

Za i.v. injekciju 1 g Cefotaksima Swyssi se otopi u najmanje 4 ml vode za injekcije.

Za i.v. infuziju 1 g Cefotaksima Swyssi se otopi u 10 ml kompatibilne tekućine za intravensku infuziju.

Nakon rekonstitucije otopinu treba premjestiti u 40 ml istog otapala.

Kompatibilne tekućine za intravensku infuziju: natrijev klorid 0,9 %, glukoza 5 %, natrijev klorid 0,9 % + glukoza 5 %, Ringerova otopina, Ringerova laktatna otopina ili voda za injekcije.

Otopine za injekciju ili infuziju su bistre, žućkaste otopine.