Moksacin 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Topikalno lečenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog mikroorganizmima osetljivim na moksifloksacin (videti odeljak 4.4 i 5.1). Obratite pažnju na smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Lek je namenjen samo za okularnu upotrebu. Ne sme se primenjivati u obliku injekcije. Moksacin kapi za oči, rastvor ne smeju se ubrizgati subkonjuktivalno ili direktno u prednju komoru oka.

Upotreba kod odraslih uključujući i starije osobe (≥ 65 godina)

Doza je jedna kap u obolelo oko (oči) 3 puta dnevno.

Stanje se popravlja obično u roku od 5 dana i dalje lečenje treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od inicijalne terapije, dijagnozu i/ili lečenje treba ponovo razmotriti. Trajanje lečenja zavisi od težine poremećaja i od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.

Pedijatrijski pacijenti

Nije potrebno podešavanje doze.

Primena kod oštećene funkcije jetre i bubrega. Nije potrebno podešavanje doze.

Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora, trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine.

Savetuju se pritiskanje nazolakrimalnog kanala na 2-3 minuta nakon primene kapi da bi se sprečila apsorpcija kroz nazalnu mukozu, naročito kod novorođenčadi ili dece.

Nakon skidanja čepa sa bočice, ukoliko je zaštitni prsten za evidenciju otvaranja klimav, treba ga ukloniti pre primene leka.

Ukoliko se koristi više od jednog oftalmološkog proizvoda, mora se napraviti razmak od najmanje 5 minuta između primena. Masti za oči se primenjuju zadnje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke nakon primene prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim kolapsom, gubitakom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, ždrela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom, i svrabom (videti odeljak 4.8)

Ako se javi alergijska reakcija na Moksacin, lečenje treba prekinuti. Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti na moksifloksacin ili bilo koji drugi sastojak leka zahtevaju hitno lečenje. Ukoliko je klinički indikovano treba da se primeni kiseonik i oslobađanje disajnih puteva.

Kao i sa drugim anti-infektivima, produžena upotreba može da dovede do prekomernog rasta ne-osetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ako se desi superinfekcija, treba prekiniti upotrebu Moksacina i primeniti alternativnu terapiju.

Tokom lečenja sistemskim fluorohinolonima, uključujući moksifloksacin, mogu se pojaviti upala i ruptura tetive, naročito kod starijih bolesnika i kod osoba koje se istovremeno leče kortikosteroidima. Nakon primene Moksacina u oko, koncentracije moksifloksacina u plazmi su znatno niže nego nakon terapijskih oralnih doza moksifloksacina (videti odeljak 4.5 i 5.2). Ipak, potreban je oprez i lečenje treba prekinuti pri prvom znaku upale tetive (videti odeljak 4.8).

Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbednost leka Moksacin u lečenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga korišćenje ovog leka za lečenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se ne preporučuje.

Moksacin se ne sme koristiti kao profilaksa ili lečenje empirijskog gonokoknog konjunktivitis, uključujući gonoknu neonatalnu oftalmiju, zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih Neisseria gonorrhoeae.

Pacijenti sa infekcijama oka izazvanih Neisseria gonorrhoeae treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Lek se ne preporučuje za lečenje Chlamidia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine starosti, jer nije ispitivan kod tih pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih Chlamidia trachomitis treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću terapiju za svoje stanje, na pr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanih Chlamidia trachomitis ili Neisseria gonorrhoeae.

Pacijente treba posavetovati da ne nose kontaktna sočiva ako imaju znake ili simptome bakterijske infekcije.

Nisu ređene ciljane studije interakcija sa lekom moksifloksacin 5 mg/mL kapi za oči, rastvor. Sobzirom na nisku sistemsku koncentraciju moksifloksacina nakon lokalne primene u oku (videti odeljak 5.2), ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka pri upotrebi leka Moksacin kod trudnica. Ipak, ne očekuju se efekti na trudnoću pošto je sistemska izloženost moksifloksacinom zanemarljiva. Lek se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se moksifloksacin izlučuje u humano mleko. Studije na životinjama su pokazale da se nakon oralne primene moksifloksacin izlučujeu niskim koncentracijama u mleko. Ipak, ne očekuju se efekti na dete koje se doji, pri terapijskim dozama leka Moksacin. Lek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi procenile dejstvo okularne primene leka na plodnost.

Moksacin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri pre vožnje ili upravljanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama u kojima je bilo uključeno 2252 pacijenata, moksifloksacin kapi za oči je primenjivan do 8 puta dnevno, a preko 1900 pacijenata od ukupnog broja pacijenata dobijalo je 3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studiji koji je primio ovaj lek sastoji se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji Nije prijavljeno nijedno ozbiljno neželjeno dejstvo na oku ili sistemsko neželjeno dejstva koja su povezana sa lekom. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva koja su povezana sa lečenjem bila su: iritacija oka i bol u oku, koje se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata koji su ih imali, a samo kod jednog pacijenta je prekinuta terapija.

Sledeće neželjene reakcije uzrokovane lečenjem su uočene i klasifikovane prema sledećem pravilu: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) ili nepoznata (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane prema ozbiljnosti, opadajućim redom.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod pacijenata koji su lečeni sistemskim hinolonima, zabežene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaksa), ponekad nakon primene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem grla, ždrela i lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.4.).

Kod bolesnika koji su primali sistemske fluorohinolone zabeležene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove i drugih, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su rezultirale u produženom nesposobnošću. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemski primenjenim hinolonima ukazuju da rizik ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijske populacije i kod tetiva pod velikim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4.).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, moksifloksacin kapi za oči pokazale su se sigurnim za primenu u pedijatriskoj populaciji, uključujući novorođenčad. Kod pacijenata ispod 18 godina dve najčešće neželjene reakcije bile su iritacija oka i bol u oku, obe se javljaju sa stopom incidence od 0,9%.

Na osnovu kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske pacijente, uključujući novorođenčad (videti odeljak 5.1) vrsta i ozbiljnost neženjenih reakcija kod pedijatrijske populacije slična je kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ograničen kapacitet konjuktivalne kesice za oftalmološke proizvode praktično onemogućava bilo kakvo predoziranje lekom.

Cela količina moksifloksacina u jednoj bočici je suviše mali da izazove neželjene reakcije posle slučajne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki lekovi; antiinfektivi, ostali antiinfektivi

ATC šifra: S01AE07

Način delovanja:

Moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, inhibira DNK girazu i topoizomerazu IV koje su potrebne u replikaciji, reparaciji i rekombinaciji bakterijske DNK.

Rezistencija:

Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, javlja se generalno mutacijom hromozoma na genima za enkodiranje DNK giraze i topoizomeraze IV. Rezistencija na moksifloksacin kod gram-negativnih bakterija, može biti zbog mutacija na mar (rezistencija na više antibiotika) i qnr (hinolonska rezistencija) genskom sistemu. Rezistencija je također povezana s ekspresijom bakterijskih efluks proteina i inaktivirajućih enzima. Unakrsna rezistencija sa beta-laktamskim antibioticima, makrolidima i aminoglikozidima se ne očekuje zbog različitog načina delovanja.

Testiranje na granične vrednosti osetljivosti

Nema farmakoloških podataka povezanih s kliničkim ishodom za moksifloksacin primenjen lokalno. Kao rezultat toga, Evropsko društva za testiranje antimikrobne osetljivosti (EUCAST) predlaže sledeće epidemiološke granične vrednosti (ECOFF mg/l) izvedene iz MIC distribucijskih kriva kako bi ukazale na osetljivost prema lokalnom moksifloksacinu:

Corynebacterium Staphylococcus aureus Staphylococcus, coag-neg. Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus, viridans group Enterobacter spp.

Haemophilus influenzae Klebsiella spp.

Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

ND

0.25 mg/l

0.25 mg/l

0.5 mg/l

0.5 mg/l

0.5 mg/l

0.25 mg/l

0.125 mg/l

0.25 mg/l

0.25 mg/l

0.25 mg/l

0.032 mg/l

4 mg/l

1 mg/l

Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i sa vremenom za određene vrste, poželjno je imati i lokalne informacije o rezistentnosti, naročito kada radi o teškim infekcijama. Po potrebi, treba tražiti stručni savet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korišćenje moksifloksacina diskutabilno kod bar nekih tipova infekcija.

Nakon topikalne okularne primene leka Moksacin, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmerene kod 21 muških i ženskih ispitanika koji su dobili bilateralne topikalne okularne doze leka 3 puta dnevno za 4 dana. Srednje Cmax i AUC u stanju ravnoteže bile su 2,7 ng/mL i 41,9 ng·h/mL. Ove vrednosti su oko 1.600 i 1.200 puta manja od srednje Cmax i AUC koje su prijavljene posle 400 mg terapeutskih oralnih doza moksifloksacina. Poluvreme eliminacije moksifloksacina u plazmi je procenjen na 13 sati.

Efekti u pretkliničkim studijama su uočeni samo pri dozama koje se smatraju dovoljno puta većim od maksimalne izloženosti nakon primene na oko ukazujuči na mali značaj za kliničku upotrebu.

Kao i kod drugih hinolona, moksifloksacin je takođe genotoksičan in vitro u bakterijama i ćelijama sisara. Kako se ovi efekti mogu pratiti na interakciji sa bakterijskom girazom i znatno višim koncentracijama u interakciji sa topoizomerazom II u ćelijama sisara, prag za genotoksičnost se može pretpostaviti. U in vivo testovima, nije nađen dokaz o genotoksičnosti, uprkos visokim dozama moksifloksacina. Terapijske doze za humanu upotrebu pružaju adekvatnu sigurnosnu granicu. Nema indikacija o postojanju kancerogenog dejstva u studijama rađenim na pacovima.

Za razliku od drugih hinolona, moksifloksacin nema fototoksična ni fotogenotoksična svojstva u ekstenzivnim in vitro i in vivo studijama.

-natrijum-hlorid

-borna kiselina

-natrijum-hidroksid

-prečišćena voda

Nije primenljivo

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je LDPE bočica, sa LDPE kapaljkom i HDPE zatvaračem

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba otkloniti u skladu sa važećim propisima.

Moksacin kapi za oči koriste se za lečenje bakterijske infekcije oka (konjunktivitis) uzrokovane bakterijama.

Aktivna supstanaca je moksifloksacin, oftalmolmološki anti-infektiv.

Ako ste alergični (preoseljivi) na moksifloksacin, na druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Moksacin.

• Ako razvijete alergijsku reakciju na Moksacin. Alergijske reakcije se javljaju povremeno, a ozbiljne reakcije retko. Ako razvijete bilo kakvu alergijsku reakciju (preosjetljivost) ili bilo koju neželjenu reakciju, pogledajte odeljak 4. ovog uputstva.
• Ako nosite kontaktna sočiva - prekinite nositi sočiva ako imate bilo koji znak ili simptom infekcije oka. Umesto sočiva nosite naočare. Nemojte ponovno početi nositi sočiva pre nego Vam prođu svi znakovi i simptomi infekcije i pre nego prestanete s primenom leka.

Oticanje i pucanje tetiva javljali su se kod pacijenata koji su uzimali fluorohinolone za oralnu ili intravensku primenu, naročito kod starijih pacijenata koji su se istovremeno lečili kortikosteriodima. Prestanite primenjivati Moksacin kapi za oko ako razvijete bol ili oticanje tetiva (tendinitis).

Kao i sa drugim antibioticima, produžena primena Moksacina može dovesti do drugih infekcija.

Drugi lekovi i Moksacin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može doći do zamućenja vida na kratko neposredno nakon upotrebe leka Moksacin. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli, uključujući starije i decu:

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi, ukoliko neželjeni efekti nisu ozbiljni ili ako patite od teške alergijske reakcije.

Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi nešto od navedenog prestanite odmah da koristite Moksacin i odmah se javite lekaru: oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osipa ili koprivnjače, veliki plikovi ispunjeni tečnošću, rane i ulceracije.

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oku: bol u oku, iritacija oka

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oku: suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, upala površine oka ili ožiljci na površini oka, pucanje krvnih sudova u oku, nelagodan osećaj u oku, promene očnih kapaka, svrab, crvenilo ili otok

Opšta neželjena dejstva: glavobolja, poremećaj čula ukusa

Retka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oku: poremećaj rožnjače, zamućen ili smanjen vid, upale ili infekcije konjunktiva, naprezanje oka, otok oka

Opšta neželjena dejstva: povraćanje, nelagodnost u nosu, osećaj knedle u grlu, snižen nivo gvožđa u krvi, poremećaji vrednosti funkcionalnih testova jetre, poremećaj osećaja na koži, bol, iritacija grla

Nepoznata učestalost

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Dejstva u oku: infekcija oka, zamućenje površine oka, otok rožnjače, depoziti na površini oka, povišen očni pritisak, oštećenje na površini oka, alergija oka, sekrecija iz oka, pojačano suzenje, osetljivost na svetlo

Opšta neželjena dejstva: gubitak daha, poremećaji srčanog ritma, ošamućenost, pojačani simptomi alergije, svrab, osip, crvenilo kože, mučnina i urtikarija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Moksacin posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i na kutiji nakon „Važi do“ Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je moksifloksacin. 1 ml rastvora sadrži 5 mg moksifloksacina, u obliku moksifloksacin- hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; borna kiselina; natrijum hidroksid; prečišćena voda.

Kako izgleda lek Moksacin i sadržaj pakovanja

Lek Moksacin je bistar rastvor, zeleno-žute boje.

Unutrašnje pakovanje je LDPE bočica, sa LDPE kapaljkom i HDPE čepom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110, Beograd-Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05092-17-001 od 18.09.2019.