Visine® Comfort 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Za privremenu dekongestiju konjuktive kod pacijenata sa iritacijom oka, neifektivne prirode koja može nastati usled delovanja npr. dima, prašine, vetra, hlorisane vode, jakog svetla ili alergena (polenska kijavica).

Doziranje

Odrasli, adolescenti i deca starija od 12 godina::

Doza je 1-2 kapi u zahvaćeno oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.

Ovaj lek treba koristiti u najkraćem vremenskom periodu u kome se postiže ublažavanje simptoma. Primena duža od 5 dana mora se sprovoditi pod medicinskim nadzorom.

Videti odeljak 4.4 za rizik od povratnog (rebaund) efekta u slučaju duže primene.

Pedijatrijska populacija

Primena kod dece mlađe od 12 godina vrši se samo po preporuci lekara. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 6 godina,

Ako nema poboljšanja u roku od 48 sata, ili ako iritacija i crvenilo i dalje traju, ili se pogoršavaju, treba prekinuti primenu ovih kapi i potražiti savet lekara (videti odeljak 4.4 za dodatne situacije kada je potrebno odmah zatražiti savet lekara).

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Za smernice o primeni leka kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva videti odeljak 4.4.

Nakon otvaranja zatvarača, bocu treba okrenuti naopako, a zatim lagano stisnuti da se 1 ili 2 kapi sa vrha raspodele u oko, bez dodirivanja oka. Kako bi se izbeglo onečišćenje rastvora, vrh bočice ne sme dolaziti u kontakt sa bilo čime drugim osim sa zatvaračem.

Pacijente treba upozoriti da rastvori za oči, ukoliko se njima nepropisno rukuje, mogu biti kontaminirani bakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju. Upotreba kontaminiranih rastvora može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka.

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.
• glaukom uskog ugla
• deca mlađa od 2 godine.

Lek Visine Comfort, ne sme se koristiti u slučaju:

• teških kardiovaskularnih bolesti (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija, feohromocitom),
• hiperplazije prostate,
• metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija),
• rhinitis sicca,
• keratoconjunctivitis sicca,
• glaukom (videti detalje u nastavku).

Prekomerna upotreba ili kontinuirana upotreba ovog leka (duže od 3-5 dana) može izazvati tahifilaksiju, može izazvati pojačano crvenilo oka (povratna hiperemija) ili nosne sluzokože (rhinitis medicamentosa), te ga treba izbegavati.

Pedijatrijska populacija

Primena kod dece mlađe od 12 godina vrši se samo po preporuci lekara. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 6 godina,

Treba izbegavati dužu upotrebu ili predoziranje, posebno kod dece. Primena kod dece, kao i primena većih doza ne sme biti bez nadzora lekara.

Primena kod glaukoma uskog ugla je kontraindikovana. Za ostale vrste glaukoma, lečenje mora da se sprovodi samo sa posebnim oprezom i pod nadzorom lekara.

Čak i preporučene topikalne doze treba koristiti sa oprezom u slučaju hipertireoze, bolesti srca, visokog krvnog pritiska i dijabetes melitusa.

Pacijenti koji koriste lek Visine Comfort moraju biti svesni da je iritacija oka ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i zato treba potražiti savet oftalmologa.

Lek Visine Comfort se sme koristiti samo za blagu nadraženost oka. Ako poboljšanje ne nastupi u roku od 48 sati ili ako nadraženost ili crvenilo oka potraje ili se pojača, ne sme se nastaviti s primenom ovog leka i treba kontaktirati lekara.

Nadražaj ili crvenilo oka nastali zbog infekcije, stranog tela u oku ili hemijskih oštećenja rožnjače takođe zahteva lečenje. Ako se pojavi bol u oku, glavobolja, gubitak vida, poremećaji vida (npr. pojava „pahuljica“ ili dvostrukih slika u vidnom polju), jako akutno ili jednostrano crvenilo oka ili bol kada je izloženo svetlosti, odmah treba prekinuti korišćenje ovog leka i zatražiti savet lekara.

Zenica se privremeno može proširiti tokom upotrebe ovog leka.

Generalno, kontaktna sočiva se ne smeju nositi kod bolesti oka. Ako se nose kontaktna sočiva, ona se moraju ukloniti pre primene leka i mogu se ponovo staviti najmanje 15 minuta nakon primene.

Ovaj lek sadrži fosfate - 0.18mg/mL.

Ukoliko imate teško oštećenje prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), veoma retko fosfati mogu da izazovu zamućenje rožnjače usled nakupljanja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (MAO) tipa tranilcipromina ili tricikličkih antidepresiva sa lekovima koji mogu povećati krvni pritisak (kao što je tetrizolin) može pojačati vazokonstrikciju i povisiti krvni pritisak. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu navedenih lekova.

Pre upotrebe ovog leka s drugim oftalmološkim lekovima potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja kod trudnica za tetrizolin.

Ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako lekar zaključi da je potencijalna korist lečenja za majku veća od mogućeg rizika za razvoj fetusa.

Dojenje

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja na dojiljama za tetrizolin.

Nije poznato da li se tetrizolin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ovaj lek se ne sme koristiti tokom dojenja, osim ako lekar zaključi da je potencijalna korist lečenja za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Oftalmološki lekovi mogu privremeno uzrokovati smetnje vida (zamućen vid i midrijaza) koji umanjuju sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mašinama. Pacijentima treba savetovati da pričekaju pre vožnje ili upravljanja mašinama dok problemi sa vidom ne prođu.

Neželjena dejstva tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet leka sa 0,05% tetrizolinhloridom su prikazane u tablici niže prema klasifikaciji organskih sistema (SOC).

Učestalosti nuspojava su prikazane na sledeći način:

Veoma često (≥1/10), Često (≥1/100 i <1/10),

Povremeno (≥1/1000 i <1/100), Retko (≥1/10000 i <1/1000), Veoma retko (<1/10000),

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Neželjena dejstva zbog pomoćne supstane:

Vrlo retko su zabeleženi slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani s upotrebom kapi za oči koje sadrže fosfate kod pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Na osnovu pregleda dostupnih podataka o bezbednosti leka nije utvrđeno ni jedno neželjeno dejstvo povezano sa predoziranjem.

Simptomi predoziranja nisu verovatni kod oftalmološke primene; međutim, ako se proguta, tetrizolin može izazvati ozbiljna neželjena dejstva.

Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća jer se razdoblja stimulacije mogu smenjivati sa razdobljima depresije centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacija i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su smanjenje telesne temperature, letargija, omamljenost i koma.

Mogu se pojaviti sledeći dodatni simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, povišena temperatura, bledilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, palpitacije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, plućni edem, poremećaji disanja, salivacija i apneja.

Predoziranje gutanjem, pogotovo kod dece, može prvenstveno dovesti do dejstva na centralni nervni sistem sa grčevima i komom, bradikardijom, apnejom i hipertenzijom koja bi mogla biti zamenjena hipotenzijom.

Već 0.01 mg tetrizolinhlorida po kilogramu telesne težine mora se smatrati toksičnom dozom.

Terapijske mere u slučaju predoziranja:

Primena medicinskog uglja, ispiranje želuca, primena kiseonika, snižavanje telesne temperature i antikonvulzivna terapija.

Primena vazokonstriktora je kontraindikovana kod pacijenata sa hipotenzijom. Ako se pojave antiholinergički simptomi treba primeniti antidot, npr. fizostigmin.

Farmakoterapijska grupa: dekongestivi i antialergici, simpatomimetici-dekongestivi.

ATC šifra: S01GA02

Tetrizolin je simpatomimetik koji direktno stimuliše alfa-adrenergičke receptore simpatičkog nervnog sistema. Na beta adrenergičke receptore deluje minimalno ili uopšte ne deluje.

Kao simpatomimetik, ima vazokonstriktivna i dekongestivna svojstva.

Mehanizam delovanja

Tetrizolin je simpatomimetik koje pripada imidazolinskoj grupi dekongestiva. Direktno stimuliše alfa- adrenergičke receptore simpatičkog nervnog sistema, na beta adrenergičke receptore deluje minimalno ili uopšte ne deluje.

Farmakodinamički učinci

Kao simpatomimetički amin, tetrizolin ima vazokonstriktivna i dekongestivna svojstva. Kada se lokalno primeni na sluzokožu konjunktive, dovodi do privremenog vazokonstriktivnog efekta na kapilare, ublažavajući tako vazodilataciju i edem konjunktive.

Klinička delotvornost i bezbednost

Dvostruko slepo, randomizovano i kontrolisano kliničko ispitivanje pokazalo je simptomatsko olakšanje u roku od 30-60 sekundi nakon primene 0.05% rastvorra tetrizolina. Poboljšanje se održalo 6 časova nakon primene, ali nakon 8 časova delotvornost tetrizolina i placeba u smanjenju eritema je bila u istom redu veličine. Sveukupno, trajanje dekongestivnog delovanja tetrizolina bilo je između 6 i 8 sati.

Dvostruko slepo, randomizivano kliničko ispitivanje na 120 pacijenata sprovedeno tokom jednog dana pokazalo je da tetrizolin 0.05% kapi za oči smanjuju crvenilo oka za 30 sekundi nakon primene i poboljšavaju očnu udobnost tokom narednih 12 časova kada se koriste prema uputstvu. Predmetni upitnik koji je procenjivao senzorne sekundarne krajnje tačke pokazao je da se osećaj hidratacije oka značajno poboljšao (p <0,001) u odnosu na početnu vrednost nakon 60 sekundi, 10 časova i 12 časova nakon početka primene kapi za oči.

Apsorpcija

U kliničkom ispitivanju na 10 zdravih dobrovoljaca, sistemska apsorpcija varirala je među ispitanicima, a maksimalne serumske koncentracije kretale su se od 0.068 do 0.380 nanograma/mL.

Ako se koristi topikalno i prema uputstvu, sistemska apsorpcija je vrlo ograničena i ne očekuje se da će biti klinički značajna. Ne može se isključiti sistemska apsorpcija nakon lokalne primene, posebno kod pacijenata sa oštećenjem sluzokože i epitela.

Distribucija Nema podataka.

Biotransformacija Nema podataka.

Eliminacija

U kliničkom ispitivanju na 10 zdravih dobrovoljaca, koncentracije tetrizolina bile su uočljive i u serumu i u urinu nakon terapijske oftalmološke primene. Prosečno polu-vreme eliminacije tetrizolina u serumu je bio , približno 6 sati. Nakon 24 sata svi pacijenti su imali detektabilne koncentracije tetrizolina u mokraći.

Linearnost / nelinearnost Nema podataka.

Lokalna toksičnost

Primena puferizovanog (pH 5.5) rastvora tetrizolina (0.25% i 0.5%) dva puta na dan, tokom pet uzastopnih dana nije uzrokovala nadraženost oka kod kunića.

Akutna toksičnost

Studije na životinjama nisu otkrile specifičnu osjetljivost na tetrizolinhlorid. Akutna LD50 tetrizolina posle oralne primene kod miša iznosila je 420 mg/kg, a kod pacova 785 mg/kg telesne mase.

Hronična toksičnost

Kod pacova, nakon nekoliko nedelja oralne primene tetrizolinhlorida u dozama od 10 do 30 mg/kg telesne mase, nije bilo neželjenih dejstava vezanih uz aktivnu supstancu.

Kod Rhesus majmuna, nakon intravenske primene tetrizolina u dozama od 5 do 10 mg/kg telesne mase tokom 120 dana i posle oralne primene u dozama od 5 do 50 mg/kg telesne mase tokom 32 nedelja opisani su dugotrajna sedacija i hipnoza. Međutim, kada se koristi kako je preporučeno, kao kapi za oko, očekuje se mala sistemska toksičnost.

Nema nekliničkih podataka o genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu ili reproduktivnoj toksičnosti tetrizolina.

glicerol hipromeloza makrogol 400 borna kiselina

dinatrijum-hidrogenfosfat natrijum-citrat

kalijum-hlorid magnezijum-hlorid natrijum-laktat glicin

askorbinska kiselina dekstroza

poliksetonijum hlorid (polikvarternijum 42) voda, prečišćena

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 42 dana.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje je plastična (LDPE) bočica sa kapaljkom LDPE i plastičnim (PP/HDPE) sigurnosnim zatvaračem za decu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom (15mL) i Uputstvo za lek.

Lek treba baciti ako rastvor promeni boju ili postane zamućen. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Napomena.: Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u

skladu sa važećim propisima.

Lek Visine Comfort sadrži aktivnu supstancu tetrizolin-hidrohlorid, koji pripada grupi lekova dekongestiva za oftalmološku primenu (sužavaju krvne sudove oka).

Lek Visine Comfort se koristi za lečenje privremenog crvenila očiju uzrokovanog manjim neinfektivnim nadražajima, na primer, dimom, prašinom, vetrom, hlorisanom vodom, svetlošću ili alergijom kod odraslih, adolescenata i kod dece starije od 12 godina starosti (videti odeljak 2). Deca starija od 6, a mlađa od 12 godina starosti mogu koristiti ovaj lek samo nakon savetovanja sa lekarom.

• ako ste alergični na tetrizolin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1ako imate glaukom uskog ugla
• kod dece mlađe od 2 godine

Upozorenja i mere opreza

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

• teške kardiovaskularne bolesti (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni pritisak, feohromocitom)
• benigno povećanje prostate (benigna hiperplazija prostate)
• metaboličke poremećaje (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija - poremećaj stvaranja pigmenta u eritrocitima)
• rinitis sicca (hronično suvo zapaljenje u prednjem delu nosa)
• keratoconjunctivitis sicca (suvo zapaljenje konjuktive oka i rožnjače)
• glaukom povišen očni pritisak)

Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 48 časova ili ako crvenilo ili nadraženost potraju ili se pogoršaju ili ako dođe do promene vida ili bolova u očima, prestanite da koristite ovaj lek i obratite se lekaru.Nadraženost ili crvenilo zbog infekcije, stranog tela u oku ili hemijske traume rožnjače takođe zahtevaju pažnju lekara. Ako se jave glavobolja, gubitak vida, poremećaji vida (npr. pojava „lebdećih mrlja“ u vidnom polju ili dvostruke slike), jako akutno ili jednostrano crvenilo očiju ili bol pri izlaganju svetlosti, prestanite da koristite lek i posavetujte se sa lekarom, jer to znači da imate teže oboljenje oka kod koga ovaj lek neće pomoći.

Ne smete koristiti ovaj lek u dozama većim od preporučenih i nemojte ga predugo koristiti, duže od 3-5 dana uzastopno, jer to može smanjiti njegovo dejstvo i dovesti do pogoršanja crvenila konjuktive oka i simptoma u nosu.

Može doći do privremenog proširienja zenica tokom upotrebe ovog leka. Uputstvo za korisnike kontaktnih sočiva

Generalno, kontaktna sočiva se ne smeju nositi kada postoji bolest oka. Ako se nose kontaktna sočiva,

uklonite ih pre primene i nemojte ih ponovo stavljati 15 minuta nakon primene ovog leka.

Deca

Deca mlađa od 12 godina ovaj lek mogu koristiti samo uz pomoć odrasle osobe.

Deca starosti između 6i 12 godina

Lek Visine Comfort treba primeniti samo nakon prethodnog savetovanja s lekarom.

Deca mlađa od 2 godine

Ne koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i Visine Comfort

Molimo Vas da informišete svog lekara ukoliko ste nedavno uzimali neke lekove, čak i one koje ste kupovali bez recepta.

Ako upotrebljavate antidepresive koji se nazivaju inhibitorima monoaminooksidaze ili "tricikličnim” antidepresivima, treba izbegavati da se istovremeno koriste sa lekom Visine Comfort jer bi to moglo dovesti do povišenja krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja sa tetrizolinom kod trudnica i dojilja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Visine Comfort može se javiti proširenje zenice i zamućen vid. U tim slučajevima nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Visine sadrži fosfate

Ovaj lek sadrži 7.5 mikrograma fosfata u svakoj kapi.

Ukoliko imate teško oštećenje prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), veoma retko fosfati mogu da izazovu zamućenje rožnjače usled nakupljanja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvek primenjujte lek onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Deca starija od 12 godina, adolescenti i odrasli:

Ako nije drukčije propisano, lek se primjenjuje 2 do 3 puta dnevno, ukapavanjem 1 do 2 kapi u svako oko. Potrebno je ukloniti kontaktna sočivva pre primene leka (Videti: “Uputstvo za korisnike kontaktnih sočiva”).

Deca starosti između 6 do 12 godina:

Kod dece starosti između 6 do 12 godina, lek Visine Comfort se sme primeniti samo nakon prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako nije drugačije navedeno, preporučena doza je 1 kap u zahvaćeno oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.

Deca mlađa od 2 godine

Nemojte koristiti ovaj lek kod dece mlađe od 2 godine.

Način primene

Lek Visine Comfort je namenjen za primenu u oko.

• Pre prvog otvaranja uklonite zaštitni omotač koji ukazuje na nedozvoljeno otvaranje, sa vrata boce prateći rupice na njoj.
• Da biste otvorili sigurnosni zatvarač, pritisnite ga i okrenite u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljki na satu.
• Nakon otvaranja zatvarača, bocu treba okrenuti naopako. Blago nagnite glavu unatrag. Lagano stisnite bocu da ukapate 1 ili 2 kapi u konjunktivalnu vrećicu oka. Vrh boce ne sme dolaziti u kontakt sa ničim osim zatvarača kako bi se izbeglo bilo kakvo onečišćenje. Vrhom boce nikada ne dodirujte oko.
• Nakon primene, nekoliko sekundi lagano trepćite kako biste omogućili jednoliku raspodelu kapi.
• Zatvorite poklopac okrećući ga do kraja u smeru kretanja kazaljki na satu. Nikad ne dodirujte vrh boce. Bocu treba zatvoriti odmah nakon primene.

Trajanje lečenja

Lek Visine Comfort treba koristiti tokom najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za olakšavanje simptoma i ne duže od 5 uzastopnih dana. Treba biti oprezan sa ponovnom primenom, jer dugotrajna primena (čak i uz kratke pauze od nekoliko dana) ili preterana upotreba mogu dovesti do hroničnog oticanja i/ili atrofije konjunktive.

Stalna upotreba može povećati crvenilo oka. Ako za dva dana ne dođe do olakšanja ili ako se crvenilo pogorša ili nastavi, prestanite sa upotrebom i obratite se svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Visine Comfort nego što treba

Kada se primenjuje u oko, simptomi predoziranja su malo verovatni. Međutim, slučajno gutanje može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava ili trovanja, posebno kod dece.

Ta ozbiljna neželjena dejstva mogu uključivati probleme sa srcem, omamljenost, komu, hipotermiju (pad telesne temperature), bradikardiju (usporen rad srca), hipotenziju (nizak krvni pritisak) ili hipertenziju (visoki krvni pritisak), stanje šoka, apneju (kratkotrajni prekid disanja u snu), poremećaj cirkulacije, povraćanja, salivaciju i druga sistemska dejstva kao što su mioza (prekomerno suženje zenice), letargija (nedostatak energije), suvoća sluznice i neuobičajen bol u grudima, pojačano crvenilo oka i sluzokože nosa.

U slučaju gutanja leka ili ako sumnjate da je dete progutalo ovaj lek, odmah obavestite lekara, farmaceuta ili najbližu bolnicu i ponesite lek ili ovo uputstvo o leku sa sobom.

Ako ste zaboravili primeniti lek Visine Comfort

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• proširenje zenice

Veomo retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• suvoća konjuktive oka sa zatvaranjem suznih kanala nakon duže primene tetrizolina
• suzenje očiju nakon duže primene tetrizolina

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nadraženost oka (bol, peckanje, žarenje)
• oštećen vid
• pojačano oticanje sluzokože oka (reaktivna hiperemija)
• žarenje sluzokože
• suvoća sluzokože

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.:

• pojačano suzenje oka
• žarenje u oku i u području oko oka, crvenilo, iritacija, otok, bol, svrab

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek Visine Comfort, kapi za oči, rastvor ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju („Važi do“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 42 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka Visine Comfort kapi za oči, rastvor je tetrizolin-hidrohlorid. Jedan mL rastvora sadrži 0.5 mg tetrizolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: glicerol, hipromeloza, makrogol 400, borna kiselina, dinatrijum-hidrogenfosfat, natrijum-citrat, kalijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-laktat, glicin, askorbinska kiselina, dekstroza, poliksetonijum-hlorid (polikvarternijium 42), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Visine Comfort i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do blago žut rastvor bez vidljivih čestica i bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje je plastična (LDPE) bočica sa kapaljkom LDPE i plastičnim (PP/HDPE) sigurnosnim zatvaračem za decu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jednu bočicu (15mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-00310-22-002 od 20.11.2023.