Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator

Atrovent 0,25 mg/ 1 ml otopina za nebulizator je indiciran za bronhodilataciju u liječenju održavanja bronhospazma povezanog s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću, uključujući kronični bronhitis i emfizem.

Atrovent 0,25 mg/ 1 ml otopina za nebulizator je indiciran kada se primjenjuje istodobno s inhalacijskim beta2-agonistima u liječenju akutnog bronhospazma povezanog s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću uključujući kronični bronhitis i astmom.

Doziranje

Doza se mora prilagoditi individualnim potrebama bolesnika, a tijekom liječenja bolesnici moraju biti pod liječničkim nadzorom. Savjetuje se ne prelaziti preporučenu dnevnu dozu, tijekom liječenja, kako akutnih slučajeva tako i u liječenju održavanja.

11372083583

Ako liječenje ne dovodi do značajnih poboljšanja ili ako se bolesnikovo stanje pogorša, nužno je obratiti se liječniku radi odreĎivanja novog plana liječenja. Potrebno je uputiti bolesnika da se u slučaju akutne ili rapidno pogoršavajuće dispneje (otežano disanje) odmah javi liječniku.

Preporučuju se sljedeća doziranja (20 kapi = oko 1 ml; 1 kap = 0,0125 mg bezvodnog ipratropijevog bromida) 3 do 4 puta dnevno:

Terapija održavanja

Odrasli (uključujući starije) i adolescente > 12 godina starosti:

2,0 ml (40 kapi = 0,5 mg bezvodnog ipratropijevog bromida) 3 do 4 puta dnevno.

Djeca 6 - 12 godina starosti:

Zbog ograničenih podataka za ovu dobnu skupinu, potrebno je preporučiti sljedeće doziranje pod liječničkim nadzorom: 1,0 ml (20 kapi = 0,25 mg bezvodnog ipratropijevog bromida) 3 do 4 puta dnevno.

Djeca < 6 godina starosti:

Zbog ograničenih podataka za ovu dobnu skupinu, potrebno je preporučiti sljedeće doziranje pod liječničkim nadzorom: 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapi = 0,1 – 0,25 mg bezvodnog ipratropijevog bromida) 3 do 4 puta dnevno.

Akutni napadaji

Odrasli (uključujući starije) i adolescente > 12 godina starosti:

2,0 ml (40 kapi = 0,5 mg bezvodnog ipratropijevog bromida): ponovljene doze se mogu uzimati dok god je bolesnik stabilan. Interval izmeĎu doziranja može odrediti liječnik.

Djeca 6 - 12 godina starosti:

Zbog ograničenih podataka za ovu dobnu skupinu, potrebno je preporučiti sljedeće doziranje pod liječničkim nadzorom: 1,0 ml (20 kapi = 0,25 mg bezvodnog ipratropijevog bromida); ponovljene doze se mogu uzimati dok god je bolesnik stabilan. Interval izmeĎu doziranja može odrediti liječnik.

Djeca < 6 godina starosti:

Zbog ograničenih podataka za ovu dobnu skupinu, potrebno je preporučiti sljedeće doziranje pod liječničkim nadzorom: 0,4 – 1,0 ml (8 - 20 kapi = 0,1 - 0,25 mg bezvodnog ipratropijevog bromida); ponovljene doze se mogu uzimati dok god je bolesnik stabilan. Interval izmeĎu doziranja može odrediti liječnik.

Dnevne doze koje prelaze 2 mg u odraslih i adolescenata > 12 godina starosti i 1 mg u djece < 12 godina starosti se daju pod liječničkim nadzorom.

Način primjene

Lijek je namijenjen za inhalacijsku primjenu.

Preporučena doza se razrijeĎuje s fiziološkom otopinom do konačnog volumena od 2 – 4 ml te se atomizira i inhalira dok se otopina ne unese. Otopina se mora razrjeĎivati svaki puta prije primjene; svaki ostatak razrijeĎene otopine se mora baciti.

Doziranje može ovisiti o načinu inhalacije i kvaliteti atomizacije. Trajanje inhalacije se može kontrolirati volumenom razrjeĎivanja.

Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator može se koristiti uz uporabu raznih komercijalno dostupnih ureĎaja za atomizaciju. Kada je dostupan kisik u stijenkama, otopinu je najbolje primjenjivati u protoku od 6 – 8 litara po minuti.

Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator je pogodna za istodobnu inhalaciju s otopinom sekretomukolitika za atomizator kao što je bromheksinklorid.

Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizaator i dinatrij kromoglikat otopina za nebulizator se ne smiju primjenjivati istodobno u istom nebulizatoru, s obzirom da može doći do precipitacije.

60507889812655

Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na atropin ili njegove derivate (kao što je djelatna tvar ipratropijev bromid) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost

Trenutne reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti nakon primjene Atroventa, kao što se pokazalo u rijetkim slučajevima osipa, urtikarije, angioedema, bronhospazma, orofaringealnog edema i anafilaksije.

Paradoksni bronhospazam

Kao i uz druge inhalacijske lijekove, Atroventa može rezultirati paradoksnim bronhospazmom koji može biti opasan po život. Ako se pojavi paradoksni bronhspazam, potrebno je odmah prekinuti primjenu Atroventa i zamijeniti ga s zamjenskim liječenjem.

Okularne komplikacije

Atrovent se mora primjenjivati s oprezom u boelsnika sklonih glaukomu uskog kuta.

Postoje izolirani zabilježeni slučajevi okularnih poremećaja (tj. midrijaze, povišenog intraokularnog tlaka, glaukoma uskog kuta, boli u očima) kada ipratropij-bromid u obliku aerosola, sam ili u kombinaciji s adrenergičkim beta2-agonistima, doĎe u kontakt s očima.

Bol ili neugoda u očima, zamućenje vida, vidni kolobari ili obojene senzacije s crvenilom očiju zbog kongestije spojnice i edema epitela rožnice mogu biti znakovi akutnog glaukoma uskog kuta. Ukoliko se pojavi bilo kakva kombinacija navedenih simptoma, potrebno je liječenje miotičkim kapima, a odmah se mora potražiti savjet liječnika specijalista.

Bolesnike je potrebno informirati o pravilnoj primjeni Atrovent 0,25 mg/1 ml otopine za nebulizator. Potreban je oprez kako otopina ili maglica ne bi ušle u oči. Preporučuje se primjena atomizirane otopine pomoću nastavka za usta. Ako to nije moguće, koristi se maska za atomizaciju, koja mora pravilno pristajati. Bolesnici koji imaju sklonost glaukomu moraju biti upozoreni da zaštite svoje oči.

Učinci na bubrege i mokraćni sustav

Atrovent se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodno postojećom opstrukcijom izlaznog dijela mokraćnog mjehura (npr. hiperplazija prostate ili opstrukcija vrata mokraćnog mjehura).

Poremećaji pokretljivosti probavnog sustava

Bolesnici s cističnom fibrozom mogu biti skloni poremećajima pokretljivosti probavnog sustava.

Lokalni učinci

Ovaj lijek sadrži sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida u jednom ml. Benzalkonijev klorid može uzrokovati piskanje i otežano disanje (bronhospazam), osobito ako imate astmu.

Kronična istodobna primjena inhalacije Atroventom s drugim antikolinergičkim lijekovima nije ispitivana. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena Atroventa s drugim

antikolinergičkim lijekovima.

3

Beta-adrenergici i preparati ksantina mogu pojačati bronhodilatacijski učinak.

Rizik od akutnog glaukoma kod bolesnika koji su već imali glaukom uskog kuta (vidjeti dio 4.4.) može se povećati pri istodobnoj primjeni ipratropijevog bromida u obliku aerosola i beta-mimetika.

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene Atroventa tijekom trudnoće u ljudi. U slučaju sumnje na trudnoću ili potvrĎene trudnoće, potrebno je odvagnuti korisne učinke primjene Atroventa u odnosu na moguće rizike primjene za neroĎeno dijete. Neklinička ispitivanja nisu pokazala embriotoksične ili teratogene učinke nakon inhalacijske ili intranazalne primjene pri dozama znatno većima od onih preporučenih za primjenu u ljudi.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ipratropijev bromid u majčino mlijeko. MeĎutim, nije vjerojatno da će ipratropijev bromid dopirijeti do dojenčeta u značajnim količinama, osobito pri inhalacijskoj primjeni. Ipak potreban je oprez kada se Atrovent primjenjuje kod dojilja.

Plodnost

Klinički podaci o plodnosti nisu dostupni za ipratropijev bromid. Neklinička ispitivanja s ipratropijevim bromidom nisu pokazala štetne učinke na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, bolesnike je potrebno savjetovati da se tijekom liječenja Atroventom mogu javiti nuspojave poput omaglice, poremećaja akomodacije, midrijaze i zamagljenog vida. Stoga je potrebna primjena opreza pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima. U slučaju pojave prethodno spomenutih nuspojava, bolesnici moraju izbjegavati potencijalno opasne radnje poput upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Mnoge navedene nuspojave mogu se pripisati antikolinergičkim svojstvima Atroventa. Kao i uz sva inhalacijska liječenja, uz Atrovent se mogu pojaviti simptomi lokalne iritacije. Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom uporabe ATROVENT-a u kliničkim ispitivanjima i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.

Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, nadraženost grla, kašalj, suhoća usta, poremećaji gastrointestinalne pokretljivosti (uključujući konstipaciju, proljev i povraćanje), mučnina i omaglica.

Učestalosti prema MedDRA klasifikaciji:

Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko

≥1/10;

≥ 1/100, <1/10;

≥ 1/1 000, < 1/100;

≥ 1/10 000, < 1/1 000;

< 1/10 000

Nije poznato ne može se utvrditi iz dostupnih podataka

11219675697Poremećaji imunološkog sustava

Manje često:

preosjetljivost, anafilaktička reakcija

4

1121967-14655

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, omaglica

Poremećaji oka

Manje često: zamućeni vid, midrijaza, povišeni intraokularni tlak, glaukom, bolovi u

oku, vizualni blijeskovi, hiperemija spojnice, edem rožnice Rijetko: poremećaji akomodacije oka

Srčani poremećaji

Manje često: palpitacije, supraventrikularna tahikardija, Rijetko: fibrilacija atrija, povišena srčana frekvencija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: iritacija grla, kašalj

Manje često: bronhospazam, paradoksni bronhospazam, laringospazam,

faringealni edem, suhoća grla

Poremećaji probavnog sustava

Često: suhoća usta, mučnina, poremećaji pokretljivosti probavnog sustava Manje često: proljev, konstipacija, povraćanje, stomatitis, edem usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: Rijetko:

osip, pruritus, angioedem urtikarija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često: urinarna retencija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1707132481281Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Do sada nisu primijećeni specifični simptomi predoziranja. U pogledu široke terapijske širine i topičke primjene Atroventa ne očekuju se teški antikolinergički simptomi. Može doći do pojave manjeg sistemskog antikolinergičkog djelovanja koje uključuje suha usta, poremećaje vizualne akomodacije i ubrzan rad srca.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, antikolinergici ATK oznaka: R03BB01

Ipratropijev bromid je kvaternarni amonijev spoj s antikolinergičkim (parasimpatolitičkim)

svojstvima. U nekliničkim studijama pokazalo se da inhibira vagalno posredovane reflekse, tako što antagonizira djelovanje acetilkolina, prijenosnog agensa koji se oslobaĎa iz vagusnog živca. Antikolinergici sprječavaju povećanje intracelularne koncetracije Ca++, što je uzrokovano interakcijom acetilkolina s muskarinskim receptorima na bronhijalnim glatkim mišićima. OslobaĎanje Ca++ je posredovano sekundarnim prijenosnim sustavom koji se sastoji od IP3 (inositol trifosfat) i DAG-a (diacilglicerol).

Bronhodilatacija koja slijedi nakon inhalacije ipratropijevog bromida je prvenstveno lokalnog karaktera i specifična za pluća te nije sistemska po svojoj prirodi.

Neklinički i klinički podaci pokazuju da ne dolazi do štetnog djelovanja Atroventa (ipratropijev bromid) na mukozni sekret dišnih puteva, mukocilijarni klirens ili izmjenu plinova.

U kontroliranim ispitivanjima, u trajanju od 90 dana, na bolesnicima s bronhospazmom povezanim s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (kronični bronhitis i emfizem), došlo je do značajnih poboljšanja plućne funkcije u roku 15 minuta, s postizanjem maksimalnih vrijednosti nakon 1 – 2 sata, koje se kod većine bolesnika, zadržavaju 4 do 6 sati.

Učinak bronhodilatacije Atroventa u liječenju akutnog bronhospazma povezanog s astmom otkrio se u studijama na odraslima i djeci iznad 6 godina starosti. U većini ovih studija, Atrovent je primjenjivan u kombinaciji s inhalacijskim beta2-agonistima.

Iako su podaci ograničeni, pokazalo se da Atrovent ima terapijski učinak u liječenju bronhospazma povezanog s virusnim bronhiolitisom i bronhopulmonarnom displazijom u vrlo male djece.

Apsorpcija

Terapijski učinak Atroventa nastaje lokalnim djelovanjem u dišnim putevima. Stoga, vremenski tijek bronhodilatacije i sistemske farmakokinetike ne dogaĎa se paralelno.

Nakon inhalacije, 10 do 30% doze se, zavisno o formulaciji i inhalacijskoj tehnici, općenito deponira u plućima. Glavni dio doze se guta i prolazi u gastrointestinalni trakt.

Udio doze deponirane u plućima brzo dolazi u cirkulaciju (u roku nekoliko minuta).

Kumulativna renalna ekskrecija (0 - 24 sata) ishodišnog spoja je manja od 1% oralne doze i oko 3 do 13% inhalirane doze. Na osnovi ovih podataka, ukupna sistemska bioraspoloživost oralnih i inhaliranih doza ipratropijeva bromida je procijenjena na 2% i 7 do 28%. Uzimajući to u obzir, progutani dijelovi doze ipratropijeva bromida ne sudjeluje u značajnoj mjeri u sistemskoj ekspoziciji.

Distribucija

11280644195Kinetički parametri koji opisuju dispoziciju ipratropija su izračunati iz koncentracija u plazmi nakon i. v. primjene.

Primijećen je rapidan bifazni pad koncentracija u plazmi. Vidljivi volumen distribucije pri stanju ravnoteže (Vdss) je oko 176 L (~ 2,4 L/kg). Lijek se veže na proteine plazme u minimalnoj mjeri (manje od < 20 %).

Neklinički podaci ukazuju da kvaternarni amin ipratropij ne prolazi posteljicu ni krvno-moždanu barijeru.

Poznati metaboliti pokazuju vrlo malen ili nikakav afinitet za muskarinske receptore te ih se smatra neučinkovitima.

Biotransformacija

11219674445Nakon intravenske primjene, oko 60 % doze se metabolizira, većinom putem konjugacije (40 %), dok se nakon inhalacijske primjene oko 77% doze metabolizira ili putem hidrolize (41%) ili putem konjugacije (36%).

Poznati metaboliti nastaju hidrolizom, dehidracijom ili eliminacijom hidroksi-metilne skupine u dijelu tropinske kiseline.

Eliminacija

11219673302Poluvijek terminalne faze eliminacije je oko 1,6 sati.

Ukupni klirens ipratropija je 2,3 l/min, a renalni klirens 0,9 l/min.

U studijama ekskrecijskog balansa, kumulativna renalna ekskrecija (6 dana) radioaktivnosti povezane s lijekom (uključujući ishodišni spoj i sve metabolite) odgovarala je 9,3% nakon oralne primjene te 3,2% nakon inhalacije.

Ukupna radioaktivnost izlučena putem fecesa bila je 88,5% nakon oralnog doziranja te 69,4% nakon inhalacije. S obzirom na ekskreciju radioaktivnosti povezane s lijekom nakon intravenske primjene, dominantna ekskrecija dogaĎa se putem bubrega. Poluživot za eliminaciju radioaktivnosti povezane s lijekom (ishodišni spoj i metaboliti) je 3,6 sati.

Lokalna i sistemska podnošljivost ipratropijevog bromida sveobuhvatno je ispitivana na više životinjskih vrsta uz razne načine primjene.

Toksičnost jednokratne doze

Toksičnost akutne inhalacije, oralne i intravenske primjene ocjenjivana je na više vrsta glodavaca i neglodavaca. U inhalacijskoj primjeni, minimalna smrtonosna doza u mužjaka zamoraca bila je 199 mg/kg. U štakora nije bila primijećena smrtnost pri najvišim tehnički izvedivim dozama (tj. 0,05 mg/kg 4 h nakon primjene ili 160 potisaka ipratropijevog bromida, 0,02 mg/potisku).

3184271198625 Oralne LD50 vrijednosti za miševe, štakore i kuniće bile su 1 585, 1 925 i 1 920 mg/kg, po istom redoslijedu. Intravenski LD50 za miša, štakora i kunića bio je, po istom redoslijedu, 13,6; 15,8 i oko 18,2 mg/kg. Klinički znakovi su uključivali midrijazu, suhoću sluznice usta, dispneju, tremor, spazme i/ili tahikardiju.

Toksičnost ponovljenih doza

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza izvoĎena su na štakorima, kunićima, psima i rezus majmunima. U ispitivanjima inhalacijske primjene, u trajanju do 6 mjeseci, na štakorima, psima i rezus majmunima, najviša uočena doza bez štetnog učinka (NOAEL) bila je 0,38 mg/kg/dan; 0,18 mg/kg/dan, te 0,8 mg/kg/dan, po istom redoslijedu. U pasa su primijećene suhoća sluznice usta i tahikardija. Nisu zapažene histopatološke lezije povezane s tvari u bronhopulmološkom sustavu ili drugim organima. U štakora je NOAEL, nakon 18 mjeseci oralne primjene, iznosio 0,5 mg/kg/dan.

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih inhalacijskih doza na štakorima, u trajanju do 6 mjeseci i u pasa do 3 mjeseca, s drugim formulacijama (intranazalna formulacija, alternativni propelantni HFA 134a i formulacija praška laktoze) nisu otkrila dodatne podatke o općem profilu toksičnosti ipratropijevog bromida. Intranazalna primjena tijekom do 6 mjeseci otkrila je NOEL vrijednost > 0,20 mg/kg/dan u pasa te je potvrdila ranija ispitivanja intranazalne primjene, u trajanju do 13 tjedana. Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza ipratropijevog bromida su pokazala sličnost toksikoloških profila HFA formulacije i konvencionalne CFC formulacije

Lokalna podnošljivost

Vodena otopina ipratropijevog bromida, (0,05 mg/kg) je lokalno bila dobro podnošena, kada je bila primjenjivana na štakorima putem inhalacije (jednokratna primjena tijekom 4 h). U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, ipratropijev bromid je bio lokalno dobro podnošen.

Imunogenost

Na zamorcima se nisu pokazale niti aktivna anafilaksa ni pasivne kutane anafilaktičke reakcije.

Genotoksičnost i kancerogenost

Genotoksičnost nije dokazana in vitro (Ames test) ni in vivo (mikronukleus test, dominantno smrtnosni test u miševa, citogeni test na stanicama koštane srži kineskog hrčka).

Nisu pokazani tumorogeni ili kancerogeni učinci u dugotrajnim ispitivanjima na miševima i štakorima.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Ispitivanja mogućeg utjecaja ipratropijevog bromida na plodnost, embriofetotoksičnost, te peri-/postnatalni razvoj izvedena su na miševima, štakorima i kunićima. Visoke vrijednosti oralnih doza, tj. 1 000 mg/kg/dan na štakorima i 125 mg/kg/dan na kunićima, bile su toksične za majke obaju vrsta, te embrio-/fetotoksične za štakore čija je fetalna težina bila smanjena. Malformacije povezane s liječenjem nisu primijećene. Najviše tehnički izvedive doze za inhalaciju stlačenog inhalata, 1,5 mg/kg/dan u štakora i 1,8 mg/kg/dan u kunića, nisu pokazale štetne učinke na reprodukciju.

benzalkonijev klorid dinatrijev edetat dihidrat natrijev klorid

kloridna kiselina voda

Nisu poznate

Rok valjanosti lijeka je 36 mjeseci

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim čepom, u kutiji

Preporučena doza se razrjeĎuje s fiziološkom otopinom do konačnog volumena od 2 – 4 ml te se atomizira i inhalira dok se otopina ne unese.

Otopina se mora razrjeĎivati svaki puta prije primjene; svaki ostatak razrijeĎene otopine se mora baciti.

ATROVENT 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator sadrži ipratropijev bromid, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatora. On širi dišne puteve te se stoga primjenjuje u stanjima s suženjem dišnih puteva. Nakon inhalacije, ATROVENT je djelotvoran kratko nakon primjene.

ATROVENT se koristi za bronhodilataciju u redovitom liječenju (trajno liječenje radi proširenja bronhalnih puteva) stanja s suženjem dišnih puteva (bronhospazma) povezanog s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) uključujući kronični bronhitis i emfizem.

ATROVENT se primjenjuje istodobno s lijekovima koji se nazivaju beta2-agonisti za liječenje akutnog bronhospazma (suženje dišnih puteva) povezanog s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) uključujući kronični bronhitis i astmom.

Nemojte uzimati ATROVENT:

- ako ste alergični na ipratropijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na atropin ili atropinu slične lijekove

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije primjene ATROVENTA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku prije nego primijenite ATROVENT:

- ako imate glaukom uskog kuta (povišeni očni tlak) ili Vam je rečeno da biste ga mogli razviti - ako bolujete od cistične fibroze (nasljedni metabolički poremećaj)

- ako imate poremećaj pražnjenja mokraćnog mjehira liil imate tegobe s prostatom (muškarci) - ako ste trudni, dojite ili planirate trudnoću

Odmah se posavjetujte s liječnikom ako primijetite nešto od sljedećeg:

- trenutne reakcije preosjetljivosti koje se mogu javiti nakon primjene lijeka (mogu se javiti koprivnjača ili oticanje gornjih dišnih puteva).

- suženje dišnih puteva inducirano inhalacijom: U tom slučaju, prekinite inhalaciju ATROVENTA jer Vam može ugroziti život. Liječnik će Vam propisati alternativno liječenje.

- ako imate zadržane probleme s disanjem (bronhospazam) ili njihovo pogoršanje: potrebno je odmah prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom jer se mora ponovno razmotriti plan Vašeg liječenja. Može biti potrebno dodavanje drugog lijeka Vašem liječenju.

- poremećaji oka kao što su bolovi ili neugoda u očima, zamućeni vid, vidne kolobare ili obojene senzacije povezane s crvenilom očiju, odmah se posavjetujte s liječnikom specijalistom za oči radi procjene stanja, s obzirom da takvi simptomi mogu biti povezani s komplikacijama.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ATROVENTA.

Posebne mjere opreza prilikom primjene ATROVENTA

Pazite da otopina ili maglica nikada ne dođu u dodir s očima. Potrebno je inhalirati otopinu za nebulizator putem nastavka za inhalaciju. Ako nije dostupan i koristite masku za nebulizator, budite sigurni da ste pravilno stavili masku.

Drugi lijekovi i ATROVENT

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

- druge lijekove koji pripadaju skupini antikolinergika

- lijekove za olakšavanje disanja koji se nazivaju ksantini (poput teofilina)

- druge lijekove za inhalacijsku primjenu za olakšavanje disanja koji se nazivaju beta2-agonisti

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako neklinička ispitivanja s inaliranim ipratropijevim bromidom nisu pokazala rizik za nerođeno dijete, ATROVENT se smije uzimati tijekom trudnoće isključivo na liječničku preporuku.

Nije poznato izlučuje li se ipratropij u majčino mlijeko. Stoga se ATROVENT smje uzimati tijekom dojenja isključivo uz liječničku preporuku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, poremećaj prilagodbe oka na udaljenost, proširenje zjenice i zamućeni vid mogu se razviti tijekom liječenja ATROVENTOM. Ako do toga dođe, nemojte upravljati vozilima ili strojevima ili koristiti alate. Trebate procijeniti jeste li sposobni upravljati vozilima ili obavljati zadatke koji zahtijevaju pozornost.

ATROVENT sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida u jednom ml.

Benzalkonijev klorid može uzrokovati piskanje i otežano disanje (bronhospazam), osobito ako imate astmu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će prilagoditi doziranje individualnim zahtjevima. Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuju se sljedeće doze (20 kapi = oko 1 ml; 1 kap = 0,0125 mg bezvodnog ipratropijevog bromida):

Terapija održavanja

Odrasli (uključujući starije) i adolescenti iznad 12 godina starosti: Inhalirati 2,0 ml (40 kapi = 0,5 mg) 3 do 4 puta dnevno.

Djeca 6 - 12 godina starosti:

Inhalacija 1,0 ml (20 kapi = 0,25 mg) 3 do 4 puta dnevno pod liječničkim nadzorom.

Djeca ispod 6 godina starosti:

Inhalacija 0,4-1,0 ml (8 - 20 kapi = 0,1 – 0,25 mg) 3 do 4 puta dnevno pod liječničkim nadzorom.

Akutni napadaji:

Odrasli (uključujući starije) i adolescenti iznad 12 godina starosti: Inhalirati 2,0 ml (40 kapi = 0,5 mg) za svaku primjenu.

Liječnik će Vam možda propisivati ponovljene doze sve dok se Vaše stanje ne stabilizira. Odlučit će o intervalu između doza kao i o tome hoće li se ATROVENT primjenivati u kombinaciji s inhalacijskim beta-agonistima.

Djeca 6 - 12 godina starosti:

Inhalacija 1,0 ml (20 kapi = 0,25 mg) za svaku primjenu.

Liječnik Vašeg djeteta će možda propisivati Vašem djetetu ponovljene doze sve dok se stanje Vašeg djeteta ne stabilizira. Odlučit će o intervalu između doza kao i o tome hoće li se ATROVENT primjenivati u kombinaciji s inhalacijskim beta-agonistima.

Djeca ispod 6 godina starosti:

Inhalacija 0,4 – 1,0 ml (8 - 20 kapi = 0,1 - 0,25 mg) za svaku primjenu.

Liječnik Vašeg djeteta će možda propisivati Vašem djetetu ponovljene doze sve dok se stanje Vašeg djeteta ne stabilizira. Odlučit će o intervalu između doza kao i o tome hoće li se ATROVENT primjenivati u kombinaciji s inhalacijskim beta-agonistima.

Dnevne doze koje prelaze 2 mg bezvodnog ipratropijevog bromida u odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti te 1 mg bezvodnog ipratropijevog bromida u djece ispod 12 godina starosti moraju se primjenjivati pod liječničkim nadzorom.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu u dišne puteve.

Upute za primjenu

Molimo, koristite ATROVENT otopinu za nebulizator točno kako je opisano u nastavku teksta:

Otopina za inhalaciju namijenjena je inhalaciji prikladnim uređajima za atomizaciju te se ne smije primjenjivati oralnim putem. ATROVENT otopina za inhalaciju može se koristiti uz uporabu raznih komercijalno dostupnih uređaja za atomizaciju. Molimo, pratite upute proizvođača uređaja za atomizaciju radi pravilne brige, održavanja i čišćenja opreme.

Doziranje može ovisiti o načinu inhalacije i kvaliteti nebulizatora. Trajanje inhalacije se može kontrolirati volumenom razrjeđivanja.

Razrijedite dozu koju Vam je propisao liječnik s fiziološkom otopinom do konačnog volumena od 2 – 4 ml te atomizirajte i inhalirajte dok ne primijenite otopinu. Ne smijete razrjeđivati ATROVENT otopinu za nebulizator s destiliranom vodom. Inhalirajte razrijeđenu otopinu odmah nakon pripreme, te bacite ostatak razrijeđene otopine. Morate pripremiti svježu razrijeđenu otopinu svaki puta prije primjene.

Možete inhalirati ATROVENT otopinu za nebulizator zajedno s otopinom za nebulizator Bisolvon. Ne smijete inhalirati ATROVENT otopinu za nebulizator zajedno s otopinama dinatrijevog kromoglikata za nebulizator u istom nebuizatoru jer može doći do precipitacije.

Ako primijenite više ATROVENTA nego što ste trebali

Ako ste primijenili više ATROVENTA nego što ste trebali, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Mogući simptomi predoziranja ipratropijevim bromidom su suhoća usta, poremećaji prilagodbe oka na različite udaljenosti ili ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti ATROVENT

Ukoliko vam je ATROVENT propisan za redovno liječenje, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite sljedeću čim se sjetite. Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati ATROVENT

Ukoliko prekinete primjenu ATROVENTA, može doći do opetovanih problema s disanjem ili čak njihova pogoršanja. Stoga je potrebno uzimati ATROVENT dok god ga nadležni liječnik propisuje. U svakom slučaju je potrebno posavjetovati se s liječnikom prije prekida primjene ATROVENTA.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i svi lijekovi namijenjeni za inhalacijsku primjenu, i ATROVENT može uzrokovati simptome lokalne iritacije. Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima su bile glavobolje, iritacije u području grla, kašalj, suhoća usta, poremećaji pokretljivosti probavnog sustava (uključujući zatvor, proljev i povraćanje), mučnina i omaglica.

Obavijestite odmah liječnika u slučaju javljanja sljedećih ozbiljnih nuspojava – može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

- ako nakon primjene ATROVENTA, doživite piskanje pri disanju ili druge poteškoće s disanjem, posavjetujte se s liječnikom. Liječnik će procijeniti je li potrebno promijeniti liječenje ili dopuniti liječenje drugim lijekom.

- u slučaju javljanja reakcije preosjetljivosti ili angioedema. Znakovi mogu uključivati osip na koži, svrbež a u teškim slučajevima oticanje usta i lica, nagle poteškoće s disanjem ili sniženje krvnog tlaka.

- ako Vam se javi osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani srčani ritam (tahikardija) ili nepravilni srčani ritam (aritmija).

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja, omaglica

- nadraženost u području grla, kašalj

- suhoća usta, mučnina, poremećaj pokretljivosti probavnog sustava

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - osip, svrbež

- suženje dišnih puteva, suženje dišnih puteva inducirano inhalacijom (paradoksno), grčenje mišićja grkljana, otečenost ždrijela, suhoća grla

- zamućeni vid, proširene zjenice, povišeni očni tlak, glaukom, bolovi u oku, vidne kolobare, crvenilo bjeloočnice, otečenost zaštitnog vanjskog sloja oka

- proljev, zatvor, povraćanje, upala sluznice usta, otečenost u ustima - zadržavanje mokraće

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- poremećaj prilagodbe oka na različite udaljenosti

- vrlo brz nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija), ubrzani otkucaji srca - koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Atrovent sadrži

1 ml otopine za nebulizator (20 kapi) sadrži 0,25 mg ipratropijevog bromida u obliku ipratropijevog bromid hidrata.

Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, klorida kiselina, voda

Kako izgleda Atrovent i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna do gotovo bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.

20 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim čepom, u kutiji

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Radnička cesta 75, Zagreb

Proizvođač

Istituto de Angeli S.r.l. Loc. Prulli, 103/C 50066 Regello (Firenca) Italija

Način i mjesto izdavanja:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2024.