Ventolin® 100mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Lek Ventolin je indikovan za primenu kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta od 4 do 11 godina. Za primenu leka Ventolin kod odojčadi i dece mlađe od 4 godina, videti odeljke 4.2 i 5.1.

Lek Ventolin obezbeđuje kratkotrajnu (4 do 6 sati) bronhodilataciju koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Posebno je pogodan za ublažavanje i prevenciju simptoma astme. Lek Ventolin je potrebno koristiti za ublažavanje simptoma kada se jave, kao i za prevenciju simptoma u okolnostima za koje pacijent zna da će izazvati astmatični napad (npr. pre fizičkog opterećenja ili izlaganja alergenu koje se ne može izbeći).

Lek Ventolin je posebno značajan kao lek za ublažavanje simptoma blage, umerene ili teške astme, pod uslovom da njegova primena ne odlaže uvođenje i primenu uobičajenih inhalacionih kortikosteroida u terapiji.

Lek Ventolin je namenjen samo za inhalacionu upotrebu. Kod pacijenata kod kojih je otežano usklađivanje aktivacije inhalatora sa udisajem, lek Ventolin se može primeniti pomoću Volumatic komore za inhalaciju.

Odrasli (uključujući i starije pacijente):

Za ublažavanje akutnih simptoma astme, uključujući bronhospazam, može se primeniti jedna inhalacija (100 mikrograma) kao minimalna pojedinačna početna doza. Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na dve inhalacije. U cilju prevencije simptoma astme izazvanih alergenima ili fizičkim naporom, potrebno je primeniti dve inhalacije 10-15 minuta pre izlaganja alergenu, odnosno fizičkom naporu.

U hroničnoj terapiji, potrebno je primeniti dve inhalacije do četiri puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ublažavanje akutnog bronhospazma

Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100 mikrograma). Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na dve inhalacije.

Deca uzrasta 12 godina i starija: primeniti dozu koja se primenjuje kod odraslih osoba.

Prevencija bronhospazma nastalog usled izlaganja alergenu ili usled fizičkog napora

Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100 mikrograma) pre izlaganja alergenu ili fizičkom naporu. Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na dve inhalacije.

Deca uzrasta 12 godina i starija: primeniti dozu koja se primenjuje kod odraslih osoba.

Hronična terapija

Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina: primeniti do dve inhalacije do četiri puta dnevno. Deca uzrasta 12 godina i starija: primeniti dozu koja se primenjuje kod odraslih osoba.

U cilju lakše primene inhalacije kod dece mlađe od 5 godina, moguća je upotreba Babyhaler komore za inhalaciju.

Primena leka Ventolin po potrebi ne treba da prelazi dozu veću od 8 inhalacija u toku 24 sata. Česta primena dodatnih inhalacija ili naglo povećanje doze ukazuje na nedovoljno kontrolisanu astmu, odnosno pogoršanje astme (videti odeljak 4.4.).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Salbutamol (izuzev u obliku za intravensku primenu) se ne sme primenjivati u terapiji nekomplikovanog prevremenog porođaja ili u terapiji pretećeg pobačaja.

Neophodno je proveriti način na koji pacijenti primenjuju inhalator, kako bi se obezbedilo usklađivanje aktiviranja inhalatora sa udisajem, u cilju optimalnog oslobađanja leka u pluća. Potrebno je obavestiti pacijente da mogu osetiti razliku u ukusu nakon primene navedenog inhalatora u odnosu na prethodno primenjene inhalatore.

Bronhodilatatori ne treba da budu jedina ili glavna terapija kod pacijenata sa teškom ili nestabilnom astmom. Kod pacijenata obolelih od teške astme, potrebna je redovna lekarska procena stanja pacijenta, uključujući i ispitivanje plućne funkcije, s obzirom na to da postoji rizik od pojave teških napada ili čak i smrtnog ishoda. Kod ovih pacijenata, lekari treba da razmotre primenu maksimalne preporučene doze inhalacionih i/ili primenu oralnih kortikosteroida u terapiji.

Dozu ili učestalost primene leka treba povećavati samo prema uputstvu lekara. Ukoliko se primenom doze inhalacionog salbutamola, kojom se prethodno uspostavljala efektivna kontrola simptoma bolesti, ne obezbedi ublažavanje simptoma u trajanju od najmanje tri sata, potrebno je savetovati pacijenta da potraži lekarsku pomoć.

Povećana primena bronhodilatatora, posebno kratkodelujućih inhalacionih beta-2 agonista, u cilju ublažavanja simptoma bolesti, ukazuje na pogoršanu kontrolu astme. Potrebno je savetovati pacijenta da potraži lekarsku pomoć ukoliko primena kratkodelujućih bronhodilatatora postane manje efikasna ili ukoliko je potreban veći broj inhalacija nego uobičajeno. U navedenim situacijama, potrebno je da lekar pregleda

pacijenta i proceni da li postoji potreba za pojačanom antiinflamatornom terapijom (npr. primena većih doza inhalacionih kortikosteroida ili primena kortikosteroida oralnim putem).

Teške egzacerbacije astme se moraju lečiti na uobičajen način.

Primena simpatomimetika, uključujući i salbutamol, može dovesti do pojave kardiovaskularnih dejstava. Postoje izveštaji dobijeni na osnovu postmarketinških podataka i podataka iz literature o retkim slučajevima pojave ishemije miokarda koja je povezana sa primenom salbutamola. Potrebno je savetovati pacijente sa teškim oboljenjem srca (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili težak poremećaj srčanog rada) koji primenjuju salbutamol u terapiji da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Potrebno je pažljivo proceniti simptome kao što su dispneja ili bol u grudima, s obzirom na to da navedeni simptomi mogu biti respiratornog ili srčanog porekla.

Salbutamol treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom.

Primena beta-2 agonista, uglavnom parenteralno ili primene raspršenog oblika, može imati za posledicu potencijalno ozbiljnu hipokalemiju. Savetuje se poseban oprez kod oblika teške akutne astme, s obzirom na to da navedeno neželjeno dejstvo može biti potencirano hipoksijom ili istovremenom primenom derivata ksantina, steroida i diuretika. U takvim okolnostima potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Kao i prilikom primene druge inhalacione terapije, nakon primene doze leka Ventolin može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pojačanjem zviždanja prilikom disanja. Ukoliko dođe do pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti drugi farmaceutski oblik salbutamola ili primeniti neki drugi bronhodilatator brzog dejstva. Primenu leka Ventolin odmah treba prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti drugi bronhodilatator brzog dejstva za navedenu pojavu.

Salbutamol i neselektivne beta blokatore, kao što je propranolol, ne treba propisivati za istovremenu primenu.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kod trudnica bezbednost primene salbutamola nije ustanovljena. Nisu sprovedena kontrolisana klinička ispitivanja sa salbutamolom kod trudnica. Postoje retki izveštaji o različitim kongenitalnim anomalijama zabeleženi nakon intrauterine ekspozicije salbutamolom (uključujući rascep nepca, oštećenje udova, srčana oboljenja). Tokom trudnoće, pojedine žena su primenjivale terapiju različitim lekovima. Lek Ventolin ne treba primenjivati tokom trudnoće izuzev ukoliko je primena leka neophodna.

Dojenje

S obzirom na to da se salbutamol verovatno izlučuje u majčino mleko, potrebno je pažljivo razmotriti primenu leka Ventolin kod dojilja. Nije poznato da li salbutamol ima štetno dejstvo na novorođenče i u vezi sa navedenim potrebno je ograničiti primenu leka Ventolin samo za slučajeve u kojima očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za novorođenče.

Plodnost

Nema podataka o uticaju primene salbutamola na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu dokazala uticaj salbutamola na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nije poznato.

Neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu, prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve. Veoma česta i česta dejstva dobijena su iz podataka kliničkih ispitivanja. Retka, veoma retka i nepoznata neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka.

1 Na osnovu postmarketinških podataka postoje spontani izveštaji koji su prema učestalosti pojave definisani kao nepoznati

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazna farmakološka dejstva izazvana beta agonistima koja uključuju tahikardiju, tremor, hiperaktivnost i metabolički poremećaji uključujući hipokalemiju (videti odeljak 4.4 i odeljak 4.8).

Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. Postoje izveštaji o pojavi laktatne acidoze povezane sa primenom velikih terapijskih doza, kao i prilikom predoziranja kratkodelujućim beta agonistima. U skladu sa navedenim u cilju utvrđivanja predoziranja, može biti indikovano praćenje koncentracije laktata u serumu i posledično metaboličke acidoze (posebno ukoliko postoji tahipnea ili dođe do njenog pogoršanja uprkos saniranju drugih simptoma bronhospazma, kao što je pojava zviždanja prilikom disanja).

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; selektivni agonisti beta-2 adrenegričkih receptora

ATC šifra: R03AC02

Salbutamol je selektivni agonist beta-2- adrenergičkih receptora. U terapijskim dozama, salbutamol deluje na beta-2 adrenoreceptore bronhijalnih mišića, obezbeđujući time kratkotrajnu (od 4 do 6 sati) bronhodilataciju koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Posebne grupe pacijenata:

Deca uzrasta < 4 godine

Pedijatrijska klinička ispitivanja, sprovedena sa preporučenom dozom leka (SB020001, SB030001, SB030002) kod pacijenata < 4 godine koji imaju bronhospazam povezan sa reverzibilnim opstruktivnim oboljenjem disajnih puteva, pokazala su da lek Ventolin ima bezbednosni profil sličan bezbednosnom profilu kod dece uzrasta ≥ 4 godine, adolescenata i odraslih.

Nakon intravenske primene, salbutamol ima poluvreme eliminacije od 4 do 6 sati i eliminiše se delimično putem bubrega, a delimično metabolisanjem do neaktivnog 4'-O-sulfata (fenolni sulfat) koji se takođe izlučuje prvenstveno urinom. Mali deo primenjenog salbutamola eliminišu se fecesom.

Nakon inhalacione upotrebe, između 10% i 20% primenjene doze dospeva do donjih disajnih puteva. Preostali deo se zadržava unutar dostavnog sistema ili dospeva u orofarinks odakle biva progutan. Deo koji dospe u disajne puteve resorbuje se u plućno tkivo i cirkulaciju, ali se ne metaboliše u plućima. Po dospevanju u sistemsku cirkulaciju postaje dostupan hepatičkom metabolizmu i izlučuje se prvenstveno putem urina, u nepromenjenom obliku i u obliku fenolnog sulfata.

Progutani deo inhalirane doze se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podleže značajnom metabolizmu prvog prolaska do fenolnog sulfata. I nepromenjeni lek i konjugat se izlučuju prvenstveno urinom. Najveći deo doze salbutamola primenjenog intravenski, oralno ili inhalacijom, izluči se tokom 72 sata. Salbutamol se vezuje za proteine plazme u količini do 10%.

Kao i drugi snažni selektivni beta-2 agonisti, salbutamol je pokazao teratogeno dejstvo kod miševa kada se primenjuje supkutano. U studiji reproduktivne toksičnosti, kod 9,3% fetusa registrovan je rascep nepca pri dozi od 2,5 mg/kg. Kod pacova, primena doza od 0,5; 2,32; 10,75 i 50 mg/kg/dnevno oralnim putem tokom

trudnoće nije dovela do značajnih poremećaja fetusa. Jedino toksično dejstvo bilo je povećanje neonatalnog mortaliteta pri primeni najveće doze, kao rezultat izostanka majčinog staranja. Studije reproduktivne toksičnosti kod kunića pri dozama od 50 mg/kg/dnevno primenjenim oralnim putem (tj. mnogo većim dozama u odnosu na uobičajene doze kod ljudi) pokazale su da fetusi ispoljavaju promene povezane sa lekom; te promene su uključile kongenitalni nedostatak očnih kapaka (ablefarija), sekundarne rascepe nepca (palatošiza), promene osifikacije frontalnih kostiju lobanje (kraniošiza) i savijenost udova. Reformulacija leka Ventolin nije promenila poznati toksikološki profil salbutamola.

U studiji plodnosti i opšte reproduktivne sposobnosti kod pacova, pri oralnoj primeni doza od 2 i 50 mg/kg/dnevno, sa izuzetkom smanjena broja mladunaca (koji su prestali da sisaju) preživelih do 21. dana nakon rođenja pri dozi od 50 mg/kg/dnevno, nije bilo neželjenih uticaja na plodnost, embriofetalni razvoj, veličinu legla, porođajnu telesnu masu ili brzinu rasta.

Kod velikog broja životinjskih vrsta koje su svakodnevno bile izložene propelentu HFA 134a tokom perioda od dve godine, pokazano je da propelent HFA 134a nema toksično dejstvo pri veoma visokim koncentracijama pare, koje daleko prevazilaze koncentracije kojima će verovatno biti izloženi pacijenti.

1,1,1,2 - tetrafluoretan (Propelent GR106642X - HFA 134a)

Nije primenljivo

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30 °C

Unutrašnje pakovanje: inhalator se sastoji od kontejnera načinjenog od aluminijumske legure zatvorenim ventilom za doziranje, aktivatora i plastične kapice. Jedan kontejner sadrži 200 odmerenih doza od kojih jedna obezbeđuje 100 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator pod pritiskom sa dozerom i Uputstvo za lek.

Lek Ventolin suspenzija za inhalaciju se udiše kroz usta do pluća. Nakon što se inhalator protrese potrebno je postaviti nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatiti ga usnama. Neposredno nakon što se započne udisanje vazduha, potrebno je pritisnuti nadole vrh inhalatora kako bi se oslobodila jedna doza leka. Navedeni korak se izvodi dok pacijent još uvek udiše mirno i duboko. Potrebno je da zadrži dah, izvadi inhalator iz usta i ukloni prst sa vrha inhalatora (detaljno uputstvo za upotrebu inhalatora videti u Uputstvu za lek).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ventolin sadrži aktivnu supstancu salbutamol (u obliku salbutamol-sulfata). Salbutamol pripada grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori brzog dejstva.

• Bronhodilatatori pomažu da vazdušni putevi u plućima ostanu otvoreni, što omogućava lakši protok vazduha.
• Bronhodilatatori pomažu u olakšanju osećaja teskobe u grudima, zviždanja u grudima i kašlja.

Lek Ventolin se primenjuje kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta od 4 do 11 godina. Za primenu leka Ventolin kod odojčadi i dece mlađe od 4 godina konsultujte se sa lekarom Vašeg deteta.

Lek Ventolin obezbeđuje kratkotrajnu (4 do 6 sati) bronhodilataciju koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Posebno je pogodan za ublažavanje i prevenciju simptoma astme. Lek Ventolin je potrebno koristiti za ublažavanje simptoma kada se jave, kao i za prevenciju simptoma u okolnostima za koje pacijent zna da će izazvati astmatični napad (npr. pre fizičkog opterećenja ili izlaganja „okidačima“ koje se ne može izbeći kao što su kućna prašina, polen, dlake mačke i psa, kao i duvanski dim).

Lek Ventolin je posebno značajan kao lek za ublažavanje simptoma blage, umerene ili teške astme, pod uslovom da njegova primena ne odlaže uvođenje i primenu uobičajenih inhalacionih kortikosteroida u terapiji.

Lek Ventolin sadrži potisni gas - propelent koji se naziva GR106642X (HFA 134a). Zbog toga je manje štetan po okolinu od starijih inhalatora. Može se osetiti razlika u ukusu nakon primene navedenog inhalatora u odnosu na prethodno primenjene inhalatore. To neće dovesti do razlike u dejstvu Vašeg leka.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na salbutamol-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Lek Ventolin, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom se ne sme primenjivati u lečenju nekomplikovanog prevremenog porođaja ili pretećeg pobačaja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Ventolin ukoliko:

• imate aktivnu astmu (npr. imate učestale simptome ili napade astme ili ograničenu fizičku sposobnost). U cilju kontrole simptoma astme, Vaš lekar može započeti primenu ili povećati dozu lekova za kontrolu astme (kao što su inhalacioni kortikosteroidi),
• imate povišen krvni pritisak,
• imate povećanu aktivnost štitaste žlezde,
• imate srčane probleme kao što su nepravilan ili ubrzan rad srca ili anginu pektoris (bol u grudima),
• koristite derivate ksantina (kao što je teofilin, lek koji se koristi kod otežanog disanja) ili kortikosteroide za lečenje astme,
• koristite diuretike (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), koji se ponekad koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili nekog srčanog oboljenja.

Drugi lekovi i lek Ventolin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimai bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Ne zaboravite da ponesete sa sobom lek Ventolin ukoliko morate da ostanete u bolnici.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:

• lekove za nepravilan ili ubrzan rad srca (npr. neselektivni beta blokatori, kao što je propranolol).

Takođe, obavestite svog lekara ukoliko uzimate druge lekove za lečenje astme.

Primena leka Ventolin sa hranom, pićima i alkoholom

Možete koristiti lek Ventolin u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Ventolin uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca uzrasta 12 godina i starija

• za ublažavanje simptoma astme - jedna ili dve inhalacije
• za prevenciju astme - dve inhalacije 10 do 15 minuta pre izlaganja fizičkom naporu ili izlaganja

„okidaču”

• u hroničnoj terapiji - dve inhalacije do četiri puta na dan

.

Deca mlađa od 12 godina

• za ublažavanje simptoma astme - jedna inhalacija; ukoliko je potrebno primeniti dve inhalacije
• za prevenciju astme - jedna inhalacija 10 do 15 minuta pre izlaganja fizičkom naporu ili izlaganja

„okidaču” ; ukoliko je potrebno primeniti dve inhalacije

• u hroničnoj terapiji - do dve inhalacije do četiri puta na dan

Primena leka Ventolin po potrebi ne treba da prelazi dozu veću od 8 inhalacija u toku 24 sata. Česta primena dodatnih inhalacija ili naglo povećanje doze ukazuje na nedovoljno kontrolisanu astmu, odnosno pogoršanje simptoma astme.

Uputstvo za upotrebu

• Aktiviranjem inhalatora leka Ventolin oslobađa se fina magla koju udišete kroz usta u pluća. Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da koristite Vaš inhalator. Ukoliko niste sigurni, potražite savet Vašeg lekara, medicinske sestre ili farmaceuta.
• Jedan inhalator pod pritiskom obezbeđuje 200 inhalacija.

Inhalator nemojte primenjivati češće nego što Vam je Vaš lekar propisao. Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se čini da lek nema isti efekat kao prilikom dosadašnje primene, jer može doći do pogoršanja Vaše bolesti i možda će Vam biti potrebna primena drugog leka.

Ukoliko dođe do pogoršanja zviždenja u grudima ili do pogoršanja disanja, u hitnim slučajevima, Vaš lekar će Vam propisati povećanje doze. Veoma je važno pridržavati se instrukcija lekara u pogledu broja inhalacija koje je potrebno da primenite i koliko često.

Testiranje Vašeg inhalatora

• Prilikom prve primene inhalatora, proverite da li pravilno radi. Uklonite poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom palca i kažiprsta na njegove bočne strane i odvojite ih.
• Da bi se uverili da radi, dobro ga protresite, udaljite nastavak za usta od Vas i pritisnite bočicu kako bi oslobodili dve doze leka u vazduh. Ukoliko niste koristili inhalator 5 dana ili duže, dobro ga protresite i oslobodite dve doze leka u vazduh.

Upotreba Vašeg inhalatora

Važno je da neposredno pre upotrebe Vašeg inhalatora počnete da dišete što je sporije moguće.

• Sedite ili stojte uspravno prilikom upotrebe Vašeg inhalatora
• Uklonite poklopac sa nastavka za usta (kako je prikazano na prvoj slici). Proverite unutrašnjost i spoljašnjost kako bi bili sigurni da je nastavak čist i da ne sadrži strana tela.
• Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako bi se uverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora ravnomerno promešan.
• Držite inhalator uspravno sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta. Izdahnite duboko koliko god možete. Ne udišite ponovo vazduh.
• Postavite nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatite ga usnama. Nemojte zagristi.
• Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete da udišete vazduh, pritisnite nadole vrh inhalatora kako bi se oslobodila jedna doza leka. Navedeni korak činite dok još uvek udišete mirno i duboko.
• Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i uklonite prst sa vrha inhalatora. Zadržite dah tokom nekoliko narednih sekundi ili koliko dugo Vam odgovara.
• Ukoliko Vam je lekar preporučio da primenite dve doze leka, sačekajte približno pola minuta pre primene naredne doze, zatim ponovite postupke od koraka broj 3 do 7.
• Nakon upotrebe uvek ponovo postavite poklopac na nastavak za usta kako bi se zaštitio od prašine. Poklopac postavite čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto.

Prvih nekoliko puta vežbajte ispred ogledala. Ukoliko primetite „maglu“ koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane usta, potrebno je da ponovite postupak.

Maloj deci može biti potrebna pomoć roditelja koji mogu rukovati inhalatorom umesto njih. Recite detetu da izdahne vazduh i upotrebite inhalator neposredno nakon što dete počne da udiše vazduh. Uvežbavajte tehniku zajedno. Možda će vam pomoći upotreba Volumatic ili Babyhaler komora za inhalaciju ukoliko lek Ventolin primenjujete kod beba ili dece mlađe od 5 godina života - razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko smatrate da Vam je potrebno neko od navedenih medicinskih sredstava.

Starijoj deci ili osobama sa slabim rukama može biti lakše da drže inhalator sa obe ruke. Postavite oba kažiprsta na vrh inhalatora i oba palca na bazu inhalatora ispod nastavka za usta. Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će biti u mogućnosti da Vas posavetuju.

Čišćenje

Važno je da očistite Vaš inhalator najmanje jednom nedeljno, kako biste sprečili da se blokira.

Da biste očistili Vaš inhalator:

• Uklonite metalnu bočicu iz plastične kutijice inhalatora i uklonite poklopac nastavka za usta.
• Potpuno isperite plastičnu kutijicu ispod mlaza tople vode.
• Osušite unutrašnjost i spoljašnjost plastične kutijice.
• Vratite metalnu bočicu u plastičnu kutijicu i vratite poklopac nastavka za usta. Ne stavljajte metalnu bočicu u vodu.

Ako ste primenili više leka Ventolin nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Ventolin nego što je potrebno, posavetujte se sa Vašim lekarom što je pre moguće.

Može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

• Vaše srce može kucati brže nego što je uobičajeno
• možete se osećati nesigurno (drhtavo)
• hiperaktivnost

Pojava navedenih dejstava obično prestaje u toku nekoliko sati.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ventolin

• Ukoliko se zaboravili da primenite dozu leka, primenite Vašu dozu čim se setite.
• Međutim, ukoliko je vreme da primenite narednu dozu leka, nemojte primenjivati propuštenu dozu.
• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Ventolin

Nemojte prekidati terapiju lekom Ventolin bez preporuke Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko se Vaše disanje ili zviždanje u grudima pogoršava neposredno nakon upotrebe inhalatora, odmah prekinite sa primenom leka i odmah obavestite Vašeg lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom primene leka Ventolin može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ukoliko imate alergijsku reakciju, prekinite sa primenom leka Ventolin i odmah se javite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju: otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla koji može otežati gutanje ili disanje, osip praćen svrabom, nesvesticu, ošamućenost i kolaps.

Posavetujte se sa Vašim lekarom što je pre moguće ukoliko:

• Osetite da Vaše srce kuca brže ili jače nego obično (palpitacije). Palpitacije su obično bezazlene i obično prestaju nakon kratkotrajne primene leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
• Osetite nepravilan rad srca ili dodatne otkucaje (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstva posavetujte se sa Vašim lekarom što je pre moguće.

Ne prekidajte primenu leka Ventolin osim ukoliko Vam bude rečeno da tako učinite.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstava koje se može javiti nakon primene leka Ventolin:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj podrhtavanja (tremor),
• glavobolja,
• ubrzan rad srca (tahikardija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• iritacija sluzokože usta i grla,
• grčevi mišića.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjena vrednost kalijuma u krvi (hipokalemija),
• povećan dotok krvi u ekstremitetima (periferna vazodilatacija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji sna ili poremećaj ponašanja kao što je osećaj uznemirenosti i razdražljivosti,
• nepravilan ritam srca (srčane aritmije uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole),
• suženje disajnih puteva praćeno otežanim disanjem (paradoksalni bronhospazam).

Takođe, može doći do pojave nekog od navedenih neželjenih dejstava, međutim učestalost njihove pojave nije poznata:

• bol u grudima, zbog srčanih problema kao što je angina pektoris. Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko dođe do pojave navedenog dejstva. Ne prekidajte primenu leka Ventolin, osim ukoliko Vam ne bude rečeno da tako učinite.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ventolin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Ukoliko se inhalator jako ohladi, izvadite metalnu bočicu iz plastičnog raspršivača i zagrejte je u rukama nekoliko minuta pre upotrebe. Nikada ne koristite ništa drugo za zagrevanje inhalatora.

Metalna bočica je pod pritiskom. Metalnu bočicu ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak i kada je prazna.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je salbutamol-sulfat.

Jedna doza sadrži 100 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata). Pomoćna supstanca: 1,1,1,2 - tetrafluoretan (Propelent GR106642X - HFA 134a).

Kako izgleda lek Ventolin i sadržaj pakovanja

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom. Jednolična suspenzija bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje: inhalator se sastoji od kontejnera načinjenog od aluminijumske legure zatvorenim ventilom za doziranje, aktivatora i plastične kapice. Jedan kontejner sadrži 200 odmerenih doza od kojih jedna obezbeđuje 100 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator pod pritiskom sa dozerom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Zone industrielle No2, 23, rue Lavoisier, Evreux, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 515-01-03641-21-001 od 10.06.2022.

Test o kontroli astme (ACT™)

Test o kontroli astme predstavlja način na koji možete brzo proceniti kontrolu astme, dobijajući jednostavan rezultat od 1 do 25. Zdravstveni radnik Vam može postaviti dodatna pitanja u toku konsultacije.

Da li kontrolišete astmu? Da li astma kontroliše Vas? Ovde možete pronaći odgovore.

Korak 1: Pažljivo pročitajte svako od u nastavku navedenih pitanja, zaokružite broj pored odgovora za svako pitanje i upišite broj u polje „rezultat”.

Korak 2: Saberite sve brojeve navedene u polju „rezultat”, kako biste dobili konačan rezultat Testa o kontroli astme.

Korak 3: Koristite tabelu sa rezultatima kako biste procenili stepen kontrole astme.

Rezultat: 25

• Astma je pod kontrolom tokom prethodne 4 nedelje
• Ipak, ukoliko imate bilo koje probleme sa astmom, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu

Rezultat: od 20 do 24

• U osnovi, astma je pod kontrolom tokom prethodne 4 nedelje
• Ipak, ukoliko se jave simptomi astme Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će biti u mogućnosti da Vam pomognu

Rezultat: manje od 20

• Astma verovatno nije bila pod kontrolom tokom prethodne 4 nedelje
• Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut predložiće Vam plan kako da poboljšate kontrolu astme