Trientine Uni-Chem 167mg kapsula, tvrda

Lek Trientine Uni-Chem je indikovan za lečenje Vilsonove bolesti kod pacijenata netolerantnih na terapiju D-penicilaminom. Lek je indikovan za odrasle, adoscelente i decu stariju od 5 godina.

Lečenje treba da sprovode isključivo lekari specijalisti sa iskustvom u lečenju Vilsonove bolesti. Doziranje

Početna doza treba da odgovara najmanjoj dozi u opsegu, a dozu bi naknadno trebalo prilagoditi

kliničkom odgovoru pacijenta (videti odeljak 4.4).

Odrasli (uključujući starija lica): 1,0 – 2,0 grama (4-8 kapsula) dnevno, podeljeno u 2 do 4 doze. Preporučene doze su izražene u gramima ili miligramima trientin-dihidrohlorida.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Informacije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega su ograničene. Kod ovih pacijenata nije potrebno posebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka o upotrebi trientina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Međutim, može biti potrebno praćenje kako bi se izbegla toksičnost ili neefikasnost (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Početna doza kod pedijatrijske populacije je manja nego kod odraslih i zavisi od starosti i telesne mase.

Deca uzrasta ≥ 5 godina:

Doza zasnovana na telesnoj masi nije utvrđena, ali početna doza koja se obično koristi je 20 mg/kg/dan, podeljeno u 2–3 doze, u odnosu na raspoloživu dozu kapsule trientin-dihidrohlorida od 250 mg. Preporučena početna doza trientin-dihidrohlorida je obično između 500 i 1250 mg (2–5 kapsula). Doza održavanja se određuje prema kliničkom odgovoru i koncentracij bakra u serumu.

Deca uzrasta < 5 godina:

Bezbednost i efikasnost trientina kod dece mlađe od 5 godina nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Način primene Oralna upotreba.

Kapsule treba progutati sa vodom. Važno je da se trientin pije na prazan stomak, najmanje jedan sat pre obroka ili dva sata posle obroka, najmanje jedan sat odvojeno od bilo kog drugog leka, hrane ili mleka (videti odeljak 4.5).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod prelaska pacijenta sa druge formulacije trientina, savetuje se oprez, jer doze izražene na bazu trientina možda neće biti ekvivalentne zbog razlike u bioraspoloživosti (videti odeljak 4.2).

Trientin je helatno sredstvo za koje je utvrđeno da smanjuje vrednost gvožđa u serumu. Suplementi gvožđa mogu biti potrebni u slučaju anemije sa nedostatkom gvožđa i treba ih primenjivati u različito vreme (videti odeljak 4.5).

Kombinacija trientina i cinka se ne preporučuje. Dostupni su samo ograničeni podaci o istovremenoj upotrebi i ne mogu se dati posebne preporuke za dozu.

Nema dokaza da antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum menjaju efekat trientina, ali se preporučuje da se oni primenjuju odvojeno (videti odeljak 4.5).

Kod pacijenata koji su prethodno bili lečeni D-penicilaminom zabeležene su reakcije nalik na lupus tokom naknadnog lečenja trientinom, međutim nije moguće utvrditi da li postoji uzročna veza sa trientinom.

Nadzor

Pacijenti koji koriste trientin treba da ostanu pod redovnim medicinskim nadzorom kako bi se pratili i kontrolisali simptomi i vrednosti bakra, da bi se optimizovala doza. Preporučuje se da se monitoring sprovodi najmanje dva puta godišnje. Češće praćenje se preporučuje u prvoj fazi lečenja i u fazama progresije bolesti, ili kada se doza prilagođava prema uputstvima lekara (videti odeljak 4.2).

Cilj tretmana održavanja je održavanje vrednosti slobodnog bakra u serumu (koji se takođe naziva neceruloplazminski bakar u plazmi) i izlučivanje bakra u urin, u prihvatljivim granicama. Najpouzdaniji indeks za praćenje terapije je određivanje slobodnog bakra u serumu, koji se izračunava pomoću razlike između ukupnog bakra i bakra koji je vezan za ceruloplazmin (normalne vrednosti slobodnog bakra u serumu je obično između 100 i 150 mikrograma/L).

Merenje izlučivanja bakra u urinu može se vršiti tokom terapije. S obzirom na to da helatna terapija dovodi do povećanja vrednosti bakra u urinu, ovo može/neće dati tačan odraz suvišnog bakra u telu, ali može biti koristan indikator pridržavanja terapije.

Kao i kod svih lekova koji utiču na metabolizam bakra, prekomerna primena terapije može dovesti do nedostatka bakra. To je posebno štetno za decu i trudnice (videti odeljak 4.6), pošto je bakar neophodan za pravilan rast i mentalni razvoj. Zbog toga se moraju pratiti posledice prekomernog lečenja.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega i/ili jetre koji primaju trientin moraju se redovno pratiti radi odgovarajuće kontrole simptoma i vrednosti bakra. Takođe se preporučuje pažljivo praćenje funkcije bubrega i/ili jetre kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.2).

Do pogoršanja neuroloških simptoma može doći na početku helatnog tretmana zbog viška slobodnog bakra u serumu pri početnom odgovoru na terapiju. Ovaj efekat može biti očigledniji kod pacijenata sa postojećim neurološkim simptomima. Preporučuje se da se pacijenti pažljivo prate i da se razmotri pažljivo određivanje doze kako bi se postigla preporučena terapijska doza i kako bi se, ako je potrebno, doza smanjila.

Treba razmotriti prilagođavanje doze trientina i u slučajevima smanjenog efekta, na primer (uporno) povećanje enzima jetre i pogoršanje tremora. Prilagođavanje doze trientina mora se vršiti u postepeno. Doza trientina se takođe može smanjiti ako trientin izaziva neželjene efekte, kao što su gastrointestinalni problemi i hematološke promene. Doze trientina treba smanjiti na podnošljivije doze, a moguće je ponovo ih povećati kada neželjeni efekti nestanu.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini je ,,bez natrijuma”.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Cink

Nema dovoljno podataka u korist istovremene upotrebe cinka. Kombinacija trientina sa cinkom se ne preporučuje, jer je moguće da dođe do reakcije čime se smanjuje efekat obe aktivne supstance.

Ostali preparati koji utiču na metabolizam bakra

Nisu sprovedene studije interakcije u vezi sa istovremenim davanjem trientina i D-penicilamina. Hrana

Trientin se slabo resorbuje nakon oralne primene, a hrana dalje inhibira njegovu resorpciju.

Sprovedene su specifične studije interakcije trientina sa hranom kod zdravih osoba i one pokazuju smanjenje obima resorpcije trientina do 45%. Pošto je sistemska izloženost ključna za glavni mehanizam delovanja, heliranje bakra (videti odeljak 5.1), preporučuje se da se kapsule trientina uzimaju na prazan stomak, najmanje 1 sat pre obroka ili 2 sata posle obroka, i najmanje 1 sat odvojeno od uzimanja drugih lekova, hrane ili mleka kako bi se omogućila maksimalna resorpcija i smanjila verovatnoća formiranja kompleksa putem vezivanja metala u gastrointestinalnom traktu (videti odeljak 4.2).

Ostali proizvodi

Utvrđeno je da trientin smanjuje vrednosti gvožđa u serumu, pa će možda biti potreban unos gvožđa kroz suplemente. Obzirom na to da gvožđe (i drugi teški metali) i trientin mogu međusobno da inhibiraju resorpciju, suplemente gvožđa treba uzimati nakon što prođu najmanje dva sata od primene trientina (videti odeljak 4.4).

Iako nema dokaza da antacidi kalcijuma ili magnezijuma utiču na efikasnost trientina, poželjno je razdvojiti njihovu primenu (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Podaci o primeni trientina kod trudnica su ograničeni.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost, koja je verovatno bila posledica nedostatka bakra izazvanog trientinom (videti odeljak 5.3).

Tokom trudnoće, trientin treba koristiti samo nakon pažljivog razmatranja koristi u odnosu na rizike povezane sa prekidom terapije kod svake pacijentkinje individualno. Faktori koje treba uzeti u obzir uključuju poznate rizike povezane sa nelečenom ili nedovoljno lečenom Vilsonovom bolešću, rizike povezane sa stadijumom bolesti, rizike sa dostupnim alternativnim tretmanima i moguće efekte trientina

(videti odeljak 5.3). Ako se lečenje trientinom nastavi nakon analize rizika/koristi, treba razmotriti smanjenje doze trientina na najnižu efektivnu dozu i praćenje usklađenosti sa režimom lečenja.

Trudnoću treba pažljivo pratiti kako bi se otkrile moguće abnormalnosti fetusa i procenila koncentracija bakra u serumu majke tokom trudnoće. Dozu trientina treba prilagoditi tako da koncentracije bakra u serumu ostanu u normalnom opsegu. Pošto je bakar neophodan za pravilan rast i mentalni razvoj, možda će biti potrebno prilagođavanje doze kako bi se izbegao nedostatak bakra u fetusu. Neophodno je pažljivo praćenje pacijentkinja (videti odeljak 4.4).

Ako je potrebno, treba pratiti konceentraciju bakra i ceruloplazmina u serumu kod novorođenčadi čije se majke na terapiji trientinom.

Dojenje

Nije poznato da li se trientin izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija trientinom, mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije trientinom za ženu.

Plodnost

Nije poznato da li trientin utiče na plodnost kod ljudi.

Lek Trientine Uni-Chem nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjena reakcija koja se najčešće javlja prilikom primene trientina je mučnina. Ponekad se može pojaviti osip na koži. Prijavljeni su duodenitis i težak oblik kolitisa. Na početku lečenja može doći do neuroloških smetnji.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene kod upotrebe trientina za lečenje Vilsonove bolesti.

U tabeli su prikazana neželjena dejstva trientina grupisana prema terminologiji MedDRA sa učestalošću pojavljivanja: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); vrlo retko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Opis navedenih neželjenih dejstava

Neurološko pogoršanje je prijavljeno na početku lečenja Vilsonove bolesti kod pacijenata lečenih lekovima za heliranje bakra, uključujući trientin, sa simptomima kao što su distonija, ukočenost, tremor i dizartrija (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Kliničke studije sa trientinom koje su uključivale ograničen broj dece uzrasta od 5 do 17 godina na početku lečenja pokazale su da se očekuje da će učestalost, vrsta i težina neželjenih reakcija kod dece biti isti kao i kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoje prijavljeni slučajevi predoziranja trientinom. U slučajevima gde je uzeto do 20 g trientina izraženo na bazu, nisu prijavljeni neželjeni efekti. Veliko predoziranje dozama od 40 g trientina (izraženo na bazu), rezultiralo je vrtoglavicom koja spontano prolazi i povraćanjem bez drugih kliničkih simptoma ili značajnih biohemijskih abnormalnosti.

U slučaju predoziranja, pacijenta treba posmatrati, izvršiti odgovarajuću biohemijsku analizu i primeniti simptomatski tretman. Ne postoji antidot za trientin.

Hronična prekomerna terapija može dovesti do nedostatka bakra i reverzibilne sideroblastne anemije. Prekomerna terapija i uklanjanje viška bakra mogu se pratiti posmatranjem vrednosti izlučivanja bakra u urinu i bakra koji nije vezan za ceruloplazmin. Neophodno je pažljivo praćenje radi optimizacije doze ili prilagođavanja lečenja ukoliko je potrebno (videti odeljak 4.4).

Ostali proizvodi za gastrointestinalni sistem i metabolizam, razni proizvodi za ishranu i metabolizam

ATC šifra: A16AX12

Mehanizam dejstva

Trientin je bakar-selektivan helatni lek koji poboljšava sistemsku eliminaciju dvovalentnog bakra formiranjem stabilnog kompleksa koji se lako izlučuje putem bubrega. Trientin je helatni lek sa strukturom nalik poliaminu, a bakar je heliran formiranjem stabilnog kompleksa sa četiri azotne komponente u planarnom prstenu. Farmakodinamički efekat trientina zavisi od hemijskih svojstava supstance u smislu helacije bakra, a ne od interakcije supstance sa receptorima, enzimskim sistemima ili bilo kojim drugim biološkim sistemima koji mogu da variraju od vrste do vrste..

Trientin takođe može helirati bakar u gastrointestinalnom traktu i tako inhibirati resorpciju bakra.

Resorpcija

Nakon oralne primene jedne doze trientin koja sadrži 167 mg trientina u obliku baze (250 mg trientin- dihidrohlorida) kod zdravih ispitanika, trientin se brzo resorbuje sa srednjim Tmax vrednostima od 1,5 sati. Krajnja stopa eliminacije (Kel) i poluvreme eliminacije (t1/2) za trientin su bili 0,10 ± 0,07 h-1 i 11,26 ± 7,54.

Vrednost Cmax je bio 933,99 ± 345,99 nanograma/mL i PIK0-t 3771,15 ± 1962,20 hr.nanograma/mL.

Hrana: Unos hrane inhibira resorpciju što se vidi iz smanjene vrednosti Cmax i smanjene površine ispod krive, PIK. Stoga, trientin se uzima na prazan stomak, najmanje jedan sat pre jela ili 2 sata nakon jela.

Distribucija

Centralni i periferni volumen distribucije su 393 L, odnosno 252 L, što ukazuje na to da je trientin široko rasprostranjen u ljudskom telu, gde će verovatno doći do akumulacije u određenim tkivima.

Biotransformacija

Dva glavna metabolita trientina otkrivena su u ljudskom urinu, N1-acetiltrietilenetramin (MAT) i N1, N10- diacetiltrietilenetramin (DAT). Klinički podaci kod zdravih ispitanika pokazuju da je izloženost u plazmi metabolitu MAT priblližno 3 puta veća nego kod nepromenjenog trientina, dok je izloženost metabolitu DAT nešto niža u poređenju sa trientinom. Metaboliti trientina imaju bakar helirajuća svojstva, ali je stabilnost ovih bakarnih kompleksa niska zbog uvođenja acetil grupa. Klinički podaci od zdravih dobrovoljaca sugerišu da metaboliti MAT i DAT samo u ograničenoj meri doprinose helirajućoj aktivnosti.

U kojoj meri MAT i DAT utiču na ukupan efekat trientina na vrednosti bakra kod pacijenata sa Vilsonovom bolešću nije utvrđen.

Trientin se metaboliše putem acetilacije preko spermidin/spermin N-acetiltransferaze, a ne preko N- acetiltransferaze 2.

Eliminacija

Nakon resorpcije, trientin i njegovi metaboliti se brzo izlučuju urinom, vezani ili nevezani. Neresorbovana frakcija oralno primenjenog trientina vezuje se za bakar u crevima i eliminiše se fekalnom ekskrecijom.

Poluvreme eliminacije za trientin je približno. 4 sata (prosečno t1/2 od 3,8 ± 1,3 sata mereno u stabilnom stanju kod pacijenata sa Vilsonovom bolešću i 4,4 ± 4,7 sati mereno nakon jedne doze kod zdravih dobrovoljaca). Poluvreme eliminacije dva metabolita bilo je 14,1 ± 3,7 sati za MAT i 8,5 ± 3,0 sati za DAT nakon primene jedne doze trientina kod zdravih ispitanika.

Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na osnovu serije studija kojima su ispitivani farmakološka kardiovaskularna bezbednost, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost i toksičnost za embriofetalni razvoj.

Efekti u nekliničkim studijama bili su u velikoj meri konzistentni sa indukovanim nedostatkom bakra u plazmi i jetri prethodno normiranih životinja i kao takvi se mogu pripisati farmakološkom delovanju trientina. Glavni toksikološki nalazi povezani s trientinom, koji su generalno primećeni kod svih ispitivanih vrsta, uključivali su gubitak telesne mase ili manji dobitak telesne mase, izmenjene elektrolite u urinu, nizak nivo i različite histopatološke promene u plućima (uglavnom intersticijski pneumonitis). Svi efekti su bili reverzibilni sa izuzetkom nalaza na plućima; međutim nivoi doze u kojima su ovi efekti primećeni su daleko veći od onih koji su korišćeni klinički. Nalazi na plućima primećeni kod većine kontrolnih pasa u studiji od 26 nedelja mogu da se dovedu u u vezu sa trientinom. Kod pasa su primećeni ataksija, drhtanje, abnormalan hod i neaktivnost nakon primene veoma visokih vrednosti trientina. Identifikovane su i neke funkcionalne neurološke abnormalnosti, posebno kod životinja na koje ij uticaj bio izražen, ali nije primećeno nikakvo oštećenje nerava. Elektrokardiografijom nisu utvrđene promene.

Kod gravidnih životinja, visoka doza trientina povezana sa značajnim smanjenjem vrednosti bakra u serumu, otkrila je rani efekat na preživljavanje embriona i neznatno nižu težinu fetusa. Nije bilo dokaza o embrio- fetalnoj toksičnosti pri nižim dozama uprkos smanjenju serumskog bakra u zavisnosti od doze. Ovi efekti su primećeni samo pri izloženosti koja je značajno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na mali uticaj leka prilikom kliničke upotrebe.

Nema dostupnih podataka o plodnosti, ali estrogeni ciklus nije bio pogođen i reproduktivni organi nisu identifikovani kao ciljni organi u opštim studijama toksičnosti ponovljenim dozama.

Prema OECD SIDS triethylenetetramine 2002 genotoksični profil trientina je klasifikovan kao niskog prioriteta/uticaja. Dobijeni su neki pozitivni in vitro podaci o mutagenosti, ali in vivo testovi nisu pokazali mutagenu aktivnost. Do sada nisu sprovedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti na životinjama sa trientinom oralnim putem, ali dermalnim putem, nije bilo povećanja broja karcinoma iznad početne

vrednosti. Postoje dokazi koji ukazuju na to da trientin zapravo smanjuje oštećenje endogene DNK kod vrste pacova (Long-Evans Cinnamon) za koju se smatra da predstavlja odgovarajući model za Vilsonovu bolest. Ovo ukazuje na smanjen kancerogen rizik za pacijente sa Vilsonovom bolešću kao rezultat terapije trientinom.

Trientin dihidrohlorid je iritans, deluje iritantno na sluzokožu, gornje disajne puteve i kožu, i izaziva senzibilizaciju kože kod zamoraca, miševa i ljudi (OECD SIDS triethilenetetramine 2002).

Sadržaj kapsule:

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Stearinska kiselina

Omotač kapsule (telo i kapa kapsule):

Želatin

Natrijum-laurilsulfat Gvožđe-oksid, crveni (E172) Gvožđe-oksid, žuti (E172) Titan-dioksid (E171)

Mastilo za štampu:

Šelak Propilenglikol Kalijum-hidroksid

Gvožđe-oksid, crni (E172)

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 3 godine

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u dobro zatvorenoj boci radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna HDPE boca sa belim neprovidnim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu. Boca sadrži 100 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Trientine Uni-Chem sadrži trientin. Ovaj lek se koristi za lečenje Vilsonove bolesti.

Lek Trientin se daje odraslima, adolescentima i deci starijoj od 5 godina. Namenjen je primeni kod pacijenata koji ne mogu uzimati drugi lek, penicilamin.

Ovaj lek kontroliše količinu bakra u organizmu tako što se vezuje za njega. Bakar se tada može izlučiti iz organizma urinom.

ukoliko ste alergični na trientin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trientine Uni-Chem.

Ukoliko već uzimate neki drugi lek koji sadrži trientin, lekar će Vam prilagoditi dnevnu dozu kada budete prelazili na terapiju lekom Trientine Uni-Chem.

Lekar će redovno proveravati Vašu krvnu sliku i urin kako bi se pobrinuo da primate odgovarajuću dozu leka Trientine Uni-Chem. Potrebno je redovno praćenje posebno na početku terapije prilikom promene doze, kod dece ili trudnica. Lekar može da donese odluku da prilagodi dozu leka koju uzimate.

Ovaj lek Vam takođe može smanjiti vrednost gvožđa u krvi i stoga Vam doktor može prepisati suplemente gvožđa (pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Trientine Uni-Chem“).

Ukoliko imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar će redovno proveravati da li je doza terapije odgovarajuća i pobrinuti se da ona ne utiče na funkciju Vaših bubrega.

Primena trientina zajedno sa drugim lekom koji sadrži cink, kalcijum ili magnezijum (antacidi) nije preporučljiva.

Mogu se javiti problemi sa nervnim sistemom (drhtanje, nedostatak koordinacije, nejasan govor, ukočenost mišića i pogoršanje mišićnih grčeva), posebno ako tek počinjete sa lečenjem lekom Trientinom Uni-Chem. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma dok uzimate lek Trientine Uni-Chem, odmah obavestite svog lekara.

Reakcije nalik lupusu (simptomi poput upornog osipa, povišena telesna temperatura, bol u zglobovima i umor) primećene su kod nekih pacijenata koji su prešli na lek Trientine Uni-Chem nakon upotrebe leka penicilamin. Međutim, nije bilo moguće ustanoviti da li je reakcija uzrokovana trientinom ili prethodnom terapijom penicilaminom.

Drugi lekovi i lek Trientine Uni-Chem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neke druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko uzimate suplemente gvožđa ili lekove za poremećaj varenja (lekove koji smanjuju nelagodnost nakon obroka) pobrinite se da je prošlo najmanje dva sata između uzimanja suplemenata gvožđa i lekova za poremećaj varenja i leka Trientine Uni-Chem, u suprotnom on neće imati dovoljno jako dejstvo.

Preporučuje se razlika od najmanje jednog sata između uzimanja leka Trientine Uni-Chem i uzimanja bilo kog drugog leka.

Uzimanje leka Trientine Uni-Chem sa hranom i pićima

Kapsule progutajte sa vodom na prazan stomak najmanje sat vremena pre obroka ili dva sata nakon obroka ili najmanje sat vremena pre ili posle uzimanja drugih lekova, hrane ili mleka.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Zajedno sa svojim lekarom detaljno razmotrite moguće koristi terapije, kao i moguće rizike koji mogu nastani nastavkom terapije. Lekar će Vas posavetovati o terapiji i dozi koja je najbolja u Vašoj situaciji. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate Trientine Uni-Chem, obratite se lekaru.

Ukoliko ste u drugom stanju i uzimate lek Trientine Uni-Chem, lekar će pratiti Vašu trudnoću za slučaj bilo kakvog uticaja na bebu ili promena u vrednosti bakra u Vašoj krvi.

Nije poznato da li lek Trientine Uni-Chem prelazi majčino mleko. Veoma je važno da obavestite lekara ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite. Lekar će Vam pomoći da odlučite da li da prekinete sa dojenjem ili da prekinete terapiju lekom Trientine Uni-Chem, uzimajući u obzir koristi dojenja po bebu i koristi leka po majku. Lekar će odlučiti koja je terapija i doza najbolja u Vašoj situaciji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trientin ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama.

Lek Trientin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi, tj. u suštini je ,,bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli (uključujući starije)

Preporučena dnevna doza je između 4 i 8 kapsula dnevno koje se uzimaju oralno.

Ukupan dnevni unos treba podeliti na 2 do 4 manje doze koje će se uzimati tokom dana. Lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzimate i koliko često tokom dana.

Deca i adolescenti (od 5 do 17 godina)

Ukupna dnevna doza zavisi od uzrasta i mase deteta. Na početku terapije, doza varira između 2 do 5 kapsula koje se uzimaju oralno.

Navedeni ukupan dnevni unos treba podeliti na 2 do 3 manje doze koje će se uzimati tokom dana. Lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzima Vaše dete i koliko često tokom dana. Ukoliko postoji problem sa gutanjem, obratite se lekaru.

Ako ste uzeli više leka Trientine Uni-Chem nego što treba

Ukoliko mislite da ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, možete osetiti mučninu, nagon za povraćanje i vrtoglavicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trientine Uni-Chem

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, sledeću dozu uzmite u regularno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Trientine Uni-Chem

Leka je namenjen za dugoročnu terapiju. Nemojte prestati sa uzimanjem leka ili menjati Vašu terapiju bez razgovora sa lekarom, iako se osećate bolje.

Obavezno se obratite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko budete imali bilo kakvih pitanja u vezi sa upotrebom leka Trientine Uni-Chem.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Terapija lekom TrientineUni-Chem može povremeno izazvati zapaljenje tankog ili debelog creva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom lekaru.

• jaki bolovi u stomaku (duodenitis)
• uporna dijareja (kolitis)
• problemi sa nervnim sistemom kao što su drhtanje (tremor), nedostatak koordinacije, nejasan govor (dizartrija), ukočenost mišića, pogoršanje mišićnih grčeva (distonija).

Ostala neželjena dejstva mogu biti:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Mučnina, pogotovu na početku terapije

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• osip na koži
• anemija (osećaćete neuobičajeni zamor)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• sindrom nalik na lupus (sa simptomima kao sto su stalni svrab, groznica, bol u zgobovima i umor)
• zapaljenje bubrega (lupus nefritis) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta>. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trientine Uni-Chem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u dobro zatvorenoj boci radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je trientin-dihidrohlorid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 167 mg trientina, što odgovara 250 mg trientin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: silicijum–dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina.

Omotač kapsule (telo i kapa kapsule): želatin; natrijum-laurilsulfat; gvožđe-oksid, crveni (E172), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), titan-dioksid (E171).

Mastilo za štampu: šelak; propilenglikol; kalijum-hidroksid; gvožđe-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Trientine Uni-Chem i sadržaj pakovanja

Tvrda želatinska kapsula veličine 1 sa neprovidnom kapom i telom smeđe boje na kome je crnim mastilom odštampana oznaka „HP551“, punjena praškom bele do bledožute boje. Dužina kapsule je između 18,9 i 19,7 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna HDPE boca sa belim neprovidnim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu. Boca sadrži 100 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

UNI-CHEM DOO., Crnotravska 27, Beograd

Proizvođač

TILLOMED LABORATORIES

LIMITED, Ujedinjeno Kraljevstvo, Luton, 220 Butterfield, Great Marlings

MIAS PHARMA LIMITED, Irska,

Dublin, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03364-20-001 od 08.06.2023.