Aspirin 500 mg tablete

Za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova uključujući glavobolju, zubobolju, grlobolju uslijed prehlade, menstrualne bolove, bolove u mišićima i zglobovima, bolove u leĎima, blage artritične bolove.

Kod prehlade ili gripe za simptomatsko ublažavanje bolova i sniženje vrućice.

Aspirin 500 mg tablete namijenjene su liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Pojedinačna doza od 12 tablete (5001000 mg acetilsalicilatne kiseline), koja se može ponoviti nakon 4 do 8 sati. Najveća dnevna doza je 8 tableta (4000 mg acetilsalicilatne kiseline).

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije primijeniti u djece mlaĎe od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika.

Stariji bolesnici (osobe od 65 godina i starije)

Pojedinačna doza od 1 tablete (500 mg acetilsalicilatne kiseline), koja se može ponoviti nakon 4 do 8 sati. Najveća dnevna doza je 4 tablete (2000 mg acetilsalicilatne kiseline).

Bolesnici sa zatajenjem jetre

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.4). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja. Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici sa zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (vidjeti dio 4.4). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja.

Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega ili teškim nekontroliranim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).

Trajanje primjene

Aspirin 500 mg tablete se ne smiju uzimati dulje od 3 dana (kod vrućice) te dulje od 5 dana (kod boli) bez savjetovanja s liječnikom.

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba uzeti poslije jela s čašom vode.

Aspirin 500 mg tablete ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

 kod preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

 u bolesnika koji u anamnezi imaju astmu izazvanu primjenom salicilata, odnosno tvari sa sličnim djelovanjem (posebice nesteroidni protuupalni lijekovi);

 kod aktivnog ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu;

 kod povećane sklonosti krvarenjima (hemoragijska dijateza);  kod teškog zatajenja bubrega;

 kod teškog zatajenja jetre;  kod teškog zatajenja srca;

 u bolesnika koji uzimaju metotreksat u dozi od 15 mg/tjedan ili više (vidjeti dio 4.5.);  u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.);

 u djece mlaĎe od 16 godina.

Aspirin 500 mg tablete se u sljedećim slučajevima mora koristiti s posebnim oprezom (uz liječničku preporuku):

 kod preosjetljivosti na analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike i kada postoje druge alergije (vidjeti dio 4.3);

 u bolesnika s ulkusom u probavnom sustavu u anamnezi (kronični ili ponavljani ulkus ili krvarenja u probavnome sustavu u anamnezi). Ukoliko se pojavi ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu, potrebno je prekinuti liječenje. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od pojave ulkusa, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (vidjeti dio 4.5).

 kod istodobnoga liječenja antikoagulantima (vidjeti dio 4.5);

 u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom srčano-krvožilnom cirkulacijom (npr. bolest krvnih žila bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), obzirom da acetilsalicilatna kiselina može dodatno povisiti rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega. Potreban je oprez u bolesnika s dehidracijom, budući da primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije.

 kod blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre (primjena je kontraindicirana kod teškog oštećenja funkcije jetre). U bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje funkcije jetre, potrebno je redovito provoditi testove jetrene funkcije.

60492649815830

Aspirin 500 mg tablete nisu za redovitu primjenu, te nisu namijenjene za prevenciju kardiovaskulanih dogaĎaja.

U slučaju dugotrajne primjene analgetika u visokim dozama, napad glavobolje ne smije biti liječen višim dozama.

Acetilsalicilatna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti. Rizik je veći u bolesnika s postojećom astmom, peludnom hunjavicom, nosnim polipima ili kroničnom respiratornom bolesti. Isto vrijedi za bolesnike koji su skloni reakcijama preosjetljivosti na druge tvari (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija).

Krvarenje u probavnom sustavu ili ulkus/perforacije, koje u pojedinačnim slučajevima može biti opasno po život, mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom terapije, bez nužnih prethodnih znakova ili anamneze u bolesnika. Relativni rizik se povećava s povećanjem doze, u bolesnika koji u anamnezi imaju probavne ulkuse, posebice s komplikacijama krvarenja ili perforacije, u starijih osoba, osoba s niskom tjelesnom težinom, te u bolesnika koji primaju antikoagulante ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5). U slučaju krvarenja iz probavnog sustava ili ulkusa, liječenje se mora odmah prekinuti.

Zbog inhibitornog učinka na agregaciju trombocita koji traje do nekoliko dana nakon primjene, acetilsalicilatna kiselina može dovesti do povećane sklonosti krvarenjima za vrijeme kirurškoga zahvata i nakon njega (pa čak i kod manjih kirurških zahvata, npr. vaĎenja zuba).

Stariji bolesnici se općenito smatraju podložnijma na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Mogu se javiti krvarenje u probavnom sustavu i perforacija. Preporučena je pažnja u slučaju znakova i simptoma probavnih poremećaja.

Pri niskim dozama acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. U predisponiranih bolesnika to može izazvati napadaj gihta.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za simptomatsko analgetičko i antipiretičko liječenje tijekom virusnih infekcija bez savjetovanja s liječnikom. Kod odreĎenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varicele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali moguće životno ugrožavajuće bolesti koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Rizik može biti uvećan pri istodobnoj primjeni acetilsalicilatne kiseline s drugim lijekovima; meĎutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti javi perzistentno povraćanje, treba sumnjati na Reyeov sindrom.

U bolesnika koji imaju težak nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Čimbenici koji mogu povisiti rizik od nastanka hemolize su npr. visoke doze, vrućica ili akutne infekcije.

Stalna dugotrajna upotreba kombinacije više analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom zatajenja (analgetska nefropatija). Rizik je posebno velik kada se istodobno uzima nekoliko različitih analgetika.

 Interakcije koje su kontraindicirane:

Metotreksat u dozama od 15 mg/tjedno ili višim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima) (Vidjeti dio

4.3).

 Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima). Krvna slika mora biti tjedno praćena tijekom prvih tjedana istodobne primjene. Pomno praćenje se zahtijeva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (čak i blagim), kao i u starijih bolesnika. (Vidjeti dio 4.3).

Antikoagulanti, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita/hemostaze: Povećan je rizik od krvarenja. Potrebno je kliničko praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.4).

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže visoke doze salicilata

Zbog sinergističkog učinka povećava se rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (npr. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka.

Digoksin

Koncentracija digoksina u plazmi je povišena zbog smanjenog izlučivanja kroz bubrege. Može biti potrebno praćenje koncentracije digoksina u plazmi, i po potrebi prilagodba doze.

Antidijabetici (npr. inzulin, sulfonilureja)

Visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskoga djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima. Preporuča se nadzor razine glukoze u krvi.

Diuretici i inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom

Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Akutno zatajenje funkcije bubrega se može javiti u dehidriranih bolesnika uslijed smanjene glomerularne filtracije zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima. Nadalje, smanjen je antihipertenzivni učinak. Treba osigurati da je bolesnik hidriran i da je bubrežna funkcija pod nadzorom na početku liječenja.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona, koji se primjenjuju u nadomjesnom liječenju kod Addisonove bolesti

Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se razina salicilata u krvi tijekom liječenja kortikosteroidima snižava; nakon prekida liječenja kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja salicilatima.

Valproatna kiselina

Zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima povećava se toksičnost valproatne kiseline.

Alkohol

Zbog aditivnih učinaka acetilsalicilatne kiseline i alkohola povećava se oštećenje sluznice probavnoga sustava i produljuje vrijeme krvarenja. Istodobna primjena mora se izbjegavati.

Urikozurici (npr. benzbromaron i probenecid)

Smanjenje urikozuričkog učinka zbog kompeticije za eliminaciju mokraćne kiseline putem bubrežnih tubula.

Trudnoća

60492649815830

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja i malformacija nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povišen s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

Dostupni podaci ne podržavaju bilo kakvu povezanost izmeĎu uzimanja acetilsalicilatne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilatnu kiselinu vezano za malformacije nisu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. U prospektivnom ispitivanju u kojem je acetilsalicilatna kiselina davana 14800 parova majki i djece u ranoj fazi trudnoće (od prvog do četvrtog mjeseca) nije utvrĎena povezanost acetilsalicilatne kiseline i povećanom stopom nastanka malformacija.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Stoga se lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Nakon izloženosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suženja ductus arteriosus. Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suženje ductus arteriosus.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna hipertenzija),

- oštećenju bubrežne funkcije (vidjeti gore)

Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem:

- mogućem produljenom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama,

- inhibiciji kontrakcije maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Male količine salicilata i njegovih metabolita prelaze u majčino mlijeko.

U novoroĎenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

MeĎutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano prestati dojiti.

Plodnost

Na temelju ograničenih dostupnih podataka, ispitivanja na ljudima nisu pokazala dosljedan učinak acetilsalicilatne kiseline na smanjenje plodnosti te ne postoje dostatni dokazi iz ispitivanja na životinjama.

5

9009882999231

Nije zamijećen utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir da se može pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.

832104-5984723Kongestija nosa Nepoznato: Epistaksa Poremećaji probavnog sustava Često: Dispepsija Bol u probavnom sustavu Bol u abdomenu Rijetko: Upala u probavnom sustavu Ulkus u probavnom sustavu Krvarenje u probavnom sustavu Vrlo rijetko: Perforacija ulkusa u probavnom sustavu s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima Nepoznato: Sužavanje crijeva (posebno kod dugotrajnog liječenja) Krvarenje gingive Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko: Prolazni poremećaji jetre Povišenje transaminaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: Osip Urtikarija Pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato: Urogenitalno krvarenje Oštećenje funkcije bubrega3 Akutno zatajenje bubrega3 1 U sklopu krvarenja 2 U sklopu teških alergijskih reakcija 3 U bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenjem srčanožilne cirkulacije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326047900988486067Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksičnost salicilatima (> 100 mg/kg/dan kroz 2 dana može uzrokovati toksičnost) može nastati uslijed kronične, terapijski stečene intoksikacije i uslijed akutne intoksikacije (predoziranje) koja je potencijalno po život opasna, a koje variraju od slučajne ingestije u djece do namjerne intoksikacije.

Simptomi i liječenje

Kronična intoksikacija salicilatima može biti neprimjetna jer su znakovi i simptomi nespecifični. Blaga kronična intoksikacija salicilatima ili salicilizam obično se dogaĎa samo nakon ponovljenog uzimanja visokih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju te se mogu se kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se može javiti

kod koncentracije salicilata u plazmi od 150 do 300 mikrograma/ ml. Ozbiljnije nuspojave se javljaju pri koncentracijama višim od 300 mikrograma/ ml.

Glavni znak akutne intoksikacije je težak poremećaj acidobazne ravnoteže koji može varirati ovisno o dobi bolesnika i stupnju intoksikacije. Najčešći oblik u djece je metabolička acidoza. Težina trovanja se ne može procijeniti samo na temelju koncentracije u plazmi. Apsorpcija acetilsalicilatne kiseline može biti odgoĎena zbog smanjenog pražnjenja želuca, stvaranja konkremenata u želucu ili kao rezultat ingestije želučanootpornog lijeka. Mjere koje se primjenjuju kod intoksikacije acetilsalicilatnom kiselinom odreĎene su opsegom, stupnjem i kliničkim simptomima intoksikacije kao i standardnim mjerama koje se koriste pri trovanju. Glavne mjere trebale bi uključivati ubrzano izlučivanje lijeka kao i obnavljanje elektrolita i acidobaznog metabolizma.

Uslijed kompleksnih patofizioloških učinaka intoksikacije salicilatima, znakovi i simptomi / laboratorijski nalazi mogu uključivati:

832104-651358središnjeg živčanog sustava sa simptomima koji variraju od letargije, konfuzije do kome i konvulzija

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, salicilatna kiselina i derivati ATK oznaka: N02BA01

Mehanizam djelovanja

Acetilsalicilatna kiselina pripada skupini kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetičkim, antipiretičkim i protuupalnim svojstvima. Njezino djelovanje posljedica je ireverzibilne inhibicije ciklooksigenaze, enzima koji sudjeluje u nastanku prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

Peroralne doze od 300 mg do 1 g acetilsalicilatne kiseline upotrebljavaju se za ublažavanje blage do umjerene boli i u blago febrilnim stanjima kao što su prehlada ili gripa za snižavanje povišene tjelesne temperature te za ublažavanje bolova u zglobovima i mišićima.

U višim dozama primjenjuje se i kod akutnih i kroničnih upalnih bolesti, kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozantni spondilitis.

Acetilsalicilatna kiselina takoĎer inhibira agregaciju trombocita tako što sprječava sintezu tromboksana A2 u trombocitima. Stoga se koristi u liječenju različitih vaskularnih bolesti u dozama od 75 do 300 mg dnevno.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene acetilsalicilatna kiselina iz probavnoga sustava apsorbira se brzo i u potpunosti. Acetilsalicilatna kiselina se za vrijeme apsorpcije i poslije nje pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilatnu kiselinu. Koncentracija acetilsalicilatne kiseline u plazmi najviša je nakon 18 do 30 minuta, a salicilatne kiseline nakon 0,72 do 2 sata, ovisno o formulaciji.

Za Aspirin 500 mg tablete srednja vršna koncentracija u plazmi (Cmax) acetilsalicilatne kiseline iznosi 5,4 μg/ml, a srednje vrijeme do potizanja vršne koncentraciju u plazmi (Tmax) iznosi 30 minuta. Prosječna ukupna izloženost acetilsalicilatne kiseline (površina ispod krivulje [AUC]) iznosi 6,2 μg x h/ml. Za salicilatnu kiselinu Cmax je 25,4 μg/ml, Tmax je 2 sata, a AUC je 145 μg x h/ml.

Distribucija

Acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina opsežno se vežu za proteine u plazmi i brzo se raspodjeljuju po cijelome tijelu. Salicilatna kiselina prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Salicilatna se kiselina izlučuje pretežno kroz jetru. Glavni su metaboliti salicilurična kiselina, salicilfenilglukuronid, salicilacilglukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Eliminacija

Brzina izlučivanja salicilatne kiseline ovisna je o dozi; naime, metabolizam je ograničen kapacitetom jetrenih enzima. Stoga je poluvrijeme eliminacije nakon primjene niskih doza od dva do tri sata, a

60492649815830

nakon primjene visokih doza oko 15 sati. Salicilatna kiselina i njezini metaboliti izlučuju se uglavnom kroz bubrege.

Dokumentacija o nekliničkim podacima o sigurnosti acetilsalicilatne kiseline vrlo je opsežna.

U ispitivanjima na životinjama salicilati su u visokim dozama uzrokovali oštećenja bubrega, ali ne i drugih organa. Acetilsalicilatna kiselina je opsežno ispitivana in vitro i in vivo za mutagenost; nije naĎen relevantni dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi i na ispitivanja karcinogenosti.

Salicilati su pokazali teratogeni učinak u ispitivanjima na životinjama i na odreĎenom broju drugih vrsta. Opisani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični učinci te oštećena sposobnost učenja u potomstva nakon prenatalnog izlaganja acetilsalicilatnoj kiselini.

celuloza, prah škrob, kukuruzni

Nisu poznate.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

20 (2x10) tableta u blister pakiranju (prozirni PP/Alu), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni matrijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Aspirin 500 mg tablete sadrže acetilsalicilatnu kiselinu, tvar koja se uz ostale salicilate ubraja u skupinu tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Aspirin 500 mg tablete ublažavaju bolove, snižavaju vrućicu i djeluju protuupalno.

Aspirin 500 mg tablete upotrebljava se kratkotrajno:

- za simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova uključujući glavobolju, zubobolju, grlobolju uslijed prehlade, menstrualne bolove, bolove u mišićima i zglobovima, bolove u leĎima i blage artritične bolove

- za simptomatsko ublažavanje bolova i sniženje vrućice kod prehlade ili gripe.

Aspirin 500 mg tablete namijenjene su liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete

- ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste u prošlosti imali astmatske napadaje nakon primjene salicilata ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (lijekovi protiv boli, vrućice ili upale);

- ako imate ulkus (čir) ili krvarenje u probavnom sustavu; - ako imate povećanu sklonosti krvarenjima;

- ako imate teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega; - ako imate teško zatajenje srca;

1 - 2023

- ako uzimate metotreksat (15 mg i više tjedno) (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin 500 mg tablete);

- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost); - ako ste mlaĎi od 16 godina (vidjeti dio Djeca i adolescenti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aspirin 500 mg tablete:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike (posebni lijekovi protiv reumatizma ili upala) i kada imate druge alergije;

- ako ste u prošlosti imali kronični ili ponavljajući čir na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja u probavnom sustavu;

- ako istodobno uzimate i lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin 500 mg tablete);

- ako imate oštećenje bubrega ili srca i cirkulacije (npr. bolest krvnih žila bubrega, zatajenje srca, gubitak krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja),

- ako imate blago ili umjereno oštećenje jetre;

- ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD),

- ako imate postojeću astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili kroničnu bolest dišnih puteva,

- ako imate planirani operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao npr. vaĎenje zuba);

- ako imate jaka menstrualna krvarenja;

- ako imate upalne bolesti zglobova, giht; - ako ste stariji od 65 godina;

- ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin 500 mg tablete);

- ako planirate trudnoću ili ste trudni manje od 6 mjeseci (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Lijek nije namijenjen za redovitu primjenu niti za prevenciju kardiovaskulanih dogaĎaja.

Djeca i adolescenti

Primjena acetilsalicilatne kiseline kod djece može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest, moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Zato se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlaĎoj od 16 godina, osim ako liječnik nije drugačije savjetovao.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za simptomatsko liječenje boli i vrućice tijekom virusnih infekcija bez savjetovanja s liječnikom. Kod odreĎenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varicele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma. Rizik može biti uvećan pri istodobnoj primjeni acetilsalicilatne kiseline s drugim lijekovima; meĎutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti javi utrajno povraćanje, može se sumnjati na Reyeov sindrom.

Drugi lijekovi i Aspirin 500 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak nekih lijekova može se promijeniti kod istodobne primjene lijeka Aspirin 500 mg tablete.

Lijek Aspirin 500 mg tablete može pojačati učinak nekih lijekova, stoga pripazite ako uzimate: - lijekove za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa (metotreksat),

- lijekove za ublažavanje upala (npr. nesteroidne protuupalne lijekove) zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu,

- lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi (npr. varfarin) ili lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške. Budući da se istodobnim uzimanjem povećava rizik od krvarenja, obratite pozornost na znakove potkožnog krvarenja, kao što su npr. modrice.

- lijekove za liječenje depresije zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, npr. citalopram, escitalopram,

2 - 2023

- lijekove koji se koriste za liječenje bolesti srca (digoksin),

- lijekove za liječenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureja) jer je pad vrijednosti šećera u krvi izraženiji nego inače,

- lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatna kiselina), - lijekove za izlučivanje vode (diuretici),

- lijekove za liječenje Addisonove bolesti (sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona), - alkohol.

Ako uzimate sljedeće lijekove, Aspirin 500 mg tablete mogu smanjiti njihov učinak: - lijekovi za sniženje povišenog krvnog tlaka (diuretici i ACE inhibitori)

- lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline i koriste za liječenje gihta (npr. probenecid, benzbromaron)

Aspirin 500 mg tablete s hranom, pićem i alkoholom

Aspirin 500 mg tablete ne smijete uzimati s alkoholom jer to povećava opasnost od krvarenja u probavnom sustavu i produljuje vrijeme krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnoća– posljednje tromjesečje

Lijek Aspirin 500 ne smijete uzimati tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće jer može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme sa srcem i bubrezima Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na sklonost krvarenju Vas i Vašeg djeteta te uzrokovati odgoĎeni ili produljeni porod.

Trudnoća – prvo i drugo tromjesečje

Nemojte uzimati lijek Aspirin 500 tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je izričito potrebno na preporuku liječnika. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom ovog razdoblja, ili dok pokušavate zatrudnjeti, potrebno je primijeniti najmanju moguću dozu tijekom najkraćeg razdoblja. Ako lijek uzimate dulje od nekoliko dana, od 20. tjedna trudnoće nadalje, to može uzrokovati probleme s bubrezima Vašeg neroĎenog djeteta što može dovesti do smanjenja količine plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnija) ili suženje krvne žile (ductus arteriosus) u djetetovom srcu. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Male količine djelatne tvari lijeka prelaze u majčino mlijeko. U novoroĎenčadi čije su majke povremeno uzimale ovaj lijek do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

MeĎutim, majke koje ovaj lijek uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju prestati dojiti.

Plodnost

Ovaj lijek i njemu slični lijekovi mogu u žena uzrokovati poremećaj plodnosti. Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka Aspirin 500 mg tablete na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir, da se može pojaviti omaglica u slučaju primjene

prekomjerne doze.

3 - 2023

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina:

Pojedinačna doza od 1 – 2 šumeće tablete (odgovara 500 – 1000 mg acetilsalicilatne kiseline), može se ponoviti nakon 4 do 8 sati. Najveća dnevna doza je 8 tableta (odgovara 4000 mg acetilsalicilatne kiseline).

Stariji bolesnici (65 godina i više):

Pojedinačna doza od 1 tablete (odgovara 500 mg acetilsalicilatne kiseline), može se ponoviti nakon 4 do 8 sati. Najveća dnevna doza je 4 tablete (odgovara 2000 mg acetilsalicilatne kiseline).

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima s cirkulacijom:

U bolesnika s blagim do umjerenim smanjenjem funkcije jetre ili bubrega, te problemima s cirkulacijom, lijek se primjenjuje uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Preporučuje se smanjenje doze ili povećanje razmaka izmeĎu dvije doze.

Ne uzimajte Aspirin 500 mg tablete ako imate teško smanjenje funkcije bubrega, jetre ili nekontroliranu srčanu funkciju. Pogledajte dio 2, „Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete“.

Način primjene

Aspirin 500 mg tablete uzima se kroz usta.

Popijte tabletu poslije jela s čašom vode. Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete natašte.

Trajanje primjene

Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete dulje od 3 dana (kod vrućice) ili dulje od 5 dana (kod boli), osim prema savjetu liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Aspirin 500 mg tablete se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina, osim ako nije to propisao liječnik (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Ako uzmete više lijeka Aspirin 500 mg tablete nego što ste trebali

Otrovanje ovim lijekom može nastati uslijed dugotrajnog uzimanja preporučenih doza lijeka ili uslijed jednokratnog uzimanja visoke doze (predoziranje) koje je po život opasno, a koje varira od slučajnog uzimanja u djece do namjernog uzimanja.

Otrovanje nakon dugotrajnog uzimanja lijeka Aspirin 500 mg tablete može biti neprimjetno jer su znakovi otrovanja nespecifični. Blago otrovanje obično se javi samo nakon ponovljenog uzimanja velikih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i smetenost.

Glavni znak otrovanja jednom visokom dozom je težak poremećaj ravnoteže tekućine, soli i kiselosti krvi, koji može varirati ovisno o dobi i visini doze. Javlja se vrućica, ubrzano i otežano disanje, nedostatak zraka, ubrzani i neritmični otkucaji srca, pad krvnog tlaka, gubitak tekućine, smanjena količina mokraće, moguća su krvarenja u probavi te obamrlost ili živčani napadaji.

Ukoliko sumnjate na predoziranje, obavijestite liječnika koji će odlučiti o mjerama koje treba poduzeti ovisno o ozbiljnosti stanja.

Ako ste zaboravili uzeti Aspirin 500 mg tablete

4 - 2023

Ako prestanete uzimati Aspirin 500 mg tablete

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Aspirin 500 mg tablete i odmah se javite liječniku ako primijetite sljedeće:

• oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju koje su znak teške alergijske reakcije (angioedem)

• bol u trbuhu, crnu stolicu, povraćanje krvi, povraćanje sadržaja koji sliči na talog od kave, što su znakovi krvarenja u želucu ili crijevima

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  šum u ušima

 loša probava, bol u probavnom sustavu, bol u trbuhu

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 preosjetljivost, teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije). Reakcije preosjetljivosti mogu zahvatiti kožu, dišne puteve, krvožilni sustav, probavni sustav, posebno kod bolesnika s astmom. Simptomi uključuju

- oticanje tkiva uzrokovano viškom tekućine - pad krvnog tlaka

- piskanje, nedostatak zraka - probleme sa srcem

- šok reakciju opasnu po život  preosjetljivost na lijek

 krvarenje u mozgu, krvarenje u lubanji

 simptomi astme, curenje iz nosa, začepljenost nosa  upala, čir i krvarenje u probavnom sustavu

 osip, koprivnjača, svrbež

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba  puknuće čira u probavnom sustavu

 prolazni poremećaji jetre, povećane razine jetrenih enzima koji se zovu transaminaze

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) kao posljedica krvarenja

 smanjen broj i uništavanje crvenih krvnih stanica kod bolesnika s teškim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

 teške alergijske reakcije (anafilaktički šok)  težak poremećaj disanja i rada srca

 krvarenje, krvarenje u slučaju operativnog zahvata, izljev krvi u tkivu  krvarenje iz nosa

 sužavanje crijeva (posebno kod dugotrajnog liječenja)  krvarenje zubnog mesa

 krvarenje iz mokraćnih ili spolnih organa  oštećenje bubrega, zatajenje bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: .

5 - 2023

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aspirin 500 mg tablete sadrže Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina.

Jedna tableta sadrži 500 mg acetilsalicilatne kiseline. Drugi sastojci su celuloza, prah i škrob, kukuruzni.

Kako Aspirin 500 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Aspirin 500 mg tablete su bijele tablete s oznakom Aspirin 0,5 na gornjoj strani i Bayer na donjoj strani. Pakiranje sadrži 20 tableta u blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2023.

6 - 2023