Atrovent N 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Atrovent N stlačeni inhalat, otopina indiciran za bronhodilataciju u liječenju održavanja bronhospazma povezanog s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (uključujući kronični bronhitis i emfizem) i astmom.

Doziranje

Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika; tijekom liječenja bolesnici moraju biti pod liječničkim nadzorom. Savjetuje se ne prelaziti preporučenu dnevnu dozu tijekom liječenja.

Ako liječenje ne dovodi do značajnih poboljšanja ili ako se bolesnikovo stanje pogorša, nužno je obratiti se liječniku radi odreĎivanja novog plana liječenja. Potrebno je uputiti bolesnika da u slučaju akutnog ili naglog pogoršanja dispneje (otežanog disanja) odmah javi liječniku.

88270079384Ukoliko nije drukčije propisano, preporučuju se sljedeće doze:

Odrasli i djeca starija od 6 godina: 2 odmjerene doze 4 puta dnevno

U slučajevima kada postoji potreba za povećanjem doze, ukupna dnevna doza koja se primjeni udisanjem ne smije biti veća od 12 odmjerenih doza.

U slučajevima akutnih egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti može biti indicirano liječenje Atrovent 0,25 mg/1 ml otopinom za nebulizator.

Pedijatrijska populacija

6050788164120Zbog nedostatnog kliničkog iskustva, djeca smiju koristiti Atrovent N stlačeni inhalat, otopinu samo

1

60507889812655

ukoliko to odredi liječnik te pod nadzorom odrasle osobe.

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina.

U djece mlaĎe od 6 godina prikladnija je primjena Atrovent 0,25 mg/1 ml otopine za nebulizator.

8827004200

Način primjene

Lijek je namijenjen za inhalacijsku primjenu.

Upute za uporabu

Pažljivo pročitajte upute za uporabu kako bi osigurali pravilno doziranje. Pravilno rukovanje inhalatorom je od presudne važnosti za uspješnost liječenja.

8827003973Potrebno je jako paziti da lijek ne dospije u oči!

Prije prve uporabe: Pritisnite ventil 2 puta prije korištenja inhalatora. Prilikom svake uporabe potrebno je pridržavati se sljedećih koraka:

900988-25563171. Skinite zaštitnu kapicu. 2. Duboko izdahnite. 3. Inhalator primite rukama kako je prikazano na sl. 1 te usnama čvrsto obuhvatite nastavak za udisanje. Pri tome je strelica na spremniku okrenuta prema gore, a nastavak za udisanje je okrenut prema dolje. (sl. 1) 4. Duboko udahnite, istodobno snažno pritišćući dno spremnika, čime se oslobaĎa jedna doza odmjerena ventilom raspršivača. Zadržite dah nekoliko sekundi, zatim izvadite nastavak za udisanje iz usta te lagano izdahnite. 5. Nakon uporabe vratite zaštitnu kapicu. 6. Ukoliko inhalator nije korišten dulje od 3 dana, prije ponovne uporabe potrebno ga je jedanput aktivirati potiskom preko ventila. 882700164274Spremnik je neproziran te, stoga, nije moguće uočiti kada je prazan. Inhalator oslobaĎa 200 doza. Nakon primjene označenog broja doza (obično nakon 3 tjedna kada se koristi prema preporuci), još uvijek može izgledati da u spremniku ima malo tekućine. Dakako da je u tom slučaju potrebno zamijeniti inhalator tako da možete biti sigurni da dobivate pravu količinu lijeka pri svakoj primjeni. Čistite nastavak za udisanje najmanje jedanput tjedno. Važno je održavati čistoću nastavka za udisanje kako biste bili sigurni da se lijek ne taloži i ne zatvara prolaz otopini prilikom raspršivanja. Kako biste ga očistili, prvo skinite zaštitnu kapicu i izvadite spremnik iz nastavka za udisanje. Isperite nastavak za udisanje toplom vodom sve dok ne nestanu naslage lijeka ili prljavštine. (sl. 2) Nakon čišćenja, dobro protresite nastavak za udisanje i ostavite ga da se suši na zraku bez korištenja toplinskih ureĎaja. Nakon što se nastavak za udisanje osuši, umetnite spremnik i stavite zaštitnu kapicu. (sl.3)

2

60507889812655

5394941092Upozorenje:

Nastavak za udisanje je posebno izraĎen za primjenu Atrovent N stlačenog inhalata, kako bismo bili sigurni da svaka primijenjena doza lijeka sadržava ispravnu količinu lijeka. Zato se nastavak za udisanje ne smije koristiti s drugim inhalatorima. Osim toga, Atrovent N stlačeni inhalat, otopina se ne smije koristiti s drugim nastavcima za udisanje osim onog koji je izvorno priložen uz lijek. Spremnik je pod pritiskom i ni u kojem slučaju se ne smije silom otvarati ili izlagati temperaturama višim od 50˚C.

Atrovent N je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na atropin ili njegove derivate (kao što je djelatna tvar ipratropijev bromid) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost

Trenutne reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti nakon primjene Atroventa N kako se pokazalo u rijetkim slučajevima osipa, urtikarije, angioedema, bronhospazma, orofaringealnog edema i anafilaksije.

Paradoksni bronhospazam

Kao i uz druge inhalacijske lijekove, primjena Atroventa N može rezultirati paradoksnim bronhospazmom koji može biti opasan po život. Ako doĎe do pojave paradoksalnog bronhospazma, potrebno je trenutno prekinuti primjenu Atroventa N te ga zamijeniti s zamjenskim liječenjem.

Okularne komplikacije

Atrovent N je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa sklonošću glaukomu uskog kuta. Prijavljeni su izolirani slučajevi okularnih komplikacija (npr. midrijaza, povišeni očni tlak, glaukom uskog kuta, bol u očima) kada ipratropijev bromid u obliku stlačenog inhalata, bilo sam ili u kombinaciji s adrenergičkim beta2-agonistima, doĎe u dodir s očima.

Stoga je bolesnike potrebno uputiti kako pravilno primjenjivati Atrovent N stalčeni inhalat, otopinu i posebno upozoriti da je potrebno paziti da ne doĎe do ulaska lijeka odnosno maglice u oči. S obzirom da se stlačeni inhalat primjenjuje pomoću nastavka za udisanje lijeka kroz usta te se ručno kontrolira, rizik ulaska maglice u oči je ograničen.

Bol ili neugoda u očima, zamagljen vid, vidni kolobari ili obojene senzacije povezane s crvenilom očiju uslijed kongestije spojnice i edema rožnice mogu biti znakovi akutnog glaukoma uskog kuta. Ukoliko doĎe do razvoja bilo kojeg od spomenutih simptoma, potrebno je započeti liječenje miotičkim kapima i odmah se savjetovati sa specijalistom.

Učinci na bubrege i mokraćni sustav

Atrovent N se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnom opstrukcijom vrata mograćnog mjehura (npr. hiperplazija prostate ili opstrukcija mjehura).

Poremećaji pokretljivosti probavnog sustava

Bolenici s cističnom fibrozom mogu biti skloniji poremećajima pokretljivosti probavnog sustava.

Ukoliko tijekom udisanja lijeka doĎe do akutnog pogoršanja bronhospazma, potrebno je odmah prekinuti s liječenjem i liječnik treba nanovo razmotriti plan liječenja.

Atrovent N stlačeni inhalat, otopina sadrži alkohol

Ovaj lijek sadrži približno 8 mg alkohola (etanola) po odmjerenoj dozi. Količina u jednoj odmjerenoj dozi ovog lijeka odgovara količini koje se nalazi u manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

3

60507889812655

8827004190

Kronična istodobna primjena Atroventa N inhalacijom s drugim antikolinergičkim lijekovima nije ispitivana. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena Atroventa N s drugim antikolinergičkim lijekovima.

Beta-adrenergici i preparati ksantina mogu pojačati bronhodilatacijski učinak.

Rizik od akutnog glaukoma za bolesnike s anamnezom glaukoma uskog kuta (vidjeti dio 4.4.) može biti povećan pri istodobnoj primjeni raspršenog ipratropijeva bromida i beta-mimetika.

8827002553

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene Atroventa N tijekom trudnoće u ljudi.

U slučaju sumnje na trudnoću ili potvrĎene trudnoće, potrebno je odvagnuti korisne učinke primjene Atroventa N u odnosu na moguće rizike primjene za neroĎeno dijete. Neklinička ispitivanja nisu pokazala embriotoksične ili teratogene učinke nakon inhalacijske ili intranazalne primjene pri dozama znatno većima od onih preporučenih za primjenu u ljudi.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ipratropijev bromid . Nije vjerojatno da ipratropijev bromid dopire do dojenčeta u značajnim količinama, pri inhalacijskoj primjeni. MeĎutim, potreban je oprez pri primjeni Atrovent N u dojilja.

Plodnost

8827003996Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju ipratropijevog bromida na plodnost. Neklinička ispitivanja s ipratropijevim bromidom nisu pokazala štetne učinke na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, bolesnike je potrebno savjetovati da se tijekom liječenja Atroventom N mogu javiti nuspojave poput omaglice, poremećaja akomodacije, midrijaze i zamagljenog vida. Stoga je potrebna primjena opreza pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima. U slučaju pojave prethodno spomenutih nuspojava, bolesnici moraju izbjegavati potencijalno opasne radnje poput upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Mnoge od navedenih nuspojava mogu se pripisati antikolinergičkim svojstvima Atroventa N. Kao u svim drugim inhalacijskim liječenjima, uz Atrovent N se mogu pojaviti simptomi lokalne iritacije. Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom uporabe ATROVENT-a u kliničkim ispitivanjima i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.

Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, iritacija grla, kašalj, suha usta, poremećaji pokretljivosti probavnog sustava (uključujući konstipaciju, proljev i povraćanje), mučnina i omaglica.

Učestalost nuspojava prema MedDRA klasifikaciji: Vrlo često ≥1/10;

Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko

≥ 1/100, <1/10;

≥ 1/1 000, < 1/100;

≥ 1/10 000, < 1/1 000;

< 1/10 000

4

Nije poznato ne može se utvrditi iz dostupnih podataka

8827003950

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: preosjetljivost, anafilaktička reakcija

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, omaglica

Poremećaji oka

Manje često: zamagljen vid, midrijaza, povišeni intraokularni tlak, glaukom, bol u oku, vizualni blijeskovi, hiperemija spojnice, edem rožnice,

Rijetko: poremećaji akomodacije oka

Srčani poremećaji

Manje često: palpitacije, supraventrikularna tahikardija Rijetko: atrijska fibrilacija, tahikardija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: iritacija faringealnog područja, kašalj

Manje često: bronhospazam, paradoksalni bronhospazam, laringospazam, faringealni edem,

suhoća grla

Poremećaji probavnog sustava

Često: suhoća usta, mučnina, poremećaji gastrointestinalnog motiliteta Manje često: proljev, konstipacija, povraćanje, stomatitis, edem usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, pruritus, angioedem Rijetko: urtikarija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često: urinarna retencija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5926582325496900988485516Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

88270049114.9. Predoziranje

Do sada nisu zapaženi specifični simptomi predoziranja. U pogledu široke terapijske širine i topičke primjene Atroventa N ne očekuju se teški antikolinergički simptomi. Može doći do pojave manjeg sistemskog antikolinergičkog djelovanja koje uključuje suha usta, poremećaje vizualne akomodacije i ubrzan rad srca.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, antikolinergici ATK oznaka: R03BB01

6050788241504Klinička ispitivanja u trajanju do 3 mjeseca provedena u odraslih bolesnika s bronhalnom astmom i

5

8827004267KOPB-om te djece s bronhalnom astmom potvrdila su terapijsku ekvivalentnost Atrovent N stlačenog inhalata, otopine (koji ne sadrži klorofluorougljik (CFC) kao potisni plin) i Atroventa (koji sadržava kloroflorougljik (CFC) kao potisni plin).

Ipratropijev bromid, je kvarterni amonijev spoj s antikolinergičkim (parasimpatolitičkim) svojstvima. nekliničkim isptivanjima inhibirao je vagalno posredovane reflekse putem antagoniziranja učinka acetilkolina, transmitora koji se oslobaĎa iz vagusa. Antikolinergici sprječavaju povećanje intracelularne koncentracije Ca2+, izazvane interakcijom acetilkolina i muskarinskog receptora bronhalnih glatkih mišića. OslobaĎanje Ca2+ je posredovano sustavom sekundarnog glasnika koji se sastoji od IP3 (inozitol trifosfata) i DAG (diacilglicerola).

Bronhodilatacija koja slijedi nakon inhalacijske primjene ipratropijevog bromida inducirana je lokalnim koncentracijama lijeka dovoljnim za antikolinergički učinak na glatke mišiće bronhija, a ne sistemskih koncentracija lijeka.

U kontroliranim ispitivanjima, u trajanju 90 dana na bolesnicima s bronhospazmom povezanim s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (kronični bronhitis i emfizem), primijećeno je značajno poboljšanje plućne funkcije u roku 15 minuta; s postizanjem maksimalnih vrijednosti nakon 1-2 sata koje se, kod većine bolesnika, zadržavaju 4 do 6 sati.

U kontroliranim ispitivanjima, u trajanju od 90 dana, na bolesnicima s bronhospazmom izazvanim astmom, primijećeno je značajno poboljšanje plućne funkcije (povećanje FEV1 od 15 %) u 51 % bolesnika.

Neklinički i klinički dokazi ne ukazuju na štetne učinke ipratropijevog bromida na sekreciju sluzi, mukocilijarni klirens ili izmjenu plinova.

Apsorpcija

Terapijski učinak Atroventa N ostvaren je putem lokalnog djelovanja u dišnim putevima. Vrijeme bronhodilatacije i sistemska farmakokinetika ne odvijaju se paralelno.

Nakon inhalacije, oko 10-30 % doze se općenito odlaže u plućima, ovisno o formulaciji, ureĎaju za inhalaciju i tehnici inhalacije. Najveći dio doze se guta i prolazi kroz probavni sustav.

Dio doze koji se odlaže u plućima brzo dolazi u cirkulaciju (unutar nekoliko minuta).

Kumulativna renalna ekskrecija (0 - 24 sata) ishodišnog spoja je manja od 1 % oralne doze i oko 3 - 13 % inhalirane doze. Temeljem ovih podataka, ukupna sistemska bioraspoloživost oralnih odnosno inhalacijskih doza ipratropija je 2 % odnosno 7–28 %. Uzimajući spomenuto u obzir, progutani dio doze ipratropijevog bromida ne sudjeluje značajno u sistemskoj ekspoziciji.

Distribucija

Kinetički parametri koji opisuju dispoziciju ipratropija su izračunati iz koncentracija u plazmi nakon i. v. primjene.

Primijećen je rapidan bifazni pad koncentracija u plazmi. Vidljivi volumen distribucije pri stanju ravnoteže (Vdss) je oko 176 L (~ 2,4 L/kg). Lijek se veže na proteine plazme u minimalnoj mjeri (manje od < 20%).

Neklinički podaci ukazuju da kvaternarni amin ipratropij ne prolazi posteljicu ni krvno-moždanu barijeru.

Poznati metaboliti pokazuju vrlo malen ili nikakav afinitet za muskarinske receptore te ih se smatra neučinkovitima.

Biotransformacija

6050788401760Nakon intravenske primjene, oko 60% doze se metabolizira, većinom putem konjugacije (40%), dok se nakon inhalacijske primjene oko 77% doze metabolizira ili putem hidrolize (41%) ili putem

6

60507889812655

8827004267konjugacije (36%).

Poznati metaboliti nastaju hidrolizom, dehidracijom ili eliminacijom hidroksi-metilne skupine u dijelu tropinske kiseline.

Eliminacija

Poluvijek terminalne faze eliminacije je oko 1,6 sati.

Ipratropijev bromid ima srednjiukupni klirens 2,3 l/min, a renalni klirens je 0,9 l/min.

U ispitivanju ekskrecijskog balansa, kumulativna renalna ekskrecija (tijekom 6 dana) radioaktivnosti povezane s lijekom (uključujući ishodišni spoj i sve metabolite) iznosila je 9.3% nakon oralne primjene i 3.2% nakon inhalacije. Ukupna radioaktivnost izlučena putem fecesa bila je 88.5% nakon oralnog doziranja te 69.4% nakon inhalacije. S obzirom na ekskreciju radioaktivnosti povezane s lijekom nakon intravenske primjene, glavni dio ekskrecije odvija se putem bubrega. Poluživot eliminacije radioaktivno obilježenog lijeka (ishodišni spoj i metaboliti) je 3.6 sati.

8827005887

Lokalna i sistemska podnošljivost ipratropijevog bromida sveobuhvatno je ispitivana na više životinjskih vrsta uz razne načine primjene.

Toksičnost jednokratne doze

Toksičnost akutne inhalacije, oralne i intravenske primjene ocjenjivana je na više vrsta glodavaca i neglodavaca. U inhalacijskoj primjeni, minimalna smrtonosna doza u mužjaka zamoraca bila je 199 mg/kg. U štakora nije bila primijećena smrtnost pri najvišim tehnički izvedivim dozama (tj. 0,05 mg/kg 4 h nakon primjene ili 160 potisaka ipratropijevog bromida, 0,02 mg/potisku).

Oralne LD50 vrijednosti za miševe, štakore i kuniće bile su 1 585, 1 925 i 1 920 mg/kg, po istom redoslijedu. Intravenski LD50 za miša, štakora i kunića bio je, po istom redoslijedu, 13.6; 15.8 i oko 18.2 mg/kg. Klinički znakovi su uključivali midrijazu, suhoću sluznice usta, dispneju, tremor, spazme i/ili tahikardiju.

Toksičnost ponovljenih doza

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza izvoĎena su na štakorima, kunićima, psima i rezus majmunima. U ispitivanjima inhalacijske primjene, u trajanju do 6 mjeseci, na štakorima, psima i rezus majmunima, najviša uočena doza bez štetnog učinka (NOAEL) bila je 0,38 mg/kg/dan; 0,18 mg/kg/dan, te 0,8 mg/kg/dan, po istom redoslijedu. U pasa su primijećene suhoća sluznice usta i tahikardija. Nisu zapažene histopatološke lezije povezane s djelatnom tvari u bronhopulmološkom sustavu ili drugim organima. U štakora je NOAEL, nakon 18 mjeseci oralne primjene, iznosio 0.5 mg/kg/dan.

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih inhalacijskih doza na štakorima, u trajanju do 6 mjeseci i u pasa do 3 mjeseca, s drugim formulacijama (intranazalna formulacija, alternativni propelantni HFA 134a i formulacija praška laktoze) nisu otkrila dodatne podatke o općem profilu toksičnosti ipratropijevog bromida. Intranazalna primjena tijekom do 6 mjeseci otkrila je NOEL vrijednost > 0,20 mg/kg/dan u pasa te je potvrdila ranija ispitivanja intranazalne primjene, u trajanju do 13 tjedana. Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza ipratropijevog bromida su pokazala sličnost toksikoloških profila HFA formulacije i konvencionalne CFC formulacije

Lokalna podnošljivost

Vodena otopina ipratropijevog bromida, (0,05 mg/kg) je lokalno bila dobro podnošena, kada je bila primjenjivana na štakorima putem inhalacije (jednokratna primjena tijekom 4 h). U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, ipratropijev bromid je bio lokalno dobro podnošen.

Imunogenost

Na zamorcima se nisu pokazale niti aktivna anafilaksa ni pasivne kutane anafilaktičke reakcije.

7

60507889812655

8827004267Genotoksičnost i kancerogenost

Genotoksičnost nije dokazana in vitro (Ames test) ni in vivo (mikronukleus test, dominantno smrtnosni test u miševa, citogeni test na stanicama koštane srži kineskog hrčka).

Nisu pokazani tumorogeni ili kancerogeni učinci u dugotrajnim ispitivanjima na miševima i štakorima.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Ispitivanja mogućeg utjecaja ipratropijevog bromida na plodnost, embriofetotoksičnost, te peri-/postnatalni razvoj izvedena su na miševima, štakorima i kunićima. Visoke vrijednosti oralnih doza, npr.. 1 000 mg/kg/dan u štakoraa i 125 mg/kg/dan u kunića, bile su toksične za majke obaju vrsta, te embrio-/fetotoksične za štakore čija je fetalna težina bila smanjena. Malformacije povezane s liječenjem nisu primijećene. Najviše tehnički izvedive doze za inhalaciju stlačenog inhalata, 1,5 mg/kg/dan u štakora i 1,8 mg/kg/dan u kunića (ekvivalentna doza u ljudi od 0.576 mg/kg/dan), nisu pokazale štetne učinke na reprodukciju.

citratna kiselina, bezvodna; voda, pročišćena;

etanol, bezvodni; norfluran (HFA 134a).

Nisu poznate.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 300C.

Spremnik sadržava otopinu pod tlakom i ni u kojem slučaju se ne smije bušiti ili otvarati silom niti izlagati temperaturama višim od 50˚C.

200 odmjerenih doza u metalnom spremniku zatvorenom odmjernim ventilom i uloženim u plastični inhalator, u kutiji.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Lijek ATROVENT N je lijek namijenjen za primjenu u dišne putove koji sadrži djelatnu tvar ipratropijev bromid iz skupine lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Bronhodilatatori pomažu u otvaranju dišnih putova te olakšavaju protok zraka u i iz pluća.

ATROVENT N se koristi za redovito (trajno) liječenje suženja dišnih putova (bronhospazma) kod kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB) i bronhalne astme.

Nemojte uzimati ATROVENT N:

- ako ste alergični na atropin djelatnu tvar (ipratropijev bromid) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako ste alergični na atropin ili atropinu slične lijekove

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije primjene ATROVENTA N.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ATROVENT N:

- ako imate glaukom uskog kuta (povišeni očni tlak) ili Vam je rečeno da biste ga mogli razviti - ako bolujete od cistične fibroze (nasljedni metabolički poremećaj)

- ako imate poremećaj pražnjenja mokraćnog mjehura liil imate tegobe s prostatom (muškarci) - ako ste trudni, dojite ili planirate trudnoću

Odmah se posavjetujte s liječnikom ako primijetite nešto od sljedećeg:

- trenutne reakcije preosjetljivosti koje se mogu javiti nakon primjene lijeka (mogu se javiti koprivnjača ili oticanje gornjih dišnih puteva).

- suženje dišnih puteva inducirano inhalacijom: U tom slučaju, prekinite inhalaciju ATROVENTA N jer Vam može ugroziti život. Liječnik će Vam propisati alternativno liječenje.

- ako imate zadržane probleme s disanjem (bronhospazam) ili njihovo pogoršanje: potrebno je odmah prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom jer se mora ponovno razmotriti plan Vašeg liječenja. Može biti potrebno dodavanje drugog lijeka Vašem liječenju.

- poremećaji oka kao što su bolovi ili neugoda u očima, zamućeni vid, vidne kolobare ili obojene senzacije povezane s crvenilom očiju, odmah se posavjetujte s liječnikom specijalistom za oči radi procjene stanja, s obzirom da takvi simptomi mogu biti povezani s komplikacijama.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ATROVENTA N.

Posebne mjere opreza prilikom primjene ATROVENT N

Potrebno je jako paziti da prilikom primjene lijeka stlačeni inhalat, otopina ne dospije u oči (naročito u bolesnika sklonih glaukomu), vidi „Moguće nuspojave“.

Djeca

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina. Lijek se primjenjuje u djece samo ako to odredi liječnik te pod nadzorom odrasle osobe.

Drugi lijekovi i ATROVENT N

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika osobito ako uzimate sljedeće lijekove: - druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem

- druge lijekove za inhalacijsku primjenu za olakšavanje disanja (npr. beta-adrenergik) - lijekove za ublažavanje disanja koji se nazivaju ksantini (npr. teofilin).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako neklinička ispitivanja s inhaliranim ipratropijevim bromidom nisu pokazala rizik za neroĎeno dijete, ATROVENT N se smije uzimati tijekom trudnoće isključivo na liječničku preporuku.

Nije poznato izlučuje li se ipratropij u majčino mlijeko. Stoga se ATROVENT N smije uzimati tijekom dojenja isključivo uz liječničku preporuku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu izvoĎena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, može doći do nuspojava poput omaglice, poremećaja prilagodbe oka na udaljenost, proširenja zjenice i zamagljenog vida. U slučaju javljanja prethodno spomenutih nuspojava, potrebno je izbjegavati potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima ili strojevima.

ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina sadrži alkohol

Ovaj lijek sadrži približno 8 mg alkohola (etanola) po odmjerenoj dozi. Količina u jednoj odmjerenoj dozi ovog lijeka odgovara količini koje se nalazi u manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik mora prilagoditi doziranje individualnim potrebama, a bolesnik mora biti pod medicinskim nadzorom tijekom liječenja. Savjetuje se ne prelaziti preporučenu dnevnu dozu tijekom cijelog trajanja liječenja.

Liječnik će, prije početka liječenja, odrediti odgovarajuću dozu lijeka te će Vas redovito kontrolirati tijekom trajanja liječenja.

Molimo da se točno pridržavate uputa za primjenu lijeka, jer u protivnom nije moguće postići pravu učinkovitost lijeka ATROVENT N!

Način primjene

ATROVENT N je isključivo namijenjen primijeni u dišne putove.

ATROVENT N namijenjen je za trajno liječenje, a ne za primjenu u slučaju akutnih napadaja.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuju se sljedeće doze:

Odrasli i djeca iznad 6 godina: 2 odmjerene doze 4 puta na dan.

U slučajevima kada postoji potreba za povećanjem doze, ukupna dnevna doza koja se primijeni udisanjem ne smije biti veća od 12 odmjerenih doza. Isto će odrediti liječnik.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina.

U djece mlaĎe od 6 godina prikladnija je primjena ATROVENT 0,25 mg/1 ml otopine za nebulizator.

Važno upozorenje

Ukoliko unatoč propisanom liječenju ne doĎe do zadovoljavajućeg poboljšanja ili se pak simptomi bolesti pogoršaju, potrebno se savjetovati s liječnikom o promjeni liječenja odnosno eventualnoj nadopuni liječenja drugim lijekovima (kortikosteroidima, beta-simpatomimeticima, teofilinom). Pri akutnom ili jako progresivnom bronhospazmu potrebno je smjesta potražiti liječničku pomoć. U tim bi se slučajevima trebala primijeniti terapija s ATROVENT 0,25 mg/1 ml otopine za nebulizator.

Kako i kada primjenjivati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu Pažljivo pročitajte upute za uporabu kako bi osigurali pravilno doziranje.

Ovaj bi se lijek po mogućnosti trebao primjenjivati u sjedećem ili stajaćem položaju.

Pravilno rukovanje inhalatorom je od presudne važnosti za uspješnost liječenja. Inhalator je prije prve uporabe potrebno aktivirati s 2 potiska preko ventila.

Prilikom svake uporabe potrebno se pridržavati sljedećih koraka:

Upozorenje:

Nastavak za udisanje je posebno izraĎen za primjenu ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine. Nemojte koristiti nastavak za udisanje s drugim inhalatorima. ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu primjenjujte isključivo s nastavkom za udisanje koji je priložen uz ovaj lijek.

Spremnik je pod pritiskom i ni u kojem slučaju se ne smije silom otvarati ili izlagati temperaturama višim od 50˚C.

Koliko dugo trebate primjenjivati ATROVENT N

Trajanje liječenja odreĎuje nadležni liječnik i ono se odreĎuje prema trenutnom stupnju bolesti i stupnju nuspojava. Stoga ni u kojem slučaju nemojte sami mijenjati ili čak prekidati liječenje (usporedite takoĎer „Kako koristiti ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu“).

Ukoliko imate osjećaj da je učinak lijeka ATROVENT N prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više ATROVENT N nego što ste trebali

Ako ste primijenili više ATROVENTA N nego što ste trebali, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Mogući simptomi predoziranja su suha usta, poremećaji prilagodbe oka na različite udaljenosti ili ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti ATROVENT N

Ukoliko vam je ATROVENT N propisan za trajno liječenje, trebate što je moguće prije nastaviti s uzimanjem lijeka. MeĎutim, ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati ATROVENT N

Ukoliko ste prekinuli ili prerano prestali s primjenom lijeka, može doći do opetovanih problema s disanjem ili čak njihova pogoršanja. Stoga je potrebno uzimati ATROVENT N dok ga liječnik propisuje. U svakom slučaju je potrebno posavjetovati se s liječnikom prije prekida primjene ATROVENTA N.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i svi lijekovi namijenjeni za inhalacijsku primjenu, i Atrovent N može uzrokovati simptome lokalne iritacije. Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima su bile glavobolje, iritacija grla, kašalj, suha usta, poremećaji probavnog sustava (uključujući zatvor, proljev i povraćanje), mučnina i omaglica.

Obavijestite odmah liječnika u slučaju javljanja sljedećih ozbiljnih nuspojava – može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

- Ako nakon primjene ATROVENT N, doživite piskanje pri disanju ili druge poteškoće s disanjem, posavjetujte se s Vašim liječnikom. Liječnik će procijeniti je li potrebno promijeniti liječenje ili dopuniti liječenje drugim lijekom.

- U slučaju javljanja reakcije preosjetljivosti. Znakovi mogu uključivati osip na koži, svrbež a u teškim slučajevima oticanje usta i lica, nagle poteškoće s disanjem ili sniženje krvnog tlaka.

Ako Vam se javi osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani srčani ritam (tahikardija) ili nepravilni srčani ritam (aritmija).

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja, omaglica

- nadraženost u području grla, kašalj

- suhoća usta, mučnina, poremećaj pokretljivosti probavnog sustava

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - osip, svrbež

- suženje dišnih puteva, suženje dišnih puteva inducirano inhalacijom (paradoksno), grčenje mišićja grkljana, otečenost ždrijela, suhoća grla

- zamućeni vid, proširene zjenice, povišeni očni tlak, glaukom, bolovi u oku, vidne kolobare, crvenilo bjeloočnice, otečenost zaštitnog vanjskog sloja oka

- proljev, zatvor, povraćanje, upala sluznice usta, otečenost u ustima - zadržavanje mokraće

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- poremećaj prilagodbe oka na različite udaljenosti

- vrlo brz nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija), ubrzani otkucaji srca - koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.

Atrovent N stlačeni inhalat, otopinu čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Spremnik sadržava otopinu pod tlakom i ni u kojem slučaju se ne smije bušiti ili otvarati silom niti izlagati temperaturama višim od 50˚C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadržava ATROVENT N Djelatna tvar je ipratropijev bromid.

1 odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 20 mikrograma ipratropijevog bromida u obliku ipratropijevog bromid hidrata.

Ostale pomoćne tvari su: citratna kiselina, bezvodna; voda, pročišćena; etanol, bezvodni; norfluran (HFA 134a).

Ovaj lijek sadrži fluorirane stakleničke plinove.

Jedan inhalator sadrži 12,33 g HFA-134a/norflurana što odgovara 0,01763 tone ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja [engl. global warming potential, GWP] = 1430).

Kako izgleda ATROVENT N i sadržaj pakiranja

Vaš lijek je stlačeni inhalat u obliku otopine. Spremnik sadrži bistru, bezbojnu tekućinu.

200 odmjerenih doza u metalnom spremniku zatvorenom odmjernim ventilom i uloženim u plastični inhalator, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička cesta 75, Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.