Vitalipid N Adult 0.91mg/mL+194.1mcg/mL+15mcg/mL+0.5mcg/mL koncentrat za emulziju za infuziju

Lek Vitalipid N Adult je indikovan za odrasle i decu stariju od 11 godina, kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E i K1.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 11 godina

Preporučena je doza od 10 mL (jedna ampula) dnevno.

Stariji pacijenti

Doziranje ne mora nužno da se prilagođava isključivo zbog starosti. Međutim, lekari treba da budu svesni povećanog rizika od stanja koja mogu uticati na doziranje u ovoj populaciji, npr. komorbiditeti, polifarmacija, neuhranjenost, smanjen metabolizam, oboljenje jetre, bubrega i srčane bolesti (videti

odeljak 4.4), koji mogu dovesti do potrebe za smanjenjem doze ili učestalosti doziranja leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Potrebno je razmotriti individualni dodatak vitamina kako bi se održao adekvatan nivo vitamina u krvi i sprečila hipervitaminoza (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Vitalipid N Adult je namenjen za intravensku primenu nakon razblaženja pod aseptičnim uslovima. Ne sme se primenjivati nerazblažen. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance ilina bilo koju odpomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na proteine jaja, soje i kikirikija.

Postojeća hipervitaminoza (vitamini A, D2, E i K1).

Treba voditi računa o kontraindikacijama prilikom primene kompatibilnih infuzionih rastvora.

Lek Vitalipid N Adult, koncentrat vitamina za pripremu infuzije za odrasle, se ne sme davati nerazblažen. Treba ga primenjivati samo kao dodatak kompatibilnim infuzionim rastvorima.

Brza infuzija vitamina K1 u koloidnom vodenom rastvoru može prouzrokovati osećaj toplote, bronhospazam, tahikardiju ihipotenziju.

U slučaju dugotrajne primene leka, kao i kod pacijenta sa oštećenjem jetre ili oštećenjem bubrega (izmenjeni vitaminski zahtevi) preporučuje se praćenjekoncentracije vitamina u plazmi.

Prilikom pareneteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbedio preporučeni dnevni unos. Veći gubici hidrosolubilnih vitamina (npr. hemodijalizom) mogu zahtevati veći unos ovih vitamina.

Ovaj lek sadrži ulje soje i fosolipide jajeta koji retko mogu da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Vitamin K1 stupa u interakciju s antikoagulantnim lekovima kumarinskog tipa i može dovesti do slabljenja njihovog dejstva.

Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A. Retinol (vitamin A) se ne sme izlagati ultraviolentnoj svetlosti, jer se može razgraditi.

Trudnoća

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ili klinička ispitivanja u toku trudnoće sa lekom Vitalipid N Adult nisu sprovedena. Postoje objavljeni izveštaji o bezbednoj primeni liposolubilnih vitamina kod trudnica. Preporuke su da se u trudnoći ne primenjuje doza veća od 5000 i.j. vitamina A dnevno, zbog rizika od kongenitalnih malformacija.

Dojenje

Primena leka u periodu dojenja se dovodi u pitanje, ali nije kontraindikovana.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju leka na plodnost.

Nije primenljivo.

Prilikom procene neželjenih dejstava, sledeća učestalost neželjenih dejstava je zabeležena:

Veoma često Često Povremeno Retko Veoma retko

Nepoznata učestalost

≥1/10

≥ 1/100 do <1/10

≥ 1/1000 do <1/100

≥ 1/10000 do <1/1000 <1/10000

(ne može seproceniti na osnovu dostupnihpodataka)

Treba uzeti u obzir neželjena dejstva kompatibilnih infuzionih rastvora.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nakon primene jedne doze liposolubilnih vitamina, ne treba očekivati neželjena dejstva. Nije potrebno posebno lečenje.

Veće doze, naročito vitamina A i vitamina D, u dužem vremenskom periodu, mogu izazvati toksične efekte. Retko, primena velikih doza može dovesti do simptoma akutnog trovanja. Zbog toga se ono ni ne očekuje ako se smernice pravilnog doziranja poštuju.

U slučaju produžene primene vitamina D, moguće je povećanje koncentracije metabolita vitamina D u serumu. To može dovesti do osteopenije. Međutim, ovo nije bilo prijavljeno u vezi sa primenom leka Vitalipid N Adult.

Vitamin A

Simptomi hipervitaminoze su: zamor, razdražljivost, gubitak apetita i drugi gastrointestinalni poremećaji. Kod dece, prerano zatvaranje epifize dugih kostiju dovodi do prestanka rasta kostiju. Obustavom vitamina A se simptomi uglavnom povlače.

Vitamin D

Hipervitaminoza može dovesti do hiperfosfatemije i hiperkalcemije. Hiperkalcemija je praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije i oštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema. Simptomi predoziranja su: gubitak apetita, mučnina, povraćanje. U slučaju postojeće hiperkalcemije, ne treba primenjivati vitamin D.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu; Vitamini

ATC šifra: B05XC.

Lek Vitalipid N Adult je izbalansirana mešavina liposolubilnih vitamina u koncentracijama koje zadovoljavaju dnevne potrebe odraslih i dece starije do 11 godina za parenteralnom ishranom.

Biohemijska i fiziološka svojstva leka Vitalipid N Adult proizilaze iz 4 pojedinačna vitamina u njegovom sastavu.

Glavne karakteristike su sledeće:

- Vitamin A ima ulogu u procesu rasta i diferencijacije ćelija, kao i u održavanju normalnog vida. - Vitamin D reguliše metabolizam kalcijuma i fosfora u kostima i bubrezima.

- Vitamin E deluje kao antioksidans, sprečava nastajanje toksičnih proizvoda oksidacije i štiti ćelije.

- Vitamin K je uključen u aktivaciju faktora koagulacije II (protrombin), VII, IX i X kao i proteina C i S, neophodnih koagulacionoj kaskadi i normalnoj koagulaciji krvi. Vitamin K je neophodan za sintezu drugih proteina u plazmi, kostima i bubrezima.

Liposolubilni vitamini u leku Vitalipid N Adult, metabolišu se na isti način kao liposolubilni vitamini koji se unose putemhrane.

Farmakokinetička svojstva leka Vitalipid N Adult potiču iz pojedinačnih 4 vitamina. Glavne karakteristike su sledeće:

- Normalni nivo vitamina A u serumu je u opsegu od 80 i.j./mL do 300 i.j/mL; vezivanjem za retinol vezujući protein (trastiretin), vitamin A se distribuira u organizmu i izlučuje se iz organizma uglavnom putem žuči i urina.

- Vitamin D se aktivira nakon hidroksilacije u jetri i bubrezima do 1,25-dihidroksiholekalciferola; izlučuje se uglavnom putem žuči i urina.

- Vitamin E je vezan za lipoproteine, metaboliše se u jetrii izlučuje uglavnom putem urina

- Vitamin K zahteva prisustvo žuči za apsorpciju iz gastrointestinalnog trakta, akumulira se uglavnom u jetri, ali se u organizmu skladišti samo u kratkom vremenskom periodu jer se brzo metaboliše i izlučuje putem žuči i urina.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Vitalipid N Adult su zasnovani na kliničkom iskustvu.

Teratogeni efekat vitamina A u velikimdozama kod životinja je dobro dokumentovan.

1 mL leka Vitalipid N Adult sadrži: ulje soje, prečišćeno

fosfolipidi jajeta, prečišćeni

glicerol

natrijum-hidroksid 1M voda za injekcije

Lek Vitalipid N Adult se može dodati ili mešati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak 6.6.

Rok upotrebe: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon mešanja, videti odeljak6.6.

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu obojene tačke.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.

Lek Vitalipid N Adult se ne sme davati nerazblažen.

Kompatibilnost i instrukcije za upotrebu:

Svakorazblaživanje leka se mora izvestiu validiranim aseptičnim uslovima.

10 mL (1 ampula) leka Vitalipid N Adult se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine, neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati bocu.

Takođe, lek Vitalipid N Adult se može dodati leku Structolipid.

Lek Vitalipid N Adult se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Lek Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Adult i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%, ili leku Structolipid.

Lek Vitalipid N Adult se takođe koristi kao dodatak totalnoj parenteralnoj ishrani u plastičnim kesama.

Čuvanje nakon mešanja:

Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u boci se mora uništiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Vitalipid N Adult je sterilna ulje u vodi emulzija liposolubilnih vitamina.

Primenjuje se kod odraslih i dece starije od 11 godina kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E, K1.

LekVitalipid N Adult ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tokoferol, retinol, fitomenadion, ergokalciferol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na proteine jaja, soje i kikirikija, kao i ukoliko imate hipervitaminozu (stanje povećane količine vitamina u organizmu; vitamini A, D2, E i K1).

Ukoliko se pojavi osip ili druga alergijska reakcija, kao što su svrab, otečene usne ili lice ili nedostatak daha, odmah obavestite Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Vitalipid N Adult se ne sme davati nerazblažen. Primenjuje se samo kao dodatak kompatibilnim infuzionimrastvorima.

Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovati osećaj toplote, suženje disajnih puteva (bronhospazam), ubrzansrčani ritam (tahikardija) i pad krvnog pritiska (hipotenzija).

U slučaju dugotrajne primene leka preporučuje se praćenje koncentracije vitamina u krvi. Ovo se posebno preporučuje ukoliko imate oštećenje jetre ili oštećenje bubrega, jer tada postoje izmenjeni vitaminski zahtevi.

Prilikom parenteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbedio preporučeni dnevni unos ovih vitamina. Veći gubici hidrosolubilnih vitamina (npr. hemodijalizom) mogu zahtevati veći unos ovih vitamina.

Deca i adolescenti

Lek Vitalipid N Adult se sme primenjivati kod dece i adolescenata starijih od 11 godina.

Drugi lekovi iVitalipid N Adult

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Vitamin K1 stupa u interakciju s antikoagulantnim lekovima kumarinskog tipa (koji se primenjuju za razređivanje krvi) i može dovesti do slabljenja dejstva ovih lekova.

Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A.

Retinol (vitamin A) se ne sme izlagati ultraljubičastoj svetlosti, jer se može razgraditi.

Primena leka Vitalipid N Adult sa hranom i pićima

Lek Vitalipid N Adult se koristi samo kada normalna ishrana nije moguća.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primite ovajlek.

Vaš lekar će odlučiti da li možete koristiti lek Vitalipid N Adult.

Ispitivanja na životinjama ili klinička ispitivanja u toku trudnoće sa lekom Vitalipid N Adult nisu sprovedena. Preporuke su da se u trudnoći ne primenjuje doza veća od 5000 i.j. (internacionalnih jedinica) vitamina A dnevno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek Vitalipid N Adult sadrži ulje soje i fosolipide jajeta

Ulje soje i fosolipidi jajeta retko mogu da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Pacijentialergični na kikirikijevo ili sojino ulje ili na proteine jaja, nesmeju koristiti ovaj lek.

Nije predviđeno da sami primenjujete lek Vitalipid N Adult. Lek će Vam primeniti osoba koja je za to kvalifikovana.

Lek Vitalipid N Adult se primenjuje intravenski (u venu) kao infuzija. Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 11 godina.

Kod odraslih pacijenata i dece starije od 11 godina preporučena dnevna doza je 10 mL (jedna ampula). Lek Vitalipid N Adult se ne sme davati nerazblažen.

Kompatibilnost i instrukcije za upotrebu:

Svako razblaživanje leka se mora izvesti u validiranim aseptičnim uslovima.

10 mL (1 ampula) leka Vitalipid N Adult se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine, neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati bocu.

Takođe, lek Vitalipid N Adult se može dodati leku Structolipid.

Lek Vitalipid N Adult se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Lek Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL Leka Vitalipid N Adult i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%, ili leku Structolipid.

Lek Vitalipid N Adult se takođe koristi kao dodatak totalnoj parenteralnoj ishrani u plastičnim kesama.

Čuvanje nakon mešanja:

Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako be se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u boci se mora uništiti.

Ako ste primili više leka Vitalipid N Adult nego što treba

Lek Vitalipid N Adult se primenjuje isključivo pod kontrolisanim uslovima. Međutim, ukoliko smatrate da Vam jeprimenjeno više leka nego što treba, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ukoliko nakon primene infuzije leka Vitalipid N Adult osetite zamor, razdražljivost, gubitak apetita i druge gastrointestinalni poremećaje (mogu biti znaci prevelike količine vitamina A u krvi) ili gubitak apetita, mučninu, povraćanje (mogu biti znaci prevelike količine vitamina D u krvi), odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Prevelika količina vitamina D u krvi može dovesti do hiperfosfatemije (povećanje koncentracije fosfata u krvi) i hiperkalcemije (povećanje koncentracije kalcijuma u krvi). Hiperkalcemija može biti praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije (formiranje naslaga kalcijumovih soli) ioštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema.

U slučaju produžene primene vitamina D, moguće je povećanje koncentracije metabolita vitamina D u serumu. To može dovesti do osteopenije. Međutim, ovo nije bilo prijavljeno u vezi sa primenom leka Vitalipid N Adult.

Ako ste zaboravili da primite lekVitalipid N Adult

Pošto lekar primenjuje ovaj lek, malo je verovatno da će neka doza biti propuštena. Ukoliko ste zabrinuti zbog toga, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Vitalipid N Adult

Dužinu primene terapije određuje lekar.

Nema poznatog sindroma obustave nakon prestanka primene leka.

Akoimate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrukuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovati osećaj toplote, suženje disajnih puteva (bronhospazam), ubrzansrčani ritam (tahikardija) i pad krvnog pritiska (hipotenzija).

Takođe, mogu se javiti reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilek van vidokruga i domašaja dece.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra odgovorni su za pravilno čuvanje, primenu i odlaganje ovog leka.

Ne smete koristiti lek Vitalipid N Adult posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Vitalipid N Adult

1 mL leka Vitalipid N Adult sadrži:

DL-alfa-tokoferol 0,91 mg(odgovara vitamin E 0,91 mg (1 i.j.)) retinolpalmitat 194,1 mikrograma (odgovara vitamin A 99

mikrograma (330 i.j.))

fitomenadion 15 mikrograma (odgovara vitamin K1 15 mikrograma)

ergokalciferol 0,5 mikrograma (odgovara vitamin D2 0,5 mikrograma (20 i.j.))

Pomoćne supstance su: ulje soje, prečišćeno, fosfolipidi jajeta, prečišćeni, glicerol, natrijum-hidroksid 1M, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vitalipid N Adult i sadržaj pakovanja

Lek Vitalipid N Adult je bela, homogena, sterilna emulzija.

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu obojene tačke.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88 b,

Beograd- Novi Beograd

Proizvođač: FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7,

Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457549 2023 od 09.12.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Vitalipid N Adult je indikovan za odrasle i decu stariju od 11 godina, kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E i K1.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli i deca starija od 11 godina

Preporučena je doza od 10 mL (jedna ampula) dnevno.

Stariji pacijenti

Doziranje ne mora nužno da se prilagođava isključivo zbog starosti. Međutim, lekari treba da budu svesni povećanog rizika od stanja koja mogu uticati na doziranje u ovoj populaciji, npr. komorbiditeti, polifarmacija, neuhranjenost, smanjen metabolizam, oboljenje jetre, bubrega i srčane bolesti (videti

odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka), koji mogu dovesti do potrebe za smanjenjem doze ili učestalosti doziranja leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Potrebno je razmotriti individualni dodatak vitamina kako bi se održao adekvatan nivo vitamina u krvi i sprečila hipervitaminoza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Lek Vitalipid N Adult je namenjen za intravensku primenu nakon razblaženja pod aseptičnim uslovima.

Ne sme se primenjivati nerazblažen. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

1 mL leka Vitalipid N Adult sadrži: ulje soje, prečišćeno

fosfolipidi jajeta, prečišćeni glicerol

natrijum-hidroksid 1M voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Vitalipid N Adult se može dodati ili mešati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon mešanja, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu obojene tačke.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Vitalipid N Adult se ne sme davati nerazblažen.

Kompatibilnost i instrukcije za upotrebu:

Svakorazblaživanje leka se mora izvesti u validiranim aseptičnim uslovima.

10 mL (1 ampula) leka Vitalipid N Adult se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine, neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati bocu.

Takođe, lek Vitalipid N Adult se može dodati leku Structolipid.

Lek Vitalipid N Adult se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Lek Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Adult i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%, ili leku Structolipid.

Lek Vitalipid N Adult se takođe koristi kao dodatak totalnoj parenteralnoj ishrani u plastičnim kesama.

Čuvanje nakon mešanja:

Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u boci se mora uništiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.