Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Liječenje

Cefotaksim AptaPharma je indiciran za liječenje teških infekcija koje su uzrokovane bakterijama osjetljivim na cefotaksim, kao što su:

• Infekcije donjeg dišnog trakta: bronhitis, bronhiolitis, pneumonija

• Infekcije urinarnog trakta: bakterijske infekcije donjeg i gornjeg urinarnog trakta, nekomplicirana gonoreja

• Ginekološke infekcije: zdjelična bakterijska upalna bolest, endometritis*, adneksitis*

• Bakterijemija, sepsa

• Infekcije kože i mekih tkiva

• Infekcije abdominalne šupljine (uključujući i peritonitis)

• Infekcije kostiju i zglobova

• Infekcije centralnog živčanog sustava: meningitis, ventrikulitis

*Cefotaksim ne djeluje na sojeve vrste Chlamydia, te stoga u slučaju sumnje na infekciju klamidijom liječenje treba dopuniti odgovarajućim antibiotikom širokog spektra (tetraciklini, makrolidni antibiotici ili derivati kinolona).

Prevencija

Profilaktička primjena cefotaksima može smanjiti učestalost odreĎenih post operativnih infekcija u bolesnika nakon operativnih zahvata koji su klasificirani kao kontaminirani ili potencijalno kontaminirani ili kod čistih zahvata gdje bi infekcija imala ozbiljne posljedice (abdominalna ili transvaginalna histerektomija, gastrointestinalne ili urogenitalne operacije).

Primjena cefotaksima putem injekcije ili infuzije tijekom carskog reza (nakon stezanja pupčane vrpce) može minimizirati rizik od post operativnih infekcija.

Prije kolorektalne operacije potrebno je provesti mehaničko čišćenje crijeva te se mogu primijeniti neapsorbirajući antibiotici.

Treba uzeti u obzir važeće smjernice radi odgovarajuće primjene antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Liječenje

Liječenje se može započeti i prije nego su dostupni rezultati ispitivanja osjetljivosti bakterija.

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 3 x 1 g.

MeĎutim, doza se može mijenjati u ovisnosti prema težini infekcije, osjetljivosti uzročnika i zdravstvenom stanju bolesnika.

Preporuke doziranja kod različitih infekcija:

Gonoreja (nekomplicirana): 1 g jednokratno intramuskularno Nekomplicirane infekcije: 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 12 sati

Srednje teške i teške infekcije: 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 8 sati

2

60492649817100

Vrlo teške infekcije opasne po život: 2 g intravenski svakih 8 sati. Doza se može po potrebi povisiti i do 12 g.

Za prevenciju kirurških infekcija: 1 g jednokratno intravenski, 30-60 minuta prije operacije. Kod carskog reza: 1 g intravenski odmah po stezanju pupčane vrpce i potom 1 g nakon 6-12 sati

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad:

0-1 tjedan starosti: 50-100 mg/kg/dan samo intravenski, u dvije jednako podijeljene doze 2-4 tjedna starosti: 75-150 mg/kg/dan samo intravenski, u tri jednako podijeljene doze (nema razlike u doziranju za nedonoščad)

Dojenčad i djeca

Do tjelesne težine od 50 kg, a prema težini bolesti: 50-100 mg/kg/dan, kod djece do 30 mjeseci starosti primjenjuje se samo intravenski, u 3-4 jednako podijeljene doze. Kod infekcija koje su opasne po život (meningitis) više doze mogu biti opravdane - do 100-200 mg/kg/dan, u 4-6 jednako podijeljenih doza. Iznad težine od 50 kg primjenjuju se iste doze kao za odrasle, prema individualnoj procjeni, ali doza ne smije biti veća od 12 g/dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Zbog ekstrarenalne eliminacije, dozu cefotaksima je potrebno smanjiti jedino kod teškog zatajenja bubrega.

Nakon uobičajene početne doze od 1 g, dnevna doza treba biti reducirana na polovicu uobičajene doze u pacijenata s klirensom kreatinina manjim od 10 ml/min, pri čemu interval doziranja ostaje nepromijenjen.

Prevencija

Perioperativna profilaksa

1-2 g jednokratno intravenski, što je moguće bliže početku operacije. U slučaju da operacija traje dulje od 90 minuta, opravdano je dodati dozu antibiotika.

Bolesnici na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi

1-2 g dnevno ovisno o tijeku infekcije i općem stanju bolesnika, primjenjeno na dan hemodijalize, nakon završetka dijalize.

Način primjene

Primjenjuje se intravenski (kao bolus injekcija ili kao infuzija) ili intramuskularno. Ukoliko se primijenjuje intramuskularno, lijek se mora otopiti u 1%-tnom lidokainkloridu.

Kod djece do 30 mjeseci starosti lijek se smije dati otopljen samo u sterilnoj vodi za injekciju, intravenski.

Intravenska primjena

Otopinu je potrebno primijeniti putem intravenske injekcije kroz 3 do 5 minuta. Vrijeme injiciranja intravenske injekcije ne smije biti kraće od 3-5 minuta. Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su potencijalno životno ugrožavajuće srčane aritmije, kod primjene brze injekcije putem centralnog venskog katetera,

Intravenskom infuzijom lijek treba primijeniti kroz 20 do 60 minuta.

Intramuskularna primjena

Intramuskularnu injekcijue treba primijeniti duboko u gluteus kod odraslih i djece starije od 30 mjeseci. Ukoliko je potrebno, intravenska injekcija se može primijeniti u mišić, ali treba izbjegavati injekcije volumena većeg od 4 ml.

Ako je potrebno primijeniti jednokratno više od 2 g ili ako se doza od 1g mora dati češće od dvaput dnevno, preporuča se intravenska primjena cefotaksima.

3

60492649817100

Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

1 g cefotaksima otopljen u 14 mL vode za injekciju tvori fiziološku otopinu. Sadrži 2,1 mmol natrija.

Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

2 g cefotaksima otopljen u 28 mL vode za injekciju tvori fiziološku otopinu. Sadrži 4,2 mmol natrija.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Cefotaksim je kontraindiciran u bolesnika s:

 preosjetljivosti na cefotaksim i/ili drugi cefalosporinski antibiotik;

 anamnezom anafilaktičke reakcije na penicilinske antibiotike - može se javiti križna preosjetljivost izmeĎu cefalosporina i penicilina (vidjeti dio 4.4).

Cefotaksim otopljen lidokainom ne smije se primijeniti:  intravenski;

 kod djece mlaĎe od 30 mjeseci;

 u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na lidokain ili drugi anestetik amidnog tipa;  u bolesnika s dijagnozom srčanog bloka bez pacemakera;

 u bolesnika s teškim zatajenjem srca.

Anafilaktičke reakcije

Ozbiljne te u nekim slučajevima i smrtonosne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija) prijavljene su u pacijenata koji su bili liječeni cefotaksimom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Prije svakog novog ciklusa liječenja ovim lijekom treba se podrobno informirati o reakcijama preosjetljivosti, posebno o preosjetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Ukoliko nastupi reakcija preosjetljivosti, treba prekinuti liječenje cefotaksimom Primjena cefotaksima je je strogo kontraindicirana u bolesnika s prethodno utvrĎenom brzom reakcijom preosjetljivosti na cefalosporine. U slučaju sumnje, liječnik mora biti prisutan tijekom prve primjene lijeka kako bi mogao brzo reagirati u slučaju anafilaktičke reakcije.

Budući da postoji 5-10% slučajeva križne preosjetljivosti izmeĎu penicilina i cefalosporina, cefalosporini se moraju primijeniti uz poseban oprez u bolesnika koji su preosjetljivi na penicilin te je potreban pažljivi nadzor tijekom prve primjene. Preosjetljivost (anafilaktička reakcija) koja se opaža izmeĎu ova dva tipa antibiotika može biti vrlo ozbiljna, čak i smrtonosna.

U pacijenata s alergijskom predispozicijom ili bronhalnom astmom takoĎer je potrebno cefotaksim primjenjivati s oprezom.

Teške kožne reakcije

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s liječenjem cefotaksimom.

U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima kožnih reakcija.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, terapiju cefotaksimom je potrebno odmah obustaviti. Ako je bolesnik razvio AGEP, SJS, TEN ili DRESS kod liječenja cefotaksimom,

4

60492649817100

liječenje cefotaksimom ne smije se ponovno započeti i mora se trajno prekinuti.

U djece se pojava osipa može zamijeniti s osnovnom infekcijom ili drugim infektivnim procesom, a liječnici trebaju razmotriti mogućnost reakcije na cefotaksim u djece kod koje se tijekom terapije cefotaksimom razviju simptomi osipa i vrućice.

Prekomjerni rast neosjetljivih organizama

Kao i kod drugih antibiotika širokog spektra, primjena cefotaksima može uzrokovati prekomjerni rast vrste Candida i, posebno ako je liječenje dugotrajno, prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama kao što su Enterococcus spp. i Clostridiodes (formerly Clostridium) difficile. Ukoliko doĎe do prekomjernog rasta treba prekinuti liječenje antibiotikom i primijeniti odgovarajuće liječenje. Nužno je periodično provjeravati bolesnikovo stanje.

Pseudomembranozni kolitis (dijareja povezana s Clostridioides difficile)

Pseudomembranozni kolitis (dijareja povezana s Clostridioides difficile) sa simptomima teške i/ili perzistentne dijareje može se razviti tijekom liječenja ili u početnim tjednima nakon završetka liječenja. Dijagnoza ovog rijetkog, ali moguće smrtonosnog stanja se može potvrditi endoskopskim ili histološkim pregledom. Dijareja povezana s Clostridioides difficile može varirati od lagane do ugrožavajuće za život koja je u svom najtežem obliku pseudomembranozni kolitis. Kod pojave dijareje u bolesnika koji primaju cefotaksim treba odmah razmotriti ovu dijagnozu.

Već pri sumnji na pseudomembranozni kolitis treba odmah prekinuti liječenje cefotaksimom i odmah započeti s odgovarajućim liječenjem antibioticima.

Bolest povezana s Clostridioides difficile može se dodatno pogoršati fekalnom stazom. Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku crijeva.

Hematološke reakcije

Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, leukopenija, neutropenija i, rjeĎe, agranulocitoza mogu se razviti tijekom liječenja cefotaksimom, osobito tijekom dulje primjene. Stoga, kod liječenja duljeg od 7 do 10 dana potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku, posebno broj eritrocita, leukocita i trombocita, te ukoliko se pojavi neutropenija prekinuti liječenje. Zabilježeni su pojedini slučajevi eozinofilije i trombocitopenije, rapidno reverzibilni po prestanku liječenja kao i slučajevi hemolitičke anemije (vidjeti dio 4.8).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom, dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).

Potreban je oprez u slučaju istodobne primjene cefotaksima s aminoglikozidima, probenecidom ili drugim nefrotoksičnim lijekovima (vidjeti dio 4.5). U ovih pacijenata, kao i u starijih i onih s postojećim oštećenjem bubrega, potrebno je nadzirati bubrežnu funkciju.

Neurotoksičnost

Nakon primjene visokih doza beta laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim, posebno u pacijenata s renalnom insuficijencijom, može nastupiti encefalopatija (poremećaj svijesti, poremećaj kretanja i konvulzije) (vidi dio 4.8).

Pacijente treba savjetovati da u slučaju pojave ovih reakcija, a prije nastavka liječenja, odmah izvjeste liječnika.

Mjere opreza kod primjene

U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u pojedinih su bolesnika prijavljeni slučajevi potencijalno životno ugrožavajuće aritmije nakon brze intravenske primjene cefotaksima putem centralnog venskog katetera. Stoga je potrebno pridržavati se preporučenog vremena za injekciju ili infuziju (vidjeti dio 4.2).

5

60492649817100

Vidjeti dio 4.3 za kontraindikacije kod primjene otopina koje sadrže lidokain.

Utjecaji na laboratorijske testove

Kao i s drugim cefalosporinima, Coombsov test može biti pozitivan u nekih pacijenata liječenih cefotaksimom. Ovo može utjecati i na križnu probu krvi.

Testiranje glukoze u urinu s nespecifičnim reducirajućim reagensima može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima. Ovaj fenomen nije uočen u testovima na bazi glukoza-oksidaze.

Sadržaj natrija

Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 48 mg natrija po 1,0 g doze, što odgovara 0,024% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 96 mg natrija po 2,0 g doze, što odgovara 0,048% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Bakteriostatski lijekovi

Istodobna primjena s bakteriostatskim antibakterijskim lijekovima, npr. tetraciklinima i kloramfenikolom, može dovesti do antagonističkog učink.

Urikozurici

Probenecid utječe na renalni tubularni transfer cefotaksima i u terapijskim dozama rezultira otprilike dvostruko višom izloženosti cefotaksimu i upola smanjenim bubrežnim klirensom. Zbog široke terapijske širine cefotaksima, nije potrebno reducirati dozu u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.2. i 4. 4).

Aminoglikozidni antibiotici i diuretici

Kao i drugi cefalosporini, cefotaksim može povećati nefrotoksične učinke nefrotoksičnih lijekova kao što su aminoglikozidi ili potentni diuretici (npr.furosemid). Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju u ovih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Oralni kontraceptivi

U kombinaciji s oralnim kontraceptivima, cefotaksim može umanjiti njihovu djelotvornost. Stoga se za vrijeme liječenja cefotaksimom preporuča korištenje dodatnih metoda kontracepcije.

Kontracepcija

Cefotaksim smanjuje djelotvornost oralnih kontraceptiva. Stoga tijekom liječenja cefuroksimom treba koristiti alternativnu djelotvornu i sigurnu metodu kontracepcije.

Trudnoća

Sigurnost primjene cefotaksima u trudnoći nije ustanovljena.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost. MeĎutim, ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja na trudnicama

Cefotaksim prelazi placentarnu barijeru. Stoga cefotaksim ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće,

6

60492649817100

pogotovo tijekom prvog tromjesečja, osim ako očekivana korist ne nadmašuje potencijalni rizik.

Dojenje

Cefotaksim se izlučuje u majčino mlijeko i stoga može utjecati na fiziološku intestinalnu floru dojenčeta te se dijareja, kolonizacija gljivicama poput kvasaca i senzibilizacija dojenčeta ne može isključiti.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili odustati od liječenja cefotaksimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Cefotaksim se povezuje s omaglicom koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Visoke doze cefotaksima, pogotovo u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, mogu prouzročiti encefalopatiju (poremećaj svijesti, poremećaj kretanja i konvulzije) (vidjeti dio 4.8). Bolesnike treba upozoriti da ne voze ili ne rade sa strojevima ukoliko osjete bilo koji od navedenih simptoma.

U navedenim slučajevima treba se uzdržati od upravljanja vozilom i rada na strojevima.

758952345317Nuspojave povezane s primjenom cefotaksima su rijetke i općenito blage i prolazne. Sljedeće nuspojave se mogu javiti:

MedDRA klasifikacija organskih sustava

Vrlo česte (≥1/10)

Česte

(≥1/100 do <1/10)

Manje česte (≥1/1000 do <1/100)

Nepoznate (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)*

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sustava

leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija

superinfekcija (vidjeti dio 4.4)

supresija koštane srži, pancitopenija, neutropenija, agranulocitoza (vidjeti dio 4.4), hemolitička anemija

Poremećaji imunološkog sustava

Jarisch-Herxheimer anafilaktička reakcija, reakcija angioedem,

bronhospazam, anafilaktički šok

Poremećaji ţivčanog sustava

konvulzije (vidjeti dio 4.4)

glavobolja, omaglica, encefalopatija (npr. gubitak svijesti, poremećaj kretanja) (vidjeti dio 4.4)

Srčani poremećaji

Poremećaji probavnog sustava

dijareja

aritmija nakon brze bolus primjene kroz centralni venski kateter

mučnina, povraćanje, abdominalna bol, pseudomembranozni

7

60492649817100

Poremećaji jetre i ţuči

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

povišenje jetrenih enzima (ALT, AST, LDH, gama-GT i/ili

alkalne fosfataze ) i/ili bilirubina

osip, pruritus, urtikarija

kolitis (vidjeti dio 4.4)

hepatitis* (ponekad sa žuticom)

Erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, (vidjeti dio 4.4)

akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4.)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

smanjenje funkcije akutno zatajenje bubrega/povećanje bubrega (vidjeti dio razine kreatinina 4.4.), intersticijski (pogotovo kad se nefritis

daje u kombinaciji s aminoglikozidima)

Opći poremećaji i kod i.m. primjene: reakcije na mjestu bol na mjestu primjene primjene

vrućica,

upalne reakcije na mjestu primjene uključujući flebitis /tromboflebitis

kod i.m. primjene: (obzirom da otapalo sadrži lidokain) sistemske reakcije na lidokain

758952-5625606* iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet

Jarisch-Herxheimer reakcija

Tijekom liječenja borelioze može se tijekom prvih dana liječenja razviti Jarisch-Herxheimerova reakcija. Reakcija se očituje s visokom temperaturom, vrućicom, groznicom, glavoboljom i bolovima u zglobovima.

Nakon višetjednog liječenja borelioze (lajmska bolest) prijavljeni su jedan ili više sljedećih simptoma: kožni osip, svrbež, vrućica, leukopenija, povišenje jetrenih enzima, otežano disanje, bolovi u zglobovima. Ove pojave djelomično odgovaraju simptomima osnovne bolesti liječenih pacijenata.

Poremećaji jetre i žuči

Primijećeno je povišenje jetrenih enzima (ALT, AST, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze ) i/ili bilirubina. Ova laboratorijska odstupanja rijetko prelaze dvostruku vrijednost gornje granice normalnog raspona i ukazuje na različite oblike oštećenja jetre, obično kolestatska i najčešće asimptomatska.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave

8

60492649817100

svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi predoziranja uglavnom odgovaraju profilu nuspojava.

Postoji rizik reverzibilne encefalopatije u slučajevima primjene visokih doza beta-laktamskih antibiotika uključujući cefotaksim.

U slučaju predoziranja, osim prestanka primjene lijeka valja primijeniti odgovarajuće liječenje koje uključuje ubrzavanje eliminacije lijeka i simptomatsko liječenje nuspojava (npr. konvulzije). Ne postoji specifični antidot. Razina cefotaksima u serumu se može sniziti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Beta-laktamski antibiotici, cefalosporini. ATK oznaka: J01DD01

Mehanizam djelovanja

Cefotaksim je cefalosporin treće generacije, baktericidni antibiotik širokog spektra djelovanja. Baktericidno svojstvo cefotaksima se temelji na inhibiciji sinteze bakterijske stijenke.

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na cefotaksim može uslijediti zbog stvaranja proširenog spektra beta-laktamaza koje mogu učinkovito hidrolizirati cefalosporine, zbog indukcije i/ili stabilne aktivacije AmpC enzima, zbog nepropusnosti bakterijske membrane ili mehanizma bakterijskih efluksnih pumpa.

Antibakterijski spektar cefotaksima

Gram-pozitivni aerobi

Staphylococcus aureus (sojevi koji stvaraju i sojevi koji ne stvaraju penicilinazu) Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pyogenes (skupina A) Streptococcus agalactiae (skupina B)

Streptococcus pneumoniae (Streptococcus faecalis i ostali iz skupine D sojeva Streptococcus spp. su obično rezistentni!)

Corynebacteria

Gram-negativni aerobi

Neisseria gonorrhoeae (sojevi koji stvaraju i sojevi koji ne stvaraju penicilinazu) Neisseria meningitidis

neki sojevi Pseudomonas Enterobakterije: Escherichia coli

Enterobacter spp. (neki su sojevi rezistentni!) Proteus mirabilis

Proteus vulgaris Providencia rettgeri Klebsiella spp. Citrobacter spp. Morganella morganii Shigella

9

60492649817100

Serratia spp.

Haemophilus influenzae (uključujući sojeve rezistentne na ampicilin)

Gram-pozitivni anaerobi Peptostreptococcus spp.

Clostridioides spp. (Clostridioides difficile je uglavnom rezistentan!)

Gram-negativni anaerob

Bacteroides spp, meĎu njima neki sojevi Bacteroides fragilis

Rezistentni sojevi: MRSA, MRSE sojevi Enterococcus spp. Chlamydia spp. Mycoplasma spp.

većina sojeva Bacteroides fragilis i Clostridioides difficile

Apsorpcija i distribucija

Nakon intravenske primjene bolusa od 1000 mg srednja vršna razina cefotaksima u plazmi obično je u rasponu 81-102 g/mL. Nakon doza od 500 mg i 2000 mg razina u plazmi je 38, odnosno 200 g/mL. Nema dokaza akumulacije kroz 10 ili 14 dana nakon primjene 1000 mg intravenski ili 500 mg intramuskularno.

Nakon intravenske infuzije 1 g cefotaksima kroz 30 minuta prividni volumen distribucije u dinamičkoj ravnoteži iznosi 21,6 l/1,73m2.

Razina cefotaksima u cerebrospinalnoj tekućini je niža kad moždane ovojnice nisu upaljene, ali iznosi izmeĎu 3 i 30 g/mL kod djece s meningitisom. Cefotaksim obično prolazi krvno-moždanu barijeru i postiže razinu koja prelazi najniže inhibicijske koncentracije za uobičajene osjetljive patogene kod upale moždanih ovojnica.

Nakon primjene doze od 1 ili 2 g postiže se razina cefotaksima od 0,2-5,4 g/mL u gnojnom sputumu, bronhalnom sekretu i pleuralnoj tekućini, a koja inhibira većinu Gram-negativnih bakterija. Nakon uobičajenih doza za liječenje postiže se razina lijeka koja će djelovati protiv većine osjetljivih mikroorganizama, podjednako u ženskim reprodukcijskim organima, tkivu prostate, intersticijskoj tekućini, tkivu bubrega, intraperitonealnoj tekućini i stjenki žučnog mjehura. U žuči se postižu visoke razine cefotaksima i njegovog metabolita dezacetil cefotaksima.

Biotransformacija i eliminacija

Cefotaksim se djelomično metabolizira prije izlučivanja. Osnovni metabolit, dezacetil-cefotaksim je mikrobiološki aktivan. Većina doze cefotaksima se izlučuje urinom - oko 60% u nepromijenjenom obliku i 24% kao dezacetil-cefotaksim. Klirens plazme iznosi izmeĎu 260 i 390 mL/min, a bubrežni klirens 145 do 217 mL/min.

Nakon intravenske primjene cefotaksima u zdravih odraslih osoba poluvijek eliminacije cefotaksima iznosi 0,9 do 1,14 sati, a za dezacetil-cefotaksim oko 1,3 sata

Kod novoroĎenčadi, gestacijska i kronološka starost utječu na farmakokinetiku, te je poluvijek eliminacije produžen kod nedonoščadi i novoroĎenčadi sa smanjenom težinom kod iste starosti.

Kod bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega poluvijek eliminacije cefotaksima je produžen najmanje na 2,5 sata, dok je kod dezacetil-cefotaksima produžen na 10 sati.

10

60492649817100

Neklinički podaci ne ukazjuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Nema.

Cefotaksim i aminoglikozidi se ne smiju miješati u istoj štrcaljki ili perfuzijskoj otopini.

3 godine

Rekonstituirani lijek mora se primijeniti odmah nakon razrjeĎenja.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3. Kad stoji, boja rekonstituirane otopine može postati intenzivnija.

Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju je pakiran u bezbojne staklene bočice (staklo tipa III) od 10 ml s bromobutilnim gumenim čepom promjera 20 mm, 1 ili 10 bočica u kutiji.

Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju je pakiran u bezbojne staklene bočice (staklo tipa III) od 20 ml s bromobutilnim gumenim čepom promjera 20 mm, 1 ili 10 bočica u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina za primjenu se mora pripremiti u aseptičkim uvjetima. Cefotaksim je kompatibilan sa sljedećim otopinama:

- voda za injekciju;

- natrijev klorid 0,9 %-tna otopina; - 1%-tna otopina lidokainklorida.

Upute za rekonstituciju

11

60492649817100

Intramuskularna primjena

Sadržaj lijeka Cefotaksim AptaPharma 1 g u bočici treba rekonstituirati s 4 mL, a lijeka Cefotaksim AptaPharma 2 g u bočici s 5 mL sterilne vode za injekciju ili sterilne 1%-tne otopine lidokainklorida, uz protresanje. Primjenjuje se kao duboka intramuskularna injekcija.

Otopine rekonstituirane s lidokainkloridom ne smiju se primijeniti intravenski!

Intravenska primjena

Bolus intravenska injekcija - sadržaj lijeka Cefotaksim AptaPharma 1 g u bočici treba rekonstituirati s najmanje 4 mL, a lijeka Cefotaksim AptaPharma 2 g u bočici s najmanje 10 mL sterilne vode za injekciju, uz protresanje. Injicirajte kroz 3-5 minuta. Tijekom istraživanja nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena je kod pojedinih bolesnika životno ugrožavajuća aritmija nakon brze bolus primjene cefotaksima kroz centralni venski kateter.

Intravenska infuzija

Sadržaj lijeka Cefotaksim AptaPharma 1 g u bočici treba rekonstituirati s 4 mL sterilne vode za injekciju uz protresanje i potom razrijediti s 40-50 mL jedne od sljedećih infuzijskih otopina: natrijev klorid 0,9%-tna otopina ili sterilna voda za injekciju. Kratka intravenska infuzija se daje kroz 20 minuta.

Intravenska drip infuzija

Sadržaj lijeka Cefotaksim AptaPharma 2 g u bočici treba rekonstituirati s 10 mL sterilne vode za injekciju uz protresanje i potom razrijediti sa 100 mL 0,9%-tne otopine natrijevog klorida. Intravenska drip infuzija se daje kroz 50-60 minuta.

Cefotaksim i aminoglikozidi se ne smiju miješati u istoj štrcaljki ili perfuzijskoj otopini.

Nakon rekonstitucije, boja otopine je blijedo žuta do intenzivno žuta. Ne smije se upotrijebiti ako ima neotopljenih čestica. Rekonstituirana otopina je za jednokratnu upotrebu. Ostatke pripremljene otopine treba odbaciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar u ovom lijeku je cefotaksim, cefalosporinski antibiotik. Lijek pokazuje izraženu djelotvornost protiv širokog spektra bakterija koje uzrokuju mnoge, ponekad i vrlo ozbiljne infekcije u ljudi. Inhibira stvaranje bakterijske stijenke i tako sprječava umnožavanje bakterija.

Cefotaksim AptaPharma primjenjuje se za liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefotaksim, kao što su:

• septikemija (širenje mikroba i njihovih toksina u krvi);

• Infekcije dišnih puteva - akutni i kronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana bronhiektazija, plućni apsces i post-operativne infekcije prsišta;

• infekcije mokraćnog sustava - akutne i kronične infekcije bubrega (pijelonefritis), mokraćnog mjehura (cistitis) i asimptomatske bakterijske infekcije (asimptomatska bakteriurija);

• infekcije kože i mekih tkiva;

• infekcije kostiju i zglobova;

• opstetričke i ginekološke infekcije;

• infekcije trbušne šupljine;

• gonoreja (spolno prenosiva bolest) kod koje penicilinska terapija nije primjenjiva ili nije dala očekivane rezultate;

• infekcije moždanih ovojnica (meningitis).

Cefotaksim AptaPharma se takoĎer primjenjuje za sprječavanje infekcija prije i nakon operacijskog zahvata.

Nemojte primjenjivati Cefotaksim AptaPharma:

• ako ste alergični na cefotaksim i/ili drugi cefalosporinski antibiotik.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće u gutanju i disanju, naticanje usana, lica, grla ili jezika. Obavijestite svog liječnika ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju na peniciline zbog toga što je moguća križna preosjetljivost izmeĎu penicilina i cefalosporina.

• ako ste ikada imali težak osip na koži ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja cefotaksima ili drugih cefalosporina.

Nemojte uzimati Cefotaksim AptaPharma ili obavijestite svojeg liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

Cefotaksim AptaPharma koji je otopljen lidokainom ne smije se primijeniti:  intravenski;

 kod djece mlaĎe od 30 mjeseci;

 u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na lidokain ili drugi anestetik amidnog tipa;

 u bolesnika s dijagnozom srčanog bloka bez elektrostimulatora srca (eng. pacemaker);  u bolesnika s teškim zatajenjem srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati Cefotaksim AptaPharma:  ako ste alergični na bilo koji antibiotik, pogotovo na antibiotik naziva penicilin;

 ako imate alergiju ili bronhalnu astmu. U tom se slučaju ne može isključiti rizik pojave alergijskih, potencijalno i vrlo ozbiljnih reakcija preosjetljivosti tijekom liječenja ovim lijekom. Zbog toga će Vaš liječnik prije početka liječenja provesti specifični test na koži kako bi provjerio da

li ste alergični na lijek;

 ako imate problema s bubrezima;

 ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija;

 ako ste ikad imali ozbiljan proljev nakon primjene antibiotika („pseudomembranozni kolitis“). Ako imate ozbiljan proljev morate hitno obavijestiti svog liječnika jer možda trebate hitnu medicinsku skrb. Nemojte uzimati nikakve lijekove za suzbijanje proljeva bez dogovora s liječnikom.

Budite posebno oprezni s lijekom Cefotaksim AptaPharma

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s liječenjem cefotaksimom. Prestanite uzimati cefotaksim i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Visoke doze cefotaksima, pogotovo u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega, mogu prouzročiti oštećenja u središnjem živčanom sustavu (poremećaj svijesti, poremećaj kretanja i konvulzije). U slučaju pojava ovih reakcija odmah obavijestite svog liječnika i potražite savjet.

Kao i kod drugih antibiotika, kod produljenog liječenja ovim antibiotikom može se pojaviti prekomjerni rast mikroorganizama neosjetljivih na cefotaksim, uključujući gljivice. U tom slučaju treba primijeniti specifično liječenje koje će odrediti Vaš liječnik temeljem Vašeg stanja.

Tijekom produženog liječenja (preko 7-10 dana) treba povremeno napraviti nalaz krvne slike jer postoji mogućnost opadanja broja nekih krvnih stanica, a nekima se broj može povećati. U nekim slučajevima to može značiti prekid liječenja.

Preporuča se pažljivo nadzirati vrijeme primjene injekcije ili infuzije jer su u pojedinih bolesnika prijavljeni slučajevi potencijalno životno ugrožavajuće aritmije nakon primjene brze injekcije cefotaksima putem centralnog venskog katetera.

Drugi lijekovi i Cefotaksim AptaPharma

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obratite se svom liječniku ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 aminoglikozidne antibiotike – gentamicin, streptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin ili tobramicin  tetraciklinske antibiotike ili kloramfenikol

 tablete za izmokravanje (diuretike), npr. furosemid

 oralne kontraceptive

Laboratorijski testovi

Ukoliko trebate napraviti laboratorijske testove tijekom liječenja ovim lijekom (npr. nalaze krvi ili urina), obavijestite svog liječnika da primate cefotaksim. Cefotaksim, kao i drugi antibiotici, može prouzročiti lažne pozitivne rezultate na šećer u krvi i urinu, te kod Coombsovog testa.

Cefotaksim AptaPharma s hranom, pićem i alkoholom Nema poznatih ograničenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Tijekom trudnoće liječnik će uzeti u obzir korist liječenja lijekom u odnosu na rizik. Cefotaksim se izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Cefotaksim može smanjiti djelovanje oralnih kontraceptiva. Preporuča se tijekom liječenja cefotaksimom koristiti dodatnu metodu kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cefotaksim može uzrokovati omaglicu koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne smijete upravljati vozilima niti strojevima ako primijetite ovakve nuspojave. Tijekom liječenja visokim dozama antibiotika možda ćete primijetiti poremećaj svijesti, poremećaj kretanja i konvulzije. Ukoliko se to dogodi nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Cefotaksim AptaPharma sadrži natrij

Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 2,1 mmol (približno 48 mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakom 1,0 g lijeka. To odgovara 0,024% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu po dozi od 1,0 g, što treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na prehrani s ograničenim unosom natrija.

Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 4,2 mmol (približno 96 mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakih 2,0 g lijeka. To odgovara 0,048% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu po dozi od 2,0 g, što treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na prehrani s ograničenim unosom natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cefotaksim AptaPharma će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Lijek se daje u mišić ili intravenski. Doziranje, način primjene i vremenski razmak izmeĎu primjene injekcija ovise o težini infekcije, osjetljivosti uzročnika i stanju pacijenta.

Ako je primijenjeno više lijeka Cefotaksim AptaPharma nego što je trebalo

Nije vjerovatno da će Vam zdravstveni radnik dati previsoku dozu lijeka. No, ukoliko imate bilo kakvih nedoumica, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili na primjenu lijeka Cefotaksim AptaPharma

Ako propustite dozu lijeka, trebate je dobiti što je prije moguće, osim u slučaju da je uskoro vrijeme za sljedeću dozu. Inače, sljedeća doza se treba primijeniti u predviĎenom vremenu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave koje su povezane uz primjenu cefotaksima su obično rijetke i općenito blage i prolazne.

Prestane uzimati cefotaksim i odmah obavijestite svojeg liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mjehurićima,

ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima i očima. Tim ozbiljnim kožnim

osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza)

• široko rasprostranjen osip, povišenu tjelesnu temperaturu i povećane limfne čvorove (sindrom

DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

• crveni, ljuskavi, rasprostranjeni osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima, popraćen vrućicom. Simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava nakon primjene lijeka, jer ćete u nekim slučajevima možda morati primiti hitnu medicinsku pomoć:

 u slučaju alergijske reakcije. Znakovi mogu uključivati: osip, svrbež, vrućicu, poteškoće u disanju ili piskanje pri disanju, zimicu, oticanje

 ako primijetite naglo nevoljno grčenje mišića, konvulzije ili poremećaj svijesti. Ovo stanje se naziva

encefalopatija i obično se primjećuje kod upotrebe visokih doza lijeka, pogotovo kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

 ako osjećate lupanje srca ili preskakanje u otkucajima srca.

 ako dobijete težak, vodenasti proljev koji može biti pomiješan s krvi i sluzi (pseudomembranozni kolitis).

Ispod su navedene nuspojave prema učestalosti:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: kod primjene u mišić, prolazna bol na mjestu injiciranja, obično kod visokih doza

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba: promjena u broju krvnih stanica (leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija); konvulzije; proljev; prolazno povišenje jetrenih enzima, alkalne fosfataze i bilirubina; reakcije preosjetljivosti: osip, svrbež, koprivnjača, vrućica uzrokovana lijekom; oštećena funkcija bubrega i povišenje kreatinina (pogotovo kod visokih doza ili kombiniranog liječenja s aminoglikozidnim antibioticima); vrućica; upala na mjestu intravenske primjene (flebitis, tromboflebitis); Jarisch-Herxheimerova reakcija kod koje znakovi uključuju osip na koži, svrbež, curenje nosa, probleme s krvi i jetrom, otežano disanje, probleme sa zglobovima.

Nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama tijekom produžene primjene lijeka i teških infekcija; značajan pad u broju bijelih krvnih stanica (neutropenija i agranulocitoza) što može povećati mogućnost infekcija; smanjenje u broju crvenih krvnih stanica (hemolitična anemija) što može doprinijeti bljedilu ili žutilu kože, općoj slabosti ili osjećaju nedostatka zraka; glavobolja, omaglica; encefalopatija; poremećaji u srčanom ritmu, obično kod brze venske primjene; mučnina, povraćanje; bol u trbuhu, pseudomembranozni kolitis; hepatitis (ponekad sa žuticom), ozbiljne bolesti kože (Stevens-Johnsonov sindrom (uz pojavu mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), toksična epidermalna nekroliza (uz pojavu mjehurića na koži), i multiformni eritem; oštećenje tkiva bubrega (intersticijski nefritis); kod primjene u mišić (ukoliko otopina sadrži lidokain) - opća reakcija tipična za lidokain; ozbiljne alergijske reakcije- naticanje oko očiju, usana, jezika što može biti životno ugrožavajuće (angioedem), poteškoće u disanju, piskanje pri disanju (bronhospazam), alergijski šok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti L M E D

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kad stoji, boja rekonstituirane otopine može postati intenzivnija.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cefotaksim AptaPharma sadrži

Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

- Djelatna tvar u jednoj bočici je 1,048 g cefotaksimnatrija što odgovara 1 g cefotaksima Drugi sastojci: lijek ne sadrži druge sastojke.

Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

- Djelatna tvar u jednoj bočici je 2,096 g cefotaksimnatrija što odgovara 2 g cefotaksima Drugi sastojci: lijek ne sadrži druge sastojke.

Kako Cefotaksim AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Izgled: bijeli do svijetlo žuti prašak.

Veličine pakiranja:

Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju je pakiran u bezbojne staklene bočice od 10 ml, 1 ili 10 bočica u kutiji.

Cefotaksim AptaPharrma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju je pakiran u bezbojne staklene bočice od 20 ml, 1 ili 10 bočica u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul.6 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo

Italija

ACS DOBFAR S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10 000 Zagreb, Hrvatska Tel. +385 1 55 84 604

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Cefotaxim AptaPharma 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung MaĎarska: Cefotaxim AptaPharma 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Slovenija: Cefotaksim AptaPharma 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 3 x 1 g.

MeĎutim, doza se može mijenjati u ovisnosti prema težini infekcije, osjetljivosti uzročnika i zdravstvenom stanju bolesnika.

Preporuke doziranja kod različitih infekcija:

Gonoreja (nekomplicirana): 1 g jednokratno intramuskularno Nekomplicirane infekcije: 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 12 sati

Srednje teške i teške infekcije: 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 8 sati

Vrlo teške infekcije opasne po život: 2 g intravenski svakih 8 sati. Doza se može po potrebi povisiti i do 12 g.

Za prevenciju kirurških infekcija: 1 g jednokratno intravenski, 30-60 minuta prije operacije. Kod carskog reza: 1 g intravenski odmah po stezanju pupčane vrpce i potom 1 g nakon 6-12 sati

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad:

0-1 tjedan starosti: 50-100 mg/kg/dan samo intravenski, u dvije jednako podijeljene doze 2-4 tjedna starosti: 75-150 mg/kg/dan samo intravenski, u tri jednako podijeljene doze (nema razlike u doziranju za nedonoščad)

Dojenčad i djeca

Do tjelesne težine od 50 kg, a prema težini bolesti: 50-100 mg/kg/dan, kod djece do 30 mjeseci starosti primjenjuje se samo intravenski, u 3-4 jednako podijeljene doze. Kod infekcija koje su opasne po život (meningitis) više doze mogu biti opravdane- do 100-200 mg/kg/dan, u 4-6 jednako podijeljenih doza. Iznad težine od 50 kg primjenjuju se iste doze kao za odrasle, prema individualnoj procjeni, ali doza ne smije biti veća od 12g/dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Zbog ekstra-renalne eliminacije, dozu je potrebno smanjiti jedino kod teškog zatajenja bubrega.

Nakon uobičajene početne doze od 1 g, dnevna doza treba biti reducirana na polovicu uobičajene doze u pacijenata s klirensom kreatinina manjim od 10 ml/min, pri čemu interval doziranja ostaje nepromijenjen.

Perioperativna profilaksa

1-2 g jednokratno intravenski, što je moguće bliže početku operacije. U slučaju da operacija traje dulje od 90 minuta, opravdano je dodati dozu antibiotika.

Bolesnici na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi

1-2 g dnevno ovisno o tijeku infekcije i općem stanju bolesnika, primjenjeno na dan hemodijalize, nakon završetka dijalize.

Upute za rekonstituciju

Otopina za primjenu se mora pripremiti u aseptičkim uvjetima. Cefotaksim je kompatibilan sa slijedećim otopinama:

- voda za injekciju;

- natrijev klorid 0,9 %-tna otopina;

- 1%-tna otopina lidokain hidroklorida.

Nakon rekonstitucije, boja otopine je blijedo žuta do intenzivno žuta. Ne smije se upotrijebiti ako ima L M E D

neotopljenih čestica. Rekonstituirana otopina je za jednokratnu upotrebu. Ostatke pripremljene otopine treba odbaciti.

Rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeĎenja.

Intramuskularna primjena

Sadržaj lijeka Cefotaksim AptaPharma 1 g u bočici treba rekonstituirati s 4 mL, a lijeka Cefotaksim AptaPharma 2 g u bočici s 5 mL sterilne vode za injekciju ili sterilne 1%-tne otopine lidokainklorida, uz protresanje. Primjenjuje se kao duboka intramuskularna injekcija.

Otopine rekonstituirane s lidokainkloridom ne smiju se primijeniti intravenski!

Intravenska primjena

Bolus intravenska injekcija- sadržaj lijeka Cefotaksim AptaPharma 1 g u bočici treba rekonstituirati s najmanje 4 mL, a lijeka Cefotaksim AptaPharma 2 g u bočici s najmanje 10 mL sterilne vode za injekciju, uz protresanje. Injicirajte kroz 3-5 minuta. Tijekom istraživanja nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena je kod pojedinih bolesnika životno ugrožavajuća aritmija nakon brze bolus primjene cefotaksima kroz centralni venski kateter.

Intravenska infuzija

Sadržaj lijeka Cefotaksim AptaPharma 1 g u bočici treba rekonstituirati s 4 mL sterilne vode za injekciju uz protresanje i potom razrjediti s 40-50 mL jedne od slijedećih infuzijskih otopina: natrijev klorid 0,9%-tna otopina ili sterilna voda za injekciju. Kratka intravenska infuzija se daje kroz 20 minuta.

Intravenska drip infuzija

Sadržaj lijeka Cefotaksim AptaPharma 2 g u bočici treba rekonstituirati s 10 mL sterilne vode za injekciju uz protresanje i potom razrjediti sa 100 mL 0,9%-tne otopine natrijevog klorida. Intravenska drip infuzija se daje kroz 50-60 minuta.

Cefotaksim i aminoglikozidi se ne smiju miješati u istoj štrcaljki ili perfuzijskoj otopini.