Victanyl® 100mcg/h transdermalni flaster

Odrasli

Lek Victanyl je indikovan za terapiju jakog, hroničnog bola koji zahteva kontinuiranu dugotrajnu primenu opioida.

Deca

Dugotrajna terapija jakoghronićnogbola koddecestarijeod2godinekoja primajuopioidnuterapiju.

Doziranje

Doze leka Victanyltreba individualno prilagoditi na osnovu stanja pacijenta i treba ih procenjivati u redovnim intervalima nakon primene. Treba koristiti najnižu efektivnu dozu. Flasteri su dizajnirani tako da otpuštaju približno25, 50, 75 i 100 mikrograma/h fentanila u sistemsku cirkulaciju, što predstavlja otprilike0,6; 1,2;1,8 i2,4mgdnevno.

Izbor početne doze

Izbor odgovarajuće početne doze leka Victanyl treba izvršiti na osnovu uvida u opioidne analgetike koje pacijent trenutno koristi. Preporučuje se upotreba leka Victanyl kod pacijenata kod kojih je utvrđena tolerancija na opioide. Ostali faktori koje treba razmotriti jesu opšte stanje i istorija bolesti pacijenata, uključujućiveličinu tela, godine, stepenslabostikaoistepentolerancije na opioide.

Odrasli

Pacijentikojisurazvilitolerancijunaopioide

Za konvertovanje sa terapije oralnim ili parenteralnim opioidima na terapiju lekom Victanyl kod pacijenata sa utvrđenom tolerancijom na opioide, videti odeljak Konverzija ekvianalgetske aktivnosti (u nastavku). Ukoliko je potrebno, doza se potom može titrirati ka višim ili nižim za po 25 mikrograma/h (ili 12 mikrograma/h, kada je dostupna jačina leka kojom je moguće postići pomenuto doziranje) do postizanja najniže odgovarajuće doze leka Victanyl u zavisnosti od odgovora i dodatnih analgetskihzahteva.

Pacijentikojiprethodno nisuprimali opioide

Uopšteno, transdermalni put primene leka se ne preporučuje kod pacijenata koji prethodno nisu primali opioide analgetike. U ovom slučaju potrebno je razmotriti mogućnost alternativnog puta primene leka (oralno, parenteralno). Da bisesprečilopredoziranje,preporučujeseda pacijenti kojiprethodnonisuprimali opioide primaju niske doze opioida sa trenutnim oslobađanjem (npr. morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol i kodein) koje je potrebno titrirati dok se ne postigne analgetska doza ekvivalentna transdermalnom fentanilu brzine otpuštanja 25 mikrograma/h(ili 12 mikrograma/h kada je dostupna jačina leka kojom je moguće postići pomenuto doziranje). Pacijenti se onda mogu prebaciti na lek Victanyl(odnosno na transdermalni fentanil brzine otpuštanja 12 mikrograma/h, ukoliko je dostupna ova jačina).

Uokolnostima u kojima sepočetakterapije oralnimopijatima nesmatra mogućim ismatra seda je transdermalni fentaniljedina odgovarajuća opcija lečenja za pacijente koji prethodno nisu primali opioide, samo najnižu početnu dozu (tj. 12 mikrograma/h) treba uzeti u obzir. U takvim okolnostima, stanje pacijenta se mora pažljivo pratiti. Ozbiljna ili životno ugrožavajuća hipoventilacija je moguća čak i kada se najniža doza transdermalnog fentanila koristi za započinjanje terapije kod pacijenata koji prethodno nisu primali opioide(videtiodeljke4.4 i4.9).

2 od 21

Lek Victanyl u jačinama registrovanim u Republici Srbiji nije namenjen za primenu kod pacijenata koji nisu prethodno primali opioide, s obzirom na to da lek Victanyl brzine otpuštanja fentanila 12 mikrograma/h nije registrovan u Republici Srbiji, što onemogućava adekvatno doziranje kod ovih pacijenata.

Konverzijaekvianalgetskeaktivnosti

Kod pacijenata koji trenutno uzimaju opioidne analgetike, početna doza leka Victanyl treba da se zasniva na dnevnoj dozi prethodno primenjenog opioida. Da biste izračunali odgovarajuću početnu dozu leka Victanyl, sleditekorakeu nastavku.

1. Izračunati24-časovnu dozu(mg/dan)opioida kojisetrenutnokoristi.

2. Konvertovati tu količinu u ekvianalgetsku 24-časovnu dozu oralnog morfina koristeći faktore množenja u Tabeli1 za odgovarajućiputprimene.

3. Za dobijanjedozeleka Victanyl koja odgovaraizračunatoj 24-časovnoj, ekvianalgetskojdozimorfina koristitiTabelu 2 ili3 za konverziju doza na sledeći način:

a. Tabela 2 se koristi za odrasle pacijente kojima je potrebna zamena opioida ili koji su manje klinički stabilni(odnoskonverzije oralnogmorfina na transdermalnifentanil iznosipribližno150 :1).

b. Tabela 3 se koristi za odrasle pacijente koji su na stabilnoj opioidnoj terapiji koju dobro podnose (odnos konverzijeoralnog morfina na transdermalnifentanil iznosipribližno 100 : 1).

Tabela1: Tabela konverzije -Faktori množenja za konverziju dnevne doze prethodnog opioida u ekvianalgetsku 24- časovnu dozu oralnog morfina (mg/dan prethodnog opioida x faktor = ekvianalgetska24-časovnaoralnadoza morfina)

Prethodniopioid morfin

buprenorfin

kodein

diamorfin

fentanil

hidromorfon

ketobemidon

levorfanol

metadon

oksikodon

oksimorfon

petidin

tapentadol

tramadol

Putprimene oralno parenteralno sublingvalno parenteralno oralno parenteralno

oralno parenteralno

oralno parenteralno oralno parenteralno oralno parenteralno oralno parenteralno oralno parenteralno oralno parenteralno rektalno parenteralno oralno parenteralno oralno parenteralno oralno parenteralno

Faktor množenja 1a

3

75 100

0,15

0,23b

0,5 6b

-

300

4

20b

1

3

7,5

15b

1,5 3b

1,5

3

3

30b

-

0,4b 0,4

-

0,25 0,3

3 od 21

a. Oralna/i.mpotentnost morfinabaziranajenakliničkom iskustvukod pacijenatasahroničnimbolom.

b. Zasnovano na studijama pojedinačnih doza u kojima su i.m. doze svake navedene aktivne supstance poređene sa morfinom kako bi se utvrdila relativna potentnost. Oralne doze su preporučene doze pri promeni sa parenteralnogna oralninačin primene.

Reference: preuzeto iz1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 i 2)McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.Bethesda, MD:AmericanSocietyofHealth-SystemPharmacists;2010:1-15.

Tabela 2: Preporučene početne doze leka Victanyl zasnovane na dnevnim oralnim dozama morfina (za odrasle pacijente kojima je potrebna zamena opioidaili za klinički manje stabilne pacijente: odnos konverzije oralnog morfina utransdermalni fentanil iznosipribližno 150 : 1).1

Oralna24-časovnadozamorfina(mg/dan)

< 90 90-134

135-224 225-314 315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944 945-1034 1035-1124

Transdermalna doza fentanila (mikrograma/h)

12 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300

1U kliničkim studijama navedeni rasponi vrednosti dnevnih doza oralnog morfina su korišćeni kao osnova zakonverzijuna transdermalnifentanil.

2 Lek Victanyl, brzine otpuštanja fentanila 12 mikrograma/h, nije registrovan u Repubici Srbiji

Tabela 3: Preporučene početne doze transdermalno primenjenog fentanila zasnovane na dnevnim oralnimdozama morfina (zapacijente kojisuduži period nastabilnomopioidnomrežimuiimaju dobru podnošljivost: odnos konverzije oralnog morfina natransdermalni fentanil iznosi približno 100 : 1).

Oralna24-časovnadozamorfina(mg/dan)

≤44 45-89 90-149

150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689

Transdermalnadozafentanila (mikrograma/h)

121

25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275

690-749 300

1 Lek Victanyl, brzine otpuštanja fentanila 12 mikrograma/h, nije registrovan u Republici Srbiji

4 od 21

Inicijalna procena maksimalnog analgetskog dejstva leka Victanyl ne može se izvršiti pre nego što se flaster nosi tokom 24 časa. Ovo odlaganje je zbog postepenog povećanja koncentracije fentanila u serumu u okviru 24 časa posleprveprimeneflastera.

Prethodnu analgetsku terapiju treba postepeno ukidati nakon primene prve doze do postizanja analgetske efikasnostileka Victanyl.

Titriranjedozeiterapijaodržavanja

Flaster leka Victanyl semenja svaka 72sata.

Dozu treba titrirati individualno na osnovu prosečne dnevne upotrebe dodatnih analgetika, sve do postizanja ravnotežeizmeđu analgetske efikasnostiipodnošljivosti.

Titraciju doze obično treba vršiti u koracima od 25 mikrograma/h(odnosno 12 mikrograma/h, kada je dostupna jačina leka kojom je moguće postići pomenuto doziranje), mada treba uzeti u obzir i zahteve za dodatnim analgeticima (45 mg oralnog morfina dnevno ≈ transdermalni fentanil12 mikrograma/h, odnosno 90 mg oralnog morfina dnevno ≈ transdermalni fentanil 25 mikrograma/h), kao i status bola kodpacijenta. Posle povećanja doze, može proći i do 6 dana dok pacijent postigne ravnotežu na novom nivou doze. Zbog toga, nakon povećanja doze potrebno je da pacijent nosiflaster savećomdozom tokomdve72-časovne primene, pre bilokakvogdaljegpovećanja nivoa doze.

Možeseupotrebitivišeodjednogflastera leka Victanyl za dozevišeod100mikrograma/h. Pacijentima može biti povremeno potrebna dopunska doza kratkodelujućeg analgetika, za „probojni“ bol. Kod nekih pacijenata mogu biti potrebne dodatneili alternativne metode primene opioida, ukoliko doziranjefentanila pređepreko 300 mikrograma/h.

Ukoliko nema adekvatne kontrole bola treba razmotriti mogućnost hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (videti odeljak 4.4.)

Ukoliko je analgezija nedovoljna samo tokom prve primene, flaster leka Victanyl se može zameniti već nakon48 satiflasteromistedoze, ili doza možebiti povećana posle72 sata.

Ukoliko se flaster mora zameniti (npr. flaster otpadne) pre isteka 72 sata, može se primeniti flaster iste jačine na drugo mesto na koži. To može dovesti do povećanih koncentracija u serumu (videti odeljak 5.2), te stanje pacijenta treba pažljivopratiti.

Trajanje i ciljevi terapije

Pre početka terapije lekom Victanyl, potrebno je zajedno sa pacijentom dogovoriti strategiju terapije, uključujući trajanje i ciljeve terapije, kao i plan za završetak terapije, a u skladu sa smernicima za terapiju bola. Tokom terapije, trebalo bi da postoji stalna komunikacija između lekara i pacijenta kako bi se procenila potreba za nastavkom terapije, razmotrio prekid terapije i prilagodila doza ako je potrebno. U nedostatku adekvatne kontrole bola, potrebno je razmotriti mogućnost hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (videti odeljak 4.4).

PrestanakprimenelekaVictanyl

Ukoliko je neophodno prekinuti primenu leka Victanyl, uvođenje drugog opioidnog analgetika treba vršitipostepeno. Počinjesesa manjimdozama drugogleka kojesezatimpostepenopovećavaju.Ovaj postupak je neophodan, jer koncentracije fentanila postepeno opadaju posle uklanjanja transdermalnog fentanila. Možebitipotrebno20 ilivišesatida bisekoncentracija fentanila userumu smanjila za 50%. Uopšte, obustavljanje primene opioidnih analgetika mora biti postepeno, da bi se izbegla pojava simptoma obustaveleka (videtiodeljak4.8). Prijavljeni su slučajevi gde je nagli prekid primene opioidnih analgetika kod pacijenata sa fizičkom zavisnošću od opioida doveo do razvoja ozbiljnih simptoma obustave i nekontrolisanih bolova. Potrebno je postepeno smanjivati dozu na osnovu individualne doze, trajanja terapije i odgovora pacijenta u pogledu bola i simptoma obustave. Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji možda će biti neophodno smanjivanje doze još postepenije. Kod pacijenata koji su bili kratko na terapiji može se razmotriti kraći interval smanjivanja doza.

5 od 21

Kodnekihpacijenata, nakonkonverzijeiliprilagođavanja doze, mogu sejavitisimptomiobustaveleka.

Tabele 1, 2 i 3 treba koristiti isključivo za konverziju sa drugih opioida na transdermalni fentanil, a ne sa transdermalnogfentanila na terapijudrugimanalgeticima,kakobise izbeglopogrešnopreračunavanjedoze novoganalgetika iizbeglo potencijalnopredoziranje.

Posebnepopulacije

Starijipacijenti

Stanjestarijihpacijenata treba pažljivopratitiidozu treba individualnoprilagoditina osnovustanja pacijenta (videti odeljak 4.4 i 5.2). ).

Lek Victanyl nije namenjen za primenu kod starijih pacijenata koji nisu prethodno primali opioides obzirom na to da lek Victanyl brzine otpuštanja fentanila 12 mikrograma/h nije registrovan u Republici Srbiji, a da se kod pomenutih pacijenata terapija uzima uobzir samo ako korist nadmašuju rizikei u tim slučajevima, samo doziranje 12 mikrograma/h može se razmotriti za početak terapije.

Oštećenjefunkcijebubregaijetre

Stanje pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti i dozu treba individualno prilagoditina osnovu stanja pacijenta (videtiodeljke4.4 i5.2).

Lek Victanyl nije namenjen za primenu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre koji nisu prethodno primali opioide, s obzirom na to da lek Victanyl brzine otpuštanja fentanila 12 mikrograma/h

nije registrovan u Republici Srbiji, a da se kod pomenutih pacijenata terapija uzima u obzir samo ako koristi nadmašuju rizike i u ovim slučajevima, samo doziranje 12 mikrograma/h može se razmotriti za početak terapije.

Pedijatrijskapopulacija

Decauzrasta16godinaistarija Pratitidoziranjekododraslihpacijenata.

Decauzrastaizmeđu2i16godina

Lek Victanyltreba primenjivati samo kod pedijatrijskih pacijenata tolerantnih na opioide (uzrasta između 2 i 16 godina) i koji već primaju najmanje 30 mg ekvivalenata oralnog morfina dnevno, ukoliko je

dostupna jačina 12 mikrograma/h, odnosno dozu opioida ekvivalentnu najmanje 45 mg oralnog morfina dnevno za lek Victanyl u jačinama registrovanim u Republici Srbiji. Za konverziju sa oralnih ili parenteralnihopioida na lek Victanyl, kod pedijatrijskih pacijenata, koristitiTabelu 1 (Konverzija ekvianalgetske aktivnosti) i Tabelu 4 (preporučene doze leka Victanylzasnovane na dnevnim oralnim dozama morfina).

Tabela4: Preporučenedozetransdermalnog fentanila zapedijatrijskepacijente1 zasnovane na dnevnimoralnimdozama morfina2

Oralna24-časovnadozamorfina(mg/dan)

30-44

Transdermalnadozafentanila (mikrograma/h)

123

45-134 25

1Konverzijanatransdermalne dozefentanila većeod 25mikrograma/h jeistazapedijatrijskeiodraslepacijente(videti Tabelu2).

Ukliničkimstudijamajeraspon dnevnihdozaoralnogmorfinakorišćen kaoosnovazaprelazaknatransdermalneflastere fentanila

3 Lek Victanyl brzine otpuštanja fentanila 12 mikrograma/h nije registrovan u Republici Srbiji.

U dve studije na pedijatrijskoj populaciji, potrebna doza fentanila iz transdermalnog flastera izračunata je konzervativno:30 mg do44 mgoralnogmorfina dnevnoiliekvivalentna doza opioida jezamenjena jednim transdermalnimflasterom fentanila od 12 mikrograma/h. Treba naglasiti da se ovaj način konverzije kod dece koristi jedino pri prelasku sa terapije oralnim morfinom (ili njegovog ekvianalgetika) na terapiju

6 od 21

fentanilflasterima. Tabelu za konverziju ne treba koristiti za konverziju sa terapije transdermalnim fentanilom na terapiju drugimopioidima, kakobiseizbeglopotencijalnopredoziranje.

Analgetičko dejstvo prve doze fentanilflastera neće biti optimalno u toku prva 24 sata. Zbog toga, tokom prvih 12 sati nakon konverzije na lek Victanyl, pacijentu treba dati prethodnu redovnu dozu analgetika.Utoku narednih12sati, oveanalgetiketreba davatina osnovukliničkepotrebe.

Preporučuje se praćenje pojave neželjenih događaja kod pacijenata, koji mogu uključivati hipoventilaciju, najmanje48satiodprimeneinicijalneterapijelekom Victanylilititracijena višu dozu(videtiodeljak4.4).

Lek Victanylnetreba koristiti kod dece mlađe od 2 godine, zatošto bezbednost i efikasnost još uvek nisu utvrđene.

Titracijaiodržavanjedozekoddece

Flaster leka Victanyl treba zameniti svaka 72 sata. Dozu treba titrirati individualno do postizanja ravnoteže između analgetske efikasnosti i podnošljivosti leka. Doza se ne sme povećavati u intervalima kraćim od 72 sata.

Ukoliko je analgetsko dejstvo leka Victanyl nedovoljno, treba primeniti morfin ili neki drugi kratkodelujući opioid. U zavisnosti od potrebe za dodatnim analgetikom i statusa bola kod deteta, može se odlučiti da se poveća doza. Povećanjedozesevršipostepenosa po12 mikrograma/h.

Lek Victanyl, transdermalni flaster, brzine otpuštanja fentanila 12 mikrograma/h, nije registrovan u Republici Srbiji.

Načinprimene

Lek Victanylje namenjen za transdermalnuupotrebu.

Lek Victanyltreba da seprimenina neiritiranuineozračenukožu, na ravnojpovršinitrupailinadlaktica.

Kod male dece, poželjno je primeniti flaster na gornjem delu leđa, kako bi se smanjila mogućnost da dete ukloniflaster.

Malje na mestu primene (poželjno je područje koje nije maljavo) treba potkratiti (ne obrijati) pre primene. Ukoliko mesto primene leka Victanyl zahteva čišćenje pre primene flastera, to treba učiniti čistom vodom. Netreba da sekoristesapuni, ulja, losioni, ilibilokojidrugiagensikojibimoglida iritirajukožu iliizmene

njena svojstva. Koža treba da bude potpuno suva pre aplikacije flastera. Transdermalni flaster, pre primene, treba pregledati. Ukoliko je flaster isečen, podeljenilioštećen, ne treba ga koristiti.

Lek Victanyl treba primeniti odmah nakon vađenja iz zapečaćenog pakovanja. Lek Victanyl treba najpre izvaditi iz zaštitne kesice, tako što je prvo savijete kod zareza (koji je obeležen strelicom na nalepnici kesice), a zatim pažljivo pocepate materijal kesice. Ukoliko se za otvaranje koriste makaze, zaštitnu kesicu treba iseći što bliže zavarenoj ivici, kako se ne bi oštetio flaster. Zaštitna prevlaka flastera je prorezana. Savijte flaster na sredini i uklonite svaku polovinu prevlake odvojeno. Izbegavajte dodirivanje lepljive strane flastera. Nakon uklanjanja oba dela zaštitnog sloja sa poleđine, transdermalni flaster, na mestu primene, treba blago pritisnuti dlanom rukeotprilike 30 sekundi, nakon čega treba proveritida li su ivice dobro zalepljene. Nakon primene ruke opratičistomvodom.

Flaster leka Victanylse moženositineprekidno 72sata.

Novi flaster treba primeniti na drugo mesto na koži nakon uklanjanja prethodnog transdermalnog flastera. Doponovneprimene flastera na istomesto na koži, treba da prođenekolikodana.

Kako je flaster zaštićen spoljnim vodootpornim filmom, može se nositi i pri tuširanju.

Povremeno, možebitipotrebnoda seflaster dodatnopričvrsti.

Tragovi transdermalnog flastera koji se zadrže na koži nakon što se on ukloni, mogu se očistiti obilnim korišćenjem sapuna i vode. Ne treba koristiti alkohol ili druge rastvarače za čišćenje jer mogu penetriratiu

7 od 21

kožu usled dejstva flastera.

Preosetljivost na aktivnusupstancu ilina bilokoju odpomoćnihsupstancinavedenihuodeljku6.1.

Akutni ili postoperativni bol zbog toga što ne postoji mogućnost za titriranje dozetokomkratkotrajne primene kaoizbog mogućepojaveozbiljneiliživotno-ugrožavajućehipoventilacije.

Teška respiratornadepresija.

Stanje pacijenata koji su imali ozbiljne neželjene događaje potrebno je pratiti najmanje 24 sata nakon uklanjanja fentanil transdermalnog flastera ili duže u zavisnosti od kliničkih simptoma, jer koncentracija fentanila userumu postepenoopada ismanjujeseza približno50% nakon 20 do 27 sati.

Pacijente i njihove negovatelje treba informisati da lek Victanyl sadrži aktivnu supstancu u količini koja možebiti smrtonosna, posebno za dete. Zato, sve flastere pre i posle upotrebe, moraju čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Zbog rizika, uključujući i rizik od smrtnog ishoda, povezanih sa slučajnom primenom ili unosom, pogrešnom upotrebom ili zloupotrebom, pacijentima i njihovim negovateljima se mora savetovati da lek Victanyl

čuvaju na bezbednom i obezbeđenom mestu koje nije dostupno drugima.

Pacijentikojiprethodnonisuprimaliopioideipacijentikojinisurazvilitoleranciju na opioide.

Primena fentanil transdermalnog flastera kod pacijenata koji ranije nisu primali opioide bila je povezana sa veoma retkim slučajevima značajne respiratorne depresije i/ili smrtnim ishodom kada je korišćen kao inicijalna opioidna terapija, naročito kod pacijenata sa ne-kancerskim bolom. Mogućnost nastanka ozbiljne ili životnougrožavajuće hipoventilacije postoji čak i kada se najmanja doza transdermalnog fentanila primenjuje kao inicijalna terapija kod pacijenata koji prethodno nisu primali opioide, naročito kod starijih ili pacijenta sa oštećenjemfunkcijejetreilibubrega. Tendencija za razvojtoleranciješirokovariraizmeđu pojedinaca. Preporučljivo je koristiti lek Victanyl kod pacijenata koji su pokazali toleranciju na opioide (videti odeljak4.2).

Respiratorna depresija

Kod nekih pacijenata se može javiti značajna respiratorna depresija pri primeni leka Victanyl transdermalni flaster; pacijenti se moraju pažljivo pratiti kako bi se uočila pojava ovih dejstava. Respiratorna depresija može trajati i posle uklanjanja flastera leka Victanyl. Učestalost pojave respiratorne depresije raste sa povećanjem doze transdermalnog fentanila (videti odeljak 4.9).

Opioidi mogu prouzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apnoju u snu (engl. central sleep apnoea –CSA) i hipoksiju povezanu sa spavanjem. Primena opioida povećava rizik od CSA na dozno zavisan način. Kod pacijenata kod kojih se javila CSA treba razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Rizikodistovremeneprimene depresora centralnog nervnog sistema (CNS), uključujući

sedative poput benzodiazepina ili sličnih lekova, alkohola i narkotičkih lekova koji sudepresori CNS-a

Istovremena upotreba fentanila i sedativnih lekova kao što su benzodiazepini i srodni lekovi, alkohola ili narkotičkihlekova depresora centralnog nervnog sistema (CNS), može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog navedenih rizika, propisivanje fentanila istovremeno sa sedativnim lekovima treba da bude rezervisano za pacijente kod kojih druge terapijske opcije nisu moguće. Ako se donese odluka

8 od 21

za propisivanje fentanila istovremeno sa sedativnim lekovima, treba koristiti najnižu efektivnu dozu i trajanjelečenja treba da budenajkraćemoguće.

Kod pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zato se strogo preporučuje informisanje pacijenata i njihovih negovatelja da budu svesni ovih simptoma (videti odeljak4.5).

Hronična oboljenja pluća

Lek Victanylmožeizazvatiozbiljnija neželjena dejstva kodpacijenata sa hroničnimopstruktivnimilidrugim oboljenjima pluća. Kod takvih pacijenata, opijati mogu smanjitirespiratornu funkciju i povećati otpor u disajnimputevima.

Dugoročni efekti terapije i tolerancija

Kod svih pacijenata, nakon ponovljene primene opioida, može doći do razvoja tolerancije na analgetička dejstva, hiperalgezije, fizičke zavisnosti i psihičke zavisnosti, dok se na neke neželjene efekte izazvane opioidima poput konstipacije razvija delimična tolerancija. Prijavljeni su slučajevi da dugoročna kontinuirana terapija opioidima nije dovela do značajnog poboljšanja u vezi sa intenzitetom bola, naročito kod pacijenata sa hroničnim bolom koji nije uzrokovan kancerom. Tokom lečenja, potrebno je da postoji čest kontakt između lekara i pacijenta kako bi se procenila potreba za nastavkom lečenja (videti odeljak 4.2). Kada se donese odluka da nema koristi od nastavka terapije, dozu treba postepeno smanjivati kako bi se smanjili simptomi obustave.

Ne treba naglo obustaviti primenu leka Victanyl kod pacijanata koji su fizički zavisni od opioida. Simptomi obustave leka se mogu javiti nakon naglog prekida terapije ili smanjenja doze.

Prijavljeni su slučajevi gde brzi prekid primene leka Victanyl kod pacijenata koji su fizički zavisni od opioida može dovesti do ozbiljnih simptoma obustave i nekontrolisanog bola (videti odeljak 4.2 i odeljak 4.8).

Kada pacijentu terapija više nije potrebna, preporučljivo je postepeno smanjivanje doze radi minimizacije simptoma obustave. Smanjivanje velike doze može trajati nedeljama ili mesecima. Sindrom obustave opioidnog leka se karakteriše nekim ili svim od sledećih simptoma: nemir, lakrimacija, rinoreja, zevanje, znojenje, drhtavica, mialgija, midrijaza i palpitacije. Drugi simptomi se takođe mogu javiti uključujući iritabilnost, agitaciju, anksioznost, hiperkineziju, tremor, slabost, insomniju, anoreksiju, abdominalne grčeve, mučninu, povraćanje, dijareju, povišen krvni pritisak, ubrzano disanjeili rada srca.

Poremećaj u primeni opioida (zloupotreba i zavisnost)

Prilikomponovljeneprimeneleka Victanyl možeserazvitiporemećaj u primeni opioida (engl. Opioid use disorder –OUD).

Veća doza i duže trajanje terapije opioidima mogu povećati rizik odrazvoja OUD-a. Zloupotreba ili namerna pogrešna primena leka Victanyl mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti. Pacijenti sa prethodnom ličnom ili porodičnom(roditelji ili rođena braća isestre) istorijom zloupotrebe supstanci (uključujući zloupotrebu alkohola), pušači ili pacijenti sa ličnom istorijom drugih poremećaja mentalnogzdravlja (npr. velika depresija, anksioznost iporemećaji ličnosti) su u većem riziku od razvoja poremećaja u primeni opioida.

Pre početka terapije lekomVictanyl i tokom trajanja terapije, potrebno je zajedno sa pacijentom dogovoriti ciljeve terapije, kao i plan za završetak terapije (videti odeljak 4.2).

Takođe, pre i tokom terapije pacijent treba da bude obavešten o rizicima i znacima OUD. Ukoliko seovi znaci pojave, pacijente treba savetovati da se obrate svom lekaru.

Pacijente koji su na terapiji opioidnim lekovima treba pratiti radi uočavanja znakova OUD, kao što je ponašanje karakteristično za traženje leka (na primer prerano zahtevanje ponovnog propisivanja), naročito kod pacijenata sa povećanim rizikom. To uključuje pregled istovremene primene opioida i psihoaktivnih lekova (kao što su benzodiazepini). Kada su u pitanju pacijenti sa znacima isimptomima OUD, treba razmotriti konsultaciju sa specijalistom za bolesti zavisnosti. Ukoliko jepotreban, prekid primene opioida (videti odeljak 4.4).

Bolesti centralnognervnogsistema uključujućipovećanjeintrakranijalnogpritiska

Lek Victanyl transdermalni flaster se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji bi mogli biti posebno osetljivi na intrakranijalna dejstva retencije CO2, kao što su pacijenti sa povećanim intrakranijalnim

9 od 21

pritiskom, poremećajem svesti ili u komi. Lek Victanyl transdermalni flaster se mora sa oprezom primenjivati kodpacijenata sa tumorom mozga.

Srčana oboljenja

Fentanil može prouzrokovati bradikardiju i zbog toga semora sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa bradiaritmijama.

Hipotenzija

Opioidi mogu izazvati hipotenziju, naročito kod pacijenata sa akutnom hipovolemijom. Pre početka primene transdermalnog fentanila treba korigovatisimptomepostojećehipotenzijei/ilihipovolemije.

Oštećenjefunkcije jetre

Pošto se fentanil metaboliše do inaktivnih metabolita u jetri, oštećenja funkcije jetre mogu usporiti njegovu eliminaciju. Ako pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre dobijaju lek Victanyl, treba ih pažljivo pratiti kako bi seuočiliznacitoksičnostifentanila iukolikojeneophodno, smanjila doza leka Victanyl(videtiodeljak5.2).

Oštećenjefunkcijebubrega

Iako se ne očekuje da oštećenje funkcijebubrega utiče na eliminaciju fentanila u klinički relevantnoj meri, oprezsesavetuje, jer farmakokinetika fentanila nijeprocenjivana uovojpopulacijipacijenata (videtiodeljak 5.2). Terapiju treba razmotriti samo ukoliko korist nadmašuje rizike. Ukoliko pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega dobijaju lek Victanyl, njihovo stanje treba pažljivopratiti kako bi se uočili znaci toksičnosti fentanila i ukoliko je neophodno, smanjila doza. Dodatna ograničenja važe za pacijente koji prethodno nisu primali opioide, a imaju oštećenje funkcije bubrega (videtiodeljak4.2).

Povišena telesna temperatura/primena spoljašnjegizvoratoplote

Koncentracija fentanila može se povećati ako se poveća temperatura kože (videti odeljak 5.2). Zbog toga je potrebnopratitipacijente sa povišenom telesnom temperaturom zbog moguće pojave neželjenih dejstava, a posledičnoukolikojepotrebnotreba prilagoditi dozu leka Victanyl.

Postoji mogućnost za temperaturno zavisno povećano oslobađanje fentanila što može dovesti do predoziranja ismrti.

Sve pacijente treba savetovati da mesta na kojima je aplikovan Victanyl transdermalni flaster ne izlažu direktnomspoljašnjemizvorutoplotekaoštosugrejnijastuci/podloge, električnipokrivači,zagrejanivodeni kreveti, lampeza grejanjeili sunčanje, sunčanje, termofori,dugotrajnetoplekupke, sauneivrućespa kupke.

Serotoninskisindrom

Preporučuje se oprez kada se lek Victanyl primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na serotoninski neurotransmiterskisistem.

Može doći do razvoja potencijalno životno ugrožvajućeg serotoninskog sindroma pri istovremenoj primeni serotonergičkih aktivnih supstanci, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) iinhibitoriponovnogpreuzimanja serotonina inoradrenalina (engl. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), i sa aktivnim supstancama koje narušavaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze (engl. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI)). Ovo se možedogoditiu okviru preporučenihdoza (videti odeljak 4.5).

Serotoninski sindrom uključujepromene mentalnog stanja (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipertermija), neuromuskularne abnormalnosti(npr. hiperrefleksija, inkoordinacija, rigiditet) i/iligastrointestinalnesimptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ukolikosesumnja na serotoninskisindrom, treba prekinutiterapiju lekomVictanyl.

Interakcijesa drugimlekovima

CYP3A4inhibitori

Istovremena upotreba leka Victanyl transdermalni flaster sa inhibitorima citohroma P450 3A4 (CYP3A4) može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi, što može da poveća ili prolongira i terapijska i neželjena dejstva i da prouzrokuje ozbiljnu respiratornu depresiju. Zbog toga se istovemena upotreba flastera

10 od21

leka Victanyl i CYP3A4 inhibitora ne preporučuje, osim ukoliko koristi prevazilaze povećan rizik od neželjenih dejstava. Generalno, pacijent treba da sačeka 2 dana posle prekida terapije CYP3A4 inhibitorom pre primene prvog flastera leka Victanyl. Međutim, trajanje inhibicije varira i kod nekih inhibitora CYP3A4 sa dugim poluvremenom eliminacije, kao što je amiodaron, ili kod vremenski-zavisnih inhibitora poput eritromicina, idelalisiba, nikardipina i ritonavira, ovaj period će možda morati da bude duži. Zbog toga, pre prve primene transdermalnog flastera leka Victanyl mora se konsultovati Sažetak karakteristika leka inhibitora CYP3A4 za poluvreme eliminacijeaktivnesupstanceitrajanjeinhibitornogdejstva.

Pacijent koji je lečen lekom Victanyl treba da sačeka najmanje 1 nedelju posle uklanjanja poslednjeg flastera prepočetka terapijeinhibitoromCYP3A4.

Ukoliko se ne može izbeći istovremena primena leka Victanyl i inhibitora CYP3A4, opravdano je pažljivo praćenje pojave znakova ili simptoma povećanih ili produženih terapijskih dejstava i neželjenih dejstava fentanila (naročito respiratorne depresije), i doziranje leka Victanyl se mora smanjiti ili prekinuti, kako se smatra neophodnim(videtiodeljak4.5).

Slučajna izloženost prenosom flastera

Slučajni prenos flastera fentanila na kožu osobe kojoj nije namenjen (naročito deteta), prilikom deljenja kreveta ili pri bliskom fizičkom kontaktu sa osobom koja nosi flaster, može dovesti do predoziranja opioidom osobe kojoj nije namenjen. Pacijente treba savetovati da ukoliko se desi slučajni prenos flastera, zalepljeni flaster se mora odmah ukloniti sa kože osobe kojoj flaster nije namenjen (videti odeljak4.9).

Primena kodstarijihpacijenata

Podaci dobijeni ispitivanjem sa fentanilom koji jeprimenjen intravenskim putem pokazuju da kod starijih pacijenata može biti smanjen klirens i produženo poluvreme eliminacije, pa zato mogu biti osetljiviji na aktivnu supstancu nego mlađi pacijenti. Ukoliko stariji pacijenti počnu da primaju lek Victanyl potrebno je pažljivo pratitiiu slučaju pojave znakova toksičnosti fentanila, ukoliko je potrebno smanjitidozu (videti odeljak5.2).

Gastrointestinalnitrakt

Opioidi povećavaju tonus i smanjuju propulzivne kontrakcije glatkih mišića gastrointestinalnogtrakta. Produženo vreme prolaska kroz gastrointestinalni trakt može biti uzrok konstipacije uzrokovane fentanilom. Pacijente treba savetovati o merama za prevenciju konstipacije i treba razmotriti profilaktičku primenu laksativa. Poseban oprez se zahteva kod pacijenata sa hroničnom konstipacijom. Ukoliko je prisutan ili se sumnja na paralitičkiileus, treba prestatisa terapijomlekom Victanyl.

Pacijentisa mijastenijomgravis

Mogu se javiti ne-epileptičke (mio)klonične reakcije. Potreban je oprez prilikom lečenja pacijenata sa mijastenijomgravis.

Istovremenaprimena mešovitih opioidnihagonista/antagonista

Istovremena primena buprenorfina, nalbufina ilipentazocina senepreporučuje(videtiodeljak4.5).

Skeniranjemagnetnomrezonancom

Fentanil transdermalni flaster sadrži metal. Flaster treba ukloniti pre skeniranja magnetnom rezonancom jer se možepregrejatiza vremetrajanja skeniranja iizazvatiopekotinekože na mestu aplikacije.

Pedijatrijska populacija

Fentanil transdermalni flaster ne treba upotrebljavati kod pedijatrijskih pacijenata koji nisu ranije primali opioide(videtiodeljak4.2.).Mogućnostnastanka ozbiljneiliživotnougrožavajućehipoventilacijepostoji nezavisno odprimenjenedozetransdermalnogsistema leka Victanyl.

Primena leka Victanylnijeispitivana koddecemlađeod2godine. LekVictanyltreba koristitisamokod deceuzrasta 2godineilistarije kojisupokazalitoleranciju na opioide(videtiodeljak4.2.).

Kako bisesprečila slučajna primena ili gutanjeflastera koddece, pažljivoizaberite mestoprimene leka Victanyl (videti odeljak4.2i6.6)ipažljivopratiteadheziju flastera.

11 od21

Hiperalgezija indukovana opioidom

Hiperalgezija indukovana opioidom (engl. Opioid induced hyperalgesia – OIH) je paradoksalni odgovor na opioid kada je percepcija bola povećana uprkos stabilnoj ili povećanoj izloženosti opioidu. Razlikuje se od tolerancije gde je veća doza opioida potrebna da bi se postigao isti analgetski efekat ili lečio ponavljajući bol. OIH se može manifestovati kao povećanje nivoa bola, bol koji je više generalizovan (tj. manje fokusiran), ili kao bol kod uobičajenih (bezbolnih) stimulusa (alodinija) bez dokaza o progresiji bolesti. Kada se sumnja na OIH, dozu opioida treba smanjiti ili postepeno ukidati ako je moguće.

Interakcijepovezanesa farmakodinamikom

Lekovisacentralnimdejstvom/depresori centralnog nervnog sistema (CNS), uključujući alkoholi narkotičke lekove sa depresornim dejstvom na CNS

Istovremena upotreba fentanila i drugih depresora centralnog nervnog sistema (CNS) (uključujući benzodiazepine i druge sedative/hipnotike, opioide, opšte anestetike, fenotiazine, trankilizere, antihistaminikesa sedativnimdejstvom,alkohol i opioidne lekove depresore CNS-a)irelaksanasa skeletnihmišića i gabapentinoida (gabapentin i pregabalin), može rezultirati respiratornom depresijom, hipotenzijom, dubokomsedacijom, komomili smrtnim ishodom. Zatoprimenu depresora CNS istovremenosa lekom Victanyl treba propisivati samo pacijentima kod kojih nije moguće primeniti drugu terapijsku opciju. Upotreba bilo kog od ovih lekova zajedno sa lekom Victanyl zahteva pažljivo praćenje i posmatranje. Doza idužina istovremeneprimene treba da budu ograničeni(videtiodeljak4.4).

Inhibitorimonoaminooksidaze(MAOI)

Primena flastera leka Victanyl se ne preporučuje kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primenu inhibitoraMAO. Zapaženesuozbiljneinepredvidiveinterakcijesa MAOI, uključujućipotenciranje dejstava opijata ili potenciranje serotonergičkih dejstava. Zbog toga, lek Victanyl ne treba primenjivati najmanje 14 dana nakonprekida terapijeMAOI.

Serotonergičkilekovi

Istovremena primena fentanila sa lekovima kao što su lekovi koji selektivno inhibiraju preuzimanje serotonina (SSRI), lekovi koji inhibiraju prezimanje serotonina i norepinefrina (SNRI) i lekovi koji su inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) može povećati rizik od nastanka serotoninskog sindroma, stanja kojepotencijalno možeugrozitiživot.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene. Potrebno je pažljivo pratiti pacijenta, naročito tokom započinjanja terapije i prilikom prilagođavanja doze(videti odeljak 4.4).

Istovremenaprimena mešovitihagonista/antagonista

Istovremena primena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina se ne preporučuje. Oni imaju visoki afinitet za opioidne receptore sa relativno malom intrinzičkom aktivnošću i zato delimično antagonizuju analgetičko dejstvo fentanila i mogu indukovatipojavu simptoma obustave leka kodpacijenata kojisu zavisni od opioida (videtiodeljak4.4).

Interakcijepovezanesa farmakokinetikom

Citohrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitori

Fentanil, aktivna supstanca sa visokim klirensom, se brzo i ekstenzivno metaboliše uglavnom putem CYP3A4.

Istovremena primena transdermalnog fentanila sa inhibitorima citohroma P450 3A4 (CYP3A4) može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi, što može da poveća ili prolongira i terapijska i neželjena dejstva i da prouzrokuje ozbiljnu respiratornu depresiju. Očekuje se da će stepen interakcije sa jakim inhibitorima CYP3A4 biti veći nego sa slabim ili umerenim inhibitorima CYP3A4. Slučajevi ozbiljne respiratorne depresije posle istovremene primene inhibitora CYP3A4 i transdermalnog fentanila su prijavljeni, uključujući slučaj sa smrtnim ishodom posle istovremene primene sa umerenim inhibitorom CYP3A4. Istovremena primena CYP3A4 inhibitora i transdermalnog fentanila se ne preporučuje, osim ukoliko se stanje pacijenta pažljivo prati (videti odeljak 4.4). Primeri aktivnih supstanci koje mogu povećati

12 od21

koncentraciju fentanila su: amiodaron, cimetidin, klaritromicin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, itrakonazol,ketokonazol, nefazodon,ritonavir,verapamilivorikonazol(ova lista nije konačna).

Nakon istovremene primene slabih, umerenih ili jakih inhibitora CYP3A4 i kratkoročne intravenske primene fentanila, smanjenje klirensa fentanila je uglavnom iznosilo ≤25%, međutim sa ritonavirom (jakim CYP3A4 inhibitorom), klirens fentanila je smanjen na prosečno 67%. Obim interakcija inhibitora CYP3A4 sa dugoročnom transdermalnom primenom fentanila nije poznat, ali može biti veći nego kod kratkoročne intravenskeprimene.

Citohrom P450 3A4 (CYP3A4) induktori

Istovremena primena transdermalnog fentanila sa CYP3A4 induktorima može rezultirati smanjenjem koncentracije fentanila u plazmiismanjenim terapijskim dejstvom. Savetuje se oprez pri istovremenoj primeni CYP3 A4 induktora i leka Victanyl. Možda će biti potrebno povećati dozu leka Victanyl ili preći na drugu analgetički aktivnu supstancu. Smanjenje doze fentanila i pažljivo praćenje je opravdano u očekivanju prekida istovremenog lečenja sa CYP3A4 induktorom. Dejstva induktora se smanjuju postepeno i može doći do povećanih koncentracija fentanila u plazmi, štomože povećatiili produžiti iterapijska i neželjena dejstva i može izazvati ozbiljnu respiratornu depresiju. Pažljivo praćenje treba nastaviti sve do postizanja stabilnih dejstava leka. Primeri aktivnih supstanci koje mogu da smanje koncentracije fentanila u plazmi uključuju: karbamazepin, fenobarbital,fenitoinirifampicin(ovajspisaknije sveobuhvatan).

Pedijatrijskapopulacija Studijeinterakcijesusprovođenesamokod odraslih.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni transdermalnogfentanila kodtrudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazale izvesnu reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3.). Nije poznat eventualni rizik za čoveka, mada jeotkriveno da fentanil kao intravenski anestetik prolazi kroz placentu u trudnoći kod ljudi. Kod novorođenčadi čije su majke hronično upotrebljavale transdermalni fentanil, prijavljen je neonatalni sindrom obustave. Lek Victanylse nesmekoristitiu trudnoćiosimukolikotonijezaista neophodno.

Upotreba leka Victanyl u toku porođaja se ne preporučuje zato štose ne sme koristiti za terapiju akutnog ili postoperativnog bola (videti odeljak4.3). Dodatno, pošto fentanil prolazi kroz placentu, primena transdermalnog flastera Victanyl može da prouzrokuje respiratornu depresiju kodnovorođenčeta ukoliko se primenjuje tokom porođaja.

Dojenje

Fentanil se izlučuje u majčino mleko i može izazvati sedaciju/respiratornu depresiju kod dojenog odojčeta. Potrebno je prekinuti dojenje tokom terapije lekom Victanyl i ne započinjati ga još najmanje 72 sata nakon uklanjanja flastera.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju fentanila na plodnost. U nekim studijama na pacovima je otkrivena smanjena plodnostipovećana smrtnost embriona pridozama toksičnimza majku(videtiodeljak5.3).

Lek Victanyl može imatiuticaj na mentalne i fizičke sposobnostipotrebne za izvođenje potencijalno rizičnih aktivnosti kao što su upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Bezbednost transdermalnog fentanila je utvrđena kod 1565 odraslih i 289 pedijatrijskih pacijenata koji su učestvovali u 11 kliničkih studija (1 dvostruko slepa, placebom kontrolisana; 7 otvorenih ispitivanja sa aktivnom kontrolom; 3 otvorene studije bez kontrole) korišćenog u terapiji hroničnog bola kod maligniteta i terapijihroničnogbola koji nijeposledica maligniteta.

Oviispitanicisuprimili bar jednudozutransdermalnogfentanila pričemusudobijanipodaciobezbednosti

13 od21

leka. Na osnovu zbirnih bezbednosnih podataka dobijenih iz ovih kliničkih studija, najčešće prijavljena neželjena dejstva (tj. učestalost ≥10%) su bila: mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), konstipacija (23,1%), pospanost (15,0%), vrtoglavica (13,1%)iglavobolja (11,8%).

Neželjene reakcije koje su prijavljene prilikom primene transdermalnog fentanila u ovim kliničkim studijama, uključujući i napred navedena neželjena dejstva, kao i post-marketinškim praćenjem leka su navedeneu Tabeli5.

Prikazanekategorijeučestalostidefinisanesuna sledećinačin: Veoma često (≥ 1/10)

Često(≥ 1/100do<1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko(≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost(nemožeseprocenitina osnovudostupnihkliničkih podataka).

Neželjene reakcije su prikazanepo klasi sistema organa i po redosledu opadajuće ozbiljnosti u okviru svake kategorijeučestalosti.

Tabela5:Neželjenereakcije kododraslihipedijatrijskihpacijenata Klasa sistema

organa Kategorijaučestalosti

Veoma često

Poremećaji imunskogsistema

Endokrini poremećaji

Često Povremeno Retko

hipersenzitiv-nost

Nepoznata učestalost anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija androgena deficijencija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnogsistema

Poremećajioka

pospanost, vrtoglavica, glavobolja

anoreksija

nesanica depresija, anksioznost, stanjekonfuzije, halucinacije tremor, parestezija

agitacija, dezorijentacija, euforično raspoloženje

hipoestezija, konvulzije (uključujući kloničke i grand mal konvulzije), amnezija, smanjen nivo svesti, gubitak svesti

zamagljenvid mioza

zavisnost, delirijum

14 od21

Poremećajiuhai labirinta

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećajikožei potkožnogtkiva

mučnina, povraćanje, konstipacija

vertigo

palpitacije, tahikardija

hipertenzija

dispnea

dijareja, suva usta,

abdominalni bol, bol u gornjem deluabdomena, dispepsija hiperhidroza, pruritis,

osip, eritem

bradikardija, cijanoza

hipotenzija

respiratorna depresija, respiratorni distres ileus, disfagija

ekcem, alergijski dermatitis,

poremećaji kože, dermatitis, kontaktni dermatitis

apnea, bradipnea hipoventilacija

subileus

Poremećaji mišićno-koštanog sistema ivezivnog tkiva Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

spazammišića trzajimišića

retencija urina

Poremećaji reproduktivnog sistemaidojki

Opšti poremećaji i reakcije na mestuprimene

umor,

periferni edemi, astenija, slabost,

osećaj hladnoće

erektilna disfunkcija, seksualna disfunkcija reakcijena mestu primene, oboljenje slično gripu,

osećaj promene telesne temperature, hipesenzitivnost namestuprimene, sindrom obustave leka, pireksija*

dermatitis na mestu primene, ekcem na mestuprimene

tolerancija na lek

* dodeljena učestalost (povremeno) se zasniva na analizi učestalosti koja je uključivala samo odrasle ipedijatrijske ispitanikesanekancerskimbolomizkliničkih studija.

Pedijatrijskapopulacija

Bezbednost transdermalnogfentanila procenjivana je kod289 pedijatrijskih ispitanika (<18 godina) koji su učestvovali u tri kliničke studije terapije hroničnog ili kontinuiranog bola malignog ili nemalignog porekla. Ovi ispitanici su primili najmanje jednu dozu leka fentanil kako bi se obezbedili podaci o

15 od21

bezbednosti (videti odeljak5.1.).

Bezbednosni profil kod dece i adolescenata lečenih transdermalnim fentanilombio je sličan onom registrovanom kod odraslih. Nije identifikovan rizik u pedijatrijskoj populaciji, izvan onog očekivanog prilikom upotrebe opioida za olakšanje bola povezanog sa ozbiljnom bolešću, i ne postoji ni jedan specifičan rizik vezan za pedijatrijskepacijentepovezansa primenomleka Victanylkoddeceuzrastaod2 godine, kada seprimenjujeprema preporučenomrežimu.

Na osnovu prikupljenih zbirnih bezbednosnih podataka iz ova 3 klinička ispitivanja kod pedijatrijskih pacijenata, najčešće su prijavljivane (tj. učestalost ≥ 10%) sledeće neželjene reakcije: povraćanje (33,9%), mučnina (23,5%), glavobolja (16,3%), konstipacija (13,5%), dijareja (12,8%)ipruritis(12,8%).

Tolerancija

Tolerancija se može razviti pri ponavljanoj upotrebi.

Zavisnost od leka

Ponavljana upotreba leka Victanyl može dovesti do zavisnosti od leka, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od zavisnosti od leka može da varira u zavisnosti od individualnih faktora rizika pacijenta, doze i trajanja terapije opioidima (videti odeljak4.4) .

Simptomi obustave opioida (kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost i drhtavica) se mogu pojaviti kod nekih pacijenata nakon prevođenja sa prethodnog opioidnog analgetika na lek Victanyl iliukolikose terapija prekine naglo(videti odeljke4.2 i 4.4).

Neonatalnisindrom obustave leka je veoma retko prijavljivan kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoćehroničnouzimale fentanil transdermalno (videtiodeljak4.6.).

Slučajevi serotoninskog sindroma prijavljeni su kada je fentanil primenjen istovremeno sa visoko serotonergičnimlekovima (videtiodeljak4.4 i4.5).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovaj lekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Simptomi iznaci

Simptomi predoziranja fentanilom predstavljaju zapravo ekstenziju njegovih farmakoloških dejstava. Najozbiljnijisimptompredoziranja fentanilomjerespiratorna depresija. Kod predoziranja fentanilom, uočena je i toksična leukoencefalopatija.

Terapija

U slučaju respiratorne depresije hitne kontramere uključuju uklanjanjeVictanyl flastera sa kože i fizički i verbalno stimulisanje pacijenta. Sem ovih postupaka može se primeniti specifični antagonist opioida kao što je nalokson. Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati duže od dužine delovanja opioidnog

16 od21

antagonista.Treba pažljivo odmeriti interval između intravenske primene odgovarajućih doza antagonista jer postoji mogućnost re-narkotizacije nakon što je flaster uklonjen; ponavljana primena ili kontinuirana infuzija naloksona može biti neophodna. Prekid narkotičkih dejstava može dovesti do akutne pojave bola i oslobađanja kateholamina.

Ukoliko kliničko stanje zahteva, potrebno je osigurati i održavati prohodnost disajnih puteva, po mogućstvu pomoću orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa i treba primeniti kiseonik i asistirati ili kontrolisati respiraciju, prema potrebi. Takođe, potrebno je održavati normalnu telesnu temperaturu i odgovarajući unos tečnosti.

Ukoliko dođe do teške i uporne hipotenzije, treba imati u vidu i hipovolemiju, i stanje treba lečiti odgovarajućimparenteralnimunosomtečnosti.

Farmakoterapijskagrupa: Analgetici, opioidi, derivatifenilpiperidina.

ATCšifra: N02AB03

Mehanizamdejstva

Fentanil je opioidnianalgetik, kojiuglavnomulaziu interakcijesa μ (mi)-opioidnimreceptorima. Njegova primarna terapijska dejstva suanalgezija isedacija.

Pedijatrijskapopulacija

Bezbednost primene transdermalnogflastera fentanila procenjena je u 3 otvorene studije kod 289 pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 17 godina sa honičnim bolom. Osamdesetoro dece je bilo uzrasta 2 do6godina. Od289 ispitanika uključenihu ovetristudije, 110jezapočeloterapiju transdermalnim

fentanilom dozom od 12 mikrograma/h. Od ovih 110 ispitanika, 23 (20,9%) prethodno je primalo <30 mg ekvivalneta oralnog morfina dnevno, 66 (60,0%) jeprimalo30 do44 mg ekvivalenta oralnog morfina dnevno i 12 (10,9%) je primalo najmanje45 mg ekvivalenta oralnog morfina dnevno (nedostaju podaci za 9 [8,2%] ispitanika).

Početne doze od 25 mikrograma/h i više, korišćene su kod preostalih 179 ispitanika, od kojih je 174 (97,2%) bilo na opioidnim dozama od najmanje 45 mg ekvivalenta oralnog morfina dnevno. Među preostalih pet ispitanika koji su bili na početnoj dozi od najmanje 25 mikrograma/h, čija je prethodna doza opioida iznosila <45 mg ekvivalenta oralnog morfina dnevno, 1 (0,6%) je ranije primao <30 mg ekvivalenta oralnog morfina dnevno, a 4 (2,2%) jeprimalo30 to44mg ekvivalenta oralnogmorfina dnevno (videtiodeljak 4.8).

Resorpcija

Transdermalni fentanil omogućava kontinuirano sistemsko snabdevanje fentanilom tokom 72 sata od primene flastera. Nakon primene transdermalnog fentanila, koža ispod sistema resorbuje fentanil i depo fentanila se koncentriše u gornjim slojevima kože. Fentanil tada postaje dostupan sistemskoj cirkulaciji. Polimerni matriks i difuzija fentanila kroz slojeve kože obezbeđuju da se fentanil oslobađa relativno konstantnom brzinom. Postoji koncentracijski gradijent između sistema i nižih koncentracija u koži što dovodi do oslobađanja leka. Prosečna bioraspoloživost fentanila nakon aplikacije transdermalnog flastera je 92%.

Nakon prve primene transdermalnog flastera, koncentracija fentanila u serumu postepeno raste, dostižući terapijski nivo između 12 i 24 h od početka primene i ostaje relativno konstantna tokom preostalog vremena do isteka 72 h od primene. Do kraja druge 72-časovne primene, koncentracija u serumu postiže stanje ravnoteže i održava se tokom narednih primena flastera iste veličine. Zbog akumulacije leka vrednosti PIK i Cmax u stanju ravnoteže tokom intervala doziranja su približno 40% više u odnosu na vrednosti pri

17 od21

pojedinačnojprimeni. Pacijentidostižu iodržavajustanjeravnotežeuskladusa individualnimvarijacijama u propustljivosti kože i brzini eliminacije fentanila iz organizma. Zapažen je visok stepen varijabilnostiu plazma koncentracijifentanila kodispitanika.

Farmakokinetički model ukazuje da se serumske koncentracije fentanila mogu povećati za 14% (raspon 0-26%) ukolikosenoviflaster primeninakon24 h, umestonakonpreporučenih72 h.

Povećanje temperature kože može povećati resorpciju nakon transdermalno primenjenog fentanila (videti odeljak 4.4.). Povećanje temperature kože putem primene grejnih jastuka/podloga na niskom stepenu rada preko sistema transdermalnog fentanila tokom prvih 10 sati jednokratne primene povećalo je srednju vrednost PIK-a fentanila 2,2puta isrednje koncentracijena kraju izlaganja toplotiza 61%.

Distribucija

Fentanil se brzo distribuira u različita tkiva i organe, što pokazuje veliki volumen distribucije (3 do 10 L/kg nakon intravenskog doziranja kod pacijenata). Fentanil se akumulira u skeletnim mišićima i masnom tkivu i odatle se polako oslobađa u krv. U studiji kod pacijenata sa kancerom lečenih transdermalnim fentanilom, vezivanje za proteine plazme je u proseku iznosilo 95% (raspon 77-100%). Fentanil lako prolazi krvno-moždanu barijeru. Takođeprolaziplacentarnu barijeru iizlučujeseu majčinommleku.

Biotransformacija

Fentanil je aktivna supstanca sa visokim klirensom i brzo se i u velikoj meri metaboliše preko CYP3A4 enzima u jetri. Glavni metabolit, norfentail, i ostali metaboliti su neaktivni. Koža ne metaboliše fentanilprimenjen transdermalno. Ovo je utvrđeno pri ispitivanju na ljudskim keratinocitima i u kliničkim studijama u kojima se 92% doze oslobođene iz transdermalnog sistema pojavilo kao nepromenjeni fentanil koji se pojavio u sistemskojcirkulaciji.

Eliminacija

Nakon 72-časovne primene flastera, srednje poluvreme eliminacije fentanila varira između 20 i 27 sati. Kao rezultat kontinuirane resorpcije fentanila iz depoa u koži nakon uklanjanja flastera, poluvreme eliminacije fentanila nakontransdermalneprimene jeotprilike2 do 3puta duženegokodintravenskeprimene.

Nakonintravenskeprimene, srednja vrednostklirensa fentanila prema podacima izstudija iznosiizmeđu 34 i66L/h.

U roku od 72 sata od intravenske primene fentanila, prbližno 75% doze izlučuje se putem urina i 9% putem fecesa. Izlučivanje je primarno u obliku metabolita, sa manje od 10% doze ekskretovane u obliku nepromenjeaktivnesupstance.

Linearnost/nelinearnost

Koncentracija fentanila userumuproporcionalna jeveličiniflastera.

Farmakokinetika transdermalno primenjenogfentanila se ne menja pri ponovljenoj primeni.

Odnos farmakokinetikeifarmakodinamikeleka

Među pojedincima postoji velika varijabilnost u farmakokinetici fentanila, u odnosima između koncentracije fentanila, terapijskihi neželjenih dejstava, i u tolerancijina opioide. Minimalna efektivna koncentracija fentanila zavisiod intenziteta bola iprethodneupotrebe opioidneterapije. I minimalna efektivna koncentracija i toksična koncentracija se povećavaju sa tolerancijom. Zbog toga se ne može ustanoviti optimalni opseg terapijskih koncentracija. Individualno doziranje se zbog toga mora bazirati na odgovoru pacijenta i stepenu tolerancije. Vreme do početka dejstva (tlag) od 12 do 24 sata nakon nanošenja prvogflastera iposlepovećanja doze mora seuzetiu obzir.

Posebnepopulacije

Stariji

Podaci iz studija sa intravenski primenjenim fentanilom pokazuju da kod starijih pacijenata može doći do

18 od21

smanjenog klirensa, produženog poluvremena eliminacije i veće osetljivosti na lek nego kod mlađih pacijenata. U studiji sa transdermalnim fentanilom, farmakokinetika se kod zdravih starijihpacijenata nije značajno razlikovala od one kod zdravih mlađih ispitanika, iako je maksimalna koncentracijauserumubila manja isrednjepoluvremeeliminacijejebiloproduženona približno34sata.Starijepacijentetreba pažljivo pratiti i obratiti pažnju na pojavu znakova toksičnosti i ukoliko je potrebno smanjiti dozu (videtiodeljak 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega

Očekujese ograničen uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku fentanila jer urinarna ekskrecija nepromenjenog fentanila iznosi manje od 10% i nisu poznati aktivni metabolitikojiseeliminišuputem bubrega. Budućida uticajoštećenja funkcijebubrega na farmakokinetiku fentanila nijeispitivan, preporučujeseoprez (videtiodeljke4.2. i4.4.).

Oštećenjefunkcijejetre

Pacijente sa oštećenjem funkcije jetre treba pažljivo pratiti zbog znakova toksičnosti fentanila i dozu transdermalnogfentanila treba smanjitiakojepotrebno(videtiodeljak4.4).

Podaci kod ispitanika sa cirozom i simulirani podaci kod ispitanika sa različitim stepenom oštećenja funkcije jetre, lečenih transdermalnim fentanilom, ukazuju da se koncentracija fentanila može povećati, a fentanil klirens smanjiti u odnosu na ispitanike sa normalnom funkcijom jetre. Simulacije ukazuju da bi PIK u stanju ravnoteže kod pacijenata sa oboljenjem jetre Child-Pugh klase B (Child-Pugh skor = 8) bila oko 1,36 puta veća u poređenju sa pacijentima sa normalnom funkcijom jetre (Stepen A; Child-Pugh skor = 5,5). Što se tiče pacijenata sa bolešću jetre stepena C (Child-Pugh skor = 12,5), rezulati ukazuju da se koncentracija fentanila akumulira sa svakom primenom, vodeći do toga da ovi pacijenti imaju oko 3,72 puta većuPIK ustanju ravnoteže.

Pedijatrijskapopulacija

Koncentracija fentanila je određivana kodviše od 250 dece uzrasta 2 do 17 godina kojoj su primenjeni flasteri fentanila u opsegu doza od 12,5 do 300 mikrograma/h. Uz prilagođavanje telesnoj masi, izgleda da je klirens (L/h/kg) oko 80% veći kod dece uzrasta 2 do 5 godina i 25% veći kod dece uzrasta 6 do 10 godina u poređenju sa decom uzrasta 11 do 16 godina, za koju se očekuje da imaju sličan klirens kao odrasli. Ovi nalazi su uzeti u obzir prilikom određivanja preporuka za doziranje kod pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak4.2i4.4).

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude, na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenihdoza.

Uobičajene studije reproduktivne i razvojne toksičnosti su sprovedene korišćenjem parenteralne primene fentanila. U studijama sprovedenim na pacovima, fentanil nije uticao na mušku plodnost. Neke studije na ženkama pacova ukazalesu na smanjenjeplodnostiipojačanu smrtnost embriona.

Dejstva na embrion su posledica toksičnog delovanja na majku, a ne direktnog dejstva fentanila na razvoj embriona. Nije bilo naznaka teratogenog uticaja u studijama sprovedenim na dve vrste (pacovi i kunići). U studiji pre- i postnatalnograzvoja stopa preživljavanja mladunaca je bila značajno smanjena pri dozama koje su neznatno smanjile telesnu masu majke. Ovo dejstvo može biti posledica izmenjene brige majke ili direktna posledica fentanila na mladunčad.Uticajna somatskirazvojiponašanjepotomstva nisu uočeni.

Ispitivanje mutagenosti na bakterijama i glodarima je dalo negativne rezultate. Fentanil je indukovao mutagena dejstva u ćelijama sisara in vitro, uporediva sa drugim opioidnim analgeticima. Mutageni rizik u toku primene terapijskih doza je malo verovatan, budući da se ovo dejstvo pojavljuje samo kod primene velikih koncentracija.

Studija karcinogenosti (dnevne supkutane injekcije fentanil hidrohlorida tokom dve godine kod Sprague Davlei pacova) nisu dalenikakvezaključke kojiukazuju na onkogenipotencijal.

19 od21

Poliakrilatni adhezivni sloj Durotak387-2510; ZadnjislojPPfolija 40mikrometara;

PET folija silikonizovana 100 mikrometara;

boja za obeležavanje, plava (N 466 blue/Perfect blue ili AXR 600B)

Kreme, ulja, losione ili puder ne treba primenjivati na površini kože na koju se aplicira transdermalni flaster, kakobisesprečila interferencija saadhezivnimslojemVictanyltransdermalnogflastera.

3godine

Čuvatina temperaturido30°C.

Victanyl,25mikrograma/h,transdermalniflaster:

Unutrašnje pakovanje je kesica (zapečaćena) koja se sastoji iz 4 sloja: obloženi papir, polietilen niske gustine, aluminijumska folija, surlyn-Coex isadržijedantransdermalniflaster. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5 kesica iUputstvoza lek.

Victanyl,50 mikrograma/h,transdermalniflaster:

Unutrašnje pakovanje je kesica (zapečaćena) koja se sastoji iz 4 sloja: obloženi papir, polietilen niske gustine, aluminijumska folija, surlyn-Coex isadržijedantransdermalniflaster. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5kesica iUputstvoza lek.

Victanyl,75 mikrograma/h,transdermalniflaster:

Unutrašnje pakovanje je kesica (zapečaćena) koja se sastoji iz 4 sloja: obloženi papir, polietilen niske gustine, aluminijumska folija, surlyn-Coex isadržijedantransdermalniflaster. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5 kesica iUputstvoza lek.

Victanyl,100 mikrograma/h,transdermalniflaster:

Unutrašnje pakovanje je kesica (zapečaćena) koja se sastoji iz 4 sloja: obloženi papir, polietilen niske gustine, aluminijumska folija, surlyn-Coex isadržijedantransdermalniflaster. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5 kesica iUputstvoza lek.

Neupotrebljenilekseuništava uskladusa važećimpropisima.

Pogledati i deo 4.2 vezano za instrukcije o primeni transdermalnog flastera. Nema bezbednosnih niti farmakokinetičkihpodataka oaplikacijileka na drugimmestima primene.

Nakon uklanjanja, iskorišćeni flaster treba presaviti na pola, sa lepljivom stranom okrenutom ka unutra, vratitiu originalnu zaštitnu kesicu izatimodložitina mestokojenije dostupnodeci.

20 od21

Nakonprimeneiliuklanjanja flasteraruketreba oprativodom. Preupotrebepažljivopregledatiflaster. Leksadržiaktivnusupstancukoja pripada grupiopojnihdroga.

OPOJNA DROGA (obavezno propisivanje recepta u duplikatu, vođenje evidencije o propisivanju i izdavanju, duplikatrecepta mora bitioznačensa ,,kopija”).

Ime Vašegleka jeVictanyl. Oviflasteripomažuusmanjenjuveoma jakihidugotrajnihbolova:

kododraslihkojima jepotrebna neprekidna terapija bola

kod decestarije od2 godine koja već koriste opioidne lekove i kojoj jepotrebna neprekidna terapija bola

Lek Victanylsadržiaktivnusupstancu kojesezovefentanil. Pripada grupilekova protivjakih bolova kojise nazivaju opioidi.

LekVictanyl ne smete primenjivati:

ako ste alergični(preosetljivi) na fentanil ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovogleka (navedeneu odeljku 6.)

akoimatebolkoja trajekratko, poputiznenadnogbola ilibola posleoperacije akoimateteškoćepridisanju, usporenoiliplitkodisanje.

Nemojte primenjivati ovaj lek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Akoniste sigurni, razgovarajtesa Vašimlekaromilifarmaceutompreprimene leka Victanyl.

Upozorenjaimereopreza

- Lek Victanyl može imati životno ugrožavajuća neželjena dejstva kod osoba koje ne koriste redovno propisane opioidnelekove.

- Lek Victanyl je lek koji može biti životno ugrožavajući za decu, čak i ako su flasteri iskorišćeni. Imajte na umu da lepljivi flaster (iskorišćen ili neiskorišćen) može biti primamljiv detetu, a ako se zalepi za kožu deteta iliakoga detestaviu usta, posledice mogu bitismrtonosne.

- Čuvajte ovaj lek na sigurnom i bezbednom mestu koje nije dostupno drugima - videti odeljak 5 za više informacija.

Akoseflaster zalepinadruguosobu

Flaster se sme upotrebiti samo na koži osobe kojoj je propisan. Prijavljivani su slučajevigde se flaster slučajno zalepio za člana porodice prilikom bliskog fizičkog kontakta ili tokom deljenja istog kreveta sa osobom koja nosi flaster. Slučajno lepljenje flastera za drugu osobu (posebno dete) može dovesti do prodiranja leka iz flastera kroz kožu druge osobe i do pojave ozbiljnih neželjenih reakcija kao što je otežano disanje, odnosno usporeno i plitko disanje, što može biti sa smrtnim ishodom. U slučaju lepljenja flastera za kožu drugeosobe, potrebnoje odmahuklonitiflaster ipotražiti medicinsku pomoć.

2 od 14

BuditeposebnoopreznisalekomVictanyl

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite ovaj lekako se bilo šta odnavedenogodnosina Vas. Vašlekar ćemožda moratida Vaspažljivijeprati:

Akostenekada imaliproblemesa plućima ilidisanjem

Akostenekada imaliproblemesa srcem, jetrom, bubrezima iliniskimkrvnimpritiskom Akostenekada imalitumor mozga

Akostenekada imalidugotrajne glavoboljeilipovreduglave Akostestarija osoba –možetebitiosetljivijina dejstvo leka

Akoimateoboljenje miastenia graviskojeuzrokujeslabost mišića ilako zamaranje.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa svojim lekaromilifarmaceutompreprimene leka Vicatnyl.

Recite Vašem lekaru ako dok primenjujete transdermalni flaster imate probleme sa disanjem tokom spavanja.

Opioidi kao što je lek Victanyl mogu uzrokovati poremećaje disanja u vezi sa spavanjem kao što su apnoja u snu (pauze u disanju tokom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (smanjena koncentracija kiseonika u krvi). Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi, Vaš partner ili negovatelj primetite da Vi imate:

pauze u disanju tokom spavanja,

buđenje tokom noći zbog nedostatka vazduha, teškoće u održavanju sna,

izraženu pospanost tokom dana.

Vaš doktor može odlučiti da promeni Vašu dozu.

Tokom upotrebe flastera, obavestite Vašeg lekara ako primetite promenu u bolu koji osećate. Ukoliko osećate:

da Vaš bol više nije olakšan primenom flastera povećanje bola

promenu u načinu na koji osećate bol (na primer, osećate bol u drugom delu tela) bol kada nešto dotakne Vaše telo za šta ne biste očekivali da uzrokuje bol.

Nemojte sami menjati dozu. Vaš lekar može odlučiti da promeni Vašu dozu ili terapiju.

NeželjenadejstvailekVictanyl

- Lek Victanyl Vas može učiniti neuobičajeno pospanim i možete disati sporije ili slabije. Veoma retko ove poteškoće sa disanjem mogu ugroziti život ili čak dovesti do smrtnog ishoda, posebno kod ljudi koji nisu ranije koristili jake opioidne analgetike (kao što je lek Victanyl ili morfin). Ukoliko Vi, Vaš partner ili Vaš negovatelj primetite da je osoba koja nosi flaster neuobičajno pospana i usporeno ili plitko diše:

odmahskiniteflaster

odmahpozovitelekara iliseuputiteu najbližubolnicu

pobriniteseda seosoba kreće ipriča štojevišemoguće.

-Ukoliko dobijete povišenu telesnu temperaturu tokom primene leka Victanyl transdermlni flaster recite svom lekaru, jer to može uticati na povećanje količine leka kojiprolazikroz Vašu kožu.

- Lek Victanyl može prouzrokovati konstipaciju (zatvor); potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta kako da sprečite ili ublažite zatvor.

Videtiodeljak4. za listusvihneželjenihdejstava.

Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati direktnom izvoru toplote kao što su grejni jastuci/podloge, električni pokrivači, termofori, zagrejani vodeni kreveti, lampe za grejanje ili sunčanje. Izbegavajte sunčanje, dugotrajne tople kupke, saune ili vruće spa kupke. U protivnom, možete povećati količinu leka koja se

3 od 14

otpušta iz flastera.

Fentanil transdermalni flaster sadrži metal. Flaster treba ukloniti pre pregleda magnetnom rezonancom jer se možepregrejatiza vremetrajanja pregleda iizazvatiopekotinekožena mestu primene.

Dugotrajna primena i tolerancija

Ovaj lek sadrži fentanil koji je opioidni lek. Ponavljana upotreba opioidnih lekova protiv bolova može prouzrokovati smanjeno dejstvo leka (možete se navići na lek, poznato kao tolerancija na lek). Takođe možete postati osetljiviji na bol dok koristite lek Victanyl. Ovo stanje je poznato kao hiperalgezija. Povećanje doze flastera može pomoći u daljem smanjenju bola na neko vreme, ali može biti i štetno. Ukoliko primetite da Vaš lek ima smanjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim lekarom. Vaš lekar će odlučiti da li je za Vas bolje da povećate dozu ili da postepeno smanjite upotrebu leka Victanyl.

Zavisnost

Ovaj lek sadrži fentanil koji je opioidi može izazvati zavisnost.

Ponavljana upotreba leka Victanyl takođe može dovesti do zavisnosti i zloupotrebe što može dovesti do predoziranja opasnog po život. Veća doza i duža upotreba mogu povećati rizik od ovih neželjenih efekata. Zavisnost može učiniti da se osećate da više nemate kontrolu koliko leka je potrebno da primenite ili koliko često treba da ga koristite. Možda ćete osećati potrebu da morate da nastavite sa uzimanjem leka, čak i ako Vam ne pomaže da ublažite bol.

Rizik od razvoja zavisnostii varira od osobe do osobe. Možete imati veći rizik da postanete zavisni od leka Victanyl ukoliko:

• ste Vi ili bilo ko u Vašoj porodici nekada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, lekova na recept ili nezakonitih droga („zavisnost“)

• pušite

• ste nekada imali problema sa raspoloženjem (depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti) ili ste se lečili kod psihijatra zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako primetite bilo koji od sledećih znakova dok koristitelek Victanyl, to može biti znak da ste postali zavisni.

• Morate da koristite lek duže nego što Vam je preporučio lekar.

• Morate da koristite više od preporučene doze.

• Koristite lek iz drugih razloga osim propisanih, na primer „da ostanete mirni“ ili „da lakše zaspite“.

• Pokušali ste više puta, bezuspešno, da prekinete ili kontrolišete primenu leka.

• Kada prestanete da uzimate lek, ne osećate se dobro i osećate se bolje kada ponovo uzmete lek („simptomi obustave“).

Ako primetite bilo koji od ovih znakova, razgovarajte sa Vašim lekarom kako biste razmotrili najbolji način lečenja za Vas, kao i kada je najbolje da prestanete i kako da bezbedno prestanete sa primenom leka.

Simtomi obustave prilikom prestanka primene leka Victanyl

Nemojte iznenada prestati sa primenom ovog leka. Mogu se javiti simptomi obustave kao što su nemir, poteškoće u spavanju, iritabilnost (razdražljivost), agitacija (uznemirenost), anksioznost, osećaj lupanja srca (palpitacije), povećanje krvnog pritiska, mučnina ili povraćanje, dijareja, gubitak apetita, drhtanje, jeza ili znojenje. Ukoliko želite da prestanete sa primenom ovog leka, razgovarajte prvo sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vam reći kako da to učinite, obično tako što ćete postepeno smanjivati dozu kako bi se bilo koji neprijatni efekti obustave sveli na minimum.

4 od 14

Drugilekoviilek Victanyl

Obavestite Vašeg lekara, ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove.

Ovo uključuje i lekove koje možete kupiti bez lekarskog recepta ili biljne lekove. Takođe recite Vašem farmaceutu da primenjujetelek Victanylukoliko kupujeteneke drugelekoveu apoteci.

Vaš lekar će znati koje lekove možete bezbedno uzimati sa lekom Victanyl. Možda ćete morati biti pod lekarskim nadzorom ukoliko uzimate ili prestajete sa uzimanjem neke vrste lekova navedene u nastavku, jer onimogu uticatina jačinu leka Victanylkoja Vamjepotrebna.

Posebno reciteVašemlekaruilifarmaceutuukolikouzimate:

Druge lekove protiv bolova, kao što su drugi opioidni lekovi protiv bolova (kao što su buprenorfin, nalbufinilipentazocin) i neke lekove protiv bolova izazvanih bolom u nervima (gabapentin i pregabalin)

Lekovekoji Vampomažu da seuspavate(kaoštosu temazepam,zaleplonilizolpidem)

Lekove koji Vam pomažu da se smirite (trankilizeri kao što je alprazolam, klonazepam, diazepam, hidroksizin ili lorazepam) i lekove za određena mentalna stanja (antipsihotici, kao što su aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ilifenotiazini).

Lekoveza opuštanjemišića (kaoštosuciklobenzaprinilidiazepam)

Lekove koji se koriste u terapiji depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) iliSNRI(selektivniinhibitoriponovnogpreuzimanja serotonina i

noradrenalina), kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin– videtiu nastavku teksta za višeinformacija.

Neke lekove koji se upotrebljavaju u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti, a zovu se MAO inhibitori (inhibitori monoaminooksidaze) (kao što su: izokarboksazid, fenelzin, selegilin ili tranilcipromin). Ne smete da primenjujete lek Victanyl 14 dana nakon prestanka uzimanja ovih lekova- videtiu nastavku teksta za višeinformacija.

Neke antihistaminike (lekove za ublažavanje simptoma alergija), naročito one koji Vas čine pospanim(kaoštosuhlorfeniramin,klemastin,ciproheptadin,difenhidraminilihidroksizin).

Nekeantibiotikekojisekoristeza lečenjeinfekcije(kaoštosueritromicin iliklaritromicin).

Lekovekojisekoristeuterapijigljivičnihinfekcija, (kaoštosuitrakonazol,ketokonazol,flukonazol ilivorikonazol).

Lekove kojisekoristeuterapijiHIV infekcije(kaoštojeritonavir).

Lekove kojisekoristeuterapijinepravilnogsrčanograda (kaoštojeamjodaron, diltiazemili verapamil).

Lekove kojisekoristeuterapijituberkuloze(kaoštojerifampicin).

Neke lekovekojisekoristeuterapijiepilepsije(kaoštojekarbamazepin,fenobarbitalilifenitoin). Neke lekovekojisekoristeuterapiji mučnineilibolestivožnje(kaoštosu fenotiazini).

Neke lekovekojisekoristeuterapijigorušiceiličira naželucu (kaoštojecimetidin).

Neke lekove koji se koriste u terapiji anginepektoris (bola u grudima) ili visokog krvnog pritiska (kao štojenikardipin).

Neke lekovekojisekoristeuterapiji malignihoboljenja krvi(kaoštojeidelalisib).

LekVictanyliantidepresivi

Ukoliko uzimate lek Victanyl sa određenim antidepresivima, postojipovećanrizik od pojave neželjenih reakcija. Lek Victanyil može stupiti u interakciju sa ovim lekovima, i možete iskusiti promene psihičkog stanja kaošto su uznemirenost, halucinacije (videti, čuti i osećatistvari koje ne postoje), kao i neke druge uticaje kao što su promene u krvnom pritisku, ubrzani srčani rad, visoka telesna temperatura, pojačanje

5 od 14

refleksa, smanjenjekoordinacije, ukočenost mišića, mučnina, povraćanjei proliv(ovo mogu biti znaci serotoninskog sindroma). Ukoliko se koriste zajedno, Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo pratiradi uočavanja tih neželjenih dejstava naročito prilikom započinjanja terapije ili prilikom promenedoze Vašeg leka.

Upotreba sa depresorima centralnog nervnog sistema, uključujući alkohol i neke narkotičke lekove

Istovremena primena leka Victanyl sa sedativima (lekovi koji Vam pomažu da se smirite) kao štosu benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pospanosti, poteškoća sa disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremenu primenu treba uzeti u obzir samo kada drugeterapijske opcije nisu moguće.

Međutim, ukoliko Vaš lekar ipak propiše lek Victanyl istovremeno sa sedativnim lekovima, on treba da ograničidozu itrajanje kombinovane terapije.

Recite Vašem lekaru o svim sedativnim lekovima koje uzimate i pažljivo sledite njegove preporukeza doziranje. Može biti korisno da obavestite svoje prijatelje i rođake da budu svesni znakova i siptoma koji su navedeni u prethodnom tekstu. ObavestiteVašeglekara akoiskusitetakvesimptome.

Nemojte konzumirati alkohol tokom primene leka Victanyl ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim lekarom.

Operacije

Ukolikomisliteda treba da dobijeteanesteziju, reciteVašemlekaruilistomatologu da primenjujete lek Victanyl.

Trudnoća, dojenjeiplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da stetrudni iliplanirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmete ovajlek.

Lek Victanyl ne treba primenjivati tokom trudnoće ako o tome nisteprethodnorazgovaralisa svojim lekarom.

Lek Victanylnetreba primenjivatitokomporođaja, jer lekmožeuticatina disanjenovorođenčeta. Produžena primena leka Victanyl tokom trudnoće može izazvati simptome obustave (kao što su plač nalik vrištanju, nervoza, napadi, slabo hranjenje i dijareja) kod novorođenčeta što može biti opasno po život ukoliko se ne primeti i ne leči. Razgovarajte odmah sa Vašim lekarom ukoliko mislite da Vaša beba možda ima simptome obustave.

Nemojte koristiti lek Victanylukoliko dojite dete. Ne treba da dojite 3 dana nakon uklanjanja flastera leka Victanyl. Ovojezatoštoselek može izlučitiu majčino mleko.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Lek Victanyl može imatiuticajna Vaše sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili alatima jer može izazvati pospanost i vrtoglavicu. Ukoliko se ovo desi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili mašinama. Nemojte voziti kada primenjujete ovaj lek dok ne utvrdite kako deluje na Vas.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko niste sigurni da li je za vas bezbedno da vozite dok primenjujete ovaj lek.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite

6 od 14

sa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Vašlekar ćeprocenitikoja jačina leka Victanyltransdermalni flaster jenajprikladnija za Vas,uzimajućiu obzir jačinu bola, Vašeopštestanjeiterapiju bola koju steuzimali do sad.

Pre početka lečenja i redovno tokom lečenja, Vaš lekar će razgovarati sa Vama i o tome šta možete da očekujete od upotrebe leka Victanyl, kada i koliko dugo treba da ga primenjujete, kada da se obratite lekaru i kada treba da prestanete sa primenom (videtiodeljak 2, Simtomi obustave prilikom prestanka primene leka Victanyl).

Upotrebaimenjanje flastera

• Količina leka usvakomflasterudovoljna jeza 3 dana(72sata)

• Ukolikolekar drugačijeneodredi, menjajteflaster svakogtrećegdana.

• Uvekuklonitestariflaster prenegoštostavitenovi.

• Flastereuvekmenjajteuistovremena svaka 3dana (72sata).

• Akoprimenjujetevišeodjednogflastera,promenitesveflastereuistovreme.

• Zabeležite dan, datum i vreme kada ste stavili flaster, kako biste se podsetili kada je potrebno promeniti flaster.

• Tabela u nastavku teksta Vampokazujekada da promeniteVašflaster:

Zalepite flaster u Ponedeljak Utorak

Sredu Četvrtak

Petak Subotu Nedelju

Zamenite svoj flaster uisto vreme u

→ Četvrtak → Petak → Subotu

→ Nedelju

→ Ponedeljak → Utorak

→ Sredu

Na koje mesto treba primeniti (nalepiti) flaster

Odrasli

Flaster treba nalepiti na ravnu površinu kože na gornjoj polovini tela ili na nadlaktici (ne preko zgloba).

Deca

Uvek nalepiteflaster na gornjideoleđa kakobionemogućilidetetu da ga dohvatiiliskine. Povremenoproveriteda lijeflaster idaljezalepljenza kožu.

Važno je da Vaše dete neukloniflaster i da ga ne staviu usta, jer bito moglo da ugrozi život ili čakda budesa smrtnim ishodom.

PratiteVašedeteveoma pažljivo48satinakon: Lepljenja prvogflastera

Lepljenja većedozeflastera/leka

Može biti potrebno određeno vreme dok flasteri ne postignu maksimalano dejstvo. Zbog toga, Vašem detetu mogu biti potrebni i dodatni lekovi protiv bolova, dok flasteri ne postanu efikasni. Vaš lekar ćeVas oovomeposavetovati.

Odrasliideca: nemojteprimenjivatiflaster:

Na istomestodva puta zaredom.

Na osetljiva područja koja sučestoupokretu(zglobovi),iritiranukožu, kožusa posekotinama.

Na kožu veoma dlakavu (maljavu). Ako ste dlakavi, dlake nemojte brijati (brijanje iritira kožu).

7 od 14

Umestotoga, dlakejepotrebnoošišatištojebliže mogućepovršinikože.

Kakoprimeniti(nalepiti) flaster

Korak1: Priprema kože

Uverite se da jepovršina kože na koju ćete zalepiti flaster potpuno suva, čista i hladna pre nego što staviteflaster.

Akojepotrebnoda očistitekožu, koristitesamohladnuvodu.

Nemojte koristiti sapun ili neko drugo sredstvo za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili talk (puder) pre stavljanja flastera.

Nestavljajteflaster odmahnakonkupanja utoplojkupkiiliturširanja.

Korak2: Otvorite kesicu

Svakiflaster senalaziuposebnojkesici.

Flaster ćete izvući iz zaštitne kesice tako što ćete otvoriti kesicu najpre presavijanjem dela koji je zasečen (nalazi se blizu vrha strelice koja je smeštena na rubu kesice), a zatim lagano pocepajte ili isecite rub kesice do kraja (ako koristite makaze, isecite bliže označenoj ivici kesice da bi ste izbegli oštećenjeflastera).

Izvaditeflaster iodmahga primenite.

Zadržitepraznukesicukakobistemoglida odložiteiskorišćeniflaster kasnije. Svakiflaster koristitesamojednom.

Ne vaditeflaster izkesice dok nistespremniza njegovu primenu. Pregledajteflaster da bisteuočilieventualna oštećenja.

Ne koristiteflaster ukolikojerazdvojen, isečeniliizgleda oštećeno. Nikada nemojtedelitiilisećiflaster.

Korak3:Odlepiteipritisnite

Pobrinite sa da flaster bude pokriven širokom odećom i da se ne zaglavi ispod uske ili elastične trake.

Pažljivo odlepite prvu polovinu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine flastera. Pokušajte da pri tome nedotaknetelepljivu stranu flastera.

Pritisnitelepljivustranu flasterana kožu.

Uklonitedrugupolovinusjajneplastičnezaštitnefolijeipritisniteceoflaster na kožudlanomruke.

Držite flaster pritisnutim najmanje 30 sekundi. Budite sigurni da je flaster dobro zalepljen, naročito ivice.

8 od 14

Korak4:Odlaganje flastera

Odmah nakon što skinete flaster, preklopite ga čvrsto na pola tako da se lepljive strane flastera zalepesameza sebe.

Vratiteflaster unjegovu originalnu kesicuipotomodložiteprema uputstvima Vašegfarmaceuta.

Čuvajte iskorišćene flastere van vidokruga i domašaja dece - čak i upotrebljeni flasteri sadrže određenu količinu leka koja možeda naškodideciida dovedečak idosmrtnogishoda.

Korak5: Pranje

Nakonsvakog rukovanja flasteromuvekoperiterukesamočistomvodom.

Višeo primenilekaVictanyl

Svakodnevneaktivnostitokomkorišćenja flastera Flasterisuvodootporni

Možetesetuširatiilikupatidoknositeflaster, alinesmetetrljatisamflaster

AkojeVašlekar saglasan, možetevežbatiilisebavitisportomdoknositeflaster Možete, takođe, plivatidoknositeflaster, ali:

Nemojtekoristititoplespa kupke

Nemojtestavljatiuskeilielastičnetrakeprekoflastera

Dok nosite flaster, mesta na kojima je aplikovan nemojte izlagati direktno izvorima toplote kao što su jastuci za grejanje, električni pokrivači, termofori, topli vodeni kreveti, lampe za grejanje ili potamnjivanje. Nemojte se sunčati, imati produžene tople kupke ili posećivati saune. Na taj način možete povećati količinuleka kojuprimate iz flastera.

Kolikobrzodelujuflasteri?

Možda ćetrebatinekovremeprenegoštoprviflaster počneda delujeupotpunosti. Vaš lekar ćeVammožda datidodatnelekoveprotivbolova za prvidaniliiza dalje.

Nakon toga, flaster treba da pomogne u oslobađanju od bola kontinuirano, tako da možete da prekinete sa uzimanjem drugih lekova protiv bolova. Međutim, Vaš lekar može s vremena na vreme da Vampropiše dodatnelekoveprotivbolova.

Kolikodugoćete koristitiflastere?

Lek Victanyl flasteri su namenjeni za dugotrajnu terapiju bola. Vaš lekar će moći da Vam kaže kolikodugoćetekoristitiflastere.

Ako se Vaš bolpogorša

- Ako se Vaš bol iznenada pogorša nakon stavljanja poslednjeg flastera, potrebno je da proveriteVaš flaster. Ako se više ne lepi dobro ili se odlepio, potrebno je da zamenite flaster (videtiodeljak, Ako se flaster odlepi)

-Ako se Vaš bol pogorša dok koristite ove flastere, Vaš lekar će možda pokušati sa većom dozom flastera, ili ćeVamdatidodatnelekoveprotivbolova ( ilioba zajedno)

-Ako Vampovećanjedozeflastera nepomogne, Vašlekar možeodlučitioprestankuprimeneflastera.

Ako primenjujetevelikibroj flastera ilipogrešnujačinuflastera

Ako ste zalepili veliki broj flastera ili ste primenili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se obratitelekaru.

9 od 14

Znaci predoziranja uključuju poteškoće sa disanjem ili plitko disanje, umor, preteranu pospanost, nemogućnostda sejasnorazmišlja, hoda igovorinormalnoiosećajnesvestice, vrtoglaviceilizbunjenosti. Predoziranje može takođe dovesti do oboljenja mozga poznatog kao toksična leukoencefalopatija.

Akoste zaboravilidazamenite Vaš flaster

Ako ste zaboravili, promenite flaster čim se setite i zabeležite dan i vreme. Promenite flaster opet nakon 3 dana(72 sata), kaoiobično.

Ako ste veoma zakasnili sa menjanjem flastera, treba da razgovarate sa Vašim lekarom, jer vam mogu bitipotrebnidodatnilekoviprotivbola, ali nemojte primenitidodatniflaster.

Akoseflasterodlepi

Ako se flaster odlepi pre nego što ga treba promeniti, stavite odmah novi i zabeležite dan i vreme. Koristitenovopodručje kože na:

Gornjemdelutela iliruku

Gornjemdelu leđa vašegdeteta

Obavestite Vašeg lekara oovome ipromenite flaster nakon 3 dana (72 sata) ili kako Vamjelekar savetovao, prenegoštoprimenitenoviflaster kaoiobično.

Ako flasteri nastave da se odlepljuju, razgovarajte o tome sa svojim lekarom, farmaceutomili medicinskom sestrom.

Ako želiteda prestanetedaprimenjujete flastere

Nemojte iznenadno da prestanete sa primenom ovog leka. Ukoliko želite da prestanete sa primenom ovog leka, razgovarajtesa Vašimlekarom pre negošto prestanetesa primenom. Vaš lekar će Vam reći kako da to učinite, obično tako što ćete postepeno smanjivati dozu kako bi se bilo koji neprijatni efekti obustave sveli na minimum. Videti odeljak 2, Simptomi obustave prilikom prestanka primene leka Victanyl.

Ako prestanete da primenjujete flastere, nemojte ponovo da počnete da ih primenjujete bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Možda će Vam biti potrebna druga jačina flastera kada opet počnetesa primenomflastera.

Akoimatedodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiprimenjuju ovajlek.

AkoVi, Vašpartnerilinegovateljprimetite kodosobe kojanosiflasterbiloštaodsledećeg, skinite flaster i odmah pozovite lekara ili idite u najbližu bolnicu. Možda će vam biti potrebna hitna medicinskapomoć.

Osećaj neuobičajene pospanosti, sporije ili slabije disanje nego što je uobičajeno. Pratite prethodno navedene savete, ipobriniteseda seosoba koja nosiflaster štovišekrećeigovori. Veoma retko ove poteškoće sa disanjem mogu biti životno ugrožavajuće, pa čak i sa smrtnim ishodom, pogotovu kod ljudi koji ranije nisu koristili jake opioidne lekove protiv bola (kao što je lek Victanyl ili morfin). (Povremeno neželjenodejstvo, može da sejavikodnajviše1 na 100pacijenata kojiprimenjuju lek)

Iznenadnooticanjelica iligrla, teškeiritacije,crveniloilipojava plikova na koži. Ovomogubitiznaciteškealergijskereakcije. (učestalostsenemožeprocenitina osnovu dostupnih podataka).

Konvulzije(epileptični napadi). (Povremeno neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek).

Smanjennivosvestiiligubitaksvesti. (Povremeno, javlja sekod manjeod1od100pacijenata).

10 od14

Takođe, opisanasusledećaneželjenadejstva:

Veomačestaneželjenadejstva(mogusejaviti kodvišeod1na10 pacijenatakoji primenjuju lek): Mučnina ipovraćanje, zatvor

Pospanost(somnolencija) Vrtoglavica

Glavobolja

Čestaneželjenadejstva(mogudase jave kodnajviše 1na10pacijenatakojiprimenjuju lek): Alergijskareakcija

Gubitakapetita

Problemsa spavanjem Depresija

Osećajuznemirenostiilizbunjenosti

Halucinacije(kada čujete, viditeiliosećatestvarikojenepostoje) Podrhtavanjeiligrčenjemišića

Neuobičajenosećajna koži, kaoštosutrnciili mravinjanje(parestezija) Osećajvrtoglavice(vertigo)

Osećajlupanja srca,ubrzanili neujednačen radsrca (palpitacije,tahikardija) Visokkrvnipritisak

Nedostatakvazduha (dispneja) Proliv

Suva usta

Bolustomaku, loševarenje Preteranoznojenje

Peckanje, osip ilicrvenilokože

Nemogućnostizlučivanja mokraćeilipotpunogpražnjenja mokraćnebešike Osećajizrazitogumora, slabostiililošegopštegstanja

Osećajhladnoće

Oticanješaka, članaka ilistopala (periferni edemi)

Povremenaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše1 na100pacijenatakojiprimenjuju lek):

Osećajuznemirenostiilidezorijentisanosti Osećajizrazitesreće(euforija)

Smanjena osetljivost iliosećaj, naročitona koži(hipoestezija) Gubitakpamćenja

Zamagljenvid

Smanjenbrojotkucaja srca (bradikardija)ilisniženkrvnipritisak

Plavičasta prebojenostkožeizazvana niskimnivoomkiseonika ukrvi(cijanoza) Zastojrada creva (ileus)

Osip kože praćen svrabom (ekcem), alergijska reakcija ili drugepromene na koži na mestu primene flastera

Oboljenjesličnogripu

Osećajpromenetelesnetemperature

Groznica (povišena telesna temperatura) Grčenjemišića

Poremećajseksualnefunkcije, teškoćesa postizanjemiodržavanjemerekcije(impotencija) Otežano gutanje

11 od14

Retkaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše1 na1000pacijenatakojiprimenjuju lek): Suženjezenica (mioza)

Povremeniprestanakdisanja (apnea)

Nepoznataučestalost (ne možeseprocenitinaosnovudostupnihpodataka) Nedostatak muškihpolnihhormona (nedostatakandrogena)

Delirijum (simptomi mogu obuhvatati kombinaciju uznemirenosti (agitacije), nemira, dezorijentacije, konfuzije (zbunjenost), straha, priviđanja nepostojećih stvari ili prisustva nepostojećih zvukova, poremećaja spavanja, noćnih mora)

Možete postati zavisni od leka Victanyl (videti odeljak 2).

Možda ćeteprimetiti osip, crvenilo, ili blag svrab kože na mestu primene flastera. Ovo je običnoblaga reakcija i nestaje nakon uklanjanja flastera. Ako se to ne dogodi, ili ako flaster jako iritira kožu obavestite svoglekara.

Ponavljana upotreba ovih flastera može dovesti do toga da lek bude manje efikasan (da razvijete naviku na lek, ili možete postati osetljiviji na bol), ili možete postati zavisniodleka.

Ako pređete sa drugog leka protiv bola na lek Victanyl transdermalni flaster ili ako naglo prestanete sa primenom leka Victanyl, možete da zapazite znake obustave leka tj. mogu Vam se javiti mučnina, osećaj mučnine, proliv, anksioznost ilidrhtavica. Recitesvomlekaruakoprimetitebilokoju odovihreakcija.

Prijavljenisuslučajevida sekodnovorođenčadipojavio sindromobustaveleka nakonštosunjihovemajke koristilelek Victanylduže vremena tokomtrudnoće.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možeteda prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Victanyl, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:“. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenog meseca.

Čuvatina temperaturido30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa

12 od14

komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekVictanyl

Aktivna supstanca jefentanil.

Victanyl,25mikrograma/h,transdermalniflaster: Jedantransdermalniflaster sadrži4,125mgfentanila.

Površina flastera je7,5 cm2 (brzina otpuštanja fentanila je25 mikrograma/h).

Victanyl, 50mikrograma/h,transdermalniflaster: Jedantransdermalniflaster sadrži8,25mgfentanila.

Površina flastera je15,0cm2 (brzina otpuštanja fentanila je50 mikrograma/h).

Victanyl, 75mikrograma/h,transdermalniflaster: Jedantransdermalniflaster sadrži12,375mgfentanila.

Površina flastera je22,5cm2 (brzina otpuštanja fentanila je75 mikrograma/h).

Victanyl, 100mikrograma/h,transdermalniflaster: Jedantransdermalniflaster sadrži16,5mgfentanila.

Površina flastera je30,0 cm2 (brzina otpuštanja fentanila je100mikrograma/h).

Pomoćne supstance su: poliakrilatni adhezivni sloj Durotak 387-2510; zadnji sloj PP folija 40 mikrometara;PET folija silikonizovana 100 mikrometara; boja za obeležavanje, plava (N 466 blue/Perfect blue ili AXR 600B).

Kako izgledalekVictanylisadržaj pakovanja

Transdermalniflaster.

Victanyl,25mikrograma/h,transdermalniflaster:

Transparentan,bezbojanflaster oblika pravougaonika,sa odštampanomoznakomplaveboje „fentanyl25 μg/h”sa zadnjestrane.

Unutrašnje pakovanje je kesica (zapečaćena) koja se sastoji iz 4 sloja: obloženi papir, polietilen niske gustine, aluminijumska folija, surlyn-Coex isadržijedantransdermalni flaster. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5 kesica iUputstvoza lek.

Victanyl, 50mikrograma/h,transdermalniflaster:

Transparentan,bezbojanflaster oblika pravougaonika, sa odštampanomoznakomplaveboje „fentanyl50 μg/h”sa zadnjestrane.

Unutrašnje pakovanje je kesica (zapečaćena) koja se sastoji iz 4 sloja: obloženi papir, polietilen niske gustine, aluminijumska folija, surlyn-Coex isadržijedantransdermalniflaster. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5 kesica iUputstvoza lek.

Victanyl, 75mikrograma/h,transdermalniflaster:

Transparentan,bezbojanflaster oblika pravougaonika, sa odštampanomoznakomplaveboje „fentanyl75 μg/h”sa zadnjestrane.

Unutrašnje pakovanje je kesica (zapečaćena) koja se sastoji iz 4 sloja: obloženi papir, polietilen niske

13 od14

gustine, aluminijumska folija, surlyn-Coex isadržijedantransdermalni flaster. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5 kesica iUputstvoza lek.

Victanyl, 100mikrograma/h,transdermalniflaster:

Transparentan,bezbojanflaster oblika pravougaonika, sa odštampanomoznakomplaveboje „fentanyl100 μg/h” sa zadnjestrane.

Unutrašnje pakovanje je kesica (zapečaćena) koja se sastoji iz 4 sloja: obloženi papir, polietilen niske gustine, aluminijumska folija, surlyn-Coex isadržijedantransdermalni flaster. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5 kesica iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole: ACTAVISD.O.O.BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

Maj, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojnedroge.

OPOJNA DROGA (obavezno propisivanje recepta u duplikatu, vođenje evidencije o propisivanju i izdavanju, duplikat recepta mora bitioznačensa„kopija”).

Broj idatumdozvole:

Victanyl,25 mikrograma/h,transdermalniflaster:002147856 2024od 13.05.2025. Victanyl,50 mikrograma/h,transdermalniflaster:002148012 2024od 13.05.2025. Victanyl,75 mikrograma/h,transdermalniflaster:002148161 2024od 13.05.2025. Victanyl,100 mikrograma/h,transdermalniflaster: 002148259 2024od 13.05.2025.

POSEBNEMEREUNIŠTAVANJANEUPOTREBLJENOGLEKAILIOSTATKALEKA

Iskorišćeneineiskorišćeneflastereuvekdržatina sigurnommestu, vandomašaja ividokruga dece.

Čim skinete flaster, presavijte ga na pola tako da lepljive strane budu okrenute jedna prema drugoj i vratite ga u orginalnu kesicu. Tako spakovane flastere odnesite u najbližu apoteku. Čak i upotrebljeni flaster sadrži dovoljnu količinu leka koja može naškoditi deci. Zbog toga proverite da li se Vaši iskorišćeni flasteri nalaze uvekvandomašaja dece.

14 od14