Vaxneuvance® suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina Vaxneuvance je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 6 nedelja do manje od 18 godina radi prevencije invazivne bolesti, pneumonije i akutnog zapaljenja srednjeg uha uzrokovanih bakterijom Streptococcus pneumoniae.

Vakcina Vaxneuvance je indikovana za aktivnu imunizaciju osoba uzrasta od 18 godina i starijih radi prevencije invazivne bolesti i pneumonije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae.

Videti odeljke 4.4 i 5.1, za informacije o zaštiti od specifičnih serotipova pneumokoka.

Primena vakcine Vaxneuvancetreba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje

Rutinski raspored vakcinacije za odojčad i decu uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine

Primarna vakcinacija sa dve doze nakon kojihse primenjuje booster doza

Primarna vakcinacija sa tri doze nakon kojihse primenjuje booster doza

Prevremeno rođena odojčad (gestacijska starost < 37 nedelja po rođenju)

Prethodna vakcinacija drugom pneumokoknom konjugovanom vakcinom

Preporučeni režim imunizacije sastoji se od 3 doze vakcine Vaxneuvance, od kojih svaka iznosi 0,5 mL. Prva doza se može primeniti već u uzrastu od 6 do 12 nedelja, a druga doza 8 nedelja nakon toga. Treću (booster) dozu preporučeno je primeniti između 11 i 15 meseci starosti.

Može se primeniti režim imunizacije koji se sastoji od 4 doze vakcine Vaxneuvance, od kojih svaka iznosi0,5 mL. Primarna vakcinacija se sastoji od 3 doze, pri čemu se prva doza može primeniti već u uzrastu od 6 do 12 nedelja, a razmak između preostalih doza u okviru primarne vakcinacije mora biti 4 do 8 nedelja. Četvrtu (booster) dozu preporučeno je primenitiizmeđu 11 i 15 meseci starosti, najmanje 2 meseca nakon treće doze.

Preporučeni režim imunizacije sastoji se od primarne vakcinacije sa tri doze vakcine Vaxneuvance, nakon čega sledi četvrta (booster) doza, a svaka iznosi 0,5 mL, kao i kod primarne vakcinacije sa tri doze nakon kojih se primenjuje booster doza (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Odojčad i deca koja su započela imunizaciju drugom pneumokoknom konjugovanom vakcinom mogu da pređu na vakcinu Vaxneuvance u bilo kojoj fazi imunizacije (videti odeljak 5.1).

Raspored dopunske (engl. catch-up) vakcinacije za decu uzrasta od 7 meseci do manje od 18 godina

Nevakcinisana odojčad uzrasta od 7 do manje od 12 meseci

Nevakcinisana deca uzrasta od 12 meseci do manje od 2 godine

3 doze, od kojih svaka iznosi 0,5 mL, pri čemu prve dve doze treba davati u razmaku od najmanje 4 nedelje. Treću (booster) dozu preporučeno jeprimeniti nakon 12 meseci starosti, najmanje 2 meseca nakonprimene druge doze.

2 doze, od kojih svaka iznosi 0,5 mL, primenjene u razmaku od 2 meseca.

2 od 21

Nevakcinisana ili nepotpuno vakcinisana deca i adolescenti uzrasta od 2 do manje od 18 godina

1 doza (0,5mL).

Ako je osoba već primila pneumokoknu konjugovanu vakcinu, mora da prođenajmanje 2 meseca pre primene vakcine Vaxneuvance.

Raspored vakcinacije za osobe starostiod 18 ili više godina

Osobe starostiod 18 godina i stariji

1 doza (0,5mL).

Nije utvrđena potreba za revakcinacijom dodatnom dozom vakcine Vaxneuvance.

Posebne populacije

Jedna doza vakcine Vaxneuvance se može dati osobama koje imaju jedno ili više osnovnih stanja koja predstavljaju predispoziciju za povećan rizik od pneumokokne bolesti (kao što su osobe sa bolešću srpastih ćelija, osobe koje žive sa infekcijom virusom humane imunodeficijencije(HIV) ili imunokompetentne osobe uzrasta od 18 do49 godina sa faktorima rizika za razvoj pneumokokne bolesti; videti odeljak5.1).

Način primene

Vakcinu treba primeniti intramuskularnom injekcijom. Najpogodniji deo tela je anterolateralni deo butine kododojčadiili deltoidna regija nadlaktice kod dece i odraslih.

Nema dostupnih podataka o primeni supkutanim ili intradermalnim putem.

Za uputstvo o rukovanju vakcinom pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili na neku drugu vakcinu koja sadrži toksoid difterije.

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Mera opreza povezana sa putem primene

Vakcina Vaxneuvance se ne sme primeniti intravaskularno.

Anafilaksa

Kao i kod svih injekcionih vakcina, uvek treba osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog tretmana i nadzora u slučaju retkih anafilaktičkih događaja nakon primene ove vakcine.

Istovremena oboljenja

Vakcinaciju treba odložiti kod osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije. Prisustvo manje infekcije i/ili manjeg porasta telesne temperature ne bi trebao biti razlog za odlaganje vakcinacije.

3 od 21

Trombocitopenija i poremećaji koagulacije

Kao i druge vakcine za intramuskularnu primenu, ovu vakcinu treba primeniti uz oprez kod osoba koje primaju antikoagulantnu terapiju ili kod osoba sa trombocitopenijomili bilo kojim poremećajem koagulacije, kao što je hemofilija. Kod tih osoba može doći do krvarenja ili nastanka modrica nakon intramuskularne primene.

Apneja kodprevremeno rođene odojčadi

Kodprimarne vakcinacije veoma prevremeno rođene odojčadi (gestaciona starost ≤ 28 nedelja po rođenju), a posebno one sa nezrelošću respiratornog sistema u anamnezi, potrebno je razmotriti mogući rizik od apneje i potrebu praćenja respiratorne funkcije tokom 48 - 72 sata. S obzirom na veliku korist od vakcinacije kod ove grupe odojčadi, vakcinaciju generalnone treba uskratitiili odlagati.

Imunokompromitovane osobe

Osobe koje su imunokompromitovane, bilo zbog primene imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja, HIV infekcije ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor stvaranja antitela na aktivnu imunizaciju.

Dostupni su podaci o bezbednosti i imunogenosti vakcine Vaxneuvance kod osoba sa bolešću srpastih ćelija ili osoba koje žive sa HIV infekcijom (videti odeljak5.1). Nisu dostupni podaci o bezbednosti i imunogenosti vakcine Vaxneuvance kod osoba iz drugih specifičnih imunokompromitovanih grupa (npr. primalaca transplantata hematopoetskih matičnih ćelija) i odluku o vakcinaciji treba doneti na individualnoj osnovi.

Zaštita

Kao i kod svih vakcina, vakcinacija vakcinom Vaxneuvance možda neće zaštititi sve vakcinisane osobe. Vakcina Vaxneuvance će pružiti zaštitu samo protiv serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae koji se nalazeu vakcini(videti odeljke2. i 5.1).

Natrijum

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 miligrama) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Različite injekcione vakcine uvektreba primeniti na različitim mestima.

Imunosupresivne terapije mogu oslabiti imunske odgovore na vakcine.

Odojčadi deca uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine

Vakcina Vaxneuvance se može primeniti istovremeno sa bilo kojim od sledećih antigena sadržanih u monovalentnim ili kombinovanim vakcinama: antigenima sadržanim u vakcinama protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa (serotipovi 1, 2 i 3), hepatitisa A, hepatitisa B, Haemophilus influenzae tipa b, morbila, zauški, rubele, varičele irotavirusa.

Deca i adolescenti uzrasta od 2 do manje od 18 godina

Nema podataka o istovremenojprimeni vakcine Vaxneuvance sa drugim vakcinama.

Podaci iz kliničke studije sprovedene nakon stavljanja vakcine u promet, u kojem je procenjivan uticaj profilaktičke upotrebe antipiretika (ibuprofena i paracetamola) na imunski odgovor na druge pneumokokne vakcine, ukazuju da primena antipiretika istovremeno sa vakcinom ili tokom istog dana kao i vakcine može da smanji imunski odgovor nakon primarne vakcinacije odojčadi. Nije uočen uticaj na odgovore na booster dozu primenjenu u 12. mesecu života. Klinički značaj navedenognalaza nije poznat.

4 od 21

Odrasli

Vakcina Vaxneuvance se može istovremeno primeniti sa sezonskom četvorovalentnom vakcinom protiv gripa (fragmentirani virion, inaktivirani).

Nema podataka o istovremenoj primeni vakcine Vaxneuvancesa drugim vakcinama.

Trudnoća

Postoji ograničeno iskustvo sa primenom vakcine Vaxneuvance kod trudnica.

Studijena životinjama ne ukazuju na direktna iliindirektna štetna dejstva na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođajilipostnatalnirazvoj(videti odeljak5.3).

Primenu vakcine Vaxneuvance tokom trudnoće treba razmotriti samo ako potencijalne koristi prevazilaze bilo kakve potencijalnerizike za majku i plod.

Dojenje

Nije poznato da li se vakcina Vaxneuvance izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju vakcine Vaxneuvance na plodnost kod ljudi. Studije na ženkama pacova ne ukazuju na štetan uticaj(videti odeljak 5.3).

Vakcina Vaxneuvance nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, neka neželjena dejstva navedena u odeljku 4.8 „Neželjena dejstva” mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Pedijatrijska populacija

Odojčadi deca uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine

Bezbednost vakcine Vaxneuvance kod zdrave odojčadi, uključujući prevremeno rođenu odojčad (od navršenih6 nedelja pri prvojvakcinaciji) i dece(uzrasta od 11 do 15 meseci) procenjena je u 5 kliničkih studija sa ukupno 7229 učesnika, koji su primili vakcinu urežimu 3 ili 4 doze.

U svih 5 studija procenjivala sebezbednost vakcine Vaxneuvance primenjene istovremeno sa drugim rutinskim pedijatrijskim vakcinama. U ovim ispitivanjima, 4286 učesnika primilo je potpuni režim vakcinacije vakcinomVaxneuvance, 2405 učesnika je primilo potpuni režim vakcinacije 13-valentnom pneumokoknomkonjugovanomvakcinom, dok je 538 učesnika primilo vakcinu Vaxneuvance da bi završili režim vakcinacije započet sa 13-valentnom pneumokoknom konjugovanomvakcinom(mešoviti režim vakcinacije).

Na osnovu rezultata uočenih kod 3589 učesnika (Tabela 1), isključujući učesnike koji su primili mešoviti režim vakcinacije, najčešće neželjene reakcije su bile pireksija ≥ 38°C (75,2%), iritabilnost (74,5%), somnolencija (55,0%), bol na mestu primene(44,4%), eritem na mestu primene(41,7%), smanjen apetit

5 od 21

(38,2%), induracija na mestu primene(28,3%) i otok na mestu primene (28,2%). Većina neželjenih reakcija bile su blage do umerene (na osnovu intenziteta ili veličine) i kratkotrajne(≤ 3 dana). Teške reakcije (koje su se definisale kao reakcije koje izazivaju ekstremni stres ili nemogućnost obavljanja uobičajenih aktivnosti, tj. one koje obuhvataju površinu > 7,6 cm) zabeležene su kod ≤ 3,5% odojčadi i dece nakon bilo koje doze, sa izuzetkom iritabilnosti, koja je zabeležena kod11,4% učesnika.

Deca i adolescenti uzrasta od 2 do manje od 18 godina

Bezbednost vakcine Vaxneuvance kod zdravedece i adolescenata procenjena je u studiji koja je uključivala 352 učesnika uzrasta od 2 do manje od 18 godina, od kojih je njih 177 primilo samo jednu dozu vakcine Vaxneuvance. U toj starosnojkohorti 42,9% svih učesnika bilo je prethodno vakcinisanonekom manjevalentnom pneumokoknom konjugovanom vakcinom.

Najčešće neželjene reakcijebile su bol na mestu primene (54,8%), mialgija (23,7%), oticanje na mestu primene (20,9%), eritem na mjestu primene (19,2%), umor (15,8%), glavobolja (11,9%), induracija na mestu primene (6,8%) i pireksija ≥ 38°C(5,6%) (Tabela 1). Većina neželjenih reakcija bila su blage do umerene (na osnovu intenziteta ili veličine) i kratkotrajne(≤ 3 dana); teške reakcije (koje su se definisale kao reakcije koje izazivaju ekstremni stres ili nemogućnost obavljanja uobičajenih aktivnosti, tj. one koje obuhvataju površinu > 7,6 cm) zabeležene su kod≤ 4,5% dece i adolescenata.

Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji

Bezbednost vakcine Vaxneuvance kod zdravih i imunokompetentnih odraslih osoba procenjena je u 6 kliničkih studija u kojima je uključeno 7136 odraslih osoba uzrasta ≥ 18godina. U dodatnoj kliničkoj studiji procenjena je bezbednost primene kod 302 odrasle osobe uzrasta ≥ 18godina sa HIV-om. Vakcinu Vaxneuvance je primilo 5630 odraslih osoba, od kojih je 1241 osoba bilo uzrasta od 18 do 49 godina, njih1911 bilo je uzrasta od 50 do64 godine, a njih2478 uzrasta od65 i više godina. Među onima koji su primili vakcinu Vaxneuvance, njih 1134 bile su imunokompetentne odrasle osobe uzrasta od 18 do49 godina bez faktora rizika (n=285), sa 1 (n=620) ili ≥ 2 (n=229) faktora rizika za razvoj pneumokokne bolesti, a njih 152 bile su odrasle osobe uzrasta ≥18 godina sa HIV-om. Osim toga, 5253 odrasle osobe nisu prethodno bile vakcinisane vakcinom protiv pneumokoka, dok je njih 377 prethodnoprimilo 23-ovalentnu polisaharidnu vakcinu protiv pneumokoka (PPV23) najmanje godinu dana pre uključivanja u studiju.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon vakcinisanja vakcinom Vaxneuvance bile su iz organizovanog prikupljanja prijava. U analizi objedinjenih podataka iz 7 studija najučestalije neželjene reakcije bile su bol na mestu primene (64,6%), umor (23,4%), mijalgija (20,7%), glavobolja (17,3%), oticanje na mestu primene (16,1%), eritem na mestu primene (11,3%) i artralgija (7,9%) (Tabela 1). Većina neželjenih reakcija bile su blage (na osnovu intenziteta ili veličine) i kratkotrajne (≤ 3 dana); teške reakcije (koje su se definisale kao događaji koji onemogućuju obavljanje uobičajenih svakodnevnih aktivnosti ili su veličine > 10 cm) zabeležene su kod ≤ 1,5% odraslih osoba u celokupnom programu kliničkih studija.

Starije odrasle osobe prijavile su manje neželjenih reakcija nego mlađe odrasle osobe.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U kliničkim studijama kod odraslih neželjene reakcije prikupljane su svakodnevno tokom 5 dana nakon vakcinacije za lokalne, odnosno 14 dana nakon vakcinacije za sistemske neželjene reakcije, dok su kod odojčadi, dece i adolescenata prikupljane do 14 dana nakon vakcinacije.

Spontane prijave neželjenih reakcija su se u svim populacijama prikupljale tokom 14 dana nakon vakcinacije.

U ovom odeljku su neželjene reakcije prijavljene u svim starosnim grupama navedene prema klasi sistema organa i u opadajućem redosledu prema učestalosti i ozbiljnosti. Učestalost je definisana na sledeći način:

- veoma često(≥1/10)

- često(≥1/100 do<1/10)

- povremeno (≥1/1000 do<1/100)

6 od 21

- retko(≥1/10000 do<1/1000) - veoma retko(<1/10000)

- nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1: Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Klasa sistema organa Neželjene reakcije Učestalost Odojčad/deca/adolescenti Odrasli

Nema podataka opredoziranju.

Farmakoterapijska grupa: vakcine, pneumokokna vakcina

ATC šifra: J07AL02

Mehanizam dejstva

Vakcina Vaxneuvance sadrži 15 prečišćenih pneumokoknih kapsularnih polisaharida bakterije Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sa dodatnim serotipovima 22F i 33F), od kojih je svaki konjugovan na proteinski nosač (CRM197). Vakcina Vaxneuvance izaziva T-ćelijski zavistan imunski odgovor koji indukuje stvaranje antitela koja pospešuju opsonizaciju, fagocitozu i uništavanje pneumokoka itako štite od pneumokokne bolesti.

Imunski odgovori nakon prirodnog izlaganja bakteriji Streptococcus pneumoniae ili vakcinisanja vakcinom protiv pneumokoka mogu se utvrditi merenjem opsonofagocitne aktivnosti (engl. opsonophagocytic activity, OPA) i odgovora imunoglobulina G (IgG). OPA se odnosi na aktivnost funkcionalnih antitela, a smatra se važnom zamenskom imunskom merom zaštite protiv pneumokokne bolesti kod odraslih. Kod dece se kao granična vrednost za kliničku procenu pneumokoknih konjugovanih vakcina koristionivoIgG specifičnog za pojedini serotip koji je odgovarao vrednosti od ≥ 0,35 μg/mL u referentnom imunoenzimskom testu (engl. enzyme linked immunosorbentassay, ELISA) Svetske zdravstvene organizacije (SZO).

8 od 21

Klinička imunogenost kodzdrave odojčadi, dece i adolescenata

Imunogenost se procenjivala na osnovu stopa odgovora IgG-a specifičnih za pojedini serotip (udeo učesnika koji su dostigli graničnu vrednost IgG-a specifičnog za pojedini serotip od ≥ 0,35μg/mL) i geometrijske srednje vrednosti koncentracije IgG-a (engl. IgG geometric mean concentration,IgG GMC) 30dana nakon završetka primarnevakcinacijei/ili primene booster doze. U jednojpodgrupi učesnika su se merile i geometrijske srednje vrednosti titra OPA (engl. OPA geometric mean titre, OPAGMT) 30. dana nakon završetka primarnevakcinacijei/ili primene booster doze.

Odojčad i deca vakcinisana prema rasporedu rutinskevakcinacije

Režim od 3doze (primarnavakcinacija sadve doze + 1boosterdoza)

U dvostruko slepoj, aktivnim komparatoromkontrolisanojstudiji(Protokol025) 1184 učesnika su bila randomizovana za primanje vakcineVaxneuvance ili 13-valentnepneumokokne konjugovane vakcineprema režimu koji se sastojao od 3 doze. Prve dve doze primenjene su kod odojčadiu uzrastu od 2 i 4 meseca (primarna vakcinacija), dok se treća doza davala deci uzrasta od 11 do 15 meseci (booster doza). Učesnicisu istovremenoprimali i drugepedijatrijske vakcine, uključujući vakcinu protiv rotavirusa (živu) uz doze u sklopu primarnevakcinacije odojčadi, te vakcineprotiv difterije, tetanusa, pertusisa (nećelijska), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktivirana), konjugovanu vakcinu protiv Haemophilus influenzae tipa b (adsorbovana) uz sve 3 doze tokomcelog režima vakcinacije.

Vakcina Vaxneuvance izaziva imunske odgovore na svih 15 serotipova sadržanih u vakcini, što je utvrđeno na osnovu stopa odgovora IgG-a ivrednosti IgG GMC i OPAGMT. Tridesetog(30) dana nakon primarne vakcinacijesa dve dozestope odgovora IgG-a specifičnog za pojedini serotip i vrednosti GMC-ova načelno su bile uporedive između grupekoja je primila vakcinu Vaxneuvance i one koja je primila 13-valentnu pneumokoknu konjugovanu vakcinu za 13zajedničkih serotipova, dok su za 2 dodatna serotipa (22F i 33F) te vrednosti bile više u grupikoja je primila vakcinu Vaxneuvance. Tridesetog(30) dana nakon primene booster doze vakcina Vaxneuvance je bila neinferiorna 13-valentnojpneumokoknojkonjugovanoj vakciniza 13 zajedničkih serotipova i superiorna za 2 dodatna serotipa, što je utvrđeno na osnovu stope odgovora IgG-a te vrednosti IgG GMC (Tabela 2).

9 od 21

Tabela 2: Stope odgovora IgG-a specifičnog za pojedini serotip i vrednosti IgG GMC tridesetog (30) dana nakon primarne vakcinacije sa dve doze (režim od 3 doze, Protokol025)

Stopa odgovora IgG-a ≥0,35mikrogram/mL Vrednosti IgG GMC

Serotip

pneumokoka

Vaxneuvance (n=497)

Opažen procenat

odgovora

Nije primenjivo.

Pretklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Vakcina Vaxneuvance primenjena kod ženki pacova nije imala uticaj na sposobnost parenja, plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj mladunčadi.

Primena vakcine Vaxneuvance kod skotnih ženki pacova dovela je do pojave merljivih vrednosti antitela na svih 15 serotipova kod mladunčadi, što se pripisuje sticanju majčinih antitela prenosom kroz placentu tokom gestacije, a moguće i prenosom putem laktacije.

Natrijum-hlorid L-histidin Polisorbat 20 Voda za injekcije

Za adjuvans, videti odeljak 2.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.

2 godine.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

19 od 21

Vakcina Vaxneuvancese mora primenitištojepre mogućenakonštoseizvadiiz frižidera.

U slučaju privremenih temperaturnih odstupanja podaci o stabilnosti pokazuju da je vakcina Vaxneuvance stabilna na temperaturi do25°C tokom48 sati.

Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1 x 0,5:

Unutrašnje pakovanje je napunjeniinjekcionišpric (staklotip I) sa klipom (bromobutilna guma koja ne sadrži lateks) i poklopcem na vrhu (stirenbutadienska guma koja ne sadrži lateks) u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 napunjeniinjekcioni špric, sa 2zasebne igle i Uputstvo za lek.

Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 10 x 0,5:

Unutrašnje pakovanje je napunjeniinjekcioni špric (staklo tip I) sa klipom (bromobutilna guma koja ne sadrži lateks) i poklopcem na vrhu (stiren butadienska guma koja ne sadržilateks) u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva, sa 20 zasebnih igala i Uputstvo za lek.

Vakcinu treba primeniti u dostavljenom obliku.

Neposredno pre primene napunjeniinjekcioni špric držite u horizontalnom položaju i snažno protresite kako biste dobili opalescentnu suspenziju. Ako resuspenzija nije moguća, nemojte primeniti vakcinu.

Pre primene vizualno pregledajte suspenziju na sadržaj čestica i promenu boje. Ako su prisutne čestice i/ili ako je vakcina promenila boju, odbacite vakcinu.

Pričvrstite iglu sa navojnim spojem Luer lock okretanjem u smeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude čvrsto pričvršćena za špric.

Odmah ubrizgajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u anterolateralni deo butine kod odojčadiili u deltoidnu regiju nadlakticekoddece i odraslih.

Budite oprezni kako biste izbegli povredu od slučajnog uboda iglom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Vaxneuvance je vakcina protiv pneumokoka koja se daje:

deci uzrasta od 6 nedelja do manje od 18 godina radi zaštite od bolesti kao što su infekcija pluća (zapaljenjepluća), zapaljenje ovojnice mozga i kičmene moždine (meningitis), teška infekcija u krvi (bakterijemija) i infekcije uha (akutnozapaljenje srednjeg uha)

osobama uzrasta od 18 i više godina radi zaštite od bolesti kao što su infekcija pluća (zapaljenje pluća), zapaljenje ovojnice mozga i kičmene moždine (meningitis) i teška infekcija u krvi (bakterijemija) koju uzrokuje 15 tipova bakterije koja se zove Streptococcus pneumoniae ili pneumokok.

Vakcinu Vaxneuvance ne smete primati:

• ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine(navedene u odeljku 6) ili neku drugu vakcinu koja sadrži toksoid difterije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekarom, farmaceutom ili medicinskomsestrompre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Vaxneuvanceako:

imate oslabljen imunskisistem(što znači da je sposobnost tela da se bori protiv infekcija smanjena) ili ako Vi ili Vaše dete uzimate određene lekove koji mogu oslabiti Vaš imunski sistem (na primer imunosupresive ili steroide).

Vi ili Vaše dete imatevisoku telesnu temperaturu ili tešku infekciju. U tim slučajevima, vakcinacija će možda biti odložena dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite. Međutim, blaga temperatura ili blaga infekcija (na primer prehlada) nije razlog za odlaganje vakcinacije.

Vi ili Vaše dete imate poremećaj krvarenja, ako ste skloni nastanku modrica ili uzimate lekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka.

Ako je vaše dete odojče, takođe obavestite lekara i ako je prevremeno (veoma rano) rođeno.

Kao i ostalevakcine, Vaxneuvance možda nećepotpunozaštititisve osobe kojesu primile vakcinu.

Drugi lekovi/vakcine i vakcina Vaxneuvance

Vaše dete može da primi vakcinu Vaxneuvance istovremeno sa drugim vakcinama koja se obično primenjuju koddece.

Kododraslih se Vaxneuvance može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv gripa (inaktiviranom).

Obavestite Vašeglekara, farmaceuta ili medicinsku sestruukoliko:

Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimaliili ćete možda uzimati bilo koje lekove na recept (na primer, imunosupresive ili steroide koji mogu oslabiti Vaš imunski sistem) ili bilo koje lekove koje ste dobili bez recepta.

Vi ili Vaše dete ste nedavno primili ili planirateda primite neku drugu vakcinu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestriza savet prenegoštoprimite ovu vakcinu.

2 od 7

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

VakcinaVaxneuvance ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, neki od efekata navedenih u odeljku 4. "Moguća neželjena dejstva" mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

VakcinaVaxneuvance sadrži natrijum

Ova vakcina sadržimanjeod1 mmol(23 mg) natrijuma podozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dete već primili vakcinu protiv pneumokoka.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti vakcinu u mišić nadlaktice, a Vašem detetu u mišić nadlaktice ili butine.

Odojčadi deca uzrastaod 6 nedeljado manje od 2 godine

Vaše dete treba da primi početni ciklus vakcinacije od 2 injekcije, nakon kojih se primenjuje booster doza. Prva injekcija može da se primeni već u uzrastu od 6 do 12 nedelja.

Druga injekcija primenjuje se 2 meseca nakon toga.

Treća injekcija (booster doza) biće primenjena između 11. i 15. meseca života. Biće Vam rečeno kada treba da odvedete dete kod lekara da primi sledeću injekciju.

U skladu sa zvaničnim preporukama u Vašoj zemlji, zdravstveni radnik može da prati i drugačiji raspored vakcinacije koji se sastoji od 3 injekcije, nakon čega se daje booster doza. Za više informacija obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prevremeno rođena odojčad(rođena pre 37. nedelje trudnoće)

Vaše dete treba da primi početni ciklus vakcinacije od 3 injekcije, nakon čega sledi booster doza. Prva injekcija može da se primeni već u uzrastu od 6 do 12 nedelja.

Nakon toga se druga i treća injekcija primenjuju sa razmakom od 4 do8 nedelja između doza. Četvrta injekcija (booster doza) bićeprimenjena se između 11. i 15. mjeseca života.

Odojčad, deca i adolescenti koji su započeli vakcinaciju u uzrastuod 7 meseci ili kasnije

Odojčad uzrasta od 7 do manje od 12 meseci treba da prime ukupno 3 injekcije. Prve dve injekcije će se primeniti u razmaku od najmanje mesec dana. Treća injekcija (booster doza) biće primenjena nakon navršenih 12 meseci, i to najmanje 2 meseca nakon druge injekcije.

Deca uzrasta od 12 meseci do manje od 2 godine treba da prime ukupno 2 injekcije, koje se primenjuju u razmaku od najmanje 2 meseca.

Deca i adolescenti uzrasta od 2 do manje od 18 godina treba da prime1 injekciju.

Odrasle osobe

Odrasle osobe treba da prime 1 injekciju.

Posebne populacije

Osobama koje imaju jednu ili više osnovnih bolesti koje povećavaju rizik od razvoja pneumokokne bolesti (kao što su osobe sa bolešću srpastih ćelija ili one koje žive sa virusom humane imunodeficijencije [HIV]) može se dati jedna injekcija vakcine Vaxneuvance.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni vakcine Vaxneuvance, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

3 od 7

Kao i sve vakcine, vakcina Vaxneuvance može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako se kod Vas ili Vašeg deteta pojave simptomi alergijske reakcije, koji mogu uključivati:

Zviždanjepri disanju ili otežano disanje Oticanje lica, usana ili jezika

Koprivnjaču Osip

Nakon primene vakcine Vaxneuvance kododojčadi, dece i adolescenata mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veomačesta(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

groznica (telesna temperatura od 38°C ili viša kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine) razdražljivost (kodosoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine)

pospanost (kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine) bol, crvenilo ili oticanje na mestu primene

smanjen apetit (kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine)

otvrdnuće na mestu primene(kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine) bol u mišićima (kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina)

umor (kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina)

glavobolja (kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina)

Česta(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

otvrdnuće na mestu primene(kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina) koprivnjača

groznica (telesna temperatura od38°C ili viša kodosoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina) povraćanje (kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine)

osip (kodosoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine)

razdražljivost (kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina) pospanost (kod osoba uzrasta od2 do manje od 18 godina)

smanjen apetit (kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18godina) pojava modrica na mestu primene

mučnina (kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina)

Povremena(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povraćanje (kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): osip (kod osoba uzrasta 2 do manje od 18 godina)

Nakon primene vakcine Vaxneuvance kod odraslih mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Bol, oticanje ili crvenilo na mestu primene

Umor

Bolovi u mišićima Glavobolje

Bol u zglobovima (kod osoba uzrasta od 18 do49 godina)

Česte (mogu da se jave kod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Bol u zglobovima (kod osoba uzrasta od 50 i više godina)

4 od 7

Mučnina (kod osoba uzrasta od 18 do49 godina) Groznica (kod osoba uzrasta od 18 do49 godina) Svrab na mestu primeneinjekcije

Vrtoglavica (kodosoba uzrasta od 18 do 49 godina) Jeza (kod osoba uzrasta od 18 do49 godina)

Povremene (mogu da se javekod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Groznica (kod osoba uzrasta od 50 i više godina)

Toplota na mestu primene injekcije Stvaranje modrica na mestu primene

Vrtoglavica (kod osoba uzrasta od 50 i više godina) Mučnina (kod osoba uzrasta od 50 i više godina)

Povraćanje

Jeza (kod osoba uzrasta od 50 i više godina) Osip

Retka(mogu da se jave kod najviše1 na 1000pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje jezika, crvenilo i stezanje u grlu.

Ova neželjena dejstva su obično blaga i kratkotrajna.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovu vakcinu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:” i nalepnici na špricu nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8°C). Nezamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon što se izvadi iz frižidera, vakcinu Vaxneuvance treba primenitišto je pre moguće.

Međutim, u okolnostima kad se vakcina Vaxneuvance privremeno drži van frižidera, stabilna je na temperaturi do 25°C tokom 48 sati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 7

Šta sadrži vakcinaVaxneuvance Aktivne supstance su:

- bakterijski šećeri iz pneumokoka tipovi1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i33F (po 2,0 mikrograma svakog tipa),

- bakterijski šećer iz pneumokoka tipa 6B (4,0mikrograma).

Svaki bakterijski šećer je vezan za proteinski nosač (CRM197). Ni bakterijski šećeri ni proteinski nosač nisu živi i ne uzrokuju bolest.

Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno 30 mikrograma proteinskog nosača, adsorbovanog na aluminijum-fosfat (125 mikrograma aluminijuma [Al3+]). Aluminijum-fosfat je sastojak vakcine koji služi kao adjuvans. Adjuvansi se dodaju da bi pojačali imunske odgovore na vakcine.

Pomoćne supstancesu natrijum-hlorid(NaCl), L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda vakcinaVaxneuvance i sadržaj pakovanja

Vaxneuvance je opalescentna suspenzija za injekciju u jednodoznom napunjenom injekcionom špricu (0,5 mL).

Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1 x 0,5:

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I) sa klipom (bromobutilna guma koja ne sadrži lateks) i poklopcem na vrhu (stiren butadienska guma koja ne sadrži lateks) u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric, sa 2 zasebne igle i Uputstvo za lek.

Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 10 x 0,5:

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I) sa klipom (bromobutilna guma koja ne sadrži lateks) i poklopcem na vrhu (stiren butadienska guma koja ne sadrži lateks) u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionuh špriceva, sa 20 zasebnih igala i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,

Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

MERCK SHARP & DOHMEB.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1 x 0,5: 515-01-01718-22-001 od 07.02.2023.

6 od 7

Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 10 x 0,5: 515-01-01719-22-001 od 07.02.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Vaxneuvance se ne sme primeniti intravaskularno.

Neposredno pre primene, napunjeni injekcioni špric držite u horizontalnom položaju i dobro protresite da se dobije opalescentna suspenzija. Ako resuspenzija nije moguća, nemojte primeniti vakcinu.

Pre primene, vizuelno pregledajte suspenziju na sadržaj čestica i promenu boje. Ako su prisutne čestice i/ili ako je vakcina promenila boju, bacite vakcinu.

Spojite iglu sa navojnim spojem Luer lock okretanjem u smeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude čvrsto pričvršćena za špric.

Odmah ubrizgajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u anterolateralni deo butine kod odojčadiili u deltoidnu regiju nadlakticekoddece i odraslih.

Budite oprezni kakobiste izbegli povredu od slučajnog uboda iglom.

Nema dostupnih podataka o primenisupkutanim ili intradermalnim putem.

Vaxneuvancese ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.

Vaxneuvance se može primeniti istovremeno sa drugim rutinskim pedijatrijskim vakcinama.

Vaxneuvance se može primeniti istovremeno sa sezonskom četvorovalentnom vakcinom protiv gripa (fragmentirani virion, inaktiviran) kod odraslih.

Različite injektivne vakcine uvek treba primeniti na različitim mestima.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8°C). Nezamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon što se izvadi iz frižidera, vakcinu Vaxneuvance treba primenitišto je pre moguće.

U slučaju privremenih temperaturnih odstupanja, podaci o stabilnosti ukazuju na to da je vakcina Vaxneuvancestabilna na temperaturi do 25°C tokom48 sati.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00046-2023-8-003 od 06.04.2023.

7 od 7