Flenty® 1mg/g gel

Za kratkotrajno ublažavanje pruritusa koji prati dermatoze, urtikariju, ubode insekata, opekotine od sunca i površinske opekotineprvog stepena.

Lek Flenty jenamenjen za odrasle, adolescente i decustariju od 2 godine.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i deca starija od 2 godine

Lek Flentyje potrebno naneti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože koje svrbi, 2-4 puta dnevno i lagano utrljati. Lek je namenjen za nanošenje na neoštećenu kožu i ne sme se nanositi na otvorene rane.

Kod male dece treba izbegavati primenu na velikim površinama kože (videti odeljak 4.4). Kod dece mlađe od 2 godine, gel se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara.

Način primene Dermalna primena.

Nemojte prekrivati kožu okluzivnim zavojima.

Trajanje lečenja Lek Flentyse ne sme primenjivati duže od sedam dana bez savetovanja sa lekarom.

1 od 5

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučajevima veoma ozbiljnog pruritusa ili ekstenzivnih lezija, neophodno je obratiti se lekaru, jer lokalna primena Flentygela treba da bude dopunjena sistemskom antihistaminskom terapijom.

Treba izbegavati dugotrajno izlaganje sunčevoj svetlosti delova kože koji su tretirani lekom Flenty.

Flentygel ne sme da se primenjuje na oštećenojili upaljenoj koži. Izbegavajte kontakt leka sa očima i mukoznim membranama.

Flenty gel ne treba primenjivati na velike površine kože kod odojčadi i male dece i ne treba ga primenjivati ako je koža oštećena ili upaljena.

Informacije o pomoćnim supstancama

1 g Flentygela sadrži 0,05mg benzalkonijum- hlorida. Benzalkonijum- hlorid može da izazove iritaciju kože.

Ukoliko dojite, nemojte nanositi Flenty gel na grudi uključujući i bradavice, jer ga odojčad mogu uneti u organizam putem majčinog mleka.

Nije očekivano da će primena tokom trudnoće i dojenja biti povezana sa štetnim dejstvima kod majkejer je resorpcijabenzalkonijum-hlorida putem kožeminimalna.

Ovaj proizvod nije namenjen za primenu na mukoznim membranama.

1 g Flentygela sadrži 150 mgpropilenglikola.

Propilenglikol može da izazove iritaciju kože. Doza veća od 50 mg/kg na dan propilenglikola ne sme da se primenjuje na otvorene rane ili na veliku površinu oštećene ili upaljene kože (kao što su opekotine) kod odojčadi uzrasta do 4 nedelje bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. S obzirom na to da je sistemska resorpcija dimetinden-maleata nakon lokalne primene veoma mala, interakcije su malo verovatne.

Trudnoća

Ispitivanja dimetinden-maleata na životinjama nisu pokazala ni teratogeni potencijal niti direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj i/ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Tokom trudnoće, Flenty gel ne treba da se primenjuje na velike površine kože, posebno na oštećenu ili upaljenu kožu.

Dojenje

Isti oprez kao kod trudnoće je potreban kod žena koje doje. Osim toga, Flenty, gel ne sme da se primenjuje na grudi uključujući i bradavice za vreme dojenja.

Plodnost

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi dimetinden-maleata kod osoba u reproduktivnom periodu. U

2 od 5

ispitivanjima na životinjama nisu uočeni efekti na plodnost.

Flenty, gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva tokom primene leka su blage i prolazne reakcije na koži na mestu primene.

Na osnovu dostupnih podataka učestalost sledećih neželjenih reakcija ne može biti procenjena:

Sistem organa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka)

Neželjena reakcija Suva koža

Osećaj peckanja Alergijski dermatitis

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

U slučaju nenamernog gutanja dimetinden-maleata za topikalnu primenu, mogu se javiti simptomi trovanja kao kod predoziranja sa H1-antihistaminicima. Simptomi su sledeći: CNS depresija sa stuporom (posebno kod odraslih), CNS stimulacija sa antimuskarinskim efektima (posebno kod dece i starijih) sa ekscitacijom, ataksija, halucinacije, tonično-klonični spazam, midrijaza, suva usta, crvenilo lica sa osećajem toplote, retencija urina i groznica. Takođe, može se javiti i hipotenzija.

Tretman

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja antihistaminicima. Ukoliko dođe do gutanja gela, lečenje je simptomatsko, a ako je neophodno, potrebno je preduzeti uobičajene mere hitne pomoći, a koje uključuju: aktivni ugalj, slane laksative i prema potrebi, stabilizaciju disanja i cirkulacije.

Stimulansi ne treba da se primenjuju. Vazopresori se mogu koristiti za normalizaciju krvnog pritiska.

3 od 5

Farmakoterapijska grupa: Sredstva protiv svraba, uključujući antihistaminike, anestetike i sl.; antihistaminici za lokalnu primenu

ATC šifra: D04AA13

Mehanizam dejstva

Dimetinden-maleat je alkilamin, antihistaminik prve generacije (antagonist histaminskih H1 receptora) sa velikim afinitetom vezivanja za ove receptore. Antihistaminici smanjuju ili eleminišu efekte histamina tako što stabilizuju H1 receptore u njihovom neaktivnom stanju.

To značajno smanjuje hiperpermeabilnost kapilara koja je povezana sa trenutnim hipersenzitivnim reakcijama. Kada se primeni topikalno, dimentinden-maleat pokazuje i lokalni anestetički efekat. Dimetinden-maleat gel je efikasan protiv pruritusa različitog porekla i brzo ublažava svrab i iritaciju kože. Gel baza olakšava penetraciju aktivne supstance u kožu. Dimetinden-maleat gel brzo penetrira u kožu i pokazuje antihistaminski efekat za nekoliko minuta.

Maksimalan efekat se postiže nakon 1 do 4 sata.

Resorpcija

Nakon topikalne primene gela koji sadrži dimetinden-maleat kod zdravih dobrovoljaca, sistemska raspoloživost dimetinden-maleata iznosila je približno 10% primenjene doze.

Pretklinički podaci o bezbednosti primene dimetinden-maleata nisu pokazali značajne podatke za preporučenu dozu i primenu leka.

Pretkliničke studije o bezbednosti, toksičnosti nakon ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu pokazale značajan rizik prilikom primene kod ljudi.

Kod pacova i kunića nije zapažen teratogeni efekat.

Kod pacova nisu primećeni štetni efekti na plodnost, ili perinatalni i postnatalni razvoj potomaka pri dozama koje su 250 puta veće od doza koje su predviđene za primenu kod ljudi.

Dinatrijum-edetat, Karbomer,

Natrijum-hidroksid, Benzalkonijum-hlorid, Propilenglikol, Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

2 godine.

4 od 5

Nakon prvog otvaranja, lek se može koristiti do isteka roka trajanja naznačenog na pakovanju, ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanjuradi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba od 30 g, zatvorena polietilenskim zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.