AirBuFo Forspiro 320/9 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani

Astma

AirBuFo Forspiro je indiciran u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 do 17 godina za redovito liječenje astme kada je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i β2-adrenoreceptorskim agonistom dugog djelovanja) i to:



 kod bolesnika koji astmu ne mogu na zadovoljavajući način kontrolirati inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim β2-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja, uzetih prema potrebi

ili

 kod bolesnika koji već prikladno kontroliraju astmu inhalacijskim kortikosteroidima i β2-adrenoreceptorskim agonistima dugog djelovanja.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

AirBuFo Forspiro je indiciran u odraslih osoba, u dobi od 18 ili više godina, za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om koji imaju forsirani ekspiracijski volumen u prvoj sekundi (FEV1) < 70% od predviĎene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i s anamnezom egzacerbacija unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorima (takoĎer vidjeti dio 4.4).

Put primjene: za inhaliranje.

Doziranje

Astma

AirBuFo Forspiro nije namijenjen početnoj terapiji astme. Doziranje sastojaka lijeka AirBuFo Forspiro je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti. To treba uzeti u obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombiniranim lijekovima, nego i pri prilagodbi doze održavanja. Ukoliko je nekom bolesniku potrebna drukčija kombinacija doza od one koju sadrži inhalator, moraju mu se propisati odgovarajuće doze β2 - adrenoreceptorskih agonista i/ili kortikosteroida u zasebnim inhalatorima.

Bolesnici moraju biti pod redovitim nadzorom liječnika tako da doza budezonida/formoterolfumarata bude optimalna. Dozu je potrebno titrirati do najniže doze pri kojoj se održava učinkovita kontrola simptoma bolesti. Kada se dugotrajna kontrola simptoma održava najmanjom preporučenom dozom, tada se u sljedećem koraku može pokušati samo s inhalacijskim kortikosteroidom.

Kad je primjereno titriranje doze na nižu ili višu jačinu od one koja je dostupna u lijeku AirBuFo Forspiro, potrebna je promjena na drugi kombinirani lijek s fiksnom dozom budezonid/ formoterolfumarata, koji sadrži nižu ili višu dozu inhalacijskog kortikosteroida.

Obično u praksi, nakon postizanja kontrole simptoma režimom od dva puta dnevno, titriranje do najmanje učinkovite doze može uključiti uzimanje budezonid/formoterolfumarata jedanput dnevno, kada je, prema mišljenju liječnika, za kontrolu bolesti potreban dugodjelujući bronhodilatator u kombinaciji s inhalacijskim kortikosteroidom.

Povećana uporaba brzodjelujućih bronhodilatatora odvojeno ukazuje na pogoršanje podležećeg stanja i zahtijeva ponovnu procjenu terapije astme.

AirBuFo Forspiro 320/9 mikrograma smije se koristiti samo kao terapija održavanja. Za terapiju održavanja i terapiju ublažavanja simptoma astme dostupne su slabije jačine lijeka (160/4,5 mikrograma po inhalaciji)

Preporučene doze:

Odrasli (18 godina i više): 1 inhalacija dva puta dnevno. Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 2 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (12-17 godina): 1 inhalacija dva puta dnevno.

Djeca ispod 12 godina: Zbog nedostatnih podataka, AirBuFo Forspiro se ne preporučuje kod djece mlaĎe od 12 godina.

KOPB Preporučene doze:

Odrasli: 1 inhalacija dva puta dnevno.

Opće informacije Posebne skupine bolesnika:

Nema posebnih zahtjeva za doziranje kod starijih bolesnika. Nema dostupnih podataka o uporabi lijeka AirBuFo Forspiro kod bolesnika s narušenom funkcijom jetre ili bubrega. Budući da se budezonid i formoterol poglavito eliminiraju metabolizmom u jetri, povećana izloženost može se očekivati kod bolesnika s teškom cirozom jetre.

Način primjene

Upute za upotrebu:

Bolesnicima treba pokazati kako se koristi AirBuFo Forspiro, a ispravnost uporabe treba redovito provjeravati.

Inhalator sadrži 60 doza lijeka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na posljednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zamijeniti novim.

914400-2632566

Prije korištenja inhalatora

 Otvorite prozirna vratašca postranične komore.

 Foliju (strip) treba odstraniti iz postranične komore pažljivim trganjem cijele širine stripa pomoću „zuba” na postraničnoj komori kako je niže prikazano. Strip se ne smije povlačiti.

1142999-1012110

 Vratašca postranične komore treba zatvoriti, a iskorišteni strip odložiti.

Napomena: kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupno puniti iskorištenom folijom (stripom). Folija (strip) s crnim prugama ne sadrţi lijek. Nakon nekog vremena, u postraničnoj komori će se pojaviti i dijelovi folije (stripa) koji su označeni brojevima. U postraničnoj komori ne smije biti više od 2 sekcije folije (stripa), jer to može zaglaviti inhalator. Strip se mora pažljivo otrgnuti kao što je gore prikazano, i odložiti na siguran način.

Korištenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prekidu liječenja. Lijek se ne smije naglo prestati uzimati.

Ukoliko bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najveću preporučenu dozu lijeka AirBuFo Forspiro, moraju se obratiti liječniku (vidjeti dio 4.2). Učestala upotreba bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje ukazuje na pogoršanje podležećeg stanja i zahtijeva ponovnu procjenu terapije astme. Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili KOPB-a potencijalno je opasno po život i bolesnik mora pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni. U toj se situaciji mora razmotriti potreba za pojačanom terapijom kortikosteroidima npr. oralni kortikosteroidi, ili u slučaju infekcije, liječenje antibioticima.

Bolesnicima se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe inhalator za hitno simptomatsko liječenje dostupan u svako doba.

Bolesnike treba podsjetiti da svoju dozu održavanja lijeka AirBuFo Forspiro uzimaju kao što im je propisano, čak i kad nemaju simptome.

Kad je jednom postignuta kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjivanje doze lijeka AirBuFo Forspiro. Važno je redovno pregledavati bolesnike za vrijeme skidanja s terapije. Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu lijeka AirBuFo Forspiro (vidjeti dio 4.2).

Bolesnici ne smiju započinjati liječenje lijekom AirBuFo Forspiro tijekom egzacerbacije niti tijekom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.

Ozbiljni štetni dogaĎaji povezani s astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom AirBuFo Forspiro. Bolesnike je potrebno uputiti da nastave liječenje, ali i da potraže liječnički savjet ukoliko simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka AirBuFo Forspiro.

Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja za lijek budezonid/formoterolfumarat u bolesnika s KOPB-om koji imaju FEV1 >50% od predviĎene normale (prije primjene bronhodilatatora) i FEV1 <70% od predviĎene normale (nakon primjene bronhodilatatora) (vidjeti dio 5.1).

Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, može doći do paradoksalnog bronhospazma, pri čemu se odmah nakon doziranja pojačavaju plućno piskanje i kratkoća daha. Ukoliko bolesnik doživi paradoksalni bronhospazam, mora se odmah prekinuti uzimanje lijeka AirBuFo Forspiro, ponovno pregledati bolesnika, te ako je potrebno, uvesti zamjensku terapiju. Paradoksalni bronhospazam reagira na brzodjelujuće inhalacijske bronhodilatatore, te ga se mora odmah liječiti (vidjeti dio 4.8).

Sistemski učinci mogu se pojaviti pri inhalaciji bilo kojeg kortikosteroida, pogotovo kad se radi o uzimanju velikih doza tijekom dužeg vremena. Ti su učinci puno manje vjerojatni pri inhalacijskom liječenju nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom i rjeĎe, niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito kod djece) (vidjeti dio 4.8).

O mogućim učincima na gustoću kostiju mora se voditi računa poglavito u bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju velike doze, a istodobno imaju čimbenike rizika za razvoj osteoporoze. Dugoročna klinička ispitivanja s inhalacijskim budezonidom u djece koja su prosječno dnevno uzimala dozu od 400 mikrograma (odmjerena doza) ili u odraslih na dnevnim dozama od 800 mikrograma (odmjerena doza) nisu pokazala bilo kakve značajne učinke na mineralnu gustoću kosti. Nisu dostupne informacije koje se odnose na učinke većih doza lijeka AirBuFo Forspiro.

Ukoliko postoji bilo koji razlog za pretpostavku da je prethodna sistemska terapija steroidima narušila adrenalnu funkciju, potrebna je pozornost pri prijelazu bolesnika na liječenje lijekom AirBuFo Forspiro.

Korist koju donosi inhalacijska terapija budezonidom normalno bi trebala svesti na najmanju moguću mjeru potrebu za oralnim steroidima, ali bolesnici koji s oralnih steroida prelaze na tu terapiju mogu značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušene adrenalne rezerve. Oporavak može trajati još neko značajnije vrijeme nakon prekida oralne steroidne terapije, stoga bolesnici koji ovise o oralnim steroidima, a prebačeni su na inhalacijski budezonid, mogu još neko značajnije vrijeme biti izloženi riziku od oštećenja adrenalne funkcije. U tim uvjetima funkcija hipotalamo-pituitarno-adrenalne osi mora se redovito pratiti.

Produljeno liječenje visokim dozama inhalacijskim kortikosteroidima, osobito dozama višima od preporučenih, može takoĎer rezultirati klinički značajnom adrenalnom supresijom. Stoga se mora

razmotriti uvoĎenje dodatnog sistemskog kortikosteroida za vrijeme razdoblja stresa poput jakih infekcija ili elektivnih kirurških zahvata. Brza redukcija doze steroida može uzrokovati akutnu adrenalnu krizu. Simptomi i znakovi koji mogu biti opaženi u akutnoj adrenalnoj krizi mogu biti nejasni, ali mogu uključivati anoreksiju, abdominalnu bol, gubitak težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenu razinu svijesti, napadaje, hipotenziju i hipoglikemiju.

Liječenje dodatnim sistemskim steroidima ili inhalacijskim budezonidom ne smije biti naglo prekinuto.

Tijekom prijelaza s oralne terapije na lijek AirBuFo Forspiro, doći će do općenito slabijeg sistemskog djelovanja steroida, što može rezultirati pojavom simptoma alergije ili artritisa poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima. Treba započeti sa specifičnim liječenjem u ovim stanjima. Treba posumnjati na opći nedovoljni glukokortikosteroidni učinak ukoliko se, u rijetkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim slučajevima ponekad je nužno privremeno povećanje doze oralnih glukokortikosteroida.

Kako bi se smanjio rizik orofaringealne kandidijaze (vidjeti dio 4.8), bolesnika treba uputiti da ispire usta vodom nakon inhaliranja doze održavanja.

Istodobno liječenje s itrakonazolom i ritonavirom ili nekim drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dio 4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak izmeĎu primjene lijekova koji stupaju u interakciju mora biti što je moguće duži.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida.

AirBuFo Forspiro se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s tireotoksikozom, feokromocitomom, šećernom bolešću, neliječenom hipokalijemijom, hipertrofirajućom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmije ili teško zatajenje srca.

Oprez je potreban u liječenju bolesnika s produženim QTc-intervalom. I sam formoterol može izazvati produženje QTc-intervala.

Potrebu i dozu inhalacijskih kortikosteroida treba preispitati u bolesnika s aktivnom ili latentnom turbekulozom pluća i u bolesnika s gljivičnim ili virusnim infekcijama dišnih putova.

Visoke doze β2-adrenoreceptorskih agonista mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalijemiju. Istodobno liječenje β2-adrenoreceptorskim agonistima i djelatnim tvarima koji mogu izazvati hipokalijemiju ili pojačati hipokalijemijski učinak, primjerice derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može pridonijeti mogućem hipokalijemijskom učinku β2-adrenoreceptorskih agonista. Poseban se oprez preporučuje u nestabilnoj astmi gdje varira uporaba bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje, u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksija, te u drugim stanjima u kojima se povećava vjerojatnost hipokalijemije. U tim stanjima preporučuje se nadzor vrijednosti kalija u serumu.

Kao i u slučaju svih β2-adrenoreceptorskih agonista, kod bolesnika s dijabetesom potrebno je razmotriti dodatnu kontrolu glukoze u krvi.

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi

oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja se dugotrajno liječe inhalacijskim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, liječenje se mora ponovno razmotriti s ciljem smanjivanja doze inhalacijskog kortikosteroida do najniže doze pri kojoj je održana učinkovita kontrola astme, ukoliko je moguće. Korist od liječenja kortikosteroidima te mogući rizici od supresije rasta moraju se pomno odvagati. Potrebno je, osim toga, razmotriti upućivanje bolesnika pedijatru specijalistu za respiratorne bolesti.

Ograničeni broj podataka iz dugoročnih kliničkih ispitivanja ukazuje da će većina djece i adolescenata koji se liječe inhalacijskim budezonidom u konačnici dostići normalnu visinu u odrasloj dobi. Početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (za približno 1 cm) bilo je, meĎutim, opaženo. Do toga obično dolazi u prvoj godini liječenja.

Pneumonija u bolesnika s KOPB-om

U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala bolničko liječenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije s povećanjem doze steroida, ali to se nije uvjerljivo dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika za pneumoniju izmeĎu pojedinih inhalacijskih kortikosteroida unutar te skupine.

Liječnici moraju pozorno pratiti mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om s obzirom da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.

Čimbenici rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, niski indeks tjelesne mase (BMI) i teški oblik KOPB-a.

AirBuFo Forspiro sadrži laktozu (7,9 mg po inhalaciji).

Ta količina obično ne izaziva probleme kod osoba koje ne podnose laktozu. Pomoćna tvar laktoza sadrži malu količinu mliječnih proteina, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Farmakokinetičke interakcije

Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, kobicistat i inhibitori HIV proteaze) će vjerojatno značajno povisiti plazmatsku razinu budezonida, stoga se mora izbjegavati istodobna primjena. Ukoliko to nije moguće, vremenski interval izmeĎu primjene inhibitora i budezonida mora biti što je moguće duži (vidjeti dio 4.4).

Potentni CYP3A4 inhibitor ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, je povisio plazmatsku razinu istodobno oralno primijenjenog budezonida (jednokratna doza od 3 mg) za prosječno šest puta. Kad je ketokonazol bio primijenjen 12 sati nakon budezonida, koncentracija je bila prosječno povišena za samo tri puta, ukazujući da razdvajanje vremena primjene može smanjiti povećanje plazmatske razine. Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacijskog budezonida ukazuju da može doći do značajnog povišenja plazmatske razine (za prosječno četiri puta) ukoliko se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istodobno primjenjuje s inhalacijskim budezonidom (jednokratna doza od 1000 μg).

Farmakodinamičke interakcije

Beta-adrenergični blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola. Budezonid/formoterolfumarat se, stoga, ne smije davati zajedno s beta-adrenergičnim blokatorima (što uključuje i kapi za oči), ukoliko za to nema nužnog razloga.

Istodobno liječenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadin) i tricikličkim antidepresivima može produžiti QTc-interval i povećati rizik ventrikularnih aritmija.

Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu narušiti srčanu toleranciju β2-simpatomimetika.

Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze, što uključuje lijekove sa sličnim svojstvima poput furazolidona i prokarbazina, može pospješiti hipertenzivne reakcije.

Postoji povećani rizik aritmija u bolesnika koji istodobno dobivaju anesteziju halogeniranim ugljikovodicima.

Istodobna uporaba drugih beta-adrenergičnih djelatnih tvari ili antikolinergika može potencijalno imati aditivni bronhodilatirajući učinak.

Hipokalijemija može povećati sklonost aritmijama kod bolesnika koji se liječe glikozidima digitalisa.

Nije primijećeno da budezonid i formoterol ulaze u interakcije s nekim drugim lijekovima koji se rabe u liječenju astme.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim budezonid/formoterolfumaratu ili istodobnoj terapiji formoterolom i budezonidom. Podaci iz embrio-fetalne razvojne studije na štakorima nisu pokazali dokaze o bilo kakvim dodatnim učincima te kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola u trudnica. Prema rezultatima ispitivanja na životinjama formoterol je pri vrlo visokoj sistemskoj izloženosti imao štetnih učinaka na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Podaci dobiveni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani teratogeni rizik povezan s uporabom inhalacijskog budezonida. Rezultati studija na životinjama pokazali su da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (vidjeti dio 5.3). Kod čovjeka pri preporučenim dozama taj učinak vjerojatno nije relevantan.

U studijama na životinjama takoĎer je utvrĎen utjecaj povećanog prenatalnog davanja glukokortikosteroida na povećan rizik intrauterinog zastoja u rastu, kardiovaskularnih bolesti u odrasloj dobi i trajnih promjena gustoće glukokortikoidnih receptora, aktivnosti neurotransmitera i ponašanju pri izloženosti dozama ispod teratogenog raspona.

Budezonid/formoterolfumarat se smije koristiti tijekom trudnoće samo onda kad korist preteže nad mogućim rizicima. Potrebno je uzimati najnižu učinkovitu dozu budezonida potrebnu za održanje odgovarajuće kontrole astme.

Dojenje

Budezonid se izlučuje u majčinom mlijeku. Ipak, pri terapijskim dozama se ne očekuju učinci na dojenče. Nije poznato prelazi li formoterol u ljudsko majčino mlijeko. Kod štakora su otkrivene male količine formoterola u majčinu mlijeku. Primjena budezonid/formoterolfumarata kod dojilja smije se razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća nego bilo kakav mogući rizik za dijete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućem učinku budezonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama s formoterolom su pokazale ponešto smanjenu plodnost kod muških štakora pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).

Budezonid/formoterolfumarat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da AirBuFo Forspiro sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti oblik nuspojava koji je primijećen za ta dva sastojka. Nije primijećeno povećanje incidencije nuspojava nakon istodobne primjene ta dva sastojka. Najčešće nuspojave povezane s djelatnom tvari su farmakološki predvidljive nuspojave terapije β2-agonistima, kao što su tremor i palpitacije. One su uglavnom blage i obično nestaju unutar nekoliko dana terapije.

Nuspojave, koje su povezane s uzimanjem budezonida ili formoterola navedene su u tablici, i razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (<1/10000).

Tablica 1

846124-3317227djece) Poremećaji živčanog sustava Često Glavobolja, tremor Manje često Omaglica Vrlo rijetko Poremećaji okusa Poremećaji oka Manje često Zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4) Vrlo rijetko Katarakta i glaukom Srčani poremećaji Često Palpitacije Manje često Tahikardija Rijetko Srčane aritmije, npr. atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole Vrlo rijetko Angina pektoris, produljenje QTc intervala Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko Promjenjivi krvni tlak Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često Blaga iritacija grla, kašalj, disfonija uključujući promuklost Rijetko Bronhospazam Poremećaji probavnog sustava Manje često Mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Modrice Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često Grčevi mišića

Kandidijaza orofarinksa se dogaĎa zbog nakupljanja lijeka. Treba savjetovati bolesnicima da isperu usta vodom nakon svake doze u terapiji održavanja kako bi smanjili rizik. Kandidijaza orofarinksa obično reagira na liječenje topikalnim lijekovima protiv gljivica bez potrebe za prekidom primjene inhalacijskog kortikosteroida. Pojavi li se kandidijaza orofarinksa, bolesnici trebaju isprati usta vodom i nakon inhalacija uzetih prema potrebi.

Kao i sa drugom inhalacijskom terapijom, paradoksalni bronhospazam može nastupiti vrlo rijetko, kod manje od 1 na 10 000 ljudi, sa trenutnim pojačanjem plućnog piskanja i kratkoćom daha nakon doziranja. Paradoksalni bronhospazam reagira na brzodjelujuće inhalacijske bronhodilatatore, te ga se mora odmah liječiti. Mora se odmah prestati uzimati budezonid/formoterolfumarat, bolesnika je potrebno pregledati i uvesti zamjensku terapiju ukoliko je potrebno (vidjeti dio 4.4).

Moguća je pojava sistemskih učinaka inhalacijskih kortikosteroida, osobito pri propisanim visokim dozama kroz produljeno razdoblje. Vjerojatnost pojave ovih učinaka je mnogo manja nego kod oralnih kortikosteroida. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kosti, kataraktu i glaukom. Povećana podložnost infekcijama i smanjenje sposobnosti adaptacije na stres se mogu takoĎer pojaviti.

Učinci su vjerojatno ovisni o dozi, razdoblju izloženosti, istodobnom i prethodnom izlaganju steroidima i individualnoj osjetljivosti.

Liječenje s β2-adrenoreceptorskim agonistima može dovesti do povećanja krvnih razina inzulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovito pratiti visinu djece koja se dugotrajno liječe inhalacijskim kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5455666321068Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje formoterolom vjerojatno bi dovelo do učinaka koji su tipični za β2-adrenoreceptorske agoniste: tremor, glavobolja, palpitacije. U izoliranim slučajevima prijavljeni su simptomi tahikardije, hiperglikemije, hipokalijemije, produljenog QTc-intervala, aritmije, mučnine i povraćanja. Može biti indicirano simptomatsko i potporno liječenje. Doza od 90 mikrograma primijenjena tijekom 3 sata u bolesnika s akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do sigurnosnih pitanja.

Akutno predoziranje budezonidom, čak i vrlo visokim dozama, ne treba očekivati kao klinički problem. Kada se uzima kronično u vrlo visokim dozama, mogu se pojaviti sistemski glukokortikosteroidni učinci, poput hiperkorticizma i adrenalne supresije.

Ako se liječenje budezonid/formoterolfumaratom mora prekinuti zbog predoziranja formoterolom, mora se razmotriti primjena odgovarajućeg inhalacijskog kortikosteroida.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova. Adrenergici, inhalacijski lijekovi.

ATK oznaka: R03AK07

Mehanizmi djelovanja i farmakodinamički učinci

Ovaj lijek sadrži formoterol i budezonid, koji imaju različite načine djelovanja i koji pokazuju aditivne učinke u redukciji egzacerbacija astme.

Budezonid

Budezonid je glukokortikosteroid koji kad se inhalira ima o dozi ovisno protuupalno djelovanje na dišne putove, što rezultira redukcijom simptoma i manjim brojem egzacerbacija astme. Budezonid primijenjen inhalacijom ima manje teških nuspojava nego sistemski kortikosteroidi. Točan mehanizam odgovoran za protuupalni učinak glukokortikosteroida nije poznat.

Formoterol

Formoterol je selektivni β2-adrenoreceptorski agonist koji kad se inhalira rezultira brzom i dugotrajnom relaksacijom glatkih mišića bronha u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova. Bronhodilatirajući učinak ovisi o dozi, sa nastupom učinka unutar 1 do 3 minute Trajanje učinka je najmanje 12 sati nakon pojedinačne doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Astma

Kliničke studije na odraslima su pokazale da dodavanje formoterola budezonidu smanjuje simptome astme i poboljšava funkciju pluća, te reducira egzacerbacije. Tijekom klinička ispitivanja u trajanju od 12 tjedana učinak kombinacije budezonid/formoterola na funkciju pluća bio je jednak učinku slobodne

62611009182100

kombinacije budezonida i formoterola i bio je veći od učinka samog budezonida. U svim liječenim skupinama korišteni su kratkodjelujući β2-adrenoreceptorski agonisti po potrebi. Nije bilo znakova smanjivanja antiastmatičnog učinka tijekom vremena.

Provedene su dvije 12-tjedne pedijatrijske studije u kojima je 265 djece u dobi od 6 do 11 godina bilo liječeno kombinacijom budezonid/formoterola u dozi održavanja (2 inhalacije od 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim β2-adrenoreceptorskim agonistom po potrebi. U obje studije, funkcija pluća bila je poboljšana i liječenje se dobro podnosilo u usporedbi s odgovarajućom dozom budezonida primijenjenog zasebno.

KOPB

U dvije 12-mjesečne studije, kod bolesnika s umjerenom do teškom KOPB evaluiran je učinak na funkciju pluća i stopu egzacerbacije (definiran kao liječenje peroralnim steroidima i/ili liječenje antibioticima i/ili hospitalizacije). Kriterij uključivanja za obje studije bio je FEV1 <50% od predviĎene normale (prije primjene bronhodilatatora). Pri uključivanju u studije, medijan FEV1 nakon primjene bronhodilatatora bio je 42% od predviĎene normale.

Srednji broj egzacerbacija godišnje (kao što je gore definirano) je bio značajno smanjen liječenjem budezonid/formoterol kombinacijom, u usporedbi s liječenjem samo formoterolom ili placebom (srednja stopa je 1,4 u usporedbi s 1,8-1,9 u grupi placebo/formoterol). Tijekom 12 mjeseci srednji broj dana liječenja oralnim kortikosteroidima/bolesniku neznatno je smanjen u grupi liječenoj budezonid/formoterol kombinacijom (7-8 dana/bolesniku/godini, u usporedbi sa 11-12 i 9-12 dana u grupama samo s placebom i formoterolom). Za promjene u parametrima funkcije pluća, kao što je FEV1, liječenje budezonid/formoterol kombinacijom nije bilo superiornije od liječenja samim formoterolom.

Apsorpcija

Pokazalo se da su fiksne kombinacije doza budezonida i formoterola i odgovarajući monolijekovi bioekvivalentni s obzirom na sistematsku izloženost budezonidu, odnosno formoterolu. Usprkos tome, malo povećanje supresije kortizola je primijećeno nakon primjene fiksne kombinacije doza u usporedbi s monolijekoviima. Smatra se da razlika nema utjecaja na kliničku sigurnost.

Nema dokaza farmakokinetičkih interakcija izmeĎu budezonida i formoterola.

Farmakokinetički parametri budezonida i formoterola su bili usporedivi nakon što su primijenjeni kao monolijekovi ili kao fiksna kombinacija doza. Površina ispod krivulje budezonida bila je blago povećana, brzina apsorpcije veća, a maksimalna koncentracija u plazmi viša nakon primjene fiksne kombinacije. Maksimalna koncentracija formoterola u plazmi bila je slična nakon primjene fiksne kombinacije. Inhalirani budezonid brzo se apsorbira i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 30 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosječno odlaganje budezonida u plućima, nakon inhalacije pomoću inhalatora praška inhalata, iznosilo od 32% do 44% inhalacijske doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 49% inhalacijske doze. Odlaganje lijeka u plućima kod djece od 6-16 godina u istom je rasponu kao ono kod odraslih za istu dozu. Odgovarajuće koncentracije lijeka u plazmi nisu odreĎivane.

Inhalirani formoterol brzo se apsorbira i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 10 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosječno odlaganje formoterola u plućima, nakon inhalacije pomoću inhalatora praška inhalata, iznosilo od 28% do 49% inhalacijske doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila

je oko 61% inhalacijske doze.

Distribucija i biotransformacija

14

62611009182100

Formoterol se s oko 50% veže za proteine u plazmi, a budezonid 90%. Volumen distribucije formoterola iznosi oko 4 l/kg, a budezonida 3 l/kg. Formoterol se inaktivira s pomoću konjugacijskih reakcija (stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilirani metaboliti, ali oni se uglavnom vide kao inaktivirani konjugati). Budezonid prolazi visoki stupanj biotransformacije (otprilike 90%) tijekom prvog prolaza kroz jetru, i prelazi u metabolite niske glukokortikosteroidne aktivnosti. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudezonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, manja je od 1% aktivnosti budezonida. Nema naznaka za bilo kakve metaboličke interakcije ili reakcije istiskivanja izmeĎu formoterola i budezonida.

Eliminacija

Najveći dio doze formoterola se transformira metabolizmom u jetri i eliminira bubrežnim putem. Nakon inhalacije, urinom se izluči 8 -13% inhalacijske doze formoterola u nemetaboliziranom obliku. Formoterol ima visoki sistemski klirens (oko 1,4 l/min.) i završno poluvrijeme eliminacije prosječno iznosi 17 sati.

Budezonid se eliminira metabolizmom uglavnom kataliziranim enzimom CYP3A4. Metaboliti budezonida eliminiraju se urinom kao takvi ili u konjugiranom obliku. Samo je neznatna količina nepromijenjenog budezonida otkrivena u urinu. Budezonid ima visoki sistemski klirens (oko 1,2 l/min.) i poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. primjene iznosi prosječno 4 sata.

Nije poznata farmakokinetika budezonida ili formoterola kod bolesnika sa zatajenjem bubrega. Izloženost budezonidu i formoterolu može se povećati kod bolesnika s bolešću jetre.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost kako budezonidu tako i formoterolu u linearnoj je korelaciji s primijenjenom dozom.

Toksičnost primijećena u ispitivanjima budezonida i formoterola na životinjama, primijenjenih zasebno ili u kombinaciji, bila je povezana s prevelikom farmakološkom aktivnošću.

U životinjskim reprodukcijskim studijama pokazano je da kortikosteroidi, poput budezonida, induciraju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura). MeĎutim, rezultati tih eksperimentalnih studija na životinjama ne čine se relevantnima za ljude pri preporučenim dozama. Životinjske reprodukcijske studije s formoterolom pokazale su nešto smanjenu plodnost u muških štakora pri velikom sistemskom izlaganju, te gubitke embrija pri implantaciji, kao i smanjeno rano postnatalno preživljenje i poroĎajnu težinu pri značajno većoj sistemskoj izloženosti nego što je to bila izloženost tijekom kliničke primjene. MeĎutim, ti se rezultati eksperimentalnih studija na životinjama ne čine relevantnima za ljude.

laktoza hidrat (sadrži mliječne proteine)

Nije primjenjivo.

15

2 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°.

Plastični inhalator crveno/bijele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmjerenih doza praška inhalata.

Veličine pakiranja: 1, 2, 3 ili 6 inhalatora, svaki sa 60 doza

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

AirBuFo Forspiro 320/9 je inhalacijski lijek koji se koristi za liječenje astme kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 do 17 godina. TakoĎer se koristi za liječenje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih u dobi od 18 godina i starijih. Sadrži dva različita lijeka: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

 Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju „kortikosteroidi“. Djeluje na način da smanjuje i sprječava oticanje i upalu u Vašim plućima.

 Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju „dugodjelujući beta2 - adrenoreceptorski agonisti“ ili „bronhodilatatori“. Djeluje na način da opušta mišiće u dišnim putovima, čime Vam pomaže da lakše dišete.

Astma

Za liječenje astme liječnik će Vam propisati dva inhalatora: AirBuFo Forspiro 320/9 i zasebni inhalator „za brzo ublažavanje simptoma astme“

 Koristite AirBuFo Forspiro 320/9 svaki dan. To pomaže spriječiti pojavu simptoma astme.  U trenutku kada se simptomi astme pojave, koristite svoj inhalator za „za brzo ublažavanje

simptoma astme“ kako bi Vam se ponovno olakšalo disanje. Nemojte koristiti AirBuFo Forspiro 320/9 kao zasebni inhalator „za brzo ublažavanje simptoma astme“.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

U odraslih osoba, AirBuFo Forspiro 320/9 se takoĎer može koristiti za liječenje simptoma KOPB-a. KOPB je kronična bolest dišnih putova u plućima, koja je često uzrokovana pušenjem cigareta.

Nemojte primjenjivati AirBuFo Forspiro 320/9 :

 ako ste alergični na budezonid, formoterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AirBuFo Forspiro 320/9 ukoliko:  bolujete od šećerne bolesti

 imate infekciju pluća

 imate visoki krvni tlak ili ste ikada imali srčane tegobe (uključujući i neravnomjerne otkucaje srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca)

 imate problema sa štitnjačom ili nadbubrežnim žlijezdama  imate nisku razinu kalija u krvi

 imate teških problema s jetrom.

Obratite se liječniku u slučaju pojave zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i AirBuFo Forspiro 320/9

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 lijekove koji se ubrajaju u skupinu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka), što uključuje i kapi za oči (poput timolola za liječenje glaukoma)

 lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina, dizopiramida, prokainamida)

 lijekove za liječenje alergija, koji se nazivaju antihistaminici, poput terfenadina  oksitocin, lijek koji olakšava poroĎaj

 prokarbazin, lijek za liječenje raka

 lijekove poput digoksina, koji se često koristi za liječenje zatajenja srca

 diuretika, lijekova poznatih i kao „tablete za vodu“ (poput furosemida). Njima se liječi visoki krvni tlak.

 kortikosteroide (poput prednizolona). Ovi lijekovi se koriste za liječenje upale ili sprječavanje odbacivanja presaĎenog organa.

 ksantine (kao što su teofilin ili aminofilin). Ovi lijekovi se često koriste za liječenje astme.

 druge lijekove koji šire dišne puteve, koji se nazivaju bronhodilatatori (kao što je salbutamol)  lijekove za liječenje depresije, koji se nazivaju triciklički antidepresivi (kao što je amitriptilin)

i antidepresiv nefazodon

 lijekove za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine i povraćanja, koji se nazivaju fenotiazini (kao što su klorpromazin i proklorperazin)

 lijekove za suzbijanje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i bakterijskih infekcija (kao što su klaritromicin i telitromicin, furazolidon)

 lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope)  lijekove za liječenje tegoba štitnjače (poput levotiroksina)

 lijekove nazvane „inhibitorima HIV-proteaze“ (kao što su ritonavir, kobicistat) kojima se liječe HIV infekcije. Učinak lijeka AirBuFo Forspiro 320/9 može biti pojačan, zbog čega će Vas liječnik možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, prije primjene lijeka AirBuFo Forspiro 320/9 porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

TakoĎer recite svom liječniku ili ljekarniku ukoliko ćete morati biti uvedeni u opću anesteziju zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

 Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, prije uporabe lijeka AirBuFo Forspiro 320/9 porazgovarajte sa svojim liječnikom – nemojte koristiti lijek AirBuFo Forspiro 320/9, osim ako Vam to liječnik izričito ne kaže.

 Zatrudnite li tijekom korištenja lijeka AirBuFo Forspiro 320/9, nemojte prestati uzimati AirBuFo Forspiro 320/9, ali odmah porazgovarajte sa svojim liječnikom.

 Ako dojite, prije nego li uporabite lijek AirBuFo Forspiro 320/9, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

AirBuFo Forspiro 320/9 ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, kao ni sposobnost rukovanja alatima, odnosno strojevima.

AirBuFo Forspiro 320/9 sadrži laktozu

AirBuFo Forspiro 320/9 sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. U osoba koje ne podnose laktozu, količina laktoze sadržana u ovome lijeku obično ne uzrokuje tegobe. Pomoćna tvar laktoza sadrži male količine mliječnih proteina, što može uzrokovati alergijske reakcije.

 Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Važno je da AirBuFo Forspiro 320/9 koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.

 Ukoliko koristite AirBuFo Forspiro 320/9 za liječenje astme, liječnik će redovito pratiti simptome bolesti.

Ukoliko uzimate tablete steroida za liječenje astme ili KOPB-a, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate, kad jednom počnete koristiti AirBuFo Forspiro 320/9. Ukoliko uzimate oralne steroidne tablete dulje vrijeme, Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti nalaze krvi s vremena na vrijeme. Prilikom smanjivanja doze oralnih steroidnih tableta, mogli biste se osjećati općenito loše, iako se Vaši simptomi u prsima mogu poboljšavati. Mogli biste osjetiti simptome poput začepljenog nosa ili curenja nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima, te osipa (ekcem). Ukoliko Vam bilo koji od ovih simptoma smeta, ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo Vas da se odmah javite liječniku. Možda ćete trebati početi uzimati drugi lijek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa. Morate razgovarati sa svojim liječnikom ako niste sigurni trebate li nastaviti koristiti lijek AirBuFo Forspiro 320/9.

Vaš liječnik će razmotriti uvoĎenje dodatnih steroidnih tableta u Vaš uobičajen režim liječenja u razdobljima stresa (npr. kada imate infekciju u prsima ili prije operacije).

Važne informacije o simptomima astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) Osjećate li da tijekom razdoblja u kojem uzimate lijek AirBuFo Forspiro 320/9 ostajete bez zraka ili Vam u prsima zviždi, morate ga nastaviti koristiti, ali se pritom svakako čim prije obratite svom liječniku, jer Vam je možda potrebno liječenje i drugim lijekovima.

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko:

 Sve teže dišete ili Vas noću često bude astmatične tegobe.

 Ujutro počinjete osjećati stezanje u prsima ili takvo stezanje potraje dulje nego obično. Ovi znaci mogu upućivati na to da nad Vašom astmom ili KOPB-om nije uspostavljena primjerena kontrola te da Vam je neodgodivo potrebno drugačije ili dodatno liječenje.

Astma

Lijek AirBuFo Forspiro 320/9 koristite svakoga dana. To će Vam pomoći spriječiti pojavu simptoma astme.

Odrasle osobe (18 i više godina)

 Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva puta dnevno.

 Vaš liječnik Vam može povisiti dozu na 2 inhalacije, dva puta dnevno.

 Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje lijeka jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

 Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva puta dnevno.

 Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje lijeka jednom dnevno.

AirBuFo Forspiro 320/9 se ne preporučuje koristiti kod djece mlaĎe od 12 godina.

Vaš liječnik (ili medicinska sestra za astmu) će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovoga lijeka podesiti na najnižu kojom se uspješno kontroliraju Vaši simptomi astme. MeĎutim, dozu nemojte prilagoĎavati bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom (ili medicinskom sestrom za astmu).

Koristite svoj zasebni inhalator „za brzo ublažavanje simptoma astme“ za liječenje simptoma astme u trenutku kada se spomenuti simptomi pojave. Uvijek imajte kod sebe inhalator „za brzo ublažavanje simptoma astme“ kako biste ga po potrebi mogli upotrijebiti. Nemojte koristiti AirBuFo Forspiro 320/9 za liječenje simptoma astme – u tu svrhu koristite zasebni inhalator za brzo ublažavanje simptoma.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Kod ove bolesti, lijek se smije koristi samo u odraslih osoba (18 i više godina).

 Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam takoĎer može propisati i druge bronhodilatatore, npr. antikolinergike (kao npr. tiotropij ili ipratropijev bromid) za Vašu bolest KOPB.

Upute za uporabu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako koristiti inhalator, te će redovito provjeravati koristite li ga na ispravan način.

Inhalator sadrži 60 doza lijeka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na posljednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zamijeniti novim.

Prije korištenja inhalatora

 Otvorite prozirna vratašca postranične komore.

 Foliju (strip) odstranite iz postranične komore pažljivim trganjem cijele širine stripa pomoću „zuba” na postraničnoj komori kako je niže prikazano. Nemojte povlačiti strip.

 Zatvorite vratašca postranične komore, a iskorišteni strip odložite.

Važno:

Kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupno puniti iskorištenom folijom (stripom). Folija (strip) s crnim prugama ne sadrži lijek. Nakon nekog vremena, u postraničnoj komori će se pojaviti i dijelovi folije (stripa) koji su označeni brojevima.

U postraničnoj komori ne smije biti više od 2 sekcije folije (stripa), jer to može zaglaviti inhalator. Strip se mora pažljivo otrgnuti kao što je gore prikazano, i odložiti na siguran način.

Korištenje inhalatora

Inhalator držite u rukama, kao što je prikazano na slikama.

1. Otvorite inhalator

 Otvorite zaštitni zatvarač prema dolje kako bi se prikazao nastavak za usta.  Provjerite brojač doza kako biste vidjeli koliko je doza preostalo.

2. Pripremite dozu

• Podignite rub bijele ručice. Postranična komora mora biti zatvorena.

Zapamtite: Bijelom ručicom rukujte samo kada ste spremni inhalirati dozu lijeka. Ako nepotrebno podignete bijelu ručicu, potrošit ćete dozu lijeka.

 Otvorite: Podignite bijelu ručicu do kraja, sve dok se ne začuje „klik“. Time se nova doza postavlja u položaj za primjenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.

 Zatvorite: Nakon toga u potpunosti zatvorite bijelu ručicu tako da se začuje „klik“ i time se ona vraća u svoj početni položaj. Inhalator je sada spreman za primjenu.

3. Inhalirajte

 Bez dodirivanja nastavka za usta inhalatora, izdahnite koliko god možete. Nikada nemojte izdahnuti izravno u inhalator, jer to može utjecati na veličinu doze.

 Držite inhalator vodoravno sa zaštitnim zatvaračem usmjerenim prema dolje.  Usnama čvrsto obuhvatite nastavak za usta.

 Udahnite što dublje i jače kroz inhalator, a ne kroz nos.

 Odmaknite inhalator od usta i zadržite dah 5-10 sekundi ili koliko god možete bez izazivanja neugode.

 Nakon toga polako izdahnite, ali ne u inhalator.  Zatvorite zaštitni zatvarač preko nastavka za usta.

 Isperite usta vodom i ispljunite je. To može pomoći u sprečavanju razvoja gljivične infekcije u ustima, kao i promuklosti.

Čišćenje

 Obrišite vanjski dio nastavka za usta čistom i suhom maramicom, ako je potrebno.

 Nemojte pokušavati rastavljati inhalator radi čišćenja ili zbog nekog drugog razloga!

 Nemojte upotrebljavati vodu ili vlažne maramice za čišćenje dijelova inhalatora jer vlaga može utjecati na veličinu doze!

 Nemojte nikada uvoditi igle ili druge oštre predmete u nastavak za usta, ili bilo koji drugi dio, jer to može oštetiti inhalator!

Ako primijenite više lijeka AirBuFo Forspiro 320/9 nego što ste trebali

Važno je uzimati doze lijeka kako Vam je naznačio ljekarnik ili prema savjetu svog liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Najčešći simptomi koji se mogu javiti nakon što uzmete više lijeka AirBuFo Forspiro 320/9 nego što ste trebali su drhtavica, glavobolja ili ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili uzeti AirBuFo Forspiro 320/9

 Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se toga sjetite. No, ukoliko se bliži vrijeme kada biste po rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu, zaboravljenu dozu preskočite.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti AirBuFo Forspiro 320/9 i odmah se obratite liječniku:

 oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjaču popraćenu otežanim disanjem (angioedem) i/ili nagli osjećaj da ćete se onesvijestiti. Navedeno može upućivati na alergijsku reakciju. Ovo se dogaĎa rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

 nagla akutna pojava „zviždanja u prsima“ ili kratkoće daha odmah nakon korištenja inhalatora. Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite koristiti svoj inhalator AirBuFo Forspiro 320/9 i upotrijebite svoj inhalator „za brzo ublažavanje simptoma astme“. Odmah kontaktirajte svog liječnika, budući da ćete možda morati promijeniti terapiju. Ovo se dogaĎa vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtavica ili tresavica. Dogode li se ovi učinci lijeka, oni su obično blagi i obično nestaju s daljnjim korištenjem lijeka AirBuFo Forspiro 320/9 .

 kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Ta pojava manje je vjerojatna ukoliko nakon svake uporabe AirBuFo Forspiro 320/9 inhalatora usta isperete vodom.

 blaga grlobolja, kašalj i promuklost  glavobolja

 upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om.

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka AirBuFo Forspiro 320/9 pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

 vrućica ili zimica

 pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi  pojačan kašalj ili otežano disanje.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  agresija

 anksioznost

 osjećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti  poremećaj spavanja

 omaglica  mučnina

 ubrzani otkucaji srca

 pojava modrica na koži  grčevi u mišićima

 zamućenje vida.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  osip, svrbež

 bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putovima, što uzrokuje „zviždanje u prsima“). Ukoliko „zviždanje“ nakon uporabe lijeka AirBuFo Forspiro 320/9 uslijedi naglo, prestanite ga koristiti i neodložno porazgovarajte sa svojim liječnikom.

 niska razina kalija u krvi

 neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  depresija

 promjene ponašanja, pogotovo u djece

 bol ili stezanje u prsima (angina pektoris)  povećanje količine šećera (glukoze) u krvi

 promjene okusa, poput neugodnog okusa u ustima  promjene krvnog tlaka

 porast tjelesne težine, zaokruženo lice, poput mjeseca, slabost, abdominalna debljina (Cushingov sindrom).

Udahnuti kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu, osobito ukoliko ih uzimate u visokim dozama i kroz dulje vrijeme. Učinci uključuju:

 promjene u mineralnoj gustoći kostiju (smanjenje gustoće kostiju)  mrenu (zamućenje očne leće)

 glaukom (porast očnoga tlaka)

 usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

 učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno uz bubrege)

 Cushingoidna obilježja koja se manifestiraju kao npr. porast tjelesne težine, zaokruženo lice poput mjeseca, teško cijeljenje rana i tanka koža

 povećanu osjetljivost na infekcije i smanjenu sposobnost prilagodbe na stres.

Vjerojatnost nastanka ovih učinaka je puno manja s udahnutim kortikosteroidima nego uz primjenu. kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici inhalatora iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što AirBuFo Forspiro 320/9 sadrži

 Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Svaka isporučena doza (inhalacijska doza) sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, a to odgovara odmjerenoj dozi (doza sadržana u blisteru) od 346,3 mikrograma budezonida i 10,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

 Drugi sastojak je laktoza hidrat (sadrži proteine mlijeka).

Kako AirBuFo Forspiro 320/9 izgleda i sadržaj pakiranja

AirBuFo Forspiro 320/9 je plastični inhalator crveno/bijele boje, u kojem se nalazi Vaš lijek. Svaki inhalator sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmjerenih doza praška inhalata.

Prašak za inhalaciju je bijeli do gotovo bijeli ili blago žuti prašak bez nakupina.

AirBuFo Forspiro 320/9 dostupan je u pakiranjima od 1, 2, 3 ili 6 inhalatora, svaki sa 60 doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

AEROPHARM GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Njemačka LEK Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Bugarska

Češka

Estonija

Grčka

Latvija

Litva

Nizozemska

Njemačka

Poljska

Rumunjska

AirBuFo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

ErBuFo Forspiro 320 mikrograma + 9 mikrograma/doza prah za inhalaciя, predvaritelno doziran

AirBuFo Forspiro 320 micrograms + 9 micrograms/dose powder for inhalation, pre-dosed

Airbufo Forspiro

Airbufo Forspiro

AirBuFo Forspiro, 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια/ειζπνοή, κόνις για ειζπνοή ζε δόζεις

Airbufo Forspiro 320 mikrogrami/9 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris, dozēts

AirBuFo Forspiro 320 /9 mikrogramų dozuoti įkvepiamieji milteliai

AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Airbufo Forspiro 320 Mikrogramm/ 9 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Airbufo Forspiro

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză

Slovačka

Slovenija

Švedska

Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov/dávka

Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov na odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

Bofunir 320 mikrog/9 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2021.