Tekcis 2-50GBq radionuklidni generator

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Eluat iz radionuklidnoggeneratora (injekcija natrijum-pertehnetata (99mTc) je indikovan za:

- Obeležavanje različitih kitova za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za radioobeležavanje takvim rastvorom.

- Scintigrafija štitaste žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane štitaste žlezde u cilju dobijanja informacija o veličini, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića (nodula) u slučaju bolesti štitaste žlezde.

- Scintigrafija pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitisa (tj. Sjogrenov sindrom), kao i procena funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i praćenje odgovora na terapijske intervencije (naročito na terapiju radiojodom).

- Lociranje ektopične gastrične sluzokože(Mekelov divertikulum).

- Scintigrafija suznog kanala radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora na terapijske intervencije.

Doziranje

Ukoliko se natrijum-pertehnetat (99mTc) primenjuje intravenski, aktivnosti mogu varirati u zavisnosti od potrebnih kliničkih informacija i korišćene opreme. Primena aktivnosti većih od lokalnih dijagnostičkihreferentnihnivoa (engl. diagnostic reference level, DRL) mora da bude opravdana.

Preporučene su sledeće doze:

Odrasli (70 kg) i starija populacija:

- Scintigrafija štitaste žlezde: 20-80 MBq.

- Scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statičku scintigrafiju pa do 370 MBq za dinamsku scintigrafiju.

- Scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq. - Scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq po oku.

Oštećenje funkcije bubrega

Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost zračenju.

Pedijatrijska populacija

Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod tegrupe pacijenata.

Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata mora biti podešena i preračunata prema uputstvima sa karte za pedijatrijsko doziranje Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktivnost koja se primenjuje na deci i adolescentima može se preračunati tako što se osnovna aktivnost (u svrhe računanja) množi sa korekcionim faktorom datim u tabeli u nastavku (videti Tabelu 1).

A[MBq] Primenjeno= Osnovna aktivnost × Višestruka

Scintigrafija štitaste žlezde

2 od 17

Primenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).

Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 10 MBq.

Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože

Primenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).

Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 20 MBq.

Tabela 1: Korekcioni faktori koji zavise od telesne mase kod pedijatrijske populacije (za scintigrafiju štitaste žlezde i identifikaciju/ lociranje ektopične gastrične sluzokože) u skladu sa smernicama EANM iz maja 2008

Faktor telesne mase

3 kg = 1

4 kg = 1,14 6 kg = 1,71 8 kg = 2,14 10 kg = 2,71 12 kg = 3,14 14 kg = 3,57 16 kg = 4,00 18 kg = 4,43

20 kg = 4,86

Faktor telesne mase

22 kg = 5,29 24 kg = 5,71 26 kg = 6,14 28 kg = 6,43 30 kg = 6,86 32 kg = 7,29 34 kg = 7,72 36 kg = 8,00 38 kg = 8,43

40 kg = 8,86

Faktor telesne

mase

42 kg = 9,14 44 kg = 9,57 46 kg = 10,00 48 kg = 10,29 50 kg = 10,71

52-54 kg = 11,29 56-58 kg = 12,00 60-62 kg = 12,71 64-66 kg = 13,43

68 kg = 14,00

Scintigrafija pljuvačnih žlezda

Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu EANM (1990) preporučuje da se aktivnost koja se primenjuje deci preračuna prema telesnoj masi u skladu sa donjom tabelom (videti Tabelu 2), sa minimalnom dozom od 10 MBq kako bi se dobile slike zadovoljavajućeg kvaliteta.

Tabela 2: Korekcioni faktori koji zavise od telesne mase kod pedijatrijske populacije (za scintigrafiju štitaste žlezde) u skladu sa smernicama EANM iz 1990:

Faktor telesne mase Faktor telesne mase Faktor telesne mase

3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23

10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46

22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88

52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

Scintigrafija suznog kanala

Preporučene aktivnosti se primenjuju kako kod odraslih tako i kod dece.

Način primene

Za intravensku ili okularnu upotrebu.

Za višestruku upotrebu.

3 od 17

Za uputstva o ex tempore pripremi leka pre primene, videti odeljak 12.

Za pripremu pacijenta, videti odeljak 4.4.

U scintigrafiji štitaste i pljuvačnih žlezda i identifikaciji/lociranju ektopične gastrične sluzokože, rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) se primenjujeputem intravenske injekcije.

U scintigrafiji suznog kanala, kapi se ukapavaju u svako oko (okularna upotreba).

Akvizicija snimaka

Scintigrafija štitaste žlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.

Scintigrafija pljuvačnih žlezda: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom15 minuta.

Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože (Mekelov divertikulum): odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 30 minuta.

Scintigrafija suznog kanala: dinamički snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su statičkim snimcima, dobijenim u pravilnim intervalima u toku 20 minuta.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

Potencijalna preosetljivost ilianafilaktičke reakcije

Primena leka mora se obustaviti odmah ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija i započeti intravenska terapija, ukoliko je to neophodno. Da bi se omogućilo brzo delovanje u hitnim slučajevima, uvek moraju biti dostupni neophodni lekovi i oprema kao što su endotrahealni tubus i respirator.

Opravdanost odnosa korist/rizikza pacijenta

Za svakog pacijenta, izlaganje zračenju mora da bude opravdano očekivanom koristi. Primenjena aktivnost u svakom slučaju treba da bude najmanja moguća kojom se postižu potrebne dijagnostičke informacije.

Oštećenje funkcije bubrega

Pažljivo razmatranje odnosa korist/rizik kod ovih pacijenata neophodno je jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.

Pedijatrijska populacija

Za uputstva o upotrebikod pedijatrijske populacije, videti odeljak4.2.

Potrebno je pažljivo razmotriti indikaciju za primenu jer je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih (videti odeljak 11).

Blokada funkcije štitaste žlezde je od posebne važnosti u populaciji pedijatrijskih pacijenata, osim kod scintigrafije štitaste žlezde.

Priprema pacijenta

4 od 17

Premedikacija pacijenata lekovima koji blokiraju funkciju štitaste žlezde može biti neophodna za određene indikacije.

Pacijent treba da bude dobro hidriran pre početka ispitivanja i podstaknut da mokri što je češće moguće u prvim satima nakon pregleda kakobi se smanjilo zračenje.

Kako bi se izbegli lažni pozitivni rezultati ili na minimum svelo zračenje smanjenjem akumulacije pertehnetata u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, potrebno je dati sredstvo za blokiranje funkcije štitaste žlezde pre scintigrafije suznih kanala ili scintigrafije Mekelovog divertikuluma. Nasuprot tome, sredstvo za blokiranje funkcije štitaste žlezde NE sme se koristiti pre scintigrafije štitne žlezde, paratireoidnih žlezda ili pljuvačnih žlezda.

Pre primene rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma, pacijentu mora da bude prazan stomak 3 do 4 sata pre pregleda, kako bi se smanjila peristaltika creva.

Nakon in vivo obeležavanja eritrocita upotrebom kalaj(II) jona za smanjenje natrijum-pertehnetata (99mTc), kompleks 99mTc se primarno ugrađuje u eritrocite, stoga bi scintigrafiju Mekelovog divertikuluma trebalo sprovestipre ili nekoliko dana nakon in vivo obeležavanja eritrocita.

Posle postupka

U prvih 12 sati potrebno je ograničitibliski kontakt sa decomi trudnicama.

Posebna upozorenja

Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc) sadrži 3,6 mg/mL natrijuma.

U zavisnosti od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji je dat pacijentu može u nekim slučajevima biti i veći od 1 mmol (23 mg). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenta koji su na dijeti sa malimunosomnatrijuma.

Kada se rastvor natrijum-pertehnetat (99mTc) koristi za obeležavanje kita, kod određivanja ukupnog sadržaja natrijuma mora se uzeti u obzir natrijum iz eluata i natrijum iz kita. Videti uputstvo u pakovanju kita.

Kod scintigrafije pljuvačne žlezde očekivana specifičnost metode je manja nego kod sijalografije magnetnom rezonancom.

Za mere opreza u odnosu na životnu sredinu videti u odeljku 6.6.

Atropin, izoprenalin i analgetici mogu izazvati usporeno pražnjenje želuca i time izazvatipreraspodelu (99mTc) pertehnetata u snimanju abdomena.

Primenu laksativa treba obustaviti pošto oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Studije sa kontrastom (npr. barijumom) i pregled gornjeg dela gastrointestinalnog trakta treba izbegavati u roku od 48 sati pre primene pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma.

Poznato je da mnogi farmakološki lekovi menjaju preuzimanje od strane štitaste žlezde:

- antitireoidni lekovi (npr. karbimazol ili ostali derivati imidazola, kao što je propiltiouracil), salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, pehlorat ne treba da se koriste nedelju dana pre scintigrafije štitastežlezde;

- fenilbutazon i ekspektoranse treba ukinuti tokom 2 nedelje;

- prirodne ili sintetske preparate tireoidne žlezde (npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt štitaste žlezde) treba obustaviti tokom 2-3 nedelje;

- amjodaron, benzodiazepine, litijum treba obustaviti tokom 4 nedelje; - jodna kontrastna sredstva ne treba primenjivati tokom 1-2 meseca.

5 od 17

Žene u reproduktivnom periodu

Kada se planira primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je odrediti da li je žena trudna ili ne. Svaka žena kojoj izostane menstruacija, smatraće se trudnom dok se ne dokaže drugačije. Ukoliko postoji sumnja na njenu eventualnu trudnoću (ukoliko je ženi izostala menstruacija, veoma neredovan ciklus, itd.), pacijentkinji treba ponuditi alternativne tehnike koje ne uključuju izlaganje jonizujućem zračenju (ukoliko takve postoje).

Trudnoća

Primena pertehnetata (99mTc) ženama za koje se zna da su trudne treba biti opravdano medicinskim potrebama i pozitivnom pojedinačnom individualnom procenom rizika po majku i po fetus. Treba uzeti u obzir alternativne dijagnostičke modalitetebez zračenja.

Pokazano je da 99mTc (u obliku slobodnog pertehnetata) prolazikroz placentnu barijeru.

Dojenje

Pre primene radiofarmaceutika kod majke koja doji, treba razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida dok majka ne prestane da doji, kao i koji je najpogodniji izbor radiofarmaceutika, imajući u vidu izlučivanje aktivnosti u majčino mleko. Ukoliko se ipak smatra da je primena neophodna, dojenje treba prekinutitokom 12 sati posle primene, a izmuženo mleko treba baciti.

Tokom ovog perioda treba ograničiti blizak kontakt sa odojčetom.

Rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Informacije o neželjenim reakcijama dobijene su na osnovu spontanih prijava. Vrste prijavljenih reakcija su anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i različite vrste reakcija na mestu primene injekcije. Natrijum-pertehnetat (99mTc) dobijen iz leka Tekcis, radionuklidni generator koristi se za radioaktivno obeležavanje različitih jedinjenja. Ovi lekovi uglavnom imaju veći potencijal za neželjene reakcije od 99mTc, pa su zbog toga prijavljene neželjene reakcije više povezane sa jedinjenjima koja se obeležavaju nego sa 99mTc. Moguće vrste neželjenih reakcija posle intravenske primene farmaceutskih preparata obeleženih pomoću 99mTc zavisiće od specifičnog jedinjenja koje se koristi. Te informacije mogu se naći u Sažetku karakteristika leka kita koji se koristi za pripremu radiofarmaceutika.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih dejstava definisana je na sledeći način:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost*: Anafilaktoidne reakcije (npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim lokacijama, npr. edemlica).

6 od 17

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost*: Vazovagalne reakcije (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, vrtoglavica, glavobolja, zamućen vid, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost*: Povraćanje, mučnina, dijareja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznata učestalost*: reakcije na mestu primene injekcije usled ekstravazacije (npr. celulitis, bol, eritem, oticanje).

* Neželjene reakcije koje proizilaze iz spontanog prijavljivanja

Izloženost jonizujućem zračenju je povezano sa indukcijom kancera i mogućnošću za razvoj naslednih defekata. Kako je efektivna doza 5,2 mSv kada se primenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, mala je verovatnoća da se ovakve neželjene reakcije mogu očekivati.

Opis odabranih neželjenih reakcije

Anafilaktične reakcije (npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim mestima [npr. edem lica]).

Anafilaktičena reakcije su prijavljene posle intravenske injekcije natrijum-pertehnetata (99mTc) i obuhvataju različite simptome na koži ili respiratornom sistemu, kao na primer iritaciju kože, edem ili dispneu.

Vegetativne reakcije (nervni sistem i gastrointestinalni poremećaji)

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija, međutim, većina prijavljenih vegetativnih reakcija obuhvata gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina ili povraćanje. Ostali izveštaji obuhvataju vazovagalne reakcije, kao na primer glavobolju ili vrtoglavicu. Vegetativne reakcije se pripisuju pre okruženju u kome se obavlja snimanje a ne samom tehnecijumu (99mTc), posebno kod anksioznih pacijenata.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Drugi izveštaji opisuju lokalne reakcije na mestu primene injekcije. Takve reakcije vezane su za ekstravazaciju radioaktivnog materijala prilikom primene injekcije i kreću se u opsegu od lokalnog oticanja2 do celulitisa. U zavisnosti od primenjene radioaktivnosti i obeleženog jedinjenja, obimna ekstravazacija može da zahteva hirurško lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

7 od 17

U slučaju primene prevelike doze zračenja sa natrijum-pertehnetatom (99mTc), resorbovanu dozu treba smanjiti, gde je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz organizma defekacijom, forsiranomdiurezom i čestim pražnjenjem bešike.

Preuzimanje od strane štitaste žlezde, pljuvačnih žlezda i sluzokože želuca može se značajno smanjiti kada se natrijum ili kalijum-perhlorat daje odmah nakon slučajno primenjene velike doze natrijum-pertehnetata (99mTc).

Farmakoterapijska grupa: Radiofarmaceutici za dijagnostiku; različiti radiofarmaceutici za dijagnostiku štitaste žlezde

ATC šifra: V09FX01

Farmakološka aktivnost nije zapažena u okviru doza koje se primenjuju u dijagnostičke svrhe.

Distribucija

Jon pertehnetata ima sličnu biološku distribuciju kao jodidni i perhloratni joni, koji se privremeno nakupljaju u pljuvačnim žlezdama, horioidnom pleksusu, želucu (sluzokoža želuca) i u štitastoj žlezdi, iz kojih se eliminišu nepromenjeni. Jon pertehnetata takođe ima sklonost da se nakuplja u dobro prokrvljenim oblastima ili oblastima sa abnormalnom vaskularnom propustljivošću, pogotovo kada premedikacija blokirajućim agensima inhibira preuzimanje u žlezdane strukture. Kada je krvno-moždana barijera intaktna, natrijum-pertehnetat (99mTc) ne prolazi u moždano tkivo.

Preuzimanje u organe

U krvi je 70-80% natrijum-pertehnetata (99mTc) primenjenog intravenskom injekcijom vezano za proteine, prvenstveno za albumine na nespecifičan način. Nevezana frakcija (20-30%) se privremeno nagomilava u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, želucu i u sluzokoži nosa, kao i u pleksusu horioideusu.

Natrijum-pertehnetat (99mTc) se za razliku od joda, ne koristi ni za sintezu hormona štitaste žlezde (organifikaciju), niti se resorbuje u tankom crevu. U štitastoj žlezdi maksimalno nakupljanje, zavisno od funkcionalnog stanja i saturacije jodom (kod eutireoze približno 0,3-3%, kod hipertireoze i nedostatka joda do 25%) se postiže za oko 20 min nakon injekcije, a zatim ponovo brzo opada. Ovo se takođe odnosi na parijetalne ćelije sluzokože želuca i acinarne ćelije pljuvačnih žlezda.

Za razliku od štitaste žlezde koja oslobađa natrijum-pertehnetat (99mTc) u krvotok, pljuvačne žlezde i želudac izlučuju natrijum-pertehnetat (99mTc) u pljuvačku, odnosno želudačni sok. Nagomilavanje u pljuvačnim žlezdama je reda veličine 0,5% od primenjene aktivnosti, a maksimum se postiže posle oko 20 minuta. Jedan sat posle injekcije, koncentracija u pljuvački je oko 10-30 puta veća nego u plazmi. Izlučivanje može da ubrza limunov sok ili stimulacija parasimpatičkog nervnog sistema, a resorpciju smanjujeperhlorat.

8 od 17

Eliminacija

Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 3 sata. Natrijum-pertehnetat (99mTc) se ne metaboliše u organizmu. Jedan deo se veoma brzo eliminiše putem bubrega, a ostatak sporije putem fecesa, pljuvačke i suza. Izlučivanje tokom prvih 24 sata nakon primene je uglavnom putem urina (oko 25%) dok se ekskrecija putem fecesa odvija u narednih 48 sati. Približno 50% primenjene aktivnosti se izlučuje u prvih 50 sati. Kada je selektivna resorpcija pertehnetata (99mTc) u žlezdanim strukturama inhibirana premedikacijom sredstvima za blokiranje, izlučivanje se obavlja istim putevima samo je renalni klirens veći.

Gorenavedeni podaci nisu validni kada se natrijum-pertehnetat (99mTc) koristi za obeležavanje drugih radiofarmaceutika.

Nema informacija o akutnoj, subakutnoj i hroničnoj toksičnosti, ni pojedinačne niti ponovljene primene doze. Količina natrijum-pertehetata (99mTc) primenjena tokom kliničkih dijagnostičkih postupaka je veoma mala i, osim alergijskih reakcija, druge neželjene reakcije nisu prijavljene.

Ovaj lek nije namenjen za redovnu, kontinuiranu upotrebu.

Nisu sprovedene studije mutagenosti ni dugotrajnestudije karcinogenosti.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivan je transfer kroz placentu 99mTc posle primene natrijum-pertehnetata (99mTc) na miševima. Nađeno je da skotni uterus sadrži čak 60% ubrizganog 99mTc kada se ne primenjuje premedikacija perhloratom. Ispitivanja sprovedena kod skotnih miševa u toku gestacije, gestacije i laktacije i same laktacije pokazale su promene na potomstvu koje su obuhvatale smanjenje telesne mase, gubitak dlake i sterilitet.

Kolona: aluminijum(III)-oksid.

Kesa sa rastvorom za eluiranje:

natrijum-hlorid, natrijum-nitrat, voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 12.

Generator: 21 dan od datuma proizvodnje.

Datum kalibracije i rok upotrebe navedeni su na nalepnici.

Rok upotrebe natrijum-pertehnetat (99mTc) eluata: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Bočice za eluat: 24 meseca.

9 od 17

Generator: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Eluat: uslovi čuvanja posle eluciranja, videti odeljak 6.3.

Vakumiranebočice: nečuvati na temperaturi većoj od 25 °C.

Čuvanje radiofarmaceutika treba da bude u skladu sa nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Tekcis generator se isporučuje u kutiji za transport tipa A. Ona sadrži:

mekanu polipropilensku kesu zapremine 250 mL koja sadrži eluirani rastvor (1). Povezana je iglom od nerđajućeg čelika (2) sa vrhom hromatografske kolone;

staklena hromatografska kolona (3) zatvorena na oba kraja pomoću silikonskih zatvarača ispunjenih sinterovanim čepovima od nerđajućeg čelika (4). Ova kolona sadrži aluminijum na koji se adsorbuje molibden-99.

izlaznu iglu (5) povezanu sa dnom kolone, dok se drugi kraj igle (6) može povezati sa bočicom za eluiranje radi eluiranja kolone ili zaštitnom bočicom (STE-ELU) za održavanje sterilnosti između dve eluacije.

Aluminijumska kolona i igla su zaštićeni cilindrično-konusnim olovom ili zaštitom od volframa (7). Generatori do 25 GBq tehnecijuma (99mTc) su zaštićeni zaštitom od olova a generatori od 50 GBq zaštićeni su zaštitom od volframa.

Ceo sistem je postavljen u plastificirani plastični paralelepipidni oklop (23 x 21 x 14 cm) (8-9).

Igla za eluiranje izlazi iz gornjeg dela plastičnog štita, zaštićena transportnom kapom ili zaštitnom bočicom (STE-ELU).

Sigurnosni ventil (10), zatvoren tokom transporta, nalazi se pored igle za eluciranje.

Dodatna oprema isporučena sa generatorom:

kesa od 7 sterilnih, apirogenih, parcijalno vakumiranih elucionih bočica (TC-ELU-5) (11) koje omogućavaju eluiranje od 5 mL do 6 mL.

sterilna zaštitna bočica za iglu za zaštitu od igala (STE-ELU).

Svaka eluciona bočica ili zaštitna bočica je zapremine 15 mL, bezbojna, tipa I Ph.Eur. staklena bočica zatvorena gumenim zatvaračem i zapečaćena aluminijumskim poklopcem.

Kontejner za eluiranje (12) je isporučen sa prvom pošiljkom.

Ostala postojeća oprema:

kit sadrži7 bočica od 15 mL:

oparcijalne vakuum bočice koje omogućuju eluiranje od 5 do 6 mL; oparcijalne vakuum bočice koje omogućuju eluiranje od 9 do 11 mL; ovakuum bočice koje omogućuju eluiranje od 14 do 16 mL.

dodatni olovni oklopi za Tekcis generator: PROTECT ELU.

Veličina pakovanja:

11 od 17

Opšta upozorenja

Radiofarmaceutske lekove treba da primaju, koriste i primenjuju samo ovlašćena lica u određenim kliničkim ustanovama. Prijem, skladištenje, korišćenje, prenošenje i odlaganje podležu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih ovlašćenih institucija.

Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji zadovoljava bezbednost od zračenja i zahteve farmaceutskog kvaliteta. Treba preduzeti odgovarajuće aseptične mere opreza.

Ako u bilo kom trenutku integritet generatora ili bočice sa eluiranim rastvorom bude narušen, ne treba da se koristi.

Postupci primene treba da se sprovode na način da se rizik od kontaminacije leka i zračenja operatera svedu na minimum. Adekvatna zaštita od zračenja je obavezna.

Primena radiofarmaceutika stvara opasnost za druge osobe od spoljašnjeg zračenja ili kontaminacije od prosute mokraće, povraćanja itd. Stoga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima.

Preostala aktivnost generatora mora biti procenjena pre odlaganja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek je radiofarmaceutik koji se koristi isključivo u dijagnostičkesvrhe.

Lek Tekcis je generator tehnecijuma (99mTc), što znači da je uređaj koji se koristi da bi se dobio rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc). Kada se ovaj radioaktivni rastvor ubrizga, on se privremeno nagomilava u određenim delovima tela. Mala količina ubrizgane radioaktivnosti može da se detektuje izvan organizma pomoću specijalnih kamera. Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će zatim snimiti (skenirati) dotični organ, što mu može pružiti vredne informacije o strukturi i funkciji ovog organa.

Nakon ubrizgavanja, rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) koristi se za dobijanje snimaka različitih delova tela, kao na primer:

- štitaste žlezde,

- pljuvačnih žlezda,

- pojaveželudačnog tkiva na neuobičajenommestu (Mekelov divertikulum), - suznihkanala u oku.

Rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) može se koristiti u kombinaciji sa nekim drugim lekom za pripremu radiofarmaceutika. U ovom slučaju, molimo Vas da pročitate odgovarajuće Uputstvoza lek.

Lekar specijalista nuklearne medicine će Vam objasniti koja vrsta pregleda će se obaviti primenom ovog leka.

Upotreba rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) podrazumeva izlaganje malim količinama radioaktivnog zračenja. Vaš lekar i lekar specijalista nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koja se dobija primenom radiofarmaceutika mnogo veća od rizika zbog izlaganja zračenju.

Rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) dobijen iz leka TEKCIS ne smete primati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-pertehnetat (99mTc) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Obavestitesvog lekara specijalistu nuklearne medicine u sledećim slučajevima:

- ukoliko bolujete od alergija, pošto je prilikom primene rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) zapaženo nekoliko slučajeva alergijskih reakcija,

- ukoliko bolujete od bolestibubrega,

- ukoliko stetrudni ili mislite da ste trudni, - ukoliko dojite.

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti ako treba preduzeti posebne mere opreza nakon što primite ovaj lek. Obratite se svomlekaru specijalisti nuklearne medicine ukoliko imate dodatnihpitanja.

Pre primene rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) potrebno je:

- da pijete puno vodepre početka ispitivanja da bi ste što češće mokrili u prvim satima posle pregleda,

2 od 22

- da postite 3 do 4 sata pre scintigrafije Mekelovog divertikuluma da biste zadržali usporenu peristaltiku creva.

Deca i adolescenti

Obratite se Vašemlekaru specijalistinuklearne medicine ukoliko ste Vi ili Vaše dete mlađiod 18 godina.

Drugi lekovi irastvor natrijum-pertehnetata (99mTc)

Obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, pošto oni mogu ometati interpretaciju dobijenih snimaka, posebno sledeće lekove:

- atropin, koji se koristi na primer:

- za smanjenje grčeva (spazma) želuca, creva ili žučne kese,

- za smanjenje lučenja iz pankreasa,

- u oftalmologiji,

- pre primene anestezije,

- za lečenje usporenih otkucaja srcaili

- kao protivotrov.

- izoprenalin, lek za lečenje usporenih otkucaja srca, - lekove protiv bolova,

- laksative (ne treba ih uzimati za vreme ovog postupka pošto oni iritiraju gastrointestinalni trakt),

- ukoliko ste imali snimanja sa kontrastom (npr. sa kontrastnim sredstvom sa barijumom) ili pregled gornjih delova gastrointestinalnog trakta (pošto iste treba izbegavati u roku od 48 sati pre scintigrafije Mekelovog divertikuluma),

- antitireoidne lekove (npr. karbimazol ili ostale derivate imidazola kao što su: propiltiouracil, salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, perhlorat) (pošto njih ne treba uzimati nedelju dana pre scintigrafije),

- fenilbutazon za lečenje visoke telesne temperature, bola i zapaljenja u telu (pošto ga ne treba uzimati 2 nedelje pre scintigrafije),

- ekspektoranse (pošto njih ne treba uzimati 2 nedelje pre scintigrafije),

- prirodne ili sintetske hormone štitaste žlezde (npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt štitaste žlezde) (pošto njih ne treba uzimati 2-3 nedelje pre scintigrafije),

- amjodaronkao antiaritmik(pošto ga ne treba uzimati 4 nedelje pre scintigrafije),

- benzodiazepine, koji se koristi na primer za sedaciju ili kao lek protiv anksioznosti ili konvulzija ili kao mišićni relaksans ili litijum koji se koristi kao stabilizator raspoloženja kod manično-depresivnih poremećaja (pošto ih ne treba uzimati 4 nedelje pre scintigrafije),

- jodna kontrastna sredstva za radiološke preglede organizma (pošto ih ne treba primati 1-2 meseca pre scintigrafije).

Pre nego što uzmete bilo koji lek, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine za savet pre nego što primite ovaj lek.

Morate obavestiti lekara specijalistu nuklearne medicine pre nego što primite rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala menstruacija ili ako dojite. U slučaju sumnje, važno je konsultovati lekara specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

Ako ste trudni, Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vam primeniti ovaj lek tokom trudnoće samo ukolikoočekivana korist umnogome prevazilazirizik.

3 od 22

Ako dojite, obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine, jer vam on/ona može savetovati da prekinete dojenje, dok se Vaše telo ne oslobodi radioaktivnosti. Za to je potreban period od oko 12 sati. Izmuženo mleko treba baciti. Nastavak dojenja treba da bude u dogovoru sa lekarom specijalistom nuklearne medicinekoji će nadgledati postupak.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Rastvor natrijum-pertehnetata sadrži natrijum

Rastvor natrijum-pertehnetata sadrži 3,6 mg/mL natrijuma. U zavisnosti od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji je dat pacijentu može u nekim slučajevima biti veći od 1 mmol (23 mg). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa malim unosom soli.

Postoji stroga zakonska regulativa o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Lek Tekcis će se koristi samo u posebnim kontrolisanim zonama. Ovim lekom će rukovati i dati Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalifikovane za njegovu bezbednu upotrebu. Te osobe će se posebno brinuti za bezbednu upotrebu ovog leka i obaveštavaće Vas o svojim postupcima.

Lekar specijalista nuklearne medicine koji nadgleda postupak će odlučiti o dozi rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) koja će se koristiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza koja je neophodna za dobijanje tražene informacije.

Količina koja se obično preporučuje za primenu kod odraslih zavisi od testa koji treba da se obavi i kreće se u rasponu od 2 do 400 MBq (megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).

Primena kod dece i adolescenata

Kod dece i adolescenata, količina koja se primenjuje biće prilagođena telesnoj masi deteta.

Primena rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) i sprovođenje postupka

U zavisnosti od svrhe ispitivanja, lek će biti primenjen injekcijom u venu na ruci ili se može ukapati u oči u vidu kapi.

Jedna primena je dovoljna da bise proveloispitivanje koje je potrebno Vašem lekaru.

Trajanje postupka

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti o uobičajenom trajanju postupka.

Scintigrafija se može sprovesti u bilo kom trenutku, između vremena primene injekcije i do 24 sata nakon primene, u zavisnosti od vrste pregleda.

Posle primene rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc), treba da:

- izbegavate bliski kontakt sa malom decom i trudnicama 12 sati nakon injekcije, - često mokrite kako biste uklonili lek iz organizma,

- posle primene, biće Vam ponuđeno da pijete i tražiće se da mokrite neposredno pre testa.

Lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti ako morate da preduzmete bilo kakve posebne mere opreza nakon što ste primili ovaj lek. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine.

4 od 22

Ako ste primili više rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) dobijenog eluiranjem leka Tekcis nego što treba

Predoziranje ovim lekom je gotovo nemoguće, jer ćete dobiti samo jednu dozu rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc), precizno kontrolisanu od strane lekara specijaliste nuklearne medicine koji nadgleda ceo postupak. Ipak, u slučaju predoziranja, dobićete odgovarajuće lečenje. Posebno, lekar specijalista nuklearne medicine koji je zadužen za ceo postupak može vam preporučiti da pijete što više tečnosti kako biste uklonilitragoveradioaktivnosti iz Vašeg organizma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- alergijske reakcije, sa simptomima kao što su: - osip na koži, svrab,

- koprivnjača,

- oticanje na različitim mestima, npr. na licu, - otežano disanje,

- crvenilo kože, - koma,

- cirkulatorniporemećaji, sa simptomima kao što su:

- ubrzani otkucajisrca, usporeni otkucaji srca, - nagli gubitak svesti,

- zamućen vid, - vrtoglavica, - glavobolja,

- naleti crvenila praćeni osećajem vrućine,

- gastrointestinalni poremećaji, sa simptomima kao što su: - povraćanje,

- mučnina, - proliv,

- reakcije na mestu primene injekcije, sa simptomima kao što su: - zapaljenje kože,

- bol,

- oticanje, - crvenilo.

Ovaj radiofarmaceutik će emitovati male količine jonizujućeg zračenja, pa će i rizik za nastanak kancera i naslednih anomalija biti mali.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

5 od 22

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nećete morati da čuvate ovaj lek. Za čuvanje ovog leka odgovoran je specijalista u odgovarajućoj ustanovi. Čuvanjeradiofarmaceutika biće u skladu sa nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Štasadržilek TEKCIS

- Aktivna supstanca jerastvor natrijum-pertehnetata (99mTc).

- Pomoćnesupstancesu:natrijum-hlorid, natrijum-nitrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tekcis i sadržaj pakovanja

Lek je rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) dobijen odradionuklidnoggeneratora.

Lek Teckis mora da se eluira, a dobijeni rastvor može da se koristi sam ili za radioaktivno obeležavanje određenih kitova za pripremu radiofarmaceutika.

Veličina pakovanja: