Zidenac 1mg/g gel

Lek Zidenac sadrži aktivnu supstancu dimetinden-maleat koja pripada grupi lekova koji se zovu antihistaminici. Histamin je supstanca koja se oslobađa u organizmu pri kontaktu sa alergenom i dovodi do razvoja alergijske reakcije.

Lek Zidenac je namenjen za lokalnu primenu na koži i koristi se za ublažavanje svraba. Ovaj lek ima i lokalni anestetički efekat.

Lek Zidenac se koristi za brzo ublažavanje svraba povezanog sa dermatozama, koprivnjačom, ubodom insekata, lakšim opekotinama od sunca i površinskim opekotinama kože.

Osnova ovog leka je gel koji omogućava aktivnom sastojku da dobro prodre u kožu. Na ovaj način se brzo (u roku od nekoliko minuta) ublažavaju svrab i iritacija kože.

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dimetinden-maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

• kod poznate alergije na ujed insekta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Zidenac gel.

• Kod dece mlađe od 2 godine lek se može koristiti samo po preporuci lekara.
• Treba izbegavati upotrebu ovog leka na velikim površinama, na otvorenim ili upaljenim ranama, u velikim povredama i oštećenjima kože (kao što su opekotine), posebno kod odojčadi i male dece.
• Delove kože na koje se nanosi lek nemojte dugo izlagati sunčevoj svetlosti.
• Obratite se Vašem lekaru u slučaju pojave ozbiljnog svraba ili rana na velikoj površini kože.
• Obratite se Vašem lekaru u slučaju da simptomi traju duže od 7 dana.
• Lek Zidenac nije predviđen za upotrebu na sluzokoži.

Drugi lekovi i lek Zidenac

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove (uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta).

Interakcije su malo verovatne.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Za vreme trudnoće i dojenja, lek Zidenac ne treba da primenjivati na velikim površinama kože, posebno ne na oštećenu ili upaljenu kožu.

Nemojte primenjivati ovaj lek na dojke, uključujući bradavice tokom dojenja jer ga beba može uneti zajedno sa mlekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni na kožu lek Zidenac gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i

rukovanja mašinama.

Lek Zidenac sadrži propilenglikol i benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,05 mg benzalkonijum-hlorida u jednom gramu gela. Benzalkonijum-hlorid može delovati iritirajuće i izazvati reakciju na koži. Ovaj lek ne treba nanositi na bradavice dojki tokom dojenja jer ga beba može uneti sa mlekom.

Jedan gram leka Zidenac gel sadrži 150 mg propilenglikola koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 2 godine:

Primeniti gel u tankom sloju 2 do 4 puta dnevno na zahvaćene delove kože i lagano utrljati.

Kod dece mlađe od 2 godine lek Zidenac se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara. Ukoliko se ne javi poboljšanje 7 dana od početka upotrebe leka Zidenac, posavetujte se sa lekarom.

Ukoliko Vi ili Vaše dete slučajno progutate lek Zidenac, recite to odmah svom lekaru.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): suva koža ili osećaj peckanja na koži.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije na koži, uključujući osip i svrab. U tom slučaju, prekinite lečenje i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zidenac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ”Važi

do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 24 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je dimetinden-maleat.

Jedan gram leka Zidenac sadrži 1 mg dimetinden-maleata.

Pomoćne supstance su: voda, prečišćena; propilenglikol; karbomer (974P); natrijum-hidroksid; dinatrijum edetat; benzalkonijum-hlorid.

Kako izgleda lek Zidenac i sadržaj pakovanja

Bistar (prozirni), bez boje i bez mirisa homogeni gel. Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (30 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane lakirana epoksifenol smolom sa 30 g

gela, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem (screw cap) bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (1 x 30 g) i Uputstvo za lek.

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (50 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane lakirana epoksifenol smolom sa 50 g gela, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem (screw cap) bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (1 x 50 g) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

SIMVIS PHARMACEUTICALS S.A. Asklipiou 4-6, Krioneri Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole:

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (30 g): 515-01-01133-22-001 od 27.12.2023.

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (50 g): 515-01-01134-22-001 od 27.12.2023.