Ultra-TechneKow FM 2.15-43.00GBq radionuklidni generator

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Eluat iz radionuklidnog generatora (injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata ((99mTc) Ph. Eur.) je indikovan za:

obeležavanje različitih kitova za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za radioobeležavanje takvim rastvorom.

Scintigrafiju štitaste žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane štitaste žlezde u cilju dobijanja informacija o veličini, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića (nodula) kod bolesti štitaste žlezde.

Scintigrafiju pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitisa (tj. Sjogrenov sindrom), kao i za procenu funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i praćenje odgovora na terapijske intervencije (naročito na terapiju radiojodom).

Lociranje ektopične gastrične sluzokože (Mekelov divertikulum).

Scintigrafiju suznog kanala: radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora na terapijske intervencije.

Ovaj lekse upotrebljava isključivou nuklearno medicinskim centrima i rukovanje ovim lekom je dozvoljeno samoovlašćenimlicima.

Doziranje

Injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) se primenjuje intravenski, a primenjena aktivnost može varirati u zavisnosti od potrebnih kliničkih informacija i korišćene opreme. Primena aktivnosti većih od lokalnih dijagnostičkihreferentnih nivoa (engl. diagnostic reference level, DRL) mora da bude opravdana. U određenim indikacijama može biti neophodna prethodna priprema pacijenata agensima za blokiranje štitaste žlezde ili redukujućim agensima. Preporučenesu sledećedoze:

Odrasli (telesne mase 70 kg) i starija populacija: Scintigrafija štitastežlezde: 20-80 MBq.

Scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statičku scintigrafiju pa do 370 MBq za dinamsku scintigrafiju.

Scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq. Scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq po oku.

Oštećenje funkcije bubrega

Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost zračenju.

Pedijatrijska populacija

Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod ove grupepacijenata.

Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata mora biti podešena (može biti preračunata prema uputstvima Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM - maj 2008)), tako što se osnovna aktivnost množi sa korekcionim faktorom koji odgovara telesnoj masipedijatrijskog pacijenta (videti Tabelu 1).

Scintigrafija štitaste žlezde

Primenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).

Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je10 MBq.

Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože

Primenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).

Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 20 MBq.

Masa(kg) Faktor 3 1

4 1,14 6 1,71 8 2,14 10 2,71 12 3,14 14 3,57 16 4,00 18 4,43 20 4,86

Masa(kg) 22

24 26 28 30 32 34 36 38 40

Tabela 1 Faktor 5,29 5,71 6,14 6,43 6,86 7,29 7,72 8,00 8,43 8,86

Masa(kg) Faktor 42 9,14 44 9,57 46 10,00 48 10,29 50 10,71 52-54 11,29 56-58 12,00 60-62 12,71 64-66 13,43 68 14,00

Scintigrafija pljuvačnihžlezda

Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu EANM (1990) preporučuje da se aktivnost koja seprimenjujedeci proračuna prema telesnoj masi u skladu sa Tabelomu nastavku (Tabela 2):

Tabela2: Frakcije od aktivnosti za odrasle

Masa (kg) Faktor 3 0,1

4 0,14 6 0,19 8 0,23 10 0,27 12 0,32 14 0,36 16 0,40 18 0,44 20 0,46

Masa (kg) Faktor 22 0,50 24 0,53 26 0,56 28 0,58 30 0,62 32 0,65 34 0,68 36 0,71 38 0,73 40 0,76

Masa (kg) Faktor 42 0,78 44 0,80 46 0,82 48 0,85 50 0,88 52-54 0,90 56-58 0,92 60-62 0,96 64-66 0,98 68 0,99

Kod veoma male dece potrebna je minimalna doza od 10 MBq kako bi se dobile slike zadovoljavajućeg kvaliteta.

Scintigrafija suznog kanala: preporučeneaktivnosti se primenjuju kako kododraslihtako i koddece.

Način primene

Za višestruku upotrebu.

Za intravensku ili okularnu upotrebu.

Za instrukcije o ex tempore pripremi leka pre primene, videti odeljak 12. Za pripremanje pacijenta, videti odeljak 4.4.

U scintigrafiji štitaste i pljuvačnih žlezda i identifikaciji/lociranju ektopične gastrične sluzokože, injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) se primenjujeputemintravenske injekcije.

Uscintigrafijisuznog kanala, kapi se ukapavaju u svako oko (okularna upotreba).

Akvizicija snimaka

Scintigrafija štitastežlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.

Scintigrafija pljuvačnih žlezda: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 15 minuta.

Dinamički snimci se rade odmah nakon injekcije u redovnim intervalima na do 30 minuta.

Preporučuju se dinamički snimci.

Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 30 minuta.

Scintigrafija suznog kanala: dinamički snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su statičkim snimcima, dobijenimu pravilnim intervalima tokom20 minuta.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Moguće reakcije preosetljivosti ili anafilaktičke reakcije

Primena leka mora se obustaviti odmah ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija i započeti intravenska terapija, ukoliko je to neophodno.

Da bi se omogućilo brzo delovanje u hitnim slučajevima, uvek moraju biti dostupni neophodni lekovi i oprema kao što su endotrahealni tubus i respirator.

Individualna opravdanost odnosa korist/rizik

Za svakog pacijenta, izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi. Primenjena aktivnost, u svakom slučaju mora biti što je manja moguća da bi se dobile potrebne dijagnostičke informacije.

Oštećenje funkcije bubrega

Pažljivo razmatranje odnosa korist/rizik kod ovih pacijenata neophodno je, jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.

Pedijatrijska populacija

Za informacije o upotrebi kodpedijatrijske populacije, videti odeljak 4.2.

Neophodno je pažljivo razmatranje indikacija pošto je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih (videti odeljak 11).

Blokada funkcije štitaste žlezde je od posebne važnosti u populaciji pedijatrijskih pacijenata, osim u slučaju scintigrafije štitastežlezde.

Priprema pacijenta

Premedikacija pacijenata lekovima koji blokiraju ili smanjuju funkciju štitaste žlezde može biti neophodna kod određenih indikacija.

Pacijent mora da bude dobro hidriran pre početka ispitivanja i treba ih podsticati da uriniraju što je češće moguće u prvim satima nakon pregleda kako bi se smanjilozračenje.

Da bi se sprečili lažno pozitivni nalazi ili da se zračenje svede na minimum tako što će se smanjiti nagomilavanje pertehnetata u štitastoj i pljuvačnim žlezdama, pre scintigrafije suznog kanala ili Mekelovog divertikula daju se lekovi za blokiranje funkcije štitaste žlezde. Nasuprot tome, lekovi za blokiranje funkcije štitastežlezde ne smeju da se daju pre scintigrafije štitaste žlezde, paratireoidee ni pljuvačnih žlezda.

Tri do četiri sata pre primene rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma, pacijent mora imati prazan stomak da bi se smanjila crevna peristaltika.

Posle in vivo obeležavanja eritrocita pomoću dvovalentnih jona za redukciju, natrijum-pertehnetat (99mTc) se primarno ugrađuje u eritrocite, pa tako scintigrafiju Mekelovog divertikuluma treba obaviti pre ili nekoliko dana posle obeležavanja eritrocita in vivo.

Posle procedure

U prvih 12 sati potrebno je ograničiti bliski kontakt sa odojčadima i trudnicama.

Posebna upozorenja

Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc) sadrži 3,5 mg/mL natrijuma.

Zavisno od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji je dat pacijentu može, u nekim slučajevima, biti i veći od 1 mmol (23 mg). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenimunosomnatrijuma.

Prilikom obeležavanja kitova, potrebno je imati u vidu da sadržaj natrijuma u primenjenoj dozi obuhvata natrijum iz eluata i natrijum iz kita. Pogledajte uputstvo koje se nalaziu pakovanju kita.

Kod scintigrafije pljuvačne žlezde, treba očekivati manju specifičnost ove metode u odnosu na sijalografiju magnetnom rezonancom.

Za mere opreza u pogledu opasnosti po životnu sredinu, videti odeljak 6.6.

Atropin, izoprenalin i analgetici mogu da izazovu usporeno pražnjenje želuca i samim tim preraspodelu pertehnetata (99mTc) prilikom snimanja abdomena.

Primenu laksativa treba obustaviti, jer oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Studije sa kontrastom (npr. sa barijumom) i ispitivanje gornjeg dela gastrointestinalnog trakta treba izbegavati u roku od 48 sati pre primene pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma.

Poznato je da mnogi lekovi menjaju preuzimanje od strane štitaste žlezde:

potrebno je prekinuti primenu antitireoidnih lekova (npr. karbimazol ili ostali derivati imidazola, kao

što je propiltiouracil), salicilata, steroida, natrijum-nitroprusida, natrijum-sulfobromoftaleina i perhlorata, dana pre scintigrafije štitastežlezde;

potrebno je obustaviti terapiju fenilbutazonomi ekspektoransima tokom 2 nedelje;

potrebno je obustaviti terapiju prirodnim i sintetskim preparatima štitaste žlezde (npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt štitastežlezde) tokom 2-3 nedelje;

potrebno je obustaviti terapiju amjodaronom, benzodiazepinomi litijumomtokom 4 nedelje; intravenska kontrastna sredstva ne treba primenjivatitokom 1-2 meseca.

Žene u reproduktivnom periodu

Kada se namerava primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je odrediti da li je žena trudna ili ne. Svaka žena kojoj je izostao ciklus mora se smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko postoji sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostao ciklus, a ciklusi su inače veoma neredovni, itd.), pacijentkinji treba ponuditi drugetehnike koje ne uključuju jonizujuće zračenje(ukoliko takve postoje).

Trudnoća

Primena natrijum-pertehnetata (99mTc) kod trudnica mora se opravdati medicinskom potrebom i očekivana korist mora premašiti rizik kako za majku tako i za fetus.

Treba razmotriti primenu drugih dijagnostičkih metoda u kojima se ne koristi jonizujuće zračenje. Pokazanoje da 99mTc (u obliku slobodnog pertehnetata) prolazi placentnu barijeru.

Dojenje

Pre primene radiofarmaceutika kod dojilja, treba razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida dok majka ne prestane da doji, kao i koji je najpogodniji izbor radiofarmaceutika, imajući u vidu da se aktivnost izlučuje u majčino mleko. Ukoliko se smatra da je primena neophodna, treba prekinuti dojenje tokom 12 sati posle primene, a mleko koje je u međuvremenu izmuženo treba baciti.

Tokom ovog perioda treba ograničiti blizak kontakt sa odojčetom.

Rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) nema uticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašina.

Sažetak bezbednosnog profila

Informacije o neželjenim rekcijama dobijene su iz spontanih prijava. Vrste prijavljenih reakcija su anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i različite vrste reakcija na mestu primene injekcije. Natrijum-pertehnetat (99mTc) dobijen iz Ultra-TechneKow FM radionuklidnog generatora koristi se za radioaktivno obeležavanje različitih jedinjenja. Ovi farmaceutski preparati uopšteno imaju veći potencijal za neželjena dejstva nego 99mTc, pa su zbog toga prijavljena neželjena dejstva pre svega povezana sa obeleženim jedinjenjima nego sa samim 99mTc. Moguće vrste neželjenih dejstava posle intravenske primene farmaceutskih preparata obeleženih sa 99mTc zavisiće od konkretnog jedinjenja koje se koristi. Te informacije mogu se naći u SKL kita koji se koristi za pripremu radiofarmaceutika.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih dejstava definisana je na sleđeći način: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost*: anafilaktoidne reakcije (npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, svrab, edem na različitim mestima u organizmu, npr. edem lica)

Poremećeji nervnog sistem

Nepoznata učestalost*: vazovagalne reakcije (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, vrtoglavica, glavobolja, zamućen vid, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost*: povraćanje, mučnina, dijareja Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene

Nepoznata učestalost*: reakcije na mestu primene injekcije (npr. celulitis, bol, eritem, oticanje) *Neželjene reakcije koje proizilazeiz spontanog prijavljivanja.

Izlaganje jonizujućem zračenju povezano je sa izazivanjem malignih tumora i potencijalom za razvoj naslednih anomalija. Kako je efektivna doza 5,2 mSv kada je primenjena maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, očekivana verovatnoća pojave ovih neželjenih dejstava je mala.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Anafilaktoidne reakcije (npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, svrab, edem na različitim mestima u organizmu, npr. edem lica).

Nakon intravenske injekcije natrijum-pertehnetata (99mTc) prijavljene su anafilaktoidne reakcije koje obuhvataju različite simptome na koži i respiratornom sistemu, kao što su iritacija kože, edem ili dispnea.

Vegetativne reakcije (nervni sistem i gastrointestinalni poremećaji)

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija, međutim većina prijavljenih vegetativnih reakcija obuhvata gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje. Ostale prijave obuhvataju vazovagalne reakcije kao što su glavobolja i vrtoglavica. Smatra se da su vegetativne reakcije povezane sa okruženjem u kome se vrši ispitivanje pre nego sa samim tehnecijumom (99mTc), pogotovo kod anksioznih pacijenata.

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene

Ostali izveštaji opisuju lokalne reakcije na mestu primene injekcije. Te reakcije povezane su sa ekstravazacijom radioaktivnog materijala tokom primene injekcije, reakcije se kreću u opsegu od lokalnog oticanja do celulitisa. Zavisno od količine primenjene radioaktivnosti i od obeleženog jedinjenja, u slučaju obimne ekstravazacije može biti potrebna hirurška intervencija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja natrijum-pertehnetatom (99mTc), resorbovana doza mora biti smanjena, kad god je to moguće, povećavanjem eliminacije radionuklida iz organizma putem defekacije, forsiranom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćne bešike.

Preuzimanje od strane štitaste žlezde, pljuvačnih žlezda i sluzokože želuca može se značajno smanjiti kada se odmah nakon slučajno primenjene velikedoze natrijum-pertehnetata (99mTc) daje natrijum-perhlorat.

Farmakoterapijska grupa: radiofarmaceutici za dijagnostiku; različiti radiofarmaceutici za dijagnostiku štitaste žlezde.

ATC šifra: V09FX01

Farmakološka aktivnost nije zapažena u okviru doza koje se primenjuju u dijagnostičke svrhe.

Distribucija

Jon pertehnetata ima sličnu biološku distribuciju kao jodidni i perhloratni joni, koji se privremeno nakupljaju u pljuvačnim žlezdama, horioidnom pleksusu, želucu (sluzokoža želuca) i u štitastoj žlezdi iz kojih se eliminišu nepromenjeni. Jon pertehnetata takođe ima sklonost da se nakuplja u dobro prokrvljenim oblastima ili oblastima sa izmenjenom vaskularnom propustljivošću, pogotovo kada premedikacija blokirajućim agensima inhibira preuzimanje u žlezdane strukture. Kada je krvno-moždana barijera intaktna, pertehnetat (99mTc) ne prolazi u moždano tkivo.

Preuzimanje u organe

U krvi je 70-80% natrijum-pertehnetata (99mTc) primenjenog intravenskom injekcijom vezano za proteine, prvenstveno za albumin na nespecifičan način. Nevezana frakcija (20-30%) se privremeno nagomilava u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, želucu i u sluzokoži nosa, kao i u pleksusu horioideusu.

Natrijum-pertehnetat (99mTc) se za razliku od joda, ne koristi ni za sintezu hormona štitaste žlezde (organifikaciju), niti se resorbuje u tankom crevu. U štitastoj žlezdi maksimalno nakupljanje, zavisno od funkcionalnog stanja i saturacije jodom (kod eutireoidizma približno 0,3-3%, kod hipertireoidizma i

nedostatka joda do 25%) se postiže za oko 20 minuta nakon injekcije, a zatim ponovo brzo opada. Ovo se takođe odnosi na parijetalne ćelije sluzokože želuca i acinarne ćelije pljuvačnih žlezda.

Za razliku od štitaste žlezde koja oslobađa pertehnetat (99mTc) ponovo u krvotok, pljuvačne žlezde i želudac, izlučuju pertehnetat (99mTc) u pljuvačku i želudačni sok. Nagomilavanje u pljuvačnim žlezdama je približno 0,5% od primenjene aktivnosti, a maksimum se postiže posle oko 20 minuta. Jedan sat posle injekcije, koncentracija u pljuvački je približno10-30 puta veća nego u plazmi. Izlučivanje može da ubrza limunov sok ili stimulacija parasimpatičkog nervnog sistema, a resorpciju smanjuje perhlorat.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 3 sata. Natrijum-pertehnetat (99mTc) se ne metaboliše u organizmu. Jedan deo se veoma brzo eliminiše putem bubrega, a ostatak sporije putem fecesa, pljuvačke i suza. Izlučivanje tokom prvih 24 sata nakon primene je uglavnom putem urina (približno 25%) dok se ekskrecija putem stolice odvija u narednih 48 sati. Približno 50% primenjene aktivnosti izlučuje se u prvih 50 sati. Kada je selektivna resorpcija pertehnetata (99mTc) u žlezdanim strukturama inhibirana premedikacijom blokirajućim agensima, izlučivanje se obavlja istim putevima samo je stopa renalnog klirensa veća.

Prethodno navedeni podaci nisu validni kada se natrijum-pertehnetat (99mTc) koristi za obeležavanje drugih radiofarmaceutika.

Nema informacija o akutnoj, subakutnoj ni hroničnoj toksičnosti ni pojedinačne niti ponovljenih doza. Količina natrijum-pertehnetata (99mTc) primenjena tokom kliničkih dijagnostičkih procedura je veoma mala i, osim alergijskih reakcija, druge neželjene reakcije nisu prijavljene.

Ovaj lek nije namenjen za redovnu, kontinuiranu upotrebu.

Nisu sprovedene studije mutagenosti ni dugotrajnestudije karcinogenosti.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivan je prolazak kroz placentu 99mTc posle intravenske primene natrijum-pertehnetata (99mTc) na miševima. Nađeno je da skotni uterus sadrži čak 60% primenjenog 99mTc injekcionim putem kada se ne primenjuje premedikacija perhloratom. Ispitivanja sprovedena na skotnim miševima u toku gestacije i laktacije i same laktacije pokazala su promene na potomstvu koje su obuhvatale smanjenje telesne mase, gubitak dlake i sterilitet.

Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 12.

Generator: 21 dan od početka proizvodnje i 9 dana posle referentnog vremena aktivnosti (ART). Datum kalibracije i rok upotrebenavedeni su na nalepnici.

Eluat natrijum-pertehnetata (99mTc): posle elucije upotrebiti u roku od 8 sati. Eluat ne zahteva posebneuslove čuvanja.

Bočice za eluciju (Techne bočice): 3 godine. Eluent bočice: 3 godine.

Generator: čuvati na temperaturi do 25 °C. Eluat: za uslove čuvanja, videti odeljak 6.3.

Generator mora da se čuva u Ultra-TechneKow sefu (sa dovoljnom olovnom zaštitom) ili iza odgovarajućeg laboratorijskog štita.

Radiofarmaceutici se čuvaju u skladu sa nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Generator

Generator se sastoji od uloška kojisadrži kolonu aluminijum-oksida napunjenu sa 99Mo i zapečaćenu između dva filtera. Jedna strana uloška povezana je sa zaštićenom, sterilnom iglom za dostavu rastvora u držaču eluenta. Sa druge strane je povezana sa zaštićenom, sterilnom iglom, koja služi da eliminiše podpritisak u bočici eluenta pod sterilnim uslovima. Kolona generatora je zaštićena dovoljnom količinom olova, zavisno od aktivnosti 99Mo. Zaštićeni generator i držač eluenta su pakovani u hermetički zatvorenu posudu, što takođe predstavlja pakovanje. Eluiranje počinje smeštanjem bočice eluenta u nosač eluenta, što je praćeno potpunim ili delimičnim punjenjem vakuumbočica.

Ultra-TechneKow FM generator je opremljen standardnom opremom (elucioni kit) koji se sastoji od: 7 bočica od 5, 11 ili 25 mL

1 sterilna bočica (za zaštitu elucione igle)

1 boca eluenta za Ultra-TechneKow FM, 100 mL za dodatni set od 5 mL ili 11 mL bočice i 2 boce za dodatni set od 25 mL bočicu

7 tupfera za dezinfekciju

7 nalepnica koje sadrže znak za radioaktivnost.

Radiofarmaceutske lekove treba da primaju, koriste i primenjuju samo ovlašćena lica u određenim kliničkim ustanovama. Prijem, skladištenje, korišćenje, prenošenje i odlaganje podležu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih ovlašćenihinstitucija.

Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji zadovoljava bezbednost od jonizujućeg zračenja i zahteve u pogledu farmaceutskog kvaliteta. Potrebno je preduzeti odgovarajuće aseptične mere opreza.

Ukoliko u bilo kom trenutku u pripremi ovog leka integritet ove bočice bude narušen, ne treba da sekoristi.

Postupci primene treba da se sprovode tako da se rizik od kontaminacije leka i zračenje rukovaoca svedu na minimum. Adekvatna zaštita od zračenja je obavezna.

Primena radiofarmaceutika predstavlja opasnost za druge osobe od spoljašnjeg zračenja ili kontaminacije od prosutog urina, povraćanja itd. Zbog toga se moraju preduzeti mere opreza radi zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima.

Preostala aktivnost generatora mora biti procenjena pre odlaganja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.