Belosalic 0,5 mg + 20 mg/g otopina za kožu

Betametazondipropionat je sintetski fluorirani kortikosteroid. Djelotvoran je kod topičke primjene i dovodi do brzog i trajnog odgovora kod upalnih dermatoza koje i inače reagiraju na terapiju topičkim kortikosteroidima, takoĎer je djelotvoran u stanjima koja slabije reagiraju, kao što je psorijaza vlasišta.

Topički primijenjena salicilatna kiselina dovodi do omekšavanja keratina, opuštanja oroženog epitela i deskvamacije epidermisa.

Ovaj je lijek stoga indiciran u liječenju hiperkeratotičnih i suhih dermatoza koje reagiraju na kortikosteroide, kod kojih oroženi epitel može otežavati prodor steroida u kožu. Deskvamativno djelovanje salicilatne kiseline u ovom lijeku omogućuje brži prodor steroida u dermis nego kod primjene steroida samog.

Doziranje Odrasli

Jedanput do dvaput na dan. U većini slučajeva potrebno je nanijeti tanki sloj na oboljeli dio kože dvaput na dan te nježno i potpuno utrljati u kožu.

U nekih bolesnika može se postići odgovarajući učinak i rjeĎom primjenom.

Preporučuje se lijek propisati na dva tjedna i tada procijeniti učinak liječenja. Maksimalna tjedna doza ne smije biti veća od 60 g.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece mora se ograničiti na 5 dana.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ovaj je lijek kontraindiciran kod rosaceje, akni, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svrbeža. Kontraindikacija za primjenu je i tuberkuloza i većina virusnih lezija kože, osobito herpes simplexa, vakcinije i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez istodobne primjene odgovarajuće antiinfekcijske terapije.

Zavoji se ne smiju koristiti, budući da u takvim uvjetima keratoličko djelovanje salicilatne kiseline može dovesti do pojačane apsorpcije steroida.

Lokalna i sistemska toksičnost je uobičajena, osobito nakon dugotrajne neprekidne primjene na velikim područjima oštećene kože, na pregibima ili uz polietilenske zavoje. Ako se koristi u djece ili na licu, terapija ne smije trajati dulje od 5 dana. Dugotrajna kontinuirana terapija treba se izbjegavati u svih bolesnika, bez obzira na dob.

Topička primjena kortikosteroida može biti rizična kod psorijaze zbog brojnih razloga, uključujući povratni („rebound“) relaps nakon razvoja tolerancije, rizik od razvoja generalizirane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog narušene funkcije kože kao barijere. Važno je pažljivo nadzirati bolesnika.

Opasno je ukoliko lijek doĎe u kontakt s očima. Treba izbjegavati kontakt s očima i sluznicama.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećae vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Sistemska apsorpcija betametazondipropionata i salicilatne kiseline povećat će se ako se liječi velika površina tijela ili kožni pregibi tijekom duljeg razdoblja, ili s prevelikom količinom steroida. U tim slučajevima potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza, posebno u dojenčadi i djece.

Ukoliko tijekom primjene lijeka doĎe do nadraženosti ili senzibilizacije, liječenje se mora prekinuti.

Svaka nuspojava koja je prijavljena nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde, takoĎer se može javiti uz topičke kortikosteroide, osobito u dojenčadi i djece.

6050788147688

60507889812655

Ukoliko se razvije pretjerana suhoća ili povećana nadraženost kože, potrebno je prekinuti primjenu ovog preparata.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina.

Djeca mogu biti podložnija topičkim kortikosteroidima izazvanoj supresiji hipotalamičko-hipofizno-adrenalne osi i učincima egzogenog kortikosteroida od odraslih zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.

U djece liječene topičkim kortikosteroidima prijavljeni su supresija hipotalamičko-hipofizne-adrenalne osi, Cushingov sindrom, linearno usporenje rasta, odgoĎeno povećanje tjelesne mase te intrakranijalna hipertenzija. Znaci adrenalne supresije u djece uključuju nisku razinu kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Znaci intrakranijalne hipertenzije uključuju izbočenje fontanele, glavobolje i obostrani edem papile.

Nema podataka.

Trudnoća

Budući da nije utvrĎena sigurnost primjene topičkih kortikosteroida u trudnica, lijekovi ove skupine smiju se koristiti za vrijeme trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus. Lijekovi ove skupine u trudnica se ne smiju koristiti u velikim količinama ili dugotrajno.

Dojenje

Budući da nije poznato može li primjena topičkih kortikosteroida rezultirati dovoljnom sistemskom apsorpcijom kako bi se utvrdile mjerljive količine lijeka u majčinom mlijeku, potrebno je donijeti odluku o prekidu dojenja ili prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Belosalic se ne smije primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.

Plodnost

Nema odgovarajućih ispitivanja o utjecaju lokalno primjenjivih kortikosteroida i salicilatne kiseline na plodnost.

Nema podataka.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi:

vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često rijetko vrlo rijetko

(≥ 1/1 000 i <1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000) (<1/10 000)

nepoznato (nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije Često: sekundarne infekcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije, te milijarija.

Endokrini poremećaji

Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1350518488066navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Prekomjerna dugotrajna uporaba topičkih kortikosteroida može suprimirati hipofizno-adrenalnu funkciju što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom te dovodi do znakova hiperkorticizma, uključujući i Cushingov sindrom.

Liječenje

Indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Akutni hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibilni. Ako je potrebno, treba korigirati poremećaj elektrolitske ravnoteže. U slučaju kronične toksičnosti preporučuje se postupno ukidanje kortikosteroida.

Prekomjerna dugotrajna uporaba topičkih preparata koji sadrže salicilatnu kiselinu može prouzročiti simptome salicilizma. Liječenje je simptomatsko. Potrebno je primijeniti mjere brzog uklanjanja salicilata iz organizma. Oralno se daje natrijev bikarbonat radi alkalizacije urina i provodi se forsirana diureza.

Sadržaj steroida u svakoj bočici je tako nizak da, ukoliko se u malo vjerojatnoj situaciji otopina slučajno proguta, toksičnih učinaka nema ili su zanemarivi.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi jaki, ostale kombinacije, betametazon, ATK oznaka: D07XC01

6050788147516

Ovaj lijek sadrži dipropionatni ester betametazona koji je glukokortikoid s općim svojstvima kortikosteroida, i salicilatnu kiselinu koja ima keratolitička svojstva.

Salicilatna kiselina primjenjuje se topički u liječenju hiperkeratotičkih i ljuskavih stanja kože, kod kojih njeno keratolitičko djelovanje olakšava prodiranje kortikosteroida u kožu. Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama koriste primarno zbog svojih protuupalnih i/ili supresivnih učinaka na imunološki sustav.

Topički kortikosteroidi, kao što su betametazondipropionat, djelotvorni su u liječenju niza dermatoza zbog svog protuupalnog, antipruritičkog i vazokonstriktivnog djelovanja. MeĎutim, iako su fiziološki, farmakološki i klinički učinci kortikosteroida dobro poznati, točan mehanizam njihovog djelovanja u pojedinoj bolesti nije točno utvrĎen.

Salicilatna kiselina pokazuje isključivo lokalno djelovanje nakon topičke primjene.

Veličinu perkutane apsorpcije topičkih kortikosteroida odreĎuju mnogi čimbenici uključujući vrstu podloge, integritet epidermisa i primjenu okluzivnih zavoja.

Topički kortikosteroidi mogu se apsorbirati kroz normalnu, neoštećenu kožu. Upala i/ili druge bolesti kože mogu povećati perkutanu apsorpciju.

Primjena okluzivnih zavoja znatno povećava perkutanu apsorpciju topičkih kortikosteroida.

Nakon apsorpcije kroz kožu, topički kortikosteroidi imaju sličnu farmakokinetiku kao i sistemski primijenjeni kortikosteroidi. Kortikosteroidi se različitim afinitetom vežu za proteine plazme, metaboliziraju se prvenstveno u jetri i izlučuju bubrezima. Neki topički kortikosteroidi i njihovi metaboliti takoĎer se izlučuju putem žuči.

Akutna toksičnost peroralno primijenjenog betametazona ispitivana je na miševima i štakorima. Zabilježene su srednje letalne doze (LD50) koje su iznosile više od 5 g/kg za miševe i više od 4 g/kg za štakore. Nakon višekratne, perkutane primjene betametazona u štakora u dozi od 58240 µg/kg zamijećene su promjene u težini slezene, broju eritrocita i gubitku ili povećanom porastu tjelesne težine. Prilikom sustavne primjene kortikosteroida u laboratorijskih životinja uočen je njihov teratogeni učinak već pri relativno niskim dozama. Kod jačih kortikosteroida uočen je teratogeni učinak i nakon perkutane primjene u laboratorijskih životinja, no teratogenost betametazona koji se takoĎer ubraja u jake kortikosteroide, nije ispitivana na taj način.

Nakon aplikacije betametazon dipropionata kunićima u dozi od 0,05 mg/kg im., zapažen je njegov teratogeni učinak. Spomenuta doza je 26 puta veća od doze betametazon dipropionata koja se koristi za lokalnu primjenu u ljudi. Abnormalnosti koje su se pojavile u fetusa uključuju umbilikalnu herniju, cefalokele i rascjep nepca.

Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nakon topičke primjene na životinjama nisu provedena.

U ispitivanjima na štakorima i majmunima uočen je teratogeni učinak peroralno primijenjene salicilatne kiseline u dozama (preračunato) otprilike 6 puta većim od maksimalne dnevne doze (primijenjene perkutano na velikoj tjelesnoj površini) za čovjeka.

6050788147493Nema dokaza o mutagenom i kancerogenom djelovanju betametazona i salicilatne kiseline.

Epidemiološki podaci upućuju da genotoksični učinak steroida nema značajnu ulogu vezanu uz primjenu u ljudi.

U ispitivanju lokalne podnošljivosti na životinjama betametazon otopina za kožu izazvala je blagu iritaciju u manjem broju testiranih životinja.

Dinatrijev edetat Hipromeloza Natrijev hidroksid Izopropilni alkohol Voda, pročišćena

-/-

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

50 ili 100 ml otopine za kožu u polietilenskoj bočici s polietilenskim zatvaračem i umetkom s rupom za doziranje.

Nema posebnih zahtjeva.

BELOSALIC otopina za kožu sadrži dvije djelatne tvari, betametazondipropionat i salicilatnu kiselinu. Betametazondipropionat pripada skupini lijekova koja se naziva topički kortikosteroidi. Klasificiran je kao „jaki kortikosteroid“. Ovi se lijekovi nanose na površinu kože radi smanjivanja crvenila i svrbeža prouzročenih određenim kožnim bolestima. Salicilatna kiselina omekšava gornji jako oroženi sloj kože, čije stvaranje je izazvala kožna bolest. To omogućuje betametazondipropionatu da prodre u oboljelu kožu ispod tog sloja i pridonese njezinom cijeljenju.

U odraslih i djece, BELOSALIC otopina za kožu koristi se za liječenje kožnih bolesti gdje je gornji sloj kože prekriven slojem ljuskica. Otopina će ukloniti sloj ljuskica te smanjiti crvenilo i svrbež prouzročen kožnom bolešću.

Nemojte primjenjivati BELOSALIC otopinu za kožu:

- ako ste alergični na betametazondipropionat, salicilatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- kod bilo koje druge kožne bolesti, jer je može pogoršati, osobito ako se radi o rozaceji (kožna bolest koja zahvaća lice), aknama, dermatitisu (upali kože) oko usta, genitalnom svrbežu, pelenskom osipu, oralnom herpesu, varičelama i drugim bolestima kože.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka. Ovaj lijek ne primjenjujte ispod zavoja ili flastera.

Nakon primjene kortikosteroida na kožu mogu nastupiti nuspojave jednake onima kao i uz kortikosteroide koji se inhaliraju ili gutaju, a osobito su na to osjetljiva dojenčad i mala djeca.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca

Ako se otopina za kožu koristi češće nego što je preporučeno ili propisano od strane liječnika, u djece može nastupiti hormonski poremećaj s posljedičnim poremećajem rasta i razvoja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni ili ako planirate imati dijete osim ako ste prethodno razgovarali o tome s liječnikom.

BELOSALIC otopinu za kožu u trudnica i dojilja treba primjenjivati samo kad je to neophodno, odnosno samo u slučajevima gdje je korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

BELOSALIC otopina za kožu ne smije se primjenjivati na dojkama prije dojenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza

U odraslih i djece obično nekoliko kapi BELOSALIC otopine za kožu treba nježno i u potpunosti utrljati na oboljeli dio vlasišta dvaput dnevno.

Kod primjene BELOSALIC otopine za kožu uvijek se pridržavajte sljedećih uputa: - otopinu primjenjujte samo na vlasištu

- nemojte nanositi otopinu na vlasište djece dulje od 5 dana

- nemojte primjenjivati veliku količinu otopine tijekom duljeg razdoblja (na primjer, svaki dan tijekom više tjedana ili mjeseci)

- izbjegavajte dodir otopine s očima.

Ako primijenite više BELOSALIC otopine za kožu nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) slučajno progutate otopinu za kožu, to ne bi trebalo prouzročiti nikakve tegobe. Međutim, ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku. Koristite li otopinu za kožu češće nego što biste trebali ili na velikim područjima kože, to može utjecati na neke hormone. U djece to može utjecati na rast i razvoj. Također može uzrokovati da osjećate mučninu i/ili povraćanje i čujete zvonjenje u ušima.

Ukoliko niste koristili otopinu za kožu onako kako Vam je rekao liječnik i ako ste je prečesto i/ili predugo koristili, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti BELOSALIC otopinu za kožu

Ako ste zaboravili primijeniti BELOSALIC otopinu za kožu u odgovarajuće vrijeme, primijenite je čim se sjetite, a potom nastavite koristiti u uobičajeno vrijeme. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati BELOSALIC otopinu za kožu

Ako ste primjenjivali otopinu za kožu tijekom duljeg razdoblja te se kožne promjene povlače, nemojte iznenada prestati s uzimanjem ovog lijeka. Ponekad pri naglom prestanku liječenja koža može postati crvena te možete osjećati bockanje i žarenje. Kako biste to izbjegli, savjetujte se sa svojim liječnikom koji će postupno smanjivati terapiju sve do potpunog prekida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave mogu biti lokalne, na mjestu primjene te sustavne, kao posljedica sustavne apsorpcije lijeka u krvotok.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Stanjena koža, strije, točkasto krvarenje u koži, vidljivo proširenje kapilara u koži, nadraženost kože, suha ili ispucala koža na mjestu primjene, upala korijena dlaka, pojačana dlakavost kože, akne, crvenilo, oteklina i upalni mjehurići na koži, osip, pečenje, svrbež, promjene boje kože (svjetlija boja kože) i kose, začepljenje izvodnih kanala žlijezda znojnica te infekcije kože.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) Insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Zamućen vid.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BELOSALIC otopina za kožu sadrži?

Djelatne tvari su betametazondipropionat i salicilatna kiselina.

Jedan gram otopine za kožu sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 20 mg salicilatne kiseline.

Pomoćne tvari su: dinatrijev edetat, hipromeloza, natrijev hidroksid, izopropilni alkohol i pročišćena voda.

Kako BELOSALIC otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja? Bistra, bezbojna, viskozna otopina.

Bočica s 50 ili 100 ml otopine za kožu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 02. studenog 2020.