VIGAMOX® 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lokalno lečenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog mikroorganizmima osetljivim na moksifloksacin (videti odeljke4.4 i 5.1). Treba poštovati zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibiotika.

Doziranje

Upotreba kod odraslih uključujući i starije osobe(≥65 godina)

Doza je jedna kap u obolelo oko (oči) 3 puta dnevno.

Stanje se popravlja obično u roku od 5 dana i dalje lečenje treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od inicijalne terapije, dijagnozu i/ili lečenje treba ponovo razmotriti. Trajanje lečenja zavisi od težine poremećaja i od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.

Pedijatrijski pacijenti

Nije potrebno prilagođavanjedoze.

Primena kod oštećene funkcije jetre i bubrega Nije potrebno prilagođavanjedoze.

Način primene

Lek je namenjen samo za okularnu upotrebu. Ne sme se primenjivati u obliku injekcije. Lek VIGAMOX, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor ne sme se ubrizgavati subkonjunktivalno ili direktno u prednju komoru oka.

Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora, trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine.

1 od 8

Nakon što se primene u oko, suzni kanal treba prstom pritisnuti i držati 2-3 minuta radi sprečavanja apsorpcije leka preko sluzokože nosa, posebno kod novorođenčadi i dece. Nakon uklanjanja poklopca, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primene leka.

Ukoliko se koristi više od jednog oftalmološkog proizvoda, mora se napraviti razmak od najmanje 5 minuta između primena. Masti za očiseprimenjuju poslednje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke nakon prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, otežanim disanjem, urtikarijom i svrabom(videti odeljak 4.8).

Ako se javi alergijska reakcija na lek VIGAMOX, prekinite upotrebu leka. Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti na moksifloksacin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka mogu zahtevati hitno lečenje. Ukoliko je klinički indikovano treba da se primeni kiseonik i oslobađanje disajnih puteva.

Kao i sa drugim antiinfektivima, produžena upotreba može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ako se desi superinfekcija, prekinite upotrebu i primenite alternativnu terapiju.

Inflamacija tetiva i njihovo pucanje se može javiti tokom sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući moksifloksacin, naročito kod starijih pacijenata i onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Nakon oftalmološke primene leka VIGAMOX, koncentracije moksifloksacina u plazmi su dosta manje nego nakon terapijskih doza moksifloksacina primenjenih oralnim putem (videti odeljke 4.5 i 5.2), međutim, savetuje se oprez. Na prvi znak inflamacije tetiva, terapiju lekom VIGAMOX treba prekinuti(videti odeljak 4.8).

Lek VIGAMOX se ne sme koristiti kao profilaksa ili empirijsko lečenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući gonokoknu neonatalnu oftalmiju, zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih Neisseria gonorrhoeae.

Pacijenti sa infekcijama oka izazvanih Neisseria gonorrhoeae treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Pacijente treba posavetovati da ne nose kontaktna sočiva ako imaju znake ili simptome bakterijske infekcije oka.

Pedijatrijska populacija

Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbednost leka VIGAMOX u lečenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga korišćenje ovog leka za lečenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se ne preporučuje.

Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću terapiju za svoje stanje, npr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanimChlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoeae.

Lek se ne preporučuje za lečenje Chlamydia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine, jer nije ispitivan kod tih pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih Chlamydia trachomatis treba da primeodgovarajuću sistemsku terapiju.

2 od 8

Nisu sprovedene ciljane studije interakcija sa lekom VIGAMOX, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor. Malo je verovatno da će se javiti interakcije pri malimsistemskim koncentracijama moksifloksacina nakon topikalne okularne primene leka (videti odeljak5.2).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci ograničenipri upotrebi leka VIGAMOX kod trudnica. Ipak, ne očekujese uticaj na trudnoću pošto je sistemska izloženost moksifloksacinu zanemarljiva. Lek se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se moksifloksacin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se nakon oralne primene moksifloksacin izlučuje u malim koncentracijama u mleko. Ipak, ne očekuje se uticaj na dete koje se doji, pri terapijskim dozama leka VIGAMOX. Lek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja u cilju procene uticaja okularne upotrebe leka VIGAMOX na plodnost.

Lek VIGAMOX nema iliima zanemarljiivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama. Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri pre vožnje ili upravljanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama u kojima je bilo uključeno 2252 pacijenta, lek VIGAMOX je primenjivan do 8 puta dnevno, a kod više od 1900 od ovih pacijenata je dozirano 3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studiji koji je primio ovaj lek sastoji se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena dejstva koja su povezana sa lekom. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva koja su povezana sa lečenjem bila su: iritacija oka i bol u oku, koji se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata koji su ih imali, a samo kod jednog pacijenta je prekinuta terapija.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su kreću prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Klasa sistema organa Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Učestalost Retko

Nepoznata učestalost

Povremeno

Neželjena reakcija

smanjena vrednost hemoglobina

preosetljivost

glavobolja

Retko parestezija

3 od 8

Nepoznata učestalost Poremećaji oka Često

vrtoglavica

bol u oku, iritacija oka

Povremeno punkcijski keratitis, suvo oko, hemoragija konjunktive, okularna hiperemija, svrab u oku, otok očnih kapaka, nelagodnost u oku

Retko oštećenje epitela kornee, poremećaj kornee, konjunktivitis, blefaritis, oticanje oka, edem konjunktive, zamućen vid, smanjena oštrina vida, astenopija, eritem kapaka

Nepoznata učestalost endoftalmitis, ulcerativni keratitis, erozija kornee, abrazija kornee, povećanje intraokularnog pritiska, zamućenje kornee, infiltrati rožnjače, depoziti na kornei, alergija oka, keratitis, kornealni edem, fotofobija, otok kapaka, pojačano suzenje, sekrecija iz oka, osećaj stranog tela u oku

Kardiološki poremećaji Nepoznata učestalost palpitacije

Respiratorni, torakalni i Retko nelagodnost u nosu, medijastinalni poremećaji faringolaringealni bol, osećaj

stranog tela (grlo)

Nepaoznata učestalost Gastrointestinalni poremećaji Povremeno

dispnea dizgeuzija

Retko

Nepoznata učestalost Hepatobilijarni poremećaji Retko

povraćanje

mučnina

povećane vrednosti alanin

aminotransferaze, vrednosti glutamiltransferaze

povećane gama-

Poremećaji kože i potkožnog Nepoznata učestalost eritem, osip, pruritus, urtikarija tkiva

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod pacijenata na sistemskoj terapiji hinolonima, prijavljene su ozbiljne, a povremeno i smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), od kojih su neke ispoljene odmah nakon primenjene prve doze. Neke reakcije su bile praćene kolapsom kardiovaskularnog sistema, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata na terapiji fluorohinolonima je prijavljeno naprsnuće tetiva (ramena, šake, Ahilove tetive ili drugih tetiva), koja su zahtevala hiruršku intervenciju ili su rezultirala produženom onesposobljenošću. Ispitivanja i postmarketinško iskustvo sistemske primene hinolona, ukazuju na to da rizik od nastajanja ovih

4 od 8

naprsnuća može biti povećan kod pacijenata na terapiji kortikosteroidima, naročito kod gerijatrijskih pacijenata, kao i u slučaju izlaganja tetiva velikom pritisku, uključujući i Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, pokazano je da lek VIGAMOX bezbedan za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata, uključujući i novorođenčad. Kod pacijenata uzrasta ispod 18 godina, dve najčešće ispoljene neželjene reakcije su bile iritacija oka i bol u oku, obe sa incidencom pojavljivanja od 0,9%.

Na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske pacijente, uključujući novorođenčad (videti odeljak 5.1) tip i jačina neželjenih reakcija kod pedijatrijske populacije je sličan kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ograničen kapacitet konjunktivalne kesice za oftalmološke proizvode praktično onemogućava bilo kakvo predoziranje lekom.

Ukupna količina moksifloksacina u jednom kontejneru je suviše mala da izazove neželjena dejstva posle slučajne ingestije.

Farmakoterapijska grupa:Oftalmološki lekovi; antiinfektivi, fluorohinoloni

ATC šifra:S01AE07

Način delovanja

Moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, inhibira DNK girazu i topoizomerazu IV koje su potrebne u replikaciji, reparaciji i rekombinaciji bakterijske DNK.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, javlja se generalno mutacijom hromozoma na genima za enkodiranje DNK giraze i topoizomeraze IV. Rezistencija na moksifloksacin kod gram-negativnih bakterija, može biti zbog mutacija na mar (rezistencija na više antibiotika) i qnr (hinolonska rezistencija) genskom sistemu. Rezistencija je takođe povezana sa ekspresijom efluksnih proteina bakterija i inaktivacionim

enzimima. Unakrsna rezistencija sa beta-laktamskim antibioticima, makrolidima i aminoglikozidima se ne očekuje zbog različitog načina delovanja.

5 od 8

Granične vrednosti

Nema farmakoloških podataka povezanih sa kliničkim ishodomtopikalno primenjenog moksifloksacina. Kao rezultat, EUCAST (Evropski komitet za testiranje antimikrobne osetljivosti) je predložio epidemiološke granične vrednosti (ECOFF mg/L), dobijene iz minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), koje pokazuju osetljivost na topikalno primenjen moksifloksacin:

Corynebacterium ND Staphylococcus aureus 0,25 mg/L

Staphylococcus, coag-neg 0,25mg/L Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/L Streptococcus pyogenes 0,5 mg/L Streptococcus, viridans Group 0,5 mg/L Enterobacteriaceae 0,25 mg/L

Haemophilus influenzae 0,125 mg/L Klebsiella spp. 0,25 mg/L Moraxella catarrhalis 0,25 mg/L Morganella morganii 0,25 mg/L Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/L Pseudomonas aeruginosa 4 mg/L

Serratia marcescens 1 mg/L

Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i sa vremenom za određene vrste, poželjno je imati i lokalne informacije o rezistentnosti, naročito kada se radi o teškim infekcijama. Po potrebi, treba tražiti stručni savet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korišćenje moksifloksacina diskutabilno kod bar nekih tipova infekcija.

OSETLJIVE VRSTE

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Corynebacterium vrste uključujući Corynebacterium diphteriae

Staphylococcus aureus (osetljive na meticilin) Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes Streptococcus viridians grupa

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi: Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens

Anaerobni mikroorganizmi: Proprionibacterium acnes

Ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis

VRSTE ZA KOJE STEČENA REZISTENCIJA MOŽE BITI PROBLEM

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (rezistentne na meticilin)

6 od 8

Staphylococcus, koagulaza-negativne vrste (rezistentne na meticilin)

Aerobni Gram-Negativni mikroorganizmi: Neisseria gonorrhoeae

Ostali mikroorganizmi: Nema

INHERENTNO REZISTENTNE VRSTE

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa

Ostali mikroorganizmi: Nema

Nakon lokalne okularne primene leka VIGAMOX, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmerene kod 21 muških i ženskih ispitanika koji su dobili bilateralne topikalne okularne doze leka 3 puta dnevno tokom4 dana. Srednje Cmax i AUC u stanju ravnoteže bile su 2,7 nanograma/mL i 41,9 nanograma· h/mL. Ove vrednosti su oko 1600 i 1200 puta manje od srednje Cmax i AUC koje su prijavljene posle 400 mg terapijskih oralnih doza moksifloksacina. Poluvreme eliminacije moksifloksacina u plazmi je procenjeno na 13 sati.

Efekti u pretkliničkim studijama su uočeni samo pri dozama koje se smatraju dovoljno puta većim od maksimalne izloženosti nakon primene na oko, ukazujući na mali značaj za kliničku upotrebu.

Kao i kod drugih hinolona, moksifloksacin je takođe genotoksičan in vitro u bakterijama i ćelijama sisara. Kako se ovi efekti mogu pratiti na interakciji sa bakterijskom girazom i znatno većim koncentracijama u interakciji sa topoizomerazom II u ćelijama sisara, prag za genotoksičnost se može pretpostaviti. U in vivo testovima, nije nađen dokaz o genotoksičnosti, uprkos velikim dozama moksifloksacina. Terapijske doze za humanu upotrebu pružaju adekvatnu bezbednosnu granicu. Nema indikacija o postojanju karcinogenog dejstva u studijama rađenim na pacovima.

Za razliku od drugih hinolona, moksifloksacin nema fototoksična ni fotogenotoksična svojstva u ekstenzivnim in vitro i in vivo studijama.

Natrijum-hlorid Borna kiselina

Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda, prečišćena

Nije primenljivo

7 od 8

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je poluprovidna bočica, beličaste boje od polietilena niske gustine (LDPE) sa poluprovidnom kapaljkom beličaste boje od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem bele boje od polipropilena, sa sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek VIGAMOX sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin. Moksifloksacin pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija oka.

Lek VIGAMOX, kapiza očise koristeza lečenjebakterijske infekcije oka (konjunktivitis).

LekVIGAMOX ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preoseljivi) na moksifloksacin, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek VIGAMOX:

Ako imate alergijsku reakciju na lek VIGAMOX. Alergijske reakcije se javljaju povemeno, a ozbiljne reakcije se retko javljaju. Ukoliko Vam se pojavi bilo koja alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti) ili bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas vidite odeljak 4.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva – prestanite da nosite sočiva ukoliko imate bilo koje znake ili simptome infekcije oka. Umesto sočiva nosite naočare. Ne koristite sočiva dok Vam ne prođu znaci i simptomi infekcije i dok ne prestanete da koristite lek.

Otok tetiva i njihovo pucanje se dešavalo kod pacijenata na terapiji oralnim ili intravenskim fluorohinolonima, naročito kod starijih pacijenata i kod onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Prekinite terapiju lekom VIGAMOX ukoliko Vam se javi bol ili otok tetiva (tendinitis).

Kao i sa drugim antibioticima, produžena upotreba leka VIGAMOX može dovesti do drugih infekcija.

Drugi lekovi i VIGAMOX

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštoprimenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može doći do privremenog zamućenja vida na kratko neposredno nakon upotrebe leka VIGAMOX. Nemojte da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučenadoza je:

2 od 6

Odrasli, uključujući starije i decu: 1 kap u bolesno oko ili oči, 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče).

Lek VIGAMOX se može koristiti kod dece, kod pacijenata starijih od 65 godina i pacijenata koji imaju problem sa bubrezima ili jetrom. Postoje ograničeni podaci o upotrebi ovog leka kod novorođenčadi, pa senjegova upotreba se ne preporučuje kod ove grupe pacijenata.

Koristite lek VIGAMOX u oba oka samo ako Vam je tako savetovao lekar. Lek VIGAMOX koristite samo za ukapavanje u oko.

Infekcija se obično povlači u roku od 5 dana. Ukoliko ne primetite poboljšanje, obratite se lekaru. Treba da nastavite sa korišćenjem kapi još 2 do 3 dana iliprema savetu lekara.

Uzmite bočicu leka VIGAMOX i ogledalo. Operite ruke.

Odvrnite zatvarač.

Nakon uklanjanja zatvarača, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primene leka.

Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i prstiju.

Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati kap (slika 1).

Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.

Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice. Time mogu da se inficiraju kapi.

Nežno pritisnite dnobočice da se oslobodi jedna kap leka (slika 2).

Nakon upotrebe leka VIGAMOX, pritisnite prstom ugao oka pored nosa na 2 do 3 minuta (slika 3). Ovo pomaže da lek ne dospe u ostatak Vašeg tela i važno je kod mlađe dece.

Ukoliko koristite kapi u oba oka, operite ruke pre nego što ponovite sve korake za drugo oko. Ovo će sprečiti da seinfekcija širi sa oka na oko.

Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka VIGAMOX nego što treba, isperite mlakom vodom. Ne ukapavajte ponovo kapi sve dok ne dođe vreme za sledeću redovnu dozu.

Ako ste slučajno progutali lek VIGAMOX, odmah potražite savet lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek VIGAMOX, nastavite sa sledećom dozom po planu. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako koristite neke druge kapi, napravite pauzu od najmanje 5 minuta između stavljanja leka VIGAMOX idrugihkapi.

3 od 6

Ako imate dodatnapitanjao upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi, ukoliko dejstva nisu ozbiljni ili ako patite od teške alergijske reakcije.

Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi neko od navedenih neželjenih dejstava prestanite da koristite lek VIGAMOX i odmah se javite lekaru: oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osipa ili koprivnjače, veliki plikovi ispunjeni tečnošću, rane i ulceracije.

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek) Dejstva naoko: bol u oku, iritacija oka.

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjujulek)

Dejstva na oko: suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, poremećaj rožnjače, zapaljenje površine oka ili ožiljavanje, pucanje krvnih sudova u oku, nelagodnost u oku, promene očnih kapaka, svrab, crvenilo ili oticanje.

Opšta neželjena dejstva: glavobolja, poremećaj čula ukusa.

Retka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjujulek)

Dejstva na oko: poremećaj rožnjače, zamućen ili oslabljen vid, zapaljenje ili infekcija konjunktive, naprezanje oka, oticanjeoka.

Opšta neželjena dejstva: povraćanje, nelagodnost u nosu, osećaj knedle u grlu, smanjena vrednost hemoglobinatak, neuobičajeni rezultati ispitivanja funkcije jetre putem krvi, poremećaj osećaja na koži, bol, iritacija grla.

Nepoznata učestalost

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Dejstva na oko: infekcija oka, zamućenje površine oka, oticanje rožnjače, depoziti na površini oka, povišen očni pritisak, oštećenje na površini oka, alergija oka, sekrecija iz oka, pojačano stvaranje suza, osetljivost na svetlost.

Opšta neželjena dejstva: gubitak daha, poremećaji srčanog ritma, vrtoglavica, pojačani simptomi alergije, svrab, osip, crvenilo kože, mučnina i urtikarija (koprivnjača).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 6

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VIGAMOX nakon isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekVIGAMOX

Aktivna supstanca je moksifloksacin.

Jedan mililitar kapi za oči sadrži 5 mg moksifloksacina (što odgovara 5,45 mg moksifloksacin-hidrohlorida). Jedna kap sadrži 190 mikrograma moksifloksacina.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; borna kiselina; hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek VIGAMOX i sadržaj pakovanja

Lek VIGAMOX jebistra, zelenkasto-žuta tečnost.

Unutrašnje pakovanje leka je poluprovidna bočica, beličaste boje od polietilena niske gustine (LDPE) sa poluprovidnom kapaljkom beličaste boje od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem bele boje od polipropilena, sa sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Omladinskih Brigada 90 A, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.,

Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barselona, Španija

NOVARTIS PHARMA GMBH,

Obere Turnstrasse 8-10, Rosenau, Nuremberg, Bavaria, Nemačka

ALCON-COUVREUR N.V.,

5 od 6

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000203894 2024 od 18.12.2024.

6 od 6