Andol C 500 mg/250 mg šumeće tablete

Andol C šumeće tablete namijenjene su za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova uključujući glavobolju, zubobolju, grlobolju uslijed prehlade, menstrualne bolove te bolove u mišićima i zglobovima. Za ublažavanje bolova i sniženje vrućice kod prehlade i gripe.

Lijek je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Uobičajena pojedinačna doza je 1 do 2 tablete (500 – 1000 mg acetilsalicilatne kiseline i 250 – 500 mg askorbatne kiseline), a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati do najveće ukupne dnevne doze od 8 tableta (4 grama acetilsalicilatne kiseline i 2 grama askorbatne kiseline).

Andol C šumeće tablete nemojte davati djeci i adolescentima mlaĎim od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano.

Stariji bolesnici (osobe od 65 godina i stariji)

Uobičajena je pojedinačna doza od 1 tablete (500 mg acetilsalicilatne kiseline i 250 mg askorbatne kiseline), a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati.

Najveća dnevna doza je 4 tablete.

Bolesnici sa zatajenjem jetre:

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.4.). Preporučuje se smanjenje doze ili poduljenje intervala doziranja. Acetilsalicilatna kiselna je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici sa zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom:

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (vidjeti dio 4.4.). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja. Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega ili teškim nekontroliranim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene Kroz usta.

Andol C šumeću tabletu treba otopiti u 1 dl vode te svježe pripravljenu otopinu popiti. Lijek se ne smije uzimati natašte.

Trajanje primjene

Andol C šumeće tablete se ne smiju uzimati dulje od 3 dana (kod vrućice) te dulje od 5 dana (kod boli) bez savjetovanja s liječnikom

Andol C šumeće tablete kontraindicirane su u bolesnika:

- s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu, askorbatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- s poznatom preosjetljivošću na druge nesteroidne protuupalne lijekove (astmatski napad, kožne promjene, angioedem)

- s aktivnim ulkusom želuca i/ili dvanaesnika - s aktivnim krvarenjem u probavnom sustavu

- s povećanom sklonošću krvarenju (hemoragična dijateza, hemofilija i srodne bolesti)

- doze veće od 100 mg na dan u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.) koji se liječe metotreksatom u dozi od 15 mg/tjedan ili više (vidjeti dio 4.5.)

- kod teškog zatajenja bubrega, jetre ili srca - u djece mlaĎe od 16 godina

Oprez pri primjeni Andola C šumećih tableta i razmatranje mogućih rizika u odnosu na korist potreban je (uz lječničku preporuku):

- u djece i adoloescenata kod liječenja virusnih infekcija s ili bez vrućice (naročito kod infekcije virusom gripe ili vodenih kozica (moguć je nastanak Reyevog sindroma);

- u bolesnika koji se liječe antikoagulansima (rizik za povećanu sklonost krvarenju) (vidjeti dio 4.5.);

- u bolesnika s ulkusnom bolešću u anamnezi (rizik egzacerbacije bolesti), ukoliko se pojavi ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu, potrebno je prekinuti liječenje. Potrebna je primjena opreza u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od javljanja ulkusa, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina. (vidjeti dio 4.5);

- u dehidriranih bolesnika (rizik zadržavanja vode i soli i oštećenja bubrežne funkcije);

- u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre - primjena je kontraindicirana kod teškog oštećenja funkcije jetre. U bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje funkcije jetre, potrebno je redovito provoditi testove jetrene funkcije;ili kardiovaskularne cirkulacije - (npr. bolest krvnih žila bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja obzirom da acetilsalicilatna kiselina može dodatno povisiti rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega);

- u bolesnika s astmom, alergijskim rinokonjunktivitisom (senzonskim ili cjelogodišnjim), nosnom polipozom, kroničnom idiopatskom uritikarijom ili drugim oblicima preosjetljivosti (rizik reakcija preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu);

- u bolesnika sa smanjenim izlučivanjem mokraćne kiseline (rizik nastanka uloga).

Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti.

Acetilsalicilatna kiselina smanjuje agregaciju trombocita i može prouzročiti produljeno krvarenje i nakon manjih zahvata, npr. ekstrakcije zuba. Uporabu Andola C šumećih tableta treba prekinuti najmanje 5 dana prije kirurških zahvata.

Oprez je potreban i u bolesnika s hiperoksalurijom ili bubrežnim kamencima u anamnezi (vitamin C može pojačati izlučivanje oksalata), nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemokromatozom, talasemijom i sideroblastičnom anemijom.

Andol C šumeće tablete nisu za redovitu primjenu, te nisu namijenjene za prevenciju kardiovaskularnih dogaĎaja.

Pedijatrijska populacija

Postoji moguća povezanost primjene acetilsalicilatne kiselina i Reyeovog sindroma kada se primjenjuje kod djece. Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest koja zahvaća mozak i jetru, a može biti smrtonosna. Zato se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎim od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano (npr. Kawasakijeva bolest).

Ovaj lijek sadrži 381,04 mg natrija po jednoj šumećoj tableti što odgovara 19,05 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Kombinacija koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3.) Metotreksat (>15 mg/tjedan)

Kombinirani lijekovi, metotreksat i acetilsalicilatna kiselina, povećavaju hematološku toksičnost metotreksata jer acetilsalicilatna kiselina smanjuje bubrežni klirens metotreksata. Stoga je istovremena primjena metotreksata (u dozama > 15 mg tjedno ) s Andol C tabletama kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju

Alkohol oštećuje želučanu sluznicu i povećava rizik oštećenja sluznice acetilsalicilatnom kiselinom. Treba izbjegavati konzumaciju alkohola tijekom liječenja s Andolom C šumećim tabletama. Glukokortikoidi pojačavaju eliminaciju acetilsalicilatne kiseline. Zbog toga je katkad potrebno povećati dozu Andola C šumećih tableta, što nakon prekida uzimanja glukokortikoida može rezultirati previsokom koncentracijom salicilne kiseline i toksičnošću. Rizik je mali uz kratkotrajnu primjenu Andola C šumećih tableta. Osim toga, glukokortikoidi oštećuju želučanu sluznicu kao i acetilsalicilatne kiselina, pa je rizik oštećenja povećan.

Metotreksat (<15 mg/tjedan). Acetilsalicilatna kiselina povećava bioraspoloživost metotreksata i može uzrokovati toksičnost metotreksata. U bolesnika liječenih metotreksatom primjena Andola C šumećih tableta treba biti kratka, u manjim preporučenim dozama.

Antikoagulansi. Acetilsalicilatna kiselina povećava bioraspoloživost oralnih antikoagulansa, a osim toga ometa sintezu čimbenika koagulacije ovisnih o vitaminu K i ima blago fibrinolitičko djelovanje. Vitamin C može smanjiti bioraspoloživost varfarina. Stoga treba nadzirati koagulacijske parametre u bolesnika liječenih heparinom ili oralnim antikoagulansima koji uzimaju i Andol C šumeće tablete.

Valproatna kiselina. Acetilsalicilatna kiselina povećava bioraspoloživost valproata i povećan je rizik nuspojava valproata. Ako se Andol C šumeće tablete primjenjuju u bolesnika liječenih valproatnom kiselinom, potreban je nadzor nad plazmatskim koncentracijama valproata.

Nesteroidni protuupalni lijekovi. U istodobnoj primjeni Andola C šumećih tableta i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, a posebno selektivnih inhibitora COX-2, znatno je povećan rizik oštećenja želučane sluznice. Treba izbjegavati primjenu Andola C šumećih tableta s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Druga antiagregacijska sredstva. Acetilsalicilatna kiselina djeluje sinergistički s drugim antiagregacijskim lijekovima, pa im učinak može biti pojačan.

Urikozurici. U analgetskim-antipiretskim dozama, acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline i može smanjiti djelotvornost urikozurika.

Digoksin. Acetilsalicilatna kiselina povećava bioraspoloživost digoksina, pa je povećan rizik nuspojava. Uz kratkotrajnu primjenu Andola C šumećih tableta, rizik je mali, ali je preporučljivo ne koristiti isti u bolesnika na dugotrajnoj terapiji digoksinom.

Antidijabetici. Acetilsalicilatna kiselina djeluje hipoglikemijski. Osim toga, povećava bioraspoloživost derivata sulfonilureje. Stoga je u bolesnika liječenih inzulinom ili oralnim antidijabeticima povećana mogućnost hipoglikemije. Rizik je mali uz kratkotrajnu primjenu Andola C šumećih tableta.

Tijazidski diuretici. Acetilsalicilatna kiselina povećava zadržavanje vode i soli i smanjuje prokrvljenost bubrega. Djelotvornost tiazidskih diuretika stoga može biti smanjena. Rizik je mali uz kratkotrajnu primjenu Andola C šumećih tableta.

Antihipertenzivi. Uslijed zadržavanja vode i soli, acetilsalicilatna kiselina može smanjiti djelotvornost različitih antihipertenziva. Rizik je mali uz kratkotrajnu primjenu Andola C šumećih tableta.

Inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori) u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca. Zbog sinergističkog inhibitornog djelovanja ACE inhibitora i acetilsalicilatne kiseline na bradikininom posredovane vazodilatacijske mehanizme, u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca koji se liječe ACE inhibitorima, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati nepovoljne hemodinamske učinke i smanjiti djelotvornost ACE inhibitora. Rizik je mali uz kratkotrajnu primjenu Andola C šumećih tableta.

Antacidi smanjuju bioraspoloživost acetilsalicilatne kiseline i mogu smanjiti djelotvornost Andola C šumećih tableta.

Acetazolamid smanjuje bioraspoloživost acetilsalicilatne kiseline i može smanjiti djelotvornost Andola C šumećih tableta. S druge strane, acetilsalicilatna kiselina povećava bioraspoloživost acetazolamida i povećava rizik njegovih nuspojava. Treba izbjegavati istodobnu primjenu Andola C šumećih tableta i acetazolamida.

Selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina (SSRI) inhibiraju agregaciju trombocita i katkad mogu povećati sklonost krvarenju. Istodobna primjena Andola C šumećih tableta može povećati rizik tih nuspojava, ali rizik je mali uz kratkotrajnu primjenu.

Askorbatna kiselina pojačava apsorpciju željeza iz probavnog trakta te pojačava njegovu toksičnost u tkivima, može smanjiti bioraspoloživost flufenazina, a povećati bioraspoloživost estrogena. Izrazito visoke doze vitamina C mogu smanjiti pH urina te ubrzati eliminaciju tricikličkih antidepresiva, ali rizik je zanemariv uz kratkotrajnu primjenu Andola C šumećih tableta.

Askorbatna je kiselina u Andolu C šumeće tablete jaki reducens koji mijenja rezultate nekih laboratorijskih pretraga (npr. glukoza u mokraći, etilestradiol, transaminaze, mliječna dehidrogenaza u serumu, bilirubin, okultno krvarenje, željezo i feritin u plazmi). Salicilatna kiselina (metabolit acetilsalicilatne kiseline) takoĎer može promijeniti rezultate nekih dijagnostičkih testova: lažno visoke koncentracije kreatinina, urične kiseline i ureje u krvi, lažno niske koncentracije tiroksina i ureje u krvi i 5-hidroksiindol octene kiseline u mokraći. Mokraćne koncentracije vanilmandelične kiseline mogu biti lažno povećane ili snižene.

Trudnoća

Doze od 500 mg/dan i više:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja, kardiovaskularnih malformacija i gastroshize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih deformacija povećan je s manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus

arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Stoga se lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Nakon izloženosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suženja ductus arteriosus. Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suženje ductus arteriosus.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna hipertenzija),

- oštećenju bubrežne funkcije (vidjeti gore).

Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem: - mogućem produljenom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama,

- inhibiciji kontrakcije maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina pri dozama većim od 100 mg/dan je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Acetilsalicilatna kiselina i njeni metaboliti prelaze u majčino mlijeko u vrlo malim količinama pa je uz kratkotrajnu primjenu analgetskih-antipiretskih doza rizik nuspojava u dojenčeta (npr. povećana sklonost krvarenju) nizak. Koncentracije u mlijeku procjenjuju se na oko 5% koncentracije u majčinoj cirkulaciji i smatra se da nemaju učinaka u dojenčeta.

Plodnost

Ovaj lijek i njemu slični lijekovi mogu u žena uzrokovati poremećaj plodnosti. Ovaj učinak nestaje odmah nakon prestanka uzimanja lijeka.

Andol C šumeće tablete ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kategorije učestalosti nuspojava:  vrlo često (≥ 1/10)

 često (≥ 1/100 do <1/10)

 manje često (≥ 1/1000 do <1/100)  rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

 vrlo rijetko (<1/10 000; uključujući izolirana izvješća)

 nepoznato (ne može se procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

832408-3360166 Bronhospazam Astmatske reakcije Krvožilni poremećaji Nepoznato: Povećani rizik od krvarenja Poremećaji probavnog sustava Nepoznato Dispepsija mučnina povraćanje proljev, bol u trbuhu Krvarenje iz probavnog sustava koje u nekim slučajevima može dovesti do anemije, ulkusi u probavnom sustavu koji mogu dovesti do perforacije i krvarenja Poremećaji jetre Nepoznato Poremećaji jetrene funkcije. Reyev sindrom (posebno kod djece s povišenom temperaturom, gripom ili vodenim kozicama). Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato Urtikarija Angioedem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6097270322720900988481216Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Osim gastričnih tegoba i mogućeg pojačanog izlučivanja oksalata, akutni ili kronični unos velikih doza vitamina C nema toksičnih učinaka. Konzumacije jednokratne velike doze acetilsalicilatne kiseline (više desetaka grama) uzrokuje akutno trovanje, a ponovljeni unos doza od oko 100 mg/kg ili više rezultira znacima kroničnog trovanja (salicilizam). U oba slučaja, manifestacije u podlozi imaju pretjerano izražene osnovne učinke acetilsalicilatne kiseline (sklonost krvarenju, oštećenje želučane sluznice) i poremećaj acidobazne i elektrolitske ravnoteže, dehidraciju, hiperglikemiju ili hipoglikemiju. Nakon akutnog unosa visoke doze, smrtni slučajevi opisani su s dozama od 30 g i više, iako su pojedinci preživjeli i unos puno većih doza. Velika pojedinačna doza uzrokuje osjećaj boli i žarenja u želucu unutar prvih nekoliko sati, a onda nakon latencije od više sati nastupaju znaci trovanja: stimulacija središnjeg žičanog sustava – nemir, vrtoglavica, tremor, konfuzija, diplopija, dezorjentacija, inkoherentan govor, delirij, manija, halucinacije, hiperpireksija, kloničko-tonički grčevi, toksična encefalopatija – i moguće akutno zatajenje bubrega. Može nastupiti koma. U daljnjoj fazi nastupi depresija središnjeg živčanog sustava – stupor, koma, depresija disanja, kardiovaskularni kolaps s asfiksijskim konvulzijama i smrt. Liječenje se sastoji od simptomatskih mjera - uklanjanja neapsorbiranog dijela doze iz probavnog trakta, korekcije elektrolitskog i acido-baznog statusa i mjera za pojačano izlučivanje salicilata (uključujući hemodijalizu). Tipični znaci kroničnog trovanja su šum u ušima (tinitus), gubitak sluha, nejasan vid, glavobolja, omaglica, konfuzija, pojačano znojenje i žeĎanje, hiperventilacija, tahikardija, mučnina, povraćanje i katkad proljev. Uz teže trovanje, mogući su simptomi kao i kod akutnog trovanja. Blaži znaci trovanja povlače se nakon smanjenja doze ili prekida uzimanja acetilsalicilne kiseline. Za teže trovanje, simptomatsko liječenje provodi se kao i za akutno trovanje.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, salicilatna kiselina i derivati, ATK oznaka: N02BA01

Glavni učinci acetilsalicilatne kiseline su supresija upale, analgezija, sniženje povišene tjelesne temperature i inhibicija agregacije trombocita. Protuupalni učinak posljedica je inhibicije enzima ciklooksigenaze s posljedično smanjenim stvaranjem prostaglandina, indukcija ciklooksigenaze na sintezu protuupalnih lipoksina, te izravna inhibicija sinteze nekih proupalnih citokina (IL-1, IL-6, TNF-). Analgetski učinak je posljedica inhibicije ciklooksigenaze, s posljedičnom inhibicijom podražaja perfirernih okončina prvog neurona senzornog puta (periferni učinak) i inhibicijom prijenosa signala s prvog na drugi neuron senzornog puta u stražnjim rogovima kralježničke moždine (središnji učinak). Antipiretski učinak posljedica je inhibicije ciklooksigenaze u endotelnim stanicama malih krvnih žila u preoptičkoj regiji hipotalamusa i izravne inhibicije sinteze endogenih pirogena (IL-1, IL-6, TNF-) na mjestu upale. Antiagregacijski učinak posljedica je inhibicije ciklooksigenaze u trombocitima. Povoljnom učinku acetilsalicilatne kiseline u prevenciji trombotskih incidenata doprinose i učinci na endotel krvnih žila (inhibicija mikroupale s inhibiranom interakcijom endotela i ciruklirajućih stanica), inhibicija sinteze trombina i čimbenika koagulacije ovisinih o vitaminu K i blago fibrinolitičko djelovanje.

Askorbatna kiselina u organizmu služi primarno kao kofaktor u brojnim biokemijskim reakcijama hidroksilacije i amidacije prenoseći elektrone odgovarajućim enzimima. Esencijalna je za sintezu kolagena i unutarstaničnih struktura.

Apsorpcija

Apsorpcija acetilsalicilatne kiseline primijenjene u obliku oralne otopine započinje u želucu, a glavnina se odvija u gornjem dijelu tankog crijeva. Poluvrijeme apsorpcije procjenjuje se na oko 30 minuta. Apsolutna bioraspoloživost oralne otopine je 100%, s tim da oko 70% doze postaje bioraspoloživo u obliku acetilsalicilatne kiseline, a oko 30% u obliku salicilatne kiseline. I acetilsalicilatna i salicilatna kiselina su biološki aktivne. Vršne koncentracije obaju molekula postižu se 0,25 do 2 sata nakon primjene. Apsorpcija askorbatne kiseline iz probavnog sustava odvija se transportnim sustavom koji je zasitljiv, a aktivnost/kapacitet ovise mu o koncentraciji u probavnom sustavu i koncentraciji u krvi – kada je koncentracija vitamina C u cirkulaciji niska, apsorpcija je gotovo potpuna, kada je koncentracija u cirkulaciji u okviru fizioloških granica (60-100 mol/L), apsorpcija praktično prestaje.

Distribucija

Acetilsalicilatna kiselina slabo se veže na proteine plazme, opsežno se distribuira u ekstravaskulanu vodu (prividni volumen distribucije oko 0,2 mL/kg), a poluvrijeme eliminacije iznosi 20-tak minuta. Salicilatna kiselina se opsežno veže za proteine plazme, ovisno o dozi – oko 95% pri pojedinačnim dozama do oko 1 gram, a manje pri većim dozama. Prividni volumen distribucije sličan je kao za acetilsalicilatnu kiselinu.

Vitamin C nakuplja se u mnogim tkivima i stanicama, uključujući i ertitrocite i leukocite, u koncentracijama višestruko većim od onih u cirkulaciji (tkivni depo). Stalna koncentracija u cirkulaciji (60-100 µmol/L) uspostavi se tek kad su postignute maksimalne unutarstanične koncentracije.

Biotransformacija i izlučivanje

Već u stjenci probavnog trakta i pri prvom prolazu kroz jetru dio acetilsalicilatne kiseline hidrolizira se u salicilatnu kiselinu. Drugi dio acetilsalicilatne kiseline se brzo i opsežno hidrolizira u salicilatnu kiselinu u krvi, eritrocitima, leukocitima, bubregu i posebno jetri. Samo oko 1-2% acetilsalicilatne kiseline izluči se nepromijenjeno bubregom, a cjelokupna ostala količina metabolizira se u salicilat.

Eliminacija salicilatne kiseline je prvenstveno metabolizmom. Samo 5-10% salicilatne kiseline izluči se nepromijenjeno bubregom, a preostali dio podliježe četirima metaboličkim putovima, od kojih su

najvažniji konjugacija s glicinom u saliciluričnu kiselinu i s glukuronidom u fenol glukuronid salicilatne kiseline koje se izlučuju bubregom. Ta su dva metabolička puta zasitljiva. Stoga se pri visokim dozama eliminacija salicilatne kiseline odvija stalnom brzinom, a poluvrijeme eliminacije se produži s oko 3-5 sati (pojedinačne doze do oko 1,5-2,0 grama) na 15 i više sati. Osim toga mijenja se relativna zastupljenost pojedinih metabolita i dio salicilatne kiseline izlučen nepromijenjen mokraćom. Kada je urin vrlo alkalan, dio salicilatne kiseline koji se eliminira neizmijenjen bubregom može iznositi i 60-70% i eliminacija je ubrzana. I acetilsalicilatna i salicilatna kiselina prolaze krvno-moždano barijeru, placentarnu barijeru i izlučuju se u majčinom mlijeku.

Dnevnim unosom od 200-250 mg askorbatne kiseline zasićuje se tkivni depo. U stanju kada su postignute maksimalne unutarstanične koncentracije, sva količina vitamina C koja nakon apsorpcije dospije u cirkulaciju se u potpunosti izluči neizmjenjena bubregom, odnosno veće količine uzete oralnim putem ostaju većim dijelom neapsorbirane.

Uz ulceraciju i krvarenje u želucu, što je zapaženo u različitih životinjskih vrsta i u ljudi, acetilsalicilatna kiselina je u štakora nakon dugotrajne, kontinuirane primjene pri dozama od 120 – 230 mg/kg/dan uzrokovala renalnu papilarnu nekrozu i smanjenje koncentriranja u mokraći.

Nema dokaza mutagenog ili karcinogenog djelovanja acetilsalicilatne kiseline.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i do embrio-fetalne smrtnosti. TakoĎer, povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je u životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogeneze.

Nema dokumentiranih podatata o mutagenosti, teratogenosti i kancerogenosti u životinja nakon primjene prosječnih humanih doza askorbatne kiseline.

citratna kiselina, bezvodna natrijev hidrogenkarbonat natrijev karbonat, bezvodni natrijev dihidrogencitrat natrijev citrat

povidon K-30 manitol

natrijev dokuzat simetikon natrijev ciklamat saharinnatrij

aroma limun „KS“, 145

Nisu poznate.

3 godine

Rok valjanosti lijeka u primjeni nakon prvog otvaranja tube:

šumeće tablete najbolje upotrijebiti u roku od 12 mjeseci nakon prvog otvaranja tube.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Tubu treba dobro zatvoriti nakon uzimanja tablete.

10 šumećih tableta u plastičnom (PP) spremniku za tablete (sredstvo za sušenje u plastičnom PE zatvaraču sa sigurnosnim prstenom).

25 šumećih tableta u plastičnom (PP) spremniku za tablete (sredstvo za sušenje u plastičnom PE zatvaraču sa sigurnosnim prstenom).

Nema posebnih zahtjeva.

Andol C sadrži acetilsalicilatnu kiselinu, tvar koja se uz ostale salicilate ubraja u skupinu tzv. nesteroidinih protuupalnih lijekova i askorbatnu kiselinu (vitamin C).

Andol C ublažava bol, snižava vrućicu i djeluje protuupalno.

Andol C namijenjen je za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova uključujući glavobolju, zubobolju, grlobolju uslijed prehlade, menstrualne bolove te bolove u mišićima i zglobovima.

Andol C namijenjen je za simptomatsko ublažavanje bolova i sniženje vrućice kod prehlade ili gripe.

Andol C je namijenjen liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Andol C :

- ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, askorbatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na druge nesteroidne protuupalne lijekove – doživjeli ste astmatski napad, oticanje sluznice nosa s otežanim disanjem i pojačanim iscjedkom, kožne promjene, oticanje usana, jezika ili dušnika

- ako bolujete od aktivnog vrijeda (čira) želuca i/ili dvanaesnika - ako imate krvarenje u probavnom sustavu

- ako bolujete od teškog zatajenja bubrega, jetre ili srca

- ako imate povećanu sklonost krvarenju (hemofilija i srodne bolesti) - ako ste mlaĎi od 16 godina (vidjeti dio 2. „Djeca i adolescenti“)

- ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće, ne smijete koristiti doze veće od 100 mg dnevno (vidjeti dio 2. „Trudnoća, dojenje i plodnos“)

- ako se liječite metotreksatom u dozi od 15 mg/tjedan ili više (vidjeti dio 2. „Drugi lijekovi i Andol C“)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Andol C ako:

- ste alergični na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike (posebni lijekovi protiv reumatizma ili upala) i kada imate druge alergije

- ste u prošlosti bolovali od vrijeda (čira) želuca ili dvanaesnika ili krvarili iz probavnog sustava

- istodobno uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (vidjeti dio Drugi lijekovi i Andol C) - ste unutar nekoliko dana prije početka uzimanja lijeka izgubili puno tekućine, npr. uslijed

povraćanja i/ili proljeva

- imate oštećenje funkcije bubrega ili cirkulacije (npr. bolest krvnih žila bubrega, zatajenje srca, gubitak krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja)

- imate blago ili umjereno oštećenje jetre

- imate predispoziciju za nastanak bubrežnih kamenaca kalcijevog oksalata ili ponavljajućeg nastanka kamenaca u bubregu

- bolujete od astme, alergijskog rinitisa, kronične koprivnjače (urtikarije) ili drugih oblika preosjetljivosti

- bolujete od uloga (gihta) ili imate povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi - patite od nedostatka glukoza-6-fostat-dehidrogenaze

- bolujete od nakupljanja željeza ili nekih oblika slabokrvnosti (anemije) - ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

- morate pristupiti kirurškom zahvatu, pa makar i manjem zahvatu (npr. vaĎenje zuba) te neposredno nakon zahvata.

- imate jaka menstrualna krvarenja - ste stariji od 65 godina

- uzimate druge lijekove (vidjeti “Drugi lijekovi i Andol C”)

- planirate trudnoću ili ste trudni manje od 6 mjeseci (vidjeti Trudnoća, dojenje i plodnost)

Lijek nije namijenjen za redovitu primjenu niti za prevenciju kardiovaskularnih dogaĎaja.

Djeca i adolescenti

Primjena acetilsalicilatne kiseline kod djece može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Zato se acetilsalicilatna kiselina nesmije davati djeci i adolescentima mlaĎim od 16 godina, osim ako liječnik nije drugačije savjetovao.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za liječenje boli i vrućice tijekom virusne infekcije bez savjetovanja s liječnikom. Kod odreĎenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varicele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma. Rizik može biti uvećan pri istodobnoj primjeni acetilsalicilatne kiseline s drugim lijekovima; meĎutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti javi trajno povraćanje, može se sumnjati na Reyeov sindrom.

Drugi lijekovi i Andol C

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potreban je poseban oprez pri istodobnoj primjeni Andola C i sljedećih lijekova: - drugih analgetika-antipiretika, odnosno nesteroidnih protuupalnih lijekova

- metotreksata u malim dozama (<15 mg/tjedan)

- lijekove protiv zgrušavanja krvi (heparin, varfarin ili druge antikoagulanse) jer je uz primjenu Andol C povećana sklonost krvarenju

- lijekova koji pojačavaju izlučivanje mokraćne kiseline - lijekova za liječenje povišenog krvnog tlaka

- inhibitora konvertaze angiotenzina, ako bolujete od kroničnog zatajenja srca - lijekova koji potiču izlučivanje mokraće (tiazidskih diuretika)

- valproatne kiseline koja se koristi za liječenje epilepsije - glukokortikoida koji se primjenjuju sistemski

- lijekova za liječenje depresije (antidepresivi) zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, npr. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

- digoksina koji se koristi za pojačanje rada srca

- lijekove za liječenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureja) jer je pad vrijednosti šećera u krvi izraženiji nego inače

- lijekove koji se koriste kod otrovanja željezom (deferoksamin) jer istodobna primjena s askorbatnom kiselinom može povećati toksičnost željeza u tkivima

- antacida (lijekove za neutralizaciju želučanog soka) jer mogu smanjiti djelovanje Andol C šumećih tableta

Andol C i alkohol

Nemojte konzumirati alkohol tijekom liječenja Andolom C šumećim tabletama jer se povećava opasnost od krvarenja u probavnom sustavu i produljuje vrijeme krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnoća - zadnje tromjesečje

Nemojte uzimati acetilsalicilatnu kiselinu više od 100 mg na dan ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi to moglo naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem kod Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili dulji poroĎaj od očekivanog.

Trudnoća – prvo i drugo tromjesečje

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije prijeko potrebno i ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje u tom razdoblju ili dok pokušavate zatrudnjeti, treba koristiti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta koji mogu dovesti do niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik vam može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Male količine acetilsalicilatne kiseline i njezinih metabolita prelaze u majčino mlijeko. U novoroĎenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

MeĎutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju prestati dojiti.

Plodnost

Ovaj lijek i njemu slični lijekovi mogu u žena uzrokovati poremećaj plodnosti. Ovaj učinak nestaje odmah nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka Andol C na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir, da se može pojaviti omaglica u slučaju primjene prekomjerne doze.

Andol C sadrži natrij

Jedna šumeća tableta Andola C sadrži 381,04 mg natrija što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti sa smanjenim unosom soli.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno više šumećih tableta dnevno, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina:

 Pojedinačna doza je 1 do 2 tablete (odgovara 500 – 1000 mg acetilsalicilatne kiseline i 250 mg – 500 mg askorbatne kiseline)

 Pojedinačna doza može se uzimati svakih 4 do 6 sati

 Najveća dnevna doza: 8 tableta (odgovara 4000 mg acetilsalicilatne kiseline i 2000 mg askorbatne kiseline).

Stariji bolesnici (65 godina i više)

Pojedinačna doza od 1 tablete (odgovara 500 mg acetilsalicilatne kiseline i 250 mg askorbatne kiseline), može se ponoviti nakon 4 do 6 sati. Najveća dnevna doza je 4 šumeće tablete (odgovara 2000 mg acetilsalicilatne kiseline i 1000 mg askorbatne kiseline). Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima s cirkulacijom

U bolesnika s blagim do umjerenim smanjenjem funkcije jetre ili bubrega, te problemima s cirkulacijom, lijek se primjenjuje uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Preporučuje se smanjenje doze ili povećanje razmaka izmeĎu dvije doze. Ne uzimajte Andol C ako imate teško smanjenje funkcije bubrega, jetre ili nekontroliranu srčanu funkciju. Pogledajte dio 2, „Nemojte uzimati Andol C“.

Način primjene

Jednu šumeću tabletu Andola C valja otopiti u 1 decilitru vode i svježe pripremljenu otopinu popiti. Nemojte uzimati Andol C natašte.

Trajanje primjene

Andol C ne smije se koristiti dulje od 3 dana (vrućica) i 5 dana (bol) bez savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više Andola C nego što ste trebali

Otrovanje ovim lijekom može nastati uslijed dugotrajnog uzimanja preporučenih doza lijeka ili uslijed jednokratnog uzimanja visoke doze (predoziranje) koje može ugroziti život.

Otrovanje nakon dugotrajnog uzimanja lijeka Andol C može biti neprimjetno jer su znakovi otrovanja nespecifični. Blago otrovanje obično se javi samo nakon ponovljenog uzimanja velikih doza.

Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje te glavobolju i smetenost.

Glavni znak otrovanja jednom visokom dozom je težak poremećaj ravnoteže tekućine, soli i kiselosti krvi, koji može varirati ovisno o dobi i visini doze. Javlja se vrućica, ubrzano i otežano disanje, nedostatak zraka, ubrzani i neritmični otkucaji srca, pad krvnog tlaka, gubitak tekućine.

Ukoliko sumnjate na predoziranje obavijestite liječnika koji će odlučiti o mjerama koje trebapoduzeti ovisno o ozbiljnosti stanja.

Ako ste zaboravili uzeti Andol C

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Andol C i odmah se obratite liječniku ako primijetite sljedeće:

- oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju koje su znak teške alergijske reakcije (angioedem)

- bol u trbuhu, crnu stolicu, povraćanje krvi, povraćanje sadržaja koji sliči na talog od kave, što su znakovi krvarenja u želucu ili crijevima

Nuspojave su navedene prema sljedećoj kategoriji učestalosti:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - Reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije)

- Povećani rizik od krvarenja

- Suženje dišnih putova (bronhospazam), astmatske reakcije, hunjavica - Poremećaj probave (dispepsija), mučnina, povraćanje, proljev

- Krvarenje iz probavnog sustava koje u nekim slučajevima može dovesti do slabokrvnosti (anemije)

- Vrijed (čir) u probavnom sustavu koji može dovesti do perforacije (pucanja stjenke probavnog sustava) i krvarenja

- Poremećaji jetrene funkcije

- Reyev sindrom (posebno kod djece s povišenom temperaturom, gripom ili vodenim kozicama) - Koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Andol C šumeće tablete najbolje je upotrijebiti u roku od 12 mjeseci nakon prvog otvaranja tube. Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Andol C sadrži

Jedna šumeća tableta sadrži 500 mg acetilsalicilatne kiseline i 250 mg askorbatne kiseline (vitamin C).

Andol C sadrži i sljedeće pomoće tvari: bezvodna citratna kiselina; natrijev hidrogenkarbonat; bezvodni natrijev karbonat; natrijev dihidrogencitrat; natrijev citrat; povidon K-30; manitol; natrijev dokuzat; simetikon; natrijev ciklamat; saharinnatrij; aroma limun „KS“ 145.

1 šumeća tableta sadrži 16,57 mmol (tj. 381,04 mg) natrija. Vidjeti dio 2. upute o lijeku.

Kako Andol C izgleda i sadržaj pakiranja

Andol C šumeće tablete su okrugle, bijele tablete glatke površine, s urezom s jedne strane, promjera 22 mm.

Andol C dostupan je u pakiranju od:

10 šumećih tableta u plastičnom spremniku za tablete (PP) (sredstvo za sušenje u plastičnom PE zatvaraču sa sigurnosnim prstenom), u kutiji.

25 šumećih tableta u plastičnom spremniku za tablete (PP) (sredstvo za sušenje u plastičnom PE zatvaraču sa sigurnosnim prstenom), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Hermes Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.