Byol Cor 2,5 mg filmom obložene tablete

Liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca uz smanjenu sistoličku funkciju lijeve klijetke, kao dodatak ACE inhibitorima i diureticima i po potrebi srčanim glikozidima (za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.).

Standardno liječenje kroničnog zatajenja srca sastoji se od ACE inhibitora (ili blokatora receptora angiotenzina u slučaju nepodnošenja ACE inhibitora), beta-blokatora, diuretika te kada je primjereno srčanih glikozida. Bolesnik treba biti klinički stabilan (bez akutnog zatajenja srca) kada se uvodi

liječenje bisoprololom.

1

60492649815830

Preporučuje se da liječenje provodi liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog zatajenja srca.

Tijekom razdoblja titriranja, ili nakon njega, može se pojaviti prolazno pogoršanje zatajenja srca, hipotenzija ili bradikardija.

Doziranje

Titriranje

Liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca bisoprololom zahtjeva fazu titracije lijeka. Liječenje bisoprololom treba započeti postupnim povećanjem doze na sljedeći način:

 1,25 mg jedanput dnevno tijekom 1 tjedna, ako se liječenje dobro podnosi, dozu povećati na

 2,5 mg jedanput dnevno tijekom sljedećih tjedan dana, ako se liječenje dobro podnosi, dozu povećati na

 3,75 mg jedanput dnevno tijekom sljedećih tjedan dana, ako se liječenje dobro podnosi, dozu povećati na

 5 mg jedanput dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna, ako se liječenje dobro podnosi, dozu povećati na  7,5 mg jedanput dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna, ako se liječenje dobro podnosi, dozu povećati

na

 10 mg jedanput dnevno, što je doza održavanja.

Maksimalna preporučena doza je 10 mg jedanput dnevno.

Tijekom faze titracije preporučuje se pažljivo praćenje vitalnih znakova (frekvencije srca, krvni tlak) i simptoma pogoršanja zatajenja srca. Simptomi se mogu pojaviti već u prvom danu nakon započinjanja terapije.

Modifikacija liječenja

Ukoliko se preporučena maksimalna doza ne podnosi dobro, treba razmotriti postupno smanjenje doze.

U slučaju prolaznog pogoršanja zatajenja srca, hipotenzije, ili bradikardije preporučuje se ponovno razmotriti dozu istodobno primijenjenih lijekova. TakoĎer, može biti potrebno privremeno smanjiti dozu bisoprolola ili razmotriti prestanak njegove primjene.

Ponovno uvoĎenje i/ili povećanje doze bisoprolola treba razmotriti kada stanje bolesnika ponovno postane stabilno.

Ukoliko se razmatra prekid liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze, jer bi naglo povlačenje lijeka moglo dovesti do akutnog pogoršanja bolesnikovog stanja.

Liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca bisoprololom općenito je dugotrajno liječenje.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije

Nema podataka o farmakokinetici bisoprolola u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca i oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Stoga, povećanje doze u tim populacijama treba provoditi uz dodatni

oprez.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Pedijatrijska populacija

2

Nema iskustva s primjenom bisoprolola u djece i adolescenata, stoga se njegova primjena u djece ne može preporučiti.

Način primjene Primjena kroz usta.

Byol Cor tablete treba uzimati ujutro i mogu se uzimati uz obrok. Treba ih progutati s tekućinom i ne smiju se žvakati.

Bisoprolol je kontraindiciran kod:

– preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

– akutnog zatajenja srca ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijeva intravensko liječenje inotropnim lijekom

– kardiogenog šoka

– AV bloka drugog ili trećeg stupnja – sindroma bolesnog sinusa

– sinus-atrijskog bloka

– simptomatske bradikardije – simptomatske hipotenzije – teške bronhalne astme

– teških oblika okluzivne bolesti perifernih arterija ili teških oblika Raynaudovog sindroma – neliječenog feokromocitoma (vidjeti dio 4.4.)

– metaboličke acidoze.

Liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca bisoprololom mora se započeti posebnom titracijskom fazom (vidjeti dio 4.2.).

Osobito u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, liječenje bisoprololom se ne smije naglo prekinuti, osim ako nije jasno indicirano, jer to može dovesti do prolaznog pogoršanja bolesti srca (vidjeti dio 4.2.).

Bisoprolol se mora primjenjivati uz oprez kod:

– bronhospazma (bronhalna astma, opstruktivne bolesti pluća).

– dijabetesa mellitus s velikim fluktuacijama vrijednosti glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije ili znojenje) mogu biti prikriveni.

– stroge dijete

– provoĎenja terapije desenzibilizacije. Kao i kod drugih beta-blokatora, bisoprolol može povećati i osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije. Liječenje adrenalinom ne mora uvijek imati očekivani terapijski učinak.

– AV bloka prvog stupnja

– Prinzmetalove angine. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj beta-1 selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u bolesnika s Prinzmetalovom anginom.

– okluzivne bolesti perifernih arterija. Može doći do pogoršanja simptoma, naročito na početku liječenja.

– opće anestezije

U bolesnika koji se uvode u opću anesteziju, beta-blokatori tijekom indukcije, anestezije i intubacije i u razdoblju nakon operacije, smanjuju incidenciju aritmija i ishemije miokarda. Danas se preporučuje održavanje beta-blokade i tijekom perioperativnog razdoblja. Anesteziolog mora biti upoznat da bolesnik uzima beta-blokatore, jer se zbog moguće interakcije s drugim lijekovima mogu pojaviti bradiaritmije, oslabljena refleksna tahikardija i oslabljena refleksna sposobnost

3

kompenziranja gubitka krvi. Ukoliko se smatra da je prije operacije potrebno prekinuti primjenu beta-blokatora, to treba učiniti postupno i završiti oko 48 sati prije anestezije.

Općenito se ne preporučuje kombinacija bisoprolola s antagonistima kalcija tipa verapamila ili diltiazema s antiaritmicima skupine I i s antihipertenzivima koji djeluju centralno. Za detalje, molimo vidjeti dio 4.5.

Iako kardioselektivni beta-blokatori (beta-1), poput bisoprolola, mogu imati manji učinak na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora, kao i u slučaju svih ostalih blokatora beta receptora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolešću pluća, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, Byol Cor je potrebno uzimati s oprezom. U bolesnika s opstruktivnom bolešću pluća, liječenje bisoprololom treba započeti najmanjom mogućom dozom, a bolesnike treba pažljivo pratiti zbog uočavanja pojave novih simptoma (npr. dispneja, nepodnošenje fizičke aktivnosti, kašalj).

Kod bronhalne astme ili drugih kroničnih opstruktivnih bolesti pluća koje mogu izazvati simptome, treba istodobno primijeniti i bronhodilatacijsko liječenje. Povremeno se u bolesnika s astmom može pojaviti povećanje rezistencije dišnih putova što zahtijeva višu dozu beta2-stimulansa.

Bolesnicima s psorijazom ili anamnezom psorijaze, beta-blokatore treba davati samo nakon pažljive procjene koristi nad rizikom.

U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se smije primjenjivati samo nakon primjene blokatora alfa-receptora.

Tijekom liječenje bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu biti prikriveni.

Nema terapijskog iskustava u liječenju zatajenja srca bisoprololom u bolesnika sa sljedećim bolestima ili stanjima:

– dijabetesom mellitus ovisnog o inzulinu (tip I) – teškim oštećenjem bubrežne funkcije

– teškim oštećenjem jetrene funkcije – restriktivnom kardiomiopatijom

– kongenitalnom bolesti srca

– hemodinamički značajnom organskom valvularnom bolesti – infarktom miokarda unutar 3 mjeseca.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smijeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Antagonisti kalcijskih kanala verapamilskog tipa te u manjoj mjeri diltiazemskog tipa: negativan utjecaj na kontraktilnost i AV provodljivost. Intravenska primjena verapamila u bolesnika koji se liječe beta-blokatorima može dovesti do izrazite hipotenzije i AV bloka.

Antiaritmici skupine I (npr. kinidin, disopiramid; lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): učinak na vrijeme AV provoĎenja može biti pojačan i povećan negativni inotropni učinak.

4

Antihipertenzivi s centralnim učinkom poput klonidina i drugih lijekova (npr. metildopa, moksonidin, rilmenidin): istodobna primjena antihipertenziva centralnog djelovanja može pogoršati zatajenje srca smanjenjem centralnog simpatičkog tonusa (smanjenje frekvencije srca i srčanog minutnog volumena, vazodilatacija). Nagli prekid liječenja, naročito ako je prethodno prekinuta primjena beta-blokatora, može povećati rizik od „rebound“ hipertenzije.

Kombinacije koje treba primjenjivati uz oprez

Antagonisti kalcijskih kanala dihidropiridinskog tipa poput felodipina i amlodipina: istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije, a povećanje rizika od daljnjeg pogoršanja funkcije ventrikularne pumpe u bolesnika sa zatajenjem srca ne može se isključiti.

Antiaritmici skupine III (npr. amiodaron): učinak na vrijeme AV provoĎenja može biti potenciran.

Topički primijenjeni beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu dodatno pridonijeti sustavnim učincima bisoprolola.

Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produljiti vrijeme AV provoĎenja i povećati rizik od bradikardije.

Inzulin i oralni antidijabetici: pojačan učinak na sniženje šećera u krvi. Blokada beta-adrenergičkih receptora može prikriti simptome hipoglikemije.

Anestetici: oslabljena refleksna tahikardija i povećan rizik od hipotenzije (za dodatne informacije o općoj anesteziji vidjeti i dio 4.4.).

Glikozidi digitalisa: smanjena frekvencija srca, produljeno vrijeme AV provoĎenja.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID): mogu smanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak oba lijeka.

Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenergičke receptore (npr. noradrenalin, adrenalin): kombinacija s bisoprololom može otkriti vazokonstrikcijske učinke tih lijekova posredovane alfa-adrenergičkim receptorima koji dovode do povišenja krvnog tlaka i pogoršanja intermitentne klaudikacije. Smatra se da su takve interakcije vjerojatnije uz neselektivne beta-blokatore.

Istodobna primjena s antihipertenzivima kao i s drugim lijekovima koji potencijalno mogu sniziti krvni tlak (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) može povećati rizik od hipotenzije.

Kombinacije koje treba razmotriti

Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (osim MAO-B inhibitora): pojačan hipotenzivni učinak beta-blokatora, ali i rizik od hipertenzivne krize.

Trudnoća

6049264463855Farmakološki učinci bisoprolola mogu štetno djelovati na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Općenito, blokatori beta-adrenergičkih receptora smanjuju placentalnu perfuziju što je povezano sa zaostajanjem u rastu, intrauterinom smrću, pobačajem ili prijevremenim

5

porođajem. U fetusa i novorođenčeta mogu se pojaviti nuspojave (npr. hipoglikemija i bradikardija). Ako je liječenje blokatorima beta-adrenergičkih receptora nužno, prednost treba dati beta1-selektivnim blokatorima adrenergičkih receptora.

Bisoprolol se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim kada je neophodno. Ako se liječenje bisoprololom smatra neophodnim, preporučuje se praćenje uteroplacentalnog protoka krvi i rasta fetusa. U slučaju štetnih učinaka na trudnoću ili na fetus, potrebno je razmotriti alternativno liječenje. NovoroĎenče se mora strogo promatrati. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se općenito mogu očekivati u prva 3 dana života.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju bisoprolola u majčino mlijeko ili o sigurnosti izlaganja djece bisoprololu. Stoga se tijekom primjene bisoprolola ne preporučuje dojenje.

U ispitivanju bolesnika s koronarnom bolesti srca bisoprolol nije utjecao na sposobnost upravljanja vozilom. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti narušena. To treba uzeti u obzir, naročito na početku liječenja, kod promjene lijeka, ili u kombinaciji s alkoholom.

Za definiciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649815830

867460-8252826 utrnulosti udova, hipotenzija Poremećaj dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam u bolesnika s bronhalnom astmom ili anamnezom opstruktivne bolesti dišnih putova alergijski rinitis Poremećaji probavnog sustava probavne poteškoće kao što su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija Poremećaji jetre i žuči hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva reakcije preosjetljivosti (pruritus, crvenilo, osip i angioedem) beta-blokatori mogu potaknuti nastanak psorijaze, pogoršati simptome ili izazvati psorijatični osip, alopecija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićna slabost i grčevi Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, umor Pretrage povišeni trigliceridi, povišeni jetreni enzimi (ALT, AST)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

7

5917438325642936039487186Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Kod predoziranja (npr. dnevna doza od 15 mg umjesto 7,5 mg) zabilježeni su AV blok trećeg stupnja, bradikardija i omaglica. Općenito, najčešći znakovi koji se mogu očekivati kod predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna insuficijencija srca i hipoglikemija. Do sada, u nekoliko slučajeva predoziranja (maksimalno: 2000 mg) bisoprololom prijavljenih u bolesnika koji su imali hipertenziju i/ili koronarnu bolest srca zabilježena je bradikardija i/ili hipotenzija; svi su se bolesnici oporavili. Postoje velike interindividualne varijacije u osjetljivosti bolesnika na jednu pojedinačnu visoku dozu bisoprolola, a bolesnici sa zatajenjem srca vjerojatno su vrlo osjetljivi. Stoga, liječenje takvih bolesnika mora se započeti s postupnim povećanjem doze prema shemi doziranja koja je navedena u dijelu 4.2.

Liječenje

Općenito, ako doĎe do predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti te osigurati suportivno i simptomatsko liječenje. Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol slabo dijalizira. Na temelju očekivanog farmakološkog djelovanja i preporuka koje se odnose na druge beta-blokatore, treba razmotriti sljedeće opće mjere, kada je to klinički opravdano.

Bradikardija: dati intravenski atropin. Ako je reakcija nedostatna, može se oprezno dati izoprenalin ili neki drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima. U nekim okolnostima može biti potrebno ugraditi transvenski elektrostimulator srca (pacemaker).

Hipotenzija: dati intravenski tekućinu i vazopresore. Može biti korisna intravenska primjena glukagona.

AV-blok (drugog ili trećeg stupnja): bolesnike treba pažljivo nadzirati i liječiti infuzijom izoprenalina ili ugraditi transvenski elektrostimulator srca (pacemaker).

Akutno pogoršanje zatajenja srca: dati intravenske diuretike, inotropne lijekove, vazodilatatore.

Bronhospazam: dati terapiju bronhodilatatorima poput izoprenalina, beta2-simpatomimetika i/ili aminofilinom.

Hipoglikemija: dati glukozu intravenski.

Farmakoterapijska skupina: blokatori beta-adrenergičkih receptora; blokatori beta-receptora, selektivni, ATK oznaka: C07AB07

Mehanizam djelovanja

Bisoprolol je visoko selektivan blokator β1-adrenergičkih receptora, nema intrinzično simpatomimetičko djelovanje niti relativno djelovanja na stabilizaciju membrane. Pokazuje samo slab afinitet prema β2-receptorima u glatkim mišićima bronha i krvnih žila kao i prema β2-receptorima povezanih s regulacijom metabolizma. Stoga se, općenito, ne očekuje utjecaj bisoprolola

8

na otpor dišnih putova i na metaboličke učinke posredovane β2-receptorima. Njegova se β1-selektivnost proteže i izvan raspona terapijskih doza.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U studiji CIBIS II ispitivana je indikacija zatajenje srca. Ispitivanje je uključilo 2647 bolesnika od kojih je 83% (N = 2202) bilo u skupini NYHA stupnja III, a 17% (N = 445) u skupini NYHA stupnja IV. Bolesnici su imali stabilno simptomatsko sistoličko zatajenje srca (ejekcijska frakcija ≤ 35%, na temelju ehokardiografskog nalaza). Ukupna smrtnost smanjena je sa 17,3% na 11,8% (relativno smanjenje 34%). Zabilježeno je smanjenje iznenadne smrti (3,6% vs 6,3%, relativno smanjenje 44%) i smanjenje broja epizoda zatajenja srca s potrebom hospitalizacije (12% vs 17,6%; relativno smanjenje 36%). Konačno, pokazano je značajno poboljšanje funkcionalnog statusa prema NYHA klasifikaciji. Tijekom inicijacije i titracije doze bisoprolola zabilježene su hospitalizacije zbog bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) i akutne dekompenzacije (4,97%), ali ne češće nego u skupini koja je primala placebo (0%, 0,3% i 6,74%). Broj moždanih udara s fatalnim ishodom ili posljedičnim invaliditetom tijekom cijelog ispitivanja bio je 20 u skupini koja je primala bisoprolol i 15 u skupini koja je primala placebo.

Ispitivanje CIBIS III uključilo je 1010 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina s blagim do umjerenim kroničnim zatajenjem srca (NYHA stupanj II ili III) i ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke ≤ 35%, koji prethodno nisu bili liječeni ACE inhibitorima, beta-blokatorima ili blokatorima receptora angiotenzina. Bolesnici su liječeni kombinacijom bisoprolola i enalaprila tijekom 6 do 24 mjeseca nakon početnog 6-mjesečnog liječenja bisoprololom ili enalaprilom.

Pokazao se trend prema većoj učestalosti pogoršanja kroničnog zatajenja srca kada se kod početnog 6-mjesečnog liječenja primjenjivao bisoprolol. U analizi prema protokolu nije ustanovljena neinferiornost početnog liječenja bisoprololom u odnosu na početno liječenje enalaprilom, iako su u obje strategije početnog liječenja kroničnog zatajenja srca ustanovljene slične stope primarnog kombiniranog ishoda ispitivanja broja smrti i hospitalizacije na kraju ispitivanja (32,4% u skupini koja se početno liječila bisoprololom vs 33,1% u skupini koja se početno liječila enalaprilom, populacija prema protokolu). Ispitivanje je pokazalo da se bisoprolol može koristiti i u starijih bolesnika s blagim do umjerenim kroničnim zatajenjem srca.

Bisoprolol se takoĎer koristi u liječenju arterijske hipertenzije i angine.

Kod kratkotrajne primjene bisoprolola u bolesnika s koronarnom bolešću srca bez kroničnog zatajenja srca, bisoprolol smanjuje frekvenciju srca, udarni volumen i na taj način minutni volumen i potrošnju kisika. Kod dugotrajne primjene smanjuje se početno povećani periferni otpor.

Apsorpcija i distribucija

Bisoprolol se apsorbira i njegova je biodostupnost oko 90% nakon oralne primjene. Vezanje na proteine plazme je oko 30 %. Volumen distribucije je 3,5 l/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Ukupni klirens je približno 15 l/sat. Poluživot u plazmi je 10 – 12 sati i omogućuje 24-satni učinak nakon doziranja jednom dnevno.

Bisoprolol se iz organizma izlučuje na dva načina. 50% doze se metabolizira u jetri do neaktivnih metabolita koji se izlučuju putem bubrega. Ostalih 50% doze se izlučuje putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Budući da se u istoj mjeri eliminira putem bubrega i jetre prilagoĎavanje doziranja u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili zatajenjem bubrega nije potrebno.

Linearnost

6049264159288Kinetika bisoprolola je linearna i ne ovisi o dobi.

9

Posebne populacije

Kako se eliminacija odvija jednakim obimom i u jetri i u bubrezima, prilagoĎavanje doze za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega u pravilu nije potrebno.

Farmakokinetika u bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca i poremećenom funkcijom jetre ili bubrega nije ispitivana.

U bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (NYHA stupanj III), razine bisoprolola u plazmi su veće, a poluživot je produljen u odnosu na zdrave dobrovoljce. Maksimalna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže je 64 ± 21 ng/ml pri dnevnoj dozi od 10 mg, a poluživot je 17 ± 5 sati.

Neklinički podaci ne upućuju na posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol u visokim dozama toksičan je za majku (smanjen unos hrane i smanjenje tjelesne mase) i za embrij/fetus (povećana incidencija resorpcije, manja težina mladunčeta pri okotu, usporen fizički razvoj), ali nije bio teratogen.

Jezgra:

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična

škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.

Ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza

polietilenglikol 4000 titanijev dioksid (E171).

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

6049264159577Byol Cor 1,25 mg: 30 i 60 filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC/Al blisteru

10

Byol Cor 2,5 mg: 30, 50 i 60 filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC/Al blisteru

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

2,5 mg: filmom obložena tableta može se podijeliti tako da se stavi na čvrstu podlogu s urezom okrenutim gore. Filmom obložena tableta se dijeli blagim pritiskom palca.

Sav neiskorišten materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada

Djelatna tvar lijeka Byol Cor je bisoprolol. Bisoprolol pripada skupini lijekova koja se naziva beta-blokatori. Ova skupina lijekova djeluje tako da utječe na odgovor tijela na neke živčane impulse, naročito u srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava otkucaje srca te djeluje tako da može učinkovitije pumpati krv po tijelu.

Do zatajenja srca dolazi kada je srčani mišić oslabljen i nije u mogućnosti pumpati dovoljno krvi za potrebe tijela. Byol Cor se primjenjuje za liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca. Obično se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima prikladnim za liječenje ovog stanja (ACE inhibitorima, diureticima ili srčanim glikozidima).

Nemojte uzimati Byol Cor :

– ako ste alergični na bisoprololfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) – ako imate tešku astmu

– ako imate teških problema s cirkulacijom Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), stanje koje može uzrokovati da Vaši prsti ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave

– ako Vam se u tijelu nakuplja prevelika količina kiseline, stanje poznato kao metabolička acidoza – ako imate tumor adrenalne žlijezde poznat kao feokromocitom, koji ne liječite.

Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Nemojte uzimati Byol Cor ako imate neki od sljedećih problema sa srcem: - akutno zatajenje srca

- pogoršanje zatajenja srca koje zahtjeva injekciju lijeka u venu, što pojačava snagu kontrakcije srca

- usporeni puls

- nizak krvni tlak

- određena srčana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog pulsa ili nepravilnog ritma srca

- kardiogeni šok koji je ozbiljno akutno stanje srca koji uzrokuje nizak krvni tlak i zatajenje cirkulacije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Byol Cor.

Ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja lijeka Byol Cor; liječnik će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatno liječenje ili češće kontrole):

- šećerna bolest

- strogo gladovanje

- određena stanja kao što su poremećaji srčanog ritma ili teški bolovi u prsima pri mirovanju (Prizmentalova angina)

- problemi s bubrezima ili jetrom

- blaži problemi s cirkulacijom u rukama i nogama; - kronična bolest pluća ili manje teška astma

- ako ste u prošlosti imali ljuskav osip (psorijazu) - tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

- poremećaj rada štitnjače

Dodatno, recite Vašem liječniku:

- ako ste planirani za desenzibilizacijsko liječenje (npr. za sprječavanje alergijskog rinitisa) jer Byol Cor može pojačati vjerojatnost pojave alergijske reakcije ili njenu težinu

- ako trebate biti podvrgnuti anesteziji (npr. radi operacije) jer Byol Cor može imati utjecaja na reakciju Vašeg tijela u ovoj situaciji.

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko bolujete od kronične bolesti pluća ili manje teške astme, a nakon uzimanja lijeka Byol Cor osjetite poteškoće poput otežanog disanja, kašlja, dahtanja nakon fizičke aktivnosti, itd.

Djeca i adolescenti

Byol Cor se ne preporučuje kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Byol Cor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove uz Byol Cor bez posebnog savjeta Vašeg liječnika:

- određeni lijekovi za liječenje nepravilnog ritma rada srca (klasa I antiaritmika kao što su kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon)

- određeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pectoris ili nepravilnih otkucaja srca (antagonisti kalcija kao što su verapamil i diltiazem)

- određeni lijekovi za snižavanje krvnog tlaka kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin. Međutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Provjerite s Vašim liječnikom prije uzimanja sljedećih lijekova uz Byol Cor; Vaš liječnik će možda trebati češće provjeravati Vaše stanje:

- određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka i angine pectoris (antagonisti kalcija dihidropiridinskog tipa kao što su felodipin i amlodipin)

- određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca

(antiaritmici klase III kao što je amiodaron)

- beta-blokatori za vanjsku primjenu (kao što su timolol kapi za oči kod liječenja glaukoma)

- određeni lijekovi za liječenje npr. Alzheimerove bolesti ili glaukoma (parasimpatomimetici kao što su takrin ili karbakol) ili lijekovi za liječenje akutnih problema sa srcem (simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin)

- antidijabetici uključujući inzulin

- anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata) - digitalis, lijek za liječenje zatajenja srca

- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs) za liječenje artritisa, boli ili upala (npr. ibuprofen ili diklofenak)

- bilo koji lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni učinak kao što su antihipertenzivi, lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi kao što su imipramin ili amitriptilin), određeni lijekovi za liječenje epilepsije ili tijekom anestezije (barbiturati kao što je fenobarbital) ili određeni lijekovi za liječenje mentalnih bolesti karakteriziranih gubitkom kontakta sa stvarnošću (fenotiazini kao što je levomepromazin)

- meflokin, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije

lijekovi za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (osim MAO-B inhibitora) kao što je moklobemid.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Byol Cor može imati štetan učinak na tijek trudnoće i/ili na plod. Liječnik će odlučiti možete li tijekom trudnoće uzimati ovaj lijek.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko i zbog toga se ne preporučuje tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o tome kako podnosite lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Molimo, budite naročito oprezni na početku liječenja, nakon promjena u liječenju kao i u kombinaciji s alkoholom.

Byol Cor sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje lijekom Byol Cor zahtijeva redovno praćenje od strane Vašeg liječnika. Ovo je naročito potrebno na početku terapije, tijekom povećanja doze i kada prestajete s liječenjem.

Tabletu uzmite ujutro s vodom, neovisno o obroku. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati. Tableta s razdjelnim urezom može biti podijeljena u dvije jednake doze.

Liječenje lijekom Byol Cor obično je dugotrajno,

Odrasli, uključujući starije osobe

Liječenje lijekom Byol Cor počinje niskim dozama koje se postepeno povećavaju. O povećanju doze odlučuje liječnik, i to se obično radi na sljedeći način:

- 1,25 mg jedanput dnevno tijekom tjedan dana. - 2,5 mg jedanput dnevno tijekom tjedan dana. - 3,75 mg jedanput dnevno tijekom tjedan dana. - 5 mg jedanput dnevno tijekom 4 tjedna.

- 7,5 mg jedanput dnevno tijekom 4 tjedna.

- 10 mg jedanput dnevno, što je doza održavanja.

Maksimalna doza je 10 mg jedanput dnevno.

Ovisno o tome kako podnosite lijek, Vaš liječnik može odlučiti produljiti vrijeme između povećanja doza.

Ako se Vaše stanje pogorša, ili više ne podnosite lijek, dozu će možda trebati ponovo smanjiti ili liječenje prekinuti. Nekim bolesnicima dovoljna doza održavanja terapije može biti niža od 10 mg bisoprolola.

Vaš liječnik će Vam objasniti kako trebate postupiti.

Ako je potreban prekid liječenja, Vaš liječnik će Vam obično savjetovati postepeno ukidanje doze jer se, u suprotnom, Vaše zdravstveno stanje može pogoršati.

Ako uzmete više Byola Cor nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika. Vaš liječnik će odlučiti o potrebnim mjerama.

Znakovi predoziranja mogu uključivati usporene otkucaje srca, teške probleme s disanjem, osjećaj vrtoglavice ili drhtanje (radi smanjenja šećera u krvi).

Ako ste zaboravili uzeti Byol Cor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Svoju uobičajenu dozu uzmite sljedeće jutro.

Ako prestanete uzimati Byol Cor

Liječenje Byolom Cor ne smije se naglo prekinuti, osim ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kako biste izbjegli ozbiljne reakcije, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ako su nuspojave teške, pojavljuju se iznenada ili se naglo pogoršavaju.

Najozbiljnije nuspojave odnose se na funkciju srca:

- usporavanje rada srca (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

- pogoršanje zatajenja srca (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- polagani ili nepravilan rad srca (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako osjećate vrtoglavicu i slabost, ili imate probleme s disanjem, molimo obratite se Vašem liječniku što je prije moguće.

Ostale nuspojave opisane su prema učestalosti pojavljivanja:

Često, mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

- umor, osjećaj slabosti, omaglica, glavobolja

- osjećaj hladnoće i gubitka osjeta u rukama i nogama - nizak krvni tlak

- probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Manje često, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba: - omaglica kod ustajanja

- poremećaji sna - depresija

- problemi s disanjem kod bolesnika s astmom ili kroničnom opstruktivnom bolesti pluća - mišićna slabost i grčevi u mišićima.

Rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba: - oslabljen sluh

- alergijski rinitis (curenje nosa) - smanjena količina suza

- upala jetre koja može biti uzrokom žutila kože ili bjeloočnica

- odstupanje od normalnih vrijednosti krvnih testova jetrene funkcije ili razine masnoća u krvi - reakcije slične alergiji kao što su svrbež, crvenilo, osip. Morate odmah posjetiti svog

liječnika ako osjetite ozbiljnije alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.

- smetnje potencije

- noćne more, halucinacije - nesvjestica

Vrlo rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba: - gubitak kose

- pojava ili pogoršanje ljuskavog osipa kože (psorijaze); osip sličan psorijazi - iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Byol Cor sadrži

Djelatna tvar je 1,25 mg bisoprololfumarata. Djelatna tvar je 2,5 mg bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; karmelozanatrij,umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; laktoza hidrat; hipromeloza; polietilenglikol 4000; titanijev dioksid (E171).

Kako Byol Cor izgleda i sadržaj pakiranja

Byol Cor 1,25 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle filmom obložene tablete s oznakom "BIS 1,25" na jednoj strani, promjera 4,8 – 5,2 mm . Dostupne su u (OPA/Al/PVC/Al) blisterima

Byol Cor 2,5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle filmom obložene tablete s urezom (dijeli tabletu na dva dijela) i oznakom "BIS 2,5" na jednoj strani, promjera 4,8 – 5,2 mm. Dostupne su u (OPA/Al/PVC/Al) blisterima

Veličina pakiranja:

1,25 mg: 30 i 60 filmom obloženih tableta 2,5 mg: 30, 50 i 60 filmom obloženih tableta

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođači

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska LEK S.A., Ul. Podlipie 16, Strykow, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01. ožujka 2021.