Trodon 100mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lečenje umerenog do teškog bola.

Pre započinjanja terapije opioidima, potrebno je razgovarati sa pacijentima i uspostaviti strategiju za prekid terapije tramadolom, kako bi se rizik od pojave zavisnosti i sindroma obustave sveo na minimum (videti odeljak 4.4).

Doziranje

Doziranje treba prilagoditi intenzitetu bola i individualnom odgovoru pacijenta na lek. U terapiji treba koristiti najmanju efektivnu dozu za postizanje analgezije. Ukupnu dnevnu dozu od 400 mg tramadol- hidrohlorida ne treba prekoračiti, osim kod određenih kliničkih stanja.

Ukoliko nije drugačije propisano, lek Trodon se dozira na sledeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza je 50-100 mg tramadol-hidrohlorida 2 puta dnevno, ujutru i uveče.

Ukoliko ova doza nije dovoljna za smanjenje bola, doza se može postepeno povećavati do 150-200 mg tramadol-hidrohlorida dva puta dnevno (videti odeljak 5.1).

Ukoliko je početna doza tramadol-hidrohlorida 50 mg, dostupan je lek Trodon, 50 mg, kapsule, tvrde.

Deca

Lek Trodon, tablete sa produženim oslobađanjem nisu pogodne za decu mlađu od 12 godina.

Stariji pacijenti

Prilagođavanje doze obično nije neophodno kod pacijenata do 75 godina starosti bez klinički manifestne hepatičke ili renalne insuficijencije. Kod pacijenata starijih od 75 godina eliminacija leka može biti produžena, te se mora produžiti interval doziranja u skladu sa potrebama pacijenta.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre eliminacija tramadola je produžena. Kod ovih pacijenata treba pažljivo razmotriti produženje intervala doziranja u skladu sa potrebama pacijenta. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega primena leka Trodon, tableta sa produženim oslobađanjem, se ne preporučuje.

Način primene

Tabletu treba progutati celu, uz dovoljnu količinu tečnosti i bez deljenja ili žvakanja, nezavisno od obroka.

Dužina primene

Tramadol ni pod kojim uslovima ne treba koristiti duže nego što je neophodno. Kod dugotrajne terapije koja je uslovljena prirodom i težinom bolesti, neophodno je redovno i pažljivo praćenje pacijenata na terapiji (uključujući i povremene prekide u terapiji ako je neophodno), kako bi se utvrdilo da li je i u kojoj meri potreban nastavak terapije.

Lek Trodon je kontraindikovan u sledećim situacijama:

• Preosetljivost na tramadol ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka u navedenu u odeljku 6.1.
• Akutna intoksikacija alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili drugim psihotropnim lekovima.
• Istovremena primena sa MAO inhibitorima ili primena u intervalu do 14 dana nakon prekida terapije ovim lekovima (videti odeljak 4.5)
• Kod pacijenata sa epilepsijom, koja nije adekvatno kontrolisana odgovarajućom terapijom.
• U lečenju odvikavanja (sindroma obustave ) od narkotika.

Tramadol sa posebnim oprezom treba koristiti kod pacijenata sa opioidnom zavisnošću, kod pacijenata sa povredama glave, u stanju šoka, kod pacijenata sa poremećajem svesti različitog porekla, poremećajem respiratornog centra ili respiratorne funkcije, povišenim intrakranijalnim pritiskom.

Kod pacijenata sa preosetljivošću na opijate tramadol treba koristiti uz oprez.

Istovremena primena tramadola i lekova koji dovode do sedacije kao što su benzodiazepini ili slične supstance može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Usled ovih rizika, istovremeno propisivanje sa lekovima koji imaju sedirajuće dejstvo treba da bude rezervisano za pacijente kod kojih druge terapijske opcije nisu moguće. Ukoliko se donese odluka da se propiše tramadol istovremeno sa drugim lekom, treba koristiti najmanju efektivnu dozu tramadola, a trajanje istovremene terapije treba da bude što je moguće kraće.

Pacijente treba pažljivo pratiti ukoliko dođe do pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U skladu sa ovim, strogo je preporučeno da se pacijenti i njihovi staratelji informišu kako bi bili svesni ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Oprez je potreban i kada se tramadol primenjuje kod pacijenata sa respiratornom depresijom, ili se istovremeno primenjuju lekovi depresori CNS-a (videti odeljak 4.5), ili je preporučena doza značajno

prekoračena (videti odeljak 4.9), s obzirom na to da se u ovim situacijama ne može sa sigurnošću isključiti mogućnost pojave respiratorne depresije.

Poremećaji disanja u snu

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja u snu, uključujući centralnu apneju u snu (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju u snu. Primena opioida povećava rizik od pojave centralne apneje u snu u zavisnosti od režima doziranja. Kod pacijenata sa centralnom apnejom u snu, potrebno je razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Konvulzije su prijavljene kod pacijenata koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg). Pored toga, tramadol može povećati rizik od konvulzija kod pacijenata koji koriste druge lekove koji snižavaju prag za nastanak konvulzija (videti odeljak 4.5). Pacijenti sa epilepsijom ili pacijenti sa sniženim pragom za pojavu konvulzija se mogu lečiti tramadolom samo u izuzetnim slučajevima.

Zavisnost od leka, tolerancija i zloupotreba

Kod svih pacijenata, produžena upotreba tramadola može dovesti do pojave zavisnosti, čak i pri terapijskim dozama. Pod povećanim rizikom su osobe sa zloupotrebom supstanci (uključujući zloupotrebu alkohola) ili mentalnim poremećajem (npr. teška depresivna epizoda), trenutno ili u anamnezi. Dodatna podrška i nadzor mogu biti neophodni kada se ovaj lek propisuje pacijentima koji su pod rizikom od zloupotrebe opioida. Potrebno je upoznati se sa pacijentovom istorijom bolesti, dokumentovati sve lekove koje pacijent uzima, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i putem interneta, kao i prethodna i trenutna medicinska i psihijatrijska stanja.

Tokom hronične primene, pacijenti mogu steći utisak da terapija nije dovoljno efektivna i zahtevati povećanje doze, kako bi se postigao isti nivo kontrole bola, kao na početku terapije. Pacijenti takođe mogu uzimati dodatna sredstva za ublažavanje bola. Ovo mogu biti pokazatelji da se kod pacijenta razvila tolerancija.

Pacijentu je potrebno objasniti rizike od razvoja tolerancije.

Prekomerna upotreba ili zloupotreba može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Važno je da pacijenti uzimaju samo onaj lek koji im je propisan u dozi koja im je propisana, kao i da ovaj lek ne daju drugima.

Pacijente je potrebno pažljivo pratiti u pogledu znakova zloupotrebe ili zavisnosti. Potrebno je redovno preispitivati kliničku potrebu za analgetskom terapijom.

Sindrom obustave

Pre započinjanja terapije opioidima, potrebno je razgovarati sa pacijentima i uspostaviti strategiju za obustavu terapije tramadolom.

Sindrom obustave se može javiti usled naglog prekida terapije ili smanjenja doze. Kada pacijentu više nije potrebna terapija, preporučuje se postepeno smanjivanje doze, kako bi se simptomi obustave sveli na minimum. Postepeno smanjivanje doze može trajati od nekoliko nedelja do nekoliko meseci.

Karakteristike sindroma obustave nastalog nakon prekida primene opioida su: nemir, lakrimacija, rinoreja, zevanje, znojenje, drhtavica, mialgija, midrijaza i palpitacije. Takođe se mogu javiti i sledeći simptomi, uključujući iritabilnost, agitaciju, anksioznost, hiperkineziju, tremor, slabost, insomniju, anoreksiju, abdominalne grčeve, mučninu, povraćanje, dijareju, povišen krvni pritisak, ubrzano disanje ili ubrzan srčani rad.

Ukoliko žene uzimaju tramadol tokom trudnoće, postoji rizik od razvoja neonatalnog sindroma obustave kod novorođenčadi.

Tramadol nije pogodan kao zamena kod pacijenata zavisnih od opioida. Iako je tramadol opioidni agonist, on ne može suprimirati sindrome obustave nakon prekida primene morfina.

Hiperalgezija

Hiperalgezija se može dijagnostikovati ukoliko se kod pacijenta na hroničnoj terapiji opioidima javi povećana osetljivost na bol. Ovo se može kvalitativno i anatomski razlikovati od bola usled progresije oboljenja ili probojnog bola usled razvoja tolerancije na opioide. Bol udružen sa hiperalgezijom je difuzniji i slabije definisan u poređenju sa već postojećim bolom. Simptomi hiperalgezije se mogu povući sa smanjenjem doze opioida.

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu povremeno izazvati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju koja zahteva nadzor pacijenta i supstitucionu terapiju glukokortikoidima. Simptomi akutne ili hronične adrenalne insuficijencije mogu biti npr. izražen abdominalni bol, mučnina i povraćanje, nizak krvni pritisak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak telesne mase.

Metabolizam putem CYP2D6

Tramadol se metaboliše putem enzima jetre CYP2D6. Adekvatan analgetski efekat se možda ne može postići ukoliko pacijent ima smanjenu funkciju ili potpuni nedostatak ovog enzima. Procene ukazuju da do 7 % populacije pripadnika bele rase ima nedostatak ovog enzima. Međutim, ukoliko je pacijent izrazito brz metabolizer postoji rizik od nastanka neželjenih dejstava usled toksičnosti opioida čak i prilikom primene najčešće propisivanih doza.

Opšti simptomi toksičnosti opioida uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, miozu, mučninu, povraćanje, konstipaciju i smanjen apetit. U teškim slučajevima mogu se javiti i simptomi cirkulatorne i respiratorne depresije, što može biti životno ugrožavajuće i veoma retko sa smrtnim ishodom. Procenjena učestalost izrazito brzih metabolizera je sažeta u sledećoj tabeli:

Postoperativna primena kod dece

Postoje podaci u publikovanoj literaturi da tramadol primenjen postoperativno kod dece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije u lečenju opstruktivne apneje u snu, dovodi do retkih, ali životno ugrožavajućih neželjenih događaja. Kada se tramadol primenjuje kod dece u terapiji postoperativnog bola treba biti posebno oprezan i pažljivo pratiti simptome toksičnosti opioida, uključujući respiratornu depresiju.

Deca sa kompromitovanom respiratornom funkcijom

Tramadol se ne preporučuje za primenu kod dece kod kojih respiratorna funkcija može biti kompromitovana usled neuromuskularnih poremećaja, teških kardioloških ili respiratornih stanja, infekcija gornjih respiratornih puteva ili pluća, multiplih trauma ili ekstenzivnih hirurških procedura. Ovi faktori mogu pogoršati simptome toksičnosti opioida.

Tramadol se ne sme primenjivati istovremeno sa MAO inhibitorima (videti odeljak 4.3).

Pri primeni MAO inhibitora u periodu do 14 dana pre primene opioida petidina, registrovane su životno ugrožavajuće interakcije na nivou centralnog nervnog sistema, respiratornog i kardiovaskularnog sistema. Slične interakcije se ne mogu isključiti pri primeni tramadola i MAO inhibitora.

Istovremena primena tramadola sa drugim depresorima CNS-a, uključujući i alkohol, može dovesti do potenciranja depresornog dejstva na CNS (videti odeljak 4.8).

Istovremena primena opioida sa lekovima koji imaju sedirajuće dejstvo kao što su benzodiazepini ili slične supstance povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti usled dodatnog depresivnog efekta na CNS. Doza tramadola i trajanje istovremene primene treba da budu ograničeni (videti odeljak 4.4).

Rezultati do sada sprovedenih farmakokinetičkih studija su pokazali da ne postoje klinički značajne interakcije sa cimetidinom (inhibitor enzima) kada se on primenjuje u toku ili pre primene tramadola. Istovremena ili prethodna primena karbamazepina (induktor enzima) može da smanji analgetski efekat i skrati dejstvo tramadola.

Tramadol može da izazove konvulzije i da poveća potencijal za izazivanje konvulzija kod lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (eng. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (eng. serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), triciklični antidepresivi, antipsihotici i drugi lekovi koji snižavaju prag za nastanak konvulzija (kao što su bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol).

Istovremena primena tramadola sa serotoninergičkim lekovima, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), MAO inhibitori (videti odeljak 4.3), triciklični antidepresivi i mirtazapin, može da dovede do serotoninske toksičnosti. Serotoninski sindrom je verovatan ukoliko su prisutni:

• spontani klonus
• inducibilni ili okularni klonus sa agitacijom ili dijaforezom
• tremor i hiperrefleksija
• hipertonija i telesna temperatura veća od 38° C i inducibilni ili okularni klonus.

Obustava terapije serotoninergičkim lekovima obično dovodi do brzog poboljšanja. Terapija ovog stanja zavisi od prirode i težine simptoma.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni tramadola sa kumarinskim derivatima (npr. varfarinom), jer su prijavljeni slučajevi porasta INR-a sa masivnim krvarenjima i ekhimozama kod nekih pacijenata.

Ostale aktivne supstance za koje se zna da mogu inhibirati CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu inhibirati metabolizam tramadola (N-demetilacija), a verovatno i metabolizam aktivnog metabolita (O- demetilacija). Klinički značaj ove interakcije nije bio ispitivan (videti odeljak 4.8).

U izvesnom broju studija, preoperativna i postoperativna primena antiemetika 5-HT3 antagonista ondansetrona je povećala potrebu za tramadolom kod pacijenata sa postoperativnim bolom.

Trudnoća

Studije na životinjama sa primenom veoma velikih doza tramadola su pokazale da ovaj lek može uticati na organogenezu, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Tramadol prolazi placentalnu barijeru. Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene tramadola kod trudnica. Stoga, tramadol ne treba primenjivati u periodu trudnoće.

Redovna primena tramadola tokom trudnoće može uzrokovati zavisnost kod fetusa, što vodi pojavi simptoma obustave kod novorođenčeta.

Ukoliko je potrebna primena opioida tokom dužeg perioda u trudnoći, potrebno je informisati pacijentkinju o riziku od nastanka neonatalnog sindroma obustave i obezbediti dostupnost adekvatne terapije.

Tramadol, primenjen pre ili u toku porođaja, ne utiče na kontraktilnost uterusa.

Primena tramadola tokom porođaja može dovesti do pojave respiratorne depresije kod novorođenčeta, stoga je potrebno da antidot za dete bude dostupan.

Dojenje

Primena tramadola kod dojilja se ne preporučuje, jer se tramadol izlučuje u majčino mleko i može uzrokovati respiratornu depresiju kod odojčeta.

Plodnost

Postmarketinškim praćenjem nije utvrđeno da tramadol utiče na fertilitet. Studije na životinjama nisu ukazale na uticaj tramadola na fertilitet.

Lek Trodon ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, niti rad sa mašinama.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva koja se mogu javiti su mučnina i vrtoglavica, koje se javljaju kod više od 10% pacijenata koji uzimaju lek.

Učestalosti neželjenih dejstava su definisane na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100 do <1/10);

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Veoma retko (< 1/10000);

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Kardiološki poremećaji

Povremeno: poremećaj kardiovaskularne regulacije (palpitacije, tahikardija). Ova neželjena dejstva mogu da se jave posebno pri intravenskoj primeni tramadola i kod pacijenata izloženih fizičkom stresu.

Retko: bradikardija.

Ispitivanja

Retko: porast krvnog pritiska.

Vaskularni poremećaji

Povremeno: poremećaj kardiovaskularne regulacije (posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps). Ova neželjena dejstva mogu da se jave posebno pri intravenskoj primeni tramadola i kod pacijenata izloženih fizičkom stresu.

Poremećaji metabolizma i ishrane Retko: promene u apetitu.

Nepoznate učestalosti : hipoglikemija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Retko: respiratorna depresija, dispnea.

Nepoznate učestalosti : štucanje.

Ukoliko se prekorače preporučene doze ili se istovremeno primene drugi lekovi sa centralnim depresornim dejstvom (videti odeljak 4.5), može doći do pojave respiratorne depresije.

Registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primenom tramadola.

Poremećaji nervnog sistema Veoma često: vrtoglavica.

Često: glavobolja, somnolencija.

Retko: poremećaj govora, parestezija, tremor, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, poremećaj koordinacije, sinkopa.

Konvulzije se mogu javiti uglavnom nakon primene velikih doza tramadola ili pri istovremenoj primeni sa lekovima koji mogu sniziti prag za nastanak konvulzija (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Psihijatrijski poremećaji

Retko: halucinacije, konfuzija, poremećaji spavanja, delirijum, anksioznost i noćne more. Psihička neželjena dejstva koja se mogu javiti posle primene tramadola variraju u intenzitetu i prirodi (individualno i u zavisnosti od trajanja terapije). Ovo uključuje promene raspoloženja (obično euforija, povremeno i disforija), promene u aktivnosti (obično suprimirana, povremeno povećana) i promene u kognitivnom i senzornom kapacitetu (npr. poremećaji ponašanja prilikom donošenja odluka, poremećaji percepcije).

Nepoznate učestalosti : zavisnost od leka (videti odeljak 4.4).

Poremećaji oka

Retko: mioza, midrijaza, zamagljen vid.

Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: mučnina.

Često: konstipacija, suva usta, povraćanje.

Povremeno: gađenje, osećaj nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu (osećaj pritiska u abdomenu, osećaj nadutosti), dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: hiperhidroza.

Povremeno: kožne reakcije (npr. pruritus, osip, urtikarija).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Retko: mišićna slabost.

Hepatobilijarni poremećaji

Prijavljeni su izolovani slučajevi porasta vrednosti enzima jetre koji su vremenski bili povezani sa terapijskom primenom tramadola.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko: poremećaji mikcije (dizurija i retencija urina).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: alergijske reakcije (npr. dispnea, bronhospazam, zviždanje u grudima, angioneurotski edem) i anafilaksa.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često: umor.

Povremeno: sindrom obustave.

Simptomi sindroma obustave leka, slični su simptomima nakon obustave primene opijata, mogu biti: agitacija, anksioznost, nervoza, insomnija, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi. Drugi simptomi koji se veoma retko javljaju kod obustave tramadola su: panični napadi, teška anksioznost,

halucinacije, parestezije, tinitus i neuobičajeni simptomi od strane CNS-a (npr. konfuzija, deluzije, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Potrebno je informisati pacijente o znacima i simptomima predoziranja i osigurati da porodica i prijatelji takođe budu svesni ovih znakova, kao i da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko se ovi znakovi jave.

Simptomi

Nakon intoksikacije tramadolom, u načelu se mogu očekivati simptomi koji su slični simptomima nakon trovanja drugim analgeticima (opioidima) sa centralnim delovanjem. Ovi simptomi uključuju posebno miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaje svesti do kome, konvulzije i respiratornu depresiju do zastoja disanja.

Terapija

Sprovode se opšte hitne terapijske mere. Treba osigurati prohodnost disajnih puteva (aspiracija!), održavati respiraciju i cirkulaciju u skladu sa simptomima. Antidot kod respiratorne depresije je nalokson. U ispitivanjima na životinjama, nalokson nije imao efekat na konvulzije. U takvim slučajevima treba dati diazepam intravenski.

U slučaju intoksikacije nakon oralne primene, gastrointestinalna dekontaminacija primenom aktivnog uglja i gastričnom lavažom preporučuje se samo unutar 2 sata nakon uzimanja tramadola. Nakon isteka ovog vremena, gastrointestinalna dekontaminacija korisna je samo ukoliko su uzete izuzetno velike količine leka ili ukoliko su u pitanju tablete sa produženim oslobađanjem.

Tramadol se minimalno eliminiše iz seruma hemodijalizom ili hemofiltracijom. Zbog toga lečenje akutne intoksikacije tramadolom putem hemodijalize ili hemofiltracije nije pogodno za detoksikaciju.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Opioidi, ostali

ATC šifra: N02AX02

Tramadol je opioidni analgetik sa centralnim dejstvom. Deluje kao neselektivni čisti agonista μ, δ i κ opioidnih receptora sa visokim afinitetom za μ receptore. Ostali mehanizmi koji doprinose analgetskom delovanju su inhibicija ponovnog preuzimanja noradrenalina u neuronu, kao i pojačano oslobađanje serotonina.

Tramadol poseduje antitusičko dejstvo. Suprotno dejstvu morfina, analgetske doze tramadola u širem rasponu ne dovode do respiratorne depresije. Takođe je manje izraženo dejstvo na crevnu peristaltiku. Dejstvona kardiovaskularni sistem je neznatno. Jačina tramadola je od 1/10 do 1/6 vrednosti jačine morfina.

Pedijatrijska populacija

Efekat enteralne i parenteralne primene tramadola je ispitivan u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala više od 2000 pedijatrijskih pacijenata u rasponu godina od neonatusa do 17 godina. Indikacija za terapiju bola koja je ispitivana u ovim studijama je uključivala bol nakon operacije (uglavnom abdominalni), nakon hirurške ekstrakcije zuba, usled fraktura, opekotina ili trauma kao i druga bolna stanja koja su najčešće zahtevala analgetsku terapiju najmanje 7 dana.

Primenom pojedinačne doze do 2 mg/kg ili višestruke doze do 8 mg/kg na dan (do maksimalne doze od 400 mg dnevno), efikasnost tramadola je bila superiornija u odnosu na placebo i superiornija ili jednaka paracetamolu, nalbufinu, petidinu ili malim dozama morfina. Sprovedena ispitivanja potvrđuju efikasnost tramadola. Bezbednosni profil tramadola je bio sličan kod odraslih osoba i pedijatrijskih pacijenata starijih od godinu dana (videti odeljak 4.2).

Više od 90% tramadola iz tableta sa produženim oslobađanjem se resorbuje nakon oralne primene. Srednje vrednosti apsolutne bioraspoloživosti su oko 70% bez obzira na prisustvo hrane. Do razlike između resorbovanog i raspoloživog nemetabolizovanog tramadola dolazi zbog slabog efekta prvog prolaska kroz jetru, koji nakon oralne primene iznosi najviše 30%.

Tramadol ima veliki afinitet za tkiva (Vd,β =203±40 L). Vezivanje za proteine plazme je oko 20%.

Nakon davanja pojedinačne oralne doze tramadola od 100 mg u obliku kapsula ili tableta mladim zdravim dobrovoljcima, koncentracije u plazmi se detektuju u okviru 15 do 45 minuta sa Cmax od 280 do 208 mikrograma/L i Tmax od 1,6 do 2 h.

Tramadol prolazi hematoencefalnu i placentalnu barijeru. Veoma male koncentracije leka i njegovog O- dezmetil metabolita se nalaze u mleku dojilja (0,1%, odnosno 0,02% od primenjene doze).

Poluvreme eliminacije t1/2, β iznosi oko 6 sati, bez obzira na način primene tramadola. Kod pacijenata starijih od 75 godina poluvreme eliminacije tramadola može da bude produženo oko 1,4 puta.

Kod ljudi, tramadol se uglavnom metaboliše N- i O- demetilacijom i konjugacijom O-demetilovanog metabolita sa glukuronskom kiselinom. Samo je O-dezmetiltramadol farmakološki aktivan. Postoje značajne interindividualne kvantitativne razlike između drugih metabolita. Do sada je pronađeno 11 metabolita u urinu. Ispitivanja na životinjama su pokazala da je O-dezmetiltramadol 2-4 puta jači od neizmenjenog leka. Njegovo poluvreme eliminacije t1/2,β (6 zdravih dobrovoljaca) je 7,9 sati (opseg 5,4-9,6 sati) i slično je kao kod tramadola.

Inhibicija jednog ili oba izoenzima CYP3A4 i CYP2D6 koji su uključeni u biotransformaciju tramadola može da utiče na koncentraciju tramadola i njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Tramadol i njegovi metaboliti se skoro potpuno izlučuju putem bubrega. Kumulativna urinarna ekskrecija iznosi 90% od ukupne radioaktivnosti primenjene doze. Poluvreme eliminacije može biti duže kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega. Kod pacijenata sa cirozom jetre, poluvreme eliminacije iznosilo je 13,3 ±4,9 sati (za tramadol) i 18,5±9,4 sati (za O-dezmetiltramadol), a u jednom ekstremnom slučaju 22,3 sata, odnosno 36 sati. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 5 mL/min) poluvreme eliminacije iznosilo je 11±3,2 sati i 16,9±3 sati, a u jednom ekstremnom slučaju 19,5 sati, odnosno 43,2 sata.

Tramadol ima linearnu farmakokinetiku unutar terapijskog opsega doza.

Veza između koncentracije u serumu i analgetičkog efekta je dozno zavisna, ali u izolovanim slučajevima može značajno da varira. Obično se efikasnost postiže pri koncentracijama u serumu od 100 do 300 nanograma/mL.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika tramadola i O-dezmetiltramadola nakon pojedinačne doze i ponovljenih doza oralnim putem kod pacijenata uzrasta od 1 do 16 godina je generalno slična farmakokinetici kod odraslih kada se doza prilagodi telesnoj masi, ali sa većom interindividualnom varijabilnošću kod dece uzrasta 8 godina i manje.

Kod dece uzrasta ispod jedne godine ispitivana je farmakokinetika tramadola i O-dezmetiltramadola ali nije u potpunosti okarakterisana. Informacije iz studija koje su uključile ove uzrasne grupe su indikovale da se formiranje O-dezmetiltramadola putem CYP2D6 povećava kontinuirano kod novorođenčadi, a nivoi aktivnosti CYP2D6 kao kod odraslih se postižu oko prve godine života. Dodatno nezreli mehanizmi glukuronidacije i nezrela funkcija bubrega mogu dovesti do smanjene eliminacije i akumulacije O dezmetiltramadola kod dece mlađe od godinu dana.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primene tramadola kod pacova i pasa (u toku 6-26 nedelja) i oralne primene kod pasa (u trajanju od 12 meseci), hematološka, kliničko-hemijska i histološka ispitivanja nisu pokazala nastanak promena izazvanih aktivnom supstancom. Manifestacije od strane CNS-a nastupile su samo nakon velikih doza, koje su bile značajno veće od terapijskog opsega i obuhvatale su: nemir, salivaciju, konvulzije i smanjeno dobijanje na telesnoj masi. Pacovi i psi su bez ikakvih reakcija podnosili oralne doze od 20 mg/kg, odnosno 10 mg/kg, a psi rektalne doze od 20 mg/kg.

Kod pacova je primena doze od 50 mg/kg/dan i većih uzrokovala toksično dejstvo na ženke i porast neonatalnog mortaliteta. Retardacija mladunaca ispoljila se u obliku poremećaja osifikacije i kasnijeg otvaranja vagine i očiju. Aktivna supstanca nije negativno uticala na fertilitet kod mužjaka. Nakon većih doza (50 mg/kg/dan i većih) kod ženki je zabeležena manja stopa skotnosti. Kod kunića je toksično dejstvo postojalo kod ženki počevši od 125 mg/kg i pri većim dozama i zabeležene su anomalije skeleta kod mladunaca.

U nekim in vitro testovima dokazano je mutageno dejstvo. U ispitivanjima u in vivo uslovima nije bilo mutagenih efekata. Tramadol se prema dosadašnjim saznanjima može klasifikovati kao nemutagena supstanca.

Ispitivanja tumorogenog potencijala tramadol-hidrohlorida bila su sprovedena na pacovima i miševima. Ispitivanja na pacovima nisu pokazala povećanu učestalost tumora izazvanu aktivnom supstancom. U ispitivanjima na miševima zabeležen je porast učestalosti adenoma ćelija jetre kod mužjaka (dozno zavisan, nesignifikantni porast u dozama od 15 mg/kg i većim) i porast učestalosti tumora pluća kod ženki u svim doznim grupama (značajan, ali nije dozno zavisan).

Jezgro tablete:

• Hipromeloza 100000 cP;
• Celuloza, mikrokristalna;
• Skrob, preželatinizovan;
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:

• Hipromeloza 6 cP;
• Hidroksipropilceluloza;
• Talk;
• Titan-dioksid (E 171, C.I. 77891)
• Makrogol 6000.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Trodon Vam je propisan za lečenje umerenog do teškog bola.

Tramadol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Trodon, pripada grupi lekova koji se zovu opioidi i koji se koriste za otklanjanje bola. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Opioidi mogu prouzrokovati zavisnost i mogu Vam se javiti apstinencijalni simptomi (simptomi obustave leka) ukoliko naglo prestanete da uzimate ovaj lek. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek će Vam objasniti koliko dugo je potrebno da ga uzimate, kada je potrebno da prestanete da uzimate lek i kako da to učinite na bezbedan način.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tramadol ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6); alergijska reakcija se manifestuje pojavom osipa po koži, oticanjem lica i usana, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem.
• u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za lečenje nesanice, lekovima protiv bolova ili drugim psihotropnim lekovima (lekovima koji utiču na raspoloženje i emocije).
• ukoliko uzimate MAO inhibitore (vrsta lekova za lečenje depresije) ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana pre uzimanja leka Trodon (videti odeljak “Drugi lekovi i Trodon”).
• ukoliko bolujete od epilepsije (padavica), koja nije adekvatno kontrolisana lekovima.
• za lečenje odvikavanja (sindroma obustave) od narkotika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Trodon, ukoliko:

• ste zavisni ili ste bili zavisni od opioida, alkohola ili lekova.
• ste ranije doživeli simptome obustave, kao što su uznemirenost, teskoba, drhtavica ili znojenje, kada ste prestali da uzimate alkohol ili lekove.
• osetite potrebu za povećanjem doze leka Trodon, kako bi se postigao isti nivo ublažavanja bola- ovo znači da ste razvili toleranciju na dejstva ovog leka ili da ste postali zavisni. Razgovarajte sa lekarom koji Vam je propisao ovaj lek, kako bi preispitao Vaše lečenje i promenio dozu ili Vam propisao drugi lek za otklanjanje bola.
• imate poremećaje svesti (ukoliko osećate da ćete izgubiti svest).
• ste u stanju šoka (jedan od znakova može da bude hladan znoj).
• imate povećan pritisak u lobanji (nakon povrede glave ili oboljenja mozga).
• imate otežano disanje.
• imate sklonost ka epilepsiji ili konvulzijama (napadima), jer se povećava rizik od nastanka konvulzija.
• imate oboljenje bubrega ili jetre.

Poremećaji disanja u snu

Tramadol može prouzrokovati poremećaje disanja u snu, kao što su apneja u snu (pauze u disanju tokom sna) i hipoksemija u snu (niska koncentracija kiseonika u krvi). Simptomi koji se mogu javiti su pauze u disanju tokom sna, buđenje tokom noći zbog kratkog daha, isprekidan san ili izražena pospanost tokom dana.Rizik od pojave apneje u snu zavisi od doze opioida. Ukoliko primetite ili neko drugi primeti ove simptome, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar može razmotriti smanjenje doze.

Tokom primene tramadola mogu se javiti izrazit umor, gubitak apetita, izrazit bol u stomaku, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ovo može da ukaže da imate adrenalnu insuficijenciju (nizak nivo kortizola). Ukoliko imate ove simptome, obratite se Vašem lekaru, koji će odlučiti da li Vam je potrebna hormonska terapija.

Zabeleženi su slučajevi konvulzija (epileptičnih napada) kod pacijenata koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg).

Redovno uzimanje ovog leka, posebno tokom dužeg vremenskog perioda, može izazvati zavisnost. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek će Vam objasniti koliko dugo je potrebno da ga uzimate, kada je potrebno da prestanete da uzimate lek i kako da to učinite na bezbedan način.

Kako da znate da li ste zavisni od leka

Ukoliko primetite bilo koji od sledećih znakova dok uzimate lek Trodon, to može značiti da ste postali zavisni:

-Osećate potrebu da uzimate lek duže od onoga što Vam je propisano.

-Osećate potrebu da uzimate veću dozu leka od one koja Vam je propisana.

-Uzimate lek iz nekog drugog razloga (ne zbog onoga zbog kojeg Vam je propisan).

-Osećate se loše kada prestanete da uzimate lek i osećate se bolje kada ponovo nastavite da uzimate lek. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, važno je da se obratite svom lekaru.

Zavisnost može dovesti do pojave simptoma obustave kada prestanete da uzimate ovaj lek. Simptomi obustave uključuju nemir, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, bolove u mišićima, proširene zenice, neuobičajene pokrete, slabost, poremećaje spavanja, iritabilnost (razdražljivost), agitaciju (uznemirenost), anksioznost (teskoba), osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan srčani rad, ubrzano disanje, povišen krvni pritisak, mučninu ili povraćanje, proliv (dijareja), grčeve u stomaku, gubitak apetita, drhtavicu, jezu ili znojenje. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek će Vam objasniti kako da postepeno smanjite dozu pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek. Važno je da ne prestanete naglo da uzimate ovaj lek, jer postoji veća verovatnoća da ćete doživeti simptome obustave.

Opioide treba da uzimaju samo oni pacijenti kojima su ti lekovi propisani. Ne smete davati svoj lek drugima. Uzimanje većih ili češćih doza opioida od onoga što je propisano, može povećati rizik od pojave zavisnosti. Prekomerna upotreba i zloupotreba može dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Retko, povećanje doze tramadola Vas može učiniti osetljivijim na bol. Ukoliko se ovo dogodi, potrebno je da se obratite svom lekaru.

Tramadol se metaboliše putem enzima jetre. Neki ljudi imaju izmenjene enzime, što na različite načine može uticati na njih. Kod nekih ljudi možda neće doći do prestanka bola, dok se kod drugih ljudi mogu češće javiti ozbiljna neželjena dejstva. Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, morate prestati sa uzimanjem ovog leka i potražiti hitnu medicinsku pomoć: usporeno ili plitko disanje, konfuzija (zbunjenost), pospanost, sužene zenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, gubitak apetita.

Deca

Upotreba kod dece sa problemima sa disanjem:

Tramadol se ne preporučuje kod dece sa problemima sa disanjem, jer simptomi toksičnosti tramadola mogu biti teži kod ove dece.

Upotreba kod dece nakon hirurške intervencije:

Kada se tramadol primenjuje kod dece za lečenje bola nakon hirurške intervencije, može doći do pojave respiratorne depresije (usporeno disanje).

Drugi lekovi i Trodon

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Trodon ne sme da se uzima u isto vreme sa MAO inhibitorima (vrsta lekova za lečenje depresije).

Ukoliko se lek Trodon uzima sa sledećim lekovima, jačina i trajanje njegovog analgetskog dejstva (otklanjanje bola) može da se smanji:

• karbamazepin (za lečenje epilepsije),
• ondansetron (lek za sprečavanje mučnine).

Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Trodon i u kojoj dozi.

Rizik od pojave neželjenih dejstava se povećava:

• ukoliko uzimate druge lekove za otklanjanje bola kao što su morfin i kodein (koji se koristi i u lečenju kašlja) i alkohol dok uzimate lek Trodon. Možete osetiti pospanost ili nesvesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem lekaru.
• ukoliko istovremeno uzimate lek Trodon i trankvilizere (lekovi za smirenje) ili lekove za terapiju nesanice (npr. benzodiazepini) povećava se rizik od pospanosti, poteškoća sa disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuće. Zbog ovoga, istovremena upotreba treba jedino da se uzme u obzir kada druge terapijske opcije nisu moguće. Međutim, ako Vam lekar propiše lek Trodon zajedno sa lekovima koji imaju sedirajući efekat, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni od strane Vašeg lekara. Molimo Vas, obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate, a koji imaju sedirajući efekat i pratite pažljivo preporuke Vašeg lekara. Može biti od pomoći da informišete prijatelje ili porodicu kako bi bili svesni znakova i simptoma koji su prethodno navedeni. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se jave ovi simptomi.
• ukoliko uzimate lekove koji mogu da izazovu konvulzije (napade), kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici i drugi lekovi koji snižavaju prag za nastanak konvulzija (kao što su bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol). Rizik od pojave konvulzija je veći ukoliko se ovi lekovi uzimaju istovremeno sa lekom Trodon. Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Trodon.
• ukoliko uzimate određene lekove za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), MAO inhibitori, triciklični antidepresivi i mirtazapin). Lek Trodon može da stupi u interakciju sa ovim lekovima i može doći do nevoljnog, ritmičkog trzanja mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete očiju, do agitacije (uznemirenost), pojačanog znojenja, tremora (drhtavica), pojačanih refleksa, pojačanog tonusa mišića i porasta telesne temperature iznad 38°C.
• ukoliko uzimate kumarinske antikoagulanse (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), npr. varfarin. Kod istovremene primene sa lekom Trodon može doći do krvarenja.

Uzimanje leka Trodon sa hranom, pićima i alkoholom

U toku lečenja lekom Trodon ne smete da upotrebljavate alkoholna pića, jer alkohol može da pojača delovanje ovog leka. Hrana ne utiče na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Trodon ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, osim ukoliko ste razgovarali sa svojim lekarom koji smatra da korist od lečenja prevazilazi potencijalne rizike po plod.

Ukoliko uzimate lek Trodon tokom trudnoće, Vaša beba može postati zavisna i doživeti simptome obustave nakon rođenja koji mogu zahtevati lečenje.

Nemojte uzimati lek Trodon dok dojite, jer se tramadol izlučuje u majčino mleko i uticaće na Vašu bebu.

Na osnovu dosadašnjeg iskustva u primeni tramadola kod ljudi, može se reći da tramadol ne utiče na reproduktivnu sposobnost žena i muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trodon ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, niti rad sa mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osetljivošću na bol. Generalno, treba uvek koristiti najmanju dozu koja je efikasna u otklanjanju bola. Ne uzimajte više od 400 mg tramadol- hidrohlorida na dan, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Ukoliko Vaš lekar ne propiše drugačije, uobičajeno doziranje leka Trodon, tableta sa produženim oslobađanjem je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza je 50-100 mg tramadol-hidrohlorida, 2 puta dnevno, ujutru i uveče.

Ukoliko ova doza nije dovoljna za smanjenje bola, Vaš lekar može postepeno da poveća dozu do 150-200 mg tramadol-hidrohlorida, dva puta dnevno.

Ukoliko Vam je propisana početna doza tramadol-hidrohlorida od 50 mg, dostupan je lek Trodon, 50 mg, kapsule, tvrde.

Deca

Lek Trodon, tablete sa produženim oslobađanjem nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Kod osoba starijih od 75 godina, izlučivanje tramadola može da bude usporeno. U tom slučaju, Vaš lekar će Vam preporučiti da povećate interval između dve doze.

Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom (slabošću) jetre ili bubrega, primena tramadola se ne preporučuje. U slučaju blagog do umerenog oblika insuficijencije jetre ili bubrega, Vaš lekar će razmotriti povećanje intervala između dve doze leka.

Način primene

Lek Trodon, tablete sa produženim oslobađanjem su namenjene za oralnu upotrebu. Tablete sa produženim oslobađanjem se uzimaju cele, bez deljenja i žvakanja, sa dovoljno tečnosti, poželjno ujutru i uveče. Tablete sa produženim oslobađanjem možete uzimati na prazan stomak ili uz obrok.

Trajanje terapije

Nemojte uzimati lek Trodon, tablete sa produženim oslobađanjem duže nego što je neophodno. Ukoliko je, usled prirode i težine bolesti, potrebno dugotrajno lečenje bola tramadolom, Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati (i povremeno prekinuti terapiju ukoliko je neophodno) da bi procenio da li je potrebno dalje lečenje i u kojoj dozi.

Ukoliko imate utisak da lek Trodon suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Trodon nego što treba

Ukoliko ste greškom uzeli dodatnu dozu leka, neće doći do pojave neželjenih dejstava. Sledeću dozu leka treba da uzmete prema preporučenom doznom režimu.

Važno je da budete svesni znakova i simptoma predoziranja. Takođe, važno je i da Vaša porodica i prijatelji budu svesni znakova predoziranja, kao i da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko se ovi znakovi jave.

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) uzeli veliku količinu leka Trodon odjednom, treba odmah da pozovete lekara ili odete u bolnicu. Znaci predoziranja su: sužene zenice, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzan rad srca, kolaps, nesvestica, koma, konvulzije (napadi), otežano ili plitko disanje, do zastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trodon

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka Trodon, moguće je da će se bol ponovo javiti. Nemojte uzimati duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek. Nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trodon

Ne smete naglo prestati da uzimate ovaj lek. Ukoliko želite da prestanete da uzimate ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da to učinite, obično postepenim smanjivanjem doze, kako bi se simptomi obustave sveli na minimum. Simptomi obustave kao što su nemir, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, bolovi u mišićima, proširene zenice, neuobičajeni pokreti, slabost, poremećaji spavanja, iritabilnost (razdražljivost), agitacija (uznemirenost), anksioznost (teskoba), osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan srčani rad, ubrzano disanje, povišen krvni pritisak, mučnina ili povraćanje, proliv (dijareja), grčevi u stomaku, gubitak apetita, drhtavica, jeza ili znojenje, mogu se javiti ukoliko naglo prestanete da uzimate ovaj lek. Kod veoma malog broja ljudi se mogu javiti i panični napadi, halucinacije (čulne obmane), neuobičajene percepcije kao što su svrab, osećaj peckanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima (tinitus). Drugi veoma retki neuobičajeni simptomi od strane centralnog nervnog sistema su konfuzija (zbunjenost), deluzije (bolesno verovanje u nešto što nije istinito), depersonalizacija (osećaj gubitka identiteta), derealizacija (poremećaj percepcije realnosti) i paranoja.

Ukoliko imate druga pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko se jave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili pojava koprivnjače uz otežano disanje.

Najčešća neželjena dejstva tokom upotrebe tramadola su mučnina i vrtoglavica i javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica
• mučnina.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, pospanost
• umor
• konstipacija (zatvor), suvoća usta, povraćanje
• pojačano znojenje (hiperhidroza).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• uticaj na srce i cirkulaciju (osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja (posturalna hipotenzija) ili kardiovaskularni kolaps (gubitak svesti)). Ova neželjena dejstva su češća pri intravenskoj primeni i kod pacijenata izloženih fizičkom naporu.
• nagon za povraćanje, osećaj nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu (osećaj pritiska u stomaku, osećaj nadutosti), dijareja (proliv)
• reakcije na koži (npr. svrab, osip, koprivnjača)
• apstinencijalni sindrom (sindrom obustave leka).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije (npr. otežano disanje, suženje disajnih puteva, zviždanje u grudima, oticanje kože) i anafilaksa (otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok, može imati smrtni ishod)
• bradikardija (usporen rad srca)
• hipertenzija (porast krvnog pritiska)
• neuobičajene senzacije (npr. svrab, trnjenje, bockanje ili mravinjanje po koži), tremor (drhtavica), nevoljne mišićne kontrakcije, nekoordinisani pokreti, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa), poremećaj govora
• epileptiformne konvulzije (napadi)- uglavnom se javljaju nakon primene visokih doza tramadola ili nakon istovremene primene tramadola i lekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija
• promene u apetitu
• halucinacije (čulne obmane), konfuzija (zbunjenost), poremećaji spavanja, delirijum (snižen nivo svesti, zbunjenost, gubitak osećaja za realnost), anksioznost (teskoba) i noćne more
• psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti posle primene tramadola, variraju u intenzitetu i prirodi (u zavisnosti od tipa ličnosti i od trajanja terapije). Ovo uključuje promene raspoloženja (obično euforija (osećaj preterane sreće), povremeno i disforija (osećaj preterano lošeg raspoloženja)), promenu u aktivnosti (obično smanjenje, povremeno povećanje) i kognitivne ili senzorne promene (npr. smanjenje pažnje, smanjenje sposobnosti za donošenje odluka, što može dovesti do pogrešnog rasuđivanja).
• zamagljen vid, izrazito proširene zenice (midrijaza), sužene zenice (mioza)
• usporeno disanje, otežano disanje (dispnea)
• registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primenom tramadola. Ukoliko se preporučene doze prekorače ili uzimaju istovremeno i drugi lekovi sa depresornim delovanjem na moždanu funkciju, može doći do usporavanja disanja.
• mišićna slabost
• otežano ili bolno mokrenje (dizurija), retencija (zadržavanje) urina.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećanje vrednosti enzima jetre.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjenje nivoa šećera u krvi
• zavisnost od leka (videti odeljak ‘’Kako da znate da li ste zavisni od leka?’’)
• štucanje.

Obustava leka

Kada prestanete da uzimate lek Trodon, mogu Vam se javiti simptomi obustave primene, kao što su nemir, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, bolovi u mišićima, proširene zenice, neuobičajeni pokreti, slabost, poremećaji spavanja, iritabilnost (razdražljivost), agitacija (uznemirenost), anksioznost (teskoba), osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan srčani rad, ubrzano disanje, povišen krvni pritisak, mučnina ili povraćanje, proliv (dijareja), grčevi u stomaku, gubitak apetita, drhtavica, jeza ili znojenje. Kod veoma malog broja ljudi se mogu javiti i panični napadi, halucinacije (čulne obmane), neuobičajene percepcije kao što su svrab, osećaj peckanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima (tinitus). Drugi veoma retki neuobičajeni simptomi od strane centralnog nervnog sistema su konfuzija (zbunjenost), deluzije (bolesno verovanje u nešto što nije istinito), depersonalizacija (osećaj gubitka identiteta), derealizacija (poremećaj percepcije realnosti) i paranoja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trodon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon: ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je tramadol-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: 100 mg tramadol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: hipromeloza 100 000 cP; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza 6 cP; hidroksipropilceluloza; talk; titan-dioksid (E 171, C.I. 77891); makrogol 6000.

Kako izgleda lek Trodon i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2021.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-03421-20-001 od 10.05.2021.