Viset 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Za dekongestiju sluznice oka kod pacijenata sa iritacijom oka, neinfektivne prirode koja može nastati usled delovanja npr.dima, prašine, vetra, hlorisane vode, jakog svetla ili alergijske inflamacije (polenska kijavica).

Lek Viset kapi za oči, rastvor je sterilni rastvor bez konzervansa.

Za lokalnu primenu u oko.

Primenjuje se kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Po jednu kap ukapati u svako oko, 2 ili 3 puta na dan. Ukoliko nakon 2 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Ukoliko iritacija i hiperemija ne prolaze već se pogoršavaju, ukoliko se javi jak bol u oku iliporemećaj vida, odmah se obratiti lekaru.

Primena kod dece mlađe od 12 godina vrši se samo pod nadzorom lekara. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od6 god. starosti.

Pacijente treba upozoriti da rastvori za oči, ukoliko se njima nepropisno rukuje, mogu biti kontaminirani bakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju. Upotreba kontaminiranih rastvora može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka i posledično do gubitka vida.

Primena duža od 5 dana treba da se sprovodi pod medicinskim nadzorom.

Uputstvo za upotrebu:

1 od 6

1. Operite ruke.

2. Skinite zaštitni poklopac sa bočice(slika 1).

3. Obuhvatite rukom bočicu (slika 2).

4. Okrenite bočicu naopako i aktivirajte pumpicu dok se ne pojavi prva kap (slika 3).

Kod prve primene potrebno je nakon što se pojavila prva kap odbaciti još najmanje 5 kapi. Kod svake sledeće primene potrebno je odbaciti 2 kapi. Ukoliko lek nije primenjen više od 15 dana potrebno je pre primene odbaciti 5 kapi.

Lek Viset kapi za oči, rastvor se ne sme primenjivati kod pacijenata:

sa preosetljivošću na tetrizolin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku6.1; sa glaukomom zatvorenogugla;

sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca,hipertenzija), sa feohromocitomom,

sa hiperplazijomprostate,

sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes,porfirija),

• na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili drugim lekovima koji eventualno mogu povećati krvni pritisak (videti odeljak4.5),

kod dece mlađe od 6godina

Osim primene kod glaukoma zatvorenog ugla, kada je kontraindikovana, primena leka Viset kod pacijenata sa drugim vrstama glaukoma je dozvoljena samo uz poseban oprez i medicinski nadzor.

2 od 6

Primena ovog leka se ne preporučuje kod pacijenata sa rhinitis sicca i keratoconjuctivitios sicca.

Pacijenti kod kojih iz anamnestičkih podataka saznajemo da imaju alergijske reakcije na preparate koji sadrže srebro, ne smeju da koriste ovaj lek.

Pacijenti koji koriste lek Viset moraju biti upoznati sa činjenicom da je zapaljenje ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i da zbog toga treba da zatraže savet oftalmologa.

Lek Viset treba primenjivati samo za manje iritacije oka. Ako nema poboljšanja u roku od 48 sati, ili ako iritacija i crvenilo i dalje traju, ili se pogoršavaju, treba prekinuti primenu ovih kapi i potražiti savet lekara.

Iritacija ili crvenilo, nastali usled infekcije, stranog tela u oku ili hemijsko oštećenje rožnjače zahtevaju hitan savet lekara.

U slučaju pojave snažnog bola u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave mrlja u vidnom polju, jakog, akutnog ili jednostranog crvenila očiju, osećaja bola prilikom izlaganja svetlosti ili pojave dvostrukih slika, treba odmah zatražiti savet lekara.

Primena kod dece, kao i primena većih doza je dozvoljena samo pod medicinskim nadzorom.

Kod posledica produžene i nepravilne primene većih doza od preporučenih može se pojaviti reaktivna hiperemija.

Primena leka Viset kapi za oči, rastvor, može izazvati privremenu midrijazu.

Ukoliko je u izuzetnim slučajevima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, ona moraju biti uklonjena pre primene leka. Sočiva se mogu ponovo staviti 15 minuta posle primene leka (videti odeljak 4.2).

Tvrda kontaktna sočiva treba ukloniti pre primene leka Viset kapi za oči, rastvora nakon primene treba sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.

Primena kod dece ispod 12 godina vrši se samo pod nadzorom lekara. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 6 godina.

Nakon prvog otvaranja leka Viset, kapi za oči, rastvor, mogu se koristiti najduže 6 meseci.

Istovremena primena leka Viset kapi za oči, rastvor sa inhibitorima MAO (tranilcipromin) i tricikličnim antidepresivima (TCA), kao i lekovima koji povećavaju krvni pritisak može pojačati njegova vazokonstriktorna dejstva i povećati arterijski krvni pritisak, tako da ove kombinacije treba izbegavati.

Nisu dostupni odgovarajući podaci o prolasku leka kroz posteljicu, odnosno njegovo izlučivanje u majčino mleko.

Primenu leka Viset kapi za oči, rastvor u trudnoći i tokom dojenja treba izbegavati zbog mogućih sistemskih neželjenihdejstava.

Nakon primene leka Viset kapi za oči, rastvor malo je verovatno da će doći do poremećaja vida. Međutim, ukoliko dođe do prolaznog poremećaja vida u vidu zamućenja ili pojačanog odsjaja, treba savetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve dok se vid nenormalizuje.

Neželjene reakcije su definisane prema učestalosti na sledeći način: veome često (≥1/10); često (≥1/100 do<1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 6

Klasa sistema organa

Poremećaj oka

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Učestalost

Retko Veoma retko

Nepoznato

Često

Neželjene reakcije

Midrijaza

Keratinizacija epitela (kseroza), konjunktive sa okluzijom suznih kanala i epiforom (suzne oči) nakon duže primene tetrizolina

Zamućen vid, iritacija konjunktive

Reaktivna hiperemija, pečenje sluzokože oka, suvoća sluzokože oka, sistemski efekti (npr. palpita-cije, glavobolja, tremor, slabost, znojenje i povišen krvni pritisak

Nepoznato

Osećaj pečenja oka, i predela oko očiju, eritem, iritacija,

edem, bol i svrab.

Smatra se da su frekvencija, vrsta i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece ista kao kod odraslih.

Postoji rizik, naročito kod novorođenčeta i odojčeta, od simptoma predoziranja usled gutanja leka. Glavni simptomi su od strane centralnog nervnog sistema (CNS), kao što su povećanje krvnog pritiska, aritmije, tahikardija, tahiaritmije, ali takođe i reaktivna bradikardija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prekomerna sistemska resorpcija alfa simpatikomimetika imidazolske strukture može dovesti do depresije centralnog nervnog sistema. Ovu činjenicu posebno treba imati na umu kada su u pitanju deca.

Simptomi predoziranja su midrijaza, mučnina, cijanoza, povišena telesna temperatura-groznica, konvulzije (grčevi), tahikardija, srčane aritmije, zastoj rada srca, hipertenzija, edem pluća, respiratorni i mentalni poremećaji.

Takođe, u određenim situacijama, moguća je inhibicija funkcija centralnog nervnog sistema praćena simptomima pospanosti, smanjenja telesne temperature, bradikardijom, izraženom hipotenzijom koja može dovesti do stanja šoka, apneje i kome.

Postoji rizik, naročito kod odojčeta, od pojave simptoma predoziranja usled resorpcije odnosno kao posledica 4 od 6

gutanja leka, pri čemu se mogu javiti oboljenja centralnog nervnog sistema, depresija respiracije i cirkulatorni kolaps.

Već doza od 0,01 mg tetrizolina/kg telesne mase mora se smatrati toksičnom dozom.

Terapijske mere u slučaju predoziranja:

Primena medicinskog uglja, ispiranje želuca, primena kiseonika, smanjenje telesne temperature i antikonvulzivna terapija. Za smanjenje arterijskog krvnog pritiska treba primeniti 5 mg fentolamina u fiziološkom (slanom) rastvoru, sporo intravenskim putem ili 100 mg oralno. Vazopresori su kontraindikovani kod pacijenata sa hipotenzijom.

Ukoliko se pojave antiholinergički simptomi, treba primeniti antidot (npr. fizostigmin).

Farmakoterapijska grupa: Oftalmički lekovi; Simpatomimetici koji se koriste kao dekongestivi ATC šifra: S01GA02

Mehanizam dejstva

Tetrizolin je simpatikomimetik koji direktno stimuliše alfa-adrenergičke receptore simpatičkog nervnog sistema. Na beta-adrenergičke receptore deluje minimalno ili uopšte ne deluje.

Kao simpatikomimemetik, poseduje vazokonstriktorna i dekongestivna svojstva.

Lokalna primena rastvora tetrizolina na konjunktivu oka dovodi, u roku od nekoliko minuta do vazokonstrikcije kapilara oka koja traje 4 do 8 sati.

Vazokonstriktorno i dekongestivno delovanje tetrizolina počinje nekoliko minuta nakon lokalneprimene i traje 4 do 8 sati.

Ne može se isključiti sistemska resorpcija nakon lokalne primene kod pacijenata sa oštećenom sluzokožom i epitelom.

Tokom kliničkog ispitivanja sprovedenog na 10 zdravih dobrovoljaca, tetrizolin je nakon terapijske primene u oko bio prisutan i u serumu i u urinu sa detektabilnim koncentracijama. Prosečno polu-vreme eliminacije tetrizolina u serumu je bilo, približno, 6 sati. Sistemska resorpcija je varirala među ispitanicima sa maksimalnim koncentracijama u serumu u rasponu od 0,068 do 0,380 nanograma/mL. U 24. satu nakon primene, svi ispitanici su imali detektabilne koncentracije tetrizolina uurinu.

Lokalna toksičnost

Primena puferizovanog (pH 5,5) rastvora tetrizolina (0,25% i 0,5%) dva puta na dan, tokom pet uzastopnih dana nije izazvala nadraženost oka kod kunića.

Akutna toksičnost

Akutna LD50 tetrizolina posle oralne primene kod miševa iznosila je 420 mg/kg a i kod pacova785 mg/kg telesne mase.

Hronična toksičnost

Kod pacova, posle nekoliko nedelja oralne primene tetrizolina u dozama od 10 do 30 mg/kg telesne mase nije bilo neželjenih efekata izazvanihtetrizolinom.

Kod rhesus majmuna, posle intravenske primene tetrizolina u dozama od 5 do 10 mg/kg telesne mase dvaput nedeljno, tokom 120 dana i posle oralne primene u dozama od 5 do 10 mg/kg telesne mase tokom 32 nedelje opisani su dugotrajna sedacija ihipnoza.

Mutageni i teratogeni potencijal

5 od 6

Nisu dostupni rezultati ispitivanja mutagenosti i karcinogenosti.

Reproduktivna toksičnost

Reproduktivna toksičnost tetrizolina nijeispitivana.

Natrijum-hlorid Borna kiselina Boraks

Voda, prečišćena

Nije primenljivo. 6.3. Rokupotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 30 meseci Rok upotrebe nakonprvogotvaranja: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperature do 30°C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Unutrašnje pakovanje je bela plastična (HPDE) bočica (zapremine 10 mL) sa 3K pumpom za doziranje (PP, HDPE, LDPE) zaštitnom kapicom (HDPE) iaplikatorom (PP).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Viset kapi za oči, rastvor je sterilni rastvor bez konzervansa.

Aktivna supstanca leka Viset je tetrizolin-hidrohlorid, koji pripada grupilekova koji sužavaju krvne sudove oka.

Lek Viset se koristi kod iritacije i crvenila oka koji nisu uzrokovani infekcijom, već su posledica iritacije oka zbog npr.dima, vetra, hlorisane vode i svetlosti ili alergijskog zapaljenja oka (npr.sezonska alergija, alergija na polen.

Lek Viset kapi za oči, rastvor služi za lokalnu primenu u oko.

Lokalna (okularna) primena rastvora tetrizolina na vežnjaču oka dovodi za nekoliko minuta do suženja krvnih sudova, koje traje 4 do 8 sati.

Ovaj lek se sme koristiti samo za blage iritacije oka.

Zapaljenje ili crvenilo oka često mogu biti znaci ozbiljne bolesti oka (pogledati odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Viset).

Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije nakon 2 dana.

Lek Viset ne smete primenjivati:

- Ako ste alergični na tetrizolin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6.). - Ako imate glaukom zatvorenog ugla.

- Ako imate teško oboljenje srca ili krvnih sudova (koronarna bolest srca, povećan krvnipritisak) - Ako imate tumor srži nadbubrežne žlezde(feohromocitom)

- Ako imate metaboličke poremećaje: pojačan rad štitastežlezde (hipertireoza), porfiriju ili šećernu bolest

- Ako ste na terapiji inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO) ili u periodu do 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova ili ste na terapiji drugim lekovima koji mogu povećati arterijski krvni pritisak (videti odeljak Drugi lekovi i lek Visetr).

- Ako imate benigno povećanje prostate (benignu hiperplazijuprostate). - Kod dece mlađe od 6 godina starosti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Viset.

Kada uzimate lek Viset posebno vodite računa:

• ako imate zapaljenje nosa bez sekreta (rhinitis sicca) zapaljenje rožnjače ivežnjače (keratokonjuktivitis)

• ako bolujete od povećanog očnog pritiska(glaukoma)

Ako ste nekada imali alergijsku reakciju na preparate koji sadrže srebro ne smete koristiti ovaj lek. Uslučaju snažnog bola u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave mrlja u vidnom polju, jakog akutnog ili jednostranog crvenila oka, osećaja bola prilikom izlaganja svetlosti, pojave dvostrukih slika, odmah se obratite svom lekaru.

Lek Viset kapi za oči, rastvor, primenjuje se uz oprez kada su prisutni simptomi zapaljenja i crvenilo oka, pošto crvenilo značajno povećava brzinu sistemske resorpcije leka preko vežnjače.

Za iritacije ili crvenilo oka koji su nastaliusled infekcije oka, prisustva stranog tela u oku, ili povrede usled hemijskog agensa, zahtevaju hitan odlazak kod lekara.

Produžena i nepravilna primena većih doza od propisanih, može dovesti do crvenila konjuktive i sluzokože nosa.

2 od 6

Primena kod dece mlađe od12 godina mora biti pod nadzorom lekara. Lek Viset kapi za oči, rastvor ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenje: rastvori za oči, ukoliko se njima nepropisno rukuje, mogu biti zagađeni bakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju. Upotreba zagađenih rastvora može dovesti do teških oštećenja oka i posledično do gubitka vida.

Drugilekovi i lek Viset

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka Viset kapi za oči, rastvor sa lekovima za lečenje depresija, npr. inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličnim antidepresivima, kao i lekovima koji mogu povećati krvni pritisak, mogu povećati vazokonstriktivni efekat leka Viset što može povećati krvni pritisak. Ove kombinacije treba izbegatvati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, ili dojite mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nije poznato da li tetrizolin prolazi kroz posteljicu i da li se izlučuje u majčino mleko.

Ne primenjujte lek Viset kapi za oči, rastvor tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se javiti zamućen vid, pojačano reagovanje na svetlost nakon primene ovog leka, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Pre početka upravljanja vozilom i rukovanja mašinama proverite kako reagujete na lek Viset.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnioVaš lekar ili farmaceut. Ukolikoniste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Za lokalnu primenu u oko.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Ako nije drugačije propisano, lek se primenjuje 2 do 3 puta dnevno ukapavanjem 1 kapi u svako oko.

Primena ovog leka kod dece ispod 12 godina vrši se samo pod nadzorom lekara. Ne preporučuje se primena kod dece ispod 6 god. starosti.

Trajanje primene

Ukoliko nakon 2 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Ukoliko iritacija i hiperemija ne prolaze već se pogoršavaju, ukoliko se javi jak bol u oku ili poremećaj vida, odmah se obratiti lekaru.

Primena duža od 5 dana treba da se sprovodi pod medicinskim nadzorom.

Uputstvo za upotrebu leka

3 od 6

1. Operite ruke.

2. Skinite zaštitni poklopac s bočice(slika 1).

3. Obuhvatite rukom bočicu (slika 2).

4. Okrenite bočicu naopako i aktivirajte pumpicu dok se ne pojavi prva kap (slika 3).

Kod prve primene potrebno je nakon što se pojavila prva kap odbaciti još najmanje 5 kapi. Kod svake sledeće primene potrebno je odbaciti 2 kapi, a ukoliko lek nije primenjen više od 15 dana potrebno je pre primene odbaciti 5 kapi.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Pojačano oticanje sluzokože oka (reaktivna hiperemija), pečenje sluzokože oka, suvoća sluzokože oka,

sistemski efekti (npr. palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), glavobolja, tremor, slabost, znojenje i povišen krvnipritisak

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) Midrijaza (proširenje zenice)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Keratinizacija, orožavanje epitela (kseroza), konjunktive sa zatvaranjem suznih kanala i epiforom (suzne oči) nakon duže primenetetrizolina

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

zamućen vid, iritacija konjuktive, osećaj peckanja oka i predela oko očiju, crvenilo, otok, svrab i boloka

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

6. Odmah nakon primene kapi lagano prstom pritisnite ugao oka uz nos ili zatvorite oči na 1-2 minuta, da bi se sprečila sistemska resorpcija.

7. Ako primenjujete lek i u drugom oku, ponovite postupakpod brojem 5. i 6.

8. Bočicu zatvorite poklopcem odmah nakon primene.

Napomena za osobe koje nose kontaktna sočiva:

Kontaktna sočiva, generalno, ne smeju se nositi ukoliko postoji iritacija i hiperemija oka. Ukoliko je, u izuzetnim slučajevima, dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, treba ih ukloniti pre ukapavanja leka. Sočiva mogu ponovo da se stave 15 min posle ukapavanja rastvora.

Ako ste primenili više leka Viset nego što treba

Ukolikoste primeniliveću dozu leka Viset kapi za oči, rastvor nego što bi trebalo odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ili iditedo najbliže bolnice i ponesite sa sobom lek ili Uputstvo za lek.

Simptomi predoziranja su midrijaza (proširene zenice), cijanoza (plavkasta prebojenost kože i sluzokoža), povišena telesna temperatura, konvulzije (grčevi), tahikardija (ubrzan rad srca), srčana aritmija (poremećaj srčanog ritma), zastoj rada srca, hipertenzija (povećan krvni pritisak), edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima), poremećaj disanja i mentalni poremećaj.

Postoji rizik, naročito kod odojčadi i male dece, od znakova predoziranja usled gutanja leka, kada mogu nastati poremećaji centralnog nervnog sistema, usporenim radom srca, zastojem disanja i hipertenzijom koja može biti zamenjena hipotenzijom.

Ako ste zaboravili primenite lek Viset

Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4 od 6

Šta sadrži lekViset

Aktivna supstanca leka Viset kapi za oči, rastvor jetetrizolin-hidrohlorid. Jedan mililitar rastvora sadrži:

0,5 mg tetrizolin-hidrohlorida.

5 od 6

Pomoćne supstance su:natrijum- hlorid; borna kiselina; boraks; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Viset i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojanrastvor, praktično bez čestica u bočici sa pumpom za doziranje i odgovarajućim aplikatorom.

Unutrašnje pakovanje je bela plastična (HPDE) bočica (zapremine 10 mL) sa 3K pumpom za doziranje (PP, HDPE, LDPE) zaštitnom kapicom (HDPE) i aplikatorom (PP).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT Milosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D. Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

002001792 2024 od 24.04.2025.

6 od 6