Akineton 2 mg tablete

 Svi oblici parkinsonizma,

 Ekstrapiramidni simptomi prouzročeni lijekovima: fenomeni motorne podražljivosti, pseudoparkinsonizam, akinezija, rigiditet, akatizija, akutna distonija.

Doziranje biperidena je individualno.

Liječenje treba započeti najnižom dozom koja se potom postupno povisuje do željene doze.

Doziranje

Odrasli

Parkinsonov sindrom

Liječenje započeti dozom od 1 mg (1/2 tablete) dva puta na dan. Doza se postupno povećava do doze održavanja koja se kreće od 1 do 4 mg (1/2-2 tablete) tri do četiri puta na dan, što odgovara dnevnoj dozi 3-16 mg. Dnevno povećanje doze ne bi smjelo biti veće od 2 mg. Najveća dnevna doza biperidenklorida je 16 mg (8 tableta dnevno).

Ekstrapiramidni simptomi prouzročeni lijekovima

Ovisno o težini ekstrapiramidnih simptoma prouzročenih lijekovima, uz terapiju neurolepticima primjenjuje se 1-2 mg (1/2-1 tableta) 2-3 puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperidenklorida od 2-6 mg.

Djeca

Za liječenje ekstrapiramidnih simptoma prouzročenih lijekovima u djece u dobi od 3 do 15 godina primjenjuje se 1-2 mg (1/2-1 tableta) 1-3 puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperidenklorida od 1-6 mg.

Stariji

Potreban je oprez prilikom doziranja lijeka starijim osobama. Liječenje treba započeti najmanjom dozom. Dozu potom polagano povisivati ovisno o terapijskom učinku (vidjeti takoĎer dio 5.2.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega/jetre

Nema farmakokinetskih podataka kod primjene biperidenklorida u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega niti u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Stoga se preporučuje oprez prilikom primjene lijeka u ovih bolesnika.

Način primjene

Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Ukoliko stanje bolesnika zahtjeva brzi učinak, lijek je raspoloživ i u obliku otopine za injekcije.

Ukupnu dnevnu dozu treba ravnomjerno tijekom dana rasporediti u više pojedinačnih doza. Tablete se trebaju uzimati s dovoljnom količinom tekućine, po mogućnosti tijekom ili nakon jela. Nuspojave probavnog sustava mogu se umanjiti uzimanjem lijeka neposredno nakon jela.

Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o vrsti i tijeku bolesti, a kreće se od kratkotrajnog davanja do trajnog liječenja. Liječenje se ne smije naglo prekinuti, već se mora provoditi postepeno (vidjeti dio 4.4.).

Akineton se ne smije propisivati bolesnicima s ovim stanjima:

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,  neliječeni glaukom zatvorenog kuta,

 mehaničke stenoze u probavnom sustavu,  megakolon,

 ileus.

Nuspojave se javljaju osobito na početku liječenja, odnosno pri prebrzom povećavanju doze. Liječenje se ne smije naglo prekinuti zbog opasnosti od prekomjerne proturegulacije.

Antikolinergici s djelovanjem na središnji živčani sustav, kao što je biperiden, mogu povećati sklonost konvulzijama, Stoga je potreban oprez prilikom primjene Akinetona osobama s povećanom sklonošću konvulzijama.

U pojedinačnim slučajevima, pogotovo u bolesnika s hipertrofijom prostate, biperiden može prouzročiti smetnje mokrenja, a rjeĎe i zastoj mokraće. Bolesnici sa smetnjama mokrenja trebali bi isprazniti mokraćni mjehur prije uzimanja biperidena.

U bolesnika koji boluju od mijastenije gravis, Akineton se smije primjenjivati samo uz poseban oprez.

Oprez je potreban i kod primjene Akinetona bolesnicima koji boluju od bolesti praćenih tahikardijom.

Pretjerana suhoća usta može se ublažiti čestim pijenjem manjih količina tekućine ili žvakanjem guma za žvakanje bez šećera.

Potrebno je redovito kontrolirati očni tlak (vidjeti dio 4.8.). Oprez je potreban u osoba koje boluju od glaukoma.

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi zlouporabe Akinetona i razvoja ovisnosti, s obzirom na moguće podizanje raspoloženja i euforične učinke uočene kod nekih bolesnika.

Zbog sadržaja laktoze, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Potreban je oprez prilikom doziranja lijeka starijim osobama. Stariji su bolesnici, pogotovo oni s organskim oštećenjem mozga vaskularne ili degenerativne prirode, često povećano osjetljivi i na terapijske doze lijeka.

Klinička iskustva s primjenom biperidena u djece i adolescenata do 18 godina starosti su vrlo ograničena i uglavnom se odnose na kratkotrajnu primjenu kod distonija prouzročenih lijekovima (npr. zbog uzimanja neuroleptika ili metoklopramida i sličnih lijekova) koje se očituju kao nuspojave ili simptomi intoksikacije.

Pri istodobnoj uporabi s drugim lijekovima antikolinergičkog djelovanja, kao što su psihofarmaci, antihistaminici, antiparkinsonici i spazmolitici, mogu se pojačati središnje i periferne nuspojave.

Ako se biperiden daje zajedno s kinidinom, mogu se pojačati antikolinergički kardiovaskularni učinci (pogotovo na AV-provoĎenje).

Istodobna primjena s levodopom može pogoršati diskinezije. Generalizirani koreiformni pokreti opisani su pri istodobnoj primjeni Akinetona (biperidena) i pripravaka levodope/karbidope u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

Akineton može pojačati tardivne diskinezije prouzročene neurolepticima. Katkada su simptomi parkinsonizma pri postojećim tardivnim diskinezijama toliko snažni da zahtijevaju trajno antikolinergično liječenje.

Antikolinergici mogu pojačati središnje nuspojave petidina.

Zbog učinka na središnji živčani sustav, Akineton može pojačati djelovanje alkohola (potrebno je izbjegavati alkohol).

Antikolinergici poput biperidena antagoniziraju djelovanje metoklopramida i sličnih lijekova na probavni sustav.

Trudnoća

Akineton se tijekom trudnoće smije primjenjivati isključivo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika jer nema podataka o iskustvima primjene Akinetona kod trudnica.

Dojenje

Antikolinergici mogu inhibirati laktaciju. Temeljem kemijske strukture djelatne tvari može se pretpostaviti da biperiden ulazi u majčino mlijeko. Stoga se preporučuje prekid dojenja.

Plodnost

Nema podataka o eventualnim učincima biperidena na plodnost.

Zbog nuspojava u središnjem i perifernom živčanom sustavu, kao što su umor, omaglica i pospanost lijek može čak i pri pravilnoj uporabi utjecati na psihofizičke reakcije i, neovisno o osnovnoj bolesti, smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, odnosno sposobnost rada bez sigurnog oslonca.

Taj je utjecaj osobito snažan pri istodobnom uzimanju biperidena s drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani sustav, s antikolinergicima, a posebice s alkoholom. Zbog toga bolesnike koji namjeravaju voziti ili upravljati strojevima treba upozoriti na mogućnost takvih nuspojava. 60492649817100

Procjena učestalosti nuspojava temelji se na sljedećim kriterijima:

Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave se mogu javiti osobito na početku liječenja te ako se doza prebrzo poveća. Zbog nepoznatog broja korisnika lijeka, postotak učestalosti spontano prijavljenih nuspojava ne može se precizno odrediti.

Infekcije i infestacije Nepoznato: parotitis.

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: preosjetljivost.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: pri većim dozama – uzbuĎenost, agitacija, strah, konfuzija, sindromi delirija, halucinacije, nesanica. Središnji ekscitacijski učinci često se opažaju u bolesnika sa simptomima cerebralne deficijencije i mogu zahtijevati smanjenje doze. Prijavljeni su slučajevi privremeno smanjenog REM sna (faze sna s brzim pokretima očiju), karakterizirani produljenjem vremena potrebnog za postizanje ovog stadija i postotnim smanjenjem duljine ove faze u ukupnom snu

Vrlo rijetko: nervoza, euforija.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: Vrlo rijetko:

umor, omaglica i poremećaj pamćenja.

glavobolja, diskinezija, ataksija i poremećaj govora, povećana dispozicija za

cerebralne napadaje i konvulzije.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: poremećaj akomodacije, midrijaza i fotoosjetljivost. Može se javiti glaukom zatvorenog kuta (potrebna je kontrola intraokularnog tlaka).

Srčani poremećaji

Rijetko: tahikardija.

Vrlo rijetko: bradikardija. Nakon parenteralne primjene može se javiti pad krvnog tlaka.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: suhoća usta, mučnina, želučani poremećaj. Vrlo rijetko: konstipacija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: smanjeno znojenje, alergijski osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko: trzanje mišića.

4

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: poremećaji mokrenja, osobito u bolesnika s adenomom prostate (smanjenje doze), rjeĎe: retencija mokraće.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: omamljenost.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918324893900988486437Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

a) Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja slični su trovanju atropinom, a očituju se kao periferni antikolinergički simptomi (raširene i trome zjenice, suhe sluznice, crvenilo lica, ubrzana srčana frekvencija, atonija crijeva i mokraćnog mjehura, povišena temperatura, pogotovo u djece) i smetnje središnjeg živčanog sustava (uzbuĎenost, delirij, smušenost, poremećaj svijesti i/ili halucinacije). Kod teških trovanja postoji opasnost od cirkulacijskog kolapsa i paralize centra za disanje.

b) Liječenje trovanja

Kao antidoti preporučuju se inhibitori acetilkolinesteraze, osobito fizostigmin koji dobro prodire u likvor i djeluje na središnje simptome (ako je fizostigminski test pozitivan, može se dati fizostigminsalicilat). Prema potrebi treba poduprijeti kardiovaskularnu i respiracijsku funkciju (dodatak kisika), te snižavati povišenu temperaturu i uvesti mokraćni kateter.

Prema potrebi se može provesti ispiranje želuca ili mjere koje smanjuju apsorpciju iz probavnog sustava.

Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, antikolinergici ATK oznaka: N04AA02

Biperiden je antikolinergik s djelovanjem pretežito na središnji živčani sustav. Ima i perifernih učinaka, ali su oni slabiji od učinaka atropina. Biperiden se kompetitivno veže na periferne i središnje muskarinske receptore (pretežito M1).

U pokusima kod životinja biperiden neutralizira stanja slična parkinsonizmu (tremor, rigor) prouzročena primjenom kolinergika s učinkom na središnji živčani sustav.

Apsorpcija

Biperidenklorid se nakon primjene 4 mg brzo apsorbira s odgodom od 27 minuta. Maksimalna koncentracija u plazmi od 4-7 ng/ml postiže se nakon 1-2h.

Bioraspoloživost oralno primijenjenog biperidenklorida iznosi oko 30%.

6049264129380

Distribucija 60492649817100

U cirkulaciji se oko 95% biperidena veže za proteine plazme. Prividni volumen distribucije biperidena iznosi 24 ±4,1 L/kg. UtvrĎeno je da biperiden vrlo lako prelazi u tkiva uz poluvrijeme distribucije od 0,6 sati, a omjer izmeĎu ukupnog i središnjeg volumena distribucije je 9,6.

Nema podataka o prolasku biperidena kroz placentarnu barijeru.

Metabolizam

Biperiden se u organizmu gotovo u potpunosti metabolizira – nije utvrĎeno postojanje nepromijenjenog biperidena u urinu. Glavni metabolički put biperidena temelji se na hidroksilaciji bicikloheptanskog prstena (60%), a ostatak (40%) na hidroksilaciji piperidinskog prstena.

Eliminacija

Metaboliti biperidena (produkti hidroksilacije i njihovi konjugati) izlučuju se urinom i stolicom. Terminalno poluvrijeme eliminacije biperidena iz plazme nakon jednokratne oralne primjene u mladih, zdravih dobrovoljaca iznosi oko 11-24 sata. Klirens plazme iznosi 146 L/h. Poluvrijeme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 25 ± 9 h.

Stariji bolesnici

Pretpostavlja se da je smanjen metabolizam biperidena kod starijih bolesnika razlog njegove usporene eliminacije i povećane bioraspoloživosti u odnosu na mlaĎe osobe. Rezultati usporedne farmakokinetske studije pokazali su kod starijih 3-5 puta veću površinu ispod krivulje (AUC) i dvaput dulje poluvrijeme eliminacije.

Kod starijih bolesnika je nakon jednokratne oralne primjene utvrĎeno terminalno poluvrijeme eliminacije od 30 ± 6h. Poluvrijeme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 39 ± 12 h. Farmakokinetski podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre/bubrega nisu poznati.

a) Akutna toksičnost Vidjeti dio 4.9.

b) Kronična toksičnost

U ispitivanjima kronične toksičnosti u štakora i pasa nisu zabilježeni nikakvi toksični učinci.

c) Karcinogeni i mutageni potencijal

In vivo i in vitro ispitivanja biperidena nisu ukazala na mutagene ili klastogene učinke. Dugotrajna ispitivanja kancerogenog djelovanja biperidena u životinja nisu provedena.

d) Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti biperidena u životinja nisu dostatna. Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost, fetalni i postnatalni razvoj. Ispitivanja embriotoksičnosti nisu ukazala na teratogeni potencijal ili druga embriotoksična svojstva u terapijskim dozama.

kukuruzni škrob laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat dihidrat kopovidon

talk

voda, pročišćena magnezijev stearat krumpirov škrob

6

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

50 (5 x 10) tableta u blister (PVC/Al) pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Akineton sadrži djelatnu tvar biperidenklorid, takozvani „antikolinergički lijek“ koji se koristi u liječenju svih oblika Parkinsonove bolesti.

Akineton utječe na bolesti koje su prouzrokovane smetnjom prenošenja podražaja od živaca do mišića, zbog čega dolazi do poteškoća u kretanju (npr. do problema s hodanjem, nevoljnog drhtanja). U navedene bolesti spadaju i one uzrokovane određenim lijekovima (osobito lijekovima koji se koriste za liječenje psihijatrijskih bolesti).

Nemojte uzimati Akineton:

- ako ste alergični na biperidenklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate neliječeni glaukom zatvorenog kuta,

- ako imate mehaničko suženje (stenozu) u probavnom sustavu, - ako imate proširenje (dilataciju) debelog crijeva (megakolon), - ako imate blokadu tankog crijeva (ileus).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Akineton:

- ako imate povećanu prostatu (adenom prostate) s otežanim mokrenjem,

- ako imate zastoj u izlučivanju mokraće ili poremećaj koji se očituje otežanim pražnjenjem mjehura,

- ako imate bolesti koje mogu dovesti do povećanja otkucaja srca i osjećaja lupanja srca (tahikardija),

- ako imate mijasteniju gravis (teški oblik slabosti mišića), - ako ste trudni ili dojite,

- ako imate povećanu sklonost konvulzijama (napadajima).

Ako imate probleme s pražnjenjem mokraćnog mjehura, preporučuje se da ispraznite mokraćni mjehur prije uzimanja lijeka.

Potrebno je da redovito kontrolirate očni tlak kod svog liječnika.

Pretjerana suhoća usta može se ublažiti čestim pijenjem manjih količina tekućine ili žvakanjem guma za žvakanje bez šećera.

Moguća je pojava poremećaja pamćenja tijekom primjene ovog lijeka (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

O dozi odlučuje Vaš liječnik, koji će je prilagoditi za Vas. Važno je pratiti upute kako bi se postigla ispravna učinkovitost lijeka.

Primjena Akinetona obično počinje s malim dozama koje se postupno povećavaju ovisno o odgovoru bolesnika na dozu te o nuspojavama.

Preporučena doza je:

Odrasli

Parkinsonov sindrom

Liječenje započeti dozom od 1 mg (1/2 tablete) dva puta na dan. Doza se postupno povećava do doze održavanja koja se kreće od 1 do 4 mg (1/2-2 tablete) tri do četiri puta na dan, što odgovara dnevnoj dozi 3-16 mg. Dnevno povećanje doze ne bi smjelo biti veće od 2 mg. Najveća dnevna doza biperidenklorida je 16 mg (8 tableta dnevno).

Poremećaji pokreta (ekstrapiramidni simptomi) prouzročeni lijekovima

Za liječenje ekstrapiramidnih simptoma prouzročenih lijekovima daje se 1-2 mg (1/2-1 tableta) 2-3 puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperidenklorida od 2-6 mg.

Djeca

Za liječenje ekstrapiramidnih simptoma prouzročenih lijekovima u djece u dobi od 3 do 15 godina daje se 1-2 mg (1/2-1 tableta) 1-3 puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperidenklorida od 1-6 mg.

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici

Potreban je oprez prilikom doziranja lijeka. Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

U bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre potrebno je pažljivo doziranje. Liječenje treba započeti s najnižom dozom, a zatim je postupno povećavati ovisno o odgovoru bolesnika.

Način primjene

Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Ukoliko stanje bolesnika zahtjeva brzi učinak, lijek je raspoloživ i u obliku otopine za injekcije.

Ukupnu dnevnu dozu treba ravnomjerno tijekom dana rasporediti u više pojedinačnih doza. Tablete se trebaju uzimati s dovoljnom količinom tekućine (primjerice uz čašu vode), po mogućnosti tijekom ili nakon jela. Uzimanjem tableta neposredno nakon jela smanjuje se vjerojatnost probavnih nuspojava. Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.

Trajanje liječenja

Trajanje i prekid liječenja Akineton tabletama ovisi o odluci Vašeg liječnika. Liječnik Vam može propisati kratkotrajno liječenje ili trajno liječenje, ovisno o vrsti i tijeku bolesti. Liječenje se ne smije naglo prekinuti, već se mora provoditi postepeno.

Ako uzmete više Akinetona nego što ste trebali

Ako Vi, ili netko drugi slučajno uzme više lijeka nego što je propisano, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu na hitni prijem. Pokažite im tablete koje ste uzeli.

Simptomi predoziranja su raširene i trome zjenice, suhoća usta, crvenilo lica, ubrzan rad srca, smetnje pražnjenja crijeva i mokraćnog mjehura, povišena temperatura, pogotovo u djece, uzbuđenost, poremećaj svijesti, smušenost i/ili halucinacije. Kod teškog trovanja, postoji rizik od zatajenje cirkulacije i disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Akineton

Ako ste propustili dozu, sljedeću dozu uzmite prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Akineton

Vrlo je važno da uzimate tablete sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati lijek zato što se osjećate bolje. Ako odlučite prekinuti uzimanje lijeka, Vaše se zdravstveno stanje može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti osobito na početku liječenja te pri prebrzom povećanju doze.

Vrlo rijetko zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), koje mogu biti ozbiljne. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijskih reakcija, prestanite uzimati Akineton i odmah se javite liječniku: oticanje lica, usta, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili gutanjem, osip ili svrbež.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Akineton:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 uzbuđenost, uznemirenost, strah, smetenost, sindromi delirija kao što su poremećaj pažnje i koncentracije i dezorijentiranost, halucinacije i nesanica. Ove nuspojave zabilježene su pri

većim dozama.  umor, omaglica

 poremećaj pamćenja

 ubrzan rad srca (tahikardija)  suhoća usta

 mučnina, želučani poremećaj  trzanje mišića

 omamljenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  nervoza

 abnormalno dobro raspoloženje (euforija)  glavobolja

 nevoljni pokreti (diskinezija), gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija)  poremećaj govora

 moždani napadaji i konvulzije

 poremećaj prilagodbe oka na blizinu i daljinu (poremećaj akomodacije), proširenje zjenice oka (midrijaza)

 osjetljivost na svjetlo (fotoosjetljivost)

 bolest pod nazivom glaukom zatvorenog kuta (liječnik će Vam tijekom liječenja kontrolirati očni tlak)

 usporen rad srca (bradikardija), pad krvnog tlaka (može se javiti nakon primjene lijeka Akineton 5 mg/ml otopina za injekciju)

 zatvor

 smanjeno znojenje

 poremećaj pražnjenja mokraće (posebno u bolesnika s dobroćudnim povećanjem (adenomom) prostate), zadržavanje mokraće

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  upala podušne žlijezde slinovnice (parotitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Akineton sadrži

- Djelatna tvar je biperidenklorid.

- Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, kopovidon, talk, pročišćena voda, magnezijev stearat, krumpirov škrob.

Kako Akineton izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele tablete s ravnim površinama, s urezom s jedne strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Svako pakiranje sadrži 50 tableta (5x10) u blisteru (PVC/Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Njemačka

Proizvođač: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70, 27 035 Mede (PV), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Vilpharm obrt za poslovne usluge i trgovinu

Božidara Magovca 157, 10 000 Zagreb tel.: 01 6685323

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana siječnju 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje trovanja

Kao antidoti preporučuju se inhibitori acetilkolinesteraze, osobito fizostigmin koji dobro prodire u likvor i djeluje na središnje simptome (ako je fizostigminski test pozitivan, može se dati fizostigminsalicilat). Prema potrebi treba poduprijeti kardiovaskularnu i respiracijsku funkciju (dodatak kisika), te snižavati povišenu temperaturu i uvesti mokraćni kateter.

Prema potrebi se može provesti ispiranje želuca ili mjere koje smanjuju apsorpciju iz probavnog sustava.