Moksacin 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Topikalno lečenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog mikroorganizmima osetljivim na moksifloksacin (videti odeljak4.4 i 5.1). Obratite pažnju na smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Lek je namenjen samo za okularnu upotrebu. Ne sme se primenjivati u obliku injekcije. Moksacin kapi za oči, rastvor ne smeju se ubrizgati subkonjuktivalno ili direktno u prednju komoru oka.

Upotreba kod odraslih uključujući i starije osobe(≥ 65 godina)

Doza je jedna kap u obolelo oko (oči) 3 puta dnevno.

Stanje se popravlja obično u roku od 5 dana i dalje lečenje treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od inicijalne terapije, dijagnozu i/ili lečenje treba ponovo razmotriti. Trajanje lečenja zavisi od težine poremećaja i od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.

Pedijatrijski pacijenti

Nije potrebno podešavanje doze.

Primena kod oštećene funkcije jetre i bubrega. Nije potrebno podešavanje doze.

Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora, trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine.

Savetuju se pritiskanje nazolakrimalnog kanala na 2-3 minuta nakon primene kapi da bi se sprečila apsorpcija kroz nazalnu mukozu, naročito kod novorođenčadi ili dece.

Nakon skidanja čepa sa bočice, ukoliko je zaštitni prsten za evidenciju otvaranja klimav, treba ga ukloniti pre primene leka.

Ukoliko se koristi više od jednog oftalmološkog proizvoda, mora se napraviti razmak od najmanje 5 minuta između primena. Masti za oči se primenjuju zadnje.

1 od 7

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke nakon primene prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim kolapsom, gubitakom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, ždrela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom, i svrabom (videti odeljak 4.8)

Ako se javi alergijska reakcija na Moksacin, lečenje treba prekinuti. Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti na moksifloksacin ili bilo koji drugi sastojak leka zahtevaju hitno lečenje. Ukoliko je klinički indikovano treba da se primeni kiseonik i oslobađanje disajnih puteva.

Kao i sa drugim anti-infektivima, produžena upotreba može da dovede do prekomernog rasta ne-osetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ako se desi superinfekcija, treba prekinitiupotrebu Moksacina i primeniti alternativnu terapiju.

Tokom lečenja sistemskim fluorohinolonima, uključujući moksifloksacin, mogu se pojaviti upala i ruptura tetive, naročito kod starijih bolesnika i kod osoba koje se istovremeno leče kortikosteroidima. Nakon primene Moksacina u oko, koncentracije moksifloksacina u plazmi su znatno niže nego nakon terapijskih oralnih doza moksifloksacina (videti odeljak 4.5 i 5.2). Ipak, potreban je oprez i lečenje treba prekinuti pri prvom znaku upale tetive (videti odeljak4.8).

Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbednost leka Moksacin u lečenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga korišćenje ovog leka za lečenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se ne preporučuje.

Moksacin se ne sme koristiti kao profilaksa ili lečenje empirijskog gonokoknog konjunktivitis, uključujući gonoknu neonatalnu oftalmiju, zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih Neisseria gonorrhoeae. Pacijenti sa infekcijama oka izazvanih Neisseria gonorrhoeae treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Lek se ne preporučuje za lečenje Chlamidia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine starosti, jer nije ispitivan kod tih pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih Chlamidia trachomitis treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću terapiju za svoje stanje, na pr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanih Chlamidia trachomitisili Neisseria gonorrhoeae.

Pacijente treba posavetovati da ne nose kontaktna sočiva ako imaju znake ili simptome bakterijske infekcije.

Nisu ređene ciljane studije interakcija sa lekom moksifloksacin 5 mg/mL kapi za oči, rastvor. Sobzirom na nisku sistemsku koncentraciju moksifloksacina nakon lokalne primene u oku (videti odeljak 5.2), ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka pri upotrebi leka Moksacin kod trudnica. Ipak, ne očekuju se efekti na trudnoću pošto je sistemska izloženost moksifloksacinom zanemarljiva. Lek se može koristiti tokom trudnoće.

2 od 7

Dojenje

Nije poznato da li se moksifloksacin izlučuje u humano mleko. Studije na životinjama su pokazale da se nakon oralne primene moksifloksacin izlučujeu niskim koncentracijama u mleko. Ipak, ne očekuju se efekti na dete koje se doji, priterapijskim dozama leka Moksacin. Lek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi procenile dejstvookularne primene leka na plodnost.

Moksacin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri pre vožnje ili upravljanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama u kojima je bilo uključeno 2252 pacijenata, moksifloksacin kapi za oči je primenjivan do 8 puta dnevno, a preko 1900 pacijenata od ukupnog broja pacijenata dobijalo je 3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studiji koji je primio ovaj lek sastoji se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji Nije prijavljeno nijedno ozbiljno neželjeno dejstvo na oku ili sistemsko neželjeno dejstva koja su povezana sa lekom. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva koja su povezana sa lečenjem bila su: iritacija oka i bol u oku, koje se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata koji su ih imali, a samo kod jednog pacijenta je prekinuta terapija.

Sledeće neželjene reakcije uzrokovane lečenjem su uočene i klasifikovane prema sledećem pravilu: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) ili nepoznata (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane prema ozbiljnosti, opadajućim redom.

Klasifikacija prema sistemima organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Učestalost

retko

nepoznato povremeno retko nepoznato često povremeno

retko

nepoznato

Nuspojava

snižen hemoglobin

preosjetljivost glavobolja parestezija vrtoglavica

bol u oku, iritacija oka tačkasti keratitis, suvo oko,

konjunktivalno krvarenje, okularna hiperemija, pruritis oka, edem kapka, nelagodnost u oku

epitelni defekt rožnjače, poremećaj rožnjače, konjunktivitis, blefaritis, oticanje oka, edem konjunktive, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, astenopija, eritem kapka

endoftalmitis, ulcerozni keratitis, erozija rožnjače, abrazija rožnjače, povišen intraokularni pritisak, gubitak prozirnostirožnjače, infiltratiu rožnjači, depozitiu rožnjači, alergija oka, keratitis, edem rožnjače, fotofobija,

3 od 7

Kardiološkiporemećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

nepoznato retko

nepoznato povremeno retko nepoznato retko

nepoznato

edem kapaka, pojačano suzenje, sekret iz oka, osećaj stranog tela u oku palpitacije

nelagodnost u nosu, faringolaringealni bol, osećaj stranog tela (grlo)

dispneja disgeuzija povraćanje mučnina

povišena alanin aminotransferaze (ALT), povišena gama-glutamiltransferaze (GGT) eritem, osip, pruritis, urtikarija

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod pacijenata koji su lečeni sistemskim hinolonima, zabežene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaksa), ponekad nakon primene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem grla, ždrela i lica), opstrukcijom disajnihputeva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak4.4.).

Kod bolesnika koji su primali sistemske fluorohinolone zabeležene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove i drugih, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su rezultirale u produženom nesposobnošću. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemski primenjenim hinolonima ukazuju da rizik ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijske populacije i kod tetiva pod velikim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak4.4.).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, moksifloksacin kapi za oči pokazale su se sigurnim za primenu u pedijatriskoj populaciji, uključujući novorođenčad. Kod pacijenata ispod 18 godina dve najčešće neželjene reakcijebilesu iritacija oka i bol u oku, obese javljaju sa stopom incidenceod 0,9%.

Na osnovu kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske pacijente, uključujući novorođenčad (videti odeljak 5.1) vrsta i ozbiljnost neženjenih reakcija kod pedijatrijske populacije slična jekao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ograničen kapacitet konjuktivalne kesice za oftalmološkeproizvodepraktično onemogućava bilo kakvo predoziranjelekom.

4 od 7

Cela količina moksifloksacina u jednoj bočici je suviše mali da izazove neželjene reakcije posle slučajne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki lekovi; antiinfektivi, ostaliantiinfektivi

ATC šifra: S01AE07

Način delovanja:

Moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, inhibira DNK girazu i topoizomerazu IV koje su potrebne u replikaciji, reparaciji i rekombinaciji bakterijske DNK.

Rezistencija:

Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, javlja se generalno mutacijom hromozoma na genima za enkodiranje DNK giraze i topoizomeraze IV. Rezistencija na moksifloksacin kod gram-negativnih bakterija, može biti zbog mutacija na mar (rezistencija na više antibiotika) i qnr (hinolonska rezistencija) genskom sistemu. Rezistencija je također povezana s ekspresijom bakterijskih efluks proteina i inaktivirajućih enzima. Unakrsna rezistencija sa beta-laktamskim antibioticima, makrolidima i aminoglikozidima se ne očekuje zbog različitog načina delovanja.

Testiranje na granične vrednosti osetljivosti

Nema farmakoloških podataka povezanih s kliničkim ishodom za moksifloksacin primenjen lokalno. Kao rezultat toga, Evropsko društva za testiranje antimikrobne osetljivosti (EUCAST) predlaže sledeće epidemiološke granične vrednosti (ECOFF mg/l) izvedene iz MIC distribucijskih kriva kako bi ukazale na osetljivost prema lokalnom moksifloksacinu:

Corynebacterium Staphylococcus aureus Staphylococcus, coag-neg. Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus, viridans group Enterobacter spp. Haemophilus influenzae Klebsiellaspp.

Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

ND

0.25 mg/l 0.25 mg/l 0.5 mg/l 0.5 mg/l 0.5 mg/l 0.25 mg/l 0.125 mg/l 0.25 mg/l 0.25 mg/l 0.25 mg/l 0.032 mg/l 4 mg/l

1 mg/l

Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i sa vremenom za određene vrste, poželjno je imati i lokalne informacije o rezistentnosti, naročito kada radi o teškim infekcijama. Po potrebi, treba tražiti stručni savet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korišćenje moksifloksacina diskutabilno kod bar nekih tipova infekcija.

OBIČNO OSETLJIVE VRSTE

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Corynebacterium species including Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (methicillin susceptible)

5 od 7

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Group

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi: Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens

Anaerobni mikroorganizmi: Proprionibacterium acnes Ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis

UMERENO OSETLJIVE VRSTE

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (methicillin resistant)

Staphylococcus, coagulase-negative species (methicillin resistant) Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi:

Neisseria gonorrhoeae Ostali mikroorganizmi: Nema

INHERENTNO REZISTENTNE VRSTE

Aerobic Gram-negative micro-organisms: Pseudomonas aeruginosa

Other micro-organisms: Nema

Nakon topikalne okularne primene leka Moksacin, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmerene kod 21 muških i ženskih ispitanika koji su dobili bilateralne topikalne okularne doze leka 3 puta dnevno za 4 dana. Srednje Cmax i AUC u stanju ravnoteže bile su 2,7 ng/mL i 41,9 ng·h/mL. Ove vrednosti su oko 1.600 i 1.200 puta manja od srednje Cmax i AUC koje su prijavljene posle 400 mg terapeutskih oralnih doza moksifloksacina. Poluvreme eliminacije moksifloksacina u plazmi je procenjen na 13 sati.

Efekti u pretkliničkim studijama su uočeni samo pri dozama koje se smatraju dovoljno puta većim od maksimalne izloženosti nakon primene na oko ukazujuči na mali značaj za kliničku upotrebu.

Kao i kod drugih hinolona, moksifloksacin je takođe genotoksičan in vitro u bakterijama i ćelijama sisara. Kako se ovi efekti mogu pratiti na interakciji sa bakterijskom girazom i znatno višim koncentracijama u interakciji sa topoizomerazom II u ćelijama sisara, prag za genotoksičnost se može pretpostaviti. U in vivo testovima, nije nađen dokaz o genotoksičnosti, uprkos visokim dozama moksifloksacina. Terapijske doze za humanu upotrebu pružaju adekvatnu sigurnosnu granicu. Nema indikacija o postojanju kancerogenog dejstva u studijama rađenim na pacovima.

Za razliku od drugih hinolona, moksifloksacin nema fototoksična ni fotogenotoksična svojstva u ekstenzivnim in vitro i in vivo studijama.

6 od 7

-natrijum-hlorid -borna kiselina -natrijum-hidroksid -prečišćena voda

Nije primenljivo

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je LDPE bočica, sa LDPE kapaljkomi HDPE zatvaračem

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba otkloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Moksacin sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin. Moksifloksacin pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija oka.

Lek Moksacin, kapi za oči je namenjen za lečenje infekcije oka (konjunktivitis), izazvanih bakterijama osetljivim na moksifloksacin.

LekMoksacinne smete primenjivati:

• ako ste alergični (preoseljivi) na moksifloksacin, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Moksacin:

Ako se kod Vas javi alergijska reakcija na lek Moksacin. Alergijske reakcije se javljaju povremeno, a ozbiljne reakcije se javljaju retko. Ukoliko Vam se pojavi bilo koja alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti) ili bilo koja neželjena reakcija, molimo Vas viditeodeljak 4.

Ako nosite kontaktna sočiva – prestanite da nosite sočiva ukoliko imate bilo koje znake ili simptome infekcije oka. Umesto sočiva nosite naočare. Nemojte ponovno početi da nositesočiva dok Vam ne prođu znacii simptomi infekcije i dok neprestanete sa primenom leka.

Kod osoba koje su oralno uzimale lekove iz grupe flurohinolona, ili su im davani intravenski, dolazilo je do oticanja i pucanja tetiva, i to posebno kod starijih, kao i kod pacijenata koji su istovremeno lečeni lekovima iz grupe kortikosteroida. Ako se kod Vas javi bol ili oticanje tetiva (tendinitis), prestanite sa primenomleka Moksacin.

Kao i kod primene drugih antibiotika, produžena primena leka Moksacin može da dovede do drugih infekcija.

Drugi lekovi i Moksacin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštoprimenite ovajlek.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Može doći do privremenog zamućenja vida na kratko neposredno nakon primene leka Moksacin. Nemojte da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli, uključujući starije i decu:

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi, ukoliko dejstva nisu ozbiljna ili ako ne dođe do teške alergijske reakcije.

3 od 5

Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi neki od sledećih simptoma, prestanite odmah da koristite lek Moksacin i odmah se javite lekaru: oticanje šaka, stopala, članaka ruku i/ili nogu, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osip ili koprivnjača, veliki plikovi ispunjeni tečnošću, rane i ulceracije.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjujulek) Dejstva na oku: bol u oku, iritacija oka.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100pacijenata koji primenjuju lek)

Dejstva na oko: suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, zapaljenje površine oka ili stvaranje tačkastih ožiljaka na površini rožnjače oka, pucanje krvnih sudova u oku, nelagodan osećaj u oku, promene očnih kapaka, svrab, crvenilo ili oticanje.

Opšta neželjena dejstva: glavobolja, poremećaj čula ukusa.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjujulek)

Dejstva na oko: oštećenje epitela rožnjače, poremećaj rožnjače, zamućen ili smanjena oštrina vida, zapaljenje ili infekcija vežnjače, otok vežnjače, zapaljenje kapaka, crvenilo kapka, osećaj naprezanja oka, oticanjeoka.

Opšta neželjena dejstva: povraćanje, nelagodnost u nosu, bol u predelu ždrela i grkljana, osećaj stranog tela u grlu, smanjena vrednost hemoglobina u krvi, povećane vrednosti enzima jetre u krvi, osećaj žarenja, peckanja, mravinjanja po koži.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Dejstva na oko: zapaljenje oka, pojava zamućenja na površini oka, zapaljenje rožnjače, oticanjerožnjače, zapaljenje rožnjače sa ulceracijama, naslage(depoziti) i infiltrati na rožnjači, povišen očni pritisak, oštećenje površinskog sloja rožnjače (erozija i abrazija rožnjače), alergija oka, pojava sekreta iz oka, pojačano suzenje oka, otok kapaka, prekomerna osetljivost oka na svetlost, osećaj stranog tela u oku.

Opšta neželjena dejstva: gubitak daha, osećaj lupanja srca, vrtoglavica, pojačani simptomi alergije, svrab, osip, crvenilo kože, mučnina i koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

4 od 5

Ne smete koristiti lek Moksacin nakon isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvatina temperaturido25 °C. Lekčuvatiu originalnompakovanju, radizaštiteodsvetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekMoksacin

- Aktivna supstanca je moksifloksacin. 1 ml rastvora sadrži 5 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacin-hidrohlorida).

- Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; borna kiselina; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); voda, prečišćena.

Kako izgleda lekMoksacini sadržaj pakovanja

Lek Moksacin je bistar rastvor, zeleno-žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka jeLDPE bočica, sa LDPE kapaljkom i HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa kapaljkom sa 5 mL rastvora iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lekse izdajeuz lekarskirecept.

Broj i datum dozvole: 001117553 2024 od 05.03.2025.

5 od 5