Atenativ 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Kod bolesnika s priroĎenim nedostatkom antitrombina u sljedećim indikacijama:

a) Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije u klinički rizičnim situacijama (osobito za vrijeme kirurških zahvata ili u peripartalnom razdoblju), u kombinaciji s heparinom, ukoliko je indiciran.

b) Prevencija progresije duboke venske tromboze i tromboembolije, u kombinaciji s heparinom, ukoliko je indiciran.

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesnika s nedostatkom

antitrombina.

1

Doziranje

Kod priroĎenog nedostatka, dozu za svakog bolesnika treba odrediti pojedinačno, uzimajući u obzir obiteljsku anamnezu s obzirom na tromboembolijske dogaĎaje, trenutne kliničke rizične faktore i laboratorijsku procjenu.

Broj primijenjenih jedinica antitrombina izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (engl. World Health Organization, WHO) za antitrombin. Aktivnost antitrombina u plazmi izražava se u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na meĎunarodni standard za antitrombin u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica aktivnosti antitrombina odgovara količini antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme. Izračun potrebnog doziranja antitrombina, temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) antitrombina po kg tjelesne težine povisuje aktivnost antitrombina u plazmi za oko 1%.

Početna doza odreĎuje se prema sljedećoj formuli:

826008-18486Potrebne jedinice =

tjelesna težina (kg) x (ciljana razina – stvarna aktivnost antitrombina [u %])

Početna ciljana aktivnost antitrombina ovisi o kliničkoj situaciji. Kada je utvrĎena indikacija za nadomještanje antitrombina, doziranje mora biti dovoljno da se dosegne ciljana aktivnost antitrombina i da se održava učinkovita razina. Dozu je potrebno odrediti i nadzirati na temelju rezultata laboratorijskih ispitivanja i aktivnosti antitrombina, što se mora provoditi najmanje dva puta dnevno do stabiliziranja bolesnika, nakon toga jednom dnevno, po mogućnosti neposredno prije slijedeće infuzije. Kod korekcije doziranja potrebno je obratiti pozornost na pokazatelje povećane potrošnje antitrombina, prateći laboratorijske parametre i klinički tijek bolesnika. Aktivnost antitrombina potrebno je održavati iznad 80% tijekom trajanja liječenja, osim ako je klinički indicirana drugačija razina učinkovitosti.

Uobičajena početna doza pri priroĎenom nedostatku je 30-50 IU/kg.

Nakon toga, doziranje i učestalost primjene kao i trajanje liječenja potrebno je odreĎivati prema biološkim podacima i kliničkom stanju.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno podataka temeljem kojih bi se mogla preporučiti primjena lijeka Atenativ u djece mlaĎe od 6 godina.

Način primjene

Lijek pripremiti kao što je opisano u dijelu 6.6. i primijeniti intravenski. Brzina infuzije za odrasle ne smije biti veća od 6 ml (300 IU) u minuti.

Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kao i kod intravenske primjene bilo kojeg proteinskog lijeka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa. Bolesnike se mora pažljivo nadzirati i promatrati zbog pojave bilo kojih simptoma za vrijeme infuzije. Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i

anafilaksiju. Bolesnike je potrebno upozoriti da se u slučaju pojave ovih simptoma bez odgode obrate liječniku

U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje.

Standardne mjere za sprečavanje zaraza koje mogu proizaći iz primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, testiranje pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije, te uključivanje djelotvornih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Unatoč tome, mogućnost prijenosa zaraznih agensa nakon primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti. To se takoĎer odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, te druge patogene.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te kod virusa bez ovojnice hepatitisa A. Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19. Zaraza parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za imunodeficijentne osobe ili osobe s pojačanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).

Odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) preporuča se u bolesnika koji redovito/ponovljeno primaju lijekove protrombinskog kompleksa proizvedene iz ljudske plazme.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kliničko i biološko praćenje kada se antitrombin primjenjuje u kombinaciji s heparinom:

- Za prilagodbu doze heparina i sprječavanje prekomjerne hipokoagulabilnosti, potrebno je redovito kontrolirati obim antikoagulacije (APPT i, gdje je potrebno, aktivnost anti-FXa), u kratkim razmacima i osobito u prvim minutama/satima nakon početka primjene antitrombina.

- Za prilagodbu pojedinačne doze, a zbog rizika smanjenja razina antitrombina uzrokovanog produljenim liječenjem nefrakcioniranim heparinom, dnevno odreĎivati razine antitrombina.

Ovaj lijek sadrži 36 mg natrija u bočici Atenativa od 500 IU odnosno 72 mg natrija u bočici Atenativa od 1000 IU, što odgovara 1,8% odnosno 3,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Pedijatrijska populacija

Heparin: nadomještanje antitrombina za vrijeme primjene heparina u terapijskim dozama povećava rizik krvarenja. Učinak antitrombina se znatno pojačava heparinom. Poluvrijeme života antitrombina može biti značajno smanjen uz istovremenu primjenu heparina zbog ubrzane potrošnje antitrombina. Istovremena primjena heparina i antitrombina se stoga u bolesnika s povećanim rizikom krvarenja mora nadzirati klinički i biološki.

Iskustvo vezano za sigurnost primjene lijekova ljudskog antitrombina u trudnoći je ograničeno.

Atenativ se u trudnica i dojilja s nedostatkom antitrombina smije primijeniti samo ako je jasno indiciran, uzimajući u obzir da trudnoća nosi povećan rizik tromboembolijskih dogaĎaja.

Nije primijećen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo lica, generaliziranu koprivnjaču, glavobolju, crvenilo kože, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskutavo disanje) uočene su rijetko a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok). U rijetkim slučajevima, uočena je vrućica.

Za više informacija o virusnoj sigurnosti vidjeti dio 4.4.

Sljedeća tablica daje pregled nuspojava koje su identificirane tijekom primjene Atenativa. Učestalost nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-3914312MedDRA klasifikacija organskih sustava Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktički šok Anafilaktička reakcija Preosjetljivost Anafilaktoidna reakcija Psihijatrijski poremećaji Anksioznost Srčani poremećaji Tahikardija Krvožilni poremećaji Hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija Alergijski dermatitis Poremećaji mišično-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leĎima Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrućica Reakcija na mjestu primjene Naleti crvenila Hiperhidroza

Za virusnu neškodljivost vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918355817900988515836Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja antitrombinom nisu prijavljeni.

Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; heparinska grupa ATK oznaka: B01AB02

Antitrombin je glikoprotein relativne molekularne mase 58 kD, sačinjen je od 432 aminokiseline i pripada porodici serpina (inhibitori serinskih proteaza). Jedan je od najvažnijih prirodnih inhibitora zgrušavanja krvi. Faktori koji su najsnažnije inhibirani su trombin i faktor Xa, ali i ostali faktori kontaktne aktivacije, intrinzičnog puta i kompleks faktora VIIa i tkivnog faktora. Aktivnost antitrombina se značajno pojačava heparinom, a antikoagulacijski učinci heparina ovise o prisutnosti antitrombina.

Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene. Prva sadrži reaktivni centar i osigurava mjesto cijepanja proteinaza, kao što je trombin, što je preduvjet za stvaranje stabilnog kompleksa proteinaza/inhibitor. Druga je domena odgovorna za interakciju s heparinom i srodnim tvarima, koja ubrzava inhibiciju trombina. Kompleksi inhibitorska-koagulacijskih enzima uklanjaju se retikuloendotelnim sustavom.

Aktivnost antitrombina u odraslih je 80 - 120%, a razine u novoroĎenčadi su oko 40 - 60%.

Farmakokinetičke studije s Atenativom pokazale su prosječno biološko poluvrijeme života od oko 3 dana. Poluvrijeme života može biti smanjeno na približno 1,5 dan u slučaju istovremenog liječenja heparinom.

Atenativ u tragovima sadrži tvari tributilfosfat i oktoksinol, koje se koriste tijekom proizvodnje za inaktivaciju virusa. U nekliničkim studijama, učinci ovih onečišćenja primijećeni su samo kod izloženosti koje značajno premašuje najveću izloženost u ljudi, što ukazuje na mali klinički značaj.

Prašak: natrijev klorid, ljudski albumin,

N-acetiltriptofan kaprilatna kiselina

Otapalo:

voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u djelu 6.6.

5

3 godine

Nakon rekonstitucije:

Kemijsko-fizikalna stabilnost pripremljene otopine dokazana je kroz 48 sati pri temperaturi od 2°C do 30°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, te ukoliko rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika a svakako ne bi trebalo proći dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Bočice čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Lijek se za vrijeme roka valjanosti može čuvati do 1 mjesec pri temperaturi do 25°C, bez ponovnog čuvanja u hladnjaku. Ako se u tom periodu ne primjeni, potrebno ga je ukloniti.

Prašak: bočica (staklo vrste II) zatvorena čepom (bromobutil guma) Otapalo: bočica (staklo vrste I) zatvorena čepom (bromobutil guma)

Atenativ 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ima 2 veličine pakiranja: - 1 bočica s praškom (500 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (10 mL)

- 1 bočica s praškom (1000 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (20 mL) Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Liofilizirani prašak rekonstituira se s priloženim otapalom (vodom za injekcije).

Atenativ se nakon rekonstitucije može miješati s izotoničnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/mL) i/ili izotoničnom otopinom glukoze (50 mg/mL) u staklenim bočicama za infuziju, kao i u plastičnim spremnicima.

Atenativ se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju.

Otopina je bistra ili blago opalescentna. Ne koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog.

Vrijeme rekonstitucije je najviše 5 minuta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Atenativ je antitrombotički lijek koji sadrži antitrombin proizveden iz ljudske plazme. Antitrombin je normalni sastojak ljudske plazme i važan je za sprječavanje zgrušavanja krvi.

Atenativ se koristi za liječenje kongenitalnog (priroĎenog) nedostatka antitrombina, a osobito kako bi se spriječio nastanak ili povećavanje ugrušaka u dubokim venama te embolija (začepljenje krvne žile ugruškom) u rizičnim situacijama kakve su npr. operativni zahvati ili porod.

Nemojte primjenjivati Atenativ

- ako ste alergični na ljudski antitrombin III ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Atenativ. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od nekih drugih bolesti.

Mjere za sprječavanje prijenosa zaraze virusima

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se odreĎene mjere kako bi se spriječio prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni, te testiranje svake donacije i pula plazme na znakove virusa/zaraze. ProizvoĎači ovih lijekova takoĎer uključuju postupke u preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti, a to se takoĎer odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji će se tek pojaviti, ili na druge oblike zaraze.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te kod virusa hepatitisa A bez

ovojnice.

Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice te za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili poremećenim stvaranjem crvenih krvnih stanica (npr hemolitička anemija).

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka liječnik će jasno evidentirati.

Liječnik Vam može savjetovati da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ukoliko redovito/ponovljeno primate lijekove koji sadrže antitrombin proizveden iz ljudske plazme.

Drugi lijekovi i Atenativ

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste pribavili bez recepta.

Učinak heparina, koji sprječava zgrušavanje krvi, pojačava se tijekom liječenja Atenativom, te stoga rizik od krvarenja može biti povećan. Ukoliko kod vas postoji povećani rizik krvarenja, istovremena primjena heparina mora se razmotriti vrlo pažljivo.

Atenativ s hranom i pićem Učinci nisu primijećeni.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Iskustvo o sigurnoj primjeni lijeka tijekom trudnoće je ograničeno. Atenativ se tijekom trudnoće i dojenja smije koristiti samo uz pažljivu procjenu liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije primijećen. Potrebno je odgovorno donijeti odluku o tome jeste li u stanju upravljati motornim vozilom ili izvoditi zadatke koji zahtijevaju povećanu koncentraciju.

Atenativ sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 36 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u bočici Atenativa od 500 IU, odnosno 72 mg natrija u bočici Atenativa od 1000 IU. To odgovara 1,8% odnosno 3,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li Atenativ i u kojoj dozi. Atenativ će kao infuziju primijeniti medicinsko osoblje.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog nedovoljno podataka, ne može se preporučiti primjena lijeka Atenativ djeci mlaĎoj od 6 godina života.

Ako primite više Atenativa nego što ste trebali Simptomi predoziranja vezano na Atenativ nisu prijavljeni.

Ako ste zaboravili primijeniti Atenativ

Vaš liječnik je odgovoran za nadzor primjene i za održavanje vaših laboratorijskih nalaza unutar odreĎenog raspona.

Ako prestanete primjenjivati Atenativ

Temeljeno na laboratorijskim nalazima, Vaš liječnik će odlučiti o prestanku primjene Atenativa te će procijeniti moguće rizike.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Primjena lijekova proizvedenih iz krvi može dovesti do reakcija preosjetljivosti ili alergijskih reakcija.

Ukoliko se pojave simptomi navedeni u nastavku, odmah se obratite svom liječniku jer se može raditi o ozbiljnoj alergijskoj reakciji koja zahtijeva prekid liječenja:

- oticanje očnih kapaka ili jezika, žarenje i bockanje na mjestu infuzije, vrućica, zimica, koprivnjača, mučnina, povraćanje, otežano disanje, glavobolja, omaglica, vrtoglavica, nedostatak zraka, piskanje,zviždanje (pri disanju, u plućima), promjene krvnog tlaka, ubrzan rad srca, bezvoljnost, nemir, tjeskoba, bol u prsima ili leĎima ili trbuhu, bol u zglobovima ili mišićima, znojenje, naleti crvenila, trnci ili čak šok

Učestalost nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Bočice držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se za vrijeme roka valjanosti može do 1 mjesec čuvati pri sobnoj temperaturi (25°C), bez ponovnog čuvanja u hladnjaku, te se mora ukloniti ukoliko se ne primijeni nakon isteka tog vremena.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kemijsko-fizikalna stabilnost pripremljene otopine dokazana je kroz 48 sati pri temperaturi od 2°C do 30°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, te ukoliko rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika a svakako ne bi trebalo proći dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte koristiti Atenativ ako primijetite da je otopina mutna ili ima čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Atenativ sadrži

- Djelatna tvar je ljudski antitrombin III (50 IU/ml). - Pomoćne tvari su:

prašak: natrijev klorid; ljudski albumin; N-acetiltriptofan i kaprilatna kiselina otapalo: voda za injekcije.

Kako Atenativ izgleda i sadržaj pakiranja

Atenativ je prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Pakiranje se sastoji od 1 bočice (staklo vrsti II) s liofiliziranim praškom i 1 bočice (staklo vrsti I) s otapalom (voda za injekcije), koje se koristi za rekonstituciju praška. Otopina je bistra ili blago opalescentna.

Rekonstituirana otopina sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III po ml.

Atenativ je dostupan u dvije veličine pakiranja:

- 1 bočica s praškom (500 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (10 ml) - 1 bočica s praškom (1000 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (20 ml)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

JANA PHARM d.o.o. Lopašićeva 6

10000 Zagreb

ProizvoĎač: OCTAPHARMA AB Lars Forssells gata 23 11275 Stockholm Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova je uputa zadnji put revidirana u lipnju 2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesnika s nedostatkom antitrombina.

Doziranje

Kod priroĎenog nedostatka, dozu za svakog bolesnika treba odrediti pojedinačno, uzimajući u obzir obiteljsku anamnezu s obzirom na tromboembolijske dogaĎaje, trenutne kliničke rizične faktore i laboratorijsku procjenu.

Broj primijenjenih jedinica antitrombina izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (engl. World Health Organization, WHO) za antitrombin. Aktivnost antitrombina u plazmi izražava se u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na meĎunarodni standard za antitrombin u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica aktivnosti antitrombina odgovara količini antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme. Izračun potrebnog doziranja antitrombina, temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) antitrombina po kg tjelesne težine povisuje aktivnost antitrombina za oko 1%.

Početna doza odreĎuje se prema sljedećoj formuli:

Potrebne jedinice =

tjelesna težina (kg) x (ciljana razina – stvarna aktivnost antitrombina [u %])

Početna ciljana aktivnost antitrombina ovisi o kliničkoj situaciji. Kada je utvrĎena indikacija za nadomještanje antitrombina, doziranje mora biti dovoljno da se dosegne ciljana aktivnost antitrombina i da se održava učinkovita razina. Dozu je potrebno odrediti i nadzirati na temelju rezultata laboratorijskih ispitivanja i aktivnosti antitrombina, što se mora provoditi najmanje dva puta dnevno do stabiliziranja bolesnika, nakon toga jednom dnevno, po mogućnosti neposredno prije slijedeće infuzije. Kod korekcije doziranja potrebno je obratiti pozornost na pokazatelje povećane potrošnje antitrombina, prateći laboratorijske parametre i klinički tijek bolesnika. Aktivnost antitrombina potrebno je održavati iznad 80% tijekom trajanja liječenja, osim ako je klinički indicirana drugačija razina učinkovitosti.

Uobičajena početna doza pri priroĎenom nedostatku je 30 - 50 IU/kg.

Nakon toga, doziranje i učestalost primjene kao i trajanje liječenja potrebno je odreĎivati prema biološkim podacima i kliničkom stanju.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno podataka temeljem kojih bi se mogla preporučiti primjena lijeka Atenativ u djece mlaĎe od 6 godina.

Način primjene

Lijek pripremiti kao što je opisano niže i primijeniti intravenski. Brzina infuzije za odrasle ne smije biti veća od 6 ml (300 IU) u minuti.

Priprema otopine

Liofilizirani prašak rekonstituira se s priloženim otapalom (vodom za injekcije).

Atenativ se nakon rekonstitucije može miješati s izotoničnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) i/ili izotoničnom otopinom glukoze (50 mg/ml) u staklenim bočicama za infuziju, kao i u plastičnim spremnicima.

Vrijeme rekonstitucije je najviše 5 minuta.