Vitalipid N Infant 0.64mg/mL+135.3mcg/mL+20mcg/mL+1mcg/mL koncentrat za emulziju za infuziju

Lek Vitalipid N Infant je indikovan za novorođenčad i decu uzrasta do 11 godina kao dodatak u intravenskoj ishrani, kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E i K1.

Doziranje

Prevremeno rođena deca i deca sa malomtelesnom masom po rođenju (telesne mase do 2,5 kg): Preporučena je doza od 4 mL/kg telesne mase/dan.

Novorođenčad i deca telesne mase preko 2,5 kg i deca uzrasta do 11 godina: Preporučena je doza od 10 mL (jedna ampula) dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Potrebno je razmotriti individualni dodatak vitamina kako bi se održao adekvatan nivo vitamina u krvi i sprečila hipervitaminoza (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Vitalipid N Infant je namenjen za intravensku primenu nakon razblaženja pod aseptičnim uslovima. Ne sme se primenjivati nerazblažen. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na proteine jaja, soje i kikirikija.

Postojeća hipervitaminoza (vitamini A, D2, E i K1).

Treba voditi računa o kontraindikacijama prilikom primene kompatibilnih infuzionih rastvora.

Lek Vitalipid N Infant, koncentrat vitamina za pripremu infuzije za decu, se ne sme davati nerazblažen. Treba ga primenjivati samo kao dodatak kompatibilnim infuzionim rastvorima.

Brza infuzija vitamina K1 u koloidnom vodenom rastvoru može prouzrokovati osećaj toplote, bronhospazam, tahikardiju i hipotenziju.

U slučaju dugotrajne primene leka, kao i kod pacijenta sa oštećenjem jetre ili oštećenjem bubrega (izmenjeni vitaminski zahtevi) preporučuje se praćenjekoncentracije vitamina u plazmi.

Preporučuje se da se kod dece u prvoj godini života prati koncentracija vitamina u plazmi i da se doziranje vršiprema individualnim zahtevima.

Lek Vitalipid N Infant zadovoljava samo normalne dnevne potrebe za liposolubilnim vitaminima. Treba nadoknaditi nedostatak vitamina u slučaju postojeće avitaminoze.

Prilikom pareneteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbedio preporučeni dnevni unos. Veći gubici hidrosolubilnih vitamina (npr. hemodijalizom) mogu zahtevati veći unos ovih vitamina.

Ovaj lek sadrži ulje soje i fosolipide jajeta koji retko mogu da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Vitamin K1 stupa u interakciju s antikoagulantnim lekovima kumarinskog tipa, posebno kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi, i može dovesti do slabljenja njihovog dejstva.

Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A. Retinol (vitamin A) se ne sme izlagati ultraviolentnoj svetlosti, jer se može razgraditi.

Nije primenljivo.

Nije primenljivo.

Prilikom procene neželjenih dejstava, sledeća učestalost neželjenih dejstava je zabeležena:

Veoma često Često Povremeno Retko Veoma retko

Nepoznata učestalost

≥1/10

≥ 1/100 do <1/10

≥ 1/1000 do <1/100

≥ 1/10000 do<1/1000 <1/10000

(ne može seproceniti na osnovu dostupnihpodataka)

Treba uzeti u obzir neželjena dejstva kompatibilnih infuzionih rastvora.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nakon primene jedne doze liposolubilnih vitamina, ne treba očekivati neželjena dejstva. Nije potrebno posebno lečenje.

Veće doze, naročito vitamina A i vitamina D, u dužem vremenskom periodu mogu izazvati toksične efekte. Retko, primena velikih doza može dovesti do simptoma akutnog trovanja. Zbog toga se ono ni ne očekuje ako se smernice pravilnog doziranja poštuju.

U slučaju produžene primene vitamina D, moguće je povećanje koncentracije metabolita vitamina D u serumu. To može dovesti do osteopenije. Međutim, ovo nije bilo prijavljeno u vezi sa primenom leka Vitalipid N Infant.

Vitamin A

Simptomi hipervitaminoze su: zamor, razdražljivost, gubitak apetita i drugi gastrointestinalni poremećaji. Kod dece, prerano zatvaranje epifize dugih kostiju dovodi do prestanka rasta kostiju. Obustavom vitamina A se simptomi uglavnom povlače.

Vitamin D

Hipervitaminoza može dovesti do hiperfosfatemije i hiperkalcemije. Hiperkalcemija je praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije i oštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema. Simptomi predoziranja su: gubitak apetita, mučnina, povraćanje. U slučaju postojeće hiperkalcemije, ne treba primenjivati vitamin D.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu; Vitamini

ATC šifra: B05XC.

Lek Vitalipid N Infant je izbalansirana mešavina liposolubilnih vitamina u koncentracijama koje zadovoljavaju dnevne potrebe novorođenčadi i dece uzrasta do 11 godina za parenteralnom ishranom.

Biohemijska i fiziološka svojstva leka Vitalipid N Infant proizilaze iz 4 pojedinačna vitamina u njegovom sastavu.

Glavne karakteristike su sledeće:

- Vitamin A ima ulogu u procesu rasta i diferencijacije ćelija, kao i u održavanju normalnog vida. - Vitamin D reguliše metabolizam kalcijuma i fosfora u kostima i bubrezima.

- Vitamin E deluje kao antioksidans, sprečava nastajanje toksičnih proizvoda oksidacije i štiti ćelije.

- Vitamin K je uključen u aktivaciju faktora koagulacije II (protrombin), VII, IX iX kao i proteina C i S, neophodnih koagulacionoj kaskadi i normalnoj koagulaciji krvi. Vitamin K je neophodan za sintezu drugih proteina u plazmi, kostima i bubrezima.

Liposolubilni vitamini u leku Vitalipid N Infant, metabolišu se na isti način kao i liposolubilni vitamini koji se unose putemhrane.

Farmakokinetička svojstva leka Vitalipid N Infant potiču iz pojedinačnih 4 vitamina. Glavne karakteristike su sledeće:

- Normalni nivo vitamina A u serumu je u opsegu od 80 i.j./mL do 300 i.j/mL; vezivanjem za retinol vezujući protein (trastiretin), vitamin A se distribuira u organizmu i izlučuje se iz organizma uglavnom putem žuči i urina.

- Vitamin D se aktivira nakon hidroksilacije u jetri i bubrezima do 1,25-dihidroksiholekalciferola; izlučuje se uglavnom putem žuči i urina.

- Vitamin E je vezan za lipoproteine, metaboliše se u jetri i izlučuje uglavnom putem urina. - Vitamin K zahteva prisustvo žuči za apsorpciju iz gastrointestinalnog trakta, akumulira se

uglavnom u jetri, ali se u organizmu skladišti samo u kratkom vremenskom periodu jer se brzo metaboliše i izlučuje putem žuči i urina.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Vitalipid N Infant su zasnovani na kliničkom iskustvu.

Teratogeni efekat vitamina A u velikimdozama kod životinja je dobro dokumentovan.

1 mL leka Vitalipid N Infant sadrži: ulje soje, prečišćeno

fosfolipidi jajeta, prečišćeni glicerol

natrijum-hidroksid 1M voda za injekcije

Lek Vitalipid N Infant se može dodati ili mešati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak 6.6.

Rok upotrebe: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora dokazana je tokom perioda od24 sata na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi do25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon mešanja, videti odeljak 6.6.

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu obojene tačke.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži10 ampula i Uputstvo za lek.

Lek Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen.

Kompatibilnost i instrukcije za upotrebu:

Svakorazblaživanje leka se mora izvesti u validiranim aseptičnim uslovima.

10 mL (1 ampula) leka Vitalipid N Infant se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine, neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati bocu.

Lek Vitalipid N Infant se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Lek Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Infant i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%.

Kod dece čija je telesna masa preko 10 kg, lek Vitalipid N Infant se takođe može koristiti za razblaženje leka Soluvit N. Kod dece čija je telesna masa manja od 10 kg ovakva vrsta razblaženja se ne preporučuje zbog različitog načina doziranja.

Čuvanje nakon mešanja:

Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u boci se mora uništiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Vitalipid N Infant je sterilna ulje u vodi emulzija liposolubilnih vitamina.

Primenjuje se kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E, K1.

Vitalipid N Infant se koristi kao dodatak parenteralnoj ishrani kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i odojčadi i dece uzrasta do 11 godina.

LekVitalipid N Infant ne smete primati:

Ovaj lek ne smeju primati deca koja su alergična (preosetljiva) na tokoferol, retinol, fitomenadion, ergokalciferolili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Deca preosetljiva (alergična) na proteine jaja, soje i kikirikija, kao i deca sa postojećom hipervitaminozom (stanje povećane količine vitamina u organizmu; vitamini A, D2, E i K1), takođe ne smeju primati ovaj lek.

Ukoliko se Vašem detetu pojavi osip ili druga alergijska reakcija, kao što su svrab, otečene usne ili lice ili nedostatak daha, odmah obavestite Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vaše dete primeni ovaj lek.

Lek Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen. Primenjuje se samo kao dodatak kompatibilnim infuzionim rastvorima.

Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovatiosećaj toplote, suženje disajnih puteva (bronhospazam), ubrzansrčani ritam (tahikardija) i pad krvnog pritiska (hipotenzija).

U slučaju dugotrajne primene leka preporučuje se praćenje koncentracije vitamina u krvi. Ovo se posebno preporučuje ukoliko Vaše dete ima oštećenje jetre ili oštećenje bubrega, jer tada postoje izmenjeni vitaminski zahtevi. Preporučuje se da se kod dece u prvoj godini života prati koncentracija vitamina u plazmi i da se doziranje vrši prema individualnim zahtevima.

Lek Vitalipid N Infant, koncentrat vitamina za pripremu infuzije za decu, zadovoljava samo normalne dnevne potrebe za liposolubilnim vitaminima. Treba nadoknaditi nedostatak vitamina u slučaju postojeće avitaminoze.

Prilikom parenteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbedio preporučeni dnevni unos ovih vitamina. Veći gubici hidrosolubilnih vitamina (npr. hemodijalizom) mogu zahtevati veći unos ovih vitamina.

Drugi lekovi i Vitalipid N Infant

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete primenjuje, donedavno je primenjivalo ili će možda primenjivatineki drugi lek.

Vitamin K1 stupa u interakciju s antikoagulantnim lekovima kumarinskog tipa (koji se primenjuju za razređivanje krvi) i može dovesti do slabljenja dejstva ovih lekova.

Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A.

Retinol (vitamin A) se ne sme izlagati ultraljubičastoj svetlosti, jer se može razgraditi.

Primena leka Vitalipid N Infant sa hranomipićima

Lek Vitalipid N Infant se koristi samo kada normalna ishrana nije moguća.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije primenljivo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek Vitalipid N Infant sadrži ulje soje i fosolipide jajeta

Ulje soje i fosolipidi jajeta retko mogu da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija. Pacijentialergičnina kikirikijevo ili sojino ulje ili na proteine jaja, nesmeju koristiti ovaj lek.

Nije predviđeno da sami primenjujete lek Vitalipid N Infant. Lek će detetu primeniti osoba koja je za to kvalifikovana.

Lek Vitalipid N Infant se primenjuje intravenski (u venu) kao infuzija. Lek je namenjen za decu uzrasta do 11 godina.

Kod prevremeno rođene dece i dece sa malomtelesnom masom po rođenju preporučena je doza od 4 mL/kg telesne mase/dan (za decu mase do 2,5 kg). Za decu telesne mase preko 2,5 kg preporučena je doza od 10 mL/dan.

Lek Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen.

Kompatibilnosti i instrukcije za upotrebu:

10 mL (1 ampula leka Vitalipid N Infant se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine, neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati bocu.

Lek Vitalipid N Infant se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Lek Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Infant i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju 10% ili 20%.

Kod dece čija je telesna masa preko 10 kg, lek Vitalipid N Infant se takođe može koristiti za razblaženje leka Soluvit N. Kod dece čija je telena masa manja od 10 kg ovakva vrsta razblaženja se ne preporuččuje zbog različitog načina doziranja.

Čuvanje nakon mešanja:

Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u bočici se mora uništiti.

Ako ste primiliviše leka Vitalipid N Infant nego što treba

Lek Vitalipid N Infant se primenjuje isključivo pod kontrolisanim uslovima. Međutim, ukoliko smatrate da je Vašem detetu primenjeno više leka nego što treba, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ukoliko nakon primene infuzije leka Vitalipid N Infant Vaše dete oseti zamor, razdražljivost, gubitak apetita i druge gastrointestinalni poremećaje (mogu biti znaci prevelike količine vitamina A u krvi) ili gubitak apetita, mučninu, povraćanje (mogu biti znaci prevelike količine vitamina D u krvi), odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Prevelika količina vitamina D u krvi može dovesti do hiperfosfatemije (povećanje koncentracije fosfata u krvi) i hiperkalcemije (povećanje koncentracije kalcijuma u krvi). Hiperkalcemija može biti praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije (formiranje naslaga kalcijumovih soli) ioštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema.

U slučaju produžene primene vitamina D, moguće je povećanje koncentracije metabolita vitamina D u serumu. To može dovesti do osteopenije. Međutim, ovo nije bilo prijavljeno u vezi sa primenom leka Vitalipid N Infant.

Ako ste zaboravili daprimite lekVitalipid N Infant

Pošto lekar primenjuje ovaj lek, malo je verovatno da će neka doza biti propuštena. Ukoliko ste zabrinuti zbogtoga, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Vitalipid N Infant

Dužinu primene terapije određuje lekar.

Nema poznatog sindroma obustave nakon prestanka primene leka.

Akoimate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrukuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovati osećaj toplote, suženje disajnih puteva (bronhospazam), ubrzansrčani ritam (tahikardija) i pad krvnog pritiska (hipotenzija).

Takođe, mogu se javiti reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilek van vidokruga idomašaja dece.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra odgovorni su za pravilno čuvanje, primenu i odlaganje ovog leka.

Ne smete koristiti lek Vitalipid N Infant posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Vitalipid N Infant

1 mL leka Vitalipid N Infant sadrži:

DL-alfa-tokoferol 0,64 mg (odgovara vitamin E 0,64 mg (0,7 i.j.)) retinolpalmitat 135,3 mikrograma (odgovara vitamin A 69

mikrograma (230 i.j.))

fitomenadion 20 mikrograma (odgovara vitamin K1 20 mikrograma)

ergokalciferol 1 mikrogram(odgovara vitamin D2 1 mikrogram (40 i.j.))

Pomoćne supstance su: ulje soje, prečišćeno, fosfolipidi jajeta, prečišćeni, glicerol, natrijum-hidroksid 1M, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vitalipid N Infant i sadržaj pakovanja

Lek Vitalipid N Infant je bela, homogena, sterilna emulzija.

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu obojene tačke.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88 b,

Beograd- Novi Beograd

Proizvođač: FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7,

Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457548 2023 od 09.12.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Vitalipid N Infant je indikovan za novorođenčad i decu uzrasta do 11 godina kao dodatak u intravenskoj ishrani, kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E i K1.

Doziranje i način primene

Doziranje

Prevremeno rođena deca i deca sa malomtelesnom masom po rođenju (telesne mase do 2,5 kg): Preporučena je doza od 4 mL/kg telesne mase/dan.

Novorođenčad i deca telesne mase preko 2,5 kg i deca uzrasta do 11 godina: Preporučena je doza od 10 mL (jedna ampula) dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Potrebno je razmotriti individualni dodatak vitamina kako bi se održao adekvatan nivo vitamina u krvi i sprečila hipervitaminoza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Lek Vitalipid N Infant je namenjen za intravensku primenu nakon razblaženja pod aseptičnim uslovima.

Ne sme se primenjivati nerazblažen. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

1 mL leka Vitalipid N Infant sadrži: ulje soje, prečišćeno

fosfolipidi jajeta, prečišćeni glicerol

natrijum-hidroksid 1M voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Vitalipid N Infant se može dodati ili mešati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteodsvetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon mešanja, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu obojene tačke.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen.

Kompatibilnost i instrukcije za upotrebu:

Svakorazblaživanje leka se mora izvesti u validiranim aseptičnim uslovima.

10 mL (1 ampula) leka Vitalipid N Infant se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine, neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati bocu.

Lek Vitalipid N Infant se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Lek Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Infant i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%.

Kod dece čija je telesna masa preko 10 kg, lek Vitalipid N Infant se takođe može koristiti za razblaženje leka Soluvit N. Kod dece čija je telesna masa manja od 10 kg ovakva vrsta razblaženja se ne preporučuje zbog različitog načina doziranja.

Čuvanje nakon mešanja:

Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u boci se mora uništiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.