Andol 300 mg tablete

Andol 300 mg tablete namijenjene su za simptomatsko liječenje:

 blage do umjerene boli različite etiologije: glavobolja, zubobolja, grlobolja, bol u mišićima, zglobovima i leĎima, blagi artritični bolovi, neuralgija, menstrualni bolovi

 kod prehlade ili gripe za ublažavanje bolova i sniženje vrućice

Andol 300 tablete namijenjene su za primjenu u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi iznad 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi iznad 16 godina

Uobičajena je doza 1 do 2 tablete, a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati.

Najveća dnevna doza acetilsalicilatne kiseline iznosi 4 g (13 tableta Andola 300 mg).

Pedijatrijska skupina bolesnika

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika (vidjeti dio 4.4.).

Stariji bolesnici

Uobičajena je doza 1 tableta, a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati.

Najveća preporučena dnevna doza acetilsalicilatne kiseline iznosi 2 g (6 tableta Andola 300 mg).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem

bubrega (vidjeti dio 4.4.). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja. Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

110 - 06 - 2025

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.4). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja.

Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene Kroz usta

Andol 300 mg tablete progutati cijele s čašom vode.

Trajanje primjene

Andol 300 mg tablete se ne smiju uzimati dulje od 3 dana (kod vrućice) te dulje od 5 dana (kod boli) bez savjetovanja s liječnikom.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Poznata preosjetljivost (alergija, napadaji astme) na druge salicilate ili druge nesteroidne analgetike/antireumatike (NSAID)

 Bolesnici s aktivnim ulkusom ili krvarenjem u probavnom sustavu  Bolesnici s teškim zatajenjem srca

 Bolesnici s teškim zatajenjem bubrega  Bolesnici s teškim zatajenjem jetre

 Bolesnici s povećanom sklonosti krvarenju

 Doze veće od 100 mg na dan u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.)  Bolesnici koji primaju metotreksat u dozi od 15 mg/tjedan ili više

 Kod djece mlaĎe od 16 godina.

Andol 300 mg tablete se u sljedećim slučajevima mora koristiti s posebnim oprezom (uz liječničku preporuku):

 kod preosjetljivosti na analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike ili kada postoje druge alergije;

 kod bolesnika s ulkusom u probavnom sustavu u anamnezi (kronični ili ponavljani ulkus ili krvarenja u probavnom sustavu u anamnezi); Ukoliko se pojavi ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu, potrebno je prekinuti liječenje. Potrebna je primjena opreza u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od javljanja ulkusa, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina. (vidjeti dio 4.5.).

 kod istodobnog liječenja s antikoagulantima (vidjeti dio 4.5.);

 kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom. Primjena je kontraindicirana kod teškog oštećenja funkcije jetre. U bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje funkcije jetre, potrebno je redovito provoditi testove jetrene funkcije.

 u slučaju oštećenja funkcije bubrega ili kod oštećenja srčano-žilne cirkulacije (npr. bolest krvnih žila bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), obzirom da acetilsalicilatna kiselina može dodatno povisiti rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega; Potrebna je primjena opreza u bolesnika s dehidracijom, budući da primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije.

210 - 06 - 2025

60446929817100

 acetilsalicilatna kiselina može povećati rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih kirurških zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni prije operativnih zahvata i tijekom liječenja lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. antikoagulansi, trombolitici…). Može biti potreban privremeni prekid liječenja. Bolesnici trebaju prijaviti svom liječniku sve neobične simptome krvarenja.

Krvarenje u probavnom sustavu ili ulkus/perforacije, koje u pojedinačnim slučajevima može biti opasno po život, mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom terapije, bez nužnih prethodnih znakova ili anamneze u bolesnika. Relativni rizik se povećava s povećanjem doze, u bolesnika koji u anamnezi imaju probavne ulkuse, posebice s komplikacijama krvarenja ili perforacije, u starijih osoba, osoba s niskom tjelesnom težinom, te u bolesnika koji primaju antikoagulante ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5.). U slučaju krvarenja iz probavnog sustava ili ulkusa, liječenje se mora odmah prekinuti.

 u bolesnika koji imaju težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Čimbenici koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, vrućica ili akutne infekcije;

 acetilsalicilatna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti. Rizik je veći u bolesnika s postojećom astmom, peludnom hunjavicom, nosnim polipima ili kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti. Isto vrijedi za bolesnike koji su skloni reakcijama preosjetljivosti (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na druge tvari;

 Stariji bolesnici su općenito osjetljivi na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Bolesnici trebaju biti pažljivo praćeni u slučaju znakova i simptoma probavnih poremećaja.

 ibuprofen može interferirati s inhibitornim učinkom acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita. Bolesnici se trebaju savjetovati s liječnikom ukoliko imaju propisan način uzimanja

acetilsalicilatne kiseline te uzimaju ibuprofen protiv boli (vidjeti dio 4.5.);

 kod bolesnica u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, ili bolesnica koje doje (vidjeti dio 4.6.), treba oprezno postupati;

 pri niskim dozama acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati giht u bolesnika s uratnom dijatezom.

Andol 300 mg tablete nisu za redovitu primjenu te nisu namijenjene za prevenciju kardiovaskulanih dogaĎaja.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina za simptomatsko analgetičko i antipiretičko liječenje tijekom virusnih infekcija bez savjetovanja s liječnikom. Kod odreĎenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varicele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma. Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahvaća mozak i jetru te zahtijeva hitnu medicinsku skrb. Rizik može biti uvećan pri istodobnoj primjeni acetilsalicilatne kiseline s drugim lijekovima; meĎutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti javi perzistentno povraćanje, treba sumnjati na Reyeov sindrom.

Interakcije koje su kontraindicirane:

3

Metotreksat (doze > 15 mg tjedno):

Kombinirani lijekovi, metotreksat i acetilsalicilatna kiselina, povećavaju hematološku toksičnost metotreksata jer acetilsalicilatna kiselina smanjuje bubrežni klirens metotreksata. Stoga je istovremena primjena metotreksata (u dozama > 15 mg tjedno ) s Andol 300 mg tabletama kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Kombinacije koje nisu preporučene:

Urikozurici, poput probenecida: Salicilati poništavaju učinak probenecida. Tu kombinaciju treba izbjegavati.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima).

Antacidi smanjuju apsorpciju i time serumsku koncentraciju salicilata.

Acetilsalicilna kiselina primijenjena istodobno s heparinom ili oralnim antikoagulansima povećava mogućnost krvarenja.

Acetilsalicilatna kiselina može povećati rizik od krvarenja jer djeluje sinergistički s drugim s antiagregacijskim lijekovima, npr. s tromboliticima i drugim antiagregacijskim lijekovima, npr. tiklopidinom, klopidogrelom.

Acetilsalicilatna kiselina može pojačati učinak ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova koji sadrže visoke doze salicilata čime se povećava rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs = engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin):

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka

Antidijabetici (npr. oralni hipoglikemici iz skupine sulfonilureje, inzulin): visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskog djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima.

Valproatna kiselina: zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima povećava se toksičnost valproatne kiseline.

Acetilsalicilatna kiselina u visokim dozama može oslabiti učinak antihipertenziva (inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima - ACE inhibitora).

Alkohol oštećuje želučanu sluznicu i povećava rizik oštećenja sluznice acetilsalicilatnom kiselinom. Treba izbjegavati konzumaciju alkohola tijekom liječenja sa Andol 300 mg tabletama .

Acetilsalicilatna kiselina može smanjiti učinke diuretika, povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja tijekom istovremene terapije s kortikosteroidima, te povećati plazmatske koncentracije digoksina.

Istodobno uzimanje ibuprofena antagonizira ireverzibilnu inhibiciju trombocita induciranu acetilsalicilatnom kiselinom. Liječenje ibuprofenom u bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.4.)

410 - 06 - 2025

Trudnoća

Doze iznad 100 mg/dan i do 500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva u vezi s primjenom doza iznad 100 mg/dan do 500 mg/dan. Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg/dan i više primjenjuju i na ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i više:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja, kardiovaskularnih malformacija i gastroshize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih deformacija povećan je s manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Stoga se lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Nakon izloženosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suženja ductus arteriosus. Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suženje ductus arteriosus.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna hipertenzija),

- oštećenju bubrežne funkcije (vidjeti gore).

Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem:

- mogućem produljenom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama,

- inhibiciji kontrakcije maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina pri dozama većim od 100 mg/dan je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Bolesnice koje doje trebaju izbjegavati uzimanje acetilsalicilatne kiseline, jer postoji rizik od Reyeva sindroma. Redovita bi uporaba velikih doza mogla oštetiti funkciju trombocita i izazvati hipoprotrombinemiju u dojenčeta sa smanjenom zalihom vitamina K.

Acetilsalicilatna kiselina i njeni metaboliti prelaze u majčino mlijeko u vrlo malim količinama, pa je uz kratkotrajnu primjenu analgetskih-antipiretskih doza rizik nuspojava u dojenčeta (npr. povećana sklonost krvarenju) nizak.

Plodnost

510 - 06 - 2025

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaza/prostaglandina mogu dovesti do poremećaja ženine plodnosti zbog utjecaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka liječenja.

Acetilsalicilatna kiselina nema nikakav učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir da se može pojaviti omaglica.

Tijekom primjene acetilsalicilatne kiseline zabilježene su sljedeće nuspojave. Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti.

Nuspojave razvrstane po učestalosti možemo klasificirati kao: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: Pojava krvarenja (epistaksa, krvarenje desni, purpura, itd.) s produljenim vremenom krvarenja. Taj učinak može potrajati 4 do 8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilatne kiseline. uzimanja. Moguća je i pojava rizika od krvarenja tijekom operativnih zahvata.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Hipersenzitivne reakcije: urikarija, kožne reakcije, anafilaktičke reakcije, astma, Quinckeov edem.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: Glavobolja, omaglica, oslabljeni sluh, tinitus, ali te nuspojave češće ukazuju na predoziranje.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: Bol u abdomenu, vidljivo (hematemeza, melena) ili okultno gastrointestinalno krvarenje koje uzrokuje anemiju zbog nedostatka željeza. Ovakvo je krvarenje češće kod visokih doza, gastroduodenalnih ulkusa i perforacija.

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: Reyev sindrom (takoĎer vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1545590491282navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

610 - 06 - 2025

Trovanje salicilatima obično je povezano s plazmatskim koncentracijama >350 mg/l (2,5 mmol/l). Do većine smrtnih slučajeve odraslih osoba dolazi u bolesnika čije koncentracije premašuju 700 mg/l (5,1 mmol/l). Nije vjerojatno da će jednostruke doze manje od 100 mg/kg uzrokovati teško trovanje.

Simptomi

Česti znakovi obuhvaćaju povraćanje, dehidraciju, tinitus, vertigo, gubitak sluha, znojenje, tople ekstremitete s jakim pulsom, povećanu frekvenciju disanja i hiperventilaciju. U većini je slučajeva prisutan neki stupanj poremećaja acidobazne ravnoteže.

U odraslih i djece starije od četiri godine uobičajena je mješovita respiratorna alkaloza i metabolička acidoza s normalnom ili visokom arterijskom pH-vrijednošću (normalna ili smanjena koncentracija vodikovih iona). U djece u dobi od četiri godine ili manje, česta je dominantna metabolička acidoza s niskom arterijskom pH-vrijednošću (povišena koncentracija vodikovih iona). Acidoza može povećati prijenos salicilata preko krvnomoždane barijere.

Manje česti znakovi obuhvaćaju hematemezu, hiperpireksiju, hipoglikemiju, hipokalijemiju, trombocitopeniju, povećan omjer INR/ PV, intravaskularnu koagulaciju, zatajenje bubrega i ne-srčani plućni edem.

SŽS-poremećaji koji obuhvaćaju konfuziju, dezorijentaciju, komu i konvulzije, manje su česti u odraslih nego u djece.

Liječenje

Ako se javi odrasla osoba unutar prvog sata nakon što je progutala više od 250 mg/kg, daje se aktivni ugljen. Treba mjeriti koncentraciju salicilata u plazmi, iako težina trovanja se ne može odrediti samo iz toga, pa se klinički i biokemijski podaci moraju uzeti u obzir. Eliminacija se povećava urinarnom alkalizacijom koja se postiže davanjem 1,26% natrij hidrogen karbonata. Treba nadzirati pH-vrijednost mokraće. Korigira se metabolička acidoza s intravenskom primjenom 8,4% natrij hidrogen karbonata (najprije se kontrolira kalij u serumu). Forsirana diureza se ne smije koristiti jer ne povećava izlučivanje salicilata, a može izazvati plućni edem.

Hemodijaliza je liječenje izbora za teško trovanje i na nju valja pomišljati u bolesnika s plazmatskim koncentracijama salicilata >700 mg/l (5,1 mmol/l), ili s nižim koncentracijama koje su povezane s teškim kliničkim ili metaboličkim simptomima. Bolesnici mlaĎi od 10 ili stariji od 70 godina izloženi su povećanom riziku od toksičnosti salicilata, te mogu zahtjevati dijalizu u ranijem stadiju trovanja.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; Salicilna kiselina i derivati; ATK oznaka: N02BA01

Mehanizam djelovanja

Glavni učinci acetilsalicilatne kiseline su supresija upale, analgezija, sniženje povišene tjelesne temperature i inhibicija agregacije trombocita. Protuupalni učinak posljedica je inhibicije enzima ciklooksigenaze s posljedično smanjenim stvaranjem prostaglandina, indukcija ciklooksigenaze na sintezu protuupalnih lipoksina, te izravna inhibicija sinteze nekih proupalnih citokina (IL-1, IL-6, TNF-). Analgetski učinak je posljedica inhibicije ciklooksigenaze, s posljedičnom inhibicijom podražaja perfirernih okončina prvog neurona senzornog puta (periferni učinak) i inhibicijom prijenosa signala s prvog na drugi neuron senzornog puta u stražnjim rogovima kralježničke moždine (središnji učinak). Antipiretski učinak posljedica je inhibicije ciklooksigenaze u endotelnim stanicama malih krvnih žila u preoptičkoj regiji hipotalamusa i izravne inhibicije sinteze endogenih pirogena (IL-1, IL-6, TNF-) na mjestu upale. Antiagregacijski učinak posljedica je inhibicije ciklooksigenaze u trombocitima.

710 - 06 - 2025

60446929817100

Povoljnom učinku acetilsalicilatne kiseline u prevenciji trombotskih incidenata doprinose i učinci na endotel krvnih žila (inhibicija mikroupale s inhibiranom interakcijom endotela i ciruklirajućih stanica), inhibicija sinteze trombina i čimbenika koagulacije ovisinih o vitaminu K i blago fibrinolitičko djelovanje.

Apsorpcija

Acetilsalicilatna se kiselina pasivnom difuzijom brzo apsorbira iz želuca i gornjeg dijela tankog crijeva. Kiseli želučani sadržaj održava acetilsalicilatnu kiselinu u neioniziranom stanju i time ubrzava njezinu apsorpciju.

Nešto se acetilsalicilatne kiseline hidrolizira u salicilat već u stijenci probavnog sustava. Nakon apsorpcije brzo se pretvara u salicilat, ali tijekom prvih 20 minuta nakon uzimanja lijeka acetilsalicilatna kiselina je predominantni oblik lijeka u plazmi. Bioraspoloživost acetilsalicilne kiseline iznosi oko 50 %.

Distribucija

Znatne se koncentracije u plazmi postižu već pola sata nakon oralne primjene, a vršna koncentracija 1 do 2 sata nakon uzimanja lijeka.

U velikoj se mjeri veže za bjelančevine plazme (80 do 90 %). Brzo se raspodjeljuje po svim tkivima i tjelesnim tekućinama. Volumen raspodjele u odraslih iznosi 170 ml/kg tjelesne težine.

Salicilna kiselina se takoĎer u velikoj mjeri veže za bjelančevine plazme i brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu. Pojavljuje se u mlijeku dojilje i prelazi u posteljicu.

Biotransformacija

Salicilatna kiselina se metabolizira uglavnom u jetri. Glavni su metaboliti salicilurična kiselina i salicil fenol glukuronid.

Eliminacija

Nakon oralne doze od 325 mg poluvrijeme eliminacije salicilatne kiseline iz plazme iznosi 2 do 3 sata, ali nakon većih doza se produljuje i može iznositi 15 do 30 sati.

Salicilatna se kiselina izlučuje mokraćom. Dio koji se izlučuje nepromijenjen (kao salicilna kiselina) raste usporedno s dozom i ovisan je o pH mokraće (oko 30 % ga se izlučuje u alkalnijoj, a samo 2 % u kiselijoj mokraći). Bubrežna ekskrecija uključuje glomerularnu filtraciju, aktivnu bubrežnu tubularnu sekreciju i pasivnu tubularnu reapsorpciju.

Uz ulceraciju i krvarenje u želucu, što je zapaženo u različitih životinjskih vrsta i u ljudi, acetilsalicilatna kiselina je u štakora nakon dugotrajne, kontinuirane primjene pri dozama od 120 – 230 mg/kg/dan uzrokovala renalnu papilarnu nekrozu i smanjenje koncentriranja u mokraći.

Nema dokaza mutagenog ili karcinogenog djelovanja acetilsalicilatne kiseline.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i do embrio-fetalne smrtnosti. Također, povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je u životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogeneze.

8

magnezijev oksid kukuruzni škrob želatina

talk

kukuruzni škrob, prethodno geliran celuloza, mikrokristalična

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

20 (2 x 10) tableta u PVC/PVDC/PVC//Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar u Andol 300 mg tabletama je acetilsalicilatna kiselina, koja pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Andol 300 mg tablete su namijenjene:

- za simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova uključujući glavobolju, zubobolju, grlobolju, menstrualne bolove, bolove u mišićima, zglobovima i leđima, bolova zbog upale živca, blagih artritičkih bolova

- za simptomatsko ublažavanje bolova i sniženje vrućice kod prehlade ili gripe. Andol 300 mg tablete namijenjene su liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Andol 300 mg tablete

- ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate (određene lijekove protiv bolova) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste, nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, imali astmatski napadaj ili oticanje nekog dijela tijela, npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem);

- ako imate aktivni čir (ulkus) ili krvarenje u probavnom sustavu; - ako imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre;

- ako ste skloni krvarenju;

- ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće, ne smijete koristiti doze veće od 100 mg dnevno (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“);

- ako ste mlađi od 16 godina (vidjeti dio „Djeca i adolescenti“);

- ako uzimate metotreksat (lijek za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa) u dozi od 15mg/tjedan ili više.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Andol 300 mg tablete:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike ili kada postoje druge alergije;

- ako ste u prošlosti imali čir u probavnom sustavu (želučani ili na dvanaesniku);

Prestanite uzimati Andol 300 mg tablete odmah i obavijestite liječnika ako dođe do krvarenja ili čira u želucu ili crijevima. Znakovi su krvarenje na usta, krv u stolici i crno obojena stolica.

- ako istodobno uzimate druge lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. antikoagulanse);

- ako imate oštećenu funkciju bubrega ili poremećaj srčanožilne cirkulacije (npr. bolest krvnih žila bubrega, zatajenje srca, veliki operativni zahvati ili velika krvarenja) jer acetilsalicilatna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega;

- ako imate blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre;

- ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju;

- ako uzimate ibuprofen protiv boli;

- ako imate astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća, jer acetilsalicilatna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napadaj ili druge alergijske reakcije; Isto vrijedi ukoliko reagirate preosjetljivo (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na druge tvari;

- ako planirate operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao npr. vađenje zuba): može se javiti povećana sklonost krvarenju. Molimo obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako ste uzeli Andol 300 mg tablete;

- ako imate jake menstruacije (menoragiju); - ako imate upalne bolesti zglobova, giht;

- ako ste stariji od 65 godina, jer možete biti osjetljiviji na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu;

- ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio Drugi lijekovi i Andol 300 mg tablete);

- ako planirate trudnoću ili ste trudni manje od 6 mjeseci (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Lijek nije namijenjen za redovitu primjenu niti za prevenciju kardiovaskularnih događaja.

Djeca i adolescenti

Primjena acetilsalicilatne kiseline kod djece može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest, moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Zato se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlađoj od 16 godina, osim ako liječnik nije drugačije savjetovao.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za simptomatsko liječenje boli i vrućice tijekom virusnih infekcija bez savjetovanja s liječnikom. Kod određenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varicele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma. Rizik može biti uvećan pri istodobnoj primjeni acetilsalicilatne kiseline s drugim lijekovima; međutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti javi trajno povraćanje, može se sumnjati na Reyeov sindrom.

Drugi lijekovi i Andol 300 mg tablete

Recite svom liječniku u slučaju da uzimate sljedeće lijekove:

- antacide (lijekove za neutralizaciju želučanog soka) jer mogu smanjiti djelovanje Andol 300 mg tableta

- lijekove protiv zgrušavanja krvi (heparin, varfarin ili druge antikoagulanse) jer je uz primjenu Andol 300 mg tableta povećana sklonost krvarenju

- neke druge nesteroidne protuupalne lijekove i kortikosteroide odnosno lijekove za ublažavanje boli i upala

- lijekove za liječenje depresije zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, npr. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralina)

- lijekove za liječenje bolesti srca (digoksin)

- lijekove za šećernu bolest (oralne hipoglikemike iz skupine sulfonilureje, inzulin), metotreksat (za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa) ili valproatnu kiselinu (lijek za liječenje epilepsije) jer Andol 300 mg tablete mogu pojačati njihov učinak

- lijekove za povišeni tlak (npr. diuretici i ACE-inhibitori) i lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline, a koriste se u liječenju gihta (npr. probenicid) jer Andol 300 mg tablete mogu smanjiti njihov učinak

Andol 300 mg tablete s hranom i pićem

Nemojte konzumirati alkohol tijekom uzimanja Andol 300 mg tableta jer povećava opasnost od krvarenja u probavnom sustavu i produljuje vrijeme krvarenja..

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnoća - zadnje tromjesečje

Nemojte uzimati acetilsalicilatnu kiselinu više od 100 mg na dan ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi to moglo naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili dulji porođaj od očekivanog.

Trudnoća – prvo i drugo tromjesečje

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije prijeko potrebno i ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje u tom razdoblju ili dok pokušavate zatrudnjeti, treba koristiti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati probleme s bubrezima u Vašeg nerođenog djeteta koji mogu dovesti do niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik Vam može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Male količine acetilsalicilatne kiseline i njezinih metabolita prelaze u majčino mlijeko. U novorođenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

Međutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano prestati dojiti.

Plodnost

Ovaj lijek i njemu slični lijekovi mogu u žena uzrokovati poremećaj plodnosti. Ovaj učinak nestaje odmah nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka Andol 300 mg tableta na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir, da se može pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se liječniku.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Uobičajna doza je 1-2 tablete, a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati.

Najveća dnevna doza acetilsalicilatne kiseline iznosi 4 g (13 tableta lijeka Andol 300 mg).

Stariji bolesnici

Uobičajena je doza 1 tableta, a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati.

Najveća preporučena dnevna doza acetilsalicilatne kiseline iznosi 2 g (6 tableta lijeka Andol 300 mg).

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima s cirkulacijom

U bolesnika s blagim do umjerenim smanjenjem funkcije jetre ili bubrega, te problemima s cirkulacijom, lijek se primjenjuje uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Preporučuje se smanjenje doze ili povećanje razmaka između dvije doze.

Primjena u djece i adolescenata

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina, osim ako to nije propisao liječnik (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Način primjene Kroz usta.

Tabletu treba uzeti cijelu uz čašu vode.

Trajanje liječenja

Andol 300 mg tablete se ne smiju koristiti dulje od 3 dana (vrućica) i 5 dana (bol) bez savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više Andol 300 mg tableta nego što ste trebali

Otrovanje ovim lijekom može nastati uslijed dugotrajnog uzimanja preporučenih doza lijeka ili uslijed jednokratnog uzimanja visoke doze (predoziranje) koje je po život opasno, a koje varira od slučajnog uzimanja u djece do namjernog uzimanja.

Otrovanje nakon dugotrajnog uzimanja salicilata može biti neprimjetno jer su znakovi otrovanja nespecifični. Blago otrovanje obično se javi samo nakon ponovljenog uzimanja velikih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje glavobolju i smetenost.

Glavni znak otrovanja jednom visokom dozom je težak poremećaj ravnoteže tekućine, soli i kiselosti krvi, koji može varirati ovisno o dobi i visini doze. Javlja se vrućica, ubrzano i otežano disanje, nedostatak zraka, ubrzani i neritmični otkucaji srca, pad krvnog tlaka, gubitak tekućine, smanjena količina mokraće, moguća su krvarenja u probavi te obamrlost ili živčani napadaji.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Andol 300 mg tablete i odmah se javite liječniku ako primijetite sljedeće:

- oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju koje su znak teške alergijske reakcije (angioedem)

- bol u trbuhu, crnu stolicu, povraćanje krvi, povraćanje sadržaja koji sliči na talog od kave, što su znakovi krvarenja u želucu ili crijevima

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

- Glavobolja, omaglica, oslabljeni sluh, šum u uhu.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- Pojava krvarenja (krvarenje iz nosa, krvarenje desni, crvene ili plavkaste točkice na koži (purpura)) s produljenim vremenom krvarenja. Taj učinak može potrajati 4 do 8 dana nakon prestanka uzimanja Andol 300 mg tableta. Moguća je i pojava rizika od krvarenja tijekom operativnih zahvata.

- Reakcije preosjetljivosti (koprivnjača, astma, kožne reakcije, oteklina)

- Krvarenje u probavnom sustavu koje može uzrokovati slabokrvnost (anemiju) zbog nedostatka željeza. Ovakvo je krvarenje češće kod visokih doza, vrijeda (ulkusa) želuca i crijeva, te i perforacija (puknuća) stjenke probavnog sustava.

- Reyev sindrom (također vidjeti dio „Djeca i adolescenti“)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek trebate čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Andol 300 mg tablete sadrže

- Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina u puferiranom obliku. Jedna tableta sadrži 300 mg acetisalicilatne kiseline u puferiranom obliku.

- Drugi sastojci su: magnezijev oksid, kukuruzni škrob, želatina, talk, prethodno geliran kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Andol 300 mg tablete su okrugle bijele, do gotovo bijele, marmorirane tablete s natpisom PLIVA na jednoj strani.

Andol 300 mg tablete dostupne su u pakiranju od 20 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.