Amicor H 10 mg/12,5 mg tablete

Amicor H je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje blage do umjerene hipertenzije koji su na stabilnoj terapiji pojedinačnim komponentama, u jednakim dozama.

8811764300

Doziranje

Esencijalna hipertenzija

Uobičajeno doziranje je jedna tableta, jedanput dnevno. Kao i s drugim lijekovima koji se uzimaju jedanput dnevno, Amicor H treba uzeti svaki dan u otprilike isto vrijeme. Ukoliko se ne postigne očekivani terapijski učinak u periodu od 2 do 4 tjedna, doza se može povećati na dvije tablete primijenjene jedanput dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Tiazidski diuretici nisu prikladni za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega te nisu djelotvorni u bolesnika čije su vrijednosti klirensa kreatinina ≤30 ml/min (tj. umjerena ili teška insuficijencija bubrega).

8811763936Amicor H ne smije se primjenjivati kao početna terapija u bilo kojeg bolesnika s insuficijencijom bubrega.

Može se primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina >30 i <80 ml/min, ali samo nakon titriranja pojedinih komponenti. Preporučena doza lizinoprila kao monoterapija u bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom iznosi 5 do 10 mg.

Bolesnici koji su prethodno liječeni diureticima

U početku uzimanja Amicora H moguća je pojava simptomatske hipotenzije. Pojava je vjerojatnija u bolesnika koji imaju smanjen volumen tjelesnih tekućina i/ili sadržaj soli zbog prethodnog liječenja diureticima. Liječenje diureticima potrebno je prekinuti 2-3 dana prije početka liječenja lijekom Amicor H. Ako to nije moguće, liječenje treba početi samo s lizinoprilom u dozi od 5 mg.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Učinkovitost i podnošljivost lizinoprila i hidroklorotiazida primijenjenih istodobno u kliničkim ispitivanjima, bila je slična u starijih i mlaĎih bolesnika s hipertenzijom.

8811764154

Lizinopril primijenjen u dnevnoj dozi od 20 do 80 mg bio je podjednako učinkovit kod starijih (65 godina i stariji) i kod mlaĎih bolesnika s hipertenzijom. Lizinopril primijenjen kao monoterapija, u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka, bio je učinkovit kao i monoterapija s hidroklorotiazidom ili atenololom. U kliničkim ispitivanjima dob bolesnika nije utjecala na podnošljivost lizinoprila.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u djece nije ustanovljena.

Način primjene

Kroz usta. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  preosjetljivost na bilo koji drugi ACE inhibitor

 preosjetljivost na bilo koji drugi sulfonamidni lijek

 angioedem u anamnezi koji se povezuje s prethodim liječenjem ACE-inhibitorima  nasljedni ili idiopatski angioedem

 drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)

 teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min)  anurija

 teško oštećenje funkcije jetre

 istodobna primjena Amicora H s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).

 istodobna primjena sa sakubitrilom/valsartanom. Liječenje lizinoprilom ne smije se započeti prije nego što je prošlo 36 sati od posljednje doze sakubitrila/valsartana (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.5).

Simptomatska hipotenzija

Simptomatska hipotenzija rijetko se javlja u bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom, iako će se vjerojatnije pojaviti u bolesnika s deplecijom volumena zbog terapije diureticima, dijete s restrikcijom unosa soli, dijalize, zbog povraćanja ili proljeva, ili ako imaju teški oblik hipertenzije ovisan o reninu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8). U takvih bolesnika je potrebno redovito pratiti razinu elektrolita u serumu.

U bolesnika s povećanim rizikom od simptomatske hipotenzije mora se s posebnom pažnjom pratiti početak liječenja i prilagoĎavanje doze lijeka.

Poseban oprez je potreban u bolesnika s ishemijskom bolesti srca ili cerebrovaskularnim bolestima u kojih bi nagli pad krvnog tlaka mogao izazvati infarkt miokarda ili cerebrovaskularni dogaĎaj.

Ukoliko se hipotenzija ipak javi, bolesnika treba staviti u ležeći položaj te primijeniti infuziju fiziološke otopine, ako je potrebno. Prolazna hipotenzija nije kontraindikacija za daljnje liječenje. Nakon normalizacije krvnog tlaka i volumena, moguće je ponovno uvoĎenje liječenja s nižim dozama ili se pojedine komponente lijeka mogu u odgovarajućim dozama koristiti zasebno.

U nekih bolesnika sa zatajenjem srca koji imaju normalan ili nizak krvni tlak nakon uzimanja lizinoprila može doći do dodatnog snižavanja sistemskog krvnog tlaka. Ovaj učinak je očekivan i obično nije razlog za prekid liječenja. Ako hipotenzija postane simptomatska, možda će biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti primjenu lizinoprila/hidroklorotiazida.

Stenoza aorte i mitralne valvule/hipertrofična kardiomiopatija

Kao i druge ACE inhibitore, lizinopril se mora s oprezom davati bolesnicima koji imaju stenozu mitralne valvule i opstrukciju izlaznog trakta lijevog ventrikla kao što je aortna stenoza ili hipertrofična kardiomiopatija.

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)

Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega). Dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena stoga se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).

Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom, smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.

ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.

Oštećenje funkcije bubrega

Tiazidski diuretici mogu biti neprikladni za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega te su neučinkoviti u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od ili jednakim 30 ml/min (odgovara umjerenoj ili teškoj insuficijenciji bubrega).

Lizinopril/hidroklorotiazid ne smije se dati bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ≤80 ml/min) sve dok se titracijom doze pojedinih komponenti ne utvrdi potreba za primjenom doze koja je sadržana u kombiniranoj tableti.

U bolesnika sa zatajenjem srca, hipotenzija nakon početka liječenja ACE inhibitorima može izazvati daljnje oštećenje funkcije bubrega. U takvim je situacijama zabilježeno akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno.

U nekih bolesnika s bilateralnom stenozom renalne arterije ili sa stenozom arterije jedinog bubrega, a koji su liječeni inhibitorima konvertaze angiotenzina zabilježeno je povećanje razine ureje u krvi i serumskog kreatinina, koje je obično reverzibilno nakon prekida terapije. To je posebice vjerojatno u bolesnika s renalnom insuficijencijom. Ako je istodobno prisutna i renovaskularna hipertenzija, postoji povećan rizik od teške hipotenzije i renalne insuficijencije. U takvih bolesnika liječenje se mora započeti pod posebnim liječničkim nadzorom s niskim dozama i pažljivim prilagoĎavanjem doze. Budući da liječenje diureticima može doprinijeti gore navedenom, funkcija bubrega mora se pratiti kroz prvih nekoliko tjedana tijekom liječenja lizinoprilom/hidroklorotiazidom.

U pojedinih hipertenzivnih bolesnika bez očitih prethodno postojećih renalnih bolesti, zabilježeno je obično blago i prolazno povećanje ureje u krvi i serumskog kreatinina, kada se lizinopril davao istodobno s diuretikom. Ova pojava je vjerojatnija u bolesnika s prethodno postojećom renalnom

insuficijencijom. U tom slučaju možda će biti potrebno smanjenje doze i/ili prekid liječenja diuretikom i/ili lizinoprilom.

Prethodno liječenje diureticima

Liječenje diureticima potrebno je prekinuti 2 do 3 dana prije početka liječenja kombinacijom lizinoprila i hidroklorotiazida. Ako to nije moguće, liječenje treba započeti samo s lizinoprilom u dozi od 5 mg.

PresaĎivanje bubrega

Ne smije se primjenjivati jer nema iskustva u bolesnika kojima je nedavno presaĎen bubreg.

Anafilaktoidne reakcije u bolesnika na hemodijalizi

Primjena Amicor H tableta nije indicirana u bolesnika koji su na dijalizi zbog zatajenja bubrega. Anafilaktoidne reakcije prijavljene su u bolesnika dijaliziranih s visoko protočnim membranama (npr. high flux membrane AN 69 i za vrijeme afereze lipoproteina male gustoće (LDL) s dekstran sulfatom) i liječenima istodobno s ACE inhibitorima. U ovih se bolesnika mora razmotriti korištenje drugačijeg tipa membrane za dijalizu ili primjena lijeka iz druge skupine antihipertenziva.

Anafilaktoidne reakcije za vrijeme LDL afereze

Bolesnici liječeni ACE inhibitorima za vrijeme afereze lipoproteina niske gustoće s dekstran sulfatom, u rijetkim su slučajevima razvili po život opasnu anafilaktoidnu reakciju. Takve reakcije mogu se izbjeći privremenim prekidom liječenja ACE inhibitorima prije svake afereze.

Bolesti jetre

Tiazidske diuretike treba s oprezom dati bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre i s progresivnom bolesti jetre, jer i male promjene ravnoteže tjelesnih tekućina i elektrolita mogu u tih bolesnika dovesti do hepatičke kome (vidjeti dio 4.3). Rijetko je primjena ACE inhibitora bila povezana sa sindromom koji počinje s kolestatskom žuticom ili hepatitisom te se razvija u fulminantnu nekrozu i (ponekad) završava smrtno. Mehanizam navedenog sindroma nije razjašnjen. Bolesnici koji primaju lizinopril/hidroklorotiazid i koji dobiju žuticu ili značajno povećanje jetrenih enzima moraju prekinuti liječenje lizinoprilom/hidroklorotiazidom i biti podvrgnuti odgovarajućim kontrolnim pregledima.

Kirurški zahvati/Anestezija

U bolesnika koji se podvrgavaju većim kirurškim zahvatima ili koji su pod anestezijom sa sredstvima koja stvaraju hipotenziju, lizinopril može sekundarno blokirati stvaranje angiotenzina II kao posljedica kompenzatornog otpuštanja renina. Ako nastupi hipotenzija, pod pretpostavkom da je nastala ovim mehanizmom, takvo stanje može se ispraviti povećanjem volumena tekućine u tijelu.

Metabolički i endokrini učinci

Terapija ACE inhibitorom i tiazidom može poremetiti toleranciju glukoze. Prilagodba doze antidijabetika, uključujući inzulina, može biti potrebna. U dijabetičara koji uzimaju oralne antidijabetike ili inzulin potrebno je s posebnom pažnjom vršiti kontrolu glikemije tijekom prvog mjeseca liječenja ACE inhibitorom. Latentni diabetes mellitus može postati manifestni tijekom liječenja tiazidima.

Povišene vrijednosti kolesterola i triglicerida mogu biti povezane s liječenjem tiazidskim diureticima.

Liječenje tiazidskim diureticima može u nekih bolesnika uzrokovati hiperuricemiju i/ili giht, meĎutim lizinopril može povećati razinu mokraćne kiseline u urinu, što ublažava hiperuricemiju nastalu hidroklorotiazidom.

Neravnoteža elektrolita

U svih bolesnika koji se liječe diureticima potrebno je u odgovarajućim razmacima vršiti odreĎivanje razine elektrolita u serumu.

Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu izazvati neravnotežu tekućine ili elektrolita (hipokalemija, hiponatremija i hipokloremična alkaloza). Znakovi upozorenja na neravnotežu tekućine ili elektrolita

su suha usta, žeĎ, opća slabost, letargija, omamljenost, bolovi ili grčevi u mišićima, mišićni umor, hipotenzija, oligurija, tahikardija i poremećaji probavnog sustava kao što su mučnina i povraćanje. Dilucijska hiponatrijemija se češće javlja u edematoznih bolesnika pri toplom vremenu. Manjak klorida obično je blag i ne zahtijeva liječenje. Tiazidski diuretici povećavaju izlučivanje magnezija što može uzrokovati pojavu hipomagnezijemije.

Tiazidi mogu smanjiti ekskreciju kalcija putem mokraće i izazvati blago sporadično povećanje razine serumskog kalcija. Izražena hiperkalcemija može ukazivati na prikriveni hiperparatiroidizam. Prije provoĎenja testova paratiroidne funkcije potrebno je prekinuti uzimanje tiazida.

Hiperkalijemija

Povećanje razine serumskog kalija zabilježeno je u nekih bolesnika koji su liječeni ACE inhibitorima, uključujući lizinopril. ACE inhibitori mogu uzrokovati hiperkalijemiju jer inhibiraju otpuštanje aldosterona. Taj učinak obično nije značajan u bolesnika koji imaju normalnu bubrežnu funkciju. MeĎutim, u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, dijabetesom melitusom i/ili bolesnika koji istodobno uzimaju diuretike koji štede kalij, nadomjeske koji sadrže kalij (uključujući nadomjeske soli), ili u bolesnika koji uzimaju bilo koji drugi lijek koji može povećati razinu serumskog kalija (npr. heparin, kotrimoksazol takoĎer poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol, antagonisti aldosterona i blokatori angiotenzinskih receptora), može doći do hiperkalijemije. Diuretike koji štede kalij i blokatore angiotenzinskih receptora potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe ACE inhibitorima, uz praćenje vrijednosti kalija u serumu i bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.5.).

Dijabetičari

U dijabetičara koji uzimaju oralne antidijabetike ili inzulin potrebno je s posebnom pažnjom vršiti kontrolu glikemije tijekom prvog mjeseca liječenja ACE inhibitorom (vidjeti dio 4.5).

Preosjetljivost/angioedem

Angioedem lica, ekstremiteta, usana, jezika, glotisa i/ili larinksa prijavljeni su manje često u bolesnika liječenih ACE inhibitorima, uključujući i lizinopril. Može nastupiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. U takvim slučajevima Amicor H treba odmah ukinuti, bolesnika pratiti do povlačenja svih simptoma te se bolesnik mora u potpunosti oporaviti prije nego li se otpusti.

Čak i kada se pojavi samo oticanje jezika, bez respiratornog distresa, bolesnike će možda biti potrebno duže promatrati jer liječenje antihistaminicima i kortikosteroidima možda neće biti dostatno.

Vrlo rijetko su zabilježeni smrtni slučajevi zbog angioedema povezanog s edemom larinksa ili jezika. Bolesnici u kojih je zahvaćen jezik, glotis ili larinks mogu imati opstrukciju dišnih putova, naročito bolesnici koji su imali kirurške zahvate na dišnim putovima. U takvim slučajevima se mora primijeniti hitno medicinsko liječenje što može uključivati primjenu adrenalina i/ili održavanje dišnog puta prohodnim. Bolesnik mora biti pod posebnim medicinskim nadzorom sve dok se ne postigne potpuno i održivo odsustvo simptoma.

Inhibitori konvertaze angiotenzina uzrokuju veći postotak angioedema u bolesnika crne rase nego u drugih rasa.

Bolesnici koji u anamnezi imaju angioedem koji nije povezan s uzimanjem ACE inhibitora, imaju povećani rizik za nastanak angioedema za vrijeme uzimanja ACE inhibitora (vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena ACE inhibitora sa sakubitrilom/valsartanom je kontraindicirana zbog povećanog rizika od angioedema. Liječenje sakubitrilom/valsartanom ne smije se započeti prije nego što je prošlo 36 sati od posljednje doze lizinoprila. Liječenje lizinoprilom ne smije se započeti prije nego što je prošlo 36 sati od posljednje doze sakubitrila/valsartana (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

Istodobna primjena ACE inhibitora s racekadotrilom, mTOR inhibitorima (npr. sirolimusom, everolimusom, temsirolimusom) i vildagliptinom može povećati rizik od angioedema (npr. oticanja dišnih putova ili jezika, koje može i ne mora biti praćeno poremećajem disanja) (vidjeti dio 4.5.). Potreban je oprez kod uvoĎenja liječenja racekadotrilom, mTOR inhibitorima (npr. sirolimusom,

everolimusom, temsirolimusom) i vildagliptinom u bolesnika koji već uzima ACE inhibitor.

U bolesnika koji uzimaju tiazidske diuretike, reakcije preosjetljivosti mogu nastupiti s alergijom ili bronhalnom astmom u anamnezi, ili bez njih. Egzacerbacija ili pojava sistemskog eritemskog lupusa takoĎer je zabilježena za vrijeme korištenja tiazida.

Desenzibilizacija

U bolesnika koji su uzimali ACE inhibitore tijekom terapije desenzibilizacije (npr. protiv otrova opnokrilaca) pojavile su se anafilaktoidne reakcije. U tih su bolesnika takve reakcije bile izbjegnute kada privremeno nisu uzimali ACE inhibitore, ali su se ponovno javljale kada bi se lijek ponovno slučajno primijenio.

Neutropenija/agranulocitoza

Neutropenija/agranulocitoza, trombocitopenija i anemija su zabilježene u bolesnika koji primaju terapiju ACE inhibitorima. U bolesnika s urednom funkcijom bubrega i bez drugih komplikacijskih čimbenika neutropenija se pojavljuje rijetko. Neutropenija i agranulocitoza su reverzibilne nakon prekida uzimanja ACE inhibitora. Lizinopril se mora primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s kolagenom vaskularnom bolešću, u bolesnika koji primaju imunosupresijsku terapiju, koji se liječe alopurinolom ili prokainamidom, ili ako postoji kombinacija navedenih komplikacijskih čimbenika, naročito ako već otprije imaju disfunkciju bubrega. Neki od ovih bolesnika razvili su teške infekcije koje u pojedinim slučajevima nisu odgovarale na intenzivnu antibiotsku terapiju. Ako se lizinopril primjenjuje u takvih bolesnika, potrebno je periodički provjeravati broj bijelih krvnih stanica, a bolesnike se mora uputiti da prijave svaki znak infekcije.

Nemelanomski rak kože

Povećani rizik od nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) [karcinom bazalnih stanica (engl. basal cell carcinoma, BCC) i karcinom skvamoznih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC)] kod povećane kumulativne izloženosti hidroklorotiazidu (HCTZ) zabilježen je u dvjema epidemiološkim studijama na temelju danskog Nacionalnog registra za rak. Fotosenzibilizirajući učinci hidroklorotiazida mogli bi predstavljati mogući mehanizam za NMSC. Bolesnike koji uzimaju hidroklorotiazid potrebno je informirati o riziku od NMSC-a i savjetovati da redovito provjeravaju svoju kožu kako bi se uočila pojava svake nove lezije te da hitno prijave svaku sumnjivu leziju na koži. Bolesnicima je potrebno savjetovati moguće preventivne mjere kao što je ograničena izloženost sunčevoj svjetlosti i UV zrakama i, u slučaju izloženosti, odgovarajuća zaštita, radi minimiziranja rizika od raka kože. Sumnjive lezije na koži potrebno je hitno pregledati, potencijalno uključujući histološke preglede uzorka dobivenog biopsijom. TakoĎer, u bolesnika koji su prethodno imali NMSC može biti potrebno razmotriti opravdanost primjene hidroklorotiazida (vidjeti takoĎer dio 4.8).

Efuzija žilnice, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta

Lijekovi koji sadrže sulfonamid ili derivate sulfonamida mogu izazvati idiosinkratsku reakciju koja može dovesti do efuzije žilnice uz ispad vidnog polja, prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta. Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida ili pojavu boli oka, a uobičajeno se javljaju unutar nekoliko sati do tjedana nakon početka liječenja. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnoga gubitka vida. Najprije je potrebno prekinuti primjenu lijeka što je prije moguće. Ako se ne postigne kontrola intraokularnog tlaka, potrebno je razmotriti hitno medicinsko ili kirurško liječenje. Faktori rizika za razvoj akutnoga glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati alergije na sulfonamide ili penicilin u anamnezi.

Rasa

Inhibitori konvertaze angiotenzina uzrokuju veći postotak angioedema u bolesnika pripadnika crne rase u odnosu na druge rase.

Kao i drugi ACE inhibitori, lizinopril može biti slabije djelotvoran u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase, vjerojatno zbog veće prevalencije niskih razina renina kod bolesnika pripadnika crne rase.

Kašalj

Kašalj je zabilježen za vrijeme liječenja ACE inhibitorima. Tipičan je neproduktivni, dugotrajni kašalj koji prestaje nakon prekida liječenja. Pri diferencijalnoj dijagnozi kašlja treba uzeti u obzir i kašalj uzrokovan ACE inhibitorima.

Akutna respiratorna toksičnost

Nakon uzimanja hidroklorotiazida zabilježeni su vrlo rijetki teški slučajevi akutne respiratorne toksičnosti, uključujući akutni respiratorni distres sindrom (ARDS). Plućni edem obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon unosa hidroklorotiazida. Na početku simptomi uključuju dispneju, vrućicu, pogoršanje plućne funkcije i hipotenziju. Ako se sumnja na ARDS, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Amicor H i primijeniti odgovarajuće liječenje. Hidroklorotiazid se ne smije davati bolesnicima koji su prethodno imali ARDS nakon unosa hidroklorotiazida.

Litij

Istodobna primjena litija i lizinoprila općenito se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).

Trudnoća

Liječenje ACE inhibitorima se ne smije započeti tijekom trudnoće. Osim ako se nastavak terapije ACE inhibitorom smatra neophodnim, bolesnice koje planiraju trudnoću moraju prijeći na druga antihipertenzivna liječenja koja imaju ustanovljen sigurnosni profil primjene tijekom trudnoće. Kada se potvrdi trudnoća, liječenje ACE inhibitorima se mora odmah prekinuti te po potrebi započeti zamjensko liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).

Antihipertenzivni lijekovi

Istodobna primjena s drugim antihipertenzivnim lijekovima može dovesti do aditivnog pada krvnog tlaka. Istodobna primjena gliceriltrinitrata, drugih nitrata ili drugih vazodilatatora može još više sniziti krvni tlak.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih dogaĎaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).

Litij

Kod istodobne primjene litija i ACE inhibitora zabilježena su reverzibilna povećanja koncentracija serumskog litija i toksičnosti. Primjena diuretika i ACE inhibitora smanjuje bubrežni klirens litija i povećava rizik od toksičnosti litija. Istodobna primjena kombinacije lizinopril/hidroklorotiazid s litijem se stoga ne preporučuje, ali ukoliko se pokaže da je kombiniranje neophodno, potrebno je s posebnim oprezom pratiti razine serumskog litija (vidjeti dio 4.4).

Nadomjesci kalija, diuretici koji štede kalij ili nadomjesci soli koje sadrže kalij

Gubitak kalija koji nastaje tijekom liječenja tiazidskim diureticima obično je smanjen zbog svojstva lizinoprila da štedi kalij. Primjena nadomjestaka kalija, diuretika koji štede kalij (npr. spironolakton, triamteren ili amilorid), ili nadomjestaka soli koje sadrže kalij, osobito u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili dijabetesom melitusom, može značajno povisiti vrijednosti kalija u serumu. Potreban je oprez i kada se lizinopril primjenjuje istodobno s drugim lijekovima koji povisuju vrijednosti kalija u serumu, kao što su trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol) jer je poznato da trimetoprim djeluje poput diuretika koji štedi kalij kao što je amilorid. Stoga se kombinacija lizinoprila s navedenim lijekovima ne preporučuje. Ako je istodobna primjena indiciriana, treba ih primjenjivati uz oprez i učestalo praćenje vrijednosti kalija u serumu (vidjeti dio 4.4.).

Lijekovi koji mogu izazvati torsade de pointes

Zbog rizika od hipokalijemije poseban oprez je potreban kada se hidroklorotiazid primjenjuje istodobno s lijekovima koji izazivaju torsade de pointes (npr. neki antiaritmici, antipsihotici i drugi lijekovi za koje je poznato da izazivaju torsade de pointes).

Triciklički antidepresivi/antipsihotici/anestetici

Istodobna primjena odreĎenih anestetika, tricikličkih antidepresiva i antipsihotika s ACE inhibitorima može izazvati daljnje snižavanje krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući i acetilsalicilatnu kiselinu

Kronična primjena NSAID-a (uključujući selektivne COX-2 inhibitore, acetilsalicilatnu kiselinu u dozi većoj od 3 g dnevno i neselektivne NSAID-e) može umanjiti antihipertenzivno djelovanje ACE inhibitora. NSAID i ACE inhibitori mogu imati aditivan učinak na povećanje razine serumskog kalija i mogu uzrokovati slabljenje renalne funkcije. Takvi učinci su obično reverzibilni. U rijetkim slučajevima se može javiti akutno zatajenje bubrega, naročito u bolesnika s ugroženom renalnom funkcijom, kao što su starije ili dehidrirane osobe.

Zlato

Nitritoidne reakcije (simptomi vazodilatacije uključujući crvenilo lica uz osjećaj vrućine, mučninu, omaglicu i hipotenziju, koji mogu biti vrlo teški) nakon parenteralne primjene zlata (npr. natrijev aurotiomalat) češće su primijećene u bolesnika koji se liječe ACE inhibitorima.

Simpatomimetici

Simpatomimetici mogu smanjiti antihipertenzivni učinak ACE inhibitora.

Antidijabetici

Epidemiološka ispitivanja sugeriraju da istodobna primjena ACE inhibitora i antidijabetika (inzulina, oralnih hipoglikemijskih lijekova) može uzrokovati pojačani efekt smanjivanja razine glukoze u krvi uz rizik od hipoglikemije. Pokazalo se da je takva pojava vjerojatnija tijekom prvih tjedana kombiniranog liječenja i u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Amfotericin B (parenteralno), karbenoksolon, kortikosteroidi, kortikotropin (ACTH) ili laksativi

Hidroklorotiazid može pojačati neravnotežu elektrolita, posebice hipokalijemiju.

Soli kalcija

Kod istodobne primjene s tiazidskim diureticima može kao posljedica smanjene ekskrecije doći do povećane razine serumskog kalcija.

Srčani glikozidi

Povećan je rizik od intoksikacije digitalisom povezane s hipokalijemijom uzrokovanom tiazidom.

Kolestiramin i kolestipol

Ovi lijekovi mogu umanjiti ili usporiti apsorpciju hidroklorotiazida. Stoga sulfonamidne diuretike treba uzeti barem sat vremena prije ili četiri do šest sati nakon primjene ovih lijekova.

Nedepolarizirajući mišićni relaksansi (npr. tubokurarin klorid) Hidroklorotiazid može pojačati djelovanje ovih lijekova.

Sotalol

Hipokalijemija izazvana tiazidima može povećati rizik od aritmije koja se povezuje s primjenom sotalola.

Alopurinol

Istodobna primjena ACE inhibitora i alopurinola povećava rizik od oštećenja bubrega i može

60492649817100

uzrokovati povećani rizik od leukopenije.

Ciklosporin

Istodobna primjena ACE inhibitora i ciklosporina povećava rizik od oštećenja bubrega i hiperkalijemije. Preporučuje se praćenje vrijednosti kalija u serumu.

Heparin

Tijekom istodobne primjene ACE inhibitora i heparina može se javiti hiperkalijemija. Preporučuje se praćenje vrijednosti kalija u serumu.

Lovastatin

Istodobna primjena ACE inhibitora i lovastatina povećava rizik od hiperkalijemije.

Citostatici, imunosupresivi, prokainamid

Istodobna primjena s ACE inhibitorima može povećati rizik od leukopenije (vidjeti dio 4.4.).

Tkivni aktivatori plazminogena

Istodobna primjena s tkivnim aktivatorima plazminogena može povećati rizik od angioedema.

Lijekovi koji povećavaju rizik od angioedema

Istodobna primjena ACE inhibitora sa sakubitrilom/valsartanom je kontraindicirana jer povećava rizik od angioedema (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Istodobna primjena ACE inhibitora s racekadotrilom, mTOR inhibitorima (npr. sirolimusom, everolimusom, temsirolimusom) može povećati rizik od angioedema (vidjeti dio 4.4.).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Kombinacija lizinoprila i hidroklorotiazida može imati blag do umjeren učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.7.).

Trudnoća

ACE inhibitori:

8964166514Primjena ACE inhibitora se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4). Primjena ACE inhibitora je kontraindicirana tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)

Epidemiološki dokazi o riziku od teratogenosti nakon izlaganja ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu doveli do jasnih zaključaka, meĎutim, ne može se u potpunosti isključiti odreĎeno povećanje rizika. Osim ako se nastavak terapije ACE inhibitorom smatra neophodnim, bolesnicama koje planiraju trudnoću treba zamijeniti postojeću terapiju drugim antihipertenzivom koji ima utvrĎen sigurnosni profil. Kada se potvrdi trudnoća, mora se odmah prekinuti liječenje ACE inhibitorima te po potrebi uvesti zamjensku terapiju.

Poznato je da izloženost ACE inhibitorima za vrijeme drugog i trećeg tromjesečja trudnoće u ljudi izaziva fetotoksičnost (smanjena renalna funkcija, oligohidramnion, zakašnjela osifikacija lubanje) te neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio 5.3.). Ukoliko je do izlaganja ACE inhibitorima došlo od drugog tromjesečja trudnoće nadalje, preporučuje se ultrazvučna kontrola funkcije bubrega i lubanje. NovoroĎenčad čije su majke uzimale ACE inhibitore, potrebno je s posebnim oprezom pratiti kako bi se uočila eventualna pojava hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Hidroklorotiazid:

9

Postoji ograničeno iskustvo s hidroklorotiazidom tijekom trudnoće, posebno tijekom prvog tromjesečja. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna.

Hidroklorotiazid prolazi placentu. Temeljeno na farmakološkom mehanizmu djelovanja hidroklorotiazida njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može ugroziti fetoplacentarnu perfuziju te može izazvati fetalne i neonatalne učinke poput žutice, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.

Hidroklorotiazid se ne smije koristiti za liječenje gestacijskog edema, gestacijske hipertenzije ili preeklampsije zbog rizika od smanjenog plazmatskog volumena i placentarne hipoperfuzije, bez pozitivnog učinka na tijek bolesti.

Hidroklorotiazid se ne smije koristiti za liječenje esencijalne hipertenzije kod trudnica osim u rijetkim slučajevima kada se ne može primijeniti nijedna druga terapija.

Dojenje

ACE inhibitori:

Budući da nema dostupnih informacija o primjeni lizinoprila tijekom dojenja, Amicor H se ne preporučuje te se stoga treba dati prednost drugoj terapiji s bolje utvrĎenim sigurnosnim profilom primjene tijekom dojenja, osobito kada se doji novoroĎenče ili nedonošče.

Hidroklorotiazid:

Hidroklorotiazid se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Tiazidi u visokim dozama, uzrokujući intenzivnu diurezu, mogu inhibirati proizvodnju mlijeka. Primjena Amicora H tijekom dojenja se ne preporučuje. Ako se Amicor H uzima tijekom dojenja, potrebno je primjenjivati najnižu moguću dozu.

Kao i ostali antihipertenzivi, kombinacija lizinoprila i hidroklorotiazida može imati blag do umjeren učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Osobito na početku liječenja ili kod promjene doze te u kombinaciji s alkoholom, no ovi su učinci ovisni o individualnoj podložnosti.

Pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima treba imati na umu da se katkada mogu javiti omaglica ili umor.

Niže navedene nuspojave su zabilježene i prijavljene tijekom liječenja s lizinoprilom/hidroklorotiazidom, prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100,<1/10)

Manje često (≥1/1000,<1/100) Rijetko (≥1/10000,<1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Najčešće prijavljene nuspojave su kašalj, omaglica, hipotenzija koje se mogu javiti u 1 do 10 % liječenih bolesnika. U kliničkim ispitivanjima, nuspojave su obično bile blage i prolazne te u većini slučajeva nisu zahtijevale prekid liječenja.

Lizinopril:

899464-2605278nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, kutani pseudolimfom** Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često Rijetko Vrlo rijetko disfunkcija bubrega uremija, akutno zatajenje bubrega oligurija/anurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često Rijetko impotencija ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često astenija, umor Pretrage Manje često Rijetko povišene razine ureje u krvi, povišene razine kreatinina u serumu, hiperkalijemija hiponatrijemija *Vrlo rijetko je prijavljeno da je u nekih bolesnika hepatitis napredovao do zatajenja jetre. Bolesnici koji primaju kombinaciju lizinopril/hidroklorotiazid i kod kojih se javi žutica ili izrazito povišene vrijednosti jetrenih enzima moraju prekinuti uzimanje kombinacije lizinopril/hidroklorotiazid i primiti odgovarajuće medicinske mjere.

** Zabilježen je skup simptoma koji se može sastojati od jednog ili više sljedećih simptoma: vrućica, vaskulitis, mijalgija, artralgija/artritis, pozitivna antinuklearna antitijela (ANA), povećana sedimentacija eritrocita (ESR), eozinofilija i leukocitoza, osip, fotosenzibilnost ili druge dermatološke manifestacije.

Hidroklorotiazid:

899464-497303Organski sustav Nuspojave (vrlo rijetko) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) (vidjeti dio 4.4)

899464-1640713lupusu, reaktivacija kožnog eritemskog lupusa, urtikarija, anafilaktičke reakcije, toksična epidermalna nekroliza Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima, slabost mišića Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava disfunkcija bubrega, intersticijski nefritis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, slabost

Opis odabranih nuspojava

Nemelanomski rak kože: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, izmeĎu hidroklorotiazida i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi (vidjeti takoĎer dijelove 4.4 i 5.1).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394326022899464486042Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju u ljudi. Simptomi povezani s predoziranjem ACE inhibitorima mogu biti: hipotenzija, cirkulacijski šok, poremećaji u ravnoteži elektrolita, zatajenje bubrega, hiperventilacija, tahikardija, palpitacije, bradikardija, omaglica, anksioznost i kašalj.

U slučaju predoziranja preporučuje se primjena intravenske infuzije fiziološke otopine. U slučaju hipotenzije, bolesnika treba staviti u ležeći položaj. Ako je moguće, liječenje infuzijom angiotenzina II i/ili intravenskim katekolaminom može se takoĎer razmotriti. Ako je lijek uzet prije kratkog vremena, potrebno je poduzeti mjere za uklanjanje lizinoprila (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, davanje adsorbensa i natrijevog sulfata). Lizinopril se može eliminirati iz općeg krvotoka hemodijalizom (vidjeti dio 4.4). Pacemaker terapija je indicirana za bradikardiju koja ne odgovara na terapiju. Potrebno je često pratiti vitalne znakove, serumske elektrolite i koncentraciju kreatinina u serumu.

Dodatni simptomi predoziranja hidroklorotiazidom su povećana diureza, poremećaj svijesti (uključujući komu), konvulzije, pareza, srčane aritmije i zatajenje bubrega.

Kod bradikardije ili izrazite reakcije vagusa potrebno je primijeniti atropin.

Kod istodobne primjene digitalisa, zbog hipokalijemije mogu biti izražene srčane aritmije.

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav; ACE inhibitori, kombinacije

ATK oznaka: C09BA03

Amicor H je kombinacija fiksnih doza koja sadrži lizinopril, inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) i hidroklorotiazid, tiazidni diuretik.

Obje komponente imaju komplementarne načine djelovanja te ispoljavaju aditivni antihipertenzivni učinak.

Lizinopril

Mehanizam djelovanja

Lizinopril je inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), peptidil-dipeptidaze koja katalizira pretvorbu angiotenzina I u vazokonstrikcijski peptid angiotenzin II. Angiotenzin II takoĎer stimulira sekreciju aldosterona iz kore nadbubrežne žlijezde. ACE inhibicija rezultira snižavanjem razine angiotenzina II u plazmi što dovodi do smanjene vazopresorne aktivnosti i smanjenja sekrecije aldosterona. Smanjena sekrecije aldosterona može rezultirati porastom serumske koncentracije kalija.

Farmakodinamički učinci

Iako se smatra da je mehanizam kojim lizinopril snizuje krvni tlak primarno supresijom renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava, lizinopril snizuje krvni tlak i u bolesnika s hipertenzijom i niskom razinom renina. ACE je istovjetan kininazi II, enzimu koji razgraĎuje bradikinin. Ima li povećana razina bradikinina, potentnog vazodilatatornog peptida, utjecaj na terapijski učinak lizinoprila tek je potrebno razjasniti.

Hidroklorotiazid

Mehanizam djelovanja

Hidroklorotiazid je diuretik i antihipertenziv. Djeluje na reapsorpciju elektrolita u distalnom tubulu bubrega i povećava izlučivanje natrija i klorida u približno jednakim koncentracijama. Natriureza može biti udružena s gubitkom kalija i bikarbonata. Antihipertenzivni mehanizam djelovanja tiazidskih diuretika nije poznat.

Farmakodinamički učinci

Tiazidski diuretici u pravilu nemaju učinka na normalni krvni tlak.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Dva velika randomizirana, kontrolirana ispitivanja (ONTARGET (eng. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (eng. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su primjenu kombinacije ACE inhibitora s blokatorom angiotenzin II receptora.

ONTARGET je bilo ispitivanje provedeno u bolesnika s kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću u anamnezi, ili sa šećernom bolešću tipa 2 uz dokaze oštećenja ciljanih organa. VA NEPHRON-D je bilo ispitivanje u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i dijabetičkom nefropatijom. Ta ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan učinak na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i smrtnost, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutne ozljede bubrega i/ili hipotenzije u usporedbi s monoterapijom. S obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva, ti su rezultati relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora.

ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora stoga se ne smiju istodobno primjenjivati u bolesnika sa dijabetičkom nefropatijom.

ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili oboje. Ispitivanje je bilo prijevremeno prekinuto zbog povećanog rizika od štetnih ishoda. Kardiovaskularna smrt i moždani udar oboje su numerički bili učestaliji u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo, a štetni dogaĎaji i ozbiljni štetni dogaĎaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) bili su učestalije zabilježeni u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo.

Nemelanomski rak kože: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, izmeĎu HCTZ-a i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi. Jedna

studija uključila je populaciju koja se sastojala od 71 533 slučaja BCC-a i 8 629 slučajeva SCC-a usklaĎenih s 1 430 833, odnosno 172 462 kontrola u populaciji. Velika primjena hidroklorotiazida (≥50,000 mg kumulativno) bila je povezana s prilagoĎenim OR od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC. Primijećena je jasna povezanost odgovora i kumulativne doze i za BCC i za SCC. Druga studija pokazala je moguću povezanost izmeĎu raka usana (SCC) i izlaganja hidroklorotiazidu: 633 slučaja raka usana usklaĎeno je s 63 067 kontrola u populaciji, primjenom strategije uzorkovanja iz rizične skupine (engl. risk-set sampling). Povezanost odgovora i kumulativne doze dokazan je s prilagoĎenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) s povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku primjenu hidroklorotiazida (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) za najvišu kumulativnu dozu (~100 000 mg) (vidjeti i dio 4.4)

Istodobna primjena lizinoprila i hidroklorotiazida ima vrlo mali ili nikakav učinak na bioraspoloživost tih lijekova. Bioekvivalencija je nakon primjene kombinirane tablete ista kao nakon primjene svakog lijeka pojedinačno.

Lizinopril Apsorpcija

Nakon oralne primjene lizinoprila, vršne koncentracije u serumu postižu se unutar približno 7 sati, iako je kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda postojao trend male odgode u vremenu potrebnom za postizanje vršnih koncentracija u serumu. Na temelju količina naĎenih u mokraći, prosječni stupanj apsorpcije lizinoprila iznosi oko 25%, s varijabilnosti izmeĎu bolesnika (6-60%) pri svim testiranim dozama (5-80 mg). Apsolutna bioraspoloživost smanjena je za oko 16% kod bolesnika sa zatajenjem srca.

Hrana ne utječe na apsorpciju lizinoprila.

Distribucija

Llizinopril se ne veže na ostale proteine plazme osim za cirkulirajući angiotenzin konvertirajući enzim (ACE).

Ispitivanja na štakorima pokazuju da lizinopril slabo prolazi krvno-moždanu barijeru.

Eliminacija

Lizinopril se ne metabolizira i u nepromijenjenom se obliku u potpunosti izlučuje mokraćom. Efektivno poluvrijeme nakupljanja lizinoprila nakon uzimanja višekratnih doza iznosi 12,6 sati. Klirens lizinoprila kod zdravih ispitanika je oko 50 ml/min. Smanjenje koncentracije u serumu pokazuje produženu terminalnu fazu, koja ne doprinosi nakupljanju lijeka. Ova terminalna faza vjerojatno predstavlja zasićeno vezanje za ACE te nije proporcionalna dozi.

Oštećenje funkcije jetre

Poremećaj funkcije jetre kod bolesnika s cirozom doveo je do smanjenja apsorpcije lizinoprila (oko 30% prema nalazu u urinu), ali do porasta izloženosti (oko 50%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima zbog smanjenog klirensa.

Oštećenje funkcije bubrega

Poremećaj funkcije bubrega smanjuje eliminaciju lizinoprila, koji se izlučuje putem bubrega, ali ovo smanjenje postaje klinički značajno tek kad glomerularna filtracija padne ispod 30 ml/min.

I lizinopril i hidroklorotiazid su lijekovi za koje postoji opsežno kliničko iskustvo, kako odvojeno tako i u kombinaciji. Svi relevantni podaci značajni za propisivača navedeni su u odgovarajućim dijelovima ovog Sažetka.

- kalcijev hidrogenfosfat dihidrat - manitol - kukuruzni škrob - škrob prethodno geliran - magnezijev stearat - talk

- silicijev dioksid, bezvodni, koloidni - željezov oksid, žuti (E172)

- željezov oksid, crveni (E172) – samo u Amicor H 20 mg/12,5 mg tabletama.

16

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20 tableta u PVC/Al blisteru. 30 tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Amicor H se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) u odraslih. Sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu lizinopril i hidroklorotiazid.

Lizinopril pripada skupini lijekova koje nazivamo inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori) i koji djeluje tako da pomaže širenju Vaših krvnih žila.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koju nazivamo diuretici („tablete za mokrenje“). Pomaže Vašem tijelu da se oslobodi viška vode i soli poput natrija u Vašoj mokraći.

Lizinopril i hidroklorotiazid zajedno pomažu u snižavanju krvnog tlaka.

Nemojte uzimati Amicor H

 ako ste alergični na lizinopril, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako ste alergični na druge ACE inhibitore ili sulfonamide. Pitajte liječnika ako niste sigurni.

 ako ste prije imali oticanje ruku, nogu, zglobova, lica, usana, jezika ili grla, osobito tijekom ranijeg liječenja s drugim lijekovima koji pripadaju skupini ACE inhibitora, pri čemu ste otežano disali ili gutali.

 ako imate dijagnozu nasljednog angioedema (stanje kod kojeg ste skloni oticanju kako je gore opisano). Pitajte liječnika ako niste sigurni da se to odnosi na Vas.

 ako imate ozbiljnih problema s bubrezima.  ako ne mokrite.

 ako imate tešku bolest jetre.

 ako ste trudni više od 3 mjeseca (izbjegavajte uzimanje lijeka Amicor H i u ranoj trudnoći, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“).

 ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

 ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, koji se koristi za liječenje jedne vrste dugoročnog (kroničnog) zatajivanja srca u odraslih, jer je u tom slučaju povećan rizik od angioedema (naglo oticanje potkožnog tkiva na području kao što je vrat).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Amicor H. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amicor H:

 ako imate suženje (stenozu) aorte (najveća krvna žila koja izlazi iz srca), srčanih zalistaka (mitralni zalisci) ili bubrežnih arterija.

 ako imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofičnu kardiomiopatiju).  ako imate problema s krvnim žilama (kolagena bolest krvnih žila).

 ako imate nizak krvni tlak. Može se očitovati kao omaglica ili ošamućenost, posebice pri ustajanju.

 ako primijetite skup simptoma koji uključuju suha usta, žeđ, opću slabost, omamljenost, bolove, grčeve i umor mišića, nizak krvni tlak, smanjeno mokrenje, ubrzani rad srca i poremećaje probavnog sustava kao što su mučnina i povraćanje.

 ako imate problema s bubrezima, odnosno idete na dijalizu ili imate presađen bubreg.  ako imate problema s jetrom.

 ako imate šećernu bolest, tijekom prvog mjeseca liječenja ovim lijekom potrebno je češće mjeriti razine glukoze u krvi.

 ako primijetite slabljenje vida ili osjetite bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili povećanja tlaka u oku, a mogu nastupiti u roku od nekoliko sati do tjedan dana nakon uzimanja lijeka Amicor H. Ako se ne liječi, može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, možete biti izloženi većem riziku razvoja toga stanja.

 ako ste nedavno imali proljev ili obilno povraćanje.

 ako Vas je liječnik uputio da morate biti na dijeti sa smanjenim unosom soli.

 ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga).  ako primijetite dugotrajan suhi kašalj koji ne prestaje.

 ako imate povišenu razinu kolesterola i idete na liječenje tzv. LDL aferezu.  ako imate sistemski eritemski lupus.

 ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Amicor H nije preporučen u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“).

 ako ste crne rase, jer Amicor H u Vas može biti manje djelotvoran. Također morate biti spremni na veću učestalost nuspojave tzv. angioedema (teška alergijska reakcija koja se očituje oticanjem ruku, nogu, zglobova, lica, usana, jezika ili grla).

 ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, povećava se rizik od razvoja angioedema (brzo oticanje potkožnog tkiva u području poput grla):

- sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora (koriste se kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih organa i za liječenje raka).

- racekadotril (koristi se za liječenje proljeva),

- vildagliptin (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

- sakubitril/valsartan (pogledajte dio 2 „Nemojte uzimati Amicor H ”).

 ako ste u prošlosti imali probleme s disanjem ili plućima (uključujući upalu ili tekućinu u plućima) nakon unosa hidroklorotiazida. Ako osjetite bilo kakav težak nedostatak zraka ili otežano disanje nakon uzimanja lijeka Amicor H, odmah potražite liječničku pomoć.

 ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja. Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena uz visoke doze, može povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Amicor H tableta.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amicor H.

Također, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Amicor H:

 ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Pogledajte također informacije pod naslovom ˝Nemojte uzimati Amicor H˝.

Liječenje alergija na ubode insekata

Recite svom liječniku ako idete ili namjeravate ići na postupak smanjenja alergijske reakcije npr. na ubode insekata (postupak desenzibilizacije). Ako uzimate Amicor H tijekom postupka, može se javiti teška alergijska reakcija.

Operativni zahvat

Recite svom liječniku ili stomatologu ako idete na neki operativni zahvat (uključujući i operacije u usnoj šupljini) da uzimate Amicor H jer može doći do kratkotrajnog pada krvnog tlaka ako Vam bude primijenjena lokalna ili opća anestezija.

Djeca i adolescenti

Amicor H nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata jer sigurnost i djelotvornost primjene ovog lijeka u ove skupine bolesnika nije utvrđena.

Drugi lijekovi i Amicor H

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Amicor H može utjecati na učinak drugih lijekova te neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Amicor H.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate:

 sakubitril/valsartan - koristi za liječenje jedne vrste dugoročnog (kroničnog) zatajivanja srca u odraslih (pogledajte dio 2. „Nemojte uzimati Amicor H”)

 neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (Pogledajte također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Amicor H“ i „Upozorenja i mjere opreza“),

 druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, uključujući gliceriltrinitrat i sl.  „tablete za mokrenje“ (diuretike),

 nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) koji se koriste za liječenje bolova ili upale, npr. indometacin, ibuprofen, acetilsalicilatna kiselina u dozi većoj od 3 g na dan, jer mogu umanjiti učinak na snižavanje krvnog tlaka,

 lijekove za liječenje depresije (uključujući tricikličke antidepresive, npr. amitriptilin, maprotilin),  lijekove za psihičke bolesti, uključujući litij,

 lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi (npr. heparin, koji se koristi za razrjeđivanje krvi radi sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka; trimetoprim i kotrimoksazol za bakterijske infekcije; ciklosporin, imunosupresijski lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenih organa; neke tablete za mokrenje (spironolakton, epleronon, amilorid, triamteren), tablete kalija ili

nadomjesci za sol koji sadrže kalij),  soli kalcija,

 inzulin ili lijekove za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta jer mogu povećati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi,

 vildagliptin, koji se također koristi za liječenje šećerne bolesti (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),

 lijekove za liječenje astme,

 lijekove za liječenje začepljenosti nosa ili sinusa ili ostale lijekove protiv simptoma prehlade (uključujući i one koji se mogu kupiti bez recepta),

 lijekove za suzbijanje imunološke reakcije organizma (imunosupresivi, kao što je ciklosporin),

 lijekove koji se najčešće primjenjuju kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih organa (sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora). Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“.

 alopurinol (lijek za liječenje gihta),

 prokainamid (lijek za liječenje nepravilnog rada srca),

 srčane glikozide (lijekovi za liječenje srčanih bolesti, npr. digoksin i metildigoksin),

 lijekove koji sadrže zlato, uključujući natrijev aurotiomalat koji se primjenjuju u obliku injekcije,  amfotericin B (lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

 karbenoksolon (lijek za liječenje vrijeda (čira) jednjaka ili usta),

 kortikosteroide (lijekovi koji utječu na upalni odgovor organizma),  kortikotropin (hormon),

 lijekove za liječenje zatvora (laksativi),

 racekadotril, koji se koristi za liječenje proljeva (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),

 kolestiramin i kolestipol (lijekovi za sniženje kolesterola u krvi, sprečavanje proljeva ili ublažavanje svrbeža),

 lijekove za opuštanje mišića (tubokurarin),

 sotalol (beta- blokator, lijek za liječenje nepravilnog rada srca),  lovastatin (lijek za snižavanje kolesterola),

 dekstran sulfat (koristi se u liječenju koje se zove LDL afereza, za sniženje kolesterola u krvi),  lijekove za liječenje zloćudnih bolesti (citostatike),

 ostale lijekove koji mogu izazvati poremećaj rada srca poznat kao torsades de pointes.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći svom liječniku ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš će Vam liječnik obično savjetovati da prestanete uzimati Amicor H prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Amicora H. Amicor H se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga koristite nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti. Amicor H se ne preporučuje majkama koje doje te Vam Vaš liječnik može odabrati drugu terapiju ako želite dojiti, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može ponekad uzrokovati omaglicu i umor što može utjecati na upravljanje vozilom ili strojem, posebno na početku liječenja, tijekom prilagodbe doze ili pri istodobnoj primjeni s alkoholom. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili koristiti alate ili strojeve. Morate pričekati da vidite kako ovaj lijek utječe na Vas prije nego počnete upravljati vozilom ili raditi sa strojem.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada jednom započnete uzimati ovaj lijek, Vaš će liječnik možda zatražiti da obavite krvne pretrage. Liječnik će Vam prilagoditi dozu koju uzimate, kako biste uzeli odgovarajuću količinu ovog lijeka.

Doziranje kod odraslih osoba

Uobičajena doza je jedna Amicor H tableta, jedanput dnevno. Vaš liječnik će propisati jačinu lijeka koja Vam je potrebna.

Ako je potrebno, Vaš liječnik može povećati dozu na dvije tablete, primijenjene jedanput dnevno.

Način primjene

Progutajte tabletu s dovoljnom količinom vode. Potrudite se da uzmete tabletu svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li ovaj lijek prije ili poslije jela.

Nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko vam je liječnik rekao. Radi se o dugotrajnom liječenju i važno je uzeti ovaj lijek svaki dan.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Uzimanje prve doze lijeka

Budite osobito oprezni kada prvi puta uzimate ovaj lijek ili kad Vam se povećava Vaša doza. Može doći do jačeg pada krvnog tlaka nego kasnije tijekom liječenja. To se može očitovati kao vrtoglavica i ošamućenost, a ti se simptomi mogu smanjiti ako legnete. Ako Vas to zabrinjava, obratite se svom liječniku.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Amicora H nego što ste trebali

Ako uzmete više Amicor H tableta nego što Vam je propisao Vaš liječnik, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka ili ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Amicor H

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije uskoro vrijeme za vašu sljedeću dozu. U tom slučaju preskočite zaboravljenu tabletu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amicor H

Nemojte prekinuti uzimati ovaj lijek, iako se osjećate bolje, prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Amicor H sadrži dva lijeka, lizinopril i hidroklorotiazid. Nuspojave navedene u nastavku zabilježene su uz primjenu pojedinog lijeka. To znači da se također mogu pojaviti uz primjenu lijeka Amicor H.

Moguće nuspojave uz lizinopril

Teške alergijske reakcije (rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako imate tešku alergijsku reakciju, prestanite uzimati Amicor H i odmah se javite liječniku u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

 ako Vam nateknu lice, usne, jezik i/ili grlo, zbog čega disanje ili gutanje može biti otežano,  ako Vam iznenada nateknu ruke, stopala ili gležnjevi,

 otežano disanje,

 jak svrbež kože (s uzdignutim kvržicama), ozbiljne promjene na koži ili osip. Simptomi obuhvaćaju crvenilo, stvaranje mjehurića i ljuštenje kože, koji mogu brzo nastati i mogu uključivati stvaranje mjehurića u ustima i nosu i drugim sluznicama.

Ozbiljni problemi s jetrom (vrlo rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) Znakovi mogu uključivati:

 žutilo kože ili očiju, tamno obojana mokraća ili gubitak apetita. Ako Vam se ovo dogodi, odmah posjetite svog liječnika.

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  glavobolja,

 osjećaj omaglice ili nesvjestice, pad krvnog tlaka osobito prilikom naglog ustajanja,  nesvjestica,

 proljev,

 povraćanje,  kašalj,

 problemi s bubrezima (koji se vide pomoću krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  promjene raspoloženja, osjećaj depresije,

 osjećaj štipkanja poput 'bockanja i trnaca',  vrtoglavica,

 promjene okusa,

 problemi sa spavanjem,  srčani ili moždani udar,

 osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca,

 promjene boje prstiju na rukama ili nogama,  curenje iz nosa,

 mučnina, bol u želucu i loša probava,

 promjene u krvnim pretragama koje služe za provjeru funkcije jetre,  osip, svrbež,

 nemogućnost postizanja erekcije (impotencija),  opća slabost, umor,

 povišena razina određenih tvari u Vašoj krvi (ureje, kreatinina, ili kalija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 promjene nekih stanica ili drugih dijelova Vaše krvi; znakovi mogu obuhvaćati osjećaj umora

i bljedoću kože,  smetenost,

 promjene u osjetu mirisa,  suhoća usta,

 koprivnjača,

 gubitak kose (alopecija),

 psorijaza (problem s kožom),

 infekcija krvi,

 zatajenje bubrega,

 povećanje dojki kod muškaraca,

 sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona (engl. SIADH - Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Secretion),

 niska razina natrija u krvi, što može uzrokovati slabost, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje i grčeve.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 problemi s koštanom srži ili smanjen broj krvnih stanica i/ili trombocita u Vašoj krvi. Možete zamijetiti umor, infekciju (koja može biti ozbiljna), vrućicu, osjećaj nedostatka zraka ili lakšeg dobivanja modrica ili lakšeg krvarenja.

 otečene žlijezde (limfni čvorovi),

 pojačani imunološki odgovor (autoimuna bolest),

 niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi mogu obuhvaćati osjećaj gladi ili slabosti, znojenje i ubrzan rad srca.

 iznenadni osjećaj teškog disanja ili nedostatka zraka (bronhospazam),  upala pluća (zbog koje možete osjećati nedostatak zraka),

 upala sinusa (osjećaj boli i punoće iza obraza i očiju),

 eozinofilna upala pluća. Znakovi uključuju kombinaciju sljedećeg:  upala sinusa

 osjećaj kao da imate gripu

 osjećaj sve većeg nedostatka zraka  bol u području želuca ili crijeva

 kožni osip

 osjećaj „bockanja i trnaca‟ ili obamrlosti ruku ili nogu.  upala gušterače. To uzrokuje umjerenu do jaku bol u trbuhu.

 oticanje sluznice crijeva. To može uzrokovati iznenadnu bol u trbuhu, proljev ili Vam izazvati mučninu (povraćanje).

 znojenje,

 smanjena količina mokraće (urina) nego uobičajeno ili prestanak mokrenja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  halucinacije,

 crvenilo kože praćeno osjećajem vrućine.

Moguće nuspojave uz hidroklorotiazid

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 akutni respiratorni distres (znakovi uključuju težak nedostatak zraka, vrućicu, slabost i smetenost).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  upala žlijezde slinovnice,

 smanjen broj krvnih stanica i/ili trombocita u Vašoj krvi. Možete zamijetiti umor, infekciju (koja može biti ozbiljna), vrućicu, osjećaj nedostatka zraka ili lakšeg dobivanja modrica ili lakšeg krvarenja.

 gubitak apetita,

 povećana količina šećera (glukoze) u Vašoj krvi,  šećer u Vašem urinu,

 povećana količina mokraćne kiseline u Vašoj krvi,

 promijenjene razine tvari u Vašoj krvi (na primjer niski natrij i kalij). Možete zamijetiti mišićnu slabost, žeđ, „bockanje i trnce‟, grčeve ili osjećaj mučnine.

 povišene ili visoke razine masnoća u Vašoj krvi (uključujući kolesterol),  giht,

 nemir,

 depresija,

 poteškoće sa spavanjem,

 osjećaj štipkanja poput „bockanja i trnaca‟,  ošamućenost,

 promjene vida od kojih Vam stvari mogu izgledati žute,  kratkoročni problemi s vidom,

 oslabljeni vid ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta)

 vrtoglavica,

 osjećaj nesvjestice (posebno kod ustajanja),

 oštećenje krvnih žila što uzrokuje crvene ili ljubičaste mrlje po koži,  nadraženost želuca,

 proljev,  zatvor,

 upala gušterače. To uzrokuje umjerenu do jaku bol u trbuhu.  žutilo Vaše kože ili bjeloočnica očiju (žutica),

 problemi s kožom koji obuhvaćaju osip uzrokovan osjetljivošću na svjetlost, osip, jaki osip koji brzo nastaje, uz stvaranje mjehurića i ljuštenje kože te mogućeg stvaranja mjehurića u ustima, aktivirajući ili pogoršavajući postojeći sistemski lupus ili pojave neobičnih reakcija na koži.

 alergijske reakcije,

 grčevi mišića i slabost mišića,

 problemi s bubrezima koji mogu biti ozbiljni (vidljivo u krvnim pretragama),  vrućica,

 slabost,

 rak kože i usana (nemelanomski rak kože).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Amicor H sadrži

Amicor H 10 mg/12,5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata i 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomoćne tvari: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, žuti željezov oksid (E 172).

Amicor H 20 mg/12,5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata i 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomoćne tvari: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).

Kako Amicor H izgleda i sadržaj pakiranja

Amicor H 10 mg/12,5 mg tableta je svijetlo žute do žute boje, šesterokutnog bikonveksnog oblika s urezom u sredini tablete.

Amicor H 20 mg/12,5 mg tableta je svijetlo ružičaste do ružičaste boje, šesterokutnog bikonveksnog oblika s urezom u sredini tablete.

20 ili 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2022.