Tyrosur® Powder 1mg/g prašak za kožu

Lek Tyrosur Powder se koristi za lečenje malih površinskih i umereno vlažnih rana kao što su laceracije, ogrebotine i abrazije, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osetljivim na tirotricin.

Lek je namenjen za odrasle osobe i decu uzrasta od 1 godine i stariju.

Doziranje kod dece i odraslih:

Lek Tyrosur Powder treba lagano posuti1-2 puta dnevno(ujutru i, ukoliko je potrebno, uveče) u tankom sloju da prekrije povređene delove kože i, ukoliko je potrebno, prekriti zavojem.

Način primene:

Za spoljašnju primenu na kožu.

Trajanje lečenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, lečenje treba reevaluirati. Kad god je primenljivo treba verifikovati bakterijski uzročnik.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Nema.

1 od 5

Uticaj drugih lekova na dejstvo leka Tyrosur Powder nije poznat.

Nije poznato da lek Tyrosur Powder utiče na dejstvo bilo kog drugog leka.

Trudnoća

Nema dostupnihpodataka o korišćenju leka Tyrosur Powder tokom trudnoće. Nisu sprovedene odgovarajuće studije na životinjama u vezireproduktivnetoksičnosti tirotricina (videti odeljak 5.3). Stepen sistemske resorpcije tirotricina nakon dermalne upotrebenije poznat, tako da su potrebne mere opreza prilikom primene tirotricina tokom trudnoće. Tirotricin treba koristiti tokom trudnoćesamo nakon procene odnosa rizika i koristi. Generalno, tokom trudnoće lek Tyrosur Powder treba naneti samo u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu.

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin izlučuje u majčino mleko nakon dermalne upotrebe, tako da su potrebne mere opreza prilikom primene ovog leka tokom dojenja. Generalno, tokom dojenja lek Tyrosur Powder naneti u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu. Lek Tyrosur Powder ne treba nanositi na dojke tokom perioda dojenja. Treba izbegavati izloženost novorođenčeta lečenimdelovima kože.

Nisu potrebne posebne mere opreza prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava možese klasifikovatikao:

Veoma često Često Povremeno Retko Veoma retko Nepoznato

(≥1/10)

(≥1/100 do<1/10) (≥1/1000 do<1/100) (≥1/10000 do<1/1000) (<1/10000)

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: mogu se javitislučajevi reakcija preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

2 od 5

Farmakoterapijska grupa: Antibioticii hemioterapeutici za dermatološku primenu; ostali antibioticiza lokalnu primenu

ATC šifra: D06AX08

Tirotricin predstavlja smešu sastavljenu od različitih cikličnih i linearnih polipeptida sa antibakterijskim dejstvom, koje kao endotoksin stvara anaerobna sporogena bakterija Bacillus brevis.

Smeša sadrži do 70-80% tirocidina (bazni ciklični dekapeptidi) i do 20-30% gramicidina (neutralni linearni pentadekapeptidi).

Spektar dejstva uglavnom obuhvata gram-pozitivne bakterije, ali takođe i nekoliko gram-negativnih bakterija i različite vrste gljivica, uključujući i Candida albicans.

Tirotricin ima dozno-zavisno bakteriostatsko i baktericido dejstvo na sledeće mikroorganizme:

Staph. aureusMSSA Staph. aureusMRSA Staph. haemolyticus Strep. pyogenes Strep. viridans Enterococcus faecalis

Diplococcus pneumonie Corynebact. spp. Clostridia

Candida albicans Candida parapsilosis

inhibitorna vrednost (mikrogram/mL)

4

4

4

0,5 1-5

2

1

2

0,1-10 16

32

Inhibitorna vrednost veća od 50 mikrograma/mL:

Neisseria meningitidis, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice, Trichomonas.

Tirocidin deluje tako što oslobađa supstance koje sadržeazot i fosfate iz bakterijskih ćelija. Slično katjonskim deterdžentima, tirocidin uništava osmotsku barijeru bakterijskih ćelijskih membrana. Ovakvo dejstvo predstavlja direktni napad na bakterijski ćelijski zid i nije ograničeno fazom u kojoj se bakterija nalazi (rast ili deoba), što objašnjava njegovobaktericidnodejstvo.

Gramicidini, s druge strane, formiraju katjonske kanale u bakterijskoj ćelijskoj membrani što dovodi do gubitka kalijumovih jona, usled čega dolazi do promene u intracelularnoj koncentraciji katjona i na kraju do citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do prekida fosforilacije respiratornog lanca.

Zahvaljujući specijalnom mehanizmu dejstva, koji nije utvrđen kod sistemskih antibiotika, nije primećeno postojanje unakrsne rezistencije.

Primenu leka Tyrosur Powder u terapijirana ne karakteriše samo odlično antimikrobno dejstvo, već i karakteristike koje pospešuju proces zarastanja rana.

U kliničkim studijama pokazano je da lek Tyrosur Powder ubrzava proces zarastanja rana tako što čisti osnovu rane i stimuliše epitelizaciju i granulaciju tkiva.

3 od 5

Stepen sistemske resorpcije tirotricina nijepoznat. Velike koncentracije su nađene u stratum corneum-u (nakon aplikacije na neoštećenu kožu), kao i u samoj rani nakon aplikacije na oštećenu kožu.

Toksična dejstva tirotricina nisu mogla biti detektovana nakon subkutane ili oralne aplikacije na miševima i pacovima. Međutim, tirotricin pokazuje hemolitički potencijal in vitro i in vivo kod pasa, nakon intravenske aplikacije.

Ispitivanja vezana za genotoksični potencijal, dugoročne studije na životinjama vezane za tumorogeni potencijal tirotricina i studije vezane za reprodutivnu toksičnost nisu sprovedene.

Laktoza, monohidrat; Makrogol 6000;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Nisu sprovedenestudije kompatibilnosti. Zbog toga lek Tyrosur Powder ne treba mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25°C. Nakon upotrebe dobro zatvoriti bočicu.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanjeleka jebela neprovidna polietilenska bočica (HDPE) sa bezbojnim polietilenskim perforiranim čepom(LDPE) i belim polietilenskim zatvaračem(HDPE). Bočica sadrži 5 g praška. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadržijednu bočicu sa 5g praška i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek TyrosurPowder sadrži aktivnu supstancu tirotricin koja pripada grupi antibiotika za lokalnu primenu. Lek TyrosurPowder se koristi za lečenje malih površinskih i relativno vlažnihrana kao što su razderotine, ogrebotine i oderotine, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osetljivim na tirotricin.

LekTyrosur Powder ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tirotricin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek TyrosurPowder.

Drugilekovi i lek Tyrosur Powder

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavnoste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uticaj drugih lekova na dejstvo leka Tyrosur Powder nije poznat.

Nije poznato da lek Tyrosur Powder utiče na dejstvo bilo kog drugog leka.

Primena leka Tyrosur Powder sa hranom ipićima

Nije primenljivo.

Trudnoća idojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nisu dostupni podaci obezbednostiprimene leka Tyrosur Powder tokom trudnoće. Nije poznato u kojoj meri tirotricin, aktivna supstanca leka, prolazi kroz kožu i ulazi u krvotok. Ako ste trudni, lek Tyrosur Powder treba da koristite samo:

kratko vreme,

na maloj površini,

i samo po preporuci lekara.

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin, aktivna supstanca leka, izlučujeu majčino mleko. Ukoliko dojite, nemojte stavljati lekTyrosur Powder na dojke i ovaj lek treba da koristite samo:

kratko vreme,

na maloj površini,

i samo po preporuci lekara

Vodite računa da Vaša beba ne dođe u kontakt sa tretiranim delovima kože.

2 od 5

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne posebne mere opreza prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvekuzimajte ovaj lektačno onako kako Vam je to objasnioVaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Lek Tyrosur Powder je namenjen za odrasle osobe i decu uzrasta od 1 godine i stariju.

Ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao, uobičajena je sledeća doza za odrasle i decu:

Lek Tyrosur Powder treba lagano posuti 1-2 puta dnevno u tankom sloju da prekrije povređene delove kože i ukoliko je potrebno, prekriti zavojem.

Način primene:

Za spoljašnju primenu na kožu.

Trajanje lečenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, morate se obratiti lekaru.

Ako mislite da je dejstvo leka suviše jako ili suviše slabo, odmah se obratite lekaru.

Ako ste primeniliviše leka Tyrosur Powder nego što treba

Ne očekuju se nikakve posledice. Nastavite sa lečenjem kao što je prethodno navedeno. Ako su, uprkos tome, prisutni neuobičajeni simptomi, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lekTyrosur Powder

Nastavite sa lečenjem kao što je prethodno navedeno.

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tyrosur Powder

Trajanje lečenja zavisi od ozbiljnosti i kliničke slike. Ukoliko prekinete lečenje lekom Tyrosur Powder, nećete postići željeno terapijsko dejstvo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratitese svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veomaretka neželjenadejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek): reakcije preosetljivosti.

Ukoliko se kod Vas razvije reakcija preosetljivosti, treba da odmah prekinete upotrebu leka Tyrosur Powder i obratite se svom lekaru.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara, ilifarmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nijenavedena u ovomuputstvu.

3 od 5

Prijavljivanjemneželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednostiovogleka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristitilekTyrosur Powder posle isteka roka upotrebenaznačenogna spoljašnjempakovanju i na bočicinakon oznake„Važi do:'“. Datum isteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenog meseca.

Rokupotrebe nakonprvogotvaranja: 3 meseca, na temperaturiod25°C. Nakonupotrebedobrozatvoriti bočicu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekTyrosur Powder

Aktivna supstanca jetirotricin.

Jedan grampraška sadrži 1 mg tirotricina.

Pomoćne supstancesu: laktoza, monohidrat;makrogol 6000; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgledalekTyrosur Powder isadržaj pakovanja

Prašak za kožu. Beli prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna polietilenska bočica (HDPE) sa bezbojnim polietilenskim perforiranim čepom (LDPE) i belim polietilenskim zatvaračem (HDPE). Bočica sadrži 5 g praška. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 5 g praška iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH &

CO.KG, Herzbergstrasse3, Niederdorfelden, Nemačka

4 od 5

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Avgust, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

000454937 2023 od 20.08.2024.

5 od 5