Bloxan 100 mg tablete

- Hipertenzija;

- Angina pektoris;

- Prevencija srčane smrti i ponovnog infarkta nakon preboljenog akutnog infarkta miokarda;

- Srčane aritmije osobito supraventrikularna tahikardija; redukcija frekvencije ventrikula u fibrilaciji atrija i ventrikularnim ekstrasistolama;

- Dodatak liječenju tireotoksikoze;

- Funkcionalni poremećaji srca s palpitacijama; - Profilaksa migrene.

Doza se mora prilagoditi pojedinom bolesniku, kako bi se izbjegla bradikardija. Tablete se moraju uzimati na prazan želudac. Istodobna konzumacija hrane povećava bioraspoloživost metoprolola za 40%. Smjernice su navedene u nastavku:

Hipertenzija

100-200 mg/dan primijenjenih odjednom ili raspodijeljeno u dvije doze. U slučaju doziranja jednom dnevno, tablete se moraju uzimati ujutro. U bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 200 mg, doza se može povećati ili kombinirati s drugim antihipertenzivima, osobito diureticima i kalcijevim antagonistima dihidropiridinskog tipa.

Angina pektoris

100-200 mg/dan primijenjenih odjednom ili raspodijeljeno u dvije doze. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati ili kombinirati s nitratima.

Srčane aritmije

100-200 mg/dan primijenjenih odjednom ili raspodijeljeno u dvije doze. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati.

Nakon akutnog parenteralno liječenog infarkta miokarda

Terapiju kroz usta treba započeti 15 minuta nakon posljednje injekcije kroz venu s dozom od 50 mg svakih 6 sati slijedećih 48 sati.

Preventivno liječenje nakon infarkta miokarda

Kao doza održavanja primjenjuje se doza od 100 mg ujutro i navečer.

Tireotoksikoza

Dozu treba individualno prilagoĎavati. Kao smjernica vrijedi sljedeće: inicijalno se daje 50 mg tri do četiri puta na dan što se može povisiti do 100 mg tri do četiri puta na dan ako je brzina otkucaja srca veća od 75 otkucaja u minuti nakon 3-4 dana liječenja inicijalnom dozom lijeka. Potencijalno su potrebne više doze metoprolola budući da je metabolizam metoprolola blago povišen kod tireotoksikoze. Liječenje je potaknuto tijekom razdoblja titracije drugih lijekova.

Funkcionalni poremećaji srca s palpitacijama

100 mg jednom dnevno u većine bolesnika rezultira željenim učinkom. Ako je potrebno, doza se može povećati.

Profilaksa migrene

100-200 mg na dan primijenjenih odjednom ili raspodijeljeno u dvije doze.

Oštećena funkcija bubrega

Funkcija bubrega neznatno utječe na brzinu izlučivanja metoprolola stoga prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećena funkcija jetre

Obično se jednaka doza lijeka primjenjuje u bolesnika koji boluju od ciroze jetre kao u onih s normalnom funkcijom jetre. Samo u slučajevima prisutnih znakova vrlo teško oštećene funkcije jetre (npr. operirani bolesnici sa šantom), treba razmotriti smanjenje doze.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene metoprolola u djece nisu još ustanovljene stoga se primjena ovog lijeka u ovoj populaciji ne preporučuje.

- Kardiogeni šok.

- Sindrom bolesnoga sinusnog čvora (ako nije ugraĎen trajan elektrostimulator srca). - AV-blok drugog i trećeg stupnja.

- Bolesnici s nestabilnim, nekompenziranim zatajenjem srca (plućni edem, hipoperfuzija ili hipotenzija) te bolesnici s trajnom ili intermitentnom inotropnom terapijom s agonistima beta-receptora.

- Simptomatska bradikardija ili hipotenzija. Metoprolol se ne smije davati bolesnicima sa suspektnim akutnim infarktom miokarda sve dok je broj srčanih otkucaja < 45 u minuti, P-Q interval > 0,24 sek. ili sistolički krvni tlak < 100 mmHg.

- Teška bolest perifernih arterija s prijetećom gangrenom.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, na ostale beta-blokatore ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Verapamil se ne smije primjenjivati u venu u bolesnika koji se liječe beta-blokatorima.

Metoprolol može pogoršati simptome cirkulatornih poremećaja perifernih arterija, npr. intermitentnu klaudikaciju. Potreban je oprez prilikom primjene metoprolola u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega te s teškim akutnim stanjem s metaboličkom acidozom te prilikom istodobne primjene s digitalisom.

Metoprolol se ne smije primjenjivati u bolesnika s latentnom ili manifestnom insuficijencijom srca bez konkomitantnog liječenja. Zbog kontrakcije koronarnih žila posredovane alfa-receptorima, u bolesnika s Prinzmetalovom anginom može se povećati učestalost i jačina napadaja angine. Stoga se tim bolesnicima ne smiju davati neselektivni beta-blokatori. Selektivni blokatori beta1-receptora moraju se primjenjivati s oprezom.

U bolesnika s bronhijalnom astmom ili drugim kroničnim opstruktivnim bolestima pluća, istodobno se mora primjenjivati primjerena bronhodilatacijska terapija. Možda će trebati povećati dozu beta2-stimulatora.

Tijekom liječenja metoprololom manja je opasnost od interferiranja s metabolizmom ugljikohidrata ili od prikrivanja hipoglikemije nego što je to kod neselektivnih beta-blokatora.

Vrlo rijetko se mogu pogoršati otprije postojeći poremećaji AV provoĎenja umjerenoga stupnja (što može dovesti do AV bloka).

Liječenje beta-blokatorima može otežati liječenje anafilaktičke reakcije. Primjena uobičajene doze adrenalina ne rezultira uvijek očekivanim terapijskim učincima. Ako se metoprolol daje bolesniku s feokromocitomom, treba razmotriti primjenu jednog od alfa-blokatora.

Prestanak primjene metoprolola, ako je moguće, mora se provesti postupno tijekom dva tjedna. Doza se smanjuje postupno do konačne doze od 25 mg (pri tome treba uzeti u obzir da se ovim lijekom ne može postići doza od 25 mg). Tijekom ovog razdoblja, bolesnici s poznatom ishemičnom bolešću srca moraju se osobito pažljivo nadzirati. Rizik pojave koronarnih dogaĎaja, uključujući iznenadnu smrt, može se povećati tijekom prekida primjene beta-blokatora.

Prije kirurškoga zahvata anesteziologa treba obavijestiti da bolesnik uzima metoprolol. Ne preporučuje se prekinuti liječenje beta blokatorima u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu. Treba izbjegavati naglo uvoĎenje visoke doze metoprolola u bolesnika koji se podvrgavaju ne-kardiološkom kirurškom zahvatu, obzirom da se u bolesnika s kardiovaskularnim rizičnim faktorima mogu pojaviti bradikardija, hipotenzija i infarkt, uključujući smrtni ishod.

Laktoza

Bloxan sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Bloxan sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

6049264630850Metoprolol je CYP2D6 supstrat. Lijekovi koji inhibiraju CYP2D6 enzime mogu utjecati na koncentraciju metoprolola u plazmi. To su primjerice kinidin, terbinafin, paroksetin, fluoksetin, sertralin, celekoksib, propafenon i difenhidramin. Na početku liječenja navedenim lijekovima, možda će biti potrebno smanjiti dozu metoprolola u bolesnika koji ga uzimaju.

Kombinacije koje treba izbjegavati pri primjeni metoprolola:

Derivati barbiturne kiseline:

barbiturati (ispitan pentobarbital) enzimski induciraju metabolizam metoprolola.

Propafenon:

Nakon primjene propafenona u četiri bolesnika liječena metoprololom, koncentracija metoprolola u plazmi porasla je 2 do 5 puta, a dva su bolesnika imala nuspojave tipične za metoprolol. Interakcija je potvrĎena u 8 zdravih dobrovoljaca. Interakcija se vjerojatno može objasniti činjenicom da propafenon, slično kinidinu, inhibira metabolizam metoprolola putem enzima citokroma P450 2D6. Navedena kombinacija je teško primjenjiva budući da i propafenon ima svojstvo blokiranja beta-receptora.

Verapamil:

U kombinaciji s lijekovima koji blokiraju beta-receptore (opisano za atenolol, propranolol i pindolol) verapamil može izazvati bradikardiju i hipotenziju.Verapamil i beta-blokatori imaju aditivni inhibitorni učinak na AV-provodljivost i funkciju sinusnoga čvora.

Kombinacije s metoprololom koje mogu zahtijevati prilagodbu doze:

Amiodaron:

Prikaz slučaja sugerira da se u bolesnika koji uzimaju amiodaron može razviti izrazita sinusna bradikardija ako se istodobno liječe metoprololom. Amiodaron ima iznimno dugo poluvrijeme eliminacije (oko 50 dana), što ukazuje na to da do interakcija može doći dugo vremena nakon prestanka uzimanja lijeka.

Antiaritmici I. skupine:

Antiaritmici I. skupine i beta-blokatori imaju dodatni negativni inotropni učinak koji može rezultirati ozbiljnijim hemodinamičkim nuspojavama u bolesnika s oštećenom funkcijom lijeve klijetke. Tu kombinaciju treba izbjegavati i kod sindroma bolesnog sinusnog čvora te kod patološke AV-provodljivosti. Interakcija je najbolje zabilježena za dizopiramid.

Nesteroidni protuupalni/antireumatski lijekovi (NSAID):

Pokazalo se da NSAID-i djeluju suprotno antihipertenzivnom učinku beta-blokatora. Primarno je ispitivan indometacin. Do navedene interakcije vjerojatno ne dolazi sa sulindakom. Provedeno je i negativno interakcijsko ispitivanje s diklofenakom.

Difenhidramin:

Difenhidramin smanjuje (2.5 puta) klirens metoprolola u alfa-hidroksimetoprolol putem CYP 2D6 u osoba s brzom hidroksilacijom. Učinak metoprolola je pojačan. Difenhidramin može inhibirati metabolizam drugih CYP 2D6 supstrata.

Glikozidi digitalisa:

Glikozidi digitalisa uz beta-blokatore mogu povećati vrijeme AV provoĎenja te inducirati bradikardiju.

Diltiazem:

Diltiazem i blokatori beta-receptora imaju aditivni inhibitorni učinak na AV provoĎenje i funkciju sinusnoga čvora. Izrazita bradikardija primijećena je (prikazi slučajeva) za vrijeme kombinirane terapije s diltiazemom.

Epinefrin:

6049264470655Postoje izvješća za 10-tak bolesnika liječenih neselektivnim antagonistima beta-receptora (uključujući pindolol i propranolol) koji su zatim razvili izrazitu hipertenziju i bradikardiju nakon primjene epinefrina (adrenalina). Navedena klinička zapažanja su potvrĎena u ispitivanjima u zdravih

60492649817100

dobrovoljaca. NagaĎa se da bi epinefrin, primijenjen kao lokalni anestetik, mogao izazvati takve reakcije nakon primjene u venu. Rizik je vjerojatno manji s kardioselektivnim beta-blokatorima.

Fenilpropanolamin:

Fenilpropanolamin (norefedrin) u jednokratnoj dozi od 50 mg može u zdravih dobrovoljaca povisiti dijastolički krvni tlak do patoloških vrijednosti. Propranolol općenito suzbija povišenje krvnoga tlaka koji izaziva fenilpropanolamin. Beta-blokatori mogu, meĎutim, izazvati paradoksalne hipertenzivne reakcije u bolesnika koji uzimaju velike doze fenilpropranolamina. U nekoliko slučajeva su opisane hipertenzivne krize tijekom monoterapije fenilpropranolaminom.

Kinidin:

Kinidin inhibira metabolizam metoprolola u osoba s brzom hidroksilacijom, što kao posljedicu uzrokuje izrazito povišenje plazmatskih vrijednosti i povećanu beta blokadu. Do odgovarajuće interakcije može doći s ostalim beta-blokatorima koji se metaboliziraju putem istoga enzima (citokrom P450 2D6).

Klonidin:

Beta-blokatori mogu potencirati hipertenzivnu reakciju do koje dolazi nakon nagloga prekida uzimanja klonidina. U slučaju da se namjerava prekinuti kombinirano liječenje s klonidinom, beta-blokator treba prestati uzimati nekoliko dana prije klonidina.

Rifampicin:

Rifampicin može inducirati metabolizam metoprolola što može rezultirati sniženjem plazmatskih vrijednosti.

Bolesnici koji istodobno primjenjuju druge beta-blokatore (tj. kapi za oči) ili MAO inhibitore moraju biti pod strogim nadzorom. U bolesnika na terapiji beta blokatorima, inhalacijski anestetici povećavaju kardio-depresorni učinak. U bolesnika koji uzimaju beta-blokatore može biti potrebna prilagodba doziranja oralnih antidijabetika. Koncentracija metoprolola u plazmi može se povećati prilikom istodobne primjene cimetidina ili hidralazina.

Trudnoća

Metoprolol se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja osim ako se njegova primjena ne smatra neophodnom. Općenito, beta-blokatori reduciraju placentalnu perfuziju koja je povezana sa zaostajanjem u rastu, intrauterinom smrću, apsorpcijom i preuranjenim poroĎajem. Stoga se savjetuje u trudnica liječenih metoprololom izvršiti odgovarajuće praćenje majke i fetusa.

Beta blokatori mogu izazvati bradikardiju u fetusa i novoroĎenčeta. Na to treba obratiti pažnju kad se ti lijekovi propisuju u zadnjem tromjesečju i prije poroda.

Metoprolol postupno se mora prestati uzimati 48-72 sata prije planiranoga poroda. Ako to nije moguće, novoroĎenče treba nadzirati tijekom 48-72 sata nakon poroda zbog mogućih znakova i simptoma blokade beta-receptora (npr. komplikacije na srcu i plućima).

Dojenje

Koncentracija metoprolola u majčinome mlijeku otprilike je tri puta veća od koncentracije u plazmi. Pri terapijskim dozama, rizik od štetnih dogaĎaja u dojenčeta čini se malim. Bez obzira, dojenče treba nadzirati zbog moguće pojave simptoma znakova blokade beta-receptora.

Prilikom obavljanja radnji koje zahtijevaju strogu pozornost, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, treba uzeti u obzir da se tijekom liječenja metoprololom mogu javiti omaglica i umor.

5

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

6049264149413832104-7665404Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko trombocitopenija Psihijatrijski poremećaji Manje često depresija, noćne more, poremećaj spavanja Rijetko poremećaji pamćenja, konfuzija, halucinacije, nervoza, anksioznost Nepoznato poremećena sposobnost koncentracije Poremećaji ţivčanog sustava Često omaglica, glavobolja Manje često parestezija Poremećaji oka Rijetko vizualni poremećaji (npr. zamagljen vid), suhoća očiju i/ili iritacija oka Nepoznato konjunktivitis Poremećaji uha i labirinta Rijetko tinitus Srčani poremećaji Često bradikardija, palpitacije Manje često bolovi u prsištu, prolazno pogoršanje srčanog zatajenja, kardiogeni šok u bolesnika s akutnim infarktom miokarda Rijetko produljeno vrijeme AV-provoĎenja, srčane aritmije Krvoţilni poremećaji Često hladnoća perifernih područja ekstremiteta Rijetko sinkopa Nepoznato gangrena u bolesnika s već od ranije postojećim teškim perifernim cirkulatornim poremećajima Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često dispneja pri naporu Manje često bronhospazam u bolesnika s bronhijalnom astmom ili astmatičnim problemima Nepoznato rinitis Poremećaji probavnog sustava Često mučnina, povraćanje, abdominalna bol, proljev, konstipacija Rijetko promjene okusa Nepoznato suha usta Poremećaji jetre i ţuči Rijetko povišena vrijednost transaminaza Nepoznato hepatitis Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje često kožne reakcije preosjetljivosti Rijetko fotosenzitivnost, hiperhidroza, alopecija, pogoršanje psorijaze Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato grčevi u mišićima, artralgija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Rijetko reverzibilna disfunkcija libida Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor Manje često edem, povećanje tjelesne težine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3710051330341900988494933Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Toksičnost

7,5 g metoprolola je u odrasle osobe izazvalo letalnu intoksikaciju. U 5-godišnjaka primjena100 mg metoprolola nije uzrokovala nikakve simptome nakon ispiranja želuca. Simptomi umjerene intoksikacije zabilježeni su nakon primjene 450 mg u 12-godišnjaka te nakon primjene 1,4 g u odrasle osobe. U odrasle je osobe 2,5 g izazvalo tešku intoksikaciju, a 7,5 g vrlo tešku intoksikaciju.

Simptomi

Kardiovaskularni simptomi su najvažniji, iako, u nekim slučajevima, osobito u djece i adolescenata, mogu dominirati simptomi središnjeg živčanog sustava i respiratorne depresije. Bradikardija, AV-blok I-III stupnja, produljenje QT intervala (izolirani slučajevi), asistolija, hipotenzija, loša periferna perfuzija, srčana insuficijencija, kardiogeni šok, respiratorna depresija, apneja. Ostalo: umor, konfuzija, nesvijest, fini tremor, grčevi, znojenje, parestezije, bronhospazam, mučnina, povraćanje, spazam jednjaka, hipoglikemija (osobito u djece) ili hiperglikemija, hiperkalemija. Učinci na bubrege. Prolazni mijastenični sindrom. Istodobno uzimanje alkohola, antihipertenziva, kinidina ili barbiturata može pogoršati stanje bolesnika. Prve manifestacije predoziranja pojavljuju se 20 minuta do 2 sata nakon ingestije metoprolola.

Liječenje

Liječenje treba provesti u ustanovi koja može pružiti odgovarajuće potrebne mjere, praćenje i nadzor.

Ako je opravdano, provodi se ispiranje želuca i/ili primjenjuje aktivni ugljen.

Atropin, adreno-stimulirajući lijekovi ili elektrostimulator srca se primjenjuju za liječenje bradikardije i poremećaja provodljivosti.

Hipotenziju, akutno zatajenje srca i šok treba liječiti prikladnom volumnom ekspanzijom, injekcijom glukagona (ukoliko je potrebno, nakon toga primijeniti infuziju glukagona u venu), primjenom adrenostimulirajućih lijekova poput dobutamina u venu, zajedno s lijekovima agonistima α -receptora dodanih u slučaju vazodilatacije. Treba takoĎer razmotriti primjenu Ca2 + u venu. 1

Indikacija za intubaciju i primjenu respiratora trebala bi biti vrlo široka. Opcija je i elektrostimulator srca. U slučaju cirkulatornoga zastoja povezanog s predoziranjem, potrebno vrijeme provoĎenja mjera oživljavanja može biti i nekoliko sati.

Bronhospazam se obično može ublažiti primjenom bronhodilatatora.

Farmakoterapijska skupina: blokatori beta-adrenergičkih receptora; blokatori beta-adrenergičkih receptora, selektivni, ATK oznaka: C07AB02

Farmakodinamički učinci

60492649817100

Metoprolol je selektivni blokator beta1 receptora, tj. metoprolol djeluje na beta-1receptore srca u nižim dozama od doza potrebnih za djelovanje na beta2-receptore perifernih krvnih žila i bronha. S povećanjem doze selektivnost za beta1 receptore se može smanjiti.

Metoprolol nema beta-stimulirajućih učinaka i ima malen stabilizirajućih učinak na membranu. Blokatori beta-receptora imaju negativni inotropni i kronotropni učinak.

Liječenje metoprololom smanjuje učinak katekolamina povezan s fizičkim i psihičkim naporom i time smanjuje frekvenciju srčanih otkucaja, srčani volumen i krvni tlak.

U stresnim situacijama praćenim povećanim oslobaĎanjem adrenalina iz nadbubrežnih žlijezda, metoprolol ne sprječava normalnu fiziološku vaskularnu dilataciju. U terapijskim dozama, metoprolol ima manji kontraktilni učinak na mišiće bronha nego neselektivni beta-blokatori. To svojstvo omogućuje primjenu metoprolola u kombinaciji sa stimulansima beta2-receptora u bolesnika s bronhalnom astmom ili drugim izrazitim opstruktivnim bolestima pluća. Metoprolol u manjoj mjeri nego neselektivni beta-blokatori utječe na oslobaĎanje inzulina i metabolizam ugljikohidrata. Stoga ga mogu uzimati i bolesnici sa šećernom bolesti. U hipoglikemiji, metoprolol manje utječe na kardiovaskularnu reakciju npr. tahikardiju, a povratak šećera u krvi na normalnu razinu brži je nego u slučaju neselektivnih blokatora beta-receptora.

Kod hipertenzije, metoprolol značajno smanjuje krvni tlak u ležećem i uspravnom položaju. Tijekom liječenja metoprololom inicijalno je primijećen porast perifernog vaskularnog otpora. U dugotrajnom liječenju, meĎutim, postignuto sniženje krvnog tlaka pripisano je smanjenju perifernog vaskularnog otpora i nepromijenjenom minutnom volumenu srca. Ne utječe na ravnotežu elektrolita.

Kod tahiaritmija učinak povećane simpatolitičke aktivnosti je blokiran što rezultira manjom frekvencijom otkucaja srca, prvenstveno putem smanjene automatizacije u stanicama elektrostimulatora srca, ali i produljenim vremenom supraventrikularne provodljivosti.

Metoprolol je dokazano brzo i djelotvorno ublažio simptome kod tireotoksikoze. Povećane T3-vrijednosti mogu se smanjiti visokom dozom metoprolola. Vrijednosti T4 nisu bile zahvaćene. Metoprolol smanjuje rizik od ponovne pojave infarkta i kardijalne smrti, a osobito iznenadne smrti nakon infarkta miokarda.

Bioraspoloživost metoprolola iznosi 40- 50%. Maksimalni beta-blokirajući učinak postiže se nakon 1-2 sata. Nakon jednokratne doze od 100 mg primijenjene kroz usta, učinak na frekvenciju otkucaja srca je izražen i nakon 12 sati. Metoprolol se metabolizira u jetri, uglavnom s pomoću CYP2D6. Identificirana su tri glavna metabolita meĎutim, ni jedan ne posjeduje klinički značajan beta-blokirajući učinak.

Poluvijek u plazmi iznosi 3-5 sati. Metoprolol se izlučuje do približno 5% u nepromijenjenom obliku putem bubrega, a preostala količina u obliku metabolita.

Metoprolol je vrlo opsežno klinički ispitan. Relevantne informacije su već navedene u drugim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka.

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

8

natrijev škroboglikolat, vrst A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni povidon

magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister (PVC/PVDC//Al): 30 tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Bloxan sadržava djelatnu tvar metoprolol koji pripada skupini lijekova pod nazivom beta-blokatori. Metoprolol smanjuje utjecaj hormona stresa na srce povezan s fizičkim i psihičkim naporom i time usporava otkucaje srca i smanjuje krvni tlak.

Bloxan se primjenjuje u odraslih u liječenju brojnih i raznolikih stanja uključujući: - povišeni krvni tlak (hipertenzija),

- bolove u prsima uzrokovane anginom (angina pektoris),

- pojedine poremećaje srčanog ritma (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca),

- sprečavanje srčane smrti i ponovnog srčanog udara u bolesnika koji su ga već imali u prošlosti, - pretjeranu aktivnost štitne žlijezde (tireotoksikoza),

- sprječavanje napada migrene.

Nemojte uzimati Bloxan:

- ako ste alergični na metoprololtartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste u kardiogenom šoku (stanje u kojem srce ne istiskuje dovoljnu količinu krvi u tijelo)

- ako imate teško zatajenje srca

- ako ste alergični na bilo koje druge beta-blokatore

- ako imate ozbiljne poremećaje provoĎenja impulsa u srcu i/ili vrlo nizak puls - ako imate tešku bolest perifernih arterija s mogućnošću nastanka gangrene

- ako imate snižen krvni tlak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bloxan ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

- bronhijalna astma

- izražene smetnje zbog suženih bronha

- tumor u blizini bubrega (feokromocitom)

- planiran kirurški zahvat (recite anesteziologu da uzimate ovaj lijek) - umjereni poremećaji provoĎenja impulsa u srcu

- ozbiljno akutno stanje praćeno pretjeranom kiselošću krvi - uzimate digitalis (lijek za poremećaje srca)

- Prinzmetalova angina (vrsta boli u prsima) - teško oštećena funkcija bubrega

- poremećaji cirkulacije perifernih arterija

Djeca

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Bloxan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Bloxan ulazi u interakcije s velikim brojem drugih lijekova. Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, provjerite je li Vaš liječnik s time upoznat, jer ćete možda morati promijeniti svoju terapiju:

- propafenon, amiodaron, kinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopiramid i hidralazin, digitalis/digoksin (lijekovi za liječenje bolesti srca i cirkulacije).

- barbiturati (lijekovi za liječenje epilepsije).

- nesteroidni protuupalni lijekovi (za bol i temperaturu, npr. indometacin i celekoksib). - adrenalin (lijek za liječenje akutnog šoka i ozbiljnih alergijskih reakcija).

- fenilpropanolamin (lijek za liječenje otekle sluznice nosa). - difenhidramin (lijek za liječenje alergija).

- terbinafin (lijek za liječenje gljivičnih infekcija na koži). - rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

- ostali beta-blokatori (npr. kapi za oči).

- MAO inhibitori (lijekovi za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti). - inhalacijski anestetici (lijekovi za anesteziju).

- lijekovi za liječenje šećerne bolesti u obliku tableta (antidijabetici za primjenu kroz usta). - cimetidin (lijek za liječenje žgaravice i povrata kiseline iz želuca).

- lijekovi za liječenje depresije (paroksetin, fluoksetin i sertralin).

Bloxan s hranom i pićem

Bloxan tablete se moraju uzimati na prazan želudac, uz malo vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Metoprolol se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja osim ako se njegova primjena ne smatra neophodnom.

Beta-blokatori uključujući metoprolol mogu štetno djelovati na fetus i uzrokovati preuranjen porod. Metoprolol može uzrokovati usporavanje otkucaja srca fetusa i novoroĎenčeta.

Metoprolol se izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Metoprolol može narušiti Vašu sposobnost reagiranja te uzrokovati pojavu omaglice i umora, stoga, ne vozite i ne rukujte alatima ili strojevima sve dok ne utvrdite kakvo djelovanje ove tablete imaju na Vas. Sami procijenite možete li upravljati vozilima i strojevima. Primjena lijeka je jedan od faktora koji mogu utjecati na ove sposobnosti zbog njegovih učinaka i/ili nuspojava. Opis učinaka te nuspojave prikazane su u drugim poglavljima ove upute o lijeku. Molimo Vas pročitajte cijelu uputu. Imate li dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Bloxan sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tableta se može prepoloviti na jednake doze, ali se ne smije drobiti ili žvakati.

Tabletu treba uzeti kroz usta, na prazan želudac, s najmanje pola čaše tekućine. Doza koja je potrebna Vama ovisi o stanju Vašeg organizma te istodobnom uzimanju drugih lijekova.

Uobičajene doze su:

- Povišeni krvni tlak (hipertenzija): Početna je doza 1-2 tablete (100-200 mg) na dan uzeta odjednom ili raspodijeljena na dva puta dnevno. Nije li učinak zadovoljavajući, liječnik može postupno povećavati dozu ili dodati drugi lijek.

- Angina pektoris; poremećaji srčanog ritma: 1-2 tablete (100-200 mg) na dan uzeta odjednom ili raspodijeljena na dva puta dnevno.

- Sprječavanje ponovnog srčanog udara u bolesnika koji su ga već imali u prošlosti: 100 mg ujutro i navečer

- Pretjerana aktivnost štitne žlijezde (tireotoksikoza): početna doza je 50 mg tri do četiri puta na dan, daljnju dozu će odrediti Vaš liječnik.

- Poremećaj rada srca s nepravilnim otkucajima srca: 100 mg jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati.

- Sprječavanje migrene: 100-200 mg na dan primijenjenih odjednom ili raspodijeljeno u dvije doze.

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću početnu dozu i pratiti stanje. - Progutajte svoje tablete u cijelosti, uz gutljaj vode.

- Ne prekidajte naglo s uzimanjem tableta, jer to može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja. Uvijek se najprije posavjetujte sa svojim liječnikom.

- Bloxan se ne preporučuje djeci.

- Moguće je da će osobe s teškim oštećenjem jetre trebati uzimati manju dozu.

Ako uzmete više Bloxana nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili nazovite odjel hitne službe Vama najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Bloxan

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prijavljene nuspojave su razvrstane prema učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Umor

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - Glavobolja, omaglica

- Usporeni otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca - Hladne ruke i noge

- Osjećaj kratkoće daha/nedostatka zraka prilikom napora

- Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, konstipacija (zatvor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - Depresija, noćne more, poremećaji spavanja

- Utrnulost ili trnci u rukama i nogama

- Bol u prsima, pogoršanje zatajenja srca - Velik pad tlaka tijekom infarkta srca

- Osjećaj nedostatka zraka ili čujno, piskutavo disanje (bronhospazam) - Osip kože i/ili svrbež

- Zadržavanje vode (edem), dobivanje na težini

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - Smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

- Poremećaj pamćenja, smetenost, halucinacije, nervoza, tjeskoba - Suhoća i bolna osjetljivost očiju ili poteškoće s vidom

- Zujanje u ušima - Srčane aritmije - Gubitak svijesti - Promjene okusa

- Promjene rezultata testova funkcije jetre

- Fotoosjetljivost, pojačano znojenje, gubitak kose, pogoršanje psorijaze - Privremeno smanjenje spolnog nagona

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Smanjena sposobnost koncentracije

- Konjuktivitis (upala očne spojnice)

- Gangrena u bolesnika s poremećajima cirkulacije - Hunjavica

- Suha usta

- Hepatitis (upalna bolest jetre) - Grčevi mišića, bolni zglobovi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. 4

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bloxan sadrži?

- Djelatna tvar je metoprololtartarat. Jedna tableta sadrži 100 mg metoprololtartarata.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, vrst A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, povidon i magnezijev stearat. Vidjeti dio 2. „Bloxan sadrži laktozu i natrij“.

Kako Bloxan izgleda i sadržaj pakiranja? Tablete su okrugle, bijele, s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Bloxan je dostupan u blisterima u kutiji, a svaka kutija sadrži ukupno 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2019.