Moksacin 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lokalna terapija purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog sojevima osetljivim na moksifloksacin (videti odeljke4.4 i 5.1).

Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

Upotreba kod odraslih, uključujući i starije osobe(≥ 65 godina)

Doza je jedna kap u obolelo oko (oči) 3 puta dnevno.

Stanje se obično poboljšava u roku od 5 dana i dalje lečenje treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od inicijalne terapije, dijagnozu i/ili lečenje treba ponovo razmotriti. Trajanje lečenja zavisi od težine infekcijei od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.

Pedijatrijski pacijenti

Nije potrebno podešavanje doze.

Primena kod oštećene funkcije jetre i bubrega. Nije potrebno podešavanje doze.

Način primene

Lek je namenjen samo za okularnu upotrebu. Ne sme se primenjivati u obliku injekcije.

Lek Moksacin kapi za oči, rastvor ne smeju se davati subkonjunktivalno, injekcijom ili direktno u prednju komoru oka.

Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora, trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolnidelovi lica ili druge površine.

Nakon što se kapi primene u oko, suzni kanal treba prstom pritisnuti i držati 2-3 minuta radi sprečavanja apsorpcije leka preko sluzokože nosa, posebno kod novorođenčadi i dece.

1 od 8

Nakon skidanja zatvarača sa bočice, ukoliko je zaštitni plastični prsten (indikator da li je bočica otvarana) olabavljen, treba ga ukloniti pre primene leka.

Ukoliko se koristi više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti razmak od najmanje 5 minuta između primena. Masti za oči se primenjuju poslednje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke nakon primene prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.8).

Ako se javi alergijska reakcija na lek Moksacin, treba prekinuti njegovu primenu. Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti na moksifloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka zahtevaju hitno lečenje. Ukoliko je klinički indikovano treba da se primeni kiseonik uz mere za obezbeđivanje prohodnosti disajnih puteva.

Kao i sa drugim antiinfektivima, produžena upotreba može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, treba prekiniti primenu leka Moksacin i započetialternativnu terapiju.

Tokom sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući moksifloksacin, može se javiti zapaljenje i ruptura tetiva, naročito kod starijih pacijenata i onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Nakon okularne primene leka Moksacin, koncentracija moksifloksacina u plazmi je znatno manja nego nakon terapijskih doza moksifloksacina primenjenih oralnim putem (videti odeljak 4.5 i 5.2). Međutim, savetuje se oprez i na prvi znak inflamacije tetiva, terapiju lekom Moksacin treba prekinuti (videti odeljak 4.8).

Lek Moksacin se ne sme koristiti kao profilaksa ili empirijsko lečenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući gonokokoknu neonatalnu oftalmiju, zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih Neisseria gonorrhoeae. Pacijenti sa infekcijama oka izazvanim bakterijom Neisseria gonorrhoeae, treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Pacijente treba posavetovati da ne nose kontaktna sočiva ako imaju znake ili simptome bakterijske infekcije oka.

Pedijatrijska populacija

Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbednost leka Moksacin u lečenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga korišćenje ovog leka za lečenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se ne preporučuje.

Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću terapiju za svoje stanje, npr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanim Chlamidia trachomitisili Neisseria gonorrhoeae.

Lek se ne preporučuje za lečenje Chlamidia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine, jer nije ispitivan kod tih pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih Chlamidia trachomitis treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

2 od 8

Nisu sprovedene ciljane studije interakcija sa lekom moksifloksacin, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor. S obzirom na malu sistemsku koncentraciju moksifloksacina nakon lokalne primene u oku (videti odeljak 5.2), malo je verovatno da će se javitiinterakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o upotrebi leka Moksacin kod trudnica ograničeni. Ipak, ne očekuje se uticaj na trudnoću pošto je sistemska izloženost moksifloksacinu zanemarljiva. Lek se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se moksifloksacin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se nakon oralne primene moksifloksacin izlučuje u malim koncentracijama u mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza leka Moksacin, ne očekuje se uticaj na odojče. Lek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja u cilju proceneuticaja okularne upotrebe moksifloksacina na plodnost.

Lek Moksacin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri pre vožnje ili upravljanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama u kojima je bilo uključeno 2252 pacijenata, moksifloksacin u obliku kapi za oči je primenjivan do 8 puta dnevno, a kod višeod1900 od ovih pacijenata je dozirano3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studiji koji je primio ovaj lek sastoji se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena dejstva koja su povezana sa lekom. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva koja su povezana sa lečenjem bila su: iritacija oka i bol u oku, koje se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata koji su ih imali, a samo kod jednog pacijenta je prekinuta terapija.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su definisane prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake klase sistema organa, neželjene reakcije se kereću prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Klasa sistema organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Učestalost

retko

nepoznata učestalost

povremeno retko nepoznata

učestalost

Neželjene reakcije

smanjena vrednost hemoglobina

hipersenzitivnost

glavobolja parestezija

vrtoglavica

3 od 8

Poremećaji oka

Kardiološkiporemećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

često povremeno

retko

nepoznata učestalost

nepoznata učestalost

retko

nepoznata učestalost

povremeno retko nepoznata

učestalost retko

nepoznata učestalost

bol u oku, iritacija oka tačkasti keratitis, suvo oko,

konjunktivalno krvarenje, okularna hiperemija, pruritis oka, edem kapaka, nelagodnost u oku

oštećenje epitela kornee, poremećaj kornee, konjunktivitis, blefaritis, oticanjeoka, edem konjunktive, zamućenvid, smanjena oštrina vida, astenopija, eritem kapka

endoftalmitis, ulcerozni keratitis, erozija kornee, abrazija kornee, porast intraokularnogpritiska, zamućenje kornee, kornealni infiltrati, kornealni depoziti, alergija oka, keratitis, kornealni edem, fotofobija, edem kapaka, pojačano suzenje, pojava sekreta iz oka, osećaj stranog tela u oku palpitacije

nelagodnost u nosu, faringolaringealni bol, osećaj stranog tela u grlu

dispneja

disgeuzija povraćanje mučnina

Povećane vrednostialanin aminotransferaze (ALT), povećane vrednostigama-glutamiltransferaze (GGT)

eritem, osip, pruritis, urtikarija

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod pacijenata na sistemskoj terapiji hinolonima, prijavljene su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), od kojih su neke ispoljene odmah nakon primene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata koji su fluorohinolone primali sistemski prijavljeni su slučajevi ruptura tetiva ramena, šake, Ahilove ili drugih tetiva, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su rezultirale produženom onesposobljenošću. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemskiprimenjenim hinolonima ukazuju da rizik kod ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata na terapiji kortikosteroidima, posebno kod gerijatrijskih pacijenata, kao i u slučaju izlaganja tetiva velikom pritisku, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, okularno primenjen moksifloksacin, pokazao se bezbednim za primenu u pedijatriskoj populaciji, uključujući i novorođenčad. Kod pacijenata mlađih od 18 godina dve najčešće neželjene reakcijebilesu iritacija oka i bol u oku, obesa incidencom pojavljivanja od 0,9%.

4 od 8

Na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske pacijente, uključujući novorođenčad (videti odeljak 5.1), tip i težina neženjenih reakcija kod pedijatrijske populacije slična je kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ograničen kapacitet konjunktivalne kesice da primi preparate za okularnu primenu praktično onemogućavabilokakvopredoziranjeovim lekom.

Ukupna količina moksifloksacina u jednoj bočici, suviše je mala da izazove neželjene reakcije posle slučajne ingestije.

Farmakoterapijskagrupa: Oftalmološki lekovi; antiinfektivi, fluorohinoloni

ATC šifra: S01AE07

Mehanizamdejstva

Moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, inhibira DNK girazu i topoizomerazu IV koje su potrebne u replikaciji, reparacijiirekombinacijibakterijskeDNK.

Rezistencija

Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, javlja se generalno mutacijom hromozoma na genima za enkodiranje DNK giraze itopoizomeraze IV. Rezistencija na moksifloksacinkod gram-negativnih bakterija, može biti zbog mutacija na mar (rezistencija na više antibiotika) i qnr (hinolonska rezistencija) genskom sistemu. Rezistencija takođe može biti povezana sa ekspresijom bakterijskih efluks proteina i inaktivirajućih enzima. Unakrsna rezistencija sa beta-laktamskim antibioticima, makrolidima i aminoglikozidima se ne očekuje zbog razlika u načinu delovanja.

Testiranje na granične vrednosti osetljivosti

Nema farmakoloških podataka povezanih s kliničkim ishodom kod lokalne primene moksifloksacina. Kao rezultat, Evropski komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (EUCAST) predlaže sledeće epidemiološke granične vrednosti (ECOFF mg/L) dobijene iz MIC distribucionih kriva, koje pokazuju osetljivost na lokalno primenjen moksifloksacin:

Corynebacterium Staphylococcus aureus Staphylococcus, coag-neg.

ND

0,25 mg/L 0,25 mg/L

5 od 8

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus, viridans group Enterobacter spp. Haemophilus influenzae Klebsiellaspp.

Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

0,5 mg/L 0,5 mg/L 0,5 mg/L 0,25 mg/L 0,125 mg/L 0,25 mg/L 0,25 mg/L 0,25 mg/L 0,032 mg/L 4 mg/L

1 mg/L

Prevalencija stečene rezistencije može da varira geografski i tokom vremena za određene vrste, poželjno je imati i lokalne informacije o rezistenciji, naročito kada se radi o lečenju teških infekcija. Po potrebi, treba tražiti stručni savet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da se korist primene moksifloksacina, bar za pojedine infekcije, dovodi u pitanje.

VRSTE KOJE SU OBIČNO OSETLJIVE

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Corynebacterium vrsteuključujući Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (osetljiv na meticilin) Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans grupa

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi: Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens

Anaerobni mikroorganizmi: Proprionibacterium acnes

Ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis

VRSTEZA KOJE STEČENA REZISTENCIJA MOŽE BITI PROBLEM

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (meticilinrezistentni)

Staphylococcus, coagulase-negative species (meticilinrezistentni)

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi: Neisseria gonorrhoeae

Ostali mikroorganizmi: Nema

INHERENTNO REZISTENTNE VRSTE

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi: Pseudomonas aeruginosa

Ostali mikroorganizmi: Nema

6 od 8

Nakon lokalne okularne primene, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmerene kod 21 muških i ženskih ispitanika koji su dobili okularne doze leka, u oba oka, 3 puta dnevno tokom 4 dana. Srednje vrednosti Cmax i PIK u stanju ravnoteže bile su 2,7 nanograma/mL, odnosno 41,9 nanograma·h/mL. Ove vrednosti su oko 1600 i 1200 puta manje od srednje Cmax i PIK koje su prijavljene posle primene terapijskih oralnih doza od 400 mg moksifloksacina. Poluvreme eliminacije moksifloksacina u plazmi je procenjen na 13 sati.

Efekti u pretkliničkim studijama su uočeni samo pri dozama koje se bile značajno veće od maksimalne izloženosti kod ljudi nakon okularne primene, što ukazujena mali značaj za kliničku upotrebu.

Kao i kod drugih hinolona, moksifloksacin je takođe genotoksičan in vitro u bakterijama i ćelijama sisara. Kako se ovi efekti mogu pratiti do interakcije sa bakterijskom girazom, a u znatno većim koncentracijama i do interakcije sa topoizomerazom II u ćelijama sisara, prag za genotoksičnost se može pretpostaviti. U in vivo testovima, nije bilo dokaza o genotoksičnosti, uprkos velikim dozama moksifloksacina. Terapijske doze primenjene kod ljudi, su prema tome u odgovarajućem opsegu bezbednosti. Nije bilo znakova o postojanju karcinogenog dejstva u studijama rađenim na pacovima.

Za razliku od drugih hinolona, moksifloksacin nije pokazao fototoksična ni fotogenotoksična svojstva u opsežnimin vitro i in vivo ispitivanjima.

-natrijum-hlorid -borna kiselina

-natrijum-hidroksid(za podešavanje pH vrednosti) -voda, prečišćena

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Čuvatina temperaturi do 25 °C. Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE bočica, sa LDPE kapaljkomi HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa kapaljkom sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

7 od 8

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Moksacin kapi za oči koriste se za lečenje bakterijske infekcije oka (konjunktivitis) uzrokovane bakterijama.

Aktivna supstanaca je moksifloksacin, oftalmolmološki anti-infektiv.

Ako ste alergični (preoseljivi) na moksifloksacin, na druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Moksacin.

• Ako razvijete alergijsku reakciju na Moksacin. Alergijske reakcije se javljaju povremeno, a ozbiljne reakcije retko. Ako razvijete bilo kakvu alergijsku reakciju (preosjetljivost) ili bilo koju neželjenu reakciju, pogledajte odeljak 4. ovog uputstva.
• Ako nosite kontaktna sočiva - prekinite nositi sočiva ako imate bilo koji znak ili simptom infekcije oka. Umesto sočiva nosite naočare. Nemojte ponovno početi nositi sočiva pre nego Vam prođu svi znakovi i simptomi infekcije i pre nego prestanete s primenom leka.

Oticanje i pucanje tetiva javljali su se kod pacijenata koji su uzimali fluorohinolone za oralnu ili intravensku primenu, naročito kod starijih pacijenata koji su se istovremeno lečili kortikosteriodima. Prestanite primenjivati Moksacin kapi za oko ako razvijete bol ili oticanje tetiva (tendinitis).

Kao i sa drugim antibioticima, produžena primena Moksacina može dovesti do drugih infekcija.

Drugi lekovi i Moksacin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može doći do zamućenja vida na kratko neposredno nakon upotrebe leka Moksacin. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli, uključujući starije i decu:

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi, ukoliko neželjeni efekti nisu ozbiljni ili ako patite od teške alergijske reakcije.

Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi nešto od navedenog prestanite odmah da koristite Moksacin i odmah se javite lekaru: oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osipa ili koprivnjače, veliki plikovi ispunjeni tečnošću, rane i ulceracije.

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oku: bol u oku, iritacija oka

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oku: suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, upala površine oka ili ožiljci na površini oka, pucanje krvnih sudova u oku, nelagodan osećaj u oku, promene očnih kapaka, svrab, crvenilo ili otok

Opšta neželjena dejstva: glavobolja, poremećaj čula ukusa

Retka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oku: poremećaj rožnjače, zamućen ili smanjen vid, upale ili infekcije konjunktiva, naprezanje oka, otok oka

Opšta neželjena dejstva: povraćanje, nelagodnost u nosu, osećaj knedle u grlu, snižen nivo gvožđa u krvi, poremećaji vrednosti funkcionalnih testova jetre, poremećaj osećaja na koži, bol, iritacija grla

Nepoznata učestalost

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Dejstva u oku: infekcija oka, zamućenje površine oka, otok rožnjače, depoziti na površini oka, povišen očni pritisak, oštećenje na površini oka, alergija oka, sekrecija iz oka, pojačano suzenje, osetljivost na svetlo

Opšta neželjena dejstva: gubitak daha, poremećaji srčanog ritma, ošamućenost, pojačani simptomi alergije, svrab, osip, crvenilo kože, mučnina i urtikarija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Moksacin posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i na kutiji nakon „Važi do“ Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je moksifloksacin. 1 ml rastvora sadrži 5 mg moksifloksacina, u obliku moksifloksacin- hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; borna kiselina; natrijum hidroksid; prečišćena voda.

Kako izgleda lek Moksacin i sadržaj pakovanja

Lek Moksacin je bistar rastvor, zeleno-žute boje.

Unutrašnje pakovanje je LDPE bočica, sa LDPE kapaljkom i HDPE čepom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110, Beograd-Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05092-17-001 od 18.09.2019.