Tyrosur® Gel 1mg/g gel

Lek Tyrosur Gel se koristi za lečenje malih površinskih i umereno vlažnih rana kao što su laceracije, ogrebotine i abrazije, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osetljivim na tirotricin.

Lek je namenjen za odrasle osobe i decu uzrasta od 1 godine i stariju.

Doziranje kod dece i odraslih:

Lek Tyrosur Gel treba primenjivati 2-3 puta dnevno u dovoljnoj količini da prekrije povređene delove kože.

Način primene:

Za spoljašnju primenu na kožu.

Kod manjih rana ili zapaljenja kože na otkrivenim delovima tela, upotreba zavoja nije neophodna.

U slučaju većih rana ili jako vlažnih rana, preporučuje se upotreba zaštitnog zavoja, kojeg treba menjati nakon 1-2 dana ili prema uputstvu lekara.

Trajanjelečenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, lečenje treba reevaluirati. Kad god je primenljivo treba verifikovati bakterijski uzročnik.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

1 od 5

Ovaj lek nije pogodan za intranazalnu upotrebu jer može dovesti do oštećenja čula mirisa.

Poseban oprez je potreban prilikom aplikacijeleka na predeou blizini očiju. Ukoliko lek dođe u dodir sa očima može izazvati osećaj pečenja.

Lek Tyrosur Gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Uticaj drugih lekova na dejstvo leka Tyrosur Gel nije poznat.

Nije poznato da lek Tyrosur Gel utiče na dejstvo bilo kog drugog leka.

Trudnoća

Nema dostupnihpodataka o korišćenju leka Tyrosur Gel tokom trudnoće. Nisu sprovedene odgovarajuće studije na životinjama u vezireproduktivnetoksičnosti tirotricina i cetilpiridinijum-hlorida (videti odeljak 5.3). Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi. Zbog toga lekTyrosur Gelne treba koristiti tokomtrudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin ili cetilpiridinijum-hlorid izlučuju u majčino mleko. Zbog toga lekTyrosur Gel ne treba koristiti tokomperioda dojenja.

Nisu potrebne posebne mere opreza prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma često Često Povremeno Retko Veoma retko Nepoznato

(≥1/10)

(≥1/100 do<1/10) (≥1/1000 do<1/100) (≥1/10000 do <1/1000) (<1/10000)

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji kože ipotkožnog tkiva

Veoma retko: mogu sejaviti reakcije preosetljivosti kao što je osećajpečenja kože.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

2 od 5

Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antibioticii hemioterapeutici za dermatološku primenu; ostali antibiotici za lokalnu primenu

ATC šifra: D06AX08

Tirotricin predstavlja smešu sastavljenu od različitih cikličnih i linearnih polipeptida sa antibakterijskim dejstvom, koje kao endotoksin stvara anaerobna sporogena bakterija Bacillus brevis.

Smeša sadrži do 70-80% tirocidina (bazni ciklični dekapeptidi) i do 20-30% gramicidina (neutralni linearni pentadekapeptidi).

Spektar dejstva uglavnom obuhvata gram-pozitivne bakterije, ali takođe i nekoliko gram-negativnih bakterija i različite vrste gljivica, uključujući i Candida albicans.

Tirotricin ima dozno-zavisno bakteriostatsko i baktericido dejstvo na sledeće mikroorganizme:

Inhibitorna vrednost veća od 50 mikrograma/mL:

Neisseria meningitides, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice, Trichomonas.

Tirocidin deluje tako što oslobađa supstance koje sadrže azot i fosfate iz bakterijskih ćelija. Slično katjonskim deterdžentima, tirocidin uništava osmotsku barijeru bakterijskih ćelijskih membrana. Ovakvo dejstvo predstavlja direktni napad na bakterijskićelijski zid i nije ograničeno fazom u kojoj se bakterija nalazi (rast ili deoba), što objašnjava njegovobaktericidnodejstvo.

Gramicidini, s drugestrane, formiraju katjonske kanale u bakterijskoj ćelijskog membrani, što dovodi do gubitka kalijumovih jona, usled čega dolazi do promene u intracelularnoj koncentraciji katjona i na kraju do citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do prekida fosforilacije respiratornog lanca.

Zahvaljujući specijalnom mehanizmu dejstva, koji nije utvrđen kod sistemskih antibiotika, nije primećeno postojanje unakrsne rezistencije.

Primenu leka Tyrosur Gelu terapijirana ne karakteriše samo odlično antimikrobno dejstvo, već karakteristike koje pospešuju proces zarastanja rana.

U kliničkim studijama pokazano je da lek Tyrosur Gelubrzava proces zarastanja rana tako što čisti osnovu rane i stimuliše epitelizaciju i granulaciju tkiva.

3 od 5

Stepen sistemske resorpcije tirotricina nije poznat. Velike koncentracije su nađene u stratum corneum-u (nakon aplikacije na neoštećenu kožu), kao i u samoj rani nakon aplikacije na oštećenu kožu.

Toksična dejstva tirotricina nisu mogla biti detektovana nakon subkutane ili oralne aplikacije na miševima i pacovima. Međutim, tirotricin pokazuje hemolitički potencijal in vitro i in vivo kod pasa, nakon intravenske aplikacije.

Ispitivanja vezana za genotoksični potencijal, dugoročne studije na životinjama vezane za tumorogeni potencijal tirotricina i studije vezane za reproduktivnu toksičnost nisu sprovedene.

U ispitivanjima akutne toksičnosti, cetilpiridinijum-hlorid je uzrokovao konvulzije i paralizu respiratornog sistema i somatskih mišića. Iz prezentovanih in vitroi in vivo studija se ne mogu izvući relevantni zaključci o genotoksičnom potencijalu cetilpiridinijum-hlorida. Nisu sprovedene dugoročne studije o kancerogenom potencijalu cetilpiridinijum-hlorida.

Potencijal za reproduktivnu toksičnost cetilpiridinijum-hlorida nije dovoljno ispitivan.

Cetilpiridinijum-hlorid; Propilenglikol;

Etanol (96%); Karbomer; Trometamol; Voda, prečišćena.

Nisu sprovedene studije kompatibilnosti. Zbog toga lek Tyrosur Gel ne treba mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:lek se može upotrebljavati najduže 6 meseci.

Lekčuvati na temperaturi do 25°C.

Tyrosur Gel, 1 mg/g, gel, (1 x 5g):

Unutrašnje pakovanjeleka je cilindrična aluminijumska tubasa kratkim ili dugim nastavkom za aplikaciju i sa belim polietilenskim zatvaračem. Tuba sadrži 5 g gela.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadržijednu tubu sa 5g gela i Uputstvo za lek.

Tyrosur Gel, 1 mg/g, gel, (1 x 15 g):

Unutrašnje pakovanje leka je cilindrična aluminijumska tuba sa belim polietilenskim zatvaračem. Tuba sadrži 15 g gela.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu sa 15g gela i Uputstvo za lek.

4 od 5

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek TyrosurGel sadrži aktivnu supstancu tirotricin koja pripada grupi antibiotika za lokalnu primenu. Lek Tyrosur Gel se koristi za lečenje malih površinskih i umereno vlažnih rana kao što su razderotine, ogrebotine i oderotine, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osetljivim na tirotricin.

LekTyrosur Gel ne smete primenjivati:

ukolikoste alergični(preosetljivi) na tirotricin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

na nosnoj sluznici

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek TyrosurGel.

Poseban oprez je potreban prilikom nanošenja leka na predeou blizini očiju. Lek ne sme doći u dodir sa očima. Ukoliko lek dođe u dodir sa očima može izazvati osećaj pečenja.

Drugilekovi i Tyrosur Gel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uticaj drugih lekova na dejstvo leka Tyrosur Gel nije poznat.

Nije poznato da lekTyrosur Gel utiče na dejstvo bilo kog drugog leka.

Primena leka Tyrosur Gelsa hranomipićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planiratetrudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nisu dostupni podacio sigurnostiprimene leka Tyrosur Gel tokom trudnoće. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat usled nedostatka studija na životinjama. Zbog toga se ne preporučuje upotreba leka Tyrosur Gel tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin ili cetilpiridinijum-hlorid izlučuju u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje upotreba leka Tyrosur Gel u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne posebne mere opreza prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

2 od 5

Lek Tyrosur Gelsadrži propilenglikol

Tyrosur Gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnioVaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom

Lek Tyrosur Gel je namenjen za odrasle osobei decu uzrasta od 1 godine i stariju.

Ukoliko Vaš lekar nije drugačijepropisao, uobičajena jesledeća doza za odrasleidecu:

Lek Tyrosur Gelsenanosi2-3 puta dnevnou dovoljnoj količini da potpunoprekrijepovređenedelove kože. Kod manjihrana ilizapaljenja kože na otkrivenimdelovima tela, upotreba zavoja nije neophodna.

Uslučaju većihrana ilijako vlažnihrana, preporučujeseupotreba zaštitnogzavoja, kojegtreba menjati nakon1-2 dana iliprema uputstvu lekara.

Način primene:

Za spoljašnju primenu na kožu.

Trajanjelečenja zavisi od kliničkih manifestacija. Uslučaju da nedođe dopoboljšanja nakon7 dana, morate se obratitilekaru.

Ako misliteda je dejstvoleka prejakoilipreslabo, odmahseobratitelekaru.

Ako ste primeniliviše lekaTyrosur Gel nego što treba

Ne očekuju se nikakve posledice. Nastavite sa lečenjem kao što je gore opisano. Ako su, uprkos tome, prisutni neuobičajeni simptomi, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lekTyrosur Gel

Nastavite sa lečenjem kao što je gore opisano.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tyrosur Gel

Ukolikoprekinetelečenje lekomTyrosur Gel, nećetepostićiželjenodejstvo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veomačesta neželjenadejstva(mogu da sejavekod višeod1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): Česta neželjenadejstva(mogu da sejave kodnajviše 1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): Povremena neželjenadejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek): Retka neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 1000 pacijenata kojiuzimaju lek): Veomaretka neželjenadejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne možeseproceniti na osnovu dostupnihpodataka.

3 od 5

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retka:reakcije preosetljivosti kao što je osećajpečenja kože.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nijenavedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjemneželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednostiovogleka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristitilekTyrosur Gelposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju ina tubi nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:lek se može upotrebljavati najduže 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekTyrosur Gel

Aktivna supstanca jetirotricin. Jedan g gela sadrži 1 mg tirotricina.

Pomoćne supstancesu:cetilpiridinijum-hlorid; propilenglikol; etanol(96%); karbomer;trometamol; voda, prečišćena.

Kako izgledalekTyrosur Gelisadržaj pakovanja

Gel.

Bezbojan, opalescentni, viskozni gel za spoljašnju primenu.

Unutrašnje pakovanjeleka je cilindična aluminijumska tubasa kratkim ili dugim nastavkom za aplikaciju i sa belim polietilenskim zatvaračem. Tuba sadrži 5 g gela.

4 od 5

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD, Tošin bunar 272, Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH &

CO.KG, Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Februar, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

515-01-01868-18-001 od22.02.2019.

5 od 5