Akineton 5 mg/ml otopina za injekciju

 Svi oblici parkinsonizma

 Ekstrapiramidni simptomi prouzročeni lijekovima: fenomeni motorne podražljivosti, pseudoparkinsonizam, akinezija, rigiditet, akatizija, akutna distonija

 trovanje nikotinom

 trovanje organskim spojevima fosfora

Napomena

Otopina za injekciju osobito je pogodna kada je potreban brz početak djelovanja ili kao početno liječenje u teškim slučajevima parkinsonizma.

Doziranje je individualno.

Doziranje

Odrasli

Parkinsonov sindrom

U početku liječenja i kod teških slučajeva, terapiju započeti s 10-20 mg biperidenlaktata (2-4 ml otopine za injekciju) u mišić ili polagano u venu, podijeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tijekom dana.

Ekstrapiramidni simptomi prouzročeni lijekovima

Injicirati 2,5-5 mg biperidenlaktata (0,5-1 ml otopine za injekciju) kao pojedinačnu dozu u mišić ili polagano u venu.

Ako je potrebno, jednaka se doza može ponovno injicirati poslije 30 minuta. Najveća dnevna doza je 10-20 mg biperidenlaktata (2-4 ml otopine za injekciju).

Trovanje nikotinom

5-10 mg biperidenlaktata (1-2 ml otopine za injekciju) u mišić.

U teškim slučajevima preporučuje se (uz uobičajene mjere) injicirati u venu 5 mg biperidenlaktata (1 ml otopine za injekciju).

Trovanje organskim spojevima fosfora

U slučaju trovanja organskim spojevima fosfora, biperiden se dozira individualno ovisno o težini otrovanja; potrebno je primijeniti višekratne doze od 5 mg biperidenlaktata u venu do nestanka simptoma trovanja.

Ako simptomi nestanu tijekom injiciranja, primjenu treba prekinuti.

Djeca

Ekstrapiramidni simptomi prouzročeni lijekovima

Djeca do 1 godine: Djeca do 6 godina: Djeca do 10 godina: polagano u venu.

1 mg biperidenlaktata (0,2 ml) 2 mg biperidenlaktata (0,4 ml) 3 mg biperidenlaktata (0,6 ml)

Posebne skupine bolesnika

Stariji

Potreban je oprez prilikom doziranja lijeka starijim osobama. Liječenje treba započeti najmanjom dozom. Dozu potom polagano povisivati ovisno o terapijskom učinku (vidjeti takoĎer dio 5.2.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega/jetre

Nema farmakokinetskih podataka kod primjene biperidenlaktata u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega niti u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Stoga se preporučuje oprez prilikom primjene lijeka u ovih bolesnika. Potrebno je započeti liječenje najnižom mogućom dozom te potom, ovisno o potrebama bolesnika, dozu polagano povećavati.

Način i trajanje primjene

Otopina za injekciju primjenjuje se u mišić ili polagano u venu. Kod djece i adolescenata (do 18 godina) otopina za injekciju se primjenjuje polagano u venu. Ako simptomi nestanu tijekom injiciranja, primjenu treba prekinuti.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti i tijeku bolesti, a kreće se od kratkotrajnog davanja do trajnog liječenja, odnosno do nastavka liječenja oralnim oblicima. Za produženo liječenje preporučuje se primjena Akineton tableta.

Liječenje se ne smije naglo prekinuti, nego se mora provoditi postepeno (vidjeti dio 4.4.).

Akineton se ne smije davati bolesnicima s ovim stanjima:

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  neliječeni glaukom zatvorenog kuta

 mehaničke stenoze u probavnom sustavu  megakolon

 ileus.

60492649817100

Nuspojave se javljaju osobito na početku liječenja, odnosno pri prebrzom povećavanju doze. Liječenje se ne smije naglo prekinuti zbog opasnosti od prekomjerne proturegulacije.

Antikolinergici s djelovanjem na središnji živčani sustav, kao što je biperiden, mogu povećati sklonost konvulzijama, Stoga je potreban oprez prilikom primjene Akinetona osobama s povećanom sklonošću konvulzijama.

U pojedinačnim slučajevima, pogotovo u bolesnika s hipertrofijom prostate, biperiden može prouzročiti smetnje mokrenja, a rjeĎe i zastoj mokraće. Bolesnici sa smetnjama mokrenja trebali bi isprazniti mokraćni mjehur prije uzimanja biperidena.

U bolesnika koji boluju od mijastenije gravis, Akineton se smije primjenjivati samo uz poseban oprez.

Oprez je potreban i kod primjene Akinetona bolesnicima koji boluju od bolesti praćenih tahikardijom.

Pretjerana suhoća usta može se ublažiti čestim pijenjem manjih količina tekućine ili žvakanjem guma za žvakanje bez šećera.

Potrebno je redovito kontrolirati očni tlak (vidjeti dio 4.8.). Oprez je potreban u osoba koje boluju od glaukoma.

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi zlouporabe Akinetona i razvoja ovisnosti, s obzirom na moguće podizanje raspoloženja i euforične učinke uočene kod nekih bolesnika.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Potreban je oprez prilikom doziranja lijeka starijim osobama. Stariji su bolesnici, pogotovo oni s organskim oštećenjem mozga vaskularne ili degenerativne prirode, često povećano osjetljivi i na terapijske doze lijeka.

Klinička iskustva s primjenom biperidena u djece i adolescenata do 18 godina starosti su vrlo ograničena i uglavnom se odnose na kratkotrajnu primjenu kod distonija prouzročenih lijekovima (npr. zbog uzimanja neuroleptika ili metoklopramida i sličnih lijekova) koje se očituju kao nuspojave ili simptomi intoksikacije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli tj. zanemarive količine natrija.

Pri istodobnoj uporabi s drugim lijekovima antikolinergičkog djelovanja, kao što su psihofarmaci, antihistaminici, antiparkinsonici i spazmolitici mogu se pojačati središnje i periferne nuspojave.

Ako se biperiden daje zajedno s kinidinom, mogu se pojačati antikolinergički kardiovaskularni učinci (pogotovo na AV-provoĎenje).

Istodobna primjena s levodopom može pogoršati diskinezije. Generalizirani koreiformni pokreti opisani su pri istodobnoj primjeni Akinetona (biperidena) i pripravaka levodope/karbidope u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

Akineton može pojačati tardivne diskinezije prouzročene neurolepticima. Katkada su simptomi parkinsonizma pri postojećim kasnim diskinezijama toliko snažni da je potrebno provesti

antikolinergičko liječenje.

Antikolinergici mogu pojačati središnje nuspojave petidina.

Biperiden može pojačati djelovanje alkohola (potrebno je izbjegavati alkohol).

3

60492649817100

Antikolinergici poput biperidena antagoniziraju djelovanje metoklopramida i sličnih lijekova na probavni sustav.

Trudnoća

Akineton se tijekom trudnoće smije primjenjivati isključivo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika jer nema podataka o iskustvima primjene Akinetona kod trudnica.

Dojenje

Antikolinergici mogu inhibirati laktaciju. Temeljem kemijske strukture djelatne tvari može se pretpostaviti da biperiden ulazi u majčino mlijeko. Stoga se preporučuje prekid dojenja.

Plodnost

Nema podataka o eventualnim učincima biperidena na plodnost.

Zbog nuspojava u središnjem i perifernom živčanom sustavu, kao što su umor, omaglica i pospanost lijek može čak i pri pravilnoj uporabi utjecati na psihofizičke reakcije i, neovisno o osnovnoj bolesti, smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, odnosno sposobnost rada bez sigurnog oslonca. Taj je utjecaj osobito snažan pri istodobnom uzimanju biperidena s drugim lijekovima s učinkom na središnji živčani sustav, s antikolinergicima, a posebice s alkoholom. Zbog toga bolesnike koji namjeravaju voziti ili upravljati strojevima treba upozoriti na mogućnost takvih nuspojava.

Procjena učestalosti nuspojava temelji se na sljedećim kriterijima:

Vrlo često: (≥ 1/10)

Često: (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)

Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave se mogu javiti osobito na početku liječenja te ako se doza prebrzo poveća. Zbog nepoznatog broja korisnika lijeka, postotak učestalosti spontano prijavljenih nuspojava ne može se precizno odrediti.

Infekcije i infestacije Nepoznato: parotitis.

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: preosjetljivost.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko:

Vrlo rijetko:

pri većim dozama - uzbuĎenost, agitacija, strah, konfuzija, sindromi delirija, halucinacije, nesanica. Središnji ekscitacijski učinci često se opažaju u bolesnika sa simptomima cerebralne deficijencije i mogu zahtijevati smanjenje doze. Prijavljeni su slučajevi privremeno smanjenog REM sna (faze sna s brzim pokretima očiju), karakterizirani produljenjem vremena potrebnog za postizanje ovog stadija i postotnim smanjenjem duljine ove faze u ukupnom snu.

nervoza, euforija.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: umor, omaglica i poremećaj pamćenja. 4

60492649817100

Vrlo rijetko:

glavobolja, diskinezija, ataksija i poremećaj govora, povećana dispozicija za cerebralne napadaje i konvulzije.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: poremećaj akomodacije, midrijaza i fotoosjetljivost. Može se javiti glaukom zatvorenog kuta (potrebno je kontroliranje intraokularnog tlaka).

Srčani poremećaji

Rijetko: Vrlo rijetko:

tahikardija.

bradikardija. Nakon parenteralne primjene može se javiti pad krvnog tlaka.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: suhoća usta, mučnina, želučani poremećaj. Vrlo rijetko: konstipacija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: smanjeno znojenje, alergijski osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko: trzanje mišića.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: poremećaji mokrenja, osobito u bolesnika s adenomom prostate (smanjenje doze), rjeĎe: retencija mokraće.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: omamljenost.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326895900988486915Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

a) Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja slični su trovanju atropinom, a očituju se kao periferni antikolinergički simptomi (raširene i trome zjenice, suhe sluznice, crvenilo lica, ubrzana srčana frekvencija, atonija crijeva i mokraćnog mjehura, povišena temperatura, pogotovo u djece) i smetnje središnjeg živčanog sustava (uzbuĎenost, delirij, smušenost, poremećaj svijesti i/ili halucinacije). Kod teških trovanja postoji opasnost od cirkulacijskog kolapsa i paralize centra za disanje.

b) Liječenje trovanja

Kao antidoti preporučuju se inhibitori acetilkolinesteraze, osobito fizostigmin koji dobro prodire u likvor i djeluje na središnje simptome (ako je fizostigminski test pozitivan, može se dati fizostigminsalicilat). Prema potrebi treba poduprijeti kardiovaskularnu i respiracijsku funkciju (dodatak kisika), te snižavati povišenu temperaturu i uvesti mokraćni kateter.

Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, antikolinergici;

ATK oznaka: N04AA02

5

Biperiden je antikolinergik s djelovanjem pretežito na središnji živčani sustav. Ima i perifernih učinaka, ali su oni slabiji od učinaka atropina. Biperiden se kompetitivno veže na periferne i središnje muskarinske receptore (pretežito M1).

U pokusima kod životinja biperiden neutralizira stanja slična parkinsonizmu (tremor, rigor) prouzročena primjenom kolinergika s učinkom na središnji živčani sustav.

Distribucija

U cirkulaciji se oko 95% biperidena veže za proteine plazme. Prividni volumen distribucije biperidena iznosi 24 ±4,1 L/kg. UtvrĎeno je da biperiden vrlo lako prelazi u tkiva uz poluvrijeme distribucije od 0,6 sati, a omjer izmeĎu ukupnog i središnjeg volumena distribucije je 9,6.

Nema podataka o prolasku biperidena kroz placentarnu barijeru.

Metabolizam

Biperiden se u organizmu gotovo u potpunosti metabolizira – nije utvrĎeno postojanje nepromijenjenog biperidena u urinu. Glavni metabolički put biperidena temelji se na hidroksilaciji bicikloheptanskog prstena (60%), a ostatak (40%) na hidroksilaciji piperidinskog prstena.

Eliminacija

Metaboliti biperidena (produkti hidroksilacije i njihovi konjugati) izlučuju se urinom i stolicom. Terminalno poluvrijeme eliminacije biperidena iz plazme nakon jednokratne primjene u venu mladim, zdravim dobrovoljcima iznosi oko 24 sata. Klirens plazme je 11,6 ml/min/kg.

Stariji bolesnici

Pretpostavlja se da je smanjen metabolizam biperidena kod starijih bolesnika razlog njegove usporene eliminacije i povećane bioraspoloživosti u odnosu na mlaĎe osobe. Rezultati usporedne studije pokazali su kod starijih 3-5 puta veću površinu ispod krivulje (AUC) i dvaput dulje poluvrijeme eliminacije.

Farmakokinetski podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre/bubrega nisu poznati.

a) Akutna toksičnost Vidjeti dio 4.9.

b) Kronična toksičnost

U ispitivanjima kronične toksičnosti u štakora i pasa nisu zabilježeni nikakvi toksični učinci.

c) Karcinogeni i mutageni potencijal

In vivo i in vitro ispitivanja biperidena nisu ukazala na mutagene ili klastogene učinke. Dugotrajna ispitivanja kancerogenog djelovanja biperidena u životinja nisu provedena.

d) Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti biperidena u životinja nisu dostatna. Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost, fetalni i postnatalni razvoj. Ispitivanja embriotoksičnosti nisu ukazala na teratogeni potencijal ili druga embriotoksična svojstva u terapijskim dozama.

Natrijev laktat Voda za injekcije

Budući da nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti, ne preporučuje se miješanje biperidena s drugim lijekovima.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

5 ampula s 1 ml otopine za injekcije, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu potrebno je baciti.

Akineton sadrži djelatnu tvar biperidenlaktat, takozvani „antikolinergički lijek“, koji se koristi u liječenju svih oblika Parkinsonove bolesti.

Akineton utječe na bolesti koje su prouzrokovane smetnjom prenošenja podražaja od živaca do mišića, zbog čega dolazi do poteškoća u kretanju (npr. do problema s hodanjem, nevoljnog drhtanja ruku). U navedene bolesti spadaju i one uzrokovane odreĎenim lijekovima (osobito lijekovima koji se koriste za liječenje psihijatrijskih bolesti).

Akineton za injekciju se može koristiti za liječenje trovanja nikotinom i trovanja organskim spojevima fosfora.

Otopina za injekciju osobito je pogodna kada je potreban brz početak djelovanja, ili kao početno liječenje u teškim slučajevima Parkinsonovog sindroma.

Nemojte primati Akineton:

- ako ste alergični na biperidenlaktat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate neliječeni glaukom zatvorenog kuta,

- ako imate mehaničko suženje (stenozu) u probavnom sustavu, - ako imate proširenje (dilataciju) debelog crijeva (megakolon), - ako imate blokadu tankog crijeva (ileus).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Akineton:

- ako imate povećanu prostatu (adenom prostate) s otežanim mokrenjem,

- ako imate zastoj u izlučivanju mokraće ili poremećaj koji se očituje otežanim pražnjenjem mjehura, - ako imate bolesti koje mogu dovesti do povećanja otkucaja srca i osjećaja lupanja srca (tahikardija),

- ako imate mijasteniju gravis (teški oblik slabosti mišića),

- ako ste trudni ili dojite,

- ako imate povećanu sklonost konvulzijama (napadajima).

Ako imate probleme s pražnjenjem mokraćnog mjehura, preporučuje se da ispraznite mokraćni mjehur prije primjene lijeka.

Potrebno je da redovito kontrolirate očni tlak kod Vašeg liječnika.

Pretjerana suhoća usta može se ublažiti čestim pijenjem manjih količina tekućine ili žvakanjem guma za žvakanje bez šećera.

Moguća je pojava poremećaja pamćenja tijekom primjene ovog lijeka (vidjeti dio

O dozi odlučuje Vaš liječnik, koji će je prilagoditi za Vas. Važno je pratiti upute kako bi se postigla ispravna učinkovitost lijeka.

Preporučena doza je:

Odrasli

Parkinsonov sindrom

U početku liječenja i kod teških slučajeva, terapiju započeti s 10-20 mg biperidenlaktata (2-4 ml otopine za injekciju) u mišić ili polagano u venu, podijeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tijekom dana.

Ekstrapiramidni simptomi prouzročeni lijekovima

Injicirati 2,5-5 mg biperidenlaktata (0,5-1 ml otopine za injekciju) kao pojedinačnu dozu u mišić ili polagano u venu. Ako je potrebno, jednaka se doza može ponovno injicirati nakon 30 minuta.

Najveća dnevna doza je 10-20 mg biperidenlaktata (2-4 ml otopine za injekciju).

Trovanje nikotinom

5-10 mg biperidenlaktata (1-2 ml otopine za injekciju) u mišić.

U teškim slučajevima preporučuje se (uz uobičajene mjere) injicirati u venu 5 mg biperidenlaktata (1 ml otopine za injekciju).

Trovanje organskim spojevima fosfora

U slučaju trovanja organskim spojevima fosfora, biperiden se dozira individualno. Ovisno o težini trovanja, potrebno je primijeniti višekratne doze od 5 mg biperidenlaktata u venu do nestanka simptoma trovanja.

Ako simptomi nestanu tijekom injiciranja, primjenu treba prekinuti.

Djeca

Ekstrapiramidni simptomi prouzročeni lijekovima Djeca do 1 godine: 1 mg biperidenlaktata (0,2 ml) Djeca do 6 godina: 2 mg biperidenlaktata (0,4 ml) Djeca do 10 godina: 3 mg biperidenlaktata (0,6 ml) polagano u venu.

Posebne skupine bolesnika

Stariji

Potreban je oprez prilikom doziranja. Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Ako patite od oslabljene funkcije bubrega ili jetre, obavijestite o tome svog liječnika jer je potreban oprez E D

prilikom primjene ovog lijeka. Liječenje treba započeti s najnižom dozom, a zatim je postupno povećavati ovisno o odgovoru bolesnika.

Način primjene

Otopina za injekciju primjenjuje se u mišić ili polagano u venu.

Kod djece i adolescenata (do 18 godina) otopina za injekciju se primjenjuje polagano u venu. Ako simptomi nestanu tijekom iniciranja, primjenu treba prekinuti.

Trajanje liječenja

Trajanje i prekid liječenja Akineton otopinom za injekcije ovisi samo o odluci Vašeg liječnika temeljem vrste i tijeka bolesti, a kreće se od kratkotrajnog davanja do trajnog liječenja, odnosno do nastavka liječenja lijekovima koji se uzimaju kroz usta.

Za produženo liječenje preporučuje se primjena Akineton tableta.

Liječenje se ne smije naglo prekinuti, nego se mora provoditi postepeno.

Ako primijenite više Akinetona nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu na hitni prijem.

Simptomi predoziranja su raširene i trome zjenice, suhoća usta, crvenilo lica, ubrzan rad srca, smetnje pražnjenja crijeva i mokraćnog mjehura, povišena temperatura, pogotovo u djece, uzbuĎenost, poremećaj svijesti, smušenost i/ili halucinacije. Kod teškog trovanja, postoji rizik od zatajenja cirkulacije i disanja.

Ako ste zaboravili primijeniti Akineton

Ako ste propustili dozu, sljedeću dozu primijenite prema rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Akineton

Liječenje se ne smije naglo prekinuti, osim u slučaju komplikacija koje ugrožavaju život.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave se mogu javiti osobito na početku liječenja te pri prebrzom povećanju doze.

Vrlo rijetko zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), koje mogu biti ozbiljne. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijskih reakcija, prestanite primjenjivati Akineton i odmah se javite liječniku: oticanje lica, usta, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili gutanjem, osip ili svrbež.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Akineton:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- uzbuĎenost, uznemirenost, strah, smetenost, sindromi delirija kao što su poremećaj pažnje i koncentracije i dezorijentiranost, halucinacije i nesanica. Ove nuspojave zabilježene su pri većim dozama.

- umor, omaglica

- poremećaj pamćenja

- ubrzan rad srca (tahikardija) - suhoća usta

- mučnina, želučani poremećaj - trzanje mišića

- omamljenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- nervoza, abnormalno dobro raspoloženje (euforija)

- glavobolja

- nevoljni pokreti (diskinezija), gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija) - poremećaj govora

- moždani napadaji i konvulzije

- poremećaj prilagodbe oka na blizinu i daljinu (poremećaj akomodacije), proširenje zjenice oka (midrijaza)

- osjetljivost na svjetlo (fotoosjetljivost)

- bolest pod nazivom glaukom zatvorenog kuta (liječnik će Vam tijekom liječenja kontrolirati očni tlak) - usporen rad srca (bradikardija), pad krvnog tlaka

- zatvor

- smanjeno znojenje

- poremećaj pražnjenja mokraće (posebno u bolesnika s dobroćudnim povećanjem (adenomom) prostate), zadržavanje mokraće

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - upala podušne žlijezde slinovnice (parotitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Akineton sadrži

- Djelatna tvar je biperidenlaktat.

- Drugi sastojci su natrijev laktat i voda za injekcije.

Kako Akineton izgleda i sadržaj pakiranja

Svako pakiranje sadrži 5 ampula s 1 ml otopine za injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Njemačka

ProizvoĎač: SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A., Piazza venti Settembre, 2, 22079 – Villa Guardia

(CO), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Vilpharm obrt za poslovne usluge i trgovinu Božidara Magovca 157, 10 000 Zagreb

tel.: 01 6685323

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje trovanja

Kao antidoti preporučuju se inhibitori acetilkolinesteraze, osobito fizostigmin koji dobro prodire u likvor i djeluje na središnje simptome (ako je fizostigminski test pozitivan, može se dati fizostigminsalicilat). Prema potrebi treba poduprijeti kardiovaskularnu i respiracijsku funkciju (dodatak kisika), te snižavati povišenu temperaturu i uvesti mokraćni kateter.

Inkompatibilnosti

Budući da nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti, ne preporučuje se miješanje biperidena s drugim lijekovima.