Visipaque™ 320mg I/mL rastvor za injekciju

Lek Visipaquejekontrastno sredstvo koje se koristi udijagnostičkesvrhe kod odraslih i dece. Koristi se da pomogneu postavljanju dijagnozebolesti, ali ne i za lečenje.

Nakon ubrizgavanja pomaže Vašem lekaru da razlikuje normalan i patološki izgled i oblik nekihorgana u Vašem organizmu.

Možesekoristitizasnimanje mokraćnogsistema, zglobova, jajovoda, kičmene moždine, krvnih sudova,uključujućiikrvne sudove srca, jednjaka, želuca i creva.

Ovaj se lek može da se daje pre ili u toku snimanja glave ili tela korišćenjem kompjuterizovane tomografije (CT).

Vaš lekar Vam možedatilek Visipaquei u drugesvrhe. Posavetujetesesa Vašim lekarom.

LekVisipaque ne smete koristiti:

- Ako imate ozbiljnih problema sa štitastom žlezdom.

- Ako ste alergični (preosetljivi) na jodiksanol ili na bilo koji drugi sastojak leka Visipaque (videti deo 6.)

Ukoliko niste sigurni u vezi sa navedenim, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

- Ukoliko ste bilo kada imali alergijsku reakciju nakon upotrebe kontrastnog sredstva koja su slična

kontrastnom sredstvu Visipaque

- Ukoliko imatebilo kakvih problema sa štitastom žlezdom

- Ukoliko ste imali bilo kakvih alergija ili astmu, koje mogu izazvati napad - Ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest)

- Ukoliko imate problema sa bubrezima, ili ukoliko istovremeno imate problema i sa jetrom i sa bubrezima - Ukoliko imate epilepsiju, tromb u mozgu, moždani udar ili tumor mozga

- Ukoliko imate bolest srca ili pluća

- Ukoliko bolujete od bolesti koja se zove mijastenija gravis (stanje koje dovodi do teške slabosti mišića) - Ukoliko imate feohromocitom (povišen krvni pritisak zbog tumora koji se nalazi uz bubreg)

- Ukolikopatiteod homocistinurije (stanja pojačanog izlučivanja aminokiseline cisteina u urin) - Ukoliko imate bilo kakvih poremećaja krvi ili koštane srži

- Ukoliko ste nekada bili zavisni od alkohola ili droga

- Ukoliko u narednih nekoliko nedelja treba da uradite test funkcije štitaste žlezde - Ukoliko na dan snimanja treba da date uzorak krvi ili mokraće.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta što je gore navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom pre primene kontrastnog sredstva Visipaque.

Drugi lekovi i Visipaque

Kažite Vašem lekaru ako uzimate druge lekove ili ako ste skoro uzimali druge lekove. To uključuje lekove koji senabavljaju bez lekarskog recepta ili lekove kupljene u inostranstvu.

Obavestite Vašeg lekara ako:

• uzimate lek metformin za šećernu bolest

• uzimate lek koji slabi imunsku odbranu, npr. u vezi sa transplantacijom (interleukin-2)

• uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska (beta blokatore)

2 od 12

Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Visipaque, i lek Visipaque može uticati na druge lekove. Ovo najčešće prolazi bez posledica. Posavetujte se sa Vašim lekarom, ukoliko želite dodatne informacije o tome.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Ako ste trudni ne smete da se podvrgavate rendgenskom snimanju materice i jajnika pomoću X zračenja. Ako ste trudni, najčešće nećete obavljati rendgensko snimanje niti primati Visipaque. Lekar će proceniti svaki slučaj za sebe. Ako je majci tokom trudnoće primenjen Visipaque, preporučuje se da se urade testovi za ispitivanje funkcije štitaste žlezde kod novorođenčadi tokom prve nedelje života, a zatim između 2. i 6. nedelje života, kod prevremeno rođene dece ili novorođenčadi male telesne mase na rođenju.

Dojenje

Količina leka Visipaque u majčinom mleku je verovatno mala i najverovatnije da nema bilo kakvo štetno dejstvo na odojče. Dojenje se može nastaviti normalno po davanju leka Visipaque majci.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati motornim vozilom, alatima ili mašinama u toku prva 24 časa nakon što Vam je injekcija kontrastnogsredstva Visipaque data u kičmu. Lek Visipaque može izazvati neželjena dejstva, kao što je vrtoglavica koja manje ili više može uticati na bezbednost prilikom rukovanja mašinama, kao i na sposobnost bezbednog upravljanja vozilom u saobraćaju. Posavetujte se sa Vašim lekarom.

Lek Visipaque sadrži natrijum

Količina natrijuma će zavisiti od vrste pregleda koji ćete imati. Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko stena dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek Visipaque će Vam uvek dati posebno obučeno i uvežbano osoblje.

• Lek Visipaque seuvek koristisamo u bolnicama ili na klinikama.

• Vaš lekar će Vam dati sve informacije koje morate znati da bi se omogućila bezbedna primena ovog

kontrastnog sredstva.

Uobičajenadoza je:

Lek Visipaque će vam biti ubrizgan u krvni sud pre ili za vreme pregleda X zračenjem ili ćete ga popiti. Ubrizgana količina varira u zavisnosti od vrste pregleda, korišćene tehnike i Vašeg uzrasta i težine. Potrudite se da unesetedovoljnu količinu tečnosti pre pregleda.

Nakon što ste primili lek Visipaque

• Potrudite se da popijete dosta tečnosti (da bi se obezbedilo izlučivanje leka iz organizma)

• Ostanite na mestu ili u blizini mesta pregleda narednih 30 minuta

Ukoliko primetite bilo kakva neželjena dejstva u tom periodu, odmah se obratite Vašem lekaru (videti „Moguća neželjena dejstva“).

Navedeni savet se odnosi na sve pacijente koji su primili lek Visipaque. Ukoliko ima bilo kakvih nejasnoća u vezi sa tim, obratite se Vašem lekaru.

Lek Visipaque se može primenjivati na mnogo različitih načina, a opisi uobičajenih načina primene nalaze se u nastavku:

Urografija (ispitivanje mokraćne bešike i urinarnog trakta)

Lek Visipaque se najčešće primenjuje u krvni sud ruke (u venu ruke). Obično se primenjuje 40-80 mL. Količina leka koja se daje deci mora da bude prilagođena.

3 od 12

Kompjuterizovana tomografija (CT snimanje, kompjuterizovani pregled pomoću X zračenja) Lek Visipaque se najčešće primenjuje u venu ruke. Obično se daje 50 – 150 mL.

Venografija (ispitivanje vena)

Lek Visipaque se najčešće daje u venu ruke ili noge kroz tanku plastičnu cevčicu (kateter). Obično se daje 50 – 150 mL po jednoj nozi.

Arteriografija (ispitivanje arterija)

Lek Visipaque se daje kroz tanku plastičnu cevčicu (kateter) koja se obično uvodi u odgovarajuću arterijsku granu. Količina leka koja se daje zavisi od vrste ispitivanja. Obično se daje 5-60 mL po injekciji.

Mijelografija (ispitivanje kičmenog kanala)

Lek Visipaque se daje u prostor oko kičmene moždine. Obično se daje manje od 12 mL. Ukoliko Vam je Visipaque primenjenu prostor oko kičmene moždine ili mozak, od Vas će se tražiti da poštujete sledeće:

- da mirujete jedan sat sa uzdignutom glavom i grudnim košem, ili ako ostajete u krevetu glava i grudni koš

treba da Vam budu uzdignuti tokom prvih šest sati.

- pažljivo hodate i ne saginjete se, tokom prvih šest sati.

- da ne ostajete sami u toku prva 24 sata nakon što ste primili lek, ukoliko ste ambulantni pacijent i ukoliko

kod Vas postoji sklonost ka konvulzijama. Drugi pregledi

Za preglede jednjaka, želuca i tankog creva, obično se primenjuje 10-200 mL oralno, Visipaque se za takve preglede može mešati sa vodom. Za preglede telesnih šupljina (npr. zglobova, materice ili jajovoda) se obično primenjuje 5-20 mL.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja, obratite se lekaru.

Ako ste primiliviše leka Visipaque nego što treba

Pošto će vam lek Visipaque dati obučena osoba, malo je verovatno da ćete primiti prekomernu dozu leka. Ako se velike doze leka primenjuju kod pacijenata sa oštećenim bubrezima, oni će možda morati da se podvrgnu dijalizi (prečišćavanje krvi) radi uklanjanja viška jodiksanola. Njima će takođe biti neophodna infuzija tečnosti i minerala.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Ako se alergijska reakcija pojavi tokom boravka u bolnici ili klinici gde ste primili Visipaque, odmah obavestitelekara. Znaci mogu biti:

- šištanje, otežano disanje, stezanje ili bol u grudima

- osip po koži, čvorići, svrab, plikovi na koži ili u ustima, ili drugi alergijski simptomi - otok lica

- vrtoglavica ili nesvestica (izazvani niskim krvnim pritiskom)

Sva navedena neželjena dejstva se mogu pojaviti nekoliko sati ili dana posle davanja leka Visipaque. Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi po izlasku iz bolnice ili sa klinike, odmah se obratite odeljenju za urgentna stanja najbliže bolnice.

Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta, a zavise od načina primene leka Visipaque. Ako niste sigurni na koji način Vam je dat lek Visipaque, obratite se svom lekaru.

Nakon primene injekcije u arteriju ili venu

Povremena neželjena dejstva (kod manje od 1 od 100 ljudi)

4 od 12

- alergijska reakcija poznata kao hipersenzitivna reakcija, za simptome pogledati „Alergijske reakcije“ u

tekstu iznad - glavobolja, - crvenilo

- mučnina, povraćanje

- osip, svrab, koprivnjača

- osećaj toplote, bol u grudima

Retka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 1000 ljudi) - osećaj vrtoglavice

- nepravilni otkucaji srca, infarkt - nizak krvni pritisak

- kašalj

- bol, nelagodnost, drhtavica (jeza), povišena temperatura, upala na mestu davanja injekcije

uključujući i ekstravazaciju

Veoma retka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10 000 ljudi) - osećaj uznemirenosti, anksioznost

- cerebrovaskularni poremećaji, poremećaj senzibiliteta ukljućujući poremećaj ukusa, osećaj trnjenja,

gubitak pamćenja, gubitak svesti

- tranzitorno kortikalno slepilo, oštećenje vida

- povišen krvni pritisak, smanjen protok krvi (ishemija) - otežano disanje

- bol u trbuhu/nelagodnost - angioedem, eritem

- bol u leđima, spazam mišića

- poremećaj funkcije bubrega uključujući akutno smanjenje funkcije bubrega - osećaj hladnoće, stanja hronične iscrplenosti (npr. malaksalost, zamor)

Nepoznata učestalost (broj ljudi kod kojih je ispoljeno je nepoznat) - trombocitopenija

- alergijske reakcije, alergijski šok sa kolapsom i stanjem šoka, takođe ospa po koži, čvorići, svrab, plikovi

na koži, za ostale simptome pogledati „Alergijske reakcije“ u tekstu iznad - osećaj zbunjenosti

- koma, otežana pokretljivost, poremećaj stanja svesti, konvulzije, tranzitorna kontrastom izazvana

encefalopatija (uključujući halucinacije), tremor

- srčana insuficijencija, hipokinezija srčanih komora, spazmi koronarnih arterija, prestanak rada srca i

disanja, poremećaji provodljivosti, tromboza koronarnih arterija, angina pektoris - arterijski spazam, tromboza, tromboflebitis, šok

- edem pluća, respiratorni arest, respiratorni zastoj

- akutni pankreatitis, pogoršanje pankreatitisa, povećanje pljuvačnih žlezda

- Bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza,

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim

simptomima, alergijski dermatitis, eksfolijativni dermatitis - artralgija

- jodizam

Nakon primene injekcije u prostor oko vaše kičmene moždine

Povremena (kod manje od 1 od 100 ljudi)

- glavobolja (može biti jaka i trajati satima) - povraćanje

Nepoznata učestalost(broj ljudi kod kojih je ispoljeno je nepoznat)

5 od 12

- preosetljivost, uključujući anafilaktičku/anafilaktoidnu reakciju

- vrtoglavica, tranzitorna kontrastom izazvana encefalopatija (uključujući amneziju, halucinacije, konfuziju)

- mučnina

- spazam mišića

- drhtavica, bol na mestu davanja injekcije

Nakon primene u telesnim šupljinama (kao što su materica i jajovodi)

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - bol u području trbuha

- krvarenje iz vagine

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja

- mučnina

- visoka telesna temperatura

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka) - povraćanje

- drhtanje

- reakcije na mestu primene leka

- alergijska reakcija, za simptome pogledajte deo „Alergijske reakcije“

Nakon primene u zglobove

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - bol na mestu primene

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka) - drhtanje

- alergijske reakcije, za simptome pogledajte deo „Alergijske reakcije“

Nakon primene na usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - proliv

- bol u području trbuha - mučnina

Povremeno (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - povraćanje

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)

- alergijske reakcije, za simptome pogledajte deo „Alergijske reakcije“ - drhtanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

6 od 12

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti lek Visipaque posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici na bočici. Čuvatinatemperaturido30oC. Čuvatiu originalnom pakovanju radizaštiteodsvetlosti i sekundarnih rendgenskih zraka.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovise ne smeju baciti u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Visipaque

Aktivna supstanca jejodiksanol.

Visipaque 270 mg I/mL sadrži 550 mg jodiksanola/mL (odgovara 270 mg joda/mL) Visipaque 320 mg I/mL sadrži 652 mg jodiksanola/mL (odgovara 320 mg joda/mL)

Pomoćne supstance su:trometamol;natrijum-hlorid;kalcijum-hlorid,dihidrat; natrijum-kalcijum-edetat;hlorovodoničnakiselina (zapodešavanjepH)ivodazainjekcije.

Visipaque 270 mg I/mL sadrži 0,76 mg (0,03 mmol) natrijuma po mL. Visipaque 320 mg I/mL sadrži 0,45 mg (0,02 mmol) natrijuma po mL.

Kako izgleda lekVisipaque i sadržaj pakovanja Izgled:

Visipaque rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do slabožut rastvor bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Pakovanje:

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL i 10x100mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od bezbojnog visoko-otpornog borosilikatnog stakla (Ph.Eur. Tip I) sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od(obojenog polipropilena).

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL, 10x100mL i 10x200 mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od(obojenog polipropilena).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca, staklenih sa po, 50mL, 100mL ili 10 boca od polipropilena sa po 50mL, 100mL i 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Visipaque 270 mg I/mL: 10 boca plastičnihpo 50 mL 10 boca plastičnihpo 100 mL

7 od 12

Visipaque 320 mg I/mL: 10 boca plastičnihpo 50 mL 10 boca plastičnihpo 100 mL

10 boca plastičnihpo 200 mL

Visipaque 320 mg I/mL: 10 boca staklenih po 50 mL 10 boca staklenih po 100 mL

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija

Proizvođač:

GE HEALTHCARE AS, Norveška, Oslo, Nycoveien 1-2

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Irska, Carrigtohill, Co. Cork, IDA Business Park

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi,tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Visipaque, 270 mg I/mL, boca plastična, 10x50 mL: 515-01- 04536-18-001 od 24.09.2019. Visipaque, 270 mg I/mL, boca plastična, 10x100 mL: 515-01- 04538-18-001 od 24.09.2019.

Visipaque, 320 mg I/mL, boca plastična, 10x50 mL: 515-01- 04539-18-001 od 24.09.2019. Visipaque, 320 mg I/mL, boca plastična, 10x100 mL: 515-01- 04540-18-001 od 24.09.2019.

Visipaque, 320 mg I/mL, boca staklena, 10x50 mL: 515-01- 04541-18-001 od 24.09.2019. Visipaque, 320 mg I/mL, boca staklena, 10x100 mL: 515-01- 04542-18-001 od 24.09.2019. Visipaque, 320 mg I/mL, boca plastična, 10x200 mL: 515-01- 04243-18-001 od 24.10.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Ovajleksekoristiisključivo udijagnostičkesvrhe.

8 od 12

Lek Visipaque, 270 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), abdominalnu angiografiju (i.a.DSA), urografiju, venografiju, CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju, artrografiju i histerosalpingografiju (HSG). Kod deceza kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Lek Visipaque, 320 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za kardioangiografiju, cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju. Kod dece za kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Doziranje i način primene

Doziranje:

Doza zavisi od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca, opšteg stanja pacijenta i tehnike koja se primenjuje. Po pravilu se koristi približno ista koncentracija joda i zapremina rastvora kao i kod primene ostalih jodnih kontrasta, ali se u nekim studijama adekvatna dijagnostička informacija mogla dobitii primenom injekcija jodiksanolasa nešto nižimkoncentracijama joda.

Neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta pre i posle davanja jodiksanola, kao i kod primeneostalih kontrastnih sredstava.

Način primene:

Lek Visipaque se koristi za intravensku, intraarterijsku, intratekalnu kao i za upotrebu u telesnim šupljinama.

Sledeće doze mogu služiti kao orijentacija. Doze za intraarterijsku primenu date su zapojedinačnuinjekcijuimogu seponoviti.

(1)Obe jačine se mogu koristiti, ali je 270 mg I/mL preporučena u većini slučajeva.

9 od 12

(2)U urografiji sa visokim dozama mogu sedatii više doze.

(3)Daseneželjena dejstva svedu na minimum, nesmeseprekoračitiukupna doza od 3,2gjoda.

10 od 12

Zastarije pacijente, pacijente sa oštećenjemjetrei/ ilibubrega, mogu sekoristitiisteuobičajene/ preporučene dozekaoza odrasle.

Lista pomoćnih supstanci trometamol,

natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat, natrijum-kalcijum-edetat,

hlorovodoničnakiselina(podešavanjepH), voda zainjekcije.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima. Treba koristiti posebanšpric.

Rok upotrebe

3godine.

Lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvatinatemperaturido30oC. Čuvatiu originalnom pakovanju radizaštiteodsvetlosti.

Preparat u staklenim bocama i plastičnim bocama od 50 mL, 100 mL i 200 mL se može čuvati na 37oC do mesec dana pre upotrebe.

Čuvatizaštićenoodrendgenskihzraka.

Priroda i sadržaj pakovanja

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL i 10x100mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od bezbojnog visoko-otpornog borosilikatnog stakla (Ph.Eur. Tip I) sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).

11 od 12

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL, 10x100mL i 10x200mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca, staklenih sa po, 50mL, 100mL ili 10 boca od polipropilena sa po 50mL, 100mL i 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Visipaque 270 mg I/mL:

Visipaque 320 mg I/mL:

Visipaque 320 mg I/mL:

10 boca plastičnih po 50 mL 10 boca plastičnih po 100 mL

10 boca plastičnih po 50 mL 10 boca plastičnih po 100 mL 10 boca plastičnih po 200 mL

10 boca staklenih po 50 mL 10 boca staklenih po 100 mL

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Bočice su namenjene samo za jednog pacijenta, neupotrebljeni sadržaj u bočici se mora odbaciti.

Kao i svi parenteralni lekovi, lek Visipaque pre upotrebe treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica, promenu boje ili oštećenje boce.

Sadržaj treba uvući u špric neposredno pre primene. Pre ubrizgavanja lek Visipaque se može zagrejati do telesne temperature (37°C).

Dodatna uputstva za autoinjektor/ pumpu

Boce sa kontrastnim sredstvom od 200 mL mogu da se koriste samo sa autoinjektorom/ pumpom odobrenom samo za ovu zapreminu. Potrebno je sprovesti proceduru jednokratnog bušenja.

Infuziona linija koja vodi od autoinjektora/ pumpe do pacijenta mora biti zamenjen posle primene kod svakog pacijenta. Neiskoršćena količina kontrastnog sredstva preostala u boci i sve cevi za povezivanje moraju biti odbačene na kraju dana. Kada je moguće, mogu se koristiti i manje boce. Potrebno je pridržavati se uputstva proizvođača za autoinjektor/ pumpu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

12 od 12