B-Complex filmom obložene tablete

Prevencija i liječenje hipovitaminoze vitamina B skupine (kod nedovoljnog unosa, povećanih potreba, poremećene apsorpcije u bolestima probavnog sustava i jetre, zbog liječenja nekim lijekovima). Liječenje avitaminoze vitamina B skupine (beriberi, neuralgija, polineuritis, neurodermatoza).

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 5 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji:

Za prevenciju: 1 filmom obložena tableta jednom na dan.

Za liječenje: 1 do 2 filmom obložene tablete 2 do 3 puta na dan.

Pedijatrijska populacija Djeca od 5 do 14 godina:

Za liječenje: 1 filmom obložena tableta jednom na dan.

Način primjene

Kroz usta. Cijelu filmom obloženu tabletu uzeti s tekućinom.

Poznata preosjetljivost na djelatne tvari, kobalt ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

1

Prekomjerni unos vitamina može dovesti do toksičnih reakcija koje su češće nakon uzimanja vitamina topljivih u mastima nego nakon uzimanja vitamina topljivih u vodi. 60492649817100

Prekomjerne doze vitamina B-kompleksa mogu se izlučiti putem bubrega.

Tijekom uzimanja B-complexa mokraća može postati izrazitije žuta (zbog riboflavina).

Tijekom liječenja nikotinamidom potrebno je periodički provoditi funkcionalne testove jetre, provjeriti razinu glukoze u krvi i mokraćne kiseline u plazmi.

Laktoza

B-complex sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po tableti.

Istodobno uzimanje B-complexa i levodope može smanjiti učinak levodope (zbog piridoksina). Piridoksin smanjuje aktivnost altretamina.

Potrebu za piridoksinom povećava nekoliko lijekova kao što su izoniazid, penicilamin i oralni kontraceptivi.

Dugotrajno uzimanje antimikrobnih lijekova koji mijenjaju crijevnu floru i time takoĎer apsorpciju, uzrokuje sekundarno pomanjkanje vitamina skupine B.

Trudnice i dojilje mogu uzimati B-complex.

Nema podataka o utjecaju B-complexa na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih učinaka razvrstani prema pojedinim organskim sustavima:

Poremećaji živčanog sustava - vrlo rijetki: glavobolja.

Poremećaji oka

- vrlo rijetki: zamućen vid.

Poremećaji uha i labirinta

- vrlo rijetki: vrtoglavica.

2

Poremećaji probavnog sustava

- vrlo rijetki: proljev, povraćanje, mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - vrlo rijetki: dermatitis.

Poremećaji imunološkog sustava

- vrlo rijetki: reakcije preosjetljivosti.

Ako se pojave jaki neželjeni učinci, potrebno je prekinuti liječenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375334445900988497513Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Postoje izvješća o pojavi kronične pigmentne purpure nakon trogodišnjeg uzimanja visokih doza tiamina.

Pri dugotrajnom predoziranju nikotinamidom (>3 g na dan) mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, proljev i druge probavne tegobe te znakovi slični crijevnoj gripi. Pri uzimanju izrazito visokih doza vrlo je rijetko zabilježena hiperglikemija, porast jetrenih enzima ili oštećenje funkcije jetre, što se popravlja nakon prestanka uzimanja nikotinamida.

Dugotrajno uzimanje prevelikih doza piridoksina može dovesti do perifernih neuropatija, probavnih tegoba, pomanjkanja folne kiseline i kožnih reakcija.

Farmakoterapijska skupina: vitamini, vitamini B-complex, uključujući kombinacije; ATK oznaka: A11EA

Tiamin

Tiamin se pretvara u aktivni koenzim tiamin-difosfat koji se putem enzima tiamin-difosfokinaze pretvara u aktivni koenzim tiamin-difosfat. Tiamin-difosfat je koenzim dekarboksilaza alfa-ketokiselina i aldehid- transferaza koje imaju važnu ulogu pri oksidativnoj dekarboksilaciji piruvične kiseline (pri razgradnji ugljikohidrata) i alfa-ketoglutarne kiseline (u citratnom ciklusu) i pri transketolaznoj reakciji u pentoza-fosfatnom putu. Mnogi znakovi pomanjkanja tiamina rezultat su inhibiranja spomenutih enzimskih reakcija odnosno nakupljanja odreĎenih metabolita.

Riboflavin

Riboflavin u obliku koenzima flavin-mononukleotida (FMN) i flavin-adenin- dinukleotida (FAD) vrlo je važan u enzimskom sustavu dišnog lanca te sudjeluje u raznim oksido-redukcijskim reakcijama.

Nikotinamid

Nikotinamid je bitan sastavni dio koenzima nikotinamid-adenin-dinukleotida (NAD) i nikotinamid-adenin-dinukleotid-fosfata (NADP) koji isto tako sudjeluju u mnogim oksido-redukcijskim reakcijama (prijenos vodika).

Piridoksin

Piridoksin je važan sastavni dio koenzima piridoksal-5-fosfata koji sudjeluje u metabolizmu aminokiselina, u prvom redu u njihovoj transaminaciji i dekarboksilaciji. TakoĎer ima važnu ulogu

kao koenzim u raznim enzimskim reakcijama koje su potrebne za sintezu gotovo svih neurotransmitera. 60492649817100

Kalcijev pantotenat

Kalcijev pantotenat je važan sastavni dio koenzima A (CoA) koji je potreban za metabolizam ugljikohidrata, masti i bjelančevina.

Cijanokobalamin

Cijanokobalamin je potreban za stvaranje koenzima koji sudjeluju u izgradnji deoksiribonukleinske kiseline te metabolizmu masti i aminokiselina. Potreban je i za stvaranje mijelina koji je sastavni dio živčanog tkiva.

Tiamin

Male doze tiamina (do 5 mg) nakon peroralne primjene vrlo se dobro apsorbiraju iz probavnog trakta (osobito iz tankog crijeva), dok se veće doze ne apsorbiraju u cijelosti. U preporučenim dozama potpuno se raspodjeljuje po tkivima, a samo mali dio izlučuje se urinom. U dojilja se izlučuje takoĎer putem mlijeka. Tijekom primjene farmakoloških doza višak tiamina izlučuje se urinom kao nepromijenjeni tiamin ili kao pirimidin.

Riboflavin

Riboflavin se vrlo dobro apsorbira u početnom dijelu tankog crijeva, no potpuno se apsorbira samo odreĎena količina riboflavina. Istodobno dolazi do pretvorbe riboflavina u koenzime FMN i FAD od kojih je 60% vezano na bjelančevine u plazmi. Većina se raspodjeljuje po tkivima, a nešto se takoĎer nakuplja. Riboflavin ima bifazičnu farmakokinetiku pa početno poluvrijeme eliminacije iznosi

1,4 sata, a konačno izlučivanje 14 sati. Obično je količina riboflavina izlučena stolicom jednaka apsorbiranoj i to zbog riboflavina kojeg stvaraju bakterije u debelom crijevu. Riboflavin prolazi kroz posteljicu i izlučuje se majčinim mlijekom.

Nikotinamid

Nikotinamid se vrlo dobro apsorbira i brzo raspodjeljuje po svim tkivima. Prolazi kroz posteljicu, stoga plod i novoroĎenče imaju čak više koncentracije nikotinamida nego majka. Nikotinamid se metabolizira u jetri gdje se pretvara u N-metilniacinamid. Drugi metaboliti su još NAD, NADP i nikotinurična kiselina koji se izlučuju mokraćom. U fiziološkim količinama samo se mali dio izlučuje mokraćom. Izlučuje se i majčinim mlijekom.

Piridoksin

Piridoksin se vrlo dobro apsorbira iz gornjeg dijela probavnog trakta i u jetri se pretvara u svoj aktivni oblik piridoksal-5-fosfat koji se veže na bjelančevine u plazmi i nakuplja u jetri i mišićima. Poluvrijeme eliminacije iznosi 15 do 20 dana. Većina metabolita izlučuje se urinom.

Kalcijev pantotenat

Kalcijev pantotenat se vrlo dobro apsorbira iz gornjeg dijela probavnog trakta i u jetri pretvara u koenzim A (CoA). Brzo se raspodjeljuje po svim tkivima te se izlučuje takoĎer majčinim mlijekom. Približno 70% pantotenske kiseline izlučuje se urinom, a 30% stolicom.

Cijanokobalamin

Biološka raspoloživost cijanokobalamina nakon peroralne primjene vrlo je mala. Za peroralnu apsorpciju potreban je želučani glikoprotein pomoću kojeg se cijanokobalamin veže prilikom prolaska kroz želudac. Taj se kompleks apsorbira tek u ileumu uz prisutnost kalcija. Cijanokobalamin se nakuplja u jetri i prolazi kroz posteljicu te se izlučuje majčinim mlijekom. Približno 50 do 98% intramuskularne ili supkutane doze cijanokobalamina izlučuje se nepromijenjeno urinom.

4

Tiamin 60492649817100

Vrijednosti LD50 nakon peroralnog davanja tiamina iznose više od 3 g/kg za štakore i više od 8 g/kg za miševe. U pasa koji su vitamin dobivali 26 tjedana, u nekim su organima bile izmjerene više tkivne koncentracije tiamina. Tiamin nije bio teratogen u štakora, no njegov nedostatak može dovesti do slabijeg rasta fetusa i uzrokovati egzencefaliju. Tiamin nije kancerogen.

Riboflavin

Riboflavin primijenjen peroralno nije toksičan za štakore (LD50 >10 g/kg). U štakora koji su primali višak riboflavina u hrani, oksidansi nastali iz flavina reducirali su fotoreceptorski sloj u retini. Nedostatak riboflavina uzrokuje različite anomalije u mladunčadi miševa i štakora (vučje ždrijelo, malformacije kostura, oštećenja mozga). Amesov test pokazuje da riboflavin nije mutagen, a nije ni na listi kancerogenih tvari.

Nikotinamid

Vrijednosti LD50 nakon peroralnog davanja nikotinamida iznose 3,5 g/kg za štakore i 2,5 g/kg za miševe. U miševa i štakora koji su dobivali višak nikotinamida tijekom gravidnosti nisu primijećeni teratogeni učinci. Nikotinamid se ne nalazi na popisu kancerogenih tvari.

Piridoksin

Piridoksin hidroklorid je pokazao nisku toksičnost nakon peroralnog davanja miševima

(LD50=5,5 g/kg), štakorima (LD50=4,0 g/kg) i mačkama (LD50=1,0 g/kg). Ponovljena primjena visokih doza piridoksinklorida bila je za laboratorijske životinje neurotoksična. Visoke doze su u štakora toksične za testise. Mladunčad ženki štakora koje su tijekom gravidnosti dobivale piridoksin nije imala povećanu učestalost malformacija. Piridoksin se ne nalazi na popisu kancerogenih tvari.

Kalcijev pantotenat

Kalcijev pantotenat nije toksičan za laboratorijske životinje (LD50 >10 g/kg). Kalcijev pantotenat se ne nalazi na popisu kancerogenih tvari.

Cijanokobalamin

Cijanokobalamin nije toksičan niti u vrlo visokim dozama. Oralna LD50 u miševa iznosi više od 5 g/kg. Reprodukcijska ispitivanja na miševima i štakorima nisu pokazala malformacije ili

embriotoksičnost. Nedostatak cijanokobalamina u gravidnih ženki štakora uzrokuje kraniofacijalne i skeletne anomalije u mladunčadi. Vitamin B12 pokazao je antimutageno djelovanje na soj S. typhimurium TA98. Cijanokobalamin nije na popisu kancerogenih tvari.

Jezgra: povidon K25 laktoza hidrat kukuruzni škrob talk (E553b)

magnezijev stearat (E470b citratna kiselina

celuloza, mikrokristalična maltodekstrin

trinatrijev citrat

Ovojnica:

poli (vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350

talk (E553b)

5

željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister (PVC/PVDC/PVC-folija//Al-folija): 30 i 60 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

B-complex sadrži vitamine B skupine (tiamin, riboflavin, piridoksin, cijanokobalamin, kalcijev pantotenat i nikotinamid), koji pospješuju metabolizam ugljikohidrata, masti i bjelančevina. Nedostatak jednog od ovih vitamina ili povećana potreba za njima uzrokuju takoĎer i potrebu za drugim vitaminima iz ove skupine. Stoga, kada se pojave znaci nedostatka bilo kojeg vitamina B skupine, potrebno je uzimati cijeli kompleks vitamina B.

Lijek B-complex se koristi u odraslih, adolescenata i djece starije od 5 godina za:

- sprječavanje i liječenje manjka (hipovitaminoze) vitamina B skupine (kod nedovoljnog unosa, povećanih potreba, poremećene apsorpcije u bolestima probavnog sustava i jetre, zbog liječenja nekim lijekovima).

- liječenje nedostatka (avitaminoze) vitamina B skupine (beriberi, neuralgija, polineuritis, neurodermatoza).

Nemojte uzimati B-complex

- ako ste alergični na vitamine B kompleksa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete B-complex.

Tijekom uzimanja B-complexa mokraća može postati izrazitije žuta zbog sadržaja riboflavina. Iznimno su moguće reakcije preosjetljivosti.

Djeca i adolescenti

B-complex nije namijenjen za djecu mlaĎu od 5 godina.

Drugi lijekovi i B-complex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete B-complex:

- ako uzimate lijek levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti) jer istodobno uzimanje B-complexa može umanjiti učinak levodope

- ako uzimate lijekove izoniazid, penicilamin i oralne kontraceptive

- ako uzimate antimikrobne lijekove koji mijenjanu crijevnu floru i time apsorpciju jer posljedično može doći do pomanjkanja vitamina skupine B

B-complex s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na apsorpciju B-complex filmom obloženih tableta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnice i dojilje smiju uzimati B-complex filmom obložene tablete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

B-complex sadrži laktozu, natrij i etanol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po tableti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način uzimanja

Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji:

Za sprječavanje: 1 filmom obloženu tabletu jednom na dan.

Za liječenje: 1 do 2 filmom obložene tablete 2 do 3 puta na dan.

Cijelu filmom obloženu tabletu progutajte s tekućinom.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca od 5 do 14 godina:

Za liječenje: 1 filmom obložena tableta na dan.

Navedene doze ne smiju se prekoračiti.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Ako uzmete više B-complex-a nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego što smijete, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Dugotrajno uzimanje doza znatno većih od preporučenih može uzrokovati glavobolju, razdražljivost, nesanicu, trnce i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti B-complex

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako se B-complex uzima u preporučenim dozama, nuspojave su rijetke i blage.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Reakcije preosjetljivosti (alergije), glavobolja, zamućen vid, vrtoglavica, proljev, povraćanje, mučnina ili upala kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što B-complex sadrži

- Djelatna tvar su vitamini B kompleksa. Svaka filmom obložena tableta sadrži 4 mg tiaminklorida (vitamina B1), 5 mg riboflavina (vitamina B2), 2 mg piridoksinklorida (vitamina B6), 1 mikrogram cijanokobalamina (vitamina B12), 5 mg kalcijevog pantotenata i 25 mg nikotinamida (vitamina B3).

- Drugi sastojci u jezgri tablete su: povidon K25, laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk (E553b), magnezijev stearat (E470b), citratna kiselina, mikrokristalinična celuloza, maltodekstrin i trinatrijev citrat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: poli (vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172). Vidjeti dio 2. „B-complex sadrži laktozu, natrij i etanol“.

Kako B-complex izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su tamnosmeĎe, okrugle, blago bikonveksne, ukošenih rubova. Dimenzije tablete: promjer oko 8 mm.

B-complex je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 11. siječnja 2021.