VIGAMOX® 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lokalno lečenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog mikroorganizmima osetljivim na moksifloksacin (videti odeljak 4.4 i 5.1). Obratite pažnju na smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje

Upotreba kod odraslih uključujući i starije osobe (> 65 godina)

Doza je jedna kap u obolelo oko (oči) 3 puta dnevno.

Stanje se popravlja obično u roku od 5 dana i dalje lečenje treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od inicijalne terapije, dijagnozu i/ili lečenje treba ponovo razmotriti. Trajanje lečenja zavisi od težine poremećaja i od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.

Pedijatrijski pacijenti

Nije potrebno podešavanje doze.

Primena kod oštećene funkcije jetre i bubrega Nije potrebno podešavanje doze.

Način primene:

Lek je namenjen samo za okularnu upotrebu. Ne sme se primenjivati u obliku injekcije. VIGAMOX 5 mg/mL kapi za oči, rastvor ne smeju se ubrizgavati subkonjunktivalno ili direktno u prednju komoru oka.

Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora, trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine.

Nakon što se primene u oko, suzni kanal treba prstom pritisnuti i držati 2-3 minuta radi sprečavanja apsorpcije leka preko sluznice nosa, posebno kod novorođenčadi i dece. Nakon uklanjanja poklopca, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primene leka.

Ukoliko se koristi više od jednog oftalmološkog proizvoda, mora se napraviti razmak od najmanje 5 minuta između primena. Masti za oči se primenjuju zadnje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone, ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke nakon prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, ždrela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, otežanim disanjem, urtikarijom, i svrabom (videti odeljak 4.8).

Ako se javi alergijska reakcija na lek VIGAMOX, prekinite upotrebu leka. Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti na moksifloksacin ili bilo koji drugi sastojak leka može zahtevati hitno lečenje. Ukoliko je klinički indikovano treba da se primeni kiseonik i oslobađanje disajnih puteva.

Kao i sa drugim anti-infektivima, produžena upotreba može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ako se desi superinfekcija, prekinite upotrebu i primenite alternativnu terapiju.

Inflamacija tetiva i njihovo pucanje se može javiti tokom sistemske terapije fluorohinolonima uključujući moksifloksacin, naročito kod starijih pacijenata i onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Nakon oftalmičke primene leka VIGAMOX, koncentracije moksifloksacina u plazmi su dosta niže nego nakon terapijskih doza moksifloksacina primenjenih oralnim putem (videti odeljak 4.5 i 5.2), međutim, savetuje se oprez i na prvi znak inflamacije tetiva, terapiju lekom VIGAMOX treba obustaviti (videti odeljak 4.8).

Lek VIGAMOX se ne sme koristiti kao profilaksa ili empirijsko lečenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući gonoknu neonatalnu oftalmiju, zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih Neisseria gonorrhoeae.

Pacijenti sa infekcijama oka izazvanih Neisseria gonorrhoeae treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Pacijente treba posavetovati da ne nose kontaktna sočiva ako imaju znake ili simptome bakterijske infekcije.

Pedijatrijska populacija

Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbednost leka VIGAMOX u lečenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga korišćenje ovog leka za lečenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se ne preporučuje.

Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću terapiju za svoje stanje, npr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanim Chlamidia trachomitis ili Neisseria gonorrhoeae.

Lek se ne preporučuje za lečenje Chlamidia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine starosti, jer nije ispitivan kod tih pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih Chlamidia trachomitis treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Nisu rađene ciljane studije interakcija sa lekom VIGAMOX 5 mg/mL kapi za oči, rastvor. Malo je verovatno da će se javiti interakcije pri niskim sistemskim koncentracijama moksifloksacina nakon topikalne okularne primene leka (videti odeljak 5.2).

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka pri upotrebi leka VIGAMOX kod trudnica. Ipak, ne očekuju se efekti na trudnoću pošto je sistemska izloženost moksifloksacinom zanemarljiva. Lek se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se moksifloksacin ili njegovi metaboliti izlučuju u humano mleko. Studije na životinjama su pokazale da se nakon oralne primene moksifloksacin izlučuje u niskim koncentracijama u mleko. Ipak, ne očekuju se efekti na dete koje se doji, pri terapijskim dozama leka VIGAMOX. Lek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja u cilju procene uticaja okularne upotrebe leka VIGAMOX na plodnost.

Lek VIGAMOX nema ili ima zanemarljiiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri pre vožnje ili upravljanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama u kojima je bilo uključeno 2252 pacijenta, lek VIGAMOX je primenjivan do 8 puta dnevno, a kod više od 1900 od ovih pacijenata je dozirano 3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studiji koji je primio ovaj lek sastoji se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena dejstva koja su povezana sa lekom. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva koja su povezana sa lečenjem bila su: iritacija oka i bol u oku, koje se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata koji su ih imali, a samo kod jednog pacijenta je prekinuta terapija.

Sledeće neželjene reakcije uzrokovane lečenjem su uočene i klasifikovane prema sledećem pravilu: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) ili nepoznata (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane prema ozbiljnosti, opadajućim redom.

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko: sniženje hemoglobina

Poremećaji imunskog sistema Nepoznato: preosetljivost

Poremećaji nervnog sistema

Povremena: glavobolja Retko: parestezija Nepoznato: vrtoglavica

Poremećaji oka

Česta: bol u oku, iritacija oka

Povremeno: punkcijski keratitis, suvo oko, hemoragija konjunktive, okularna hiperemija, svrab u oku, otok očnih kapaka, nelagodnost u oku

Retko: oštećenje epitela kornee, poremećaj kornee, konjunktivitis, blefaritis, otok oka, edem konjunktive, zamućen vid, smanjena oštrina vida, astenopija, eritem kapaka

Nepoznato: endoftalmitis, ulcerativni keratitis, erozija kornee, abrazija kornee, povećanje intraokularnog pritiska, zamućenje kornee, infiltrati rožnjače, depoziti na kornei, alergija oka, keratitis, kornealni edem, fotofobija, otok kapaka, pojačano suzenje, sekrecija iz oka, osećaj stranog tela u oku.

Kardiološki poremećaji:

Nepoznato: palpitacije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: nelagodnost u nosu, faringolaringealni bol, osećaj stranog tela (grlo) Nepaoznato: dispnea

Gastrointestinalni poremećaji Povremeno: dizgeuzija Retko: povraćanje Nepoznato: mučnina

Hepatobiliarni poremećaji

Retko: povećanje alanin aminotransferaze, povećanje gama-glutamiltransferaze

Poremećaji kože i supkutanog tkiva Nepoznato: eritem, osip, pruritus, urtikarija

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod pacijenata na sistemskoj terapiji hinolonima, prijavljene su ozbiljne, a povremeno i fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), od kojih su neke ispoljene odmah nakon primenjene prve doze. Neke reakcije su bile praćene kolapsom kardiovaskularnog sistema, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata na terapiji hinolonima je prijavljeno naprsnuće ramena, šake, Ahilove tetive ili drugih tetiva, koja su zahtevala operativni zahvat ili su rezultirala produženom onesposobljenošću. Ispitivanja i postmarketinško iskustvo sistemske primene hinolona, ukazuju na to da rizik od nastajanja ovih naprsnuća može biti povećan kod pacijenata na terapiji kortikosteroidima, naročito kod gerijatrijskih pacijenata, kao i u slučaju izlaganja tetiva velikom pritisku, uključujući i Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, pokazano je da lek VIGAMOX bezbedan za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata, uključujući i novorođenčad. Kod pacijenata uzrasta ispod 18 godina, dve najčešće ispoljene neželjene reakcije su bile iritacija oka i bol u oku, obe sa incidencom pojavljivanja od 0,9%.

Na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske pacijente, uključujući novorođenčad (videti odeljak 5.1) tip i jačina neželjenih reakcija kod pedijatrijske populacije je sličan kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ograničen kapacitet konjuktivalne kesice za oftalmološke proizvode praktično onemogućava bilo kakvo predoziranje lekom.

Ukupan iznos moksifloksacina u jednom kontejneru je suviše mali da izazove neželjene efekte posle slučajne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki lekovi; antiinfektivi, ostali antiinfektivi

ATC šifra: S01AE07 Način delovanja:

Moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, inhibira DNK girazu i topoizomerazu IV koje su potrebne u replikaciji, reparaciji i rekombinaciji bakterijske DNK.

Mehanizam rezistencije:

Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, javlja se generalno mutacijom hromozoma na genima za enkodiranje DNK giraze i topoizomeraze IV. Rezistencija na moksifloksacin kod gram-negativnih bakterija, može biti zbog mutacija na mar (rezistencija na više antibiotika) i qnr (hinolonska rezistencija) genskom sistemu. Unakrsna rezistencija sa beta-laktamskim antibioticima, makrolidima i aminoglikozidima se ne očekuje zbog različitog načina delovanja.

Granične vrednosti

Nema farmakoloških podataka povezanih sa kliničkim ishodom topikalno primenjenog moksifloksacina. Kao rezultat, EUCAST (Evropski komitet za testiranje antimikrobne osetljivosti) je predložio epidemiološke granične vrednosti (ECOFF mg/L), dobijene iz minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), koje pokazuju osetljivost na topikalno primenjen moksifloksacin.

• Corynebacterium ND Staphylococcus aureus 0,25 mg/L
• Staphylococcus, coag-neg 0,25mg/L
• Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/L
• Streptococcus pyogenes 0,5 mg/L
• Streptococcus viridans Group 0,5 mgL
• Enterobacteriaceae 0,25 mg/L
• Haemophilus influenzae 0,125 mg/L
• Klebsiella spp 0,25 mg/L
• Moraxella catarrhalis 0,25 mg/L
• Morganella morganii 0,25 mg /L
• Neisseria gonorrhoeae 0032 mg / L
• Pseudomonas aeruginosa 4 mg / L
• Serratia marcescens 1 mg / L

Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i sa vremenom za određene vrste, poželjno je imati i lokalne informacije o rezistentnosti, naročito kada se radi o teškim infekcijama. Po potrebi, treba tražiti stručni savet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korišćenje moksifloksacina diskutabilno kod bar nekih tipova infekcija.

Nakon lokalne okularne primene leka VIGAMOX, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmerene kod 21 muških i ženskih ispitanika koji su dobili bilateralne topikalne okularne doze leka 3 puta dnevno tokom 4 dana. Srednje Cmax i AUC u stanju ravnoteže bile su 2,7 nanog / mL i 41,9 nanog· h/mL. Ove vrednosti su oko 1600 i 1200 puta manja od srednje Cmax i AUC koje su prijavljene posle 400 mg terapeutskih oralnih doza moksifloksacina. Poluvreme eliminacije moksifloksacina u plazmi je procenjeno na 13 sati.

Efekti u pretkliničkim studijama su uočeni samo pri dozama koje se smatraju dovoljno puta većim od maksimalne izloženosti nakon primene na oko ukazujuči na mali značaj za kliničku upotrebu.

Kao i kod drugih hinolona, moksifloksacin je takođe genotoksičan in vitro u bakterijama i ćelijama sisara. Kako se ovi efekti mogu pratiti na interakciji sa bakterijskom girazom i znatno višim koncentracijama u interakciji sa topoizomerazom II u ćelijama sisara, prag za genotoksičnost se može pretpostaviti. U in vivo testovima, nije nađen dokaz o genotoksičnosti, uprkos visokim dozama moksifloksacina. Terapijske doze za humanu upotrebu pružaju adekvatnu sigurnosnu granicu. Nema indikacija o postojanju kancerogenog dejstva u studijama rađenim na pacovima.

Za razliku od drugih hinolona, moksifloksacin nema fototoksična ni fotogenotoksična svojstva u ekstenzivnim in vitro i in vivo studijama.

Natrijum-hlorid Borna kiselina

Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda, prečišćena

Nije primenljivo

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je poluprovidna, beličasta bočica sa kapaljkom od HDPE materijala, zatvaračem bele boje od polipropilena sa sigurnosnim prstenom. Bočica sadrži 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i uputstvo za lek.

Neiskorišćeni proizvod ili otpadni material treba odlagati u skladu sa važećim propisima Republike Srbije.

Lek VIGAMOX kapi za oči se koriste za lečenje bakterijske infekcije oka (konjunktivitis). Akivna supstanca je moksifloksacin, oftalmološki antiinfektiv.

• Ako ste alergični (preoseljivi) na moksifloksacin, druge hinolone, ili bilo koji drugi sastojak leka (navedeni u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

• Ako imate alergijsku reakciju na lek VIGAMOX. Alergijske reakcije se javljaju povemeno, a ozbiljne reakcije se retko javljaju. Ukoliko Vam se pojavi bilo koja alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti) ili bilo koji neželjeni efekat, molimo Vas pogledajte odeljak 4.
• Ukoliko nosite kontaktna sočiva – prestanite da nosite sočiva ukoliko imate bilo koje znake ili simptome infekcije oka. Umesto sočiva nosite naočare. Dok Vam ne prođu znaci i simptomi infekcije i dok ne prestanete da koristite lek, ne koristite sočiva.
• Otok tetiva i njihovo pucanje se dešavalo kod pacijenata na terapiji oralnim ili intravenskim fluorohinolonima, naročito kod starijih pacijenata i kod onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Obustavite terapiju lekom VIGAMOX ukoliko Vam se javi bol ili otok tetiva (tendinitis).

Kao i sa drugim antibioticima, produžena upotreba leka VIGAMOX može dovesti do drugih infekcija.

Drugi lekovi i VIGAMOX

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da koritite VIGAMOX kapi za oči.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može doći do privremenog zamućenja vida na kratko neposredno nakon upotrebe leka VIGAMOX. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Uvek upotrebljavajte lek VIGAMOX tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Obratite se

Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja.

Uobičajena doza je:

Odrasli, uključujući starije i decu: 1 kap u bolesno oko ili oči, 3 puta dnevno (ujutru, u podne uveče).Lek VIGAMOX se može koristiti kod dece, kod pacijenata starijih od 65 godina i pacijenata koji imaju problem sa bubrezima ili jetrom. Postoji jako malo podataka o upotrebi ovog leka kod novorođenčadi i njegova upotreba se ne preporučuje kod novorođenčadi.

Koristite lek VIGAMOX u oba oka samo ako Vam je tako savetovao lekar. Lek VIGAMOX koristite

samo za ukapavanje u oko.

Infekcija se obično povlači u roku od 5 dana. Ukoliko ne primetite poboljšanje, obratite se lekaru. Treba da nastavite sa korišćenjem kapi još 2-3 dana ili prema savetu lekara.

• Uzmite bočicu leka VIGAMOX i ogledalo.
• Operite ruke.
• Odvrnite zatvarač.
• Nakon uklanjanja poklopca, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primene leka.
• Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i prstiju.
• Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati kap (slika 1).
• Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
• Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice.

Time mogu da se inficiraju kapi.

• Nežno pritisnite dno bočice da se oslobodi jedna kap leka (slika 2).
• Nakon upotrebe leka VIGAMOX, pritisnite prstom ugao oka pored nosa na 2-3 minuta (slika 3). Ovo pomaže da lek ne dospe u ostatak Vašeg tela i važno je kod mlađe dece.
• Ukoliko koristite kapi u oba oka, operite ruke pre nego što ponovite sve korake za drugo oko. Ovo će sprečiti da se infekcija širi sa oka na oko.
• Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka VIGAMOX nego što treba, isperite mlakom vodom. Ne ukapavajte ponovo kapi sve dok ne dođe vreme sa sledeću redovnu dozu.

Ako ste slučajno progutali lek VIGAMOX odmah potražite savet lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek VIGAMOX, nastavite sa sledećom dozom po planu. Ne koristite duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako koristite neke druge kapi, napravite pauzu od najmanje 5 minuta između stavljanja leka VIGAMOX i drugih kapi.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi, ukoliko efekti nisu ozbiljni ili ako patite od teške alergijske reakcije.

Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi nešto od navedenog prestanite da koristite lek VIGAMOX i odmah se javite lekaru: oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osipa ili koprivnjače, veliki plikovi ispunjeni tečnošću, rane i ulceracije.

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko: bol u oku, iritacija oka

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko: suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, poremećaj rožnjače, upala površine oka ili ožiljavanje, pucanje krvnih sudova u oku, , abnormalan osećaj u oku, , , promene očnih kapaka, svrab, crvenilo ili otok

Opšta neželjena dejstva: glavobolja, poremećaj ukusa

Retka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko: poremećaj rožnjače, zamućen ili oslabljen vid, zapaljenje ili infekcija konjunktive, naprezanje oka, otok oka

Opšta neželjena dejstva: povraćanje, nelagodnost u nosu, osećaj knedle u grlu, snižen nivo gvožđa u krvi, poremećeni rezultati ispitivanja jetre putem krvi, poremećaj osećaja na koži, bol, iritacija grla

Nepoznata učestalost

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Dejstva u oku: infekcija oka, zamućenje površine oka, otok rožnjače, depoziti na površini oka, povišen očni pritisak, oštećenje na površini oka, alergija oka, sekrecija iz oka, pojačano stvaranje suza, osetljivost na svetlo

Opšta neželjena dejstva: gubitak daha, poremećaji srčanog ritma, ošamućenost, pojačani simptomi alergije, svrab, osip, crvenilo kože, mučnina i urtikarija (koprivnjača).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete da upotrebljavate kapi nakon isteka roka upotrebe označenog na bočici i pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek VIGAMOX

Aktivna supstanca je moksifloksacin.

Jedan mL kapi za oči sadrži 5 mg moksifloksacina (što odgovara 5,45 mg moksifloksacin hidrohlorida). Jedna kap sadrži 190 mikrograma moksifloksacina.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, borna kiselina, voda, prečišćena.

Male količine natrijum-hidroksida i hlorovodonične kiseline mogu biti dodate da bi se podesila pH vrednost.

Kako izgleda lek VIGAMOX i sadržaj pakovanja

Lek VIGAMOX je bistra, zelenkasto žuta tečnost.

Unutrašnje pakovanje je poluprovidna, beličasta bočica sa kapaljkom od HDPE materijala, zatvaračem bele boje od polipropilena sa sigurnosnim prstenom. Bočica sadrži 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

• ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

• ALCON CUSI S.A.

Camil Fabra 58, Barselona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04556-18-001 od 14.06.2019.