Lek Visipaque je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostičke svrhe kod odraslih i dece. Koristi se da pomogne u postavljanju dijagnoze bolesti, ali ne i za lečenje.
Vaš lekar Vam može dati lek Visipaque i u druge svrhe. Posavetujete se sa Vašim lekarom.
Upozorenja i mere opreza
Ukoliko niste sigurni da se bilo šta što je gore navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom pre primene kontrastnog sredstva Visipaque.
Drugi lekovi i Visipaque
Kažite Vašem lekaru ako uzimate druge lekove ili ako ste skoro uzimali druge lekove. To uključuje lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili lekove kupljene u inostranstvu.
Obavestite Vašeg lekara ako:
Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Visipaque, i lek Visipaque može uticati na druge lekove. Ovo najčešće prolazi bez posledica. Posavetujte se sa Vašim lekarom, ukoliko želite dodatne informacije o tome.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Obavezno obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Ako ste trudni ne smete da se podvrgavate rendgenskom snimanju materice i jajnika pomoću X zračenja. Ako ste trudni, najčešće nećete obavljati rendgensko snimanje niti primati Visipaque. Lekar će proceniti svaki slučaj za sebe. Ako je majci tokom trudnoće primenjen Visipaque, preporučuje se da se urade testovi za ispitivanje funkcije štitaste žlezde kod novorođenčadi tokom prve nedelje života, a zatim između 2. i 6. nedelje života, kod prevremeno rođene dece ili novorođenčadi male telesne mase na rođenju.
Dojenje
Količina leka Visipaque u majčinom mleku je verovatno mala i najverovatnije da nema bilo kakvo štetno dejstvo na odojče. Dojenje se može nastaviti normalno po davanju leka Visipaque majci.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte upravljati motornim vozilom, alatima ili mašinama u toku prva 24 časa nakon što Vam je injekcija kontrastnog sredstva Visipaque data u kičmu. Lek Visipaque može izazvati neželjena dejstva, kao što je vrtoglavica koja manje ili više može uticati na bezbednost prilikom rukovanja mašinama, kao i na sposobnost bezbednog upravljanja vozilom u saobraćaju. Posavetujte se sa Vašim lekarom.
Lek Visipaque sadrži natrijum
Količina natrijuma će zavisiti od vrste pregleda koji ćete imati. Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Visipaque će Vam uvek dati posebno obučeno i uvežbano osoblje.
Uobičajena doza je:
Lek Visipaque će vam biti ubrizgan u krvni sud pre ili za vreme pregleda X zračenjem ili ćete ga popiti. Ubrizgana količina varira u zavisnosti od vrste pregleda, korišćene tehnike i Vašeg uzrasta i težine. Potrudite se da unesete dovoljnu količinu tečnosti pre pregleda.
Nakon što ste primili lek Visipaque
Ukoliko primetite bilo kakva neželjena dejstva u tom periodu, odmah se obratite Vašem lekaru (videti
„Moguća neželjena dejstva“).
Navedeni savet se odnosi na sve pacijente koji su primili lek Visipaque. Ukoliko ima bilo kakvih nejasnoća u vezi sa tim, obratite se Vašem lekaru.
Lek Visipaque se može primenjivati na mnogo različitih načina, a opisi uobičajenih načina primene nalaze se u nastavku:
Urografija (ispitivanje mokraćne bešike i urinarnog trakta)
Lek Visipaque se najčešće primenjuje u krvni sud ruke (u venu ruke). Obično se primenjuje 40-80 mL. Količina leka koja se daje deci mora da bude prilagođena.
Kompjuterizovana tomografija (CT snimanje, kompjuterizovani pregled pomoću X zračenja)
Lek Visipaque se najčešće primenjuje u venu ruke. Obično se daje 50 – 150 mL.
Venografija (ispitivanje vena)
Lek Visipaque se najčešće daje u venu ruke ili noge kroz tanku plastičnu cevčicu (kateter). Obično se daje 50 – 150 mL po jednoj nozi.
Arteriografija (ispitivanje arterija)
Lek Visipaque se daje kroz tanku plastičnu cevčicu (kateter) koja se obično uvodi u odgovarajuću arterijsku granu. Količina leka koja se daje zavisi od vrste ispitivanja. Obično se daje 5-60 mL po injekciji.
Mijelografija (ispitivanje kičmenog kanala)
Lek Visipaque se daje u prostor oko kičmene moždine. Obično se daje manje od 12 mL. Ukoliko Vam je Visipaque primenjen u prostor oko kičmene moždine ili mozak, od Vas će se tražiti da poštujete sledeće:
Drugi pregledi
Za preglede jednjaka, želuca i tankog creva, obično se primenjuje 10-200 mL oralno, Visipaque se za takve preglede može mešati sa vodom. Za preglede telesnih šupljina (npr. zglobova, materice ili jajovoda) se obično primenjuje 5-20 mL.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja, obratite se lekaru.
Ako ste primili više leka Visipaque nego što treba
Pošto će vam lek Visipaque dati obučena osoba, malo je verovatno da ćete primiti prekomernu dozu leka. Ako se velike doze leka primenjuju kod pacijenata sa oštećenim bubrezima, oni će možda morati da se podvrgnu dijalizi (prečišćavanje krvi) radi uklanjanja viška jodiksanola. Njima će takođe biti neophodna infuzija tečnosti i minerala.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije
Ako se alergijska reakcija pojavi tokom boravka u bolnici ili klinici gde ste primili Visipaque, odmah obavestite lekara. Znaci mogu biti:
Sva navedena neželjena dejstva se mogu pojaviti nekoliko sati ili dana posle davanja leka Visipaque. Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi po izlasku iz bolnice ili sa klinike, odmah se obratite odeljenju za urgentna stanja najbliže bolnice.
Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta, a zavise od načina primene leka Visipaque. Ako niste sigurni na koji način Vam je dat lek Visipaque, obratite se svom lekaru.
Nakon primene injekcije u arteriju ili venu
Povremena neželjena dejstva (kod manje od 1 od 100 ljudi)
Retka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 1000 ljudi)
Veoma retka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10 000 ljudi)
Nepoznata učestalost (broj ljudi kod kojih je ispoljeno je nepoznat)
encefalopatija uključujući halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari, koje nisu prisutne), tremor
Nakon primene injekcije u prostor oko vaše kičmene moždine
Povremena (kod manje od 1 od 100 ljudi)
Nepoznata učestalost (broj ljudi kod kojih je ispoljeno je nepoznat)
Nakon primene u telesnim šupljinama (kao što su materica i jajovodi)
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)
Nakon primene u zglobove
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)
Nakon primene na usta
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Povremeno (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju baciti u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je jodiksanol.
Visipaque 270 mg I/mL sadrži 550 mg jodiksanola/mL (odgovara 270 mg joda/mL) Visipaque 320 mg I/mL sadrži 652 mg jodiksanola/mL (odgovara 320 mg joda/mL)
Pomoćne supstance su: trometamol; natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; natrijum-kalcijum- edetat; hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Visipaque 270 mg I/mL sadrži 0.76 mg (0.03 mmol) natrijuma po mL. Visipaque 320 mg I/mL sadrži 0.45 mg (0.02 mmol) natrijuma po mL.
Kako izgleda lek Visipaque i sadržaj pakovanja Izgled:
Visipaque rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do slabožut rastvor bez prisustva mehaničkih onečišćenja.
Pakovanje:
Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL i 10x100mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od bezbojnog visoko-otpornog borosilikatnog stakla (Ph.Eur. Tip I) sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).
Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL i 10x100mL ) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca, staklenih sa po, 50mL, 100mL ili 10 boca od polipropilena sa po 50mL i 100mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Visipaque 270 mg I/mL: 10 boca plastičnih po 50 mL
10 boca plastičnih po 100 mL
Visipaque 320 mg I/mL: 10 boca plastičnih po 50 mL 10 boca plastičnih po 100 mL
Visipaque 320 mg I/mL: 10 boca staklenih po 50 mL 10 boca staklenih po 100 mL
Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija
Proizvođač:
GE HEALTHCARE AS, Norveška, Oslo, Nycoveien 1-2
GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED,
Irska, Carrigtohill, Co. Cork, IDA Business Park
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2019
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole: | ||
Visipaque, 270 mg I/mL, boca plastična, 10x50 mL: | 515-01- 04536-18-001 | od 24.09.2019. |
Visipaque, 270 mg I/mL, boca plastična, 10x100 mL: | 515-01- 04538-18-001 | od 24.09.2019. |
Visipaque, 320 mg I/mL, boca plastična, 10x50 mL: | 515-01- 04539-18-001 | od 24.09.2019. |
Visipaque, 320 mg I/mL, boca plastična, 10x100 mL: | 515-01- 04540-18-001 | od 24.09.2019. |
Visipaque, 320 mg I/mL, boca staklena, 10x50 mL: | 515-01- 04541-18-001 | od 24.09.2019. |
Visipaque, 320 mg I/mL, boca staklena, 10x100 mL: | 515-01- 04542-18-001 | od 24.09.2019. |
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Visipaque, 270 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), abdominalnu angiografiju (i.a.DSA), urografiju, venografiju, CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju, artrografiju i histerosalpingografiju (HSG). Kod dece za kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.
Lek Visipaque, 320 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za kardioangiografiju, cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju. Kod dece za kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.
Doziranje i način primene
Doziranje:
Doza zavisi od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca, opšteg stanja pacijenta i tehnike koja se primenjuje. Po pravilu se koristi približno ista koncentracija joda i zapremina rastvora kao i kod primene ostalih jodnih kontrasta, ali se u nekim studijama adekvatna dijagnostička informacija mogla dobiti i primenom injekcija jodiksanola sa nešto nižim koncentracijama joda.
Neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta pre i posle davanja jodiksanola, kao i kod primene ostalih kontrastnih sredstava.
Način primene:
Lek Visipaque se koristi za intravensku, intraarterijsku, intratekalnu kao i za upotrebu u telesnim šupljinama.
Sledeće doze mogu služiti kao orijentacija. Doze za intraarterijsku primenu date su za pojedinačnu injekciju i mogu se ponoviti.
Indikacija/Ispitivanje | Koncentracija | Volumen |
Intraarterijska upotreba | ||
Arteriografije | ||
Selektivna cerebralna | 270/320 mg I/mL (1) | 5-10 mL/inj |
Aortografija | 270/320 mg I/mL | 40-60 mL/inj |
Periferna | 270/320 mg I/mL | 30-60 mL/inj |
Selektivna visceralna i.a.DSA | 270 mg I/mL | 10-40 mL/inj |
Kardioangiografija | ||
Odrasli | ||
Leva komora i koren aorte | 320 mg I/mL | 30-60 mL/inj |
Selektivna koronarna arteriografija | 320 mg I/mL | 4-8 mL/inj |
Deca | 270/320 mg I/mL | Zavisno od uzrasta, telesne |
mase i patologije (preporučena |
(1)Obe jačine se mogu koristiti, ali je 270 mg I/mL preporučena u većini slučajeva.
Indikacija/Ispitivanje | Koncentracija | Volumen |
Intravenska upotreba | ||
Odrasli Deca ˂ 7kg Deca ˃ 7kg | 270/320 mg I/mL | |
Venografija | 270 mg I/mL | 50-150 mL/noga |
CT-pojačanje | ||
Intratekalna upotreba | ||
Cervikalna mijelografija | 270 mg I/mL ili 320 mg I/mL | 10-12 mL(3) |
Indikacija/Ispitivanje | Koncentracija | Volumen |
Upotreba u telesnim šupljinama | Dozu je potrebno individualno odrediti da bi se postigla optimalna vizuelizacija | |
270 mg I/mL | 5 – 10 mL | |
Gastrointestinalna ispitivanja Oralna upotreba |
320 mg I/mL | 8 – 200 mL | |
Jednjak | 320 mg I/mL | proučavane su doze od 10 – 200 mL |
proučavane su doze od 20 – 200 mL | ||
Deca | 270/320 mg I/mL | 5 mL/kg telesne mase proučavane su doze od 10-240 mL |
Rektalna upotreba | proučavane su doze od 30-400 mL |
Za starije pacijente, pacijente sa oštećenjem jetre i/ ili bubrega, mogu se koristiti iste uobičajene/ preporučene doze kao za odrasle.
Lista pomoćnih supstanci
trometamol, natrijum-hlorid,
kalcijum-hlorid, dihidrat, natrijum-kalcijum-edetat,
hlorovodonična kiselina (podešavanje pH), voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima. Treba koristiti poseban špric.
Rok upotrebe
3 godine.
Lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30oC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Preparat u staklenim bocama i plastičnim bocama od 50 mL, 100 mL i 200 mL se može čuvati na 37oC do mesec dana pre upotrebe.
Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.
Priroda i sadržaj pakovanja
Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL i 10x100mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od bezbojnog visoko-otpornog borosilikatnog stakla (Ph.Eur. Tip I) sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).
Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL, 10x100mL i 10x200mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca, staklenih sa po, 50mL, 100mL ili 10 boca od polipropilena sa po 50mL i 100mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.
Visipaque 270 mg I/mL: 10 boca plastičnih po 50 mL 10 boca plastičnih po 100 mL
Visipaque 320 mg I/mL: 10 boca plastičnih po 50 mL 10 boca plastičnih po 100 mL
Visipaque 320 mg I/mL: 10 boca staklenih po 50 mL 10 boca staklenih po 100 mL
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
Bočice su namenjene samo za jednog pacijenta, neupotrebljeni sadržaj u bočici se mora odbaciti.
Kao i svi parenteralni lekovi, lek Visipaque pre upotrebe treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica, promenu boje ili oštećenje boce.
Sadržaj treba uvući u špric neposredno pre primene. Pre ubrizgavanja lek Visipaque se može zagrejati do telesne temperature (37°C).
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.