Alluzience 200 Speywood jedinica/ml otopina za injekciju

Alluzience je indiciran za privremeno smanjenje vidljivosti umjereno do jako izraženih glabelarnih bora (okomite bore izmeĎu obrva) vidljivih pri najjačem mrštenju u odraslih pacijenata mlaĎih od 65 godina, kad jaka izraženost tih bora ima značajan psihološki utjecaj na pacijenta.

Doziranje:

Jedinice za botulinski toksin razlikuju se ovisno o lijeku. Jedinice prema kojima se dozira botulinski toksin ne mogu se primijeniti na druge proizvode i obrnuto. Doze preporučene u Speywood jedinicama različite su od onih za druge pripravke botulinskog toksina.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Alluzience u djece mlaĎe od 18 godina nisu još ustanovljene. Primjena lijeka Alluzience ne preporučuje se u pacijenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene:

Lijek Alluzience smije primjenjivati samo liječnik s odgovarajućim kvalifikacijama koji je iskusan u ovom području te ima pristup potrebnoj opremi.

Jedna bočica lijeka Alluzience smije se koristiti samo za tretman jednog pacijenta tijekom jednog postupka. Prije primjene uklonite svu šminku te dezinficirajte kožu lokalnim antiseptikom.

Intramuskularne injekcije treba davati sterilnim iglama odgovarajućeg promjera.

Interval izmeĎu primjena i postupaka ovisi o procjeni individualnog odgovora pacijenta na tretman.

Medijan vremena do nastupa djelovanja prema subjektivnim prijavama pacijenata iznosio je 3 dana (većina pacijenata prijavila je nastup djelovanja unutar 2 do 3 dana, a neki pacijenti prijavili su nastup djelovanja unutar 24 sata). Djelovanje je bilo očito do 6 mjeseci nakon injiciranja.

Interval izmeĎu postupaka ne smije biti kraći od 3 mjeseca.

Preporučena mjesta primjene injekcija za glabelarne bore prikazana su u nastavku:

900430-29110661. mišići korugatori 2. mišić procerus

Upute za primjenu:

Preporučena doza je 0,25 ml otopine (50 Speywood jedinica) rasporeĎenih na 5 mjesta injiciranja. Na svako od 5 mjesta treba intramuskularno primijeniti po 0,05 ml otopine (10 Speywood jedinica): Po 2 injekcije u svaki m. corrugator i jednu u m. procerus u blizini nazofrontalnog kuta. Anatomske oznake mogu se lakše identificirati ako se palpiraju i pregledavaju pri najjačem mrštenju. Prije injekcije čvrsto palcem ili kažiprstom pritisnite područje ispod orbitalnog ruba kako biste spriječili širenje ispod orbitalnog ruba. Tijekom injiciranja igla treba biti usmjerena prema gore i medijalno. Radi smanjenja rizika od ptoze izbjegavajte primjenu injekcija u blizini m. levator palpebrae superioris, osobito u pacijenata s naglašenim kompleksom mišića koji spuštaju obrve (m. depressor supercilii). Injekcije u m. corrugator trebaju se dati u centralni dio mišića, najmanje 1 cm iznad orbitalnog ruba.

Općenite informacije

U slučaju neuspjeha tretmana ili smanjenog učinka nakon višekratne primjene, potrebno je uvesti druge tretmane. U slučaju neuspjeha tretmana nakon prve primjene, može se razmotriti sljedeći pristup:

• Analiza uzroka neuspjeha, npr. primjena injekcije u pogrešne mišiće, neodgovarajuća tehnika injiciranja ili stvaranje neutralizirajućih protutijela na toksin.

• Ponovna procjena značaja tretmana botulinskim toksinom tipa A.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Infekcija na predloženim mjestima injiciranja.

- Mijastenija gravis, Eaton Lambertov sindrom ili amiotrofična lateralna skleroza.

Potreban je oprez da se lijek Alluzience ne bi injicirao u krvnu žilu.

6049264159875

Primjena lijeka Alluzience ne preporučuje se u pacijenata s disfagijom i aspiracijom u anamnezi. Vrlo su rijetko uz botulinski toksin prijavljene nuspojave povezane sa širenjem učinka toksina na mjesta udaljena od mjesta primjene. Otežano gutanje i disanje su ozbiljne pojave i mogu dovesti do smrti.

Vrlo su rijetko nakon tretmana botulinskim toksinom tipa A ili B prijavljeni smrtni slučajevi, ponekad u kontekstu disfagije ili učinka na pluća (uključujući, izmeĎu ostalog, dispneju, zatajenje disanja i prestanak disanja) i/ili u pacijenata sa značajnom astenijom.

Pacijente treba savjetovati da u slučaju pojave poteškoća s gutanjem, govorom ili disanjem odmah potraže liječničku pomoć.

Alluzience treba primjenjivati uz oprez u pacijenata s rizikom od ili kliničkim dokazom izraženog poremećaja neuromuskularnog prijenosa. Takvi pacijenti mogu biti pojačano osjetljivi na tvari kao što je botulinski toksin pa nakon liječenja može doći do pretjerane mišićne slabosti.

Prije primjene lijeka Alluzience nužno je proučiti anatomiju lica pacijenta. Potrebno je uzeti u obzir asimetriju lica, ptozu, izraženu dermatohalazu, ožiljkivanje i bilo kakve promjene opisane anatomije zbog prethodnih kirurških zahvata.

Uz primjenu lijeka Alluzience u periorbitalnom području prijavljene su suhe oči (vidjeti dio 4.8). Važno je obratiti pažnju na tu nuspojavu jer suhe oči mogu biti predispozicija za poremećaje rožnice. Za prevenciju poremećaja rožnice može biti potrebna primjena zaštitnih kapi ili masti, zatvaranje oka povojem ili drugih mjera.

Preporučene doze i učestalost primjene lijeka Alluzience ne smiju se premašiti.

U pacijenata koji su primili preporučenu dozu može doći do pretjerane mišićne slabosti.

Potreban je oprez kada se lijek Alluzience primjenjuje dok je mjesto primjene upaljeno ili ciljni mišić/i pokazuje/u znakove pretjerane slabosti ili atrofije. Nakon primjene botulinskog toksina prijavljeni su slučajevi atrofije mišića (vidjeti dio 4.8).

Kao i za sve intramuskularne injekcije, primjena lijeka Alluzience ne preporučuje se u pacijenata koji imaju produljeno vrijeme krvarenja.

Jedna bočica lijeka Alluzience smije se koristiti samo za jednokratnu primjenu u jednog pacijenta tijekom jednog tretmana.

Sav neiskorišteni ostatak lijeka mora se odložiti u otpad kako je opisano u dijelu 6.6. Pri inaktivaciji i odlaganju neiskorištene otopine moraju se poduzeti posebne mjere opreza (vidjeti dio 6.6).

Stvaranje protutijela

Učestalija primjena injekcija ili primjena većih doza može povećati rizik od stvaranja neutralizirajućih protutijela na botulinski toksin. Klinički, stvaranje neutralizirajućih protutijela može smanjiti djelotvornost sljedećih tretmana.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Sadržaj natrija:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 125 jedinica, tj. zanemarive količine natrija.

Lijek Alluzience i aminoglikozidi ili drugi lijekovi koji ometaju neuromuskularni prijenos (npr. lijekovi slični kurareu) smiju se istodobno primjenjivati isključivo uz oprez jer učinak botulinskog toksina može biti pojačan.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Podaci o primjeni botulinskog toksina tipa A u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, lijek Alluzience ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek Alluzience u majčino mlijeko. Alluzience se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o utjecaju primjene lijeka Alluzience na plodnost. U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza o izravnom utjecaju lijeka Alluzience na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Alluzience malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Postoji rizik od lokalizirane mišićne slabosti ili poremećaja vida povezanih s primjenom ovog lijeka, što privremeno može oslabiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Većina nuspojava prijavljenih uz primjenu lijeka Alluzience u kliničkim ispitivanjima bila je blaga do umjerena te reverzibilna. Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja i reakcije na mjestu primjene. Učestalost nuspojava obično se smanjivala s ponavljanjem tretmana.

Uz botulinski toksin vrlo su rijetko prijavljene nuspojave povezane sa širenjem učinaka toksina na mjesta udaljena od mjesta primjene (pretjerana slabost mišića, disfagija, aspiracijska pneumonija sa smrtnim ishodom u nekim slučajevima) (vidjeti dio 4.4).

Nuspojave iz pivotalnih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja lijeka Alluzience i nuspojave iz pivotalnih, placebom kontroliranih ispitivanja iste djelatne tvari u obliku praška, organizirane su u skladu s klasifikacijom organskih sustava (SOC) za svaki preporučeni pojam u MedDRA-i i prikazane u tablici 1.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1: Nuspojave lijeka uočene u kliničkim ispitivanjima

832104-4372074Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Glavobolja Često Pareza lica* Manje često Omaglica* Poremećaji oka Često Ptoza vjeĎe, edem vjeĎe, ptoza obrve, suhe oči, pojačano suzenje, astenopija*, trzanje mišića (trzanje mišića oko očiju)* Manje često Trzanje vjeĎa, poremećaj vida*, zamagljen vid*, diplopija* Rijetko Poremećaj pomicanja očiju* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Reakcije na mjestu injekcije (periorbitalni hematom, hematom, nastanak modrica, bol, parestezije, eritem, oticanje, svrbež, edem*, osip*, iritacija*, nelagoda*, pečenje*), astenija*, umor*, bolest nalik gripi* Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost (alergijski konjunktivitis, preosjetljivost, osip) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Osip*, svrbež* Rijetko Urtikarija* *dodatne nuspojave lijeka uočene u kliničkim ispitivanjima samo uz primjenu iste djelatne tvari u obliku praška

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

832104-814142Organski sustav Nuspojave lijeka Učestalost Poremećaji živčanog sustava Hipoestezija Nepoznato Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Atrofija mišića Nepoznato

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326077900988486097Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Prevelike doze botulinskog toksina mogu izazvati oslabljen neuromuskularni prijenos s različitim simptomima. U slučaju paralize respiratornih mišića zbog prekomjernih doza, može biti potrebna respiracijska potpora. U slučaju predoziranja, pacijenta je potrebno pratiti radi simptoma pretjerane mišićne slabosti ili paralize mišića. Može biti potrebno simptomatsko liječenje.

Simptomi predoziranja ne moraju se javiti odmah nakon injekcije.

Ako se u pacijenta jave simptomi trovanja botulinskim toksinom (npr. kombinacija mišićne slabosti, ptoze, diplopije, poremećaja gutanja i govora ili pareza respiratorne muskulature) potrebno je razmotriti hospitalizaciju.

Farmakoterapijska skupina: ostali mišićni relaksansi, pripravci koji djeluju periferno ATK oznaka: M03AX01

Mehanizam djelovanja

Primarni farmakodinamički učinak botulinskog toksina tipa A je kemijska denervacija tretiranog mišića, što dovodi do mjerljivog smanjenja složenog mišićnog akcijskog potencijala. To dovodi do lokaliziranog smanjenja mišićne aktivnosti.

Botulinski toksin tipa A mišićni je relaksans koji privremeno slabi mišićnu aktivnost. Nakon injekcije botulinski toksin tipa A blokira transport neurotransmitora acetilkolina kroz neuromuskularnu spojnicu koja se nalazi izmeĎu živca i mišićnog vlakna. Način djelovanja uključuje 4 glavna stadija, koji se svi moraju pravilno odviti da bi se postigao učinak. Djelovanje dovodi do prestanka kontrakcija ciljnih mišića. Učinak je kontinuiran tijekom odreĎenog razdoblja, sve dok se spoj ne oporavi i ne vrati se mišićna aktivnost.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U 2 pivotalna ispitivanja ukupno su tretirana 372 pacijenta s umjereno do jako izraženim glabelarnim borama, 250 pacijenata preporučenom dozom od 50 Speywood jedinica, a 122 pacijenta placebom.

Većina je pacijenata na temelju subjektivne procjene prijavila nastup učinka unutar 2 do 3 dana, uključujući i 23 % pacijenata koji su učinak prijavili unutar jednog dana.

Udio pacijenata s odgovorom na tretman mjesec dana nakon injiciranja prema procjeni ispitivača bio je statistički značajno veći u pacijenata tretiranih lijekom Alluzience nego u onih koji su primili placebo (primarna mjera ishoda), kao i u svim drugim vremenskim točkama od 8 dana do 6 mjeseci (tablica 2).

Tablica 2: Procjena ispitivača uživo pri najjačem mrštenju: udio pacijenata s odgovorom (%) u različitim vremenskim točkama

900988-1501167Posjet nakon injekcije Alluzience (N = 250) Placebo (N = 122) 8 dana 80,0 % 2,5 % 1 mjesec 87,6 % 2,5 % 2 mjeseca 76,8 % 1,7 % 3 mjeseca 57,6 % 1,7 % 4 mjeseca 36,3 % 1,8 % 5 mjeseci 17,5 % 0,9 % 6 mjeseci 10,0 % 0,9 % Napomena: Odgovor je definiran kao prisutnost umjereno do jako izraženih bora na početku, a blago izraženih ili bez bora na navedenom posjetu.

Udio pacijenata s odgovorom (primarna mjera ishoda) 29. dana bio je statistički značajno različit od onog pri primjeni placeba (p < 0,0001). Udjeli pacijenata s odgovorom u drugim vremenskim točkama bili su nominalno različiti od onih pri primjeni placeba (p-vrijednosti u rasponu od ≤ 0,0001 od 0,0008).

Udjeli pacijenata s odgovorom prema samoprocjeni bili su veći u pacijenata tretiranih lijekom Alluzience nego u onih koji su primili placebo u svim vremenskim točkama od 8 dana do 6 mjeseci (tablica 3).

Tablica 3: Samoprocjena pacijenata: udio pacijenata s odgovorom (%) u različitim vremenskim točkama

900988-1499221Posjet nakon injekcije Alluzience (N = 250) Placebo (N = 122) 8 dana 66,0 % 4,9 % 1 mjesec 76,8 % 5,7 % 2 mjeseca 72,4 % 2,5 % 3 mjeseca 48,8 % 3,4 % 4 mjeseca 32,7 % 4,3 % 5 mjeseci 23,1 % 4,3 % 6 mjeseci 15,1 % 2,6 % Napomena: Odgovor je definiran kao prisutnost umjereno do jako izraženih bora na početku, a blago izraženih ili bez bora na navedenom posjetu.

Udio pacijenata s odgovorom bio je nominalno različit od onoga u pacijenata koji su primili placebo s p ≤ 0,0001 u svim vremenskim točkama.

Procjena zadovoljstva pacijenata pokazala je da je mjesec dana nakon injiciranja 85,2 % pacijenata koji su primili Alluzience bilo zadovoljno ili vrlo zadovoljno za razliku od 9 % pacijenata koji su primili placebo.

Estetsko i psihološko poboljšanje procijenjeno je pomoću FACE-Q ljestvica. Na ljestvici procjene općeg izgleda lica (što obuhvaća bodovanje simetrije lica, izgleda na kraju dana, svježine lica, odmornog izgleda, izgleda nakon buĎenja i izgleda pod jakim osvjetljenjem od strane pacijenata) i na ljestvici psihološkog zadovoljstva (što obuhvaća bodovanje dobrog osjećanja, samoprihvaćanja, ugode u svojoj koži, zadovoljstva sobom, osjećaja sreće, osjećaja privlačnosti i osjećaja samopouzdanja od strane pacijenata) mjesec dana nakon injiciranja, pacijenti tretirani lijekom Alluzience pokazali su poboljšanje rezultata na svakoj od tih ljestvica u usporedbi s pacijentima koji su tretirani placebom (nominalni p < 0,0001).

Ukupno je 595 pacijenata primilo do 5 tretmana lijekom Alluzience tijekom dugoročnog otvorenog ispitivanja faze III u trajanju od 12 mjeseci. Učinak se zadržao tijekom razdoblja od 12 mjeseci, prema procjeni ispitivača, pacijenata, zadovoljstva pacijenata i FACE-Q upitnicima.

Udio pacijenata s odgovorom pri najjačem mrštenju prema procjeni ispitivača mjesec dana nakon injiciranja, ostao je isti nakon ponavljanog injiciranja (izmeĎu 82,2 % i 87,8 %). Odgovarajući udjeli 3 mjeseca nakon injiciranja bili su u rasponu od 45,3 % i 56,8 % kroz 5 tretmana.

Pacijenti (ukupno 595) koji su primali Alluzience tijekom razdoblja od 12 mjeseci testirani su radi stvaranja protutijela. Nijedan pacijent nije bio pozitivan na neutralizirajuća protutijela.

Nakon intramuskularne injekcije preporučene doze lijeka Alluzience, ne očekuje se njegova prisutnost u perifernoj krvi u mjerljivim količinama. Stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetike.

U ispitivanjima utjecaja na reprodukciju u štakora i kunića, pri velikim je dozama uočena teška toksičnost u majki povezana s implantacijskim gubitkom. Pri dozama koje su odgovarale dozama od 60 do 100 puta većima od preporučene doze u ljudi (50 Speywood jedinica) u kunića, odnosno štakora, nije uočena embriofetalna toksičnost. U ovih vrsta nisu uočeni teratogeni učinci. I u ženki i u mužjaka štakora plodnost je bila smanjena jer je zbog paralize mišića pri velikim dozama došlo do slabijeg parenja.

U ispitivanju kronične toksičnosti provedenog u štakora nije bilo znakova sistemske toksičnosti pri dozama

koje su odgovarale onima 75 puta većima od preporučene doze za ljude (50 Speywood jedinica) ravnomjerno rasporeĎenima izmeĎu lijevog i desnog glutealnog mišića.

Ispitivanja akutne toksičnosti, kronične toksičnosti i lokalne podnošljivosti na mjestu injiciranja nisu pokazala neuobičajene lokalne niti sistemske nuspojave pri klinički relevantnim dozama.

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Nije vjerojatno da lijek Alluzience predstavlja rizik za okoliš.

6 FARMACEUTSKI PODACI

L-histidin Saharoza Natrijev klorid Polisorbat 80

Kloridna kiselina za podešavanje pH Voda za injekcije

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

12 mjeseci.

8827003950Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon vaĎenja bočice iz hladnjaka, preporučuje se ostaviti je da dosegne sobnu temperaturu. Lijek Alluzience može se jednokratno držati na temperaturi do najviše 25 °C najduže 12 sati ako je bočica neotvorena i zaštićena od svjetlosti. Ako lijek Alluzience nije iskorišten unutar 12 sati od vaĎenja iz hladnjaka, mora se baciti.

Kad se bočica otvori, lijek se mora odmah iskoristiti.

Vrsta spremnika/zatvarača

Bočica od stakla tipa 1, zatvarač od butilne gume i aluminijski pokrov s polipropilenskom flip-off kapicom.

Sadržaj spremnika

Jedna bočica sadrži 125 Speywood jedinica toksina bakterije Clostridium botulinum tipa A u hemaglutininskom kompleksu u 0,625 ml otopine.

Bistra bezbojna otopina.

Veličine pakiranja

Pojedinačno pakiranje:

Pakiranje sadrži 1 ili 2 bočice lijeka Alluzience, 200 Speywood jedinica/ml, otopina za injekciju

Višestruko pakiranje sadrži 6 pojedinačnih pakiranja, od kojih svako sadrži 2 bočice lijeka Alluzience, 200 Speywood jedinica/ml, otopina za injekciju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Odmah nakon provoĎenja tretmana u pacijenta, sav preostali lijek Alluzience u bočici ili štrcaljki mora se inaktivirati razrijeĎenom otopinom hipoklorita (s 1 % slobodnog klora).

Proliveni lijek Alluzience mora se obrisati upijajućim materijalom natopljenim razrijeĎenom otopinom hipoklorita.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

PREPORUKE U SLUČAJU NEZGODE TIJEKOM RUKOVANJA BOTULINSKIM TOKSINOM

• Sav proliveni lijek mora se obrisati suhim upijajućim materijalom.

• Kontaminirane površine moraju se očistiti upijajućim materijalom natopljenim u otopinu natrijeva hipoklorita (izbjeljivač), a zatim posušiti.

• Ako se bočica polomi, treba postupiti u skladu s već navedenim, komadići polomljenog stakla moraju se pažljivo pokupiti kako bi se izbjegle porezotine, a lijek se mora obrisati.

• Ako lijek doĎe u doticaj s kožom, zahvaćeno područje mora se oprati otopinom natrijeva hipoklorita (izbjeljivač), a zatim obilno isprati vodom.

• Ako lijek doĎe u doticaj s očima, mora ih se temeljito isprati s puno vode ili oftalmološkom otopinom za ispiranje očiju.

• Ako lijek doĎe u doticaj s ranom, porezotinom ili puknutom kožom, mora se temeljito isprati s puno vode i poduzeti odgovarajuće korake u skladu s injiciranom dozom.

Potrebno je strogo slijediti navedene upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje.

7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

IPSEN PHARMA 70 rue Balard 75015 Paris Francuska

8 BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-907237616

9 DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

18. rujna 2023. / -

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

11. lipnja 2025.

Alluzience sadrži djelatnu tvar koja se zove botulinski toksin A i koja uzrokuje opuštanje mišića. Alluzience djeluje na spojeve izmeĎu živaca i mišića tako što sprječava otpuštanje kemijskog spoja koji se zove acetilkolin iz završetaka živca. Tako sprječava stezanje mišića. Opuštanje mišića je privremeno i s vremenom slabi.

Pojava bora na licu može jako utjecati na zadovoljstvo nekih osoba. Alluzience se može primjenjivati u odraslih mlaĎih od 65 godina za privremeno poboljšanje izgleda umjereno i jako izraženih glabelarnih bora (okomite bore izmeĎu obrva).

Nemojte primati injekcije lijeka Alluzience:

 ako ste alergični na botulinski toksin tipa A ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako imate infekciju na predloženom mjestu injiciranja.

 ako imate mijasteniju gravis, Eaton Lambertov sindrom ili amiotrofičnu lateralnu sklerozu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene injekcija lijeka Alluzience:  ako imate neki neuromuskularni poremećaj

 ako često imate poteškoća s gutanjem hrane (disfagija)

 ako se često dogaĎa da Vam hrana ili piće odu u dišne putove i uzrokuju kašalj ili gušenje  ako imate upalu na predloženom mjestu injiciranja

 ako su Vam mišići na predloženom mjestu injiciranja slabi ili pokazuju znakove propadanja

 ako imate poremećaj zgrušavanja, što znači da kod Vas krvarenje traje dulje nego uobičajeno, kao što je hemofilija (nasljedni poremećaj zgrušavanja uzrokovan nedostatkom faktora

 ako ste imali operaciju lica ili postoji vjerojatnost da ćete uskoro imati operaciju lica ili neku drugu operaciju

 ako nakon zadnjeg tretmana botulinskim toksinom nije bilo značajnog poboljšanja izgleda bora

Te će informacije pomoći liječniku da donese najbolju odluku o rizicima i dobrobitima tretmana.

Posebna upozorenja:

Vrlo su rijetko uz botulinski toksin prijavljene nuspojave koje mogu biti povezane sa širenjem učinka toksina na mjesta udaljena od mjesta injiciranja (npr. slabost mišića, otežano gutanje i prolazak hrane ili pića u dišne putove).

Ako primijetite poteškoće s gutanjem, govorom ili disanjem odmah zatražite liječničku pomoć.

Kada se lijek Alluzience primjenjuje u mišiće oko očiju, oči Vam mogu postati suhe, a to može uzrokovati oštećenje površine očiju. Kako bi se spriječilo takvo oštećenje mogu Vam trebati zaštitne kapi, mast ili pokrov kojim se zatvara oko. Liječnik će Vam reći ako to bude potrebno.

Kada se botulinski toksin primjenjuje češće od svaka 3 mjeseca ili u većim dozama za liječenje drugih bolesti, u pacijenata je rijetko zabilježeno stvaranje protutijela. Stvaranje neutralizirajućih protutijela može smanjiti djelotvornost tretmana.

Ako idete liječniku iz bilo kojeg razloga, svakako mu recite da ste bili na tretmanu lijekom Alluzience.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Alluzience ne preporučuje se u pacijenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Alluzience

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove jer neki od tih lijekova mogu pojačati učinke lijeka Alluzience:

 antibiotici za liječenje infekcije (npr. aminoglikozidi, kao što je gentamicin ili amikacin) ili  drugi lijekovi za opuštanje mišića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Alluzience se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon tretmana lijekom Alluzience privremeno Vam se može pojaviti zamagljen vid ili slabost mišića. Ako doĎe do toga, nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Alluzience sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Lijek Alluzience smije primjenjivati samo liječnik s odgovarajućim kvalifikacijama koji je iskusan u ovom području te ima pristup potrebnoj opremi.

Injekcije će primijeniti liječnik. Bočica lijeka Alluzience smije se koristiti samo za Vas i samo za jedan tretman.

Preporučena doza za glabelarne bore je 50 Speywood jedinica, koje se daju po 10 Speywood jedinica na svako od 5 mjesta injiciranja na čelu, u području iznad nosa i obrva.

Doze preporučene u Speywood jedinicama različite su od onih za druge pripravke botulinskog toksina.

Učinak tretmana trebao bi se primijetiti unutar nekoliko dana od injekcije i može trajati do 6 mjeseci. O vremenskom razmaku izmeĎu tretmana lijekom Alluzience odlučit će liječnik. Tretman ne smijete ponavljati dok ne proĎe najmanje 3 mjeseca.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka Alluzience ne preporučuje se u pacijenata mlaĎih od 18 godina.

Ako primite više lijeka Alluzience nego što ste trebali

Ako Vam se da više lijeka Alluzience nego što je potrebno, možete početi osjećati slabost u drugim mišićima, osim u onima u koje je injiciran. Prevelike doze mogu uzrokovati paralizu dišnih mišića. To se ne mora dogoditi odmah. Ako doĎe do toga, odmah se obratite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo su rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) uz botulinski toksin prijavljene nuspojave u drugim mišićima osim onih u koje je injiciran. Te nuspojave uključuju pretjeranu slabost mišića, otežano gutanje, kašljanje i gušenje prilikom gutanja (ako Vam hrana ili tekućina uĎe u dišne putove prilikom pokušaja gutanja može doći do problema u dišnom sustavu, npr. do infekcije pluća). Ako doĎe do toga, odmah se obratite liječniku.

Zatražite hitnu medicinsku pomoć:

 Ako imate problema s disanjem, gutanjem ili govorom

 Ako Vam otekne lice, pocrveni koža ili dobijete osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom. To može značiti da imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Alluzience.

Obratite se liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  Glavobolja

 Reakcije na mjestu injekcije (kao što su bol, trnci, nastanak modrica, crvenilo, oticanje, svrbež, osip, nadražaj, nelagoda, pečenje), opća slabost, umor i simptomi nalik gripi.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)  Privremena paraliza lica

 Spuštanje gornjeg kapka, oticanje kapka, spuštanje obrve, umor očiju ili zamućen vid, suhe oči, trzanje mišića oko očiju, suzenje očiju.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

 Trzanje vjeĎa, poremećaj vida, zamagljen vid, dvoslike  Alergijski konjunktivitis, preosjetljivost, osip.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  Utrnulost

 Propadanje mišića

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne primjenjivati Alluzience nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.

Alluzience čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon vaĎenja bočice iz hladnjaka, preporučuje se ostaviti je da dosegne sobnu temperaturu. Lijek Alluzience može se jednokratno držati na temperaturi do najviše 25 °C najduže 12 sati ako je bočica neotvorena i zaštićena od svjetlosti. Ako lijek Alluzience nije iskorišten unutar 12 sati od vaĎenja iz hladnjaka, mora se baciti.

Kad se bočica otvori, lijek se mora odmah iskoristiti.

Što Alluzience sadrži

Djelatna tvar je botulinski toksin tip A*, 200 Speywood jedinica/ml. Jedna bočica sadrži 125 Speywood jedinica u 0,625 ml otopine.

Drugi sastojci su: L-histidin, saharoza, natrijev klorid, polisorbat 80, klorovodična kiselina, voda za injekcije.

*Toksin bakterije Clostridium botulinum tip A - hemaglutininski kompleks.

Jedinice prema kojima se dozira botulinski toksin ne mogu se primijeniti na druge proizvode i obrnuto. Doze preporučene u Speywood jedinicama različite su od onih za druge pripravke botulinskog toksina.

Kako Alluzience izgleda i sadržaj pakiranja

Alluzience je otopina za injekciju. Isporučuje se u pojedinačnim pakiranjima s 1 ili 2 bočice ili u višestrukom pakiranju sa 6 pojedinačnih pakiranja od 2 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Alluzience je bistra bezbojna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: IPSEN PHARMA

70 rue Balard 75015 Paris Francuska

ProizvoĎač:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown

Dublin 15 Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PROXIMUM d.o.o.

Vodnikova 5 10 000 Zagreb

Republika Hrvatska + 385 1 64 631 76

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene:

Pogledajte dio 3 ove Upute o lijeku.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom:

Potrebno je strogo slijediti upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje.

PREPORUKE ZA ZBRINJAVANJE KONTAMINIRANOG MATERIJALA

Odmah nakon primjene, a prije odlaganja, sav preostali lijek Alluzience (u bočici ili štrcaljki) mora se inaktivirati razrijeĎenom otopinom hipoklorita (izbjeljivač s 1 % slobodnog klora).

Proliveni lijek Alluzience mora se obrisati upijajućim materijalom natopljenim razrijeĎenom otopinom hipoklorita.

Korištene bočice, štrcaljke i ostali materijal ne smije se isprazniti te se mora baciti u odgovarajuće spremnike i zbrinuti u skladu s nacionalnim zahtjevima.

PREPORUKE U SLUČAJU NEZGODE TIJEKOM RUKOVANJA BOTULINSKIM TOKSINOM

 Sav proliveni lijek mora se obrisati suhim upijajućim materijalom.

 Kontaminirane površine moraju se očistiti upijajućim materijalom natopljenim u otopinu natrijeva hipoklorita (izbjeljivač), a zatim posušiti.

 Ako se bočica polomi, treba postupiti u skladu s već navedenim, komadići polomljenog stakla moraju se pažljivo pokupiti kako bi se izbjegle porezotine, a lijek se mora obrisati.

 Ako lijek doĎe u doticaj s kožom, zahvaćeno područje mora se oprati otopinom natrijeva hipoklorita (izbjeljivač), a zatim obilno isprati vodom.

 Ako lijek doĎe u doticaj s očima, mora ih se temeljito isprati s puno vode ili oftalmološkom otopinom za ispiranje očiju.

 Ako lijek doĎe u doticaj s ranom, porezotinom ili puknutom kožom, mora se temeljito isprati s puno vode i poduzeti odgovarajuće korake u skladu s injiciranom dozom.

Potrebno je strogo slijediti navedene upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje.