Bisobel 5 mg tablete

- liječenje hipertenzije

- liječenje koronarne bolesti srca (angina pektoris)

Doziranje Odrasli

Kod obje terapijske indikacije doza bisoprolola je 5 mg jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg bisoprolola jednom dnevno.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

U svim slučajevima dozu je potrebno individualno prilagoditi, naročito u skladu sa srčanim ritmom i uspješnosti terapije.

Trajanje terapije

Liječenje bisoprololom u pravilu je dugotrajno.

6049264187448H Terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati jer može doći do prolaznog pogoršanja bolesnikovog zdravstvenog stanja. To je osobito važno u bolesnika s ishemijskom bolesti srca. A L M E D

Ukoliko je neophodno, preporučuje se dozu reducirati postupno.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno prilagoĎavanje doze. Kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina <20 mL/min) i u bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Iskustva s primjenom bisoprolola u bolesnika na hemodijalizi su ograničena, meĎutim, nema podataka koji bi ukazivali da bi način doziranja trebao biti promijenjen.

Starije osobe

Prilagodba doze nije potrebna.

Pedijatrijska populacija

Terapijska iskustva s bisoprololom kod djece nisu poznata. Primjena kod djece se stoga ne preporučuje.

Način primjene

BISOBEL tablete uzimaju se ujutro, mogu se uzeti uz obrok ili neovisno o obroku. Tabletu je potrebno progutati cijelu s tekućinom i ne smije se žvakati.

Bisoprolol se ne smije primijeniti u bolesnika s:

 preosjetljivosti na bisoprolol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 akutnim srčanim zatajenjem ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijevaju intravensku inotropnu terapiju

 kardiogenim šokom

 AV blokom drugog ili trećeg stupnja (bez pacemakera)  sindromom bolesnog sinusa

 sinus-atrijskim blokom

 simptomatskom bradikardijom  simptomatskom hipotenzijom  teškom bronhalnom astmom

 teškim oblicima periferne arterijske okluzivne bolesti ili teškim oblicima Raynaudovog sindroma  neliječenim feokromocitomom (vidjeti dio 4.4.)

 metaboličkom acidozom

Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati, osim ukoliko je to jasno indicirano, jer nagli prekid može dovesti do akutnog pogoršanja rada srca (vidjeti dio 4.2.).

Kod bolesnika s hipertenzijom i anginom pectoris te pratećim zatajenjem srca, bisoprolol mora biti primijenjen uz oprez.

Bisoprolol se smije upotrijebiti samo uz poseban oprez kod:

 šećerne bolesti s velikim fluktuacijama vrijednosti razine glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije i znojenje) mogu biti prikriveni.

 strogog gladovanja

 tijekom desenzibilizacijskog liječenja. Kao i kod drugih beta-blokatora, bisoprolol može pojačati osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije; u tim slučajevima primjena adrenalina ne daje uvijek očekivani terapijski učinak.

 AV bloka prvog stupnja

 Prinzmetalove angine. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj beta-1 selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u bolesnika s Prinzmetalovom anginom.

 okluzivne bolesti perifernih arterija, pojačane tegobe mogu se pojaviti naročito na početku terapije

Kod bolesnika sa psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, beta-blokatori (npr. bisoprolol) smiju se propisati samo nakon pomne procjene koristi prema riziku.

Liječenje bisoprololom može prikriti simptome tireotoksikoze.

Kod bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije primijeniti dok nije izvršena blokada alfa-receptora.

Ukoliko bolesnik treba biti podvrgnut općoj anesteziji, anesteziolog mora biti obaviješten o uzimanju beta-blokatora. Ukoliko se ukidanje terapije beta-blokatorom prije operacije smatra neophodnim, ukidanje je potrebno provoditi postupno i postupak završiti najmanje 48 sati prije anestezije.

Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori, poput bisoprolola, mogu imati manji učinak na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća, kao i sve ostale blokatore beta-receptora, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, bisoprolol je potrebno uzimati s oprezom.

Kod bronhalne astme ili drugih opstruktivnih bolesti pluća koje mogu biti povezane sa simptomima, indicirana je istodobna terapija bronhodilatatorima. Povremeno se kod bolesnika s astmom može pojaviti povećanje rezistencije dišnih putova što zahtijeva višu dozu beta2–agonista.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Kalcijski antagonisti tipa verapamila i, u manjem opsegu, tipa diltiazema: negativan utjecaj na kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost. Intravenska primjena kalcijskih antagonista tipa verapamila može dovesti do naglašene hipotenzije i AV bloka.

Antihipertenzivi centralnog djelovanja (npr. klonidin, metildopa, monoksidin, rilmenidin): istodobna primjena s antihipertenzivima koji imaju centralno djelovanje može dovesti do usporenja srčanog ritma, smanjenja srčanog izbačaja i vazodilatacije. Naglo ukidanje lijeka može povećati rizik od povratne („rebound“) hipertenzije.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uporabi

Kalcijski antagonisti dihidropiridinskog tipa (npr. nifedipin, felodipin i amlodipin): istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije; takoĎer se ne može isključiti povećanje rizika od daljnjeg pogoršanja funkcije srca kao pumpe u bolesnika sa srčanim zatajenjem.

6049264305784Antiaritmici razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provoĎenja i povećanje negativnog inotropnog učinka.

Antiaritmici razreda III (npr. amiodaron): moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provoĎenja.

Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produljiti atrio-ventrikularno vrijeme provoĎenja i pojačati rizik od bradikardije.

Topički beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma): mogu pridonijeti sistemskom učinku bisoprolola.

Inzulin i oralni antidijabetici: pojačani učinak snižavanja razine šećera u krvi. Blokada beta-adrenoreceptora može prikriti znakove hipoglikemije.

Anestetici: slabljenje refleksne tahikardije i povećan rizik od hipotenzije (za daljnje informacije o općoj anesteziji vidjeti dio 4.4.).

Glikozidi digitalisa: produljenje atrio-ventrikularnog vremena provoĎenja i usporenje srčanog ritma.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs): mogu umanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): kombinacija s bisoprololom može reducirati učinak oba lijeka.

Simpatomimetici koji mogu aktivirati i beta- i alfa-adrenoreceptore: kombinacija s bisoprololom može dovesti do povišenja krvnog tlaka. Smatra se da se ovakve interakcije češće pojavljuju uz neselektivne beta-blokatore.

Istodobna primjena s antihipertenzivima kao i drugim lijekovima koji mogu smanjiti krvni tlak (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) može povećati rizik od hipotenzije.

Kombinacije koje treba imati na umu Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

Trudnoća

Farmakološka aktivnost bisoprolola može imati negativne učinke na trudnoću i/ili na fetus/novoroĎenče.

Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju placente što može dovesti do poremećaja intrauterinog rasta, fetalne smrti, pobačaja ili preranog poroda. Kod fetusa i novoroĎenčadi može doći do nuspojava poput hipoglikemije i bradikardije. Ako je liječenje beta-blokatorima neophodno, prednost je potrebno dati beta1-selektivnim beta-blokatorima.

Bisoprolol se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neizostavno. Ako se smatra da je liječenje bisoprololom neophodno, potrebno je pratiti utero-placentalni protok krvi i fetalni rast. U slučaju štetnog djelovanja na trudnoću ili fetus, potrebno je razmotriti alternativne terapijske mjere. NovoroĎenčad se mora strogo nadzirati. Simptomi hipoglikemije i bradikardije općenito se pojavljuju u prva tri dana života.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se za vrijeme dojenja ne preporučuje terapija bisoprololom.

60492649817100

U ispitivanjima bolesnika s koronarnom bolesti, bisoprolol nije pokazao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. MeĎutim, zbog varijabilnog individualnog odgovora na lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Na ovo je potrebno obratiti pozornost, naročito na početku terapije bisoprololom, nakon promjena u liječenju ili u zajedničkom djelovanju s alkoholom.

Učestalost je definirana prema sljedećoj terminologiji: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1 000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Pretrage

Rijetko: povišena razina triglicerida, povišena razina jetrenih enzima (AST, ALT)

Srčani poremećaji

Manje često: smetnje AV provoĎenja, pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja, bradikardija

Poremećaji živčanog sustava Često: omaglica*, glavobolja* Rijetko: sinkopa

Poremećaji oka

Rijetko: smanjena količina suza (uzeti u obzir ako bolesnik nosi kontaktne leće) Vrlo rijetko: konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta Rijetko: oštećenje sluha

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: bronhospazam kod bolesnika s bronhalnom astmom ili opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi

Rijetko: alergijski rinitis

Poremećaji probavnog sustava

Često: problemi s probavnim sustavom kao što su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (pruritus, crvenilo, osip i angioedem)

Vrlo rijetko: alopecija. Beta-blokatori mogu potaknuti nastanak psorijaze, pogoršati simptome ili izazvati psorijatični osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: mišićna slabost i grčevi

Krvožilni poremećaji

Često: osjećaj hladnoće i prestanak osjeta u udovima, hipotenzija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor*, malaksalost*

Manje često: astenija

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: hepatitis

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Rijetko: erektilna disfunkcija

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: depresija, smetnje spavanja Rijetko: noćne more, halucinacije

*Ovi se simptomi dogaĎaju posebno na početku liječenja. U pravilu su blagi i često nestaju za 1-2 tjedna.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325904Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Najčešći znakovi predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija.

Osjetljivosti na pojedinačnu dozu bisoprolola značajno varira izmeĎu pojedinih bolesnika, a bolesnici sa srčanim zatajenjem vjerojatno su vrlo osjetljivi.

Liječenje

Općenito, ukoliko doĎe do predoziranja, preporučuje se prekid liječenja bisoprololom te uvoĎenje suportivnog i simptomatskog liječenja.

Vrlo malo raspoloživih podataka ukazuje na to da se bisoprolol teško dijalizira.

Farmakoterapijska skupina: selektivni beta-blokatori, ATK oznaka: C07AB07

Mehanizam djelovanja

Bisoprolol je visoko beta1-selektivni blokator adrenoreceptora koji ne pokazuje niti intrinzičku stimulacijsku aktivnost, niti zamjetnu aktivnost stabilizacije membrane. Pokazuje samo niski afinitet prema beta2-receptorima glatkog mišićja bronha i krvnih žila, kao i prema beta2-receptorima enzimske metaboličke regulacije. Stoga se, u pravilu, ne očekuje utjecaj bisoprolola na dišni otpor i na metaboličke procese posredovane beta2-receptorima. Beta1-selektivnost bisoprolola proteže se izvan dosega terapijskih doza.

Bisoprolol nema izraženi negativni inotropni učinak.

6049264158535

60492649817100

Klinička djelotvornost i sigurnost

Maksimalni učinak bisoprolola postiže se za 3-4 sata nakon oralne primjene. Budući da je poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme od 10-12 sati, lijek je učinkovit tijekom 24 sata, ukoliko se uzima jednom dnevno.

Maksimalni antihipertenzivni učinak u pravilu se postiže nakon 2 tjedna.

Pri akutnoj primjeni kod bolesnika s koronarnom bolesti srca bez kroničnog srčanog zatajenja, bisoprolol reducira srčani ritam i udarni volumen te na taj način reducira srčani izbačaj i potrošnju kisika. Kod dugotrajne primjene smanjuje se inicijalno povišeni periferni otpor. Jedan od mogućih mehanizama antihipertenzivnog djelovanja beta-blokatora je inhibicija aktivnosti renina u plazmi.

Bisoprolol smanjuje odgovor na aktivnost simpatičkog adrenergičkog sustava blokadom beta-receptora u srcu. To uzrokuje smanjenje srčane frekvencije i kontraktilnosti te na taj način smanjuje potrošnju kisika u miokardu, što predstavlja poželjno djelovanje u bolesnika s anginom pectoris uzrokovanom koronarnom bolesti srca.

Apsorpcija

Bisoprolol se iz gastrointestinalnog sustava apsorbira gotovo u potpunosti (>90%) te obzirom na slab učinak prvog prolaza od oko 10%, apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi oko 90%.

Distribucija

Volumen distribucije je 3,5 l/kg. Vezanje za proteine plazme je oko 30%.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se odstranjuje iz organizma preko dva podjednako učinkovita puta: 50% se metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita koji se izlučuju bubrezima. Ostalih 50% se izlučuje bubrezima u nemetaboliziranom obliku. Budući da se eliminacija odvija u bubrezima i jetri u istom omjeru, za bolesnike s blago ili umjereno umanjenom funkcijom jetre ili bubrega prilagodba doze u pravilu nije potrebna.

Ukupan klirens je otprilike 15 l/h. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme je od 10-12 sati.

Linearnost

Farmakokinetika bisoprolola je linearna i nije ovisna o starosti bolesnika.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza, genotoksičnosti/mutagenosti ili kancerogenog potencijala.

Reprodukcija

Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti bisoprolola nisu pokazala utjecaj na fertilnost i reprodukciju.

Poput drugih beta-blokatora, bisoprolol u visokim dozama uzrokuje toksični učinak na majku (smanjen unos hrane i gubitak tjelesne težine) i embrij/fetus (povišena učestalost resorpcije, smanjena poroĎajna težina novoroĎenčeta, kašnjenje u tjelesnom razvoju), ali ne i teratogenost.

BISOBEL 5 mg tablete: laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

60492649817100

magnezijev stearat krospovidon

boja Yellow PB 22812 (laktoza hidrat i željezov oksid, žuti (E172))

BISOBEL 10 mg tablete: laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat krospovidon

boja Beige PB 27215 (laktoza hidrat i željezov oksid, crveni i žuti (E172))

Nisu poznate.

BISOBEL 5 mg tablete: 30 mjeseci

BISOBEL 10 mg tablete: 36 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

BISOBEL 5 mg tablete: 30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru

60 (2 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru

BISOBEL 10 mg tablete: 30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih mjera.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar lijeka BISOBEL je bisoprolol. Bisoprolol pripada skupini lijekova koja se naziva beta-blokatori. Ova skupina lijekova utječe na tjelesni odgovor na neke živčane impulse, osobito u srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava otkucaje srca i povećava učinkovitost srca kao pumpe. Pri tome, srce može raditi bolje, uz manje zahtjeve za krvi i kisikom.

BISOBEL 5 mg i 10 mg tablete se primjenjuju kod liječenja povišenog krvnog tlaka i angine pectoris.

Nemojte uzimati BISOBEL

Nemojte uzimati BISOBEL ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

- alergija (preosjetljivost) na bisoprolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - teška astma

- teški problemi s cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), stanje koje može uzrokovati da prsti Vaših ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave

- neliječeni feokromocitom, rijedak tumor nadbubrežne žlijezde - metabolička acidoza, stanje kod kojeg je previše kiseline u krvi

Nemojte uzimati BISOBEL ako imate neki od sljedećih problema sa srcem: - akutno zatajenje srca

- pogoršanje srčanog zatajenja koje zahtjeva injekciju lijeka u venu, što pojačava sposobnost kontrakcije srca

- kardiogeni šok koji je ozbiljno akutno stanje srca koje uzrokuje nizak krvni tlak i zatajenje cirkulacije

- odreĎena srčana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog pulsa ili nepravilnog ritma srca (AV blok drugog ili trećeg stupnja, sindrom bolesnog sinusnog čvora, tzv. „sick sinus sindrom“, sinus-atrijski blok)

- nizak krvni tlak koji uzrokuje probleme - usporeni puls koji uzrokuje probleme

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BISOBEL.

Ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka BISOBEL; liječnik će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatno liječenje ili češće kontrole):

- šećerna bolest

- strogo gladovanje

- desenzibilizacijsko liječenje u tijeku (npr. za sprječavanje alergijskog rinitisa)

- odreĎena stanja kao što su poremećaji srčanog ritma ili teški bolovi u prsima pri mirovanju (Prinzmetalova angina)

- blaži problemi s cirkulacijom u rukama i nogama - kronična bolest pluća ili manje teška astma

- u povijesti bolesti imate ljuskav osip (psorijazu) - tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

- poremećaj rada štitnjače

Dodatno, recite svom liječniku ako ste planirani za:

- desenzibilizacijsko liječenje jer BISOBEL može pojačati vjerojatnost pojave alergijske reakcije ili njenu težinu

- anesteziju (npr. radi operacije) jer BISOBEL može imati utjecaja na reakciju Vašeg tijela u ovoj situaciji

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka BISOBEL u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i BISOBEL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove uz BISOBEL bez posebnog savjeta svojeg liječnika:

- odreĎene kalcijske antagoniste koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili poremećaja srčanog ritma kao što su verapamil i diltiazem

- odreĎene lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin. MeĎutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Provjerite sa svojim liječnikom prije uzimanja sljedećih lijekova uz BISOBEL; Vaš liječnik će možda trebati češće provjeravati Vaše stanje:

- odreĎeni kalcijski antagonisti koji se primjenjuju pri liječenju visokog krvnog tlaka ili angine pektoris kao što su nifedipin, felodipin i amlodipin (antagonisti dihidropiridinskog tipa)

- antiaritmici razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon). Ovi se lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

- antiaritmici razreda III (npr. amiodaron). Ovi se lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada srca

- beta-blokatori za vanjsku primjenu (npr. timolol kapi za oči kod liječenja glaukoma)

- lijekovi s učinkom na živčani sustav koji se primjenjuju za stimulaciju unutarnjih organa ili liječenje glaukoma (parasimpatomimetici) ili u hitnim slučajevima za liječenje teških cirkulatornih stanja (simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin)

- antidijabetici, uključujući inzulin

- anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata)

- digitalis koji se primjenjuje pri liječenju zatajenja srca

- nesteroidni protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi primjenjuju se pri liječenju artritisa, boli ili upala (npr. ibuprofen ili diklofenak).

- adrenalin, lijek koji se primjenjuje pri liječenju teških, po život opasnih alergijskih reakcija i srčanog zastoja

- drugi lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni učinak (npr. antihipertenzivi, triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini)

- meflokin (lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije)

BISOBEL s hranom, pićem i alkoholom BISOBEL možete uzimati sa ili bez hrane.

Omaglica i ošamućenost, koje se mogu javiti pri primjeni ovog lijeka, mogu se pogoršati konzumacijom alkoholnih pića. Ako se to dogodi, izbjegavajte alkohol dok ste na terapiji lijekom BISOBEL.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati lijek BISOBEL tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato prelazi li bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se dojenje tijekom liječenja ovim lijekom ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o tome kako podnosite lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Budite naročito oprezni na početku terapije, nakon promjena u liječenju ili kao i u kombinaciji s alkoholom.

BISOBEL sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje je potrebno započeti niskim dozama koje se potom lagano povećavaju. U svim slučajevima doziranje je potrebno individualno prilagoĎavati, naročito prema srčanom pulsu i uspješnosti terapije.

Doziranje

Kod obje navedene indikacije uobičajena doza je jedna tableta BISOBEL 5 mg ili pola tablete BISOBEL 10 mg (što odgovara 5 mg bisoprolola) jednom na dan.

Ako je potrebno, doza se može povećati na jednu tabletu BISOBEL 10 mg ili 2 tablete BISOBEL 5 mg

(što odgovara 10 mg bisoprolola) jednom na dan.

Najveća preporučena doza je 20 mg bisoprolola jednom na dan.

Trajanje terapije

U pravilu, liječenje lijekom BISOBEL je dugotrajno.

Doziranje kod problema s radom jetre ili bubrega

Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno prilagoĎavanje doze. Kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina <20 ml/min) i kod bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Primjena u starijih osoba

U starijih osoba nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Primjena u djece

BISOBEL se ne smije primjenjivati u djece.

Način primjene

BISOBEL tablete uzmite ujutro, prije, za vrijeme ili nakon doručka. Tablete je potrebno progutati cijele, uz dovoljno tekućine i ne smiju se žvakati. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više BISOBEL tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka BISOBEL nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik će odlučiti o potrebnim mjerama.

Znakovi predoziranja lijekom BISOBEL uključuju usporene otkucaje srca (bradikardija), akutno suženje dišnih putova što izaziva poteškoće s disanjem (bronhospazam), značajan pad krvnog tlaka, akutno zatajenje srca i pad šećera u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti BISOBEL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Svoju uobičajenu dozu uzmite sljedeće jutro.

Ako prestanete uzimati BISOBEL

Nikada nemojte prestati s uzimanjem lijeka BISOBEL bez savjetovanja sa svojim liječnikom. U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati. Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, liječenje se ne smije naglo prekidati. Ako je prekid liječenja potreban, liječnik će Vas uputiti kako postepeno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su opisane prema učestalosti pojavljivanja:

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba):

- umor, malaksalost, omaglica, glavobolja: ove nuspojave dogaĎaju se naročito na početku liječenja. U pravilu su blage i obično nestaju za 1-2 tjedna.

- osjećaj hladnoće ili utrnulosti u esktremitetima - pad krvnog tlaka

- probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor

Manje često (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba): - usporenje rada srca (bradikardija)

- pogoršanje srčanog zatajenja - nepravilan rad srca

- opća slabost

- smetnje u spavanju - depresija

- problemi s disanjem, bronhospazam kod bolesnika s astmom ili kroničnom bolesti dišnih putova - mišićna slabost i grčevi

Rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba): - povišene masnoće u krvi

- smanjena količina suza - poremećaji sluha

- alergijski rinitis

- povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST), upala jetre (hepatitis)

- reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip. Morate odmah posjetiti svog liječnika ako osjetite ozbiljnije alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.

- smetnje potencije

- noćne more, halucinacije - nesvjestica

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba): - iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis)

- pojava ili pogoršanje ljuskavog osipa (psorijaza), psorijatični osip - gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BISOBEL sadrži

 Djelatna tvar je bisoprololfumarat.

BISOBEL 5 mg tablete: jedna tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata. BISOBEL 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata.

 Druge pomoćne tvari su laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat i krospovidon.

BISOBEL 5 mg tableta takoĎer sadrži i žuti željezov oksid (E172). BISOBEL 10 mg tableta takoĎer sadrži i crveni te žuti željezov oksid (E172).

Kako BISOBEL izgleda i sadržaj pakiranja

BISOBEL 5 mg tablete su svijetlo žute, nejednako obojene, okrugle bikonveksne tablete promjera 7,5 mm s oznakama „5“ i „BI“ te urezom na jednoj strani.

BISOBEL 10 mg tablete su bež boje, nejednako obojene, okrugle bikonveksne tablete promjera 7,5 mm s oznakama „10“ i „BI“ te urezom na jednoj strani.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

BISOBEL 5 mg tablete:

BISOBEL 10 mg tablete:

30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji. 60 (2 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji. 30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2025.