Carmol oralne kapi, otopina

Carmol oralne kapi su tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma izazvanih lakšim probavnim smetnjama poput osjećaja punoće, nelagode i nadutosti.

Primjena ovog tradicionalnog biljnog lijeka temelji se na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Doziranje

10 – 20 kapi Carmola do 5 puta dnevno.

Ne postoji dovoljno iskustva o primjeni Carmola u djece te se iz tog razloga ne preporučuje primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Carmol oralne kapi uzimaju se na način da se nakapaju na kocku šećera, u šalicu čaja ili čašu vode.

Preosjetljivosti na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili peruanski balzam.

Primjena Carmola kontraindicirana je u slučaju opstrukcije žučnih putova, kolecistitisa, bolesti jetre, ulkusa na želucu ili crijevima.

Primjena kod djece nije dovoljno ispitana. Iz tog se razloga djeci i adolescentima mlaĎim od 12 godina ne preporučuje uzimanje Carmola.

Osobe koje boluju od žučnih kamenaca smiju uzimati Carmol samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Ovaj lijek sadrži 430 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi tj u 20 kapi. Količina alkohola u 20 kapi ovog lijeka odgovara količini alkohola koja se nalazi u manje od 10 ml piva ili 4 ml vina Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

S obzirom na sadržaj alkohola (65 vol.%) primjena Carmol kapi ne preporučuje se kod bolesnika s poremećajima jetre, alkoholičara, epileptičara, bolesnika s oštećenjem mozga, kod trudnica i dojilja.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 8 dana primjene lijeka potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Nisu poznate.

Zbog nedovoljnog broja provedenih ispitivanja primjena Carmola se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.

Carmol sadrži 65 vol.% alkohola. Uzima li se u preporučenoj dozi, sa svakom se pojedinačnom dozom oralno unese do 0,43 g alkohola.

U slučaju predoziranja sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja strojevima može biti narušena.

Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima i učestalosti.

Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima:

Vrlo često: (≥ 1/10)

Često: (≥ 1/100 i <1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)

Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava:

Nepoznato: Osjetljiviji bolesnici mogu imati želučanih problema.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: Zbog prisustva eteričnog ulja cimeta posebno su moguće alergijske reakcije kože i gastrointestinalnog sustava.

1784858468503navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Ne postoje podaci o predoziranju.

- farmakoterapijska skupina

ATK - A09, Digestivi, uključujući enzime

- mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Nisu provedena ispitivanja farmakodinamike s predmetnim lijekom.

Učinkovitost Carmola u ublažavanju simptoma izazvanih lakšim probavnim smetnjama temelji se na karminativnom, spazmolitičkom, antiseptičkom i kolagogenom djelovanju pojedinačnih sastavnica lijeka.

Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike s predmetnim lijekom.

Eterična ulja lipofilne su tvari koje se dobro apsorbiraju preko sluznice i neoštećene kože. Nakon oralne primjene apsorpcija ulja se odvija putem želučane sluznice.

Djelatne tvari u većoj se mjeri eliminiraju putem bubrega ili žuči u konjugiranom obliku.

Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti.

Akutna toksičnost pri oralnoj primjeni

U štakora i miševa utvrĎeno je da LD50 iznosi 11,34 g/kg tjelesne težine.

levomentol etanol 96 % V/V voda, pročišćena

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina

Rok valjanosti nakon otvaranja: Rok valjanosti nakon otvaranja i rok valjanosti označen na proizvodu su isti ako je bočica pravilno zatvorena nakon svake upotrebe.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Uvjeti čuvanja: Čuvati u originalnom pakiranju. Bočicu dobro zatvoriti i čuvati u kartonskoj kutiji.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

40 ml otopine u staklenoj bočici s plastičnom kapaljkom i plastičnim zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

CARMOL oralne kapi su tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma izazvanih lakšim probavnim smetnjama poput osjećaja punoće, nelagode i nadutosti.

Primjena ovog tradicionalnog biljnog lijeka temelji se na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

pod „Carmol sadrži etanol“

Kako Carmol izgleda i sadržaj pakiranja?

Carmol oralne kapi su otopina pakirana u staklenu bočicu s kapaljkom i kartonsku kutiju. Bočica sadrži 40 ml bistre, bezbojne otopine mirisa na mentol, eterična ulja i alkohol.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje TuĎmana 3

10431 Sveta Nedelja Tel:+385 13336036

ProizvoĊaĉ

Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG Wolfgangasse 45-47, 1121 Beč, Republika Austrija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicam na malo lijekovima.

Ova uputa je zadni put revidirana 11. svibnja 2020.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 10-20 kapi Carmola na kocki šećera, u šalici čaja ili čaši vode do 5 puta dnevno.

Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti.

1 g Carmol oralnih kapi odgovora količini od oko 30 kapi.

Trajanje primjene:

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 8 dana primjene lijeka obratite se Vašem liječniku.

Primjena u djece

Ne postoji dovoljno iskustva o primjeni Carmola u djece te se iz tog razloga djeci mlaĎoj od 12 godina ne preporučuje uzimanje.

Ako uzmete više Carmola nego što ste trebali

Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti. Ako uzmete više Carmola nego što ste trebali obratite se Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Carmol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek kao što je gore opisano ili kako Vas je uputio Vaš liječnik, odnosno prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Carmola obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Zbog prisutnosti eteričnog ulja cimeta, moguća je nakon primjene Carmola alergijska reakcija kože i gastrointestinalnog sustava.

Osjetljiviji bolesnici mogu imati želučane probleme.

Učestalost tih nuspojava nije poznata, tj. ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Ako primjetite te ili neke druge nuspojave, prestanite koristiti Carmol i javite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Carmol kapi čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Uvjeti ĉuvanja: Čuvati u originalnom pakiranju. Bočicu dobro zatvoriti i čuvati u kartonskoj kutiji.

Rok valjanosti nakon otvaranja: Rok valjanosti nakon otvaranja i rok valjanosti označen na proizvodu su isti ako je bočica pravilno zatvorena nakon svake upotrebe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Carmol sadrži:

Djelatne tvari su: 100 g otopine sadrži

0,86 g Carmol mješavine ulja (timijanovo eterično ulje 1,72 mg; eterično ulje zvjezdastog aniša 15,48 mg; eterično ulje kineskog cimetovca 177,16 mg; klinčićevo eterično ulje 177,16 mg; limunovo eterično ulje 11,18 mg; lavandino eterično ulje 177,16 mg; eterično ulje širokolisne lavande 177,16 mg; eterično ulje azijske oštre vlaske 17,20 mg; eterično ulje španjolske kadulje 35,26 mg; eterično ulje muškatnog oraščića 70,52 mg)

i 0,172 g destilata matičnjakovog lista (omjer biljne droge i pripravka je 1 : 5; ekstrakcijsko otapalo je etanol 70 % V/V).

Drugi sastojci su: levomentol, etanol 96 % V/V i pročišćena voda.

Upozorenja za etanol navedena u dijelu