Adacel, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano

ADACEL (Tdap) je indiciran za:

docjepljivanje u sklopu aktivne imunizacije protiv tetanusa, difterije i hripavca u osoba od navršene četvrte godine koje su primile primarnu seriju cijepljenja.

pasivnu zaštitu protiv hripavca u male dojenčadi kada su majke imunizirane tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.6 i 5.1).

6049264158886ADACEL se treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.

Doziranje

Jedna injekcija jedne doze cjepiva (0,5 ml) preporučuje se svim dobnim skupinama u kojih je indicirano cijepljenje.

U adolescenata i odraslih osoba s nepoznatim ili nepotpunim statusom cijepljenja protiv difterije ili tetanusa može se primjeniti jedna doza cjepiva ADACEL kao dio serije cijepljenja radi zaštite od hripavca i u većini slučajeva takoĎer protiv tetanusa i difterije. Jedna dodatna doza cjepiva protiv difterije i tetanusa (dT) može se primijeniti mjesec dana kasnije nakon koje slijedi treća doza cjepiva protiv difterije ili dT 6 mjeseci nakon prve doze kako bi se optimizirala zaštita od bolesti (vidjeti dio 5.1). Broj i raspored doza treba odrediti prema službenim preporukama.

ADACEL se može koristiti za docjepljivanje u svrhu poticanja imuniteta protiv difterije, tetanusa i hripavca u razmacima od 5 do 10 godina (vidjeti dio 5.1).

ADACEL se može primjenjivati za zbrinjavanje tetanogenih rana uz ili bez istodobne primjene tetanus imunoglobulina, u skladu sa službenim preporukama.

ADACEL se može primijeniti u trudnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja kako bi se dojenčadi pružila pasivna zaštita protiv hripavca (vidjeti dijelove 4.1, 4.6 i 5.1).

Način primjene

Jedna injekcija jedne doze (0,5ml) cjepiva ADACEL treba se aplicirati u mišić. Preporučeno mjesto injiciranja je deltoidni mišić.

ADACEL se ne smije primjenjivati u glutealnu regiju; cjepivo se ne smije primjenjivati intradermalno ili supkutano (osim u iznimnim slučajevima kada se može razmotriti supkutana primjena, vidjeti dio 4.4). Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.

 ADACEL se ne smije primjenjivati u osoba sa poznatom preosjetljivošću na:

― cjepivo protiv difterije, tetanusa ili hripavca

― na bilo koji drugi sastojak ovog cjepiva (vidjeti dio 6.1)

― na bilo koju ostatnu tvar koja može zaostati iz proizvodnje (formaldehid i glutaraldehid) koja može u cjepivu biti prisutna u količinski nemjerljivim tragovima.

ADACEL se ne smije primijeniti u osoba koje su imale encefalopatiju nepoznate etiologije, a koja se pojavila unutar 7 dana od prethodne imunizacije cjepivom koje sadrži antigene hripavca.

Kao i kod ostalih cjepiva, primjenu cjepiva ADACEL potrebno je odgoditi u slučaju akutne, teške febrilne bolesti. Postojanje blaže infekcije nije kontraindikacija.

ADACEL se ne smije koristiti za primarnu imunizaciju.

Za interval izmeĎu docjepljivanja s cjepivom ADACEL i prethodnih docjepljivanja s cjepivom koje sadrži

6049264138085toksoid difterije i/ili toksoid tetanusa, općenito je potrebno držati se službenih preporuka.

Klinički podaci pokazuju da nema klinički relevantnih razlika u stopi nuspojava povezanih s cjepivom protiv tetanusa, difterije i hripavca kada se ono koristi za docjepljivanje već nakon 4 tjedna od cijepljenja cjepivom protiv difterije i tetanusa u usporedbi s docjepljivanjem nakon najmanje 5 godina od prethodne doze cjepiva protiv tetanusa i difterije.

Mjere opreza prije cijepljenja

Prije cijepljenja, potrebno je pregledati povijest bolesti osobe koju će se cijepiti (posebice prijašnja cijepljenja i moguće nuspojave). U osoba koje u povijesti bolesti imaju pojavu ozbiljne i teške reakcije unutar 48 sati nakon prethodne injekcije cjepiva sličnog sastava, primjena cjepiva ADACEL mora se pažljivo razmotriti.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati da je odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju rijetke pojave anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Ukoliko se unutar 6 tjedana od prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barréov sindrom, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa, uključujući i ADACEL, treba se bazirati na pažljivoj procjeni mogućih koristi i mogućih rizika.

ADACEL se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju progresivni neurološki poremećaj, nekontroliranu epilepsiju ili progresivnu encefalopatiju sve dok režim liječenja nije ustanovljen i postignuta stabilizacija stanja.

Imunogenost ovog cjepiva može biti smanjena zbog imunosupresivnog liječenja ili imunodeficijencije. Preporučuje se pričekati s cijepljenjem do završetka takve bolesti ili liječenja ako je to svrsishodno. Ipak, cijepljenje osoba koje imaju HIV infekciju ili kroničnu imunodeficijenciju, kao što je AIDS, se preporučuje, iako im imunološki odgovor može biti ograničen.

Mjere opreza vezane uz način primjene

Ne smije se injicirati intravaskularno ili intradermalno.

Zbog rizika krvarenja, intramuskularne injekcije je potrebno davati s oprezom u bolesnika na antikoagulantnoj terapiji ili u bolesnika koji imaju poremećaj zgrušavanja krvi. U tim slučajevima se može razmotriti primjena cjepiva dubokom supkutanom injekcijom, iako tada postoji rizik porasta lokalnih reakcija.

Sinkopa (nesvjestica) može se dogoditi nakon ili čak i prije primjene cjepiva koja se injiciraju, uključujući i ADACEL. Potrebno je osigurati postojanje i provoĎenje postupaka za sprječavanje ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te za zbrinjavanje sinkopalnih reakcija.

Meki zatvarač vrha na napunjenim štrcaljkama (1,5 ml) sadrži derivat prirodnog lateksa što može uzrokovati alergijske reakcije u pojedinaca osjetljivih na lateks.

Ostale mjere opreza

Kao i u ostalih cjepiva, cijepljenjem cjepivom ADACEL možda se neće postići zaštita u 100 % svih podložnih osoba.

Perzistirajući čvorić na mjestu primjene može se pojaviti nakon primjene svih adsorbiranih cjepiva,

6049264144122osobito ako se primjenjuju u površinske slojeve potkožnog tkiva.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni cjepiva, ADACEL se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: inaktivirano cjepivo protiv influence, cjepivo protiv hepatitisa B, inaktivirano ili oralno cjepivo protiv poliomijelitisa i rekombinantno cjepivo protiv humanog papiloma virusa (vidjeti dio 4.8), u skladu sa službenim preporukama.

Kod istodobne primjene parenteralnih cjepiva, mjesta primjene moraju biti na različitim udovima. Nisu provedena ispitivanja interakcija s ostalim cjepivima, biološkim lijekovima ili terapeuticima. MeĎutim, prema opće prihvaćenim smjernicama za imunizaciju, s obzirom da je ADACEL inaktivirano cjepivo, može se koristiti istodobno s ostalim cjepivima i imunoglobulinima na zasebna mjesta injiciranja.

U slučaju imunosupresivnog liječenja vidjeti dio 4.4.

Trudnoća

ADACEL se može koristiti tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće u skladu sa službenim preporukama (vidjeti dio 4.2).

Sigurnosni podaci iz 4 randomizirana, kontrolirana ispitivanja (ishodi 310 trudnoća), 1 prospektivnog opservacijskog ispitivanja (ishodi 546 trudnoća), 5 retrospektivnih opservacijskih ispitivanja (ishodi 124 810 trudnoće) i pasivnog praćenja žena koje su primile ADACEL ili REPEVAX (Tdap-IPV; sadrži iste količine antigena tetanusa, difterije i hripavca kao i cjepivo ADACEL) tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće nisu ukazali na nuspojave povezane s cjepivom koje bi utjecale na trudnoću niti na zdravlje fetusa/novoroĎenčeta. Kao i kod drugih inaktiviranih cjepiva, ne očekuje se da cijepljenje sa cjepivom ADACEL tijekom bilo kojeg tromjesečja našteti fetusu.

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj.

Za informacije o imunološkim odgovorima na cijepljenje tijekom trudnoće i učinkovitosti cjepiva kod sprječavanja hripavca u dojenčadi, vidjeti dio 5.1.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se u ljudi djelatne tvari sadržane u cjepivu ADACEL u majčino mlijeko, ali je zamijećeno da se u kunića antitijela na antigene u cjepivu prenose na potomstvo koje siše majčino mlijeko. Dva ispitivanja razvoja životinja, provedena na kunićima, ne pokazuju štetne učinke cjepivom induciranih majčinih antitijela na postnatalni razvoj potomstva.

Ipak, učinak na dojenu dojenčad nakon cijepljenja majki cjepivom ADACEL nije ispitivan. Budući da je cjepivo ADACEL inaktivirano, rizik za dojenče nije vjerojatan. Potrebno je procijeniti odnos koristi i rizika cijepljenja prije donošenja odluke o cijepljenju dojilja.

Plodnost

ADACEL se nije procjenjivao u studijama utjecaja na plodnost.

Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. ADACEL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkom ispitivanju ADACEL je primijenjen u ukupno 4546 osoba, uključujući 298 djece (4 do 6 godina), 1313 adolescenata (11 do 17 godina) i 2935 odraslih (18 do 64 godine). Najčešće prijavljivane reakcije nakon cijepljenja uključuju lokalne reakcije na mjestu primjene (bol, otvrdnuće i oteklina) koje su se pojavile u 21 do 78% cijepljenih osoba, glavobolja i umor koji su se pojavili u 16 do 44% cijepljenih osoba. Ovi znakovi i simptomi obično su bili blagog intenziteta i pojavljivali su se unutar 48 sati nakon cijepljenja. Svi su se povukli bez posljedica.

Ispitivanja sigurnosti primjene provedena su kliničkim ispitivanjem u kojem su sudjelovala 1042 zdrava adolescenta, mladići i djevojke, u dobi od 10 do 17 godina. Ispitanici su primili četverovalentno cjepivo protiv humanog papiloma virusa koje sadrži tipove 6, 11, 16 i 18 (Gardasil) zajedno s dozom cjepiva ADACEL i dozom četverovalentnog konjugiranog cjepiva protiv meningokoka serotipa A,C,Y i W135. Sigurnosni profili bili su slični u grupi ispitanika koji su primili sva cjepiva istodobno i u grupi u kojoj nisu primana istodobno. Veća učestalost pojave oteklina na mjestu primjene Gardasila, modrica i bolnosti na mjestu primjene cjepiva ADACEL zabilježene su u grupi ispitanika koji su primila sva cjepiva istodobno. Zamijećene razlike izmeĎu ove dvije skupine bile su manje od 7%, a u većine ispitanika prijavljene nuspojave bile su blagog do umjerenog intenziteta.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti sukladno sljedećem pravilu:

Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

(1≥10)

(≥1/100 i <1/10) (≥1/1000 i <1/100) (≥1/10 000 i <1/1000) (<1/10 000)

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Tablica 1. prikazuje nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i takoĎer uključuje i dodatne nuspojave koje su prikupljene spontanim prijavljivanjem tijekom postmarketinškog praćenja cjepiva ADACEL širom svijeta. S obzirom da se nuspojave iz postmarketinškog praćenja prijavljuju dobrovoljno iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost pojavljivanja ili utvrditi uzročnu vezu s izloženosti cjepivu. Zbog toga su takve nuspojave svrstane u kategoriju “ Nepoznato”.

6049264177596

60492649815830

Tablica 1: Štetni dogaĎaji iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja

723900-6560526Organski sustav Učestalost Djeca (4 do 6 godina) Adolescenti (11 do 17 godina) Odrasli (18 do 64 godine) Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Reakcije preosjetljivosti (anafilaksija); angioedem, edem, osip, hipotenzija* Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Anoreksija (smanjen apetit) Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Glavobolja Nepoznato Parestezija*, hipoestezija*, Guillain –Barréov sindrom*, brahijalni neuritis*, paraliza lica*, konvulzije*, sinkopa*, mijelitis* Srčani poremećaji Nepoznato Miokarditis* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Proljev Proljev, mučnina Proljev Često Mučnina, povraćanje Povraćanje Mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Osip Nepoznato Svrbež*, urtikarija* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često Opća bol ili slabost u mišićima, artralgija ili oticanje zglobova Opća bol ili slabost u mišićima Često Opća bol ili slabost u mišićima, artralgija ili oticanje zglobova Atralgija ili oticanje zglobova Nepoznato Miozitis* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor /astenija Umor/astenija, malaksalost, zimica Umor /astenija, malaksalost Bol na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene, oteklina na mjestu primjene Često Vrućica, zimica, aksilarna adenopatija Vrućica, aksilarna adenopatija Vrućica, zimica, aksilarna adenopatija Nepoznato Modrica na mjestu primjene*, sterilni apsces na mjestu primjene*, čvorić na mjestu injiciranja* * nuspojave iz postmarketinškog praćenja

Opis odabranih nuspojava

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Velike reakcije na mjestu primjene (> 50 mm), uključujući opsežno oticanje udova od mjesta primjene preko jednog ili oba zgloba mogu se pojavit nakon primjene cjepiva ADACEL kod adolescenata i odraslih osoba. Ove reakcije pojavljuju se obično unutar 24 - 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s eritemom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu primjene, a nestaju spontano unutar 3 do 5

dana.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil cjepiva ADACEL prikazan u Tablici 1 uključuje podatke o kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 298 djece u dobi 4 do 6 godina koja su prethodna primila ukupno 4 doze cjepiva, uključujući primarno cijepljenje s DTaP-IPV kombinirano s Hib, u dobi od približno 2, 4, 6 i 18 mjeseci. U ovom kliničkom ispitivanju najčešće prijavljivane nuspojave koje su prijavljivane u periodu unutar 14 dana nakon cijepljena bile su bol na mjestu primjene (39,6% ispitanika) i umor (31,5% ispitanika).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5333365374589Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska skupina: pertusis, pročišćeni antigen, kombinacije s toksoidima. ATK oznaka: J07AJ52

Klinička ispitivanja

Imunološki odgovor zabilježen mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom ADACEL u 265 djece, 527 adolescenata i 743 odrasle osobe su prikazani u tablici koja slijedi.

Tablica 2: Imunološki odgovor djece, adolescenata i odraslih mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom ADACEL

DTaP: toksoid difterije [pedijatrijska doza], tetanusa i nestaničnog hripavca; ELISA: imunoenzimski test; EU: ELISA jedinice; IU: internacionalne jedinice; N: broj sudionika s dostupnim podacima; SN: seroneutralizacija; PT: toksoid hripavca; FHA: filamentozni hemaglutinin; PRN: pertaktin; FIM: fimbrije

1 Ispitivanje Td508 provedeno je u Kanadi s djecom u dobi od 4 do 6 godina.

2 Ispitivanje Td506 provedeno je u Sjedinjenim Američkim Državama s adolescentima u dobi od 11 do 17 godina i odraslim osobama u dobi od 18 do 64 godine.

3 Za djecu u ispitivanju Td508 koja su prethodno primila primarnu imunizaciju cjepivom DTaP u dobi od 2, 4, 6 i 18 mjeseci, odgovor na docjepljivanje definiran je kao povećanje koncentracije protutijela protiv hripavca za četiri puta. Za adolescente i odrasle u dobi u ispitivanju Td506, odgovor na docjepljivanje definiran je kao povećanje koncentracije protutijela protiv hripavca za dva puta u ispitanika s visokim titrom protutijela protiv hripavca prije cijepljenja te za četiri puta u ispitanika s niskim titrom protutijela protiv hripavca prije cijepljenja.

Sigurnost i imunogenost cjepiva ADACEL u odraslih i adolescenata pokazala se usporedivom s onom kod primjene jedne doze adsorbiranog cjepiva protiv difterije i tetanusa za odrasle (Td) koje sadrži istu količinu toksoida tetanusa i difterije.

Serološka korelacija za zaštitu od hripavca nije utvrĎena. U usporedbi s podacima iz Švedske I studije učinkovitosti cjepiva protiv hripavca provedene izmeĎu 1992. i 1996. godine u kojem je utvrĎena 85% -tna zaštita od hripavca nakon primarne imunizacije s DTaP cjepivom (cjepivo protiv hripavca (nestanično)), formulacije za dojenačku dob, proizvoĎača Sanofi Pasteur, smatra se da ADACEL izaziva imunološki odgovor koji pruža zaštitu od hripavca. Razina antitijela za hripavac za sve antigene nakon docjepljivanja cjepivom ADACEL u adolescenata i odraslih premašuje onu zabilježenu u studiji kućnih kontakata koja je provedena u sklopu ispitivanja djelotvornosti.

Tablica 3: Omjer GMC vrijednosti antitijela na hripavac zabiljeţen mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom ADACEL u adolescenata i odraslih usporeĎen s antitijelima zabiljeţenima u djece mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom ADACEL u dobi sa 2,4 i 6 mjeseci u Švedskoj I studiji učinkovitosti za DTaP cjepivo (populacija liječena prema planu ispitivanja u kojoj se ocjenjivala imunogenost1)

1224076-3034312 Adolescenti (11-17 godina)2 Odrasli (18-64 godine)2 ADACEL/ DTaP cjepivo3 Omjer GMC vrijednosti (interval pouzdanosti 95%)4 ADACEL/ DTaP cjepivo3 Omjer GMC vrijednosti (interval pouzdanosti 95%)4 Sudionici N=524-526 N=741 Anti-PT 3,6 (2,8; 4,5) 2,1 (1,6; 2,7) Anti-FHA 5.4 (4,5; 6,5) 4.8 (3,9; 5,9) Anti-PRN 3,2 (2,5; 4,1) 3,2 (2,3; 4,4) Anti-FIM 5,3 (3,9; 7,1) 2,5 (1,8; 3,5) DTaP: toksoid difterije [pedijatrijska doza], tetanusa i nestaničnog hripavca; GMC (engl. geometric mean concentration): geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela; N: broj sudionika s dostupnim podacima.

1 Sudionici koji su ispunjavali kriterije i za koje su bili dostupni podaci o imunogenosti

2 Ispitivanje Td506 provedeno je u Sjedinjenim Američkim Državama s adolescentima u dobi od 11 do 17 godina i odraslim osobama u dobi od 18 do 64 godine. GMC vrijednosti protutijela mjerene u ELISA jedinicama izračunate su zasebno za dojenčad, adolescente i odrasle.

3 N = 80, broj dojenčadi koja je primila DTaP cjepivo u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci s dostupnim podacima nakon primljene 3. doze

604926494048(serum iz švedskih ispitivanja djelotvornosti [Sweden I] istodobno je testiran s uzorcima iz kliničkog ispitivanja Td506).

4 GMC vrijednosti nakon cijepljenja cjepivom ADACEL nisu pokazale inferiornost u odnosu na GMC vrijednosti nakon cijepljenja DTaP cjepivom (donja granica intervala pouzdanosti od 95% za omjer GMC vrijednosti za cjepivo ADACEL podijeljen s DTaP >0,67)

Trajnost antitijela

Serološka ispitivanja praćenja provedena su nakon 3, 5 i 10 godina u osoba koje su docijepljene jednom dozom cjepiva ADACEL. Trajanje serozaštite od difterije i tetanusa i seropozitivnost na hripavac sažeti su u Tablici 4.

Tablica 4: Trajanje serozaštite/stope seropozitivnosti (%) u djece, adolescenata i odraslih osoba 3, 5 i 10 godina nakon docjepljivanja cjepivom ADACEL (populacija liječena prema planu ispitivanja u kojoj se ocjenjivala imunogenost1).

752856-3351280 Djeca (4-6 godina)2 Adolescenti (11-17 godina)3 Odrasle osobe (18-64 godine)3 Vrijeme od primjene doze cjepiva ADACEL 5 godina 3 godine 5 godina 10 godina 3 godine 5 godina 10 godina Sudionici N=128-150 N=300 N=204 -206 N=28-39 N=292 N=237-238 N=120-136 Protutijelo % serozaštite/seropozitivnosti Difterija (SN, IU/mL) ≥ 0.1 86,0 97,0 95,1 94,9 81,2 81,1 84,6 ≥ 0.01 100 100 100 100 95,2 93,7 99,3 Tetanus (ELISA, IU/mL) ≥ 0.1 97,3 100 100 100 99,0 97,1 100 Hripavac (ELISA, EU/mL) Seropoziti vnost4 63,3 97,3 85,4 82,1 94,2 89,1 85,8 PT FHA 97,3 100 99,5 100 99,3 100 100 PRN 95,3 99,7 98,5 100 98,6 97,1 99,3 FIM 98,7 98,3 99,5 100 93,5 99,6 98,5 ELISA: imunoenzimski test; EU: ELISA jedinice; IU: internacionalne jedinice; N: broj sudionika za koje su bili dostupni podaci; SN: seroneutralizacija; PT: toksoid hripavca; FHA: filamentozni hemaglutinin; PRN: pertaktin; FIM: fimbrije

1 Sudionici koji su ispunjavali kriterije i za koje su bili dostupni podaci o imunogenosti za najmanje jedno protutijelo u specificiranoj vremenskoj točki

2 Ispitivanje Td508 provedeno je u Kanadi s djecom u dobi od 4 do 6 godina.

3 Ispitivanje Td506 provedeno je u Sjedinjenim Američkim Državama s adolescentima u dobi od 11 do 17 godina i odraslim osobama u dobi od 18 do 64 godine.

4 Postotak sudionika kojima je razina protutijela iznosila ≥ 5 EU/ml za PT, ≥3 EU/ml za FHA i PRN te ≥ 17 EU/ml za FIM pri

praćenju nakon 3 godine odnosno ≥ 4 EU/ml za PT, PRN i FIM te ≥ 3 EU/ml za FHA pri praćenju nakon 5 i 10 godina

Imunogenost u osoba koje nisu prethodno cijepljene ili s nepoznatim cijepljenim statusom

Nakon administracije jedne doze cjepiva Adacel Polio (Tdap-IPV; sadrži jednaku količinu antigena tetanusa, difterije i hripavca kao ADACEL) u 330 odraslih osoba ≥40 godina koji prethodno nisu primili cjepivo protiv difterije i tetanusa u zadnjih 20 godina:

 ≥95,8% odraslih osoba je bilo seropozitivno (≥5 EU/ml) na antitijela na sva cjepiva koja sadrže antigene hripavca

 82,4% i 92,7% su imali serozaštitnu protiv difterije na pragu ≥0,1 odnosno ≥0,01 IU/ml  98,55 I 99,7% su imali serozaštitu protiv tetanusa na pragu ≥0,1 odnosno ≥0,01 IU/ml

 i ≥98,8% su imali serozaštitu protiv poliomijelitisa (tip 1, 2 i 3) na pragu razrjeĎenja ≥1:8

Nakon primjene dviju dodatnih doza cjepiva protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa u 316 ispitanika, jedan i šest mjeseci nakon prve doze, stope serozaštite protiv difterije su bile 94,6% i 100% (≥0,1 odnosno ≥0,01 IU/ml), protiv tetanusa 100% (≥0,01 IU/ml) i protiv poliomijelitisa (tip 1, 2 i 3) 100% (razrjeĎenje ≥1:8)

Imunogenost nakon docjepljivanja

Imunogenost cjepiva ADACEL bila je procijenjena 10 godina nakon primjene prethodne doze cjepiva ADACEL ili REPEVAX. Mjesec dana nakon cijepljenja ≥98,5% sudionika ispitivanja doseglo je serozaštitnu razinu antitijela (≥ 01 IU/ml) protiv difterije i tetanusa, a ≥ 84% sudionika postiglo je odgovor na docjepljivanje antigenima hripavca.

(Odgovor na docjepljivanje antigenima hripavca definiran je kao koncentracija antitijela ≥ 4 puta od LLOQ nakon cijepljenja ako razina prije cijepljenja bila

Na temelju seroloških praćenja i podacima o docjepljivanju ADACEL se može koristiti umjesto cjepiva protiv difterije i tetanusa za poticanje imuniteta protiv difterije i tetanusa te dodatno protiv hripavca.

Imunogenost u trudnica

Odgovori protutijela na hripavac u trudnica načelno su slični onima u žena koje nisu trudne. Cijepljenje tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće optimalno je za prijenos protutijela na plod u razvoju.

Imunogenost protiv hripavca u dojenčadi (u dobi <3 mjeseca) čije su majke cijepljene tijekom trudnoće Podaci prikupljeni u 2 objavljena randomizirana kontrolirana ispitivanja pokazuju veće koncentracije protutijela protiv hripavca pri roĎenju i u dobi od 2 mjeseca (tj. prije početka primarnog cijepljenja dojenčadi) u dojenčadi čije su majke cijepljene cjepivom ADACEL tijekom trudnoće u odnosu na dojenčad čije majke nisu cijepljene protiv hripavca tijekom trudnoće.

U prvom su ispitivanju 33 trudnice primile cjepivo ADACEL dok ih je 15 primilo fiziološku otopinu kao placebo izmeĎu 30. i 32. tjedna trudnoće. Geometrijske srednje vrijednosti koncentracija protutijela prikazane u EU/ml za protutijela protiv hripavca čije su majke cijepljene tijekom trudnoće bile su 68,8 za toksoid hripavca; 234,2 za filamentozni hemaglutinin; 226,8 za pertaktin i 1867,0 za fimbrije pri roĎenju, odnosno 20,6 za toksoid hripavca; 99,1 za filamentozni hemaglutinin; 75,7 za pertaktin i 510,4 za fimbrije u dobi od 2 mjeseca. U kontrolnoj skupini dojenčadi odgovarajuće geometrijske srednje vrijednosti koncentracija protutijela bile su 14,0; 25,1; 14,4 i 48,5, odnosno 5,3; 6,6; 5,2 i 12,0 u dobi od 2 mjeseca. Omjeri geometrijske srednje vrijednosti koncentracija protutijela izmeĎu skupine koja je cijepljena cjepivom ADACEL i kontrolne skupine bili su 4,9; 9,3; 15,8 i 38,5 pri roĎenju odnosno 3,9; 15,0; 14,6 i 42,5 u dobi od 2 mjeseca.

U drugom su ispitivanju 134 trudnice primile cjepivo ADACEL dok ih je 138 primilo kontrolno cjepivo protiv tetanusa i difterije u srednjoj gestacijskoj dobi od 34,5 tjedana. Geometrijske srednje vrijednosti koncentracija protutijela prikazane u EU/ml za protutijela protiv hripavca čije su majke cijepljene tijekom trudnoće bile su 54,2 za toksoid hripavca; 184,2 za filamentozni hemaglutinin; 294,1 za pertaktin i 939,6 za fimbrije pri roĎenju, odnosno 14,1 za toksoid hripavca; 51,0 za filamentozni hemaglutinin; 76,8 za pertaktin i 220,0 za fimbrije u dobi od 2 mjeseca. U kontrolnoj skupini dojenčadi odgovarajuće geometrijske srednje vrijednosti koncentracija protutijela bile su 9,5; 21,4; 11,2 i 31,5 pri roĎenju, odnosno 3,6; 6,1; 4,4 i 9,0 u dobi od 2 mjeseca. Omjeri geometrijske srednje vrijednosti koncentracija protutijela izmeĎu skupine koja je cijepljena cjepivom ADACEL i kontrolne skupine bili su 5,7; 8,6; 26,3 i 29,8 pri roĎenju odnosno 3,9; 8,4; 17,5 i 24,4 u dobi od 2 mjeseca.

Ove bi visoke koncentracije protutijela trebale osigurati pasivnu imunost dojenčadi protiv hripavca tijekom prva 2 do 3 mjeseca života, kao što su pokazala opservacijska ispitivanja učinkovitosti.

10 27 - 02 - 2025

Za dojenčad čije su majke cijepljene cjepivom ADACEL ili REPEVAX tijekom trudnoće imunogenost rutinskog cijepljenja dojenčadi ocijenjena je u nekoliko objavljenih ispitivanja. Podaci o imunološkom odgovoru dojenčadi na antigene hripavca i druge antigene ocijenjeni su tijekom prve godine života.

Majčinska protutijela koja su nastala nakon cijepljenja cjepivom ADACEL ili REPEVAX u trudnoći mogu biti povezana sa smanjenjem imunološkog odgovora dojenčadi na aktivnu imunizaciju protiv hripavca. Na temelju trenutnih epidemioloških ispitivanja, smanjenje imunološkog odgovora ne mora imati klinički značaj.

Podaci iz nekoliko ispitivanja nisu pokazala nikakvo klinički značajno smanjenje imunološkog odgovora zbog cijepljenja cjepivom ADACEL ili REPEVAX u trudnoći i odgovora dojenčadi ili male djece na difteriju, tetanus, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirani virus poliomijelitisa ili antigene pneumokoka.

Učinkovitost protiv hripavca u dojenčadi čije su majke cijepljene tijekom trudnoće

 Učinkovitost cjepiva tijekom prva 2-3 mjeseca života dojenčadi čije su majke cijepljene protiv hripavca tijekom trećeg tromjesečja trudnoće ocijenjena je u 3 opservacijska ispitivanja. Ukupna

učinkovitost je >90%.

Tablica 5: Učinkovitost cjepiva protiv bolesti hripavca u 3 retrospektivna ispitivanja u male dojenčadi koju su rodile majke cijepljene cjepivom ADACEL ili REPEVAX tijekom trudnoće:

862888-1119904* Otprilike 99% žena cijepljeno je cjepivom ADACEL

Procjena farmakokinetičkih svojstava nije potrebna za cjepiva.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti u trudnoći, embrionalnom/fetalnom razvoju, porodu i postnatalnom razvoju.

fenoksietanol voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ADACEL se ne smije miješati s drugim lijekovima.

11 27 - 02 - 2025

4 godine.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati. Baciti cjepivo koje je bilo zamrznuto. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Podaci o stabilnosti upućuju da su kompenete cjepiva stabilne na temperaturama do 25°C kroz 72 sata. Na kraju tog razdoblja, cjepivo Adacel treba ili upotrijebiti ili baciti. Ovi podaci namijenjeni su usmjeravanju zdravstvenih radnika u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.

Adacel u napunjenoj štrcaljki od 1,5 ml s mekim zatvaračem vrha

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilni elastomer) i Luer Lock nastavkom, sa zatvaračem vrha (guma)

Pakiranje od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.

Pakiranje od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 ili 2 zasebne igle (nehrĎajući čelik). Meki zatvarač vrha na napunjenim štrcaljkama sadrži derivat prirodnog lateksa.

Adacel u napunjenoj štrcaljki od 1 ml s krutim zatvaračem vrha

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (klorbutilni elastomer) i Luer Lock nastavkom, s krutim zatvaračem vrha (sintetski izopren brombutil + polipropilen)

Pakiranje od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.

Pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s 1 ili 2 zasebne igle (nehrĎajući čelik). Pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom (nehrĎajući čelik). Pakiranje od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom (polikarbonat).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Normalni izgled cjepiva je jednolična, zamućena, bijela suspenzija, koja se može taložiti i formirati grudaste ili pahuljaste nakupine tijekom pohrane. Neposredno prije primjene cjepiva, dobro protresti napunjenu štrcaljku kako bi se suspenzija ravnomjerno rasporedila. Ukoliko su prisutne nakupine, može se ponovno protresti dok se ne dobije jednolična suspenzija.

77419227285Priprema za primjenu

7741923969Napunjena štrcaljka može se isporučiti s Luer Lock nastavkom s mekim zatvaračem (Slika A) ili s krutim zatvaračem (Slika B). Prije primjene treba vizualno pregledati štrcaljku sa suspenzijom za injekciju. Bacite napunjenu štrcaljku ako primijetite bilo kakve strane čestice, curenje, prerano aktiviranje klipa ili neispravno brtvljenje vrha. Štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i ne smije se ponovno

koristiti.

Upute za uporabu Luer Lock napunjene štrcaljke:

12

7741924203porabu Luer Lock napunjene štrcaljke:

Slika A: Luer Lock štrcaljka s mekim zatvaračem štrcaljke

723900-1598335Korak 1: Povucite zatvarač štrcaljke, držeći čep štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati za klip ili tijelo štrcaljke). Korak 2: Za pričvršćivanje igle na štrcaljku, nježno u smjeru kazaljke na satu zavrnite iglu u štrcaljku dok ne osjetite blagi otpor.

7741923557Slika B: Luer Lock štrcaljka s krutim zatvaračem štrcaljke

13 27 - 02 - 2025

723900-4005821Korak 1: Okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu odvijte zatvarač štrcaljke držeći čep štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati za klip ili tijelo štrcaljke). Korak 2: Za pričvršćivanje igle na štrcaljku, nježno u smjeru kazaljke na satu zavrnite iglu u štrcaljku dok ne osjetite blagi otpor.

7741925360Upute za uporabu igle sa sigurnosnom zaštitom s Luer Lock napunjenom štrcaljkom:

Slijedite gore navedene korake 1 i 2 kako biste pripremili Luer Lock štrcaljku i iglu za pričvršćivanje.

723900-2726242Slika C: Igla sa sigurnosnom zaštitom (unutar zatvarača) Slika D: Komponente igle sa sigurnosnom zaštitom (pripremljene za uporabu)

720852-74719Korak 3: Ravno izvucite kućište igle sa sigurnosnom zaštitom. Igla je prekrivena sigurnosnom zaštitom i štitnikom.

14 27 - 02 - 2025

723900-6761721 Korak 4: A: Pomaknite sigurnosnu zaštitu od igle prema cijevi štrcaljke do prikazanog kuta. B: Ravno povucite štitnik. Korak 5: Nakon što je ubrizgavanje završeno, zaključajte (aktivirajte) sigurnosnu zaštitu pomoću jedne od tri (3) prikazane tehnike jednom rukom: aktivacija površinom, palcem ili prstom. Napomena: Aktivacija se potvrĎuje zvučnim i/ili osjetnim “klikom.” Korak 6: Vizualno provjerite aktivaciju sigurnosne zaštite. Sigurnosna zaštita mora biti potpuno zaključana (aktivirana) kao što je prikazano na Slici C. Slika D prikazuje da sigurnosna zaštita NIJE potpuno zaključana (nije aktivirana).

720852-81252Oprez: Ne pokušavajte otključati (deaktivirati) sigurnosni ureĎaj izvlačenjem igle iz sigurnosnog štitnika.

Uklanjanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Na iskorištenu iglu ne vraćati kapicu.

15 27 - 02 - 2025

ADACEL (Tdap) je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih bolesti. Ona djeluju tako što potiču tijelo da proizvodi vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija koje izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite.

Ovo cjepivo se koristi za docjepljivanje (dodatno poticanje te iste zaštite) protiv difterije, tetanusa i hripavca (magarećeg kašlja) djece od navršene 4 godine, adolescenata i odraslih nakon što su primili primarnu seriju cijepljenja.

Primjena cjepiva ADACEL tijekom trudnoće omogućuje da se zaštita protiv hripavca prenese na dijete u maternici i tako ga štiti od hripavca tijekom prvih par mjeseci života.

Informacije o ograničenju u zaštiti

ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su uzrokovane bakterijama protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno. Vi ili Vaše dijete još uvijek možete oboljeti od sličnih bolesti uzrokovanih drugim bakterijama, odnosno virusima.

ADACEL ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati bolesti protiv kojih pruža zaštitu.

Upamtite da niti jedno cjepivo ne pruža potpunu, doživotnu zaštitu u svih ljudi koji se cijepe.

Kako biste bili sigurni da je ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vas ili Vaše dijete. Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vi ili Vaše dijete se ne smijete cijepiti cjepivom ADACEL, ako:  ste imali alergičnu reakciju na:

- cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca

- na bilo koje druge sastojke cjepiva (navedene u dijelu 6)

- na bilo koje ostatne tvari zaostale iz proizvodnje cjepiva (formaldehid i glutaraldehid) koji mogu biti prisutni u tragovima

 ste ikad imali tešku reakciju koja je zahvaćala mozak unutar tjedan dana od prethodnog cijepljenja cjepivom protiv hripavca.

 imate akutnu, tešku febrilnu bolest. U tom slučaju cijepljenje se može odgoditi do Vašeg oporavka ili oporavka Vašeg djeteta. Blaža bolest bez vrućice obično nije razlog za odgađanje cijepljenja. Vaš liječnik će odlučiti trebate li se Vi ili Vaše dijete cijepiti cjepivom ADACEL.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego se cijepite, recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete:

 docijepljeni protiv difterije i tetanusa unutar posljednja 4 tjedna. U tom slučaju Vi ili Vaše dijete ne smijete primiti ADACEL, a Vaš liječnik će temeljem službenih preporuka odlučiti kada Vi ili Vaše dijete možete primiti sljedeću dozu cjepiva

 unutar 6 tjedana od prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži tetanus imali Guillain-Barreov sindrom (privremeni gubitak sposobnosti izvođenja pokreta i osjeta u cijelom tijelu). Liječnik će odlučiti hoćete li se Vi ili Vaše dijete cijepiti cjepivom ADACEL.

 progresivnu bolest koja zahvaća mozak/živce ili nekontrolirane napadaje. Vaš liječnik će prvo započeti liječenje i cijepiti Vas nakon stabilizacije stanja

 Imate loš i oslabljeni imunološki sustav, zbog:

- lijekova (npr., steroidi, kemoterapija ili radioterapija) - HIV infekcija ili AIDS

- bilo koje druge bolesti

Cjepivo Vas možda neće zaštiti tako dobro kako štiti osobe sa zdravim imunološkim sustavom. Ukoliko je moguće, cijepljenje treba odgoditi do ozdravljenja ili završetka liječenja.

 imate bilo kakve probleme s krvi koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje nakon lakše posjekotine (primjerice zbog poremećaja zgrušavanja krvi poput hemofilije ili trombocitopenije, ili liječenja lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi)

Nesvjestica se može dogoditi nakon ili čak i prije uboda iglom te stoga napomenite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dijete doživjeli nesvjesticu povezanu s prethodnim cijepljenjem.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene cjepiva ADACEL ako ste imali alergijsku reakciju na lateks. Napunjena štrcaljka (1,5 ml) s mekim zatvaračem sadrži derivat prirodnog lateksa koji može uzrokovati alergijsku reakciju.

Drugi lijekovi ili cjepiva i ADACEL

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

S obzirom da ADACEL ne sadrži živu bakteriju, može se općenito koristiti istodobno s ostalim cjepivima ili imunoglobulinima, ali mjesta primjene injekcija moraju biti različita. Ispitivanja su pokazala da se ADACEL može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa B, cjepivo protiv poliomijelitisa (za primjenu injekcijom ili kroz usta), inaktivirano cjepivo protiv gripe i rekombinantno cjepivo protiv humanog papiloma virusa. Kod istodobne injekcije više od jednog cjepiva, mjesta primjene bit će na različitim udovima.

Ako Vi ili Vaše dijete primate liječenje koje utječe na krvožilni ili imunološki sustav (kao što je liječenje lijekovima koji razrjeđuju krv, steroidima ili kemoterapija), molim pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“

Trudnoća, dojenje i plodnost

Recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Vaš liječnik će vam pomoći odlučiti trebate li primiti cjepivo ADACEL tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitivano imaju li cjepiva učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Kada ćete Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo

Vaš liječnik će odlučiti je li ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, što ovisi o sljedećem:  koja cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti

 koliko doza sličnog cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti  kada ste zadnji put Vi ili Vaše dijete primili dozu sličnog cjepiva

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate čekati između cijepljenja.

Ako ste trudni Vaš liječnik će vam pomoći odlučiti trebate li primiti cjepivo ADACEL tijekom trudnoće.

Doziranje i način primjene

Tko će Vas cijepiti cjepivom ADACEL?

ADACEL treba primijeniti zdravstveni djelatnik osposobljen za primjenu cjepiva i u ambulanti ili klinici koja je opremljena za postupanje u slučaju pojave rijetke teške alergijske reakcije na cjepivo.

Doziranje

Sve dobne skupine za koje je namijenjen ADACEL primaju jednu injekciju (pola mililitra).

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate ranu kod koje je potrebno spriječiti razvoj tetanusa, Vaš liječnik može odlučiti da primite ADACEL s ili bez primanja tetanusnog imunoglobulina.

Cjepivo ADACEL se može koristiti za docjepljivanje. Vaš liječnik će Vam dati savjet o docjepljivanju.

Način primjene

Vaš liječnik ili medicinska sestra će cjepivo primijeniti u gornji vanjski dio mišića nadlaktice (deltoidni mišić).

Vaš liječnik ili medicinska sestra neće primijeniti ovo cjepivo u krvnu žilu, u mišić stražnjice ili ispod kože. U slučaju da bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi mogu odlučiti da Vam cjepivo injektiraju pod kožu, iako to može rezultirati pojavom više lokalnih nuspojava, uključujući malu kvržicu ispod kože.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom cjepiva ADACEL, obratite se svom liječniku ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ADACEL može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste Vi ili Vaše dijete primili injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku.

- poteškoće u disanju - modar jezik ili usne - osip

- oticanje lica ili grla

- nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.

Kada se ovi znakovi ili simptomi pojave, obično se razvijaju vrlo brzo nakon cijepljenja i dok se Vi ili Vaše dijete još uvijek nalazite u ambulanti ili klinici. Učestalost ozbiljnih alergijskih reakcija nakon cijepljenja je vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10 000 cijepljenih osoba)

Ostale nuspojave

Sljedeće nuspojave zabilježene su u pojedinih dobnih skupina tijekom kliničkog ispitivanja U djece u dobi od 4 do 6 godina

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):  smanjeni apetit

 glavobolja  proljev

 umor  bol

 crvenilo

 oteklina na mjestu primjene cjepiva

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 cijepljenih osoba):  mučnina

 povraćanje  osip

 bolnost (po cijelom tijelu) ili slabost mišića  bolni ili otečeni zglobovi

 vrućica  zimica

 oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U adolescenata u dobi od 11 do 17 godina

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):  glavobolja

 proljev  mučnina

 bolnost (po cijelom tijelu) ili mišićna slabost  bolni ili otečeni zglobovi

 umor/slabost  loše osjećanje  zimica

 bol

 crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 cijepljenih osoba):  povraćanje

 osip

 vrućica

 oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U odraslih u dobi od 18 do 64 godine

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):  glavobolja

 proljev

 bolnost (po cijelom tijelu) ili slabost mišića  umor/slabos,

 loše osjećanje  bol

 crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 cijepljenih osoba):  mučnina

 povraćanje  osip

 bolnost ili oteklina zglobova  vrućica

 zimica

 oteklina limfnih čvorova ispod ruke

Sljedeće dodatne nuspojave spontano su prijavljivane u različitih preporučenih dobnih skupina tijekom primjene cjepiva ADACEL nakon što je stavljen u promet. Njihovu učestalost nije moguće pouzdano utvrditi iz razloga što su ove prijave prikupljene dobrovoljnim prijavljivanjem iz populacije nepoznate veličine.

― Alergijske /ozbiljne alergijske reakcije (kako prepoznati ove reakcije možete pogledati na početku dijela 4. ove upute), trnci i bockanje ili utrnulost, paraliza jednog dijela ili čitavog tijela (Guillain-Barré sindrom), upala živaca u ruci (brahijalni neuritis), gubitak funkcije živca koji omogućava rad mišića lica (paraliza lica), napadaji (konvulzije), nesvjestica, upala leđne moždine (mijelitis), upala srčanog mišića (miokarditis), svrbež, koprivnjača, upala mišića (miozitis), opsežna oteklina uda povezana s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu primjene cjepiva, nastanak modrica, apscesa ili malog čvorića na mjestu primjene cjepiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ADACEL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bacite cjepivo koje je bilo zamrznuto.

Štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ADACEL sadrži:

Djelatne tvari u svakoj dozi (0,5 ml) cjepiva su:

toksoid difterije ne manje od 2 internacionalne jedinice (2 Lf)

toksoid tetanusa ne manje od 20 internacionalnih jedinica (5Lf) antigene bakterije Bordetella pertussis:

toksoid hripavca 2,5 mikrograma

filamentozni hemaglutinin 5 mikrograma

pertaktin 3 mikrograma

fimbrije tipova 2 i 3 5 mikrograma adsorbirani na aluminijev fosfat 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

Aluminijev fosfat se nalazi u cjepivu kao adjuvans. Adjuvansi su tvari koje neka cjepiva sadrže radi ubrzanja, poboljšanja i/ili produljenja zaštitnog učinka cjepiva.

Drugi sastojci su: fenoksietanol, voda za injekcije.

Kako ADACEL izgleda i sadržaj pakiranja

ADACEL je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml):

 bez igle - veličina pakiranja od 1 ili 10

 s 1 ili 2 zasebne igle - veličina pakiranja od 1 ili 10

 sa zasebnom iglom sa sigurnosnom zaštitom – veličina pakiranja od 1 ili 10

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Normalni izgled cjepiva je zamućena, bijela suspenzija, koja se može taložiti tijekom čuvanja i formirati grudaste ili pahuljaste nakupine. Nakon dobrog protresanja, cjepivo je jednolična bijela tekućina. Ukoliko su prisutne nakupine, može se ponovno protresti dok se ne dobije jednolična suspenzija.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101

27100 Val de Reuil Francuska

Sanofi-Aventis Zrt. Campona u.1 (Harbor Park) 1225 Budimpešta Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Njemačka: Covaxis

Belgija, Danska, Finska, Francuska, Grčka, Irska, Italija,

Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugal, Španjolska, Švedska: Triaxis

Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Estonija, Mađarska, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Velika Britanija (Sjeverna Irska): Adacel

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ADACEL se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Priprema za primjenu

Napunjena štrcaljka može se isporučiti s Luer Lock nastavkom s mekim zatvaračem (Slika A) ili s krutim zatvaračem (Slika B). Prije primjene treba vizualno pregledati štrcaljku sa suspenzijom za injekciju. Bacite napunjenu štrcaljku ako primijetite bilo kakve strane čestice, curenje, prerano aktiviranje klipa ili neispravno brtvljenje vrha.

Štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i ne smije se ponovno koristiti.

Upute za uporabu Luer Lock napunjene štrcaljke:

Slika A: Luer Lock štrcaljka s mekim zatvaračem štrcaljke

Slika B: Luer Lock štrcaljka s krutim zatvaračem štrcaljke

Upute za uporabu igle sa sigurnosnom zaštitom s Luer Lock napunjenom štrcaljkom:

Slijedite gore navedene korake 1 i 2 kako biste pripremili Luer Lock štrcaljku i iglu za pričvršćivanje.

Korak 3: Ravno izvucite kućište igle sa sigurnosnom zaštitom. Igla je prekrivena sigurnosnom zaštitom i štitnikom.

Oprez: Ne pokušavajte otključati (deaktivirati) sigurnosni uređaj izvlačenjem igle iz sigurnosnog štitnika.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Na iskorištenu iglu ne vraćati kapicu.