Švedska grenčica Riviera oralna otopina**

Tradicionalni biljni lijek koristi se za ublaţavanje simptoma blage dispepsije (osjećaj punoće u trbuhu, flatulencija) kao i kod gubitka apetita.

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za liječenje odreĎenih indikacija, temeljen isključivo na dugogodišnjem iskustvu u primjeni.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Koristeći priloţenu mjernu čašicu, uzeti 5 ml nerazrijeĎene otopine ili otopine razrijeĎene u čaju ili vodi, dva do tri puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Švedska grenčica Riviera oralna otopina ne smije se koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18

60492649815830

Način primjene

Primjena na usta, nerazrijeĎena otopina ili otopina razrijeĎena u čaju ili vodi. Protresti prije uporabe.

Trajanje liječenja

Ako simptomi potraju dulje od 7 dana tijekom primjene lijeka, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Liječenje Švedskom grenčicom Riviera oralnom otopinom ne smije trajati duţe od otprilike dva mjeseca godišnje.

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Alkoholizam ili liječenje alkoholizma u prošlosti.

- Ţelučani ili intestinalni ulkus.

- Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Nadalje, potrebno je razmotriti kontraindikacije koje se odnose na pojedine biljne tvari u sastavu lijeka:

- Preosjetljivost na biljke iz porodica Asteraceae (Compositae) ili Apiaceae (Labiatae, npr. celer) - Začepljenje ţučnih vodova, kolangitis, bolest jetre, ţučni kamenci, ileus.

- Preosjetljivost na peruanski balzam.

Ovaj biljni lijek sadrţi 38 vol. % etanola (alkohol), odnosno do 1,5 g po jednoj dozi (5 ml) što odgovara količini od 37,5 ml piva ili 15 ml vina po dozi.

Štetan je za osobe koje pate od alkoholizma.

Mora se uzeti u obzir prilikom primjene kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput bolesnika koje imaju bolest jetre ili epilepsiju.

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrţe npr. propilen glikol ili etanol moţe dovesti do nakupljanja etanola i potaknuti nuspojave.

Ukoliko simptomi traju dulje od 1 tjedna od početka korištenja lijeka, ili se pogoršaju, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili farmaceutom.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. MeĎutim, obzirom na sadrţaj alkohola učinak drugih lijekova moţe biti oslabljen ili pojačan.

Trudnoća i dojenje

Ne preporuča se primjena lijeka tijekom trudnoće i dojenja zbog udjela alkohola u sastavu lijeka.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Švedska grenčica Riviera oralna otopina moţe utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

2

60492649815830

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3092831497286Nakon dobivanja odobrenja tradicionalnog biljnog lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika tradicionalnog biljnog lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Predoziranje moţe izazvati mučninu i povraćanje. Liječenje je simptomatsko uz prekid uzimanja lijeka.

Originalna švedska grenčica Riviera oralna otopina je tradicionalni biljni lijek. Ispitivanja farmakodinamike nisu provedena.

Učinak na gastrointestinalni trakt pripisuje se gorčini ekstrakta.

U skladu s izmjenama i dopunama Direktive 2001/83/EC, člankom 16c, stavak 1, točka a, alinea (iii), nije potrebno navoditi.

AMES-ovim testom nije dokazan mutageni učinak ekstrakta ove biljne mješavine. Nema raspoloţivih podataka o reproduktivnoj toksičnosti niti karcinogenosti.

etanol

aroma muškatnog oraščića boja karamel (E 150a) pročišćena voda

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 godina

3

Neotvoreni lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Čuvati na temperaturi ispod 25C nakon prvog otvaranja.

Ovaj proizvod moţe se zamutiti, ali to ne utječe štetno na njegovo djelovanje.

SmeĎa staklena (III) boca s polietilenskim zatvaračem na navoj i sigurnosnim prstenom.

Veličine pakiranja: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ili 1000 ml i priloţena mjerna polipropilenska čašica (s oznakama za 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml).

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Švedska grenčica Riviera oralna otopina je tradicionalni biljni lijek koristi se za ublažavanje simptoma blage dispepsije (osjećaj punoće u trbuhu,vjetrovi) kao i kod gubitka apetita. Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za liječenje odreĎenih indikacija, temeljen isključivo na dugogodišnjem iskustvu u primjeni.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Švedsku grenčicu Riviera oralnu otopinu

- ako ste alergični na bilo koju od djelatnih tvari ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste nekada bili ili ste trenutno ovisni o alkoholu - ako imate čir/vrijed na želucu ili dvanaesniku

- ako ste dijete ili adolescent mlaĎi od 18 godina

- ako ste alergični na biljke iz porodica Asteraceae (Compositae) ili Apiaceae (Labiatae, npr. celer)

 ako imate začepljenje žučnih vodova, infekciju žučnih vodova, bolesti jetre, žučne kamence ili

smetnje u prolasku crijevnog sadržaja  ako ste alergični na peruanski balzam

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Švedsku grenčicu Riviera oralnu otopinu. Djeca i adolescneti

Švedska grenčica Riviera oralna otopina se ne smije koristiti kod djece ni adolescenata mlaĎih od 18 godina radi udjela alkohola u sastavu lijeka.

Drugi lijekovi i Švedska grenčica Riviera oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Radi udjela alkohola u sastavu lijeka, učinak drugih lijekova može biti smanjen ili pojačan.

Švedska grenčica Riviera oralna otopina s hranom, pićem i alkoholom Švedska grenčica Riviera oralna otopina se može uzimati s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporuča se primjena lijeka tijekom trudnoće i dojenja zbog udjela alkohola u sastavu lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Švedska grenčica Riviera oralna otopina može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Švedska grenčica Riviera oralna otopina sadrži etanol (alkohol)

Ovaj biljni lijek sadrži 1500 mg alkohola (etanol 38% v/v) u jednoj dozi (5 ml). Količina etanola u 5 ml ovog biljnog lijeka odgovara količini od 37,5 ml piva ili 15 ml vina.

Alkohol u ovom pripravku vjerojatno će utjecati na djecu. Ovi učinci mogu uključivati osjećaj pospanosti i promjene u ponašanju. TakoĎer može utjecati na njihovu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u fizičkim aktivnostima.

Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. To je zato što može utjecati na Vašu prosudbu i brzinu Vaše reakcije.

Ako imate epilepsiju ili probleme s jetrom, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti djelovanje drugih lijekova. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove.

Ako ste trudni ili dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ako ste ovisni o alkoholu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Švedske grenčice Riviera je 5 ml, 2-3 puta na dan.

Uzimati kroz usta, koristeći priloženu mjernu čašicu, kao nerazrijeĎenu otopinu ili kao otopinu razrijeĎenu u čaju ili vodi.

Jedan ciklus liječenja smije trajati najduže sedam dana.

Ukoliko se simptomi ne povuku nakon 7 dana primjene lijeka, ili se pogoršaju tijekom uzimanja lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Liječenje Švedskom grenčicom Riviera oralnom otopinom ne smije trajati dulje od otprilike dva mjeseca godišnje.

Primjena u djece i adolescenata

Švedska grenčica Riviera oralna otopina ne smije se koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina radi udjela alkohola u sastavu lijeka.

Ako uzmete više Švedske grenčice Riviera oralne otopine nego što ste trebali

Ako ste omaškom uzeli dva ili tri puta veću dozu od namjeravane, u pravilu ne biste trebali osjećati štetne posljedice.

Nastavite uzimati lijek kao što je gore opisano ili kako Vas je uputio liječnik.

Ako ste uzeli puno veću dozu od preporučene, mogli biste imati mučninu i povraćanje. U tom slučaju prekinite uzimati lijek i javite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Švedsku grenčicu Riviera oralnu otopinu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Nema poznatih nuspojava. Ako se pojave nuspojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Neotvoreni lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Čuvati na temperaturi ispod 25C nakon prvog otvaranja.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 godina

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Švedska grenčica Riviera oralna otopina sadrži

- Djelatna tvar je: tekući ekstrakt mješavine 13 biljnih droga.

100 ml oralne otopine sadrži 71,5 ml ekstrakta (kao tekući ekstrakt) (odgovara količini od 2,01 g

smjese biljnih droga) iz Artemisia absinthium L., herba (pelinova zelen), Gentiana lutea L., A L M E D

radix (korijen žutog srčanika) , Angelica archangelica L., radix (korijen ljekovite anĎelike), Commiphora molmol Engler, gummi-resina (mira), Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix (maslačkov korijen), Curcuma zedoaria (Christm.) Roscoe, rhizoma (podanak bijele kurkume), Juglans regia L., folium (orahov list), Acorus calamus L., rhizoma (iĎirotov podanak), Potentilla erecta (L.) Raeusch., rhizoma (podanak uspravne petoprste), Marubium vulgare L., herba (maruljina zelen), Valeriana officinalis L., radix (odoljenov korijen), Cinnamomum verum J.S. Presl, cortex (kora cejlonskog cimetovca), Elettaria cardamomum (L.) Maton, fructus (kardamomov plod). (66/180/328/367/260/294/260/38/50/32/54/54/27 mg).

Ekstrakcijsko otapalo: etanol 96,3 % V/V : voda (1:1). DER 1 : 33-37

- Pomoćne tvari su:

Etanol, aroma muškatnog oraščića, boja karamel (E150a), pročišćena voda.

Kako Švedska grenčica Riviera oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra do blago zamućena smeĎa otopina gorkog okusa i karakterističnog aromatičnog mirisa. Ovaj se proizvod može zamutiti ali to ne utječe štetno na njegovo djelovanje.

SmeĎa staklena boca s zatvaračem na navoj i sigurnosnim prstenom u kartonskoj kutiji s priloženom mjernom čašicom.

Veličine pakiranja: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH

Holzhackerstraße 1 3430 Tulln Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Farmavita Regulanet d.o.o.

Okicka desni odvojak 2 10430 Samobor Hrvatska

Tel: +385-1-33 77 058

e-mail: [email protected]

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim zaštićenim imenima:

Austrija: Original Schwedenbitter Riviera –Lösung zum Einnehmen Češka: Original Schwedenbitter Riviera perorálni roztok

Hrvatska: Švedska grenčica Riviera oralna otopina

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2023.