Trittico® retard 150mg tableta sa produženim oslobađanjem

Terapijske indikacije

Depresivni poremecaji sa ili bez anksioznosti.

Lek je namenjen samo za upotrebu kod odraslih. Tablete se mogu podeliti na tri dela, što omogućava postepeno povećanje doze, zavisno od težine bolesti, telesne mase, godina i opšteg stanja pacijenta.

Preporučljivo je započeti terapijski ciklus primenom leka uveče, s postepenim povećanjem dnevne doze. Lek Trittico retard tablete sa produženim oslobađanjem se mogu uzeti na prazan želudac ili nakon obroka.

Lek se primenjuje u terapijskim ciklusima koji traju najmanje mesec dana.

Odrasli

75-150 mg dnevno, primenjeno kao pojedinačna doza uveče pre odlaska na spavanje. Doza se može povećati do 300 mg dnevno, podeljeno u dve doze. Hospitalizovanim pacijentima doza se može povećavati do 600 mg dnevno, podeljeno na više doza.

Stariji pacijenti

Preporučena početna doza za starije i slabe pacijente u lošem opštem stanju je 100 mg dnevno, podeljeno u više doza ili kao jedna doza uveče. Doza se može postepeno povećavati pod lekarskim nadzorom, u zavisnosti od podnošljivosti i efikasnosti leka. Uopšteno, pojedinačne doze veće od 100 mg kod ovakvih pacijenata treba izbegavati. Malo je verovatno da će biti potrebne doze iznad 300 mg dnevno.

Pedijatrijska populacija

Upotreba trazodona se ne preporučuje kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti primene.

Oštećenje funkcije jetre

Trazodon podleže intenzivnom metabolizmu u jetri, a takođe je povezan sa hepatotoksičnošću. Potreban je oprez kada se lek propisuje pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, posebno u slučajevima teškog oštećenja funkcije jetre. Razmotriti potrebu za periodično praćenje funkcije jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Uglavnom nije potrebno prilagođavanje doze, ali je potreban oprez kod propisivanja leka pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomocnih supstanci.
• Intoksikacija alkoholom i intoksikacija hipnoticima.
• Akutni infarkt miokarda.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upotreba kod dece i adolescenata mladih od 18 godina

Trazodon se ne sme koristiti za lecenje dece i adolescenata mladih od 18 godina. Suicidalno ponašanje i neprijateljsko ponašanje cešce su primeceni kod dece lecenih antidepresivima u poredenju sa placebom. Nema podataka o bezbednosti dugotrajne upotrebe kod dece.

Suicidalne misli/suicidalno ponašanje ili klinicko pogoršanje

Depresija je povezana sa povecanim rizikom od suicidalnih misli, samopovredivanja i suicida. Rizik traje dok ne nastupi znacajno poboljšanje. Pacijente treba pažljivo pratiti, posebno na pocetku terapije ili tokom promena doze, do pojave poboljšanja. Pacijenti sa istorijom suicida ili suicidalnih ideja su pod povecanim rizikom i zahtevaju pažljivo pracenje.

Pacijenti i staratelji treba da budu upozoreni na potrebu pracenja klinickog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili promena u ponašanju i da odmah potraže medicinsku pomoc ako se pojave ovi simptomi.

Propisivati ogranicene kolicine trazodona na pocetku terapije radi smanjenja rizika od suicida.

Posebna stanja

Pažljivo prilagodavanje doze i pracenje potrebni su kod:

• Epilepsije, izbegavati nagle promene doze.
• Teškog oštecenja funkcije jetre ili bubrega.
• Srcanih oboljenja (angina pektoris, poremecaji sprovodjenja, AV blok, skorašnji infarkt).
• Hipertireoze.
• Poremecaja mokrenja (npr. hipertrofija prostate).
• Akutnog glaukoma zatvorenog ugla ili povišenog intraokularnog pritiska.

Prekinuti terapiju kod pojave žutice.

Psihoticni poremecaji

Kod šizofrenije ili drugih psihoticnih poremecaja, trazodon može pogoršati psihoticne simptome. Paranoidne misli mogu se intenzivirati, a depresivna faza manije može preci u manicnu, što zahtevava prekid terapije.

Serotoninski sindrom i neurolepticki maligni sindrom

Mogu se javiti uz istovremenu primenu sa serotonergickim lekovima ili neurolepticima, ukljucujuci slucajeve sa fatalnim ishodom.

Agranulocitoza

Slicne simptome influenci (upala grla, groznica) zahtevaju hematološke analize.

Hipotenzija

Posturalna hipotenzija i sinkopa mogu se javiti. Uz antihipertenzive, možda ce biti potrebno smanjenje doze antihipertenziva.

Stariji pacijenti

Cešce doživljavaju posturalnu hipotenziju, somnolenciju i antiholinergicke efekte. Razmotriti aditivne efekte sa psihotropnim lekovima, antihipertenzivima ili komorbiditetima. Pacijenti i staratelji treba da prate ove reakcije, posebno na pocetku ili tokom promena doze.

Prekid terapije

Postepeno smanjivati dozu kako bi se izbegli apstinencijalni simptomi (mucnina, glavobolja, slabost).

QT produženje

Retko prijavljeno. Oprez uz lekove koji produžavaju QT interval ili kod kardiovaskularnih oboljenja.

Prijapizam

Veoma redak. Može zahtevati intrakavernoznu injekciju alfa-adrenergickog agensa, hiruršku intervenciju ili izazvati trajnu disfunkciju. Odmah prekinuti terapiju.

Analize urina

Metabolit trazodona (m-CPP) može dati lažno pozitivan rezultat na amfetamin. Potvrditi masenom spektrometrijom.

Pomocne supstance

Lek sadrži saharozu. Pacijenti sa intolerancijom na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smeju koristiti lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Opšte

Trazodon može pojacati sedativna dejstva antipsihotika, hipnotika, sedativa, anksiolitika i antihistaminika; preporucuje se smanjenje doze.

Oralni kontraceptivi, fenitoin, karbamazepin i barbiturati ubrzavaju metabolizam trazodona. Cimetidin i antipsihotici ga usporavaju.

Inhibitori CYP3A4

Inhibitori CYP3A4 (eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, nefazodon) mogu znacajno povecati koncentraciju trazodona. Ritonavir (200 mg dva puta dnevno) povecava koncentraciju više od dva puta, uz mucninu, sinkopu i hipotenziju. Razmotriti manju dozu trazodona ili izbegavati istovremenu primenu.

Karbamazepin

Smanjuje koncentraciju trazodona i m-CPP za 76% i 60% pri dozi od 400 mg dnevno. Potrebno je pažljivo pracenje i moguce povecanje doze trazodona.

Triciklicni antidepresivi

Izbegavati istovremenu primenu zbog rizika od serotoninskog sindroma i kardiovaskularnih efekata.

Fluoksetin

Retko povecava koncentraciju trazodona i neželjena dejstva. Moguc serotoninski sindrom.

MAO inhibitori

Ne preporucuje se istovremena primena ili unutar 2 nedelje nakon MAOI, niti MAOI unutar 1 nedelje nakon trazodona.

Fenotiazini

Teška posturalna hipotenzija uz hlorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin.

Anestetici i miorelaksansi

Trazodon pojacava njihovo dejstvo; potreban oprez.

Alkohol

Pojacava sedativno dejstvo; izbegavati tokom terapije.

Levodopa

Može ubrzati njen metabolizam.

Drugi lekovi

Oprez uz lekove koji produžavaju QT interval zbog rizika od ventrikularnih aritmija. Trazodon ne utice na hipotenzivne efekte gvanetidina, ali može inhibirati dejstvo klonidina. Pojacava efekte kantariona, digoksina i fenitoina, uz potrebu za pracenjem. Varfarin može izmeniti protrombinsko vreme.

Plodnost, trudnoca i dojenje

Trudnoca

Ograniceni podaci (<200 izloženosti) ne ukazuju na neželjena dejstva trazodona na trudnocu ili fetus/novorodence. Studije na životinjama ne pokazuju štetne efekte u terapijskim dozama. Potreban oprez pri propisivanju trudnicama. Pratiti novorodence zbog apstinencijalnih simptoma ako se koristi do porodaja.

Dojenje

Izlucivanje trazodona u majcino mleko je neznatno, ali nivo metabolita nije poznat. Odluka o dojenju ili terapiji uzima u obzir korist za dete i majku.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Trazodon ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti na rizike ako osecaju pospanost, sedaciju, vrtoglavicu, konfuziju ili imaju zamucen vid.

Neželjena dejstva

Prijavljeni su slucajevi suicidalnih misli i ponašanja tokom ili nakon terapije trazodonom.

Poremecaji krvi i limfnog sistema

• Krvne diskrazije (agranulocitoza, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija, anemija)

Poremecaji imunskog sistema

• Alergijske reakcije

Endokrini poremecaji

• Sindrom neodgovarajuceg izlucivanja antidiuretskog hormona

Poremecaji metabolizma i ishrane

• Hiponatremija, smanjenje telesne mase, anoreksija, povecan apetit

Psihijatrijski poremecaji

• Suicidalne misli/ponašanje, konfuzija, nesanica, dezorjentacija, manija, anksioznost, nervoza, agitacija, delirium, agresija, halucinacije, nocne more, smanjen libido, apstinencijalni sindrom

Poremecaji nervnog sistema

• Serotoninski sindrom, konvulzije, neurolepticki maligni sindrom, vrtoglavica, vertigo, glavobolja, pospanost, nemir, smanjena pažnja, tremor, zamucen vid, poremecaj memorije, mioklonus, ekspresivna afazija, parestezija, distonija, izmenjen ukus

Kardiološki poremecaji

• Srcane aritmije (Torsade de Pointes, palpitacije, prevremene ventrikularne kontrakcije, ventrikularne kuplete, tahikardija), bradikardija, tahikardija, produženje QT intervala

Vaskularni poremecaji

• Posturalna hipotenzija, hipertenzija, sinkopa

Respiratorni poremecaji

• Nazalna kongestija, dispneja

Gastrointestinalni poremecaji

• Mucnina, povracanje, suva usta, konstipacija, dijareja, dispepsija, bol u želucu, gastroenteritis, pojacana salivacija, paraliticni ileus

Hepatobilijarni poremecaji

• Nepravilna funkcija jetre (žutica, hepatocelularno oštecenje), intrahepaticka holestaza

Poremecaji kože

• Osip, pruritus, hiperhidroza

Mišicno-koštani poremecaji

• Bol u ekstremitetima, ledima, mijalgija, artralgija

Poremecaji bubrega i urinarnog sistema

• Poremecaj mokrenja

Poremecaji reproduktivnog sistema

• Prijapizam

Opšti poremecaji

• Slabost, edem, simptomi slicne influenci, malaksalost, bol u grudima, groznica

Ispitivanja

• Povecani enzimi jetre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije važno je za pracenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da ih prijave Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Predoziranje

Karakteristike toksicnosti

Najcešce reakcije su pospanost, vrtoglavica, mucnina i povracanje. Ozbiljniji slucajevi ukljucuju komu, tahikardiju, hipotenziju, hiponatremiju, konvulzije, respiratornu insuficijenciju, bradikardiju, produženje QT intervala i Torsade de Pointes. Simptomi se mogu javiti unutar 24 sata ili kasnije. Kombinacija sa drugim antidepresivima može izazvati serotoninski sindrom.

Terapija

Nema specificnog antidota. Primena aktivnog uglja kod odraslih (>1 g trazodona) ili dece (>150 mg) unutar 1 sata. Alternativno, ispiranje želuca kod odraslih unutar 1 sata kod opasnog predoziranja.

Pracenje najmanje 12 sati: krvni pritisak, puls, Glazgov koma skala, zasicenost kiseonikom kod niskog GCS-a, srcana funkcija kod simptomaticnih pacijenata.

Kratke konvulzije ne zahtevaju terapiju. Za ceste/produžene: intravenski diazepam (0,1-0,3 mg/kg) ili lorazepam (4 mg odrasli, 0,05 mg/kg deca). Ako ne pomognu, razmotriti fenitoin. Dati kiseonik, korigovati kiselinsko-bazne i metabolicke poremecaje.

Za hipotenziju/sedaciju: simptomatska terapija, inotropni lekovi (dobutamin, dopamin) kod ozbiljne hipotenzije.

Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici, ostali antidepresivi

ATC šifra: N06AX05

Trazodon je derivat triazolopiridina, efikasan za depresivne poremecaje, ukljucujuci depresiju sa anksioznošcu i poremecajem spavanja, sa brzim pocetkom delovanja (~nedelju dana).

Inhibira preuzimanje serotonina i antagonista je 5-HT2 receptora, cija aktivacija izaziva insomniju, anksioznost, psihomotornu agitaciju i promene seksualne funkcije.

Nema kontraindikacije kod glaukoma ili urinarnih poremecaja, nema ekstrapiramidalna dejstva, ne potencira adrenergicku transmisiju, nema antiholinergicku aktivnost, pa izbegava tipicne kardiovaskularne efekte triciklicnih antidepresiva.

Farmakokineticki podaci

Nakon doze od 75 mg trazodona (tableta sa produženim oslobadanjem), C_max je ~0,7 µg/mL, postiže se za 4 sata (T_max), PIK je ~8 µg/mL/h. Za dozu od 150 mg, C_max je ~1,2 µg/mL, T_max 4 sata, PIK ~18 µg/mL/h.

Poluvreme eliminacije je ~12 sati. Hrana ne utice znacajno na C_max i PIK.

Trazodon se uglavnom metabolise putem CYP3A4 u jetri.

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Akutna toksicnost

LD50: 610 mg/kg (miševi), 486 mg/kg (pacovi), 560 mg/kg (kunici). Efekti: sedacija, salivacija, palpebralna ptoza, klonicne konvulzije.

Toksicnost ponovljenih doza

Studije na pacovima (15-450 mg/kg/dan), kunicima (15-100 mg/kg/dan), psima (3-100 mg/kg/dan), majmunima (20-80 mg/kg/dan). Kod pacova: hipertrofija hepatocita, hepatomegalija (detoksikacija, ne patološka). NOAEL: 30 mg/kg/dan (pacovi), 50 mg/kg/dan (kunici), 10 mg/kg/dan (psi), 20 mg/kg/dan (majmuni).

Reproduktivna toksicnost

Nema efekata na fertilitet pacova do 300 mg/kg/dan. Embrioletalni efekti i anomalije kod pacova (300-450 mg/kg/dan) i kunica (150-450 mg/kg/dan) samo pri toksicnim dozama za majku. Smanjenje mase mladunaca pacova pri >30 mg/kg/dan.

Mutagenost

Nema mutagenog potencijala (in vitro i in vivo testovi).

Karcinogeni potencijal

Nema rizika od tumora (miševi, pacovi).

Antigenost

Nema antigene aktivnosti.

Kardiotoksicnost

Nema promena na EKG-u pri dozama bez hipotenzije.

Hormonalni efekti

Blago povecanje prolaktina kod pacova (>20 mg/kg i.p.), nestaje hronicnom primenom.

Zavisnost

Nema potencijala za zavisnost (pacovi).

Lista pomocnih supstanci

• Karnauba vosak
• Magnezijum-stearat
• Povidon
• Saharoza

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

3 godine

Posebne mere opreza pri cuvanju

Cuvati na temperaturi do 25°C.

Lek cuvati van vidokruga i domašaja dece.

Priroda i sadržaj pakovanja

Trittico retard, 75 mg, tablete sa produženim oslobadanjem

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijum blister (neprovidan, bele boje). Jedan blister sadrži 15 deljivih tableta sa produženim oslobadanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera (30 tableta) i Uputstvo za lek.

Trittico retard, 150 mg, tablete sa produženim oslobadanjem

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijum blister (neprovidan, bele boje). Jedan blister sadrži 10 deljivih tableta sa produženim oslobadanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera (20 tableta) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišcenu kolicinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važecim propisima.

Lek Tritticoretardsadrži aktivnu supstancu trazodon-hidrohlorid; pripada grupi lekova koji se zovu antidepresivi. Koristi se za lečenje raznih oblika depresije sa ili bez anksioznosti (osećaja teskobe) isa poremećajem spavanja. U nervnom sistemu informacije se prenose putem nervnih vlakana, prema mozgu. Određene supstance tzv. neurotransmiteri, pomažu prenos informacija između nervnih ćelija.

Lek Trittico retard stabilizuje količinu neurotransmitera u nervnom sistemu i tako potpomaže uspostavljanju normalne provodljivosti u okviru nervnog sistema pa dolazi do poboljšanja raspoloženja, poboljšanja celokupnog duševnog i telesnog stanja organizma.

Lek Triticco retard je namenjen samo za upotrebu kod odraslih.

LekTritticoretard ne smete uzimati:

ukolikoste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (trazodon hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka. (Vidite odeljak Moguća neželjena dejstva)

ukolikoprekomerno koristite alkohol

ukoliko ste zavisnici od lekova za spavanje(hipnotika) ukolikoste nedavno imali infarkt miokarda

1 od 8

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trittico retard.

Obavestite svog lekara:

• ukolikoVi ili Vaš staratelj/negovatelj primetite promenu ili pogoršanje Vaše depresije ili uobičajenog ponašanja ili ako se pojave suicidne misli. U takvim slučajevima, odmah obavestite svog lekara

• ukolikobolujete od epilepsije, lekar mora da izbegava nagle promene u doziranju ovogleka

• ukolikoimate oštećenje funkcije jetre, naročito ako je teško(insuficijencija jetre)

• ukolikoimate oštećenje funkcije bubrega, naročito ako je teško(insuficijencija bubrega)

• ukolikoimate neko oboljenje srca ili krvnih sudova, kao što su bol u grudima (angina pektoris), poremećaj električnog provodnog sistema srca, nedavni srčani udar

• ukolikobolujete od hipertireoze (promenjena funkcija štitne žlezde)

• ukolikoimate poteškoća s mokrenjem, kao u slučaju hipertrofije prostate (uvećanjeprostate)

• ukolikoimate glaukomzatvorenog ugla (povišeni pritisak u oku)

• ukolikobolujete od šizofrenije ili drugih psihijatrijskih poremećaja, jer bi upotreba leka Tritticoretard mogla pogoršati simptome ovih bolesti na primer, dovesti do intenziviranja paranoidnih misli (uverenja koja ne odgovaraju stvarnosti). Vidite odeljak„Moguća neželjena dejstva“

• ukolikoimate gnojnu upalu grla i povišenu telesnu temperaturu. U tom slučaju, lekar Vam može preporučiti da uradite kontrolu krvne slikejer to mogu biti simptomi bolesti krvi (agranulocitoza)

• ukolikose ne osećate dobro ili se onesvestite (naročito kada ustanete iz kreveta ili sedećeg položaja); to može biti znak niskog krvnog pritiska

• ukoliko dobijete žuticu

• ukolioste muškarac i imate dugotrajnu i bolnu erekciju. Ako se to dogodi, odmah prekinite terapiju.

Stariji pacijenti

Ako ste stariji koristite ovaj lek sa oprezom, jer možete biti osetljiviji na neželjena dejstva ovog leka, na primer, pad krvnog pritiska kada ustanete (ortostatska hipotenzija) ili pospanost. Ako Vi ili Vaš staratelj/negovatelj primetite ova neželjena dejstva, obavestite svog lekara. Lekar će Vas pažljivo pratiti posebno na početku terapije lekom Tritticoretardkao i pre ili tokompovećanja doze leka. Ako bolujete od još neke bolesti ili ako pored leka Tritticoretarduzimate još neke lekove (videti odeljak „Drugilekovi i lek Tritticoretard“), obavestite svog lekara koji će preduzeti neophodne mere predostrožnosti da bi se izbeglo povećanje neželjenih efekata.

Uticaj na ispitivanja urina

Ukoliko se, za vreme dok uzimate lek Trittico retard, testirate na prisustvo droga u urinu primenom specifičnih tehnika (imunotest), može doći do lažno pozitivnogrezultata na amfetamin. Razlog tome je preklapanje u analizi između metabolita trazodona (metabolita supstance koja se nalazi u leku koji uzimate) i derivata amfetamina (ekstazi). U tom slučaju obratite se svom lekaru i zatražite da se potvrde rezultati analize primenom druge tehnike (masena spektrometrija ili tečna hromatografija-u kombinaciji sa tandemskom masnom spektrometrijom), kod koje ne dolazi do spomenutog preklapanja..

Deca i adolescenti

Lek Trittico retard se ne sme koristiti u terapiji depresije kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primena leka Trittico retard kod pacijenata mlađih od 18 godina povećava rizik od pojave neželjenih efekata kao što su pokušaji samoubistva, planiranje samoubistva ineprijateljsko ponašanje.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznosti

Oboleli od depresije i/ili anksioznosti ponekad mogu dobiti ideju da naude sebi ili da se ubiju. To je naročito moguće na početku terapije, jer je leku potrebno određeno vreme da počne da deluje, oko dve nedelje, a nekada i duže.

Povećan rizik od ovakvih misli postoji kod:

osoba koje su i ranije imale ideje da se povrede ili ubiju

mlađih osoba. Kliničke studije pokazuju da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajem, a koje su na terapiji antidepresivima.

2 od 8

Vaš lekar će verovatno pažljivo pratitiVaše stanje, naročito u početku terapije i tokom promena doziranja.

Ako ikada dobijete ideju da sami sebe povredite ili da se ubijete, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.

Može vam pomoći ako kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da bolujete od depresije ili anksioznosti i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Možete ga zamoliti da vas upozori ako primeti da vam se stanje pogoršava ili ako kod vas primeti promene u ponašanju

Drugi lekovi i Tritticoretard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji mogu uticati na povećanje učestalosti neželjenih dejstava leka Trittico retard

• lekovi koji modifikuju način funkcionisanja jetre, kao što su: - eritromicin (antibiotik)

- ketokonazol, itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija) - ritonavir, indinavir (lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije)

- nefazodon (lek koji se koristi za lečenje različitih oblika depresije).

Izbegavajte uzimanje leka Trittico retard zajedno sa ovim lekovima. Ako je potrebno, Vaš lekar će smanjiti dozu leka Trittico retard.

• triciklični antidepresivi(lekovi koji se koriste za lečenje depresije). Izbegavajte uzimanje ovih lekova zajedno sa trazodonom

• fluoksetin(lek koji se koristi za lečenje anksioznosti i depresije)

• neuroleptici (lekovi koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja kao što je šizofrenija)

• fenotiazini(lekovi koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja kao što je šizofrenija) kao što su hlorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin

• lekovi koji produžavaju QT interval, odnosno lekovi koji izazivaju promene u elektrokardiogramu (EKG)

• preparati koji sadrže hipericiniz biljke Hipericum perforatum (kantarion, biljka koja se koristi kao antidepresiv).

Lekovi koji umanjuju efekat leka Trittico retard

• oralni kontraceptivi(pilule za kontrolu začeća)

• fenitoin(lek koji se koristi za lečenje epilepsije)

• karbamazepin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije). Vaš lekar će voditi računa o tome da li je potrebno povećati dozu leka Trittico retard.

• barbiturati(lekovi koji se koriste kao sedativi, anestetici, antiepileptici, hipnotici).

Lekovi koji pojačavaju efekat leka Trittico retard

• cimetidin(lek koji se koristi u terapiji čira na želucu).

Interakcije sa ostalim lekovima

• antipsihotici(lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih bolesti), hipnotici(lekovi za spavanje), sedativi (trankilizeri), anksiolitici(lekovi za lečenje napetosti) i antihistaminici(lekovi koji se koriste za lečenje alergija). Sedativno dejstvo ovih lekova može da se poveća ukoliko se primenjuju istovremeno sa trazodonom. U tim slučajevima potrebno je da Vaš lekar smanjidozu ovih lekova. Inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori) (lekovi koji se koriste za lečenje napetostii depresije). Nemojte uzimati istovremeno trazodon iMAO inhibitore kao ni dve nedelje nakon prekida lečenja MAO inhibitorima. Isto tako, ne preporučuje se uzimanjeMAO inhibitora tokomjedne nedelje nakon prestanka terapije trazodonom.

• anestetici. Ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervencijikoja zahteva upotrebu inhalacionih anestetika, recite svom anesteziologu da uzimate lek Tritticoretard. Trazodon može povećati anestetički efekat.

3 od 8

• miorelaksansi– mišićni relaksansi (lekovi koji uzrokuju opuštanje mišića). Ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervencijikoja zahteva upotrebu mišićnih relaksanasa, recite svom anesteziologu da uzimate lek Tritticoretard. Trazodon može povećati efekat ovih lekova.

• levodopa (lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti). Lek Tritticoretardmože umanjiti efekat levodope.

• klonidin(lek koji se koristi za snižavanje krvnog pritiska). Lek Tritticoretard može umanjiti efekat klonidina

• varfarin(lijek koji se koristi za razređivanje krvi)

• antihipertenzivi (lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska). Iako nisu prijavljene interakcije sa antihipertenzivima, ipak je potrebno imati u vidu mogućnost pojačanog dejstva trazodona u prisustvu antihipertenziva. Stoga, lekar može smanjiti dozu antihipertenziva

• digoksin(lek koji se koristi za lečenje nepravilnogsrčanog ritma). Uzimanje leka Trittico retard sa hranom, pićima i alkoholom

Ne uzimajte lek Trittico retard ako ste prekomerno konzumirali alkohol(pogledajte odeljak Lek Trittico retardne smete uzimati).

Trazodon pojačava sedativne efekte alkohola, i stoga se uzdržavajte od konzumiranja alkohola tokom terapije trazodonom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni ili dojite možeteuzimati lekTrittico retard samo ukoliko je neophodno i pod strogim nadzorom Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trittico retard ima neznataniliumeren uticajnasposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga, budite naročito pažljivi ukoliko treba da vozite ili upravljate mašinama. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko osećate pospanost, sedaciju, vrtoglavicu, konfuziju ili imate zamućen vid.

Lek Trittico retardsadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek je namenjen samo za odrasle. Lek Trittico retard ne treba davati deci i osobama ispod 18 godina starosti! Uvekuzimajte ovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukolikoniste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Terapiju lekom Trittico retard započnite uveče, s postepenim povećanjem dnevne doze. Potrebno je da prođe određeno vreme pre nego što se ispolje efekti leka. Terapija može potrajati mesecima.

Trittico retard tablete sa produženim oslobađanjem se uzimaju na prazan stomakili posle jela. Lek se primenjuje u terapijskim ciklusima koji traju najmanje mesec dana.

Svaka tableta je deljiva na tri dela, što omogućava postepeno povećanje doze po savetu lekara.

Odrasli:

Uobičajena preporučena početna doza je 75 – 150 mg dnevno, primenjeno kao pojedinačna doza uveče, pre odlaska na spavanje. Po potrebi, lekar može povećavati dozu do 300 mg dnevno, podeljeno u dve doze. U bolnicama se nekim pacijentima mogu dati veće doze. Dnevna doza ne sme biti veća od 600 mg, koje ne treba uzimati odjednom već u podeljenim dozama tokom dana.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti i pacijenti u lošem opštem stanju treba da počnu terapiju sa 100 mg dnevno, podeljeno u više doza ili kao jedna doza pre spavanja. Pojedinačne doze veće od 100 mg se ne preporučuju kod starijih

4 od 8

osoba.Treba sleditisavet svog lekara. Malo je verovatno da će biti potrebna doza veća od300 mg dnevno. Ako ste uzeli više leka Trittico retard nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu od preporučene, obavezno se obratite lekaru ili najbližoj bolnici i ponesite kutiju leka Trittico retardsa sobom!

U slučaju predoziranja, mogu se javiti sledeće reakcije: pospanost, vrtoglavica, mučnina i povraćanje.

U težim slučajevima mogu se javiti koma, tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (snižen krvni pritisak), hiponatremija (smanjena koncentracija natrijuma u krvi), konvulzije(grčevi) i respiratorna insuficijencija (problem sa disanjem).

Srčani poremećajikoji se mogu javitiobuhvataju bradikardiju (usporen rad srca), produženje QT intervala i Torsades de Pointes.

Simptomi se mogu javiti u roku od 24 sata ili više nakon predoziranja.

Predoziranje trazodonom u kombinaciji sa drugim antidepresivima može izazvati serotoninski sindrom.

Lekar će propisati odgovarajuću terpiju prema prirodi i težini znakova predoziranja.Treba koristiti aktivni ugalj ili uraditi ispiranje želuca i korigivati narušenu ravnotežu elektrolita u krvi.

Ne postoji specifičan antidot.

Ako ste zaboravili da uzmete lekTrittico retard

Ako zaboravite da uzmete lek, ne brinite. Samo uzmite sledeću dozu na vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trittico retard

Nemojte naglo prekidati terapiju lekom Trittico retard, naročiti pri dugotrajnoj upotrebi. Pre nego što prestanete da uzimate lek Trittico retard posavetujte se sa svojim lekarom. Lekar će vam pomoći da postepeno prestanete sa uzimanjem leka. Time ćete izbeći simptome koji se mogu javitiusled naglog prekida terapije kao što su mučnina, glavobolja i malaksalost. Ako ipak osetite bilo kakve simptome odmah se javite svom lekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona nemoraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili ga primeti Vaš negovatelj, prekinite terapiju ovim lekom i odmah se obratite lekaru:

• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)

• pogoršanje depresije koju karakteriše manično ponašanje (opsesivno ponašanje i/ili ideje)

• prijapizam (neželjena dugotrajna erekcija).

Ako se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili ga primeti Vaš negovatelj, odmah se obratite svom lekaru:

• suicidalne misli ili suicidalno ponašanje (razmišljanje ili pokušaj samoubistva) ili bilo koja druga promena u ponašanju. Ova neželjena dejstva su prijavljena za vreme trajanja terapije trazodonom ili neposredno nakon prestanka terapije i stoga treba da budete pod nadzorom lekara.

Za vreme terapije lekom Trittico retard mogu se javiti sledeća neželjena dejstva od kojih se neka javljaju i kod nelečene depresijea njihova učestalost nije poznata:

• agranulocitoza/leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca)

• eozinofilija (povećanje broja belih krvnih zrnaca)

• trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi)

• anemija (smanjene vrednosti hemoglobina, supstance koja prenosi kiseonik u krvi)

• alergijske reakcije

• sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (bolest koju karakteriše smanjena koncentracija natrijuma u krvi)

5 od 8

• smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

• smanjenje telesne mase, smanjen apetit sa ozbiljnim gubitkom telesne mase, povećan apetit, stanje zbunjenosti, nesanica, dezorijentacija, anksioznost (nelagoda, teskoba), nervoza i uznemirenost (povremeno pogoršanje do delirijuma)

• delirijum, agresivnoponašanje, halucinacije (percepcija stvari koje ne postoje), noćne more

• smanjena seksualna želja

• apstinencijalni sindrom (sindrom prestanka uzimanja leka sa simptomima kao što su mučnina, glavobolja, slabost)

• serotoninski sindrom (bolest koju karakteriše prekomerno povećanje efekta supstance koja se naziva “serotonin” uključujući glavobolju, agitaciju (nemir), konfuziju (zbunjenost), halucinacije i komu)

• konvulzije(grčevi)

• maligni neuroleptički sindrom (teška bolest nervnog sistema)

• nesvestica, vertigo, glavobolja

• pospanost, uznemirenost, smanjena pažnja

• tremor (drhtavica)

• zamagljen vid

• poremećaj memorije

• mioklonus (trzaji mišića)

• ekspresivna afazija (nemogućnost izgovaranja reči)

• parestezija (promenjena osetljivost)

• distonija (promenjeni tonus mišića)

• izmenjeno čuloukusa

• srčane aritmije (izmenjeni srčani ritam), bradikardija (usporen rad srca), tahikardija (ubrzan ili nepravilan rad srca), promene na elektrokardiogramu (EKG)

• hipotenzija (nizak krvni pritisak), uključujući ortostatsku hipotenziju (pad krvnog pritiska pri ustajanju)

• sinkopa (nesvestica)

• hipertenzija (visok krvni pritisak)

• nazalna kongestija (zapušen nos), dispneja (otežano disanje)

• mučnina, povraćanje, suva usta, konstipacija (otežano pražnjenje creva), dijareja (proliv), loše varenje, bol u želucu, gastroenteritis (upala želuca i creva), pojačano lučenje pljuvačke, vezana creva (intestinalna opstrukcija)

• nepravilna funkcija jetre (uključujući oštećenje jetre i holestazu (poremećaj izlučivanja žuči))

• osip, svrab, hiperhidroza (prekomerno znojenje)

• bol u nogama i rukama, bol u leđima, mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima)

• poremećaj mokrenja

• slabost, edem (oticanje zbog zadržavanja tečnosti), simptomi slični gripu, malaksalost, bol u grudima, povišena telesna temperatura

• povećane vrednostienzima jetre (supstance prisutne u jetri koje, kada su povećane, ukazuju na oštećenja jetre).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vamse ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavesite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

6 od 8

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trittico retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25o C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Trittico retard

Trittico retard, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Aktivna supstanca je trazodon-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 75 mg trazodon-hidrohlorida .

Pomoćne supstance su: karnauba vosak magnezijum-stearat povidon

saharoza

Trittico retard, 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Aktivna supstanca je trazodon-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150 mg trazodon-hidrohlorida . Pomoćne supstance su:

karnauba vosak magnezijum-stearat povidon

saharoza

Kako izgleda lek Trittico retardi sadržaj pakovanja

Trittico retard, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Bele do žućkasto-bele, bikonveksne, izdužene tablete, sa po dve podeone linije sa obe strane. Tableta se može podeliti na 3 jednake doze (po 25 mg).

Unutrašnje pakovanje jePVC/ aluminijum blister (neprovidan, bele boje) . Jedan blister sadrži 15 deljivih tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek .

Trittico retard 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Bele do žućkasto-bele, bikonveksne, izdužene tablete, sa po dve podeone linije sa obe strane. Tableta se može podeliti na 3 jednake doze (po 50 mg).

Unutrašnje pakovanje je PVC/ aluminijum blistera (neprovidan, bele boje). Jedan blister sadrži 10 deljivih tableta sa produženim oslobađanjem.

7 od 8

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD Bulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO(A.C.R.A.F.) S.P.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, Ancona, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tritticoretard, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02556-19-001od 29.06.2020.

Trittico retard 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02555-19-001 od 29.06.2020.

8 od 8