Prevenar 13® suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aktivna imunizacija odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 6 nedelja do 17 godina, u cilju prevencije invazivne bolesti, pneumonije i akutnog otitis media, izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae.

Aktivna imunizacija odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih, u cilju prevencije invazivne bolesti i pneumonije, izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae.

1 od 26

Više informacija o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova, dato je u odeljcima 4.4 i 5.1.

O primeni vakcine Prevenar 13, odlučuje se na osnovu zvaničnih preporuka, uzimajući u obzir i rizik od invazivne bolesti i pneumonije kod različitih starosnih grupa i istovremeno prisutne bolesti, kao i varijabilnost u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima.

Raspored imunizacije vakcinom Prevenar 13 utvrđuje se na osnovu zvaničnih preporuka.

Doziranje

Primena kod odojčadi i dece uzrasta od 6 nedelja do 5 godina

Preporučuje se da odojčad koja su primila prvu dozu vakcine Prevenar 13, vakcinaciju i završe ovom vakcinom.

Primena kod odojčadi uzrasta od 6 nedelja do 6 meseci

Primarna serija vakcinacije sa tri doze

Preporučuje se imunizacija sa ukupno četiri doze od po 0,5 mL. Primarna serija se sastoji od tri doze, od kojih se prva doza uobičajeno daje u drugom mesecu života, a ostale doze u intervalu od najmanje mesec dana između pojedinih doza.

Prva doza može se najranije primeniti sa navršenih 6 nedelja života. Četvrta, dodatna doza (buster) preporučuje se u uzrastu između 11 i 15 meseci života.

Primarna serija vakcinacije sa dve doze

Alternativno, kada se vakcina Prevenar 13 primenjuje kao deo rutinskog (obaveznog) programa imunizacije kod odojčadi, mogu se primeniti ukupno tri doze od po 0,5 mL. Prva doza se primenjuje sa navršena dva meseca, a druga doza 2 meseca kasnije. Treća, dodatna doza (buster) preporučuje se u periodu između 11 i 15 meseci života (videti odeljak 5.1).

Primena kodprevremeno rođene odojčadi(< 37 nedelja gestacije)

Preporučena serija imunizacije kod prevremeno rođene odojčadi sastoji se od ukupno četiri doze, svaka od po 0,5 mL. Primarna serija imunizacije odojčadi sastoji se od tri doze, pri čemu se prva doza daje u 2. mesecu života i nastavlja sa intervalom od najmanje mesec dana između doza. Prva doza može da seprimeni već u uzrastu od šest nedelja. Četvrta, dodatna doza (buster) preporučuje se u uzrastu između 11 i 15 meseci života (videtiodeljke4.4 i5.1).

Primena kod prethodno nevakcinisane odojčadi i dece ≥ 7 meseci

Primena kod odojčadi uzrasta od 7 do 11 meseci

Primenjuju se dve doze od po 0,5 mL, a interval između doza treba da bude najmanje mesec dana. Primena treće doze preporučuje se u drugoj godini života.

Primena kod dece uzrasta od 12 do 23 meseca

Primenjuju se dve doze, svaka od po 0,5 mL, a interval između doza treba da bude najmanje dva meseca (videti odeljak 5.1).

Primena kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina Primenjuje se samo jedna doza od 0,5 mL.

2 od 26

Raspored primene vakcine Prevenar 13 kod odojčadi i dece koja su prethodno primila 7-valentnu vakcinu Prevenar (Streptococcus pneumoniaeserotipovi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F)

Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji ulaze u sastav 7-valentne vakcine Prevenar i koristi isti proteinski nosač CRM197.

Odojčad i deca koja su započela sa imunizacijom primenom vakcine Prevenar, mogu nastaviti imunizaciju sa vakcinom Prevenar 13, nakon bilo koje doze.

Primena kod dece uzrasta 12-59 meseci koja su kompletno imunizovana 7-valentnom vakcinom Prevenar

Deca za koju se smatra da su kompletno imunizovana 7-valentnom vakcinom Prevenar, treba da prime jednu dozu (0,5 mL) vakcine Prevenar 13, da bi se izazvali imunski odgovori na 6 dodatnih serotipova. Ovu dozu vakcine Prevenar 13 treba primeniti najranije 8 nedelja nakon poslednje doze 7-valentne vakcine Prevenar (videti odeljak 5.1).

Deca i adolescenti uzrasta 5–17 godina

Deca uzrasta 5 do 17 godina mogu primiti jednu dozu vakcine Prevenar 13 ako su prethodno vakcinisana sa jednom ili više doza vakcine Prevenar. Ovu dozu vakcine Prevenar 13 treba primeniti najranije 8 nedelja nakon poslednje doze 7-valentne vakcine Prevenar (videti odeljak 5.1).

Odrasli ≥18 godina i starije osobe

Primenjuje se jedna doza od 0,5 mL.

Nije utvrđena potreba za revakcinacijom dodatnom dozom vakcine Prevenar 13.

Nezavisno od prethodnog statusa vakcinacije pneumokoknim vakcinama, ukoliko se primena 23-valentne pneumokokne polisaharidne vakcine smatra potrebnom, prvo treba dati vakcinu Prevenar 13 (videti odeljak 4.5 i 5.1).

Posebnepopulacije

Pojedinci sa povećanim rizikom od invazivne pneumokokne infekcije (kao što je anemija srpastih ćelija ili HIV infekcija), uključujući i one koji su prethodno dobili jednu ili više doza 23-valentne pneumokokne polisaharidnevakcine, mogu primiti najmanje jednu dozu vakcinePrevenar 13 (videtiodeljak5.1).

Kod osoba sa presađenim hematopoetskim matičnim ćelijama, preporučeni raspored imunizacije sastoji se od ukupno četiri doze vakcine Prevenar 13, od po 0,5 mL. Primarna serija se sastoji od tri doze, od kojih se prva doza primenjuje 3-6 meseci nakon transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija, a naredne u intervalu od najmanje jednog meseca između doza. Četvrta, dodatna doza (buster), primenjuje se šest meseci nakon treće doze (videti odeljak 5.1).

Način primene

Vakcinu treba dati u vidu intramuskularne injekcije. Najbolja mesta primene su anterolateralna strana butine (mišić vastus lateralis) kod odojčadi ili deltoidni mišić nadlaktice kod dece i odraslih.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na toksoid difterije.

Kao i kod drugih vakcina, primenu vakcine Prevenar 13 treba odložiti kod pacijenata koji imaju akutna, teška febrilna stanja. Međutim, u slučaju postojanja manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebalo odlagati primenu vakcine.

3 od 26

Vakcina Prevenar 13 ne sme da se primenjuje intravaskularno.

Kao i kod drugih vakcina koje se primenjuju u vidu injekcije, treba imati pri ruci odgovarajuće lekove i pažljivo nadzirati dete, zbog retkih anafilaktičkih reakcija koje se mogu javiti nakon primene vakcine.

Ova vakcina se ne sme primenjivati intramuskularno kod osoba sa trombocitopenijom ili sa bilo kojim poremećajem koagulacije, jer ova stanja predstavljaju kontraindikaciju za primenu intramuskularne injekcije, ali se može primeniti supkutano ukoliko je korist od primene ove vakcine kod takvog pacijenta veća od mogućih rizika (videti odeljak 5.1).

Vakcina Prevenar 13 pruža zaštitu samo od onih serotipova Streptococcus pneumoniae koji su uključeni u sastav ove vakcine i ne štiti od drugih mikroorganizama koji izazivaju invazivne bolesti, pneumoniju ili otitis media. Kao ni druge vakcine, tako ni vakcina Prevenar 13 neće zaštititi sve vakcinisane osobe od pneumokokne bolesti. Za najnovije epidemiološke informacije u Vašoj zemlji potrebno je obratiti se nadležnoj nacionalnoj instituciji.

Osobe sa narušenim imunskim odgovorom, bilo zbog imunosupresivne terapije, genetskih poremećaja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili zbog drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor antitela na aktivnu imunizaciju.

Dostupni su samo ograničeni podaci o bezbednosti i imunogenosti vakcine Prevenar 13 kod osoba sa anemijom srpastih ćelija, HIV infekcijom ili transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1). Nisu dostupni podaci o bezbednosti i imunogenosti vakcine Prevenar 13 kod osoba koje pripadaju drugim specifičnim grupama sa poremećajima imuniteta (npr. maligniteti ili nefrotski sindrom), i vakcinaciju kod ovih grupa pacijenata treba razmotriti na individualnoj osnovi.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Odojčad i deca uzrasta od 6 nedelja do 5 godina

U kliničkim studijama vakcina Prevenar 13 izazvala je imunski odgovor na svih trinaest serotipova koji se nalaze u ovoj vakcini. Nakon primene buster doze, imunski odgovor na serotip 3 nije se povećao iznad nivoa koji je postignut primarnom serijom vakcinacije kod odojčadi; klinički značaj ovih nalaza o stvaranju imunske memorije za serotip 3 nije poznat (videti odeljak 5.1).

Kod vakcinisanih osoba sa imunskim odgovorom na serotipove 1, 3 i 5, zastupljenost funkcionalnih antitela bila je visoka (OPA-titar ≥ 1:8). Međutim, vrednosti geometrijskih sredina OPA-titra na ove serotipove bile su niže u odnosu na ostale serotipove vakcine; klinički značaj ovih nalaza o protektivnoj efikasnosti vakcine Prevenar 13 nije poznat (videti odeljak 5.1).

Ograničeni podaci ukazuju da 7-valentna vakcina Prevenar (primarna serija od tri doze) izaziva prihvatljiv imunski odgovor kod odojčadi sa anemijom srpastih ćelija, uz bezbednosni profil koji je sličan kao kod vakcinisanih osoba koje nisu visoko-rizične (videti odeljak 5.1).

Kod dece mlađe od 2 godine, primenjuje se primarna serija vakcinacije vakcinom Prevenar 13 prema rasporedu koji odgovara uzrastu deteta (videti odeljak 4.2). Primena pneumokokne konjugovane vakcine ne može da zameni primenu 23-valentne pneumokokne polisaharidne vakcine kod dece od 2 godine i starije sa zdravstvenim problemima (kao što su anemija srpastih ćelija, asplenija, HIV infekcija, hronične bolesti ili oslabljeni imunski sistem), zbog kojih su izložena većem riziku od invazivnih bolesti izazvanih bakterijom Streptococcus pneumoniae. U određenim slučajevima, decu sa rizikom (uzrasta od 2 godine i stariju) koja su već primila vakcinu Prevenar 13, treba vakcinisati i 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom. Interval između primene 13-valentne pneumokokne konjugovane vakcine (Prevenar 13) i 23-valentne pneumokokne polisaharidne vakcine, ne sme da bude kraći od 8 nedelja. Dostupni podaci ne pokazuju da li primena 23-valentne pneumokokne polisaharidne vakcine, kod prethodno nevakcinisane dece ili dece koja su

4 od 26

primila vakcinu Prevenar 13 u primarnoj vakcinaciji, može da izazove slabiji odgovor na naredne doze vakcine Prevenar 13.

Pri sprovođenju primarne imunizacije kod prevremeno rođene odojčadi (koja su rođena pre ili u 28. nedelji gestacije), a naročito sa respiratornom nezrelošću u istoriji bolesti, potrebno je razmotriti mogućnost rizika od apneje i potrebu za praćenjem disanja tokom 48-72 h. Pošto je kod ove grupe odojčadi korist od vakcinacije visoka, vakcinaciju ne bi trebalo izostaviti, niti odložiti.

Za serotipove prisutne u ovoj vakcini, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha (otitis media) biti slabija u odnosu na zaštitu od invazivne bolesti. Pošto upalu srednjeg uha izazvaju i mnogi drugi mikroorganizmi, osim pneumokoknih serotipova koji se nalaze u vakcini, očekivana zaštita od svih vrsta otitis media biće slaba (videti odeljak 5.1)

Kada se vakcina Prevenar 13 primenjuje istovremeno sa vakcinom Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), učestalost febrilnih reakcija slična je kao kod istovremene primene 7-valentne vakcine Prevenar i Infanrix hexa (videti odeljak 4.8). Uočena je povećana stopa prijavljivanja konvulzija (sa ili bez groznice) i hipotono-hiporesponsivnih epizoda (engl. hypotonic hyporesponsive episode - HHE), pri istovremenoj primeni vakcina Prevenar 13 i Infanrix hexa (videti odeljak 4.8).

Terapiju antipireticima treba započeti u skladu sa lokalnim preporukama za lečenje dece sa konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u istoriji bolesti, kao i kod sve dece koja primaju Prevenar 13 istovremeno sa vakcinama protiv pertusisa (cele ćelije).

Odojčad i deca uzrasta od 6 nedelja do 5 godina

Vakcina Prevenar 13 može se primenjivati istovremeno sa bilo kojim drugim antigenima, bilo monokomponentnim ili kombinovanim vakcinama, kao što su vakcine protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularna ili celoćelijska komponenta), Haemophilus influenzae tipa b, inaktivisanog poliomijelitisa i hepatitisa B (videti odeljak 4.4 za uputstvo u vezi sa primenom Infanrix hexa), kao i protiv meningokoka serogrupe C, malih boginja, zauški, rubeole, varičelei rotavirusa.

Vakcina Prevenar 13 se takođe može primenjivati istovremeno sa meningokoknom polisaharidnom vakcinom, serogrupe A, C, W i Y, konjugovanom sa tetanusnim toksinom kod dece uzrasta između 12. i 23. meseca koja su bila adekvatno primarno imunizovana vakcinom Prevenar 13 (prema lokalnim preporukama).

Podaci iz postmarketinške kliničke studije u kojoj je procenjivan uticaj profilaktičke primene antipiretika (ibuprofena i paracetamola) na imunski odgovor na vakcinu Prevenar 13, ukazuju da primena paracetamola istovremeno ili u toku istog dana kada je primenjena i vakcina Prevenar 13, može da umanji imunski odgovor nakon primarne serije vakcinacije kod odojčadi. Odgovor na buster dozu primenjenu u 12. mesecu nije bio promenjen. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Deca i adolescenti uzrasta 6 do 17 godina

Trenutno nema dostupnih podataka u vezi sa istovremenom primenom vakcine Prevenar 13 i drugih vakcina u ovoj starosnoj grupi.

Odrasli od 18 do 49 godina

Nema dostupnih podataka o istovremenoj primeni ove vakcine sa drugim vakcinama u ovoj starosnoj grupi.

Odrasli od 50 godina i stariji

Vakcina Prevenar 13 može se istovremeno primeniti sa sezonskom trovalentnom inaktivisanom vakcinom protiv influence (engl. trivalent inactivated influenza vaccine, TIV).

5 od 26

U dve studije koje su sprovedene kod odraslih osoba starosti 50-59 godina i starosti ≥ 65 godina, pokazano je da se Prevenar 13 može istovremeno primeniti sa TIV. Kada je TIV primenjivana samostalno i kada je primenjivana istovremeno sa vakcinom Prevenar 13, imunski odgovori na sva tri TIV antigena bili su uporedivi.

Imunski odgovori na vakcinu Prevenar 13 bili su manji pri istovremenoj primeni sa TIV, u poređenju sa imunskim odgovorom koji se razvio kada je vakcina Prevenar 13 primenjena samostalno, međutim nije postojao dugotrajan uticaj na nivo cirkulišućih antitela.

U trećoj studiji, kod odraslih osoba starosti od 50 do 93 godine, pokazano je da vakcina Prevenar 13 može biti primenjena istovremeno sa sezonskom četvorovalentnom inaktivisanom vakcinom protiv influence(engl. quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV). Imunski odgovorina sva četiri QIV soja nisu biliinferiorni kada je vakcina Prevenar 13 primenjena istovremeno sa QIV u odnosu na primenu samo QIV.

Imunski odgovori na vakcinu Prevenar 13 nisu bili inferiorni kada je Prevenar 13 primenjen istovremeno sa QIV u poređenju sa primenom samo vakcine Prevenar 13. Kao i kod istovremene primene sa trovalentnim vakcinama, imunski odgovori na neke pneumokokne serotipove bili su umanjeni kada su obe vakcine davane istovremeno.

Istovremena primena sa drugim vakcinama nije ispitivana.

Preporučuje se da se za različite injekcione vakcine uvek koriste različita mesta primene.

Istovremena primena vakcine Prevenar 13 sa 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom nije ispitivana. U kliničkim studijama u kojima je Prevenar 13 bio primenjivan godinu dana nakon primene 23-valentne pneumokokne polisaharidne vakcine, imunski odgovori na sve serotipove bili su slabiji, nego kada je Prevenar 13 primenjivan kod osoba koje prethodno nisu bile imunizovane 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

Trudnoća

Nema podataka o primeni pneumokokne konjugovane13-valentne vakcine kod trudnica. Zbog toga upotrebu vakcine Prevenar 13 treba izbegavati u toku trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se pneumokokna konjugovana 13-valentna vakcina izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod laboratorijskih životinja ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na reprodukciju (videti odeljak 5.3).

Vakcina Prevenar 13 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pojedini efekti navedeni u odeljku 4.8 „Neželjena dejstva‟, mogu privremeno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

6 od 26

Analiza slučajeva prijavljenih tokom postmarketinškog praćenja ukazuje na potencijalno povećani rizik od pojave konvulzija sa ili bez groznice, kao i hipotono-hiporesponsivnih epizoda (HHE), pri istovremenoj primeni vakcina Prevenar 13 i Infanrix hexa, u poređenju sa primenom samo vakcine Prevenar 13.

Neželjene reakcije, prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili u postmarketinškom kliničkom iskustvu, prikazane su za sve starosne grupe na osnovu klasifikacije po sistemima organa, i sa opadajućim redosledom po učestalosti i ozbiljnosti. Učestalost neželjenih reakcija definisana je na sledeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte ( ≥ 1/100 do < 1/10), povremene ( ≥ 1/1000 do <1/100), retke ( ≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retke (≤ 1/10000) i nepoznate (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Odojčad i deca uzrasta 6 nedelja do 5 godina

Bezbednost ove vakcine procenjivana je u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u kojima je primenjeno 14267 doza kod 4429 zdrave odojčadiuzrasta od 6 nedelja pri primarnoj vakcinaciji i uzrasta od 11-16 meseci života pri dodatnoj vakcinaciji (buster doza). U svim ispitivanjima kod odojčadi, vakcina Prevenar 13 primenjivana je istovremeno sa drugim vakcinama koje se rutinskiprimenjuju upedijatriji(videti odeljak 4.5).

Procenjivana je bezbednost ove vakcine i kod 354 prethodno nevakcinisane dece (uzrasta od 7 meseci do 5 godina).

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije kod dece uzrasta od 6 nedelja do 5 godina bile su reakcije na mestu primene vakcine, groznica, razdražljivost, smanjen apetit i prekomerno i/ili smanjeno spavanje.

U kliničkim ispitivanjima kod odojčadi koja su vakcinisana u uzrastu od 2, 3 i 4 meseca, groznica (≥ 38 °C) je zabeležena značajno češće kod odojčadi koja su istovremeno vakcinisana 7-valentnom vakcinom Prevenar i vakcinom Infanrix hexa (od 28,3% do 42,3%), nego kod odojčadi koja su vakcinisana samo vakcinom Infanrix hexa (od 15,6% do 23,1%). Posle buster doze u uzrastu od 12 do 15 meseci, groznica (≥ 38 °C) je prijavljena kod 50,0% odojčadi kojoj su istovremeno date vakcine Prevenar (7-valentna) i Infanrix hexa, kao i kod 33,6% odojčadi kojoj je data samo vakcina Infanrix hexa. Ove neželjene reakcije uglavnom su bile umerene(≤39 °C) iprolazne.

Veći broj reakcija na mestu primene vakcine prijavljen je kod dece starije od 12 meseci, nego kod odojčadi u toku primarne serije vakcinacije sa vakcinom Prevenar 13.

Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima

U kliničkim ispitivanjima pokazano je da vakcina Prevenar 13 i 7-valentna vakcina Prevenar imaju slične bezbednosne profile. Učestalost neželjenih reakcija u kliničkim ispitivanjima zasniva se na reakcijama za koje je procenjeno da su povezane sa vakcinom Prevenar 13:

Poremećaji imunskog sistema

Retki: Reakcije preosetljivosti, uključujući edem lica, dispneju, bronhospazam

Poremećaji nervnog sistema

Povremeni: Retki:

Konvulzije(uključujućifebrilne konvulzije) Hipotono-hiporesponsivne epizode (HHE)

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česti: Česti:

Smanjen apetit Povraćanje, dijareja

7 od 26

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česti: Povremeni:

Osip

Urtikarija ili osip sličan urtikariji

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma česti: Pireksija, razdražljivost, eritem bilo koje vrste na mestu primene, induracija/otok ili bol/osetljivost, pospanost, loš kvalitet sna

Eritem na mestu primene vakcine ili induracija/otok 2,5 – 7,0 cm (nakon primene buster doze i kod starije dece uzrasta između 2 i 5 godina)

Česti: Pireksija (> 39 °C), ograničena pokretljivost ekstremiteta u koji je data vakcina usled bola, eritem na mestu primene vakcine ili induracija/otok od 2,5 – 7,0 cm (nakon serije vakcinacije kod odojčadi)

Povremeni: Eritem na mestu primene vakcine ili induracija/otok> 7,0 cm; plač

Dodatne informacije za posebne populacije

Apneja kod prevremeno rođene odojčadi, rođene pre ili u 28. nedelji gestacije (videti odeljak 4.4).

Deca i adolescenti uzrasta 6 do 17 godina

Bezbednost vakcine procenjivana je kod 592 dece (294 uzrasta 5-10 godina koja su prethodno primila barem jednu dozu vakcine Prevenar i 298 uzrasta 10-17 godina koja nisu primila pneumokoknu vakcinu).

Najčešće neželjene reakcije kod dece i adolescenata uzrasta 6-17 godina bile su:

Poremećaji nervnog sistema: Česti: Glavobolje

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma česti: Česti:

Smanjen apetit Povraćanje, dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Česti: Osip, urtikarija ili osip sličan urtikariji

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Veoma česti:

Česti:

Razdražljivost, eritem na mestu primene vakcine, induracija/otok ili bol/osetljivost, pospanost, loš kvalitet spavanja

Osetljivost na mestu primene vakcine (uključujući ograničenu pokretljivost ruke) Pireksija

Ostalaneželjena dejstva, kojasu prethodno primećenakod odojčadi i dece uzrasta od 6 nedelja do 5 godina, mogu se pojaviti i kod ove starosne grupe, ali nisu primećena u ovom ispitivanju najverovatnije zbog male veličine uzorka.

Dodatne informacijeza posebnepopulacije

Kod dece i adolescenata sa anemijom srpastih ćelija, HIV infekcijom ili transplantiranim hematopoetskim matičnim ćelijama, učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija bila je slična, osim što su se glavobolja, povraćanje, dijareja, pireksija, umor, artralgija imijalgija javljaliveoma često.

Odrasli ≥ 18 godina i stariji

Bezbednost vakcine ispitivana je u 7 kliničkih studija u kojima je učestvovalo 91593 odraslih osoba uzrasta 18-101 godine. Prevenar 13 primenjen je kod 48806 odraslih osoba: 2616 (5,4%) starosti 50-64 godine i 45291 (92,8%) uzrasta ≥ 65 godina. Jedna od sedam studija obuhvatala je grupu odraslih osoba (n=899) starosti 18-49 godina koje su primile Prevenar 13 i nisu bile prethodno vakcinisane 23-valentnom pneumokoknom

8 od 26

polisaharidnom vakcinom. Od ukupnog broja odraslih ispitanika koji su primili Prevenar 13, njih 1916 bilo je prethodno vakcinisano 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom i to najmanje 3 godine pre početka vakcinacije u studiji, a njih 46890 nije prethodno primilo 23-valentnu pneumokoknu polisaharidnu vakcinu.

Trend smanjivanja učestalosti neželjenih reakcija povezuje se sa starijim dobom; kod starijih osoba uzrasta >65 godina (bez obzira na prethodni status vakcinacije protiv pneumokoka) prijavljeno je manje neželjenih reakcija nego kod mlađih odraslih osoba, alisu se neželjene reakcije najčešće javljale kod najmlađih odraslih osoba, uzrasta 18-29 godina.

Uopšteno, kategorije učestalosti neželjenih reakcija bile su slične u svim starosnim grupama, izuzimajući povraćanje koje je bilo veoma često ( 1/10) kod odraslih osoba uzrasta 18-49 godina, a često ( 1/100 do < 1/10) u svim drugim starosnim grupama; pireksija koja je bila veoma česta kod odraslih osoba uzrasta 18-29 godina, a česta u svim drugim starosnim grupama; i jaki bolovi/osetljivost na mestu vakcinacije uz ograničenu pokretljivost ruke, koji su bili veoma česti kod odraslih osoba uzrasta 18-39 godina, a česti u svim drugim starosnim grupama.

Neželjene reakcije u kliničkim ispitivanjima

Podaci o lokalnim reakcijama i sistemskim događajima prikupljani su svakodnevno, nakon svake vakcinacije tokom perioda od 14 dana u okviru 6 kliničkih studija, kao i tokom perioda od 7 dana u poslednjem (sedmom) ispitivanju. Učestalost je navedena na osnovu neželjenih reakcija procenjenih u kliničkim ispitivanjima vakcine Prevenar 13, koja su sprovedena kod odraslih osoba:

Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma česti: Smanjen apetit

Poremećaji nervnog sistema Veoma česti: Glavobolje

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česti: Česti:

Povremeni:

Dijareja; povraćanje (kod odraslih starosti 18-49 godina) Povraćanje (kod odraslih starosti ≥ 50 godina)

Mučnina

Poremećaji imunskog sistema

Povremeni: Reakcije preosetljivosti, uključujući edem lica, dispneju, bronhospazam

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Veoma česti: Osip

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma česti:

Česti:

Povremeni:

Jeza/drhtavica, umor, eritem na mestu primene vakcine, induracija/otok na mestu primene vakcine, bol/osetljivost na mestu primene vakcine (jaki bolovi/osetljivost na mestu uboda bili su veoma česti kod odraslih osoba starosti 18-39 godina), ograničena pokretljivost ruke (teška ograničena pokretljivost ruke bila je veoma česta kod odraslih osoba starosti 18-39 godina)

Pireksija (veoma česta kod odraslih osoba starosti 18-29 godina)

Limfadenopatija (lokalizovana na mestu primene vakcine)

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Veoma česti: Artralgija, mijalgija

9 od 26

Nisu zapažene značajne razlike u učestalosti neželjenih reakcija kada je vakcina Prevenar 13 primenjena kod odraslih osoba koje su prethodno bile vakcinisane pneumokoknom polisaharidnom vakcinom.

Dodatne informacije kod posebnihpopulacija

Kod odraslih ispitanika sa HIV infekcijom, zabeležena je slična učestalost neželjenih reakcija, izuzimajući pireksiju i povraćanjekoji su biliveoma česti, kao i mučninu koja je bila česta.

Kod odraslih ispitanika sa transplantiranim hematopoetskim matičnim ćelijama, zabeležena je slična učestalost neželjenih reakcija, osim pireksije i povraćanja koji su se javljali veoma često.

Veća učestalost pojedinih sistemskih neželjenih reakcija uočena je pri istovremenoj primeni vakcine Prevenar 13 sa trovalentnom inaktivisanom vakcinom influence (TIV), nego kod primene samo vakcine TIV (glavobolja, jeza/drhtavica, osip, smanjen apetit, artralgija i mijalgija) ili kod primene samo vakcine Prevenar 13 (glavobolja, umor, jeza/drhtavica, smanjen apetit i artralgija).

Neželjene reakcije prijavljene u postmarketinškom iskustvu

Sledeće neželjene reakcije se smatraju neželjenim reakcijama na vakcinu Prevenar 13; ove reakcije su spontano prijavljivane, pa se njihova učestalost ne može utvrditii stoga se smatra nepoznatom.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Limfadenopatija (lokalizovana na predeo oko mesta primene vakcine)

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok, angioedem

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Multiformni eritem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Urtikarija na mestu primene vakcine, dermatitis na mestu primene vakcine i pruritus na mestu primene vakcine; crvenilo praćeno osećajem toplote

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje vakcinom Prevenar 13 nije verovatno, zato što se ova vakcina nalazi u napunjenom injekcionom špricu. Međutim, kod odojčadi i dece zabeleženi su slučajevi predoziranja vakcinom Prevenar 13, koji su definisani kao slučajevi primene narednih doza u kraćim vremenskim intervalima od propisanih. Uopšteno, neželjene reakcije prijavljene u slučajevima predoziranja bile su iste kao kod primene vakcine Prevenar 13 u okviru preporučenog pedijatrijskog rasporeda vakcinacije (šeme doziranja).

10 od 26

Farmakoterapijska grupa: bakterijske vakcine, vakcine protiv pneumokoka

ATC šifra: J07AL02

Prevenar 13 sadrži 7 pneumokoknih kapsularnih polisaharida koji se nalaze i u 7-valentnoj vakcini Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i dodatnih 6 polisaharida (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) pri čemu su svi konjugovani na proteinski nosač CRM197.

Rasprostranjenost bolesti

Odojčad i deca uzrasta od 6 nedelja do 5 godina

Na osnovu praćenja serotipova u Evropi sprovedenog pre uvođenja vakcine Prevenar, procenjuje se da Prevenar 13 pokriva 73 – 100% (u zavisnosti od zemlje) serotipova koji izazivaju invazivnu pneumokoknu bolest kod dece mlađe od 5 godina. U ovoj starosnoj grupi, serotipovi 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A izazivaju 15,6-59,7% invazivnih bolesti (u zavisnosti od zemlje, ispitivanog vremenskog perioda i primene Prevenar vakcine).

Akutna upala srednjeg uha je česta bolest kod dece i ima različitu etiologiju. Kod 60–70% kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha izazivači su bakterije, a bakterija S.pneumoniae je jedna od najčešćih uzročnika bakterijskog otitis mediaširom sveta.

Procenjuje se da vakcina Prevenar 13 pokriva preko 90% serotipova koji izazivaju invazivnu pneumokoknu bolest rezistentnu na antibiotike.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 17 godina

Kod dece i adolescenata uzrasta 6-17 godina incidencija pneumokokne bolesti je niska. Međutim, postoji povećani rizik od morbiditeta i mortaliteta kod dece i adolescenata sa prisutnim komorbiditetima.

Odrasli ≥18 godina i stariji

Pneumonija je najčešće prisutni klinički oblik pneumokokne bolesti kod odraslih.

Incidencija vanbolničke pneumonije (engl. community-acquired pneumonia - CAP) i invazivne pneumokokne bolesti (engl. invasive pneumococcal disease - IPD) koja je zabeležena u Evropi, razlikuje se od zemlje do zemlje i povećava se posle 50. godine života, a najveća je kod starijih osoba (≥ 65 godina). U razvijenim zemljama, najčešći uzročnik vanbolničke pneumonije kod odraslih osoba je S. pneumoniae, za koga je procenjeno da je odgovoran za približno 30% svih slučajeva vanbolničke pneumonije koja zahteva hospitalizaciju.

Najčešće manifestacije invazivne pneumokokne bolesti kod odraslih osoba su bakterijemijska pneumonija (koja čini oko 80% svih IPD kod odraslih), bakterijemija bez primarnog žarišta i meningitis. Na osnovu podataka iz praćenja vakcine Prevenar posle njenog uvođenja u imunizacionu praksu, ali pre uvođenja vakcine Prevenar 13 u program vakcinacije dece, serotipovi pneumokoka u vakcini Prevenar 13 mogu biti odgovornizanajmanje50–76% (u zavisnostiodzemlje) slučajeva IPD kod odraslih.

Rizik od vanbolničke pneumonije (CAP) i invazivne pneumokokne bolesti (IPD) kod odraslih osoba, povećan je u prisustvu hroničnih bolesti, posebno kod osoba sa anatomskom ili funkcionalnom asplenijom, dijabetesom melitusom, astmom, hroničnim kardiovaskularnim, pulmonalnim, renalnim ili hepatičkim oboljenjima, a najveći je kod osoba sa imunosupresijom, kao što su osobe sa malignim hematološkim oboljenjima iliHIV infekcijom.

11 od 26

Klinička ispitivanja imunogenosti vakcine Prevenar 13 kod odojčadi, dece i adolescenata

Protektivna efikasnost vakcine Prevenar 13 protiv IPD nije ispitivana. Prema preporuci Svetske zdravstvene organizacije (SZO), procena moguće efikasnosti protiv IPD kod odojčadi i mlađe dece zasniva se na poređenju imunskih odgovora na 7 zajedničkih serotipova koji se nalaze u obe vakcine (Prevenar 13 i Prevenar), za koje je protektivna efikasnost dokazana (za efikasnost vakcine Prevenar (7-valentna) kod odojčadi i dece, videti ispod). Mereni su takođe i imunski odgovori na dodatnih 6 serotipova koji se nalaze u vakcini Prevenar 13.

Imunski odgovori nakon primarne serije vakcinacije odojčadi sa tri doze

Kliničke studije sprovedene u mnogim evropskim zemljama i SAD-u koristile su različite rasporede vakcinacije, uključujući i dve randomizovane studije neinferiornosti (u Nemačkoj gde se primarna serija vakcinacije primenjivala u 2., 3. i 4. mesecu [006], i u SAD-u gde se primarna serija vakcinacije primenjivala u 2., 4. i 6. mesecu [004]). U ove dve studije upoređivani su imunski odgovori na pneumokok pomoću više kriterijuma neinferiornosti, uključujući: procenat ispitanika sa serumskom koncentracijom antipolisaharidnog IgG specifičnog za serotip koja je ≥ 0,35 mikrograma/mL, izmerenom mesec dana posle primarne serije vakcinacije; poređenje geometrijskih sredina koncentracija IgG izmerenih pomoću ELISA testa (ELISA GMC) pri primeni Prevenar 13 i Prevenar vakcine; kao i poređenje titra funkcionalnih antitela (OPA) između grupe ispitanika koji su primali Prevenar 13 i grupe ispitanika koji su primali Prevenar. Za 6 dodatnih serotipova, navedene vrednosti upoređivane su sa najslabijim odgovorom za neki od 7 zajedničkih serotipova kod osoba koje su primale vakcinu Prevenar.

Poređenja neinferiornosti (sličnosti) imunskih odgovora u studiji 006 vršena su na osnovu procenta odojčadi kod kojih je postignuta serumska koncentracija antipolisaharidnog IgG od ≥ 0,35 mikrograma/mL i prikazana su u Tabeli 1. Rezultati studije 004 bili su slični. Neinferiornost vakcine Prevenar 13 (donja granica pri 95% CI za razliku između upoređivanih grupa u procentu ispitanika koji su postigli odgovor od 0,35 mikrograma/mL, iznosila je > -10%) pokazana je za svih 7 zajedničkih serotipova, osim za serotip 6B u studiji 006, i serotipove 6B i 9V u studiji 004, za koje je zamalo postignuta. Ovih 7 zajedničkih serotipova ispunili su unapred definisane kriterijume neinferiornosti za geometrijsku sredinu koncentracija IgG (ELISA GMC). Vakcina Prevenar 13 izazvala je uporedive koncentracije antitela na 7 zajedničkih serotipova, mada malo niže nego vakcina Prevenar. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

U studiji 006 pokazana je neinferiornost (sličnost) za svih 6 dodatnih serotipova (na osnovu procenta odojčadi kod kojih je postignuta koncentracija antitela od ≥ 0,35 mikrograma/mL i poređenja geometrijskih sredina koncentracija IgG - ELISA GMC), dok je u studiji 004 postignuta za 5 od 6 serotipova, sa izuzetkom serotipa 3. Za serotip 3, procenat ispitanika (koji su primili Prevenar 13) kod kojih je postignuta koncentracija IgG od ≥ 0,35 mikrograma/mL, iznosio je 98,2% (u studiji 006) i 63,5% (u studiji 004).

Tabela 1: Poređenje udela (%) ispitanika koji su postigli koncentraciju IgG antitela na polisaharide pneumokoka ≥ 0,35 mikrograma/mL, posle treće doze vakcine za odojčad – studija 006

Serotipovi

Prevenar 13 % (N=282-285)

Nije primenljivo.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na poseban rizik za ljude, na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbednosti, lokalne podnošljivosti, toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Natrijum-hlorid Sukcinska kiselina Polisorbat 80 Voda za injekcije

Za adjuvant, videti odeljak 2.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

25 od 26

Tri (3) godine.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.

Lek Prevenar 13 je stabilan na temperaturi do 25 °C najviše četiri dana. U tom periodu lek Prevenar 13 se može upotrebiti, a nakon isteka ovog perioda, mora se odbaciti ako nije upotrebljen. Navedeni podaci služe kao smernica zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih temperaturnih odstupanja.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip I), sa čepom klipa (hlorbutil guma koja ne sadrži lateks) i zaštitnom kapicom na vrhu šprica (izopren bromobutil guma koja ne sadrži lateks) koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric, sa jednom injekcionom iglom i Uputstvo za lek ili složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva, sa 10 injekcionih igala i Uputstvo za lek.

Pri čuvanju, može doći do izdvajanja belog taloga i providne tečnosti. Ovo ne znači da lek više nije upotrebljiv.

Pre istiskivanja vazduha iz šprica, vakcinu treba dobro promućkati, kako bi se dobila homogena bela suspenzija i potrebno je vizuelno pregledati vakcinu na prisustvo čestica i/ili promenu fizičkih svojstava. Vakcinu ne treba primenjivati ukoliko sadržaj ne odgovara opisu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Prevenar 13 je pneumokokna vakcina, koja se daje:

deci uzrasta od 6 nedelja do 17 godina, da pomogne u zaštiti od bolesti kao što su: meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), sepsa (veoma ozbiljna komplikacija infekcije) ili bakterijemija (prisustvo bakterija u krvotoku), pneumonija (infekcija pluća) i infekcije srednjeg uha (otitis media)

odraslima od 18 godina i starijim, da pomogne u zaštiti od bolesti kao što su: pneumonija (infekcija pluća), sepsa (veoma ozbiljna komplikacija infekcije) ili bakterijemija (prisustvo bakterija u krvotoku) i meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica),

koje izaziva 13 tipova bakterijeStreptococcus pneumoniae.

Vakcina Prevenar 13 obezbeđuje zaštitu od 13 tipova bakterija Streptococcus pneumoniae i zamenjuje vakcinu koja obezbeđuje zaštitu od 7 tipova ove bakterije.

Vakcina Prevenar 13 deluje tako što pomaže organizmu da stvori sopstvena antitela, koja štite Vas ili Vaše dete od bolesti uzrokovanih navedenom bakterijom.

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašemlekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prevenar 13 i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primitelek Prevenar 13 3. Kako se primenjujelek Prevenar 13

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Prevenar 13

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1 od 8

Lekar ili medicinska sestra ubrizgaće preporučenu dozu (0,5 mL) vakcine u mišić ruke ili noge.

Primena kod odojčadi uzrasta od 6 nedelja do 6 meseci

Obično, Vaše dete će primiti primarnu seriju od tri doze vakcine, koja je kasnije praćena primenom dodatne buster doze.

- Prva doza može se primeniti u uzrastu od 6 nedelja

- Period (interval) između prve i druge i između druge i treće doze treba da bude najmanje mesec dana - Primena četvrte (buster) doze preporučuje se u periodu od 11 do 15 meseci života

- Medicinsko osoblje će Vas obavestiti kada ponovo da dovedete dete da primi vakcinu

U skladu sa zvaničnim lokalnim preporukama, može se koristiti i alternativni program imunizacije. Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestriza dodatne informacije.

Primena kod prevremeno rođene dece

Vaše dete će primiti primarni ciklus vakcinacije od tri doze. Prva doza se najranije može primeniti već u šestoj nedelji života deteta, a naredne doze sa razmakom (intervalom) od najmanje mesec dana između doza. Četvrtu, dodatnu dozu (buster) dete treba da primi između 11 i 15 meseci života.

Primena kod odojčadi starije od 7 meseci, dece i adolescenata, koji nisu prethodno vakcinisani

Odojčad uzrasta od 7 do 11 meseci treba da prime dve doze. Interval između doza treba da bude najmanje mesec dana. Primena treće doze preporučuje se u drugoj godini života.

Deca uzrasta od 12 do 23 meseca treba da prime dve doze. Interval između doza treba da bude najmanje dva meseca.

Deca uzrasta od 2 do 17 godinatreba da prime jednu dozu vakcine.

3 od 8

Primena kod odojčadi, dece i adolescenata kojisu prethodno primili Prevenar vakcinu

Odojčad i deca koja su prethodno primila 7-valentnu vakcinu Prevenar mogu primiti vakcinu Prevenar 13, da bi završila (kompletirala) ciklus vakcinacije.

Kod dece uzrasta od 1 do 5 godina koja su prethodno primila 7-valentnu vakcinu Prevenar, lekar će doneti odluku o tome koliko je doza vakcine Prevenar 13 potrebno da prime.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 17 godinatreba da prime jednu dozu vakcine Prevenar 13.

Važno je slediti uputstva lekara, farmaceuta ili medicinske sestre, kako bi se uspešno kompletirala vakcinacija.

Ukoliko zaboravite da dođete u dogovoreno vreme, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet.

Primena kod odraslih

Odrasli treba da prime jednu dozu vakcine.

Recite lekaru, farmaceutu ili medicinskom osoblju ukoliko ste ranije primili pneumokoknu vakcinu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni vakcine Prevenar 13, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Posebne populacije

Osobe sa povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (kao što su oni koji imaju anemiju srpastih ćelija ili HIV infekciju), uključujući i one koji su prethodno dobili jednu ili više doza 23-valentne pneumokokne polisaharidnevakcine, mogu primiti najmanje jednu dozu vakcinePrevenar 13.

Osobe sa presađenim matičnim ćelijama krvi mogu primiti tri doze vakcine Prevenar 13, od kojih se prva doza daje u periodu od 3 do 6 meseci nakon transplantacije, a naredne doze uz interval od najmanje mesec dana između pojedinih doza. Četvrta, dodata doza (buster) daje se šest meseci nakon treće doze.

Kao i sve druge vakcine, tako i vakcina Prevenar 13 može da ima neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih vakcinisanih osoba.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su nakon primene vakcine Prevenar 13 kod odojčadi i dece uzrasta od 6 nedelja do 5 godina:

Veoma česta neželjenadejstva(mogu da se javekod više od 1 na 10 datih doza vakcine): - smanjen apetit

- visoka temperatura (groznica); razdražljivost; bol, osetljivost, crvenilo, otok ili otvrdlina na mestu primene vakcine; pospanost; nemiran san

- crvenilo, otvrdlina ili otok oko mesta primene vakcine veličine 2,5 - 7 cm (nakon primene dodatne buster doze i kod starije dece uzrasta 2-5 godina)

Česta neželjenadejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 datih doza vakcine): - povraćanje; proliv

- visoka temperatura iznad 39 °C (groznica); osetljivost na mestu primene vakcine koja ograničava pokrete, crvenilo, otvrdlina ili otok na mestu primene vakcine veličine 2,5 - 7 cm (nakon početne serije

4 od 8

vakcinacije) - osip

Povremena neželjenadejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 datih doza vakcine): - konvulzije (epileptični napadi), uključujući one izazvane visokom temperaturom

- koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

- crvenilo, otok ili otvrdlina na mestu primene vakcine veličine > 7 cm; plač

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 datih doza vakcine): - kolaps ili stanje slično šoku (hipotono-hiporesponsivna epizoda)

- reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su nakon primene vakcine Prevenar 13 kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina:

Veoma česta neželjenadejstva(mogu da se javekod više od 1 na 10 datih doza vakcine): - smanjen apetit

- razdražljivost; bol, osetljivost, crvenilo, otok ili otvrdlina na mestu primene vakcine; pospanost; nemiran san; osetljivost na mestu primene vakcine koja ograničava pokrete

Česta neželjenadejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 datih doza vakcine): -glavobolja

-povraćanje, proliv

-osip; koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji) -groznica

Kod dece i adolescenata sa HIV infekcijom, anemijom srpastih ćelija ili presađenim matičnim ćelijama krvi, neželjene reakcije bile su slične, s tim što su se glavobolja, povraćanje, proliv, groznica, zamor i bol u zglobovima i mišićima javljaliveoma često.

Kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u 28-oj nedelji gestacije), mogu se javiti duže pauze u disanju tokom 2-3 dana nakon vakcinacije.

Sledeća neželjenadejstva su prijavljena nakon primene vakcine Prevenar 13 kod odraslih osoba:

Veoma česta neželjenadejstva(mogu da se javekod više od jedne osobe na 10 datih doza vakcine): - smanjen apetit; glavobolja; proliv; povraćanje (kod osoba starosti 18-49 godina)

- jeza ili drhtavica; umor; osip; bol, crvenilo, otok, otvrdlina ili osetljivost na mestu primene vakcine koja ograničava pokrete (jak bol/osetljivost na mestu vakcinacije kod osoba starosti 18-39 godina i veoma ograničeni pokreti ruke kod osoba starosti 18-39 godina)

- pogoršanje postojećeg ili pojava novog bola u zglobovima i mišićima - visoka temperatura (groznica) (kod osoba starosti 18-29 godina)

Česta neželjenadejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 datih doza vakcine):

- povraćanje (kod osoba starosti od 50 godina i više); visoka temperatura (groznica) (kod osoba starosti od 30 godina i više)

Povremena neželjenadejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 datih doza vakcine): - mučnina

- reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje

- uvećani limfni čvorovi ili žlezde (limfadenopatija) blizu mesta primene vakcine, npr. ispod pazuha

5 od 8

Kod odraslih sa HIV infekcijom zabeležena su slična neželjena dejstva, s tim što su se groznica i povraćanje javljali veoma često, dok se mučnina javljala često.

Kod odraslih sa presađenim matičnim ćelijama krvi zabeležena su slična neželjena dejstva, s tim što su se groznica i povraćanje javljaliveoma često.

Sledeća neželjena dejstva primećena su u postmarketinškom iskustvu pri primeni vakcine Prevenar 13:

- teške alergijske reakcije uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); oticanje usana, lica ili grla (angioedem)

- koprivnjača (urtikarija), crvenilo i iritacija (dermatitis) i svrab (pruritus) na mestu primene vakcine; toplina i naglo crvenilo vrata i lica

- uvećani limfni čvorići ili žlezde (limfadenopatija) u blizini mesta primene vakcine, npr. ispod pazuha ili u predelu prepona

- kožni osip u vidu crvenila sa svrabom (erythema multiforme)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Prevenar 13 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturiod 2 ºC –8 ºC). Ne zamrzavati.

Lek Prevenar 13 je stabilan na temperaturi do 25 °C najviše četiri dana. U tom periodu lek Prevenar 13 se može upotrebiti, a nakon isteka ovog perioda mora se odbaciti ako nije upotrebljen. Navedeni podaci služe kao smernica zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih temperaturnih odstupanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekPrevenar 13

Aktivne supstancesu polisaharidi konjugovani sa CRM197, koji se sastoje od:

- 2,2 mikrograma polisaharida za serotipove: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F

6 od 8

- 4,4 mikrograma polisaharida za serotip 6B.

Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno 32 mikrograma protein nosača CRM197, adsorbovanog na aluminijum-fosfat (0,125 mg aluminijuma).

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, sukcinska kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lekPrevenar 13 i sadržaj pakovanja Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Vakcina jehomogena,bela suspenzija za injekciju u jednodoznom napunjenom injekcionom špricu (0,5 mL).

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip I) sa čepom klipa (hlorbutil guma koja ne sadrži lateksa) i zaštitnom kapicom na vrhu šprica (izopren bromobutil guma koja ne sadrži lateks) koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric, sa jednom injekcionom iglom i Uputstvo za lek ili složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva, sa 10 injekcionih igala i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PFIZERSRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd -Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Prevenar 13, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, sa iglom, 1 x (0,5mL): 515-01-02395-22-001 od 20.03.2023.

Prevenar 13, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, sa iglom, 10 x (0,5mL): 515-01-02396-22-001 od 20.03.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Tokom čuvanja vakcine može se izdvojiti beli talog i bistar supernatant. Ovo ne ukazuje da vakcina nije dobra.

7 od 8

Potrebno je vizuelno pregledati vakcinu na prisustvo čestica i/ili promenu fizičkih svojstava; ne primenjujte vakcinu ukoliko se primeti nešto od navedenog.

Pre istiskivanja vazduha iz šprica, vakcinu treba dobro promućkati, kako bi se dobila homogena bela suspenzija.

Primenite celu dozu.

Vakcina Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primenu. Ne primenjujte intravaskularno.

Vakcina Prevenar 13 se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.

Vakcina Prevenar 13 se može primenjivati istovremeno sa drugim vakcinama za decu; u tom slučaju je potrebno izabrati različita mesta primene.

Vakcina Prevenar 13 se može primenjivatikod odraslih od 50 godina i starijih istovremeno sa trovalentom ili četvorovalentnom inaktivisanom vakcinom protiv gripa.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

8 od 8