Trittico® retard 75mg tableta sa produženim oslobađanjem

Depresivni poremećaji sa ili bez anksioznosti.

Lek je namenjen samo za upotrebu kod odraslih.

Tablete se mogu podeliti na tri dela, što omogućava postepeno povećanje doze, zavisno od težine bolesti, telesne mase, godina i opšteg stanja pacijenta.

Preporučljivo je započeti terapijski ciklus primenom leka uveče, s postepenim povećanjem dnevne doze.

Lek Trittico retard tablete sa produženim oslobađanjem se mogu uzeti na prazan želudac ili nakon obroka (videti odeljak 5.2.).

Lek se primenjuje u terapijskim ciklusima koji traju najmanje mesec dana.

Odrasli:

75 – 150 mg dnevno, primenjeno kao pojedinačna doza uveče pre odlaska na spavanje. Doza se može povećati do 300 mg dnevno, podeljeno u dve doze. Hospitalizovanim pacijentima doza se može povećavati do 600 mg dnevno, podeljeno na više doza.

Stariji pacijenti:

Preporučena početna doza za starije i slabe pacijente u lošem opštem stanju je 100 mg dnevno, podeljeno u više doza ili kao jedna doza uveče (videti odeljak 4.4). Doza se može postepeno povećavati pod lekarskim nadzorom, kao što je opisano u doziranju za odrasle, u zavisnosti od podnošljivosti i efikasnosti leka. Uopšteno, pojedinačne doze veće od 100 mg kod ovakvih pacijenata treba izbegavati Malo je verovatno da će biti potrebna doze iznad 300 mg dnevno.

Pedijatrijska populacija:

Upotreba trazodona se ne preporučuje kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti primene.

Oštećenje funkcije jetre:

Trazodon podleže intenzivnom metabolizmu u jetri (videti odeljak 5.2), a takođe je povezan sa hepatotoksičnošću (videti odeljke 4.4. i 4.8). Stoga, potreban je oprez kada se lek propisuje pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, posebno u slučajevima teškog oštećenja funkcije jetre. Razmotriti potrebu za periodičnim praćenjem funkcije jetre.

Oštećenje funkcije bubrega:

Uglavnom nije potrebno prilagođavati dozu, ali je potreban oprez kod propisivanja leka pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navednih u odeljku 6.1. Intoksikacija alkoholom i intoksikacija hipnoticima.

Akutni infarkt miokarda.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Trazodon se ne sme koristiti za lečenje dece i adolescenata mlađih od 18 godina. U kliničkim studijama sa decom i adolescentima suicidalno ponašanje (pokušaji ili planiranje samoubistva) i neprijateljsko ponašanje (suštinska agresivnost, konfrontacija sa drugima, bes) su primećeni češće kod ispitanika koji su lečeni antidepresivima u poređenju sa onima koji su primali placebo. Pored toga, nema podataka o bezbednosti dugotrajne upotrebe trazodona kod dece i adolescenata a koji se odnose na rast, sazrevanje, kognitivni i bihejvioralni razvoj.

Suicidalne misli/ suicidalno ponašanje ili kliničko pogoršanje

Depresivno ponašanje je udruženo sa povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicidalnog ponašanja ( događaji povezani sa pokušajem samoubitstva). Ovaj povećan rizik postoji sve dok ne nastupi znatno poboljšanje simptoma depresije.

S obzirom na to da do poboljšanja simptoma depresije ne mora doći tokom prvih nekoliko nedelja (ili više) od početka terapije, pacijente treba pažljivo pratiti do pojave poboljšanja. Prema opštem kliničkom iskustvu rizik od suicida se može povećati u ranom stadijumu oporavka.

Pacijente sa događajima povezanim sa suicidom u anamnezi ili one koji su i pre početka lečenja imali suicidalne ideje i pokušaje suicida, i poznato je da se nalaze pod povećanim rizikom od suicidalnih misli ili pokušaja sasamoubistva, potrebno pažljivo pratiti tokom terapije. Meta-analiza placebo kontrolisanih kliničkih studija upotrebe antidepresivnih lekova kod psihijatrijskih poremećaja kod osoba mlađih od 25 godina, ukazuje na postojanje povećanog rizika od suicidalnog ponašanja u grupi koja je primenjivala antidepresive u poređenju sa placebo grupom.

Neophodno je pažljivo praćenje pacijenata, naročito onih sa povećanim rizikom, i naročito u početku terapije i tokom promena doziranja. Pacijenti (i njihovi staratelji) treba da budu obavešteni da treba da obrate posebnu pažnju u slučaju bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojave suicidalnih pokušaja ili misli, ili bilo

kakvih promena u ponašanju. Potrebno je odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ukoliko se ovi simptomi pojave.

Da bi se mogućnost za pokušaj samoubistva smanjila, naročito na početku terapije, pacijentu treba propisivati samo ograničene količine trazodona.

Pažljivo prilagođavanje doze i redovno praćenje pacijenata se preporučuje kod sledećih stanja:

• U slučaju da pacijent boluje od epilepsije izbegavati nagle promene doziranja (povećanje / smanjenje doze)
• Kod pacijenata sa oštećenjem, naročito teškim, funkcije jetre ili bubrega
• Kod pacijenata sa srčanim oboljenjima kao što su angina pektoris, poremećaj sprovođenja ili AV blok različitog stepena, skorašnji infarkt miokarda
• Kod pacijenata koji boluju od hipertireoze
• Kod pacijenata sa poremećajem mokrenja, npr. zbog hipertrofije prostate, iako se problem ne može predvideti jer trazodon ima neznatno antiholinergičko dejstvo
• Kod pacijenata koji boluju od akutnog glaukoma zatvorenog ugla i povišenog intraokularnog pritiska, iako se promena ne može predvideti jer trazodon ima neznatno antiholinergičko dejstvo.

U slučaju da pacijent dobije žuticu, obavezno prekinuti terapiju trazodonom.

Primena antidepresiva kod pacijenata obolelih od šizofrenije i drugih psihotičnih poremećaja može dovesti do pogoršanja psihotičnih simptoma. Paranoidne misli mogu biti intenzivirane. Za vreme terapije trazodonom depresivna faza manično – depresivne psihoze može preći u maničnu. Tada je neophodno prekinuti terapiju trazodonom.

Serotoninski sindrom i neuroleptički maligni sindrom se mogu javiti kao posledica istovremene upotrebe sa drugim serotonergičkim lekovima, drugim antidepresivima (npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, inhibitori ponovnog preuzimanja noradrenalina i serotonina i MAO inhibitori) i neurolepticima. Zabeleženi su slučajevi neuroleptičkog malignog sindroma sa fatalnim ishodom pri istovremenoj primeni sa neurolepticima koji ovaj sindrom imaju kao moguće neželjeno dejstvo (videti odeljke 4.5 i 4.8).

S obzirom da agranulocitoza može imati simptome slične influenci, upaljeno grlo i povišenu telesnu temperaturu, preporučljivo je uraditi hematološke analize.

Hipotenzija, uključujući posturalnu hipotenziju i sinkopu, je zabeležena kod pacijenata na terapiji trazodonom. Prilikom istovremene upotrebe trazodona i antihipertenziva može biti potrebno smanjenje doze antihipertenziva.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti su često osetljiviji na dejstva antidepresiva, naročito se kod njih češće javljaju posturalna hipotenzija, somnolencija i druga antiholinergička dejstva trazodona.

Potrebno je pažljivo razmotriti mogućnost aditivnog efekta pri istovremenoj upotrebi sa drugim psihotropnim lekovima i antihipertenzivima, kao i u slučaju kada su prisutni drugi faktora rizika kao što je komorbiditet, koji mogu pogoršati ove reakcije.

Potrebno je upoznati pacijente ili njihove staratelje da su takve reakcije moguće i pažljivo pratiti da se ne pojave nakon započinjanja terapije, kao i pre ili posle povećanja doze leka.

Prilikom završetka terapije trazodonom, naročito ako je bila dugotrajna, preporučuje se postepeno smanjivanje doze do potpunog prestanka uzimanja leka. Tako se smanjuje mogućnost za pojavu apstinencijalnih simptoma (mučnina, glavobolja, slabost).

Nema dokaza da trazodon hidrohlorid izaziva zavisnost.

Kao i kod drugih antidepresivnih lekova, veoma retko su pri upotrebi trazodona zabeleženi slučajevi produženja QT intervala. Preporučuje se oprez kada se trazodon propisuje u kombinaciji sa lekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval. Potreban je oprez prilikom propisivanja leka trazodon kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima uključujući i ona povezana sa produženjem QT intervala.

Jaki inhibitori CYP3A4 mogu dovesti do povećanja koncentracije trazodona u plazmi (videti odeljak 4.5).

Kao i drugi alfa-adrenalitički lekovi i trazodon se, veoma retko, vezuje za pojavu prijapizma. U takvim slučajevima se može primeniti i intrakavernozna injekcija alfa adrenergičkog agensa (adrenalin ili metaraminol). Međutim, zabeležene su i pojave prijapizma izazvanog trazodonom kada je bila neophodna hirurška intervencija ili su izazvale trajnu seksualnu disfunkciju. Pacijenti kod kojih se javi ova neželjena reakcija treba odmah da prekinu terapiju trazodonom.

Interferencija prilikom analiza urina

U slučajevima kada se imunotestovi koriste za ispitivanje urina na prisustvo droga, unakrsna reaktivnost metabolita trazodona – meta-hlorofenilpiperazina (m-CPP) sa strukturno sličnim metilendioksimetamfetaminom (MDMA, ekstazi) može dovesti do lažno pozitivnog rezultata na amfetamin. U ovim slučajevima se ne preporučuje oslanjanje samo na rezultate ispitivanja ovom metodom, već je preporučljivo potvrditi rezultate masenom spektrometrijom (MS) ili tečnom hromatografijom sa tandemskom masenom spektrometrijom (LC- MS/MS).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama Lek Tritico retard sadrži saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Opšte

Trazodon može povećati sedativna dejstva antipsihotika, hipnotika, sedativa, anksiolitika i antihistaminika; u tim slučajevima se preporučuje smanjenje doze leka.

Oralni kontraceptivi, fenitoin, karbamazepin i barbiturati svojim hepatičkim dejstvom ubrzavaju metabolizam antidepresiva.

Cimetidin i neki antipsihotici usporavaju metabolizam antidepresiva.

Inhibitori CYP3A4

In vitro metaboličke studije su pokazale da postoji mogućnost eventualnih interakcija kada se lek trazodon daje sa inhibitorima citohroma P4503A4 (CYP3A4), kao što su eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir i nefazodon. Inhibitori CYP3A4 mogu dovesti do značajnog povećanja koncentracije trazodona u plazmi. U in-vivo studijama na zdravim ispitanicima je potvrđeno da ritonavir, u dozi od 200 mg, primenjen dva puta dnevno, povećava koncentraciju trazodona u plazmi više od dva puta, što dovodi do mučnine, sinkope i hipotenzije. Zbog toga, ako se trazodon koristi istovremeno sa potentnim inhibitorima CYP3A4 treba razmotriti manju dozu trazodona.

Međutim, istovremenu primenu trazodona i potentnog inhibitora CYP3A4 ako je moguće treba izbegavati.

Karbamazepin

Karbamazepin smanjuje koncentraciju trazodona u plazmi pri istovremenoj upotrebi. Istovremena upotreba karbamazepina 400 mg dnevno je dovela do smanjenja koncentracije trzodona u plazmi i njegovog aktivnog metabolita m-hlorofenilpiperazina od 76% odnosno 60%. Pacijente koji istovremeno primenjuju trazodon i karbamazepin, je potrebno pažljivo pratiti, i ako je potrebno, povećati dozu trazodona.

Triciklični antidepresivi

Izbegavati istovremenu primenu zbog moguće interakcije. Serotoninski sindrom i kardiovaskularna neželjena dejstva se mogu javiti u slučaju istovremene primene.

Fluoksetin

Prilikom istovremene primene sa fluokstinom, CYP1A2/2D6 inhibitorom, u retkim slučajevima može doći do povećanja koncentracije trazodona u plazmi i neželjenih efekata. Nije potpuno razjašnjen mehanizam farmakokinetičke interakcije. Ne može se isključiti ni farmakodinamska interakcija (serotoninski sindrom).

MAO inhibitori

Povremeno su prijavljene interakcije sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI). Ne preporučuje se istovremena primena trazodona i inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), kao ni u roku od dve nedelje nakon prestanka njihove primene, iako ih neki lekari propisuju u kombinaciji. Ne preporučuje se upotreba MAO inhibitora tokom 1 nedelje po prestanku terapije trazodonom.

Fenotiazini

Teška posturalna hipotenzija se javlja prilikom istovremene upotrebe sa fenotiazinima (hlorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin).

Anestetici i miorelaksansi

Trazodon hidrohlorid povećava dejstvo miorelaksanasa i inhalacionih anestetika. Preporučuje se oprez prilikom istovremene primene.

Alkohol

Trazodon pojačava sedativno dejstvo alkohola. Uzimanje alkohola se ne preporučuje za vreme terapije.

Levodopa

Antidepresivi mogu ubrzati metabolizam levodope.

Ostali lekovi

Istovremena upotreba trazodona sa lekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval može povećati rizik za pojavu ventrikularnih aritmija, uključujući Torsades des Pointes. Potreban je oprez kada se ovi lekovi propisuju istovremeno sa trazodonom.

Pošto je trazodon veoma slab inhibitor ponovnog preuzimanja noradrenalina i ne menja dejstvo tiramina na krvni pritisak, nije verovatan njegov uticaj na hipotenzivni efekat jedinjenja sličnim gvanetidinu.

Međutim, studije na laboratorijskim životinjama su pokazale da trazodon može da inhibira gotova sva akutna dejstva klonidina.

U slučaju primene drugih grupa antihipetenzivnih lekova, iako nisu opisane kliničke interakcije, potrebno je razmotriti mogućnost potencijacije.

Neželjena dejstva mogu biti češća ako se trazodon primenjuje sa preparatima koji sadrže kantarion.

Pri istovremenoj primeni varfarina sa trazodonom, prijavljivane su promene u protrombinskom vremenu

Istovremena upotreba trazodona sa digoksinom ili fenitoinom može dovesti do povećanja koncentracije tih lekova u serumu, pa je potrebno njihovo redovno praćenje kod ovih pacijenata .

Trudnoća

Ograničeni podaci (< 200) o izloženosti leku tokom trudnoće ukazuju da trazodon nema neželjena dejstva na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Za sada ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci o ovom uticaju. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postanatalni razvoj u terapijskim dozama (videti odeljak 5.3).

Potreban je oprez pri propisivanju trudnicama. Kada se trazodon koristi do porođaja, treba pratiti novorođenče zbog mogućnosti pojave apstinencijalnih simptoma

Dojenje

Ograničeni podaci, pokazuju da je izlučivanje trazodona u majčino mleko neznatno, ali je nivo aktivnih metabolita nepoznat. Zbog nedovoljno podataka, odluku da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju trazodonom, treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije trazodonom za ženu.

Trazodon ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti na rizike kod upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ukoliko osećaju pospanost, sedaciju, vrtoglavicu, konfuziju ili imaju zamućen vid.

Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja za vreme terapije trazodonom ili neposredno nakon prestanka terapije (videti odeljak 4.4).

Sledeća neželjena dejstva, od kojih se neka javljaju i kod nelečene depresije, su prijavljena pri upotrebi trazodona:

• Kod simptomatičnih pacijenata potrebno je pratiti status telesnih tečnosti i elektrolita.
• Videti odeljak 4.4.
• Trazodon je sedativni antidepresiv i pospanost koja se prvih dana može javiti obično nestaje nastavkom terapije
• Studije na životinjama su pokazale da je trazodon manje kardiotoksičan od tricikličkih antidepresiva, a kliničke studije da izaziva manje aritmija kod ljudi. Kliničke studije sprovedene na pacijentima sa već postojećim kardiološkim oboljenjem ukazuju da trazodon kod nekih može izazvati aritmije.
• Retko su prijavljena neželjena dejstva na funkciju jetre, uključujući i veoma teška.
• Videti odeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Karakteristike toksičnosti

Najčešće prijavljene reakcije predoziranja su uključivale pospanost, vrtoglavicu, mučninu i povraćanje.

U ozbiljnijim slučajevima javlja se koma, tahikardija, hipotenzija, hiponatremija, konvulzije i respiratorna insuficijencija.

Srčani poremećaji obuhvataju bradikardiju, produženje QT intervala i Torsades de Pointes. Simptomi se mogu javiti u roku od 24 sata ili više nakon predoziranja. Predoziranje trazodonom u kombinaciji sa drugim antidepresivima može izazvati serotoninski sindrom.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot za trazodon. Aktivni ugalj treba primeniti kod odraslih koji su uneli više od 1g trazodona ili kod dece koja su unela više od 150 mg trazodona, u roku od 1 sata od pojave simptoma.

Alternativno, kod odraslih, ispiranje želuca se može razmatrati u roku od 1 sata nakon potencijalno po život opasnog predoziranja.

Potrebno je praćenje najmanje 12 sati posle predoziranja. Potrebno je praćenje krvnog pritiska, pulsa i Glazgov koma skale (engl. Glasgow Coma Scale, GCS). Ako je GCS nizak, potrebno je pratiti zasićenost kiseonikom. Kod simptomatičnih pacijenata potrebno je praćenje srčane funkcije.

Pojava pojedinačnih i kratkih konvulzija ne zahteva terapiju. U slučaju češće ili produžene pojave konvulzija, primeniti intravenski diazepam (0,1-0,3 mg/kg telesne mase) ili lorazepam (4 mg kod odraslih i 0,05 mg/kg kod dece). Ukoliko ove mere ne regulišu napade konvulzije, može se primeniti fenitoin intravenskom infuzijom. Ako je potrebno dati kiseonik, korigovati kiselinsko-bazni i metaboličke poremećaje.

U slučaju hipotenzije i izrazite sedacije, primeniti simptomatsku terapiju. U slučaju ozbiljne hipotenzije primeniti inotropne lekove (dobutamin ili dopamin).

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici, ostali antidepresivi ATC šifra: N06AX05

Trazodon je derivat triazolopiridina koji je efikasan u terapiji depresivnih poremećaja, uključujući i depresiju povezanu sa anksioznošću i poremećajem spavanja a karakteriše se brzim početkom delovanja (približno nedelju dana).

Trazodon je inhibitor preuzimanja serotonina i antagonista 5-HT2 receptora, čija aktivacija je često povezana sa insomnijom, anksioznošću, psihomotornom agitacijom i promenama u seksualnoj funkciji.

Za razliku od ostalih psihotropnih lekova, trazodon nije kontraindikovan kod pacijenata sa glaukomom i poremećajima urinarnog trakta, nema ekstrapiramidalna dejstva i ne potencira adrenergičku transmisiju; zbog toga što nema antiholinergičku aktivnost, trazodon nema tipične efekte tricikličnih antidepresiva na srčanu funkciju.

Nakon primene jedne oralne doze od 75 mg trazodona u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, Cmax od oko 0,7 mikrogram/mL se dostiže 4 sata (Tmax) nakon primene, a PIK je oko 8 mikrogram/mL/h. Nakon primene jedne oralne doze od 150 mg trazodona u obliku tablete sa produženim oslobađanjem Cmax od oko1,2 mikrogram/mL se dostiže 4 sata (Tmax) nakon primene . Poluvreme eliminacije je oko 12 sati i PIK je oko 18 mikrogram/mL/h.

Studija interakcije sa hranom nije pokazala značajne promene u Cmax i PIK kada se Trittico retard tablete sa produženim oslobađanjem uzimaju na prazan želudac ili posle obroka (videti odeljak 4.2).

In vitro studije na mikrozomima ljudske jetre su pokazale da se trazodon uglavnom metaboliše citohromom P4503A4 (CYP3A4).

Akutna toksičnost: LD50 trazodona nakon oralne primene je 610 mg/kg kod miševa, 486 mg/kg kod pacova i 560 mg/kg kod kunića. Primećeni efekti su se sastojali od sedacije, salivacije, palpebralne ptoze i kloničnih konvulzija.

Toksičnost ponovljenih doza: Studije subhronične toksičnosti su sprovedene na pacovima, kunićima i psima a studije hronične toksičnosti na pacovima, psima i majmunima. Primenjene oralne doze bile su u opsegu:

• između 15 i 450 mg/kg/dan kod pacova;
• između 15 i 100 mg/kg/dan kod kunića;
• između 3 i 100 mg/kg/dan kod pasa;
• između 20 i 80 mg/kg/dan kod majmuna.

U studijama na pacovima, primena leka dovela je do hipertrofije hepatocita i glatkog endoplazmatskog retikuluma sa posledičnom hepatomegalijom. Ovakvo dejstvo je posledica mehanizma detoksikacije i ne

može se tumačiti kao patološki događaj. Pored toga, letalne doze su izazvale efekte koji su već primećeni u studijama akutne toksičnosti.

Doza pri kojoj nisu uočena neželjena dejstva (engl. No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) bila je 30 mg/kg/dan. Kod kunića, primećena su samo depresivna dejstva na CNS pri NOAEL od 50 mg/kg/. Kod pasa, simptomi koji su već zabeleženi pri akutnoj intoksikaciji su se pogoršali pri ponovljenoj primeni a NOAEL je bila 10 mg/kg/dan. Kod majmuna, koji su se pokazali otpornijima od pasa, došlo je samo do farmakodinamskih poremećaja. NOAEL je bila 20 mg/kg/dan.

Reproduktivna toksičnost: Nisu zabeleženi efekti na fertilitet kod pacova pri dozama do 300 mg/kg/dan. Studije teratogenosti na pacovima su pokazale povećanje embrioletalnih efekata samo pri dozama koje su bile toksične na organizam majke (300-450 mg/kg/dan). Kod kunića, embrioletalni efekti i retki slučajevi kongenitalnih anomalija su primećeni samo pri dozama koj su bile toksične po majku (150-450 mg/kg/dan). Nedostatak direktnog uticaja na embrion je potvrđen u studijama prolaska trazodona kroz placentu, sprovedenim na pacovima; zanemarljive koncentracije leka su pronađene u embrionalnom tkivu i amnionskoj tečnosti. Studije perinatalnog i postnatalnog razvoja na pacovima su pokazale samo smanjenje dobijanja na telesnoj masi mladunaca, pri dozama preko 30 mg/kg/dan.

Mutagenost: In vitro testovi mutagenosti (na bakterijskim celijama, V77 ćelijama kineskih hrčaka, ćelijama limfoma miševa, hromozomske aberacije u ćelijama jajnika kineskih hrčaka (CHO), ćelijama pluća kineskih hrčaka (CHL/IU) i humanim limfocitima) i in vivo testovi mutagenosti (mikronukleusni test kod miševa, analiza hromozomske metafaze kod pacova) nisu pokazale mutageni potencijal.

Karcinogeni potencijal: Studije na miševima i pacovima nisu otkrile potencijalni rizik od razvoja tumora.

Antigenost: Pokazano je da trazodon nema antigenu aktivnost.

Kardiotoksičnost: Kardiovaskularni efekti trazodona su proučavani na pacovima, zamorcima, mačkama i psima. Lek je pokazao gotovo potpuno odsustvo kardiotoksičnosti, s obzirom na to da nisu uočene promene u EKG-u pri dozama koje ne izazivaju hipotenziju.

Hormonalni efekti: Pojedinačne doze iznad 20 mg/kg primenjene intraperitonealno kod ženki pacova su izazvale blago povećanje prolaktina. Ovaj efekat je nestao tokom hronične primene putem hrane.

Zavisnost: Dve studije sprovedene na pacovima su isključile bilo kakav potencijalni efekat zavisnosti.

Karnauba vosak Magnezijum-stearat Povidon

Saharoza

Nije primenjivo

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25o C.

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Trittico retard, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje je PVC/ aluminijum blister (neprovidan, bele boje) . Jedan blister sadrži 15 deljivih tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek .

Trittico retard, 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje je PVC/ aluminijum blistera (neprovidan, bele boje) . Jedan blister sadrži 10 deljivih tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek .

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Trittico retard sadrži aktivnu supstancu trazodon-hidrohlorid; pripada grupi lekova koji se zovu antidepresivi. Koristi se za lečenje raznih oblika depresije sa ili bez anksioznosti (osećaja teskobe) i sa poremećajem spavanja. U nervnom sistemu informacije se prenose putem nervnih vlakana, prema mozgu. Određene supstance tzv. neurotransmiteri, pomažu prenos informacija između nervnih ćelija.

Lek Trittico retard stabilizuje količinu neurotransmitera u nervnom sistemu i tako potpomaže uspostavljanju normalne provodljivosti u okviru nervnog sistema pa dolazi do poboljšanja raspoloženja, poboljšanja celokupnog duševnog i telesnog stanja organizma.

Lek Triticco retard je namenjen samo za upotrebu kod odraslih.

Lek Trittico retard ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (trazodon hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka. (Vidite odeljak Moguća neželjena dejstva)
• ukoliko prekomerno koristite alkohol
• ukoliko ste zavisnici od lekova za spavanje (hipnotika)
• ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trittico retard.

Obavestite svog lekara:

• ukoliko Vi ili Vaš staratelj/negovatelj primetite promenu ili pogoršanje Vaše depresije ili uobičajenog ponašanja ili ako se pojave suicidne misli. U takvim slučajevima, odmah obavestite svog lekara
• ukoliko bolujete od epilepsije, lekar mora da izbegava nagle promene u doziranju ovog leka
• ukoliko imate oštećenje funkcije jetre, naročito ako je teško (insuficijencija jetre)
• ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, naročito ako je teško (insuficijencija bubrega)
• ukoliko imate neko oboljenje srca ili krvnih sudova, kao što su bol u grudima (angina pektoris), poremećaj električnog provodnog sistema srca, nedavni srčani udar
• ukoliko bolujete od hipertireoze (promenjena funkcija štitne žlezde)
• ukoliko imate poteškoća s mokrenjem, kao u slučaju hipertrofije prostate (uvećanje prostate)
• ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla (povišeni pritisak u oku)
• ukoliko bolujete od šizofrenije ili drugih psihijatrijskih poremećaja, jer bi upotreba leka Trittico retard mogla pogoršati simptome ovih bolesti na primer, dovesti do intenziviranja paranoidnih misli (uverenja koja ne odgovaraju stvarnosti). Vidite odeljak „Moguća neželjena dejstva“
• ukoliko imate gnojnu upalu grla i povišenu telesnu temperaturu. U tom slučaju, lekar Vam može preporučiti da uradite kontrolu krvne slike jer to mogu biti simptomi bolesti krvi (agranulocitoza)
• ukoliko se ne osećate dobro ili se onesvestite (naročito kada ustanete iz kreveta ili sedećeg položaja); to može biti znak niskog krvnog pritiska
• ukoliko dobijete žuticu
• ukolio ste muškarac i imate dugotrajnu i bolnu erekciju. Ako se to dogodi, odmah prekinite terapiju.

Stariji pacijenti

Ako ste stariji koristite ovaj lek sa oprezom, jer možete biti osetljiviji na neželjena dejstva ovog leka, na primer, pad krvnog pritiska kada ustanete (ortostatska hipotenzija) ili pospanost. Ako Vi ili Vaš staratelj/negovatelj primetite ova neželjena dejstva, obavestite svog lekara. Lekar će Vas pažljivo pratiti posebno na početku terapije lekom Trittico retard kao i pre ili tokom povećanja doze leka. Ako bolujete od još neke bolesti ili ako pored leka Trittico retard uzimate još neke lekove (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Trittico retard“), obavestite svog lekara koji će preduzeti neophodne mere predostrožnosti da bi se izbeglo povećanje neželjenih efekata.

Uticaj na ispitivanja urina

Ukoliko se, za vreme dok uzimate lek Trittico retard, testirate na prisustvo droga u urinu primenom specifičnih tehnika (imunotest), može doći do lažno pozitivnog rezultata na amfetamin. Razlog tome je preklapanje u analizi između metabolita trazodona (metabolita supstance koja se nalazi u leku koji uzimate) i derivata amfetamina (ekstazi). U tom slučaju obratite se svom lekaru i zatražite da se potvrde rezultati analize primenom druge tehnike (masena spektrometrija ili tečna hromatografija-u kombinaciji sa tandemskom masnom spektrometrijom), kod koje ne dolazi do spomenutog preklapanja..

Deca i adolescenti

Lek Trittico retard se ne sme koristiti u terapiji depresije kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primena leka Trittico retard kod pacijenata mlađih od 18 godina povećava rizik od pojave neželjenih efekata kao što su pokušaji samoubistva, planiranje samoubistva i neprijateljsko ponašanje.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznosti

Oboleli od depresije i/ili anksioznosti ponekad mogu dobiti ideju da naude sebi ili da se ubiju. To je naročito moguće na početku terapije, jer je leku potrebno određeno vreme da počne da deluje, oko dve nedelje, a nekada i duže.

Povećan rizik od ovakvih misli postoji kod:

• osoba koje su i ranije imale ideje da se povrede ili ubiju
• mlađih osoba. Kliničke studije pokazuju da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajem, a koje su na terapiji antidepresivima.

Vaš lekar će verovatno pažljivo pratiti Vaše stanje, naročito u početku terapije i tokom promena doziranja.

Ako ikada dobijete ideju da sami sebe povredite ili da se ubijete, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.

Može vam pomoći ako kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da bolujete od depresije ili anksioznosti i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Možete ga zamoliti da vas upozori ako primeti da vam se stanje pogoršava ili ako kod vas primeti promene u ponašanju

Drugi lekovi i Trittico retard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji mogu uticati na povećanje učestalosti neželjenih dejstava leka Trittico retard

• lekovi koji modifikuju način funkcionisanja jetre, kao što su:
• eritromicin (antibiotik)
• ketokonazol, itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija)
• ritonavir, indinavir (lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije)
• nefazodon (lek koji se koristi za lečenje različitih oblika depresije).

Izbegavajte uzimanje leka Trittico retard zajedno sa ovim lekovima. Ako je potrebno, Vaš lekar će smanjiti dozu leka Trittico retard.

• triciklični antidepresivi (lekovi koji se koriste za lečenje depresije). Izbegavajte uzimanje ovih lekova zajedno sa trazodonom
• fluoksetin (lek koji se koristi za lečenje anksioznosti i depresije)
• neuroleptici (lekovi koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja kao što je šizofrenija)
• fenotiazini (lekovi koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja kao što je šizofrenija) kao što su hlorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin
• lekovi koji produžavaju QT interval, odnosno lekovi koji izazivaju promene u elektrokardiogramu (EKG)
• preparati koji sadrže hipericin iz biljke Hipericum perforatum (kantarion, biljka koja se koristi kao antidepresiv).

Lekovi koji umanjuju efekat leka Trittico retard

• oralni kontraceptivi (pilule za kontrolu začeća)
• fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije)
• karbamazepin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije). Vaš lekar će voditi računa o tome da li je potrebno povećati dozu leka Trittico retard.
• barbiturati (lekovi koji se koriste kao sedativi, anestetici, antiepileptici, hipnotici).

Lekovi koji pojačavaju efekat leka Trittico retard

• cimetidin (lek koji se koristi u terapiji čira na želucu).

Interakcije sa ostalim lekovima

• antipsihotici (lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih bolesti), hipnotici (lekovi za spavanje), sedativi (trankilizeri), anksiolitici (lekovi za lečenje napetosti) i antihistaminici (lekovi koji se koriste za lečenje alergija). Sedativno dejstvo ovih lekova može da se poveća ukoliko se primenjuju istovremeno sa trazodonom. U tim slučajevima potrebno je da Vaš lekar smanji dozu ovih lekova. Inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori) (lekovi koji se koriste za lečenje napetosti i depresije). Nemojte uzimati istovremeno trazodon i MAO inhibitore kao ni dve nedelje nakon prekida lečenja MAO inhibitorima. Isto tako, ne preporučuje se uzimanje MAO inhibitora tokom jedne nedelje nakon prestanka terapije trazodonom.
• anestetici. Ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji koja zahteva upotrebu inhalacionih anestetika, recite svom anesteziologu da uzimate lek Trittico retard. Trazodon može povećati anestetički efekat.
• miorelaksansi – mišićni relaksansi (lekovi koji uzrokuju opuštanje mišića). Ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji koja zahteva upotrebu mišićnih relaksanasa, recite svom anesteziologu da uzimate lek Trittico retard. Trazodon može povećati efekat ovih lekova.
• levodopa (lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti). Lek Trittico retard može umanjiti efekat levodope.
• klonidin (lek koji se koristi za snižavanje krvnog pritiska). Lek Trittico retard može umanjiti efekat klonidina
• varfarin (lijek koji se koristi za razređivanje krvi)
• antihipertenzivi (lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska). Iako nisu prijavljene interakcije sa antihipertenzivima, ipak je potrebno imati u vidu mogućnost pojačanog dejstva trazodona u prisustvu antihipertenziva. Stoga, lekar može smanjiti dozu antihipertenziva
• digoksin (lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma).

Uzimanje leka Trittico retard sa hranom, pićima i alkoholom

Ne uzimajte lek Trittico retard ako ste prekomerno konzumirali alkohol (pogledajte odeljak Lek Trittico retard ne smete uzimati).

Trazodon pojačava sedativne efekte alkohola, i stoga se uzdržavajte od konzumiranja alkohola tokom terapije trazodonom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni ili dojite možete uzimati lek Trittico retard samo ukoliko je neophodno i pod strogim nadzorom Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trittico retard ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga, budite naročito pažljivi ukoliko treba da vozite ili upravljate mašinama. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko osećate pospanost, sedaciju, vrtoglavicu, konfuziju ili imate zamućen vid.

Lek Trittico retard sadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek je namenjen samo za odrasle. Lek Trittico retard ne treba davati deci i osobama ispod 18 godina starosti! Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapiju lekom Trittico retard započnite uveče, s postepenim povećanjem dnevne doze. Potrebno je da prođe određeno vreme pre nego što se ispolje efekti leka. Terapija može potrajati mesecima.

Trittico retard tablete sa produženim oslobađanjem se uzimaju na prazan stomak ili posle jela. Lek se primenjuje u terapijskim ciklusima koji traju najmanje mesec dana.

Svaka tableta je deljiva na tri dela, što omogućava postepeno povećanje doze po savetu lekara.

Odrasli:

Uobičajena preporučena početna doza je 75 – 150 mg dnevno, primenjeno kao pojedinačna doza uveče, pre odlaska na spavanje. Po potrebi, lekar može povećavati dozu do 300 mg dnevno, podeljeno u dve doze. U bolnicama se nekim pacijentima mogu dati veće doze. Dnevna doza ne sme biti veća od 600 mg, koje ne treba uzimati odjednom već u podeljenim dozama tokom dana.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti i pacijenti u lošem opštem stanju treba da počnu terapiju sa 100 mg dnevno, podeljeno u više doza ili kao jedna doza pre spavanja. Pojedinačne doze veće od 100 mg se ne preporučuju kod starijih

osoba.Treba slediti savet svog lekara. Malo je verovatno da će biti potrebna doza veća od 300 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Trittico retard nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu od preporučene, obavezno se obratite lekaru ili najbližoj bolnici i ponesite kutiju leka Trittico retard sa sobom!

U slučaju predoziranja, mogu se javiti sledeće reakcije: pospanost, vrtoglavica, mučnina i povraćanje.

U težim slučajevima mogu se javiti koma, tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (snižen krvni pritisak), hiponatremija (smanjena koncentracija natrijuma u krvi), konvulzije (grčevi) i respiratorna insuficijencija (problem sa disanjem).

Srčani poremećaji koji se mogu javiti obuhvataju bradikardiju (usporen rad srca), produženje QT intervala i

Torsades de Pointes.

Simptomi se mogu javiti u roku od 24 sata ili više nakon predoziranja.

Predoziranje trazodonom u kombinaciji sa drugim antidepresivima može izazvati serotoninski sindrom. Lekar će propisati odgovarajuću terpiju prema prirodi i težini znakova predoziranja. Treba koristiti aktivni ugalj ili uraditi ispiranje želuca i korigivati narušenu ravnotežu elektrolita u krvi.

Ne postoji specifičan antidot.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trittico retard

Ako zaboravite da uzmete lek, ne brinite. Samo uzmite sledeću dozu na vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trittico retard

Nemojte naglo prekidati terapiju lekom Trittico retard, naročiti pri dugotrajnoj upotrebi. Pre nego što prestanete da uzimate lek Trittico retard posavetujte se sa svojim lekarom. Lekar će vam pomoći da postepeno prestanete sa uzimanjem leka. Time ćete izbeći simptome koji se mogu javiti usled naglog prekida terapije kao što su mučnina, glavobolja i malaksalost. Ako ipak osetite bilo kakve simptome odmah se javite svom lekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili ga primeti Vaš negovatelj, prekinite terapiju

ovim lekom i odmah se obratite lekaru:

• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
• pogoršanje depresije koju karakteriše manično ponašanje (opsesivno ponašanje i/ili ideje)
• prijapizam (neželjena dugotrajna erekcija).

Ako se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili ga primeti Vaš negovatelj, odmah se obratite svom lekaru:

• suicidalne misli ili suicidalno ponašanje (razmišljanje ili pokušaj samoubistva) ili bilo koja druga promena u ponašanju. Ova neželjena dejstva su prijavljena za vreme trajanja terapije trazodonom ili neposredno nakon prestanka terapije i stoga treba da budete pod nadzorom lekara.

Za vreme terapije lekom Trittico retard mogu se javiti sledeća neželjena dejstva od kojih se neka javljaju i kod nelečene depresije a njihova učestalost nije poznata:

• agranulocitoza/leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca)
• eozinofilija (povećanje broja belih krvnih zrnaca)
• trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi)
• anemija (smanjene vrednosti hemoglobina, supstance koja prenosi kiseonik u krvi)
• alergijske reakcije
• sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (bolest koju karakteriše smanjena koncentracija natrijuma u krvi)
• smanjena koncentracija kalcijuma u krvi
• smanjenje telesne mase, smanjen apetit sa ozbiljnim gubitkom telesne mase, povećan apetit, stanje zbunjenosti, nesanica, dezorijentacija, anksioznost (nelagoda, teskoba), nervoza i uznemirenost (povremeno pogoršanje do delirijuma)
• delirijum, agresivno ponašanje, halucinacije (percepcija stvari koje ne postoje), noćne more
• smanjena seksualna želja
• apstinencijalni sindrom (sindrom prestanka uzimanja leka sa simptomima kao što su mučnina, glavobolja, slabost)
• serotoninski sindrom (bolest koju karakteriše prekomerno povećanje efekta supstance koja se naziva “serotonin” uključujući glavobolju, agitaciju (nemir), konfuziju (zbunjenost), halucinacije i komu)
• konvulzije (grčevi)
• maligni neuroleptički sindrom (teška bolest nervnog sistema)
• nesvestica, vertigo, glavobolja
• pospanost, uznemirenost, smanjena pažnja
• tremor (drhtavica)
• zamagljen vid
• poremećaj memorije
• mioklonus (trzaji mišića)
• ekspresivna afazija (nemogućnost izgovaranja reči)
• parestezija (promenjena osetljivost)
• distonija (promenjeni tonus mišića)
• izmenjeno čulo ukusa
• srčane aritmije (izmenjeni srčani ritam), bradikardija (usporen rad srca), tahikardija (ubrzan ili nepravilan rad srca), promene na elektrokardiogramu (EKG)
• hipotenzija (nizak krvni pritisak), uključujući ortostatsku hipotenziju (pad krvnog pritiska pri ustajanju)
• sinkopa (nesvestica)
• hipertenzija (visok krvni pritisak)
• nazalna kongestija (zapušen nos), dispneja (otežano disanje)
• mučnina, povraćanje, suva usta, konstipacija (otežano pražnjenje creva), dijareja (proliv), loše varenje, bol u želucu, gastroenteritis (upala želuca i creva), pojačano lučenje pljuvačke, vezana creva (intestinalna opstrukcija)
• nepravilna funkcija jetre (uključujući oštećenje jetre i holestazu (poremećaj izlučivanja žuči))
• osip, svrab, hiperhidroza (prekomerno znojenje)
• bol u nogama i rukama, bol u leđima, mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima)
• poremećaj mokrenja
• slabost, edem (oticanje zbog zadržavanja tečnosti), simptomi slični gripu, malaksalost, bol u grudima, povišena telesna temperatura
• povećane vrednosti enzima jetre (supstance prisutne u jetri koje, kada su povećane, ukazuju na oštećenja jetre).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavesite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trittico retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25o C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Trittico retard, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

• Aktivna supstanca je trazodon-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 75 mg trazodon-hidrohlorida .

• Pomoćne supstance su: karnauba vosak magnezijum-stearat povidon

saharoza

Trittico retard, 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

• Aktivna supstanca je trazodon-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150 mg trazodon-hidrohlorida .

• Pomoćne supstance su: karnauba vosak magnezijum-stearat povidon

saharoza

Kako izgleda lek Trittico retard i sadržaj pakovanja

Trittico retard, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Bele do žućkasto-bele, bikonveksne, izdužene tablete, sa po dve podeone linije sa obe strane. Tableta se može podeliti na 3 jednake doze (po 25 mg).

Unutrašnje pakovanje je PVC/ aluminijum blister (neprovidan, bele boje) . Jedan blister sadrži 15 deljivih tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek .

Trittico retard 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Bele do žućkasto-bele, bikonveksne, izdužene tablete, sa po dve podeone linije sa obe strane. Tableta se može podeliti na 3 jednake doze (po 50 mg).

Unutrašnje pakovanje je PVC/ aluminijum blistera (neprovidan, bele boje) . Jedan blister sadrži 10 deljivih tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

Bulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO (A.C.R.A.F.) S.P.A.,

Via Vecchia del Pinocchio 22, Ancona, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trittico retard, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02556-19-001od 29.06.2020.

Trittico retard 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02555-19-001 od 29.06.2020.