Amonex 10 mg tablete

- hipertenzija

- kronična stabilna angina pektoris

- vazospastična (Prinzmetalova) angina.

Doziranje

Odrasli

Za obje indikacije, hipertenziju i anginu pektoris, uobičajena početna doza amlodipina iznosi 5 mg jedanput na dan. Doza se može povećati do maksimalne preporučene doze od 10 mg, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika.

U bolesnika s hipertenzijom, amlodipin se koristi u kombinaciji s tiazidskim diureticima, α-blokatorima, ß-blokatorima ili ACE inhibitorima. Amlodipin se može primjenjivati u bolesnika s anginom pektoris kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antianginicima u bolesnika s anginom otpornom na nitrate i/ili odgovarajuće doze ß-blokatora.

Dozu amlodipina nije potrebno prilagoĎavati tijekom istodobne primjene tiazidskih diuretika, beta blokatora i inhibitora konvertaze angiotenzina.

Posebne populacije

Starije osobe

Iste doze amlodipina podjednako dobro podnose starije i mlaĎe osobe. Stoga se preporučuje uobičajeno doziranje u starijih bolesnika, a povišenje doze zahtjeva dodatnu pažnju (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nisu utvrĎene preporuke za doziranje u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Stoga treba pažljivo odrediti dozu i započeti s nižim dozama (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.). Farmakokinetika amlodipina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, terapiju treba započeti s najnižom dozom i polagano titrirati.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Promjene u koncentraciji amlodipina u plazmi nisu povezane sa stupnjem oštećenja funkcije bubrega. Stoga se preporučuje uobičajeno doziranje. Amlodipin se ne odstranjuje dijalizom.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti s hipertenzijom u dobi od 6 do 17 godina

Preporučena početna doza u pedijatrijskoj populaciji u dobi 6 do 17 godina je 2,5 mg jedanput na dan peroralno, koja se može titriranjem povisiti na 5 mg jedanput na dan, ako nakon 4 tjedna terapije nisu postignute ciljne vrijednosti krvnoga tlaka. Doze više od 5 mg na dan nisu ispitivane u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).

Doza od 2,5 mg amlodipina ne može se postići s ovim lijekom.

Djeca u dobi ispod 6 godina Nema podataka.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Amlodipin je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

- kod preosjetljivosti na derivate dihidropiridina, amlodipin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- kod teške hipotenzije

- kod šoka (uključujući kardiogeni šok)

- kod opstrukcije izlaznog trakta lijevog ventrikula (npr. stenoza aorte visokog stupnja) - hemodinamički nestabilno zatajivanje srca nakon akutnog infarkta miokarda.

Nije utvrĎena djelotvornost i sigurnost primjene amlodipina u hipertenzivnoj krizi.

Zatajivanje srca

U liječenju bolesnika sa zatajivanjem srca neophodan je oprez. U dugotrajnom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s teškim zatajivanjem srca (NYHA stupanj III i IV) prijavljena incidencija plućnog edema bila je viša u skupini bolesnika liječenoj amlodipinom nego u skupini koja je dobivala placebo, ali to nije ukazivalo na pogoršanje zatajivanja srca (vidjeti dio 5.1.). Blokatore kalcijevih kanala, uključujući amlodipin, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongestivnim zatajivanjem srca, s obzirom da mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih dogaĎaja i smrti.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije produžen je poluživot amlodipina te su više AUC vrijednosti, ali preporuke za doziranje nisu utvrĎene. Zbog toga terapiju treba započeti primjenom nižih doza uz poseban oprez, i na početku terapije i prilikom povišenja doze. Bolesnike s teškim oštećenjem jetre treba pažljivo nadzirati i polagano im titrirati dozu.

Starije osobe

Potreban je oprez prilikom povećanja doze u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2. i 5.2.).

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega mogu se primjenjivati uobičajene doze amlodipina. Promjene koncentracije amlodipina u plazmi nisu povezane sa stupnjem oštećenja bubrega. Amlodipin se ne odstranjuje dijalizom.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Utjecaj drugih lijekova na amlodipin

CYP3A4 inhibitori

Istodobna primjena amlodipina s jakim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (inhibitori proteaze, azolni antifungici, makrolidi kao što su eritromicin ili klaritromicin, verapamil ili dilitiazem) može značajno povisiti izloženost amlodipinu, što dovodi do povećanog rizika od hipotenzije. Klinički značaj ovih farmakokinetičkih promjena može biti izraženiji u starijih osoba. Stoga može biti potreban klinički nadzor i prilagoĎavanje doze.

CYP3A4 induktori

Pri istodobnoj primjeni poznatih induktora CYP3A4, koncentracija amlodipina u plazmi može se razlikovati. Stoga je potrebno pratiti krvni tlak i razmotriti reguliranje doze tijekom i nakon istodobnog liječenja, osobito s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, Hypericum perforatum).

Ne preporučuje se primjena amlodipina s grejpom ili sokom od grejpa, jer se u nekih bolesnika može povećati bioraspoloživost, što dovodi do pojačanog djelovanja na snižavanje krvnog tlaka.

Dantrolen (infuzija)

U životinja, nakon primjene verapamila i intravenskog dantrolena zabilježeni su ventrikularna fibrilacija sa smrtnim ishodom i kardiovaskularni kolaps povezan s hiperkalijemijom. Zbog rizika od hiperkalijemije, preporučuje se izbjegavanje istodobne primjene blokatora kalcijevih kanala (kao što je amlodipin) u bolesnika koji su podložni malignoj hipertermiji te u liječenju maligne hipertermije.

Utjecaj amlodipina na druge lijekove

Učinci amlodipina na smanjenje krvnoga tlaka doprinose učincima na smanjenje krvnoga tlaka drugih antihipertenzivnih lijekova.

Takrolimus

Postoji rizik od povišene razine takrolimusa u krvi kada se primjenjuje istodobno s amlodipinom. Kako bi se izbjegla toksičnost takrolimusa, kod istovremene primjene s amlodipinom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi i ako je potrebno prilagoditi dozu takrolimusa.

Inhibitori ciljne molekule rapamicina u sisavaca (engl. mammalian/mechanistic target of rapamycin, mTOR)

Inhibitori mTOR-a, kao što su sirolimus, temsirolimus i everolimus, supstrati su CYP3A. Amlodipin je slab inhibitor CYP3A. Uz istodobnu primjenu inhibitora mTOR-a, amlodipin može povećati izloženost inhibitorima mTOR-a.

Ciklosporin

Nisu provedena ispitivanja interakcije ciklosporina i amlodipina u zdravih dobrovoljaca ili drugim skupinama osim u bolesnika s transplantacijom bubrega u kojih je opaženo varijabilno povećanje najniže koncentracije (prosječno 0% - 40%) ciklosporina. Potrebno je razmotriti praćenje razina ciklosporina u bolesnika s transplantacijom bubrega koji primaju amlodipin te po potrebi, smanjiti dozu ciklosporina.

Simvastatin

Istodobna primjena višekratnih doza od 10 mg amlodipina s 80 mg simvastatina dovela je do 77%-tnog povećanja izloženosti simvastatinu, u odnosu na simvastatin kao monoterapiju. U bolesnika koji uzimaju amlodipin, dozu simvastatina treba ograničiti na 20 mg.

U kliničkim ispitivanjima interakcija, amlodipin nije utjecao na farmakokinetiku atorvastatina, digoksina ili varfarina.

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica.

U ispitivanjima na životinjama, pri visokim dozama je zabilježena reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Primjena u trudnoći se preporučuje samo ako nema sigurnije alternative i ako bolest predstavlja veći rizik za majku i fetus.

Dojenje

Amlodipin se izlučuje u mlijeko liječenih žena. Procijenjen je udio majčine doze koju primi dojenče, i njegov interkvartilni raspon iznosio je od 3 – 7 %, uz maksimum od 15 %. Učinak amlodipina na dojenčad nije poznat. Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dojenče i korist terapije amlodipinom za majku.

Plodnost

U nekih bolesnika koji su uzimali blokatore kalcijevih kanala, zabilježene su reverzibilne biokemijske promjene u glavi spermija. Klinički podaci nisu dovoljni za utvrĎivanje potencijalnog djelovanja amlodipina na plodnost. U jednom ispitivanju na štakorima, zabilježene su nuspojave povezane s muškom plodnošću (vidjeti dio 5.3.).

Amlodipin može imati malo ili umjereno djelovanje na sposobnost vožnje i rada sa strojevima. Ako bolesnik koji uzima amlodipin pati od omaglice, glavobolje, umora ili mučnine, sposobnost reagiranja može biti narušena. Stoga se preporučuje oprez, osobito na početku terapije.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije su pospanost, omaglica, glavobolja, palpitacije, navale crvenila i vrućine, bol u abdomenu, mučnina, oticanje zglobova, edem i umor.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave zabilježene tijekom terapije amlodipinom kategorizirane su prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane od više prema manje ozbiljnim.

900988-5726430 Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, mučnina, dispepsija, poremećaj u radu crijeva (uključujući proljev i konstipaciju) manje često povraćanje, suha usta vrlo rijetko pankreatitis, gastritis, hiperplazija desni Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko hepatitis, žutica, povišenje razine jetrenog enzima* Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često alopecija, purpura, promjena boje kože, hiperhidroza, pruritus, osip, egzantem, urtikarija vrlo rijetko angioedem, eritema multiforme, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, fotoosjetljivost nepoznato toksična epidermalna nekroliza Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često oticanje zglobova, grčevi u mišićima manje često artralgija, mijalgija, bol u leĎima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često poremećaj mokrenja, nokturija, učestalo mokrenje Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često impotencija, ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često edem često umor, astenija manje često bol u prsima, bol, slabost Pretrage manje često povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine * najčešće povezan s kolestazom

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5406517325640Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ograničeno je iskustvo s namjernim predoziranjem u ljudi.

Simptomi

Dostupni podaci ukazuju da bi se u slučaju vrlo značajnog prekoračenja doze amlodipina, predoziranje moglo očitovati opsežnom perifernom vazodilatacijom i mogućom refleksnom tahikardijom. Zabilježeni su i slučajevi značajne i vjerojatno produljene sustavne hipotenzije sve do šoka sa smrtnim ishodom.

Prijavljeni su rijetki slučajevi nekardiogenog plućnog edema kao posljedice predoziranja amlodipinom, koji se može manifestirati s odgoĎenim početkom (24-48 sati nakon ingestije) i zahtijevati respiratornu potporu. Rano uvedene mjere oživljavanja (uključujući preopterećenje tekućinom) radi održavanja perfuzije i minutnog volumena srca mogu biti precipitirajući čimbenici.

Terapija

Klinički značajna hipotenzija uzrokovana predoziranjem amlodipinom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često motrenje srčane i respiracijske funkcije, povišen položaj ekstremiteta i pozorno praćenje volumena tekućine u cirkulaciji te volumena izlučene mokraće.

Vazokonstriktor može biti koristan u uspostavljanju vaskularnoga tonusa i krvnoga tlaka, pod uvjetom da nema kontraindikacija za njegovu primjenu. Intravenski primijenjen kalcijev glukonat može pomoći u suzbijanju učinaka blokade kalcijevih kanala.

Lavaža želuca može biti korisna u nekim slučajevima. Primjena aktivnog ugljena neposredno nakon ili unutar dva sata nakon primjene 10 mg amlodipina značajno je smanjila apsorpciju amlodipina u zdravih dobrovoljaca.

Budući da se amlodipin u velikoj mjeri veže na proteine plazme, dijaliza vjerojatno ne bi bila korisna.

Farmakoterapijska skupina: blokatori kalcijevih kanala, derivati dihidropiridina, ATK oznaka: C08CA01.

Amlodipin je inhibitor dotoka kalcijevih iona iz skupine dihidropiridina (blokator sporih kanala ili antagonist kalcijevih iona) i inhibira transmembranski dotok kalcijevih iona u srčani mišić i glatke mišiće krvnih žila.

Mehanizam djelovanja

Mehanizam antihipertenzivnog djelovanja amlodipina temelji se na izravnom učinku opuštanja glatkih mišića krvnih žila. Točan mehanizam kojim amlodipin ublažava anginu pektoris nije u potpunosti utvrĎen. MeĎutim, amlodipin smanjuje ukupno ishemijsko opterećenje na sljedeća dva načina:

1) Amlodipin širi periferne arteriole i time smanjuje ukupan periferni otpor (engl. afterload) protiv kojeg srce pumpa krv. Kako srčana frekvencija ostaje stabilna, rasterećenje srca smanjuje potrošnju energije u miokardu i potrebe za kisikom.

2) Mehanizam djelovanja amlodipina takoĎer vjerojatno uključuje širenje glavnih koronarnih arterija i arteriola, kako u normalnim tako i u ishemijskim područjima. Širenjem se povećava oslobaĎanje kisika u miokardu u bolesnika sa spazmom koronarnih arterija (Prinzmetalova ili varijantna angina).

U bolesnika s hipertenzijom jedna doza na dan osigurava klinički značajno sniženje krvnog tlaka i u ležećem i u uspravnom položaju tijekom 24-satnog razdoblja. Zbog polagana nastupa djelovanja, terapija amlodipinom nije praćena akutnom hipotenzijom.

U bolesnika s anginom pektoris jedna doza amlodipina na dan produljuje ukupno vrijeme tjelesne aktivnosti, vrijeme do nastupa angine i vrijeme do snižavanja ST-intervala za 1 mm, te smanjuje učestalost napada angine i potrošnju tableta nitroglicerina.

73761642736787376164660772

Amlodipin nije povezan ni sa kakvim nepoželjnim metaboličkim učincima ili promjenama lipida plazme, te je prikladan za primjenu u bolesnika s astmom, dijabetesom i gihtom.

Primjena u koronarnoj bolesti srca (KBS)

Djelotvornost amlodipina u prevenciji kliničkih dogaĎaja u bolesnika s koronarnom bolešću srca ispitivana je u neovisnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 1997 bolesnika: usporedba amlodipina u odnosu na enalapril obzirom na sprečavanje pojave tromboze (CAMELOT). 663 bolesnika bila su na terapiji amlodipinom 5-10 mg, 673 na terapiji enalaprilom 10-20 mg, a 655 bolesnika primalo je placebo, kao dodatak standardnoj terapiji koja uključuje statine, beta-blokatore, diuretike i acetilsalicilatnu kiselinu, kroz 2 godine. Ključni pokazatelji djelotvornosti prikazani su u Tablici 1. Rezultati upućuju da je terapija amlodipinom bila povezana s manjim brojem hospitalizacija zbog angine pektoris i postupaka revaskularizacije u bolesnika s KBS-om.

Apsorpcija, distribucija, vezanje za proteine plazme: Nakon oralne primjene terapijskih doza, amlodipin se dobro apsorbira, uz vršne razine u krvi 6 do 12 sati nakon doziranja. Procijenjena apsolutna biološka raspoloživost iznosi izmeĎu 64% i 80%, a volumen raspodjele otprilike 21 L/kg. Ispitivanja in vitro pokazala su da je oko 97,5% cirkulirajućeg amlodipina vezano za proteine plazme.

Bioraspoloživost amlodipina nije pod utjecajem hrane.

Biotransformacija/eliminacija: Terminalni poluživot izlučivanja iz plazme iznosi oko 35-50 sati i sukladan je s doziranjem jednom na dan. Amlodipin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri u neaktivne metabolite, dok se 10% nepromijenjene djelatne tvari i 60% metabolita izlučuje putem mokraće.

Oštećenje funkcije jetre

Dostupni su vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni amlodipina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Bolesnici s insuficijencijom jetre imaju smanjeni klirens amlodipina, što rezultira dužim poluvremenom i

porastom AUC od približno 40-60 %.

9

60492649815830

Starije osobe

Vrijeme potrebno da se postignu vršne koncentracije amlodipina u plazmi slično je u starijih i mlaĎih osoba. U starijih se bolesnika klirens amlodipina smanjuje, a u svezi s time povećava se AUC (površina ispod krivulje) i poluvrijeme izlučivanja. Povećanja površine ispod krivulje i poluživota eliminacije u bolesnika s kongestivnim zatajivanjem srca bila su u skladu s očekivanjima s obzirom na dob ispitivanih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je populacijsko farmakokinetičko ispitivanje u 74 djece s hipertenzijom u dobi od 1 do 17 godina (34 bolesnika u dobi od 6 do 12 godina i 28 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina) koja su dobivala amlodipin u dozama od 1,25 do 20 mg jednom ili dvaput dnevno. U djece stare 6 do 12 godina i u adolescenata starih 13 do 17 godina tipični oralni klirens (CL/F) iznosio je 22,5 odnosno 27,4 L/h za dječake te 16,4 odnosno 21,3 L/h za djevojčice. Uočene su značajne varijacije u izloženosti izmeĎu pojedinih ispitanika. Ograničeni su podaci za djecu mlaĎu od 6 godina.

Reproduktivna toksičnost

Reproduktivna ispitivanja u štakora i miševa pokazala su produljen termin okota, produljene trudove i smanjeno preživljavanje mladunčadi pri dozama približno 50 puta višim od najviših preporučenih doza za ljude na temelju mg/kg.

Utjecaj na plodnost

Nije bilo utjecaja na plodnost štakora pri dozama amlodipina (mužjaci 64 i ženka 14 dana prije parenja) do 10 mg/kg/dan (8 puta* najviša preporučena doza za ljude od 10 mg na temelju mg/m2).

Rezultati drugog ispitivanja u kojem su mužjaci štakora dobivali amlodipinbesilat kroz 30 dana u dozama usporedivim s onima u ljudi na temelju mg/kg, pokazali su smanjene razine FSH i testosterona, kao i smanjenje u gustoći sperme i broja zrelih spermatida i Sertolijevih stanica.

Kancerogeneza, mutageneza

Nije dokazana kancerogenost na štakorima i miševima koji su dobivali amlodipin u hrani tijekom dvije godine, u koncentracijama 0,5; 1,25 i 2,5 mg/kg/dan. Najviša doza (za miševe, slično kao i za štakore dva puta* najviša preporučena klinička doza od 10 mg na temelju mg/m2) bila je slična najvišoj podnošljivoj dozi za miševe, ali ne i za štakore.

Ispitivanja mutagenosti nisu pokazala učinke povezane s lijekom na razini gena ili na razini kromosoma.

* na temelju tjelesne mase bolesnika od 50 kg

Celuloza, mikrokristalična Kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni Natrijev škroboglikolat, vrsta A Magnezijev stearat

10

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

30 tableta (1x30) u PVC/Al blisteru; 60 tableta (2x30) u PVC/Al blisteru; 90 tableta (3x30) u PVC/Al blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

AMONEX sadrži djelatnu tvar amlodipin, koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antagonisti kalcija.

Vaš se lijek koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili za liječenje odreĎenog tipa boli u prsištu koja se naziva angina pektoris. Rijedak oblik angine pektoris naziva se Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i tako omogućava lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom pektoris, AMONEX djeluje tako da poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju dovodeći više kisika u srce, što sprječava pojavu boli u prsištu. Vaš lijek neće odmah ublažiti bol u prsištu izazvanu anginom pektoris.

Nemojte uzimati AMONEX:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili na druge antagoniste kalcija. Alergija se može očitovati u obliku svrbeža, crvenila kože ili tegoba pri disanju.

- ako imate jako nizak tlak (hipotenziju)

- ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi)

- ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AMONEX.

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja: - nedavni srčani udar

- zatajivanje srca

- jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu) - bolest jetre

- starije ste životne dobi i trebate povisiti dozu.

Djeca i adolescenti

AMONEX se nije ispitivao u djece mlaĎe od 6 godina. Ovaj lijek se smije koristiti samo za liječenje hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3.).

Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i AMONEX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

AMONEX može utjecati na druge lijekove, ili drugi lijekovi mogu utjecati na AMONEX, kao što su: - ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje infekcija gljivicama)

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a) - rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

- Gospina trava (Hypericum perforatum) - verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

- dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

- takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunosnog odgovora)

- simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola) - ciklosporin (imunosupresiv).

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, ovaj lijek može uzrokovati dodatno sniženje krvnog tlaka.

AMONEX s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju AMONEX ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp mogu uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano djelovanje ovog lijeka na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ako dojite ili planirate dojiti,

recite to svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

AMONEX može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja tableta osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te se odmah obratite liječniku.

AMONEX sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan. Doza se može povisiti na 10 mg jedanput na dan.

Lijek možete uzeti prije ili nakon obroka i pića. Lijek morate uzimati svakoga dana u isto vrijeme s malo vode. Urez na tableti nije namijenjen za lomljenje. Nemojte uzimati AMONEX tabletu sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi od 6-17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na dan. Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan. Doza od 2,5 mg amlodipina ne može se postići s primjenom AMONEX tableta.

Vrlo je važno da tablete uzimate redovito. Posjetite liječnika prije nego potrošite sve tablete.

Ako uzmete više AMONEX tableta nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete osjećati omaglicu, osjećaj gubitka svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka, može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest.

U plućima se može nakupiti višak tekućine (plućni edem) te uzrokovati nedostatak zraka koji se može razviti do 24-48 sati nakon uzimanja lijeka.

U slučaju da ste uzeli previše AMONEX tableta, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti AMONEX

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati AMONEX

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo pojaviti ako lijek prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svoga liječnika ako iskusite bilo koju od dolje navedenih nuspojava:

- iznenadna pojava piskutavog disanja, bol u prsima, kratak dah, tegobe s disanjem - oticanje očnih kapaka, lica ili usana

- oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem

- teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo po cijelom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, guljenje i oticanje kože, upalu sluznice (Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije

- srčani udar, nepravilni ritam srca

- upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima, povezana s općim osjećajem slabosti.

Zabilježene su niže navedene vrlo česte nuspojave. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje probleme ili ukoliko traje dulje od tjedan dana, obratite se svome liječniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - edem (nakupljanje tekućine u tkivima).

Zabilježene su niže navedene česte nuspojave. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje probleme, ili ukoliko traje dulje od tjedan dana, obratite se svom liječniku.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- omaglica, glavobolja, pospanost (osobito na početku liječenja) - poremećaji vida, dvoslike

- svjesni doživljaj otkucaja srca (palpitacije), crvenilo lica i osjećaj vrućine

- bol u trbuhu, mučnina, poremećaj u radu crijeva (uključujući proljev i zatvor), loša probava - oticanje zglobova, grčevi u mišićima

- umor, slabost.

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna, ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - depresija, promjene raspoloženja, tjeskoba, nesanica

- drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti, osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

- zvonjenje u ušima

- nenormalni otkucaji srca (prebrzi ili prespori) - niski krvni tlak

- kašalj, kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis) - povraćanje, suha usta

- ispadanje kose, mjestimično crvenilo kože, promjena boje kože, pojačano znojenje, svrbež kože, osip, koprivnjača

- bol u zglobovima ili mišićima, bol u leĎima

- poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja - nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca

- bol u prsima, bol, osjećaj opće slabosti - povećanje ili smanjenje tjelesne mase.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita što može dovesti do neuobičajene

pojave modrica ili lakog krvarenja

- povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)

- povišena mišićna napetost, poremećaj živaca koji uzrokuje neuropatsku bol, trnce ili umrtvljenost - poremećaj koji obuhvaća ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj pokreta

- upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom

- neuobičajeno nadimanje (gastritis), oticanje desni, krvarenje iz desni

- poremećaj funkcije jetre: upala jetre (hepatitis), žuta boja kože (žutica), povišenje razine jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

- osjetljivost na svijetlost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- drhtanje, ukočenost, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa sitnim koracima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što AMONEX sadrži Djelatna tvar je amlodipin.

Jedna tableta sadrži 5 mg, odnosno 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza; bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; natrijev škroboglikolat, vrsta A; magnezijev stearat.

AMONEX sadrži natrij. Pogledajte dio 2. ove upute.

Kako AMONEX izgleda i sadržaj pakiranja

AMONEX 5 mg tablete: bijela, okrugla tableta, promjera oko 7 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i otisnutom oznakom „5“ na drugoj strani.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 60 (2x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 90 (3x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

AMONEX 10 mg: bijela, okrugla tableta, promjera oko 7 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i otisnutom oznakom „10“ na drugoj strani.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

60 (2x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 90 (3x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2022.