Belasic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast

Belasic mast se koristi u liječenju neakutnih ili kroničnih suhih dermatoza koje reagiraju na liječenje visoko učinkovitim topikalnim kortikosteroidom, npr.:

Psorijaza (Psoriasis vulgaris) Kronični ekcem.

Doziranje

Belasic mast treba tanko nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno, ujutro i navečer. U nekim je slučajevima dovoljna primjena jednom dnevno. Učestalost primjene može se smanjiti s poboljšanjem simptoma.

Maksimalna dnevna doza za odrasle je 2 g salicilatne kiseline.

Pedijatrijska populacija

Ako se koristi kod djece, dnevna doza Belasic masti ne smije prelaziti 0,2 g salicilatne kiseline. U djece, maksimalno područje na kojem se lijek primjenjuje mora biti manje od 10% tjelesne površine.

Način primjene

Mast treba tanko nanijeti na zahvaćeno područje kože i nježno utrljati. U slučaju infekcije, treba razmotriti potrebu za dodatnim antibiotskim liječenjem.

Trajanje primjene

Trajanje primjene ne smije biti duže od 3 tjedna.

Maksimalna dnevna doza od 2 g salicilatne kiseline u odraslih ne smije se primjenjivati dulje od 1 tjedna.

Djeca ne smiju biti liječena Belasic masti dulje od 1 tjedna.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Belasic mast se ne preporučuje za liječenje virusnih infekcija (npr. vodenih kozica) i bakterijskih infekcija kože (npr. kožne tuberkuloze, erizipela ili sifilitičnih kožnih bolesti), dermatomikoza, rozaceje, perioralnog dermatitisa, akni, reakcije na cijepljenje.

Belasic mast se ne smije koristiti kod dojenčadi i male djece te kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Općenito je potreban veći oprez kada se Belasic mast primjenjuje u djece jer, u usporedbi s odraslima, apsorpcija glukokortikoida i salicilatne kiseline kroz kožu djeteta može biti povećana zbog prirode dječje kože te zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu djeteta.

Belasic mast nije namijenjena za upotrebu na sluznici. Ako se primjenjuje na licu, Belasic mast treba koristiti s oprezom i ni u kojem slučaju ne smije se nanositi oko očiju. Belasic mast ne smije se primjenjivati u okluzivnim uvjetima (flasteri itd.).

Zbog sadržaja glukokortikoida i salicilatne kiseline, ne smije se provoditi dugotrajno liječenje (duže od 3 tjedna) i/ili tretiranje velikih površina kože (više od 10% površine tijela). To se posebno odnosi na djecu i bolesnike s oštećenjem jetre.

Nuspojave koje su prijavljene kod sistemske primjene kortikosteroida npr. adrenalna supresija mogu se takoĎer pojaviti kod topikalne primjene, osobito u djece i adolescenata.

Sistemska apsorpcija topikalno primijenjenih kortikosteroida ili salicilatne kiseline može biti povećana kada se liječe velika područja kože tijekom duljeg razdoblja ili kada se liječenje primjenjuje pod okluzivnim zavojima. Treba poduzeti posebne mjere opreza kod primjene u ovim uvjetima ili ako se planira dugotrajna primjena, osobito u djece i adolescenata.

U iznimnim slučajevima, pacijenti s bubrežnom insuficijencijom mogu biti podvrgnuti liječenju na površini kože manjoj od 10 cm² najviše tri dana.

Poremećaji vida mogu se pojaviti kod sustavne i topikalne (uključujući intranazalnu, inhalacijsku i intraokularnu) primjene kortikosteroida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Ako se Belasic mast nanese na genitalno ili analno područje, otpornost na oštećenje kondoma od lateksa može se smanjiti zbog pomoćne tvari parafina i time će se narušiti sigurnost kondoma.

Zasad nema poznatih utjecaja na laboratorijske testove.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća ispitivanja o sigurnosti lokalnih kortikosteroida tijekom trudnoće. Potencijalni rizik nije poznat. Stoga se Belasic mast smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist nadmašuje potencijalne rizike. Tijekom trudnoće treba izbjegavati liječenje velikih površina i produljenu primjenu lijekovima ove skupine.

U slučaju dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće, može doći do intrauterinog zastoja u rastu djeteta. U pokusima na životinjama glukokortikoidi su uzrokovali rascjep nepca (vidjeti dio 5.3). Postoji povećan rizik od oralnih rascjepa u novoroĎenčadi žena koje su bile liječene glukokortikoidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Nadalje, na temelju epidemioloških studija povezanih s pokusima na životinjama (vidjeti dio 5.3) raspravljalo se da bi intrauterina izloženost glukokortikoidima mogla pridonijeti razvoju metaboličkih i kardiovaskularnih bolesti tijekom odrasle dobi. Sintetički glukokortikoidi koji su u Belasic masti inaktiviraju se u posteljici u manjoj mjeri od endogenog kortizola (= hidrokortizon), te stoga predstavljaju rizik za plod. Ako se glukokortikoidi primijene krajem trudnoće, fetus je pod rizikom adrenokortikalne atrofije koja može zahtijevati nadomjesno liječenje novoroĎenčeta uz postupno sniženje doze.

Salicilatna kiselina se u velikoj mjeri može apsorbirati kroz kožu. Nema jasnih epidemioloških podataka koji ukazuju na povećani rizik od malformacija u ljudi uzrokovanih primjenom salicilatne kiseline. U posljednjem tromjesečju, unos salicilatne kiseline može dovesti do produljenja trajanja trudnoće i poroĎaja. U majke i djeteta uočena je povećana sklonost krvarenju. Primjena u kratko vrijeme prije poroda može uzrokovati intrakranijalno krvarenje, osobito u nedonoščadi. Moguće je prijevremeno zatvaranje duktusa arteriozusa u fetusa.

Dojenje

Budući da nije poznato dolazi li kod topikalne primjene kortikosteroida do dovoljne sistemske apsorpcije koja vodi do mjerljivih količina u majčinom mlijeku, treba razmisliti o prekidu dojenja ili liječenja, uzimajući u obzir korist za majku.

Salicilatna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Dosad nije bilo prijavljenih slučajeva o štetnim učincima za dijete. Usprkos tome, ne smije se koristiti tijekom dojenja osim ako nije strogo indicirano. Tijekom dojenja, Belasic mast se ne smije primjenjivati na područje dojki. Treba izbjegavati kontakt dojenčeta s tretiranim dijelovima tijela. Ako su potrebne veće doze, dojenje treba prekinuti.

Nije primjenjivo.

Učestalost nuspojava izražena je sljedećim kategorijama: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100)

Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Belasic mast obično se dobro podnosi.

Nuspojave su podijeljene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

832104-2289642Klasifikacija organskih sustava Nuspojave Infekcije i infestacije sekundarne infekcije* Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti Endokrini poremećaji supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, Cushingov sindrom Poremećaji oka zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4) (učestalost: nepoznato) Poremećaji kože i potkožnog tkiva maceracija kože*, atrofija kože*, strije*, miliarija*, iritacija kože, steroidne akne, hipopigmentacija, teleangiektazija, pečenje kože, svrbež, suha koža, folikulitis, promjene u rastu dlaka, senzibilizacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, usporeno zarastanje rana i neželjeno perutanje kože * Ove nuspojave mogu se javiti češće kod primjene ispod okluzivnih zavoja

U slučaju pojave iritacije kože ili nuspojava poput atrofije kože, strija na koži (striae cutis distensae), miliarije, steroidnih akni, hipopigmentacije, teleangiektazije, peckanja kože, svrbeža, suhoće kože, folikulitisa i promijenjenog rasta dlake ili ako se tijekom primjene lijeka razvije senzibilizacija, liječenje s Belasic masti se mora prekinuti.

Pedijatrijska populacija

U djece liječene topikalnim kortikosteroidima, zabilježena je supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, Cushingov sindrom, zastoj rasta, smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i intrakranijalna hipertenzija.

Supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi manifestira se u djece kao niska razine kortizola u plazmi i nedostatak odgovora na ACTH stimulaciju.

Intrakranijalna hipertenzija se manifestira ispupčenjem fontanela, glavoboljom i bilateralnim edemom papile.

Djeca su osjetljivija od odraslih na glukokortikoidima izazvane supresivne učinke na hipotalamo-hipofizno-adrenalnu os i na učinke egzogenih kortikosteroida zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326443Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Pretjerana primjena topikalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili primjena izvan one preporučene) može dovesti do supresije hipofizno-adrenokortikalne funkcije što rezultira sekundarnom adrenokortikalnom insuficijencijom i simptomima hiperkorticizma, npr. Cushingov sindrom.

Potrebno je započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Akutni simptomi hiperkorticizma su većinom reverzibilni. Poremećaje ravnoteže elektrolita treba liječiti prema potrebi. Ako se pojave kronični toksični štetni učinci, kortikosteroide treba postepeno ukinuti. MeĎutim, dosad nije bilo takvih slučajeva. Pretjerana primjena topikalnih pripravaka sa salicilatnom kiselinom može uzrokovati simptome trovanja salicilatima. U tom slučaju, liječenje je simptomatsko. Ne postoji specifični antidot. Potrebno je poduzeti mjere za brzu eliminaciju salicilata kao što je oralna primjena natrijevog hidrogenkarbonata za alkaliziranje urina i povećanje diureze.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi, dermatološki pripravci; Kortikosteroidi jaki, ostale kombinacije; ATC-kod: D07XC01

Betametazondipropionat je visoko potentan kortikosteroid. Karakteristika betametazondipropionata je brz početak, izražen i dugotrajan protuupalni, antipruritički i vazokonstriktivni učinak. Kao i kod svih glukokortikoida, betametazon inhibira proliferaciju upalnih, epidermalnih i stanica masnog tkiva. Poremećena keratinizacija epidermalnih stanica je normalizirana.

Salicilatna kiselina pri topikalnoj kožnoj primjeni ima keratolitičko i protuupalno djelovanje kao i slabi antimikrobni učinak protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, patogenih kvasaca, dermatofita i plijesni. Keratolitičko djelovanje nastaje zbog izravnog učinka na meĎustanične adhezijske strukture ili dezmosome što potiče proces keratinizacije i olakšava prodiranje kortikosteroida.

Klinički, dodatak salicilatne kiseline ima učinak skraćivanja trajanja liječenja, osobito u slučajevima hiperkeratoze.

U ispitivanju s 13 bolesnika koji su primjenjivali betametazon/salicilatna kiselina 0,5 mg/g + 30 mg/g mast dva puta dnevno tijekom razdoblja od 2 tjedna, nije bilo povećanja razine kortizola u plazmi i nisu uočene mjerljive koncentracije salicilata u plazmi.

U slučaju dugotrajne i/ili opsežne primjene, sistemski aktivne količine mogu se resorbirati ovisno o oštećenju barijere rožnatog sloja i lokalizaciji nanošenja (npr. intertriginozna područja) ili pod okluzivnim zavojima. Zbog stanjenja rožnatog sloja kože uzrokovanog salicilatnom kiselinom, poboljšano je prodiranje betametazondipropionata. Salicilatna kiselina se metabolizira u jetri.

Kombinacija

Ponovljena dermalna primjena alkoholne otopine kombinacije (koja odgovara 6,11 i 0,44 g masti/kg tjelesne težine) na intaktnu i izguljenu kožu kunića rezultirala je stagnacijom tjelesne težine, povećanjem jetre i atrofijom mišića, kao i promijenjenim hemolitičkim vrijednostima u grupama s visokim dozama.

Betametazon

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza samog betametazona pokazale su tipične simptome predoziranja glukokortikoidima (npr. povišene razine šećera u krvi, povećanje glikogena u jetri, atrofija adrenalnog korteksa).

Postojeći rezultati ispitivanja glukokortikoida ne ukazuju na klinički značajna genotoksična svojstva.

60492649815830

U ispitivanjima s različitim vrstama životinja, glukokortikoidi su inducirali teratogene učinke (rascjep nepca, skeletne malformacije). U štakora je opaženo produljeno vrijeme gestacije i težak okot. Nadalje, bile su smanjene stopa preživljavanja, poroĎajna težina i dobivanje na tjelesnoj težini u potomaka. Plodnost nije bila smanjena. Ispitivanja na životinjama su takoĎer pokazala da primjena glukokortikoida pri terapijskim dozama tijekom gestacije pridonosi povećanom riziku od kardiovaskularnih bolesti i/ili metaboličkih bolesti u odrasloj dobi te trajnoj promjeni u gustoći glukokortikoidnih receptora, prometu neurotransmitera i ponašanju.

Salicilatna kiselina

Neklinički podaci salicilatne kiseline ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne i kronične toksičnosti te mutagenosti i kancerogenosti. Salicilati su pokazali teratogene učinke u studijama na životinjama na nekoliko životinjskih vrsta. Nakon prenatalnog izlaganja, opisani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični učinci kao i poremećaji sposobnosti učenja u potomaka.

Parafin, tekući Vazelin, bijeli

Nije primjenjivo.

4 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25 ° C.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 g masti u aluminijskoj tubi s unutarnjim zaštitnim lakom (epoksi fenolni lak) i zaštitnom membranom te HDPE zatvaračem s navojem sa šiljkom.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Belasic mast je kombinirani pripravak kortikosteroida i keratolitika (sredstvo za ljuštenje) za primjenu na koži.

Belasic mast koristi se u liječenju neakutnih ili kroničnih suhih dermatoza koje reagiraju na liječenje visoko učinkovitim lokalnim kortikosteroidom, npr.:

Psorijaza (Psoriasis vulgaris) Kronični ekcem.

Nemojte primjenjivati Belasic

- ako ste alergični na betametazondipropionat, salicilatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- u slučaju virusnih infekcija (npr. vodenih kozica)

- u slučaju bakterijskih infekcija kože (npr. kožne tuberkuloze, erizipela ili kožne manifestacije sifilisa) - u slučaju gljivičnih infekcija kože (dermatomikoze)

- u slučaju rozaceje, rozaceja sličan (perioralni) dermatitis - u slučaju akni

- u slučaju reakcije na cjepivo.

Belasic mast se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece te kod bolesnika sa zatajenjem bubrega.

Zbog sadržaja glukokortikoida i salicilatne kiseline, ne smije se provoditi dugotrajno liječenje (duže od 3 tjedna) i/ili tretiranje velikih površina kože (više od 10% tjelesne površine). To se posebno odnosi na

djecu i bolesnike s bolestima jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Belasic mast.

Nuspojave koje su prijavljene kod sistemske primjene kortikosteroida, npr. supresija nadbubrežne žlijezde, mogu se takoĎer pojaviti kod lokalne primjene, osobito u djece i adolescenata.

Ako se tretiraju velike površine kože ili ako se terapija odvija pod okluzivnim zavojima, može se pojaviti sistemska apsorpcija lokalno primijenjenih kortikosteroida ili salicilatne kiseline. Moraju se poduzeti posebne mjere predostrožnosti ako se liječenje odvija u takvim uvjetima ili kod dugotrajnog liječenja, posebno kod djece i adolescenata.

Belasic mast nije namijenjena za upotrebu na sluznici. Ako se koristi na licu, mast Belasic treba upotrebljavati pažljivo i ni u kojem slučaju ne smije se nanositi oko očiju.

TakoĎer, Belasic mast ne smije se nanositi pod okluzivnim zavojima (flasteri itd.).

U iznimnim slučajevima, bolesnici sa zatajenjem bubrega mogu biti podvrgnuti liječenju na površini kože manjoj od 10 cm² tijekom najviše 3 dana.

Ako primijetite zamućen vid ili bilo koji drugi oblik poremećaja vida, obratite se svom liječniku.

Djeca

Općenito je potreban veći oprez kada se Belasic mast primjenjuje u djece jer, u usporedbi s odraslima, apsorpcija glukokortikoida i salicilatne kiseline kroz kožu djeteta može biti povećana zbog prirode dječje kože te zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu djeteta.

Drugi lijekovi i Belasic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Zasad nema poznatih utjecaja na laboratorijske testove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Tijekom trudnoće, primjena Belasic masti mora se izbjegavati što je više moguće. Ako je prijeko potrebno, mora se nanijeti što je kraće moguće i na što manjoj površini. Budući da se u slučaju dugotrajne primjene glukokortikoida tijekom trudnoće, poremećaji i štete po neroĎeno dijete ne mogu isključiti, obavijestite svog liječnika u slučaju da zatrudnite, ako ste već trudni ili sumnjate da ste trudni.

Dojenje

Nepoznato je da li se u slučaju lokalne primjene kortikosteroida odvija dovoljna sistemska resorpcija koja uzrokuje utvrdive razine u majčinom mlijeku. Salicilatna kiselina prelazi u majčino mlijeko. Do sada nisu zabilježeni slučajevi štete za dojenče.

Ipak, tijekom dojenja trebali biste primjenjivati Belasic mast samo ako je nužno potrebno. Molimo obratite se svom liječniku. Ako je primjena tijekom razdoblja dojenja neophodna, Belasic mast se ne smije nanositi na područje dojki. Treba izbjegavati kontakt dojenčeta s tretiranim dijelovima tijela.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije primjenjivo.

Belasic mast sadrži parafin.

Ako se Belasic mast nanese na genitalno ili analno područje, otpornost na oštećenje kondoma od lateksa može se smanjiti zbog pomoćne tvari parafina i time će se narušiti sigurnost kondoma.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Molimo slijedite pravila primjene jer Belasic mast inače neće biti učinkovita!

Preporučena doza je sljedeća:

Nanesite Belasic mast na zahvaćeno područje dva puta dnevno, ujutro i navečer, te nježno utrljajte.

U nekim je slučajevima dovoljna primjena jednom dnevno. S poboljšanjem bolesti može se smanjiti učestalost primjene.

Trajanje primjene ne smije biti duže od 3 tjedna.

Maksimalna dnevna doza za odrasle je 2 g salicilatne kiseline. Ne smije se primjenjivati dulje od 1 tjedna.

U slučaju infekcije, treba razmotriti potrebu za dodatnim liječenjem antibioticima.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako smatrate da je učinak Belasic masti prejak ili preslab.

Primjena kod djece

Ako se koristi kod djece, dnevna doza Belasic masti ne smije prelaziti 0,2 g salicilatne kiseline. U djece, područje na kojem se lijek primjenjuje ne smije prelaziti 10% površine tijela.

Djeca se ne smiju liječiti s Belasic masti dulje od 1 tjedna.

Ako primijenite više lijeka Belasic nego što ste trebali

Pretjerana primjena lokalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili primjena izvan one preporučene) može dovesti do supresije hipofizno-adrenokortikalne funkcije što rezultira sekundarnim zatajenjem nadbubrežne žlijezde i simptomima hiperkorticizma kao što je Cushingov sindrom.

Potrebno je započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Akutni simptomi hiperkorticizma (npr. lice poput mjeseca) uglavnom su reverzibilni. Ako je potrebno, potrebno je liječiti poremećaje u ravnoteži elektrolita. Ako se pojave kronični toksični štetni učinci, kortikosteroide treba postepeno ukinuti. MeĎutim, dosad nije bilo takvih slučajeva.

Prekomjerna i kontinuirana primjena lokalno primijenjenih pripravaka koji sadrže salicilatnu kiselinu mogu uzrokovati simptome trovanja salicilatima (zvonjenje u ušima s oštećenjem sluha, krvarenje iz nosa, mučnina, povraćanje, nadraženost, suhoća sluznica). U ovom je slučaju liječenje simptomatsko. Potrebno je poduzeti mjere za brzo izlučivanje salicilata, npr. oralna primjena natrijevog hidrogenkarbonata za alkaliziranje urina i povećanje diureze.

Ako ste zaboravili primijeniti Belasic

Nemojte primijeniti dvostruku dozu masti ako ste je zaboravili prethodno primijeniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Belasic mast obično se dobro podnosi.

U procjeni nuspojava utvrĎena je sljedeća kategorija učestalosti:

Vrlo često: više od 1 bolesnika na 10 Često: 1 do 10 bolesnika na 100 Manje često: 1 do 10 bolesnika na 1000 Rijetko: 1 do 10 bolesnika na 10 000 Vrlo rijetko: manje od 1 bolesnika na 10 000

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Ozbiljne nuspojave ili simptomi na koje biste trebali obratiti pažnju i mjere koje treba poduzeti ako se pojave:

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Belasic mast i obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Belasic mast obično se dobro podnosi. U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti na jednu od komponenata.

Ako primijetite iritaciju kože ili nuspojave poput rozaceja (perioralnog) dermatitisa, stanjenje kože, strije, pojavu mjehurića, steroidne akne, hipopigmentaciju, širenje i proširenje žilica kože, osjećaj pečenja, svrbež, suhoću kože, upalu folikula dlake i promijenjeni rast dlaka ili ako se tijekom primjene Belasic masti razvije senzibilizacija, liječenje treba prekinuti.

Kod primjene lokalnih kortikosteroida, uočeni su i perioralni dermatitis i alergijski kontaktni dermatitis.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti češće kod primjene ispod okluzivnog zavoja: maceracija kože, sekundarne infekcije, stanjenje kože, strije i stvaranje mjehurića.

Kod vanjske primjene salicilatne kiseline može se pojaviti suha koža, iritacija kože i neželjeno ljuštenje kože. Glukokortikoidi mogu usporiti zarastanje rana.

Kod primjene Belasic masti ne može se isključiti sistemska apsorpcija djelatne tvari betametazondipropionata i stoga rizik od sistemskih učinaka kao što je supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda i Cushingov sindrom.

Zabilježen je zamućen vid tijekom primjene glukokortikoida (učestalost: nepoznata).

Dodatne nuspojave u djece

U djece kod koje su nuspojave povezane s vanjskom primjenom glukokortikoida primijećena je supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, Cushingov sindrom, zastoj rasta, smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i povećani intrakranijalni tlak (intrakranijalna hipertenzija).

Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda manifestira se u djece niskom razinom kortizola u plazmi i izostankom odgovora na ACTH stimulaciju.

Povećani intrakranijalni tlak očituje se izbočenjem fontanele, glavoboljom i obostranim oticanjem vidnog živca (obostrani papiloedem).

Djeca su osjetljivija od odraslih na glukokortikoidima izazvane supresivne učinke na os hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda i na učinke egzogenih kortikosteroida zbog veće površine kože u odnosu

na tjelesnu težinu.

Koje mjere treba poduzeti u slučaju nuspojava?

Ako se pojave nuspojave poput rozaceja (perioralnog) dermatitisa, stanjenja kože, strija, stvaranja mjehurića, steroidnih akni, hipopigmentacije ili širenja i proširenja žilica kože, primjenu lijeka treba prekinuti. Isto se odnosi u slučaju pojave osjećaja peckanja, svrbeža, suhoće kože, upale folikula dlake i promijenjenog rasta dlake.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, ovaj se lijek može koristiti 6 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove baciti u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Belasic

- Djelatne tvari su betametazondipropionat i salicilatna kiselina. Jedan gram masti sadrži 0,5 mg betametazona (u obliku betametazondipropionata 0,64 mg) i 30 mg salicilatne kiseline.

- Ostali sastojci su: tekući parafin, bijeli vazelin.

Kako Belasic izgleda i sadržaj pakiranja

Belasic je bijela, poluprozirna homogena mast, u aluminijskoj tubi s unutarnjim zaštitnim lakom (epoksi fenolni lak) i zaštitnom membranom te HDPE zatvaračem s navojem sa šiljkom, u kutiji.

Veličina pakiranja: 30 g

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Laboratoires Medgen

24 Rue Erlanger

75016 Pariz, Francuska

Proizvođač

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica Tel: 01 2481 275

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Belasic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast

Italija: BELASIC 0.5 mg/g + 30 mg/g unguento

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2024.