Tenox 5 mg tablete

Hipertenzija.

Kronična, stabilna angina pektoris. Vazospastična (Prinzmetalova) angina.

Doziranje

Odrasli

Uobičajena početna doza za hipertenziju i za anginu je 5 mg Tenoxa jedanput na dan, što se može povisiti do maksimalne doze od 10 mg, ovisno o terapijskom odgovoru pojedinog bolesnika.

U bolesnika s hipertenzijom, amlodipin se koristi u kombinaciji s tiazidnim diureticima, alfa blokatorima, beta blokatorima ili ACE inhibitorima. Kod angine se amlodipin može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antianginicima u bolesnika s anginom otpornom na nitrate i/ili odgovarajuće doze beta blokatora.

Nije potrebno prilagoĎavanje doze Tenoxa pri istodobnoj primjeni tiazidnih diuretika, beta blokatora i inhibitora enzima konverzije angiotenzina.

Posebne populacije

Starije osobe

Iste doze amlodipina podjednako dobro podnose starije i mlaĎe osobe. Stoga se preporučuje uobičajeno doziranje u starijih bolesnika, a povišenje doze zahtijeva dodatnu pažnju (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Oštećenje funkcije jetre

Nisu utvrĎene preporuke za doziranje u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Stoga treba pažljivo odrediti dozu i započeti s nižim dozama (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.). Farmakokinetika amlodipina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre terapiju treba započeti s najnižom dozom i polagano titrirati.

Oštećenje funkcije bubrega

Promjene u koncentraciji amlodipina u plazmi nisu povezane sa stupnjem oštećenja funkcije bubrega. Stoga se preporučuje uobičajeno doziranje. Amlodipin se ne odstranjuje dijalizom.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti s hipertenzijom u dobi od 6 do 17 godina

Preporučena početna doza u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 17 godina je 2,5 mg jedanput na dan peroralno, koja se može titriranjem povisiti na 5 mg jedanput na dan ako nakon 4 tjedna terapije nisu postignute ciljne vrijednosti krvnoga tlaka. Doze više od 5 mg na dan nisu ispitivane u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).

Djeca u dobi ispod 6 godina Nema podataka.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Amlodipin je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivosti na derivate dihidropiridina, amlodipin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- teška hipotenzija

- šok (uključujući kardiogeni šok)

- hemodinamički nestabilno zatajivanje srca nakon akutnog infarkta miokarda

- opstrukcija izlaznog trakta lijevog ventrikula (npr. stenoza aorte visokog stupnja)

Nije utvrĎena djelotvornost i sigurnost primjene amlodipina u hipertenzivnoj krizi.

Zatajivanje srca

U liječenju bolesnika sa zatajivanjem srca neophodan je oprez. U dugotrajnom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s teškim zatajivanjem srca (NYHA stupanj III i IV), prijavljena incidencija plućnog edema bila je viša u skupini bolesnika liječenoj amlodipinom nego u skupini koja je dobivala placebo, ali to nije ukazivalo na pogoršanje zatajivanja srca (vidjeti dio 5.1.). Blokatore kalcijevih kanala, uključujući i amlodipin, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongestivnim zatajivanjem srca, obzirom da mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih dogaĎaja i smrti.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije produžen je poluživot eliminacije amlodipina te su više AUC vrijednosti, ali preporuke za doziranje nisu utvrĎene. Zbog toga terapiju treba započeti primjenom nižih doza uz poseban oprez, i na početku terapije i prilikom povišenja doze. Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre treba pažljivo nadzirati i polagano im titrirati dozu.

Starije osobe

Potreban je oprez prilikom povećanja doze u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2. i 5.2.).

Oštećenje funkcije bubrega

Mogu se primjenjivati uobičajene doze amlodipina u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Promjene koncentracije amlodipina u plazmi nisu povezane sa stupnjem oštećenja bubrega. Amlodipin se ne odstranjuje dijalizom.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Učinci drugih lijekova na amlodipin

CYP3A4 inhibitori: Istodobna primjena amlodipina s jakim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (inhibitori proteaze, azolni antifungici, makrolidi kao što su eritromicin ili klaritromicin, verapamil ili dilitiazem) može značajno povisiti izloženost amlodipinu, što dovodi do povećanog rizika od hipotenzije. Klinički značaj ovih farmakokinetičkih promjena može biti izraženiji u starijih osoba. Stoga može biti potreban klinički nadzor i prilagoĎavanje doze.

CYP3A4 induktori: Pri istodobnoj primjeni poznatih induktora CYP3A4, koncentracija amlodipina u plazmi može se razlikovati. Stoga je potrebno pratiti krvni tlak i razmotriti reguliranje doze tijekom i nakon istodobnog liječenja, osobito s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, Hypericum perforatum).

Ne preporučuje se primjena amlodipina s grejpom ili sokom od grejpa, jer se u nekih bolesnika može povećati bioraspoloživost dovodeći do pojačanog djelovanja na snižavanje krvnog tlaka.

Dantrolen (infuzija): U životinja, nakon primjene verapamila i intravenskog dantrolena zabilježeni su ventrikularna fibrilacija sa smrtnim ishodom i kardiovaskularni kolaps u povezanosti s hiperkalemijom. Zbog rizika od hiperkalemije, preporučuje se izbjegavanje istodobne primjene blokatora kalcijevih kanala kao što je amlodipin u bolesnika koji su podložni malignoj hipertermiji te u liječenju maligne hipertermije.

Utjecaj amlodipina na druge lijekove

Učinci amlodipina na smanjenje krvnoga tlaka doprinose učincima na smanjenje krvnoga tlaka drugih antihipertenzivnih lijekova.

Takrolimus: Postoji rizik od povišene razine takrolimusa u krvi kada se primjenjuje istodobno s amlodipinom. Kako bi se izbjegla toksičnost takrolimusa, primjena amlodipina u bolesnika liječenih takrolimusom zahtijeva praćenje razine takrolimusa u krvi i prilagoĎavanje doze takrolimusa kada je potrebno.

Klaritromicin: Klaritromicin je inhibitor CYP3A4. Postoji povećan rizik od hipotenzije u bolesnika koji primaju klaritromicin s amlodipinom. Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika kada se amlodipin primjenjuje zajedno s klaritromicinom.

Inhibitori ciljne molekule rapamicina u sisavaca (engl. mammalian/mechanistic target of rapamycin, mTOR): Inhibitori mTOR-a, kao što su sirolimus, temsirolimus i everolimus, supstrati su CYP3A. Amlodipin je slab inhibitor CYP3A. Uz istodobnu primjenu inhibitora mTOR-a, amlodipin može povećati izloženost inhibitorima mTOR-a.

Ciklosporin: Nisu provedena ispitivanja interakcije ciklosporina i amlodipina u zdravih dobrovoljaca ili drugim skupinama osim u bolesnika s transplantacijom bubrega u kojih je opaženo varijabilno povećanje najniže koncentracije (prosječno 0%-40%) ciklosporina. Potrebno je razmotriti praćenje razina ciklosporina u bolesnika s transplantacijom bubrega koji primaju amlodipin te po potrebi, smanjiti dozu ciklosporina.

Simvastatin: Istodobna primjena višekratnih doza od 10 mg amlodipina s 80 mg simvastatina dovela je do 77%-tnog povećanja izloženosti simvastatinu, u odnosu na simvastatin kao monoterapiju. U bolesnika koji uzimaju amlodipin, dozu simvastatina treba ograničiti na 20 mg.

U kliničkim ispitivanjima interakcija, amlodipin nije utjecao na farmakokinetiku atorvastatina, digoksina ili varfarina.

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica.

U ispitivanjima na životinjama, pri visokim dozama je zabilježena reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Primjena u trudnoći se preporučuje samo ako nema sigurnije alternative i ako bolest predstavlja veći rizik za majku i fetus.

Dojenje

Amlodipin se izlučuje u mlijeko liječenih žena. Procijenjen je udio majčine doze koju primi dojenče, i njegov interkvartilni raspon iznosio je od 3 do 7%, uz maksimum od 15%. Učinak amlodipina na dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja amlodipinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

U nekih bolesnika koji su uzimali blokatore kalcijevih kanala zabilježene su reverzibilne biokemijske promjene u glavi spermija. Klinički podaci nisu dovoljni za utvrĎivanje potencijalnog djelovanja amlodipina na plodnost. U jednom ispitivanju na štakorima zabilježene su nuspojave povezane s muškom plodnošću (vidjeti dio 5.3.).

Amlodipin može imati malo ili umjereno djelovanje na sposobnost vožnje i rada sa strojevima. Ako bolesnik koji uzima amlodipin pati od omaglice, glavobolje, umora ili mučnine, sposobnost reagiranja može biti narušena. Stoga se preporučuje oprez, osobito na početku liječenja.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su pospanost, omaglica, glavobolja, palpitacije, naleti crvenila i vrućine, bol u abdomenu, mučnina, oticanje zglobova, edem i umor.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom liječenja amlodipinom, uz učestalost: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-8160878Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo rijetko hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji manje često insomnija, promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu), depresija rijetko smetenost Poremećaji živčanog sustava često pospanost, omaglica, glavobolja (osobito na početku liječenja) manje često tremor, dizgeuzija, sinkopa, hipoestezija, parestezija vrlo rijetko hipertonija, periferna neuropatija nepoznato ekstrapiramidalni poremećaj Poremećaji oka često poremećaj vida (uključujući diplopiju) Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus Srčani poremećaji često palpitacije manje često aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju i atrijsku fibrilaciju) vrlo rijetko infarkt miokarda Krvožilni poremećaji često naleti crvenila i vrućine manje često hipotenzija vrlo rijetko vaskulitis Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja manje često kašalj, rinitis Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, mučnina, dispepsija, poremećaj u radu crijeva (uključujući proljev i konstipaciju) manje često povraćanje, suha usta vrlo rijetko pankreatitis, gastritis, hiperplazija desni Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko hepatitis, žutica, povišenje razine jetrenih enzima* Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često alopecija, purpura, promjena boje kože, hiperhidroza, pruritus, osip, egzantem, urtikarija vrlo rijetko angioedem, eritema multiforme, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, fotoosjetljivost nepoznato toksična epidermalna nekroliza Poremećaji mišićnog sustava i vezivnog tkiva često oticanje zglobova, grčevi u mišićima manje često artralgija, mialgija, bol u leĎima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često poremećaj mokrenja, nokturija, učestalo mokrenje Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često impotencija, ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često edem često umor, astenija manje često bol u prsima, bol, slabost Pretrage manje često povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine * najčešće povezan s kolestazom

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

58652415221900988166715prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ograničeno je iskustvo s namjernim predoziranjem u ljudi.

Simptomi

Dostupni podaci ukazuju na to da bi značajno predoziranje moglo izazvati prekomjernu perifernu vazodilataciju i moguću refleksnu tahikardiju. Zabilježeni su i slučajevi značajne i vjerojatno produljene sustavne hipotenzije sve do šoka sa smrtnim ishodom.

Prijavljeni su rijetki slučajevi nekardiogenog plućnog edema kao posljedice predoziranja amlodipinom, koji se može manifestirati s odgoĎenim početkom (24-48 sati nakon ingestije) i zahtijevati respiratornu potporu. Rano uvedene mjere oživljavanja (uključujući preopterećenje tekućinom) radi održavanja perfuzije i minutnog volumena srca mogu biti precipitirajući čimbenici.

Liječenje

Klinički značajna hipotenzija uzrokovana predoziranjem amlodipinom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često motrenje srčane i respiracijske funkcije, povišen položaj ekstremiteta i pozorno praćenje volumena tekućine u cirkulaciji te volumena izlučenog urina.

Vazokonstriktor može biti koristan u uspostavljanju vaskularnoga tonusa i krvnoga tlaka, pod uvjetom da nema kontraindikacija za njegovu primjenu. Intravenski primijenjen kalcijev glukonat može pomoći u suzbijanju učinaka blokade kalcijevih kanala.

Lavaža želuca može biti korisna u nekim slučajevima. Primjena aktivnog ugljena neposredno nakon ili unutar dva sata nakon primjene 10 mg amlodipina značajno je smanjila apsorpciju amlodipina u zdravih dobrovoljaca.

Kako se amlodipin u velikoj mjeri veže za proteine plazme, dijaliza vjerojatno ne bi bila korisna.

Farmakoterapijska skupina: blokatori kalcijevih kanala, selektivni blokatori kalcijevih kanala s primarno vaskularnim učinkom; ATK oznaka: C08CA01

Amlodipin je inhibitor dotoka kalcijevih iona iz skupine dihidropiridina (blokator sporih kanala ili antagonist kalcijevih iona) i inhibira transmembranski dotok kalcijevih iona u srčani mišić i glatke mišiće krvnih žila.

Mehanizam djelovanja

Mehanizam antihipertenzivnog djelovanja amlodipina temelji se na izravnom učinku opuštanja glatkih mišića krvnih žila. Točan mehanizam kojim amlodipin ublažava anginu nije u potpunosti utvrĎen. MeĎutim, amlodipin smanjuje ukupno ishemijsko opterećenje na sljedeća dva načina:

1. Amlodipin širi periferne arteriole i time smanjuje ukupan periferni otpor(engl. afterload) protiv kojeg srce pumpa krv. Kako srčana frekvencija ostaje stabilna, rasterećenje srca smanjuje potrošnju energije u miokardu i potrebe za kisikom.

2. Mehanizam djelovanja amlodipina takoĎer vjerojatno uključuje širenje glavnih koronarnih arterija i koronarnih arteriola, kako u normalnim tako i u ishemijskim područjima. Širenjem se povećava oslobaĎanje kisika u miokardu u bolesnika sa spazmom koronarnih arterija (Prinzmetalova ili varijantna angina).

990904533412799090450095159909045665089

U bolesnika s hipertenzijom jedna doza na dan osigurava klinički značajno sniženje krvnog tlaka i u ležećem i u uspravnom položaju tijekom 24-satnog razdoblja. Zbog polagana nastupa djelovanja, terapija amlodipinom nije praćena akutnom hipotenzijom.

U bolesnika s anginom pektoris jedna doza amlodipina na dan produljuje ukupno vrijeme tjelesne aktivnosti, vrijeme do nastupa angine i vrijeme do snižavanja ST-intervala za 1 mm, te smanjuje učestalost napada angine i potrošnju tableta nitroglicerina.

Amlodipin nije povezan ni sa kakvim nepoželjnim metaboličkim učincima ili promjenama lipida plazme, te je prikladan za primjenu u bolesnika s astmom, dijabetesom i gihtom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Djelotvornost amlodipina u prevenciji kliničkih dogaĎaja u bolesnika s koronarnom bolešću srca ispitivana je u neovisnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 1997 bolesnika: usporedba amlodipina u odnosu na enalapril s obzirom na sprječavanje pojave tromboze (CAMELOT). 663 bolesnika bila su na terapiji amlodipinom 5-

10 mg, 673 bolesnika na terapiji enalaprilom 10-20 mg, a 655 bolesnika primalo je placebo, kao dodatak standardnoj terapiji koja uključuje statine, beta blokatore, diuretike i acetilsalicilatnu kiselinu, kroz 2 godine. Ključni pokazatelji djelotvornosti prikazani su u Tablici 1. Rezultati upućuju da je liječenje amlodipinom bilo povezano s manjim brojem hospitalizacija zbog angine i postupaka revaskularizacije u bolesnika s KBS-om.

Primjena u bolesnika s koronarnom bolešću srca (KBS)

Apsorpcija, distribucija, vezanje za proteine plazme

Nakon peroralne primjene terapijskih doza, amlodipin se dobro apsorbira, uz vršne razine u krvi 6 do 12 sati nakon doziranja. Procijenjena apsolutna biološka raspoloživost iznosi izmeĎu 64% i 80%, a volumen raspodjele otprilike 21 l/kg. Ispitivanja in vitro pokazala su da je oko 97,5% cirkulirajućeg amlodipina vezano za proteine plazme.

Bioraspoloživost amlodipina nije pod utjecajem hrane.

Biotransformacija/eliminacija

Terminalni poluživot izlučivanja iz plazme iznosi oko 35-50 sati i sukladan je s doziranjem jednom na

dan. Amlodipin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri u neaktivne metabolite, dok se 10% nepromijenjene djelatne tvari i 60% metabolita izlučuje putem urina.

Primjena kod oštećenja funkcije jetre

60492649817100

Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni amlodipina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Bolesnici s insuficijencijom jetre imaju smanjeni klirens amlodipina, što rezultira dužim poluvremenom i porastom AUC od približno 40-60%.

Primjena u starijih osoba

Vrijeme potrebno da se postignu vršne koncentracije amlodipina u plazmi slično je u starijih i mlaĎih osoba. U starijih se bolesnika klirens amlodipina smanjuje, a u vezi s tim povećava se vrijednost AUC (površina ispod krivulje) i poluvrijeme izlučivanja. Povećanja površine ispod krivulje i poluživota eliminacije u bolesnika s kongestivnim zatajivanjem srca bila su u skladu s očekivanjima s obzirom na dob ispitivanih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je populacijsko farmakokinetičko ispitivanje u 74 djece s hipertenzijom u dobi od 1 do 17 godina (34 bolesnika u dobi od 6 do 12 godina i 28 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina) koja su

dobivala amlodipin u dozama od 1,25 mg do 20 mg jednom ili dvaput dnevno. U djece u dobi od 6 do 12 godina i u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina tipični oralni klirens (CL/F) iznosio je 22,5 odnosno 27,4 L/h za dječake te 16,4 odnosno 21,3 L/h za djevojčice. Uočene su značajne varijacije u izloženosti izmeĎu pojedinih ispitanika. Ograničeni su podaci za djecu mlaĎu od 6 godina.

Reproduktivna toksičnost

Reproduktivna ispitivanja u štakora i miševa pokazala su produljen termin okota, produljene trudove i smanjeno preživljavanje mladunčadi pri dozama približno 50 puta višim od najviših preporučenih doza za ljude na temelju mg/kg.

Utjecaj na plodnost

Nije bilo utjecaja na plodnost štakora pri dozama amlodipina (mužjaci 64 i ženke 14 dana prije parenja) do 10 mg/kg/dan (8 puta* najviša preporučena doza za ljude od 10 mg na temelju mg/m2). Rezultati drugog ispitivanja u kojem su mužjaci štakora dobivali amlodipinbesilat kroz 30 dana u dozama usporedivim s onima u ljudi na temelju mg/kg, pokazali su smanjene razine FSH i testosterona, kao i smanjenje u gustoći sperme i broja zrelih spermatida i Sertolijevih stanica.

Kancerogeneza, mutageneza

Nije dokazana kancerogenost na štakorima i miševima koji su dobivali amlodipin u hrani tijekom dvije godine, u koncentracijama 0,5 mg; 1,25 mg i 2,5 mg/kg/dan. Najviša doza (za miševe, slično kao i za štakore dva puta* najviša preporučena klinička doza od 10 mg na temelju mg/m2) bila je slična najvišoj podnošljivoj dozi za miševe, ali ne i za štakore.

Ispitivanja mutagenosti nisu pokazala učinke povezane s lijekom na razini gena ili na razini kromosoma.

*Na temelju tjelesne mase bolesnika od 50 kg

celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran natrijev škroboglikolat, vrste A

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 30, 60 i 90 tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Tenox sadrži djelatnu tvar amlodipin koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antagonisti kalcija.

Tenox se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili za liječenje odreĎenog tipa boli u prsištu koja se naziva angina. Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i tako omogućava lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom, ovaj lijek djeluje tako da poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju, što sprječava pojavu boli u prsištu. Vaš lijek neće odmah ublažiti bol u prsištu izazvanu anginom.

Nemojte uzimati Tenox

- ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na druge antagoniste kalcija. Alergija se može očitovati u obliku svrbeža, crvenila kože ili tegoba pri disanju.

- ako imate jako nizak tlak (hipotenziju).

- ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi).

- ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tenox.

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja: - nedavni srčani udar

- zatajivanje srca

- jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu) - bolest jetre

- starije ste životne dobi i trebate povisiti dozu

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se nije ispitivao u djece mlaĎe od 6 godina. Ovaj lijek se smije koristiti samo za liječenje hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3.).

Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Tenox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tenox može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na Tenox, kao što su: - ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje infekcija gljivicama)

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici, lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija) - gospina trava (Hypericum perforatum)

- verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

- dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

- takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog odgovora)

- simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

- ciklosporin (imunosupresiv, lijek za kočenje imunološke reakcije)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Tenox može uzrokovati dodatno sniženje krvnog tlaka.

Tenox s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju ovaj lijek ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp mogu uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano djelovanje ovog lijeka na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ako dojite ili namjeravate početi dojiti, morate se obratiti svom liječniku prije nego što uzmete Tenox.

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja tableta osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te se odmah obratite liječniku.

Tenox sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 5 mg Tenoxa jedanput na dan. Doza se može povisiti na 10 mg jedanput na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Lijek morate uzeti svakoga dana u isto vrijeme s malo vode. Nemojte uzimati ovaj lijek sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi od 6 do 17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na dan. Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan. Tableta se može podijeliti u jednake doze.

Vrlo je važno da tablete uzimate redovito. Posjetite liječnika prije nego potrošite sve tablete.

Ako uzmete više Tenoxa nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete osjećati omaglicu, gubitak svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka, može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju da ste uzeli previše tableta Tenoxa, odmah potražite medicinsku pomoć.

U plućima se može nakupiti višak tekućine (plućni edem) te uzrokovati nedostatak zraka koji se može razviti do 24-48 sati nakon uzimanja lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Tenox

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tenox

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo pojaviti ako lijek prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon što ste uzeli ovaj lijek.

- iznenadna pojava piskutavog disanja, bol u prsima, kratak dah ili tegobe s disanjem - oticanje očnih kapaka, lica ili usana

- oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem

- teške kožne reakcije uključujući intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog tijela, jak svrbež, pojavu mjehurića na koži, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije

- srčani udar, nepravilni ritam srca

- upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima, povezana s općim osjećajem slabosti

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - edem (nakupljanje tekućine u tkivima)

Zabilježene su niže navedene česte nuspojave. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje probleme ili ako traje dulje od tjedan dana, obratite se svom liječniku.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku terapije)

- svjesni doživljaj otkucaja srca (palpitacije), crvenilo lica i osjećaj vrućine - bol u trbuhu, mučnina

- poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava - umor, slabost

- poremećaji vida, dvoslike

- grčevi u mišićima, oticanje zglobova

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica - drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti

- osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli - zvonjenje u ušima

- niski krvni tlak

- kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis) - kašalj

- suha usta, povraćanje

- ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena boje kože, osip, poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

- nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca - bol u prsima, bol, osjećaj opće slabosti

- bol u zglobovima ili mišićima, bol u leĎima - smanjenje ili povećanje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - smetenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita što može dovesti do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja

- povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

- poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost - oticanje desni

- upala želučane sluznice (gastritis)

- poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

- upala gušterače (pankreatitis) - povišena mišićna napetost

- upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom - osjetljivost na svjetlost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- drhtanje, kruto držanje, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa sitnim koracima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tenox sadrži

- Djelatna tvar je amlodipin. Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinmaleata ili 10 mg amlodipina u obliku amlodipinmaleata.

- Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat vrste A, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat. Vidjeti dio 2. „Tenox sadrži natrij“.

Kako Tenox izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele, okrugle, blago izbočene, ukošenih rubova, s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tenox je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 30, 60 ili 90 tableta. U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2022.