Tridox® 40mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, je indikovan u terapiji sledećih infekcija, izazvanih organizmima osetljivim na cefpodoksim (videti odeljak 5.1), kod dece uzrasta od 4 nedelje do 12 godina kojima je potrebna oralna terapija:

Infekcije uha, nosa i grla:

• tonzilitis, faringitis,
• sinuzitis,
• akutni otitis media.

Infekcije respiratornog trakta:

• pneumonija i bronhopneumonija;
• akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa (engl. acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB). Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta.

Infekcije kože i mekih tkiva.

Pri upotrebi bilo kog antibiotika potrebno je uzeti u obzir važeći vodič pravilne upotrebe antibiotika.

Za decu uzrasta od 4 nedelje do 12 godina, uobičajena doza je 5-12 mg/kg telesne mase/dan, primenjena u dve pojedinačne doze, svakih 12 sati.

Uobičajena doza je 2 x 4 mg/kg telesne mase dnevno, do maksimalne dnevne doze od 2 x 100 mg cefpodoksima (kod dece telesne mase veće od 25 kg).

Bezbednost i efikasnost leka Tridox, 40 mg/5 mL, praška za oralnu suspenziju kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje nisu dokazane.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doziranja u slučaju oštećenja funkcije jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Primena leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju je kontraindikovana kod odojčadi uzrasta od 4 nedelje do 3 meseca sa bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.3.) Ne zahteva se prilagođavanje doza cefpodoksima, ako klirens kreatinina prelazi 40 mL/min/1,73 m2.

Ispod ove vrednosti, potrebno je prilagođavanje doze u saglasnosti sa farmakokinetičkim studijama koje pokazuju povećanje poluvremena eliminacije i maksimalne koncentracije u plazmi, prema tabeli u nastavku (videti odeljke 4.4 i 5.2)

Način primene

Lek Tridox prašak za oralnu suspenziju treba uzimati uz obrok, jer se aktivna supstanca na ovaj način najbolje resorbuje. Uobičajeno trajanje terapije je 5-10 dana.

Kada se cefpodoksim primenjuje za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus pyogenes terapija treba da traje najmanje 10 dana, kako bi se sprečile kasne komplikacije kao što su reumatska groznica ili pojava teškog oštećenja funkcije bubrega, glomerulonefritis.

Za instrukcije za pripremanje leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu cefpodoksim-proksetil, na ostale cefalosporine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ranije poznate reakcije trenutne preosetljivosti ili teške reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.

S obzirom na to da lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju sadrži aspartam, njegova primena je kontraidikovana kod dece sa fenilketonurijom.

Ne preporučuje se terapija lekom Tridox, prašak za oralnu suspenziju kod novorođenčadi mlađe od 28 dana i odojčadi uzrasta od 4 nedelje do 3 meseca sa bubrežnom insuficijencijom, jer nema još dovoljno podataka o primeni ovog leka u toj grupi pacijenata.

Potreban je poseban oprez pre primene leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju kod pacijenata preosetljivih na penicilin ili ostale beta-laktamske antibiotike, jer se može razviti unakrsna alergijske reakcije (za kontraindikacije u slučaju poznatih reakcija preosetljivosti videti odeljak 4.3).

Takođe je potreban poseban oprez pri primeni leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju kod pacijenata sa drugim vrstama alergijskih reakcija (npr. polenska groznica ili bronhijalna astma), jer je u tim slučajevima povećan rizik od ozbiljnih reakcija preosetljivosti.

Kada se koristi lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju mogu se javiti reakcije preosetljivosti svih težina do anafilaktičkog šoka (videti odeljak 4.8).

U slučaju teških akutnih reakcija preosetljivosti, lečenje lekom Tridox, prašak za oralnu suspenziju mora se odmah prekinuti i bez odlaganja se moraju preduzeti odgovarajuće hitne mere.

Primena leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju se ne preporučuje kod dece sa teškim gastrointestinalnim poremećajima praćenim povraćanjem i dijarejom jer nije sigurno da se dovoljna količina leka resorbovala iz gastrointestinalnog trakta.

Ako se za vreme ili nakon završetka terapije lekom Tridox, prašak za oralnu suspenziju javi teška, uporna dijareja, može doći do teškog i potencijalno životno ugrožavajućeg zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni enterokolitis), koji je najčešće uzrokovan bakterijom Clostridium difficile. U tom slučaju, terapija lekom Tridox, prašak za oralnu suspenziju mora se odmah prekinuti i bez odlaganja primeniti odgovarajuće lečenje.

Upotreba lekova koji usporavaju peristaltiku je kontraindikovana.

Primena leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju može izazvati povraćanje i dijareju (videti odeljak 4.8). U tom slučaju, efikasnost ovog i/ili drugih lekova koji se primenjuju (npr. oralni kontraceptivi) može biti smanjena.

Dugotrajna ili ponovljena primena leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju može dovesti do superinfekcije i kolonizacije rezistentnih bakterija ili gljivica (npr. oralna kandidijaza, vaginitis).

Eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-sindrom:

Ukoliko dođe do pojave simptoma koji ukazuju na ova stanja, primenu leka treba odmah prekinuti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije neophodno ako je klirens kreatinina veći od 40 mL/min. Ako je klirens kreatinina kod pacijenata manji od 40 mL/min i kod pacijenata na hemodijalizi, neophodni su duži intervali između uzimanja doza (videti odeljak 4.2 „Doziranje i način primene“).

Uticaj na kliničko-hemijske parametre

Tokom terapije cefalosporinima, Coombs-ov test i neenzimske metode određivanja koncentracije glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, sadrži 2465 mg saharoze u 5 mL oralne suspenzije.

Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitus-om. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, sadrži 20 mg aspartama u 5 mL oralne suspenzije koji je izvor fenilalanina. Aspartam se hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primene Može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom. Nisu dostupni pretklinički ni klinički podaci za procenu primene aspartama kod odojčadi mlađe od 12 nedelja.

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, sadrži 10 mg natrijum-benzoata u 5 mL oralne suspenzije. Iako se ovaj lek ne primenjuje kod odojčadi mlađe od 4 nedelje, povećanje vrednosti bilirubina nakon njegovog odvajanja od albumina može pojačati neonatalnu žuticu koja se može razviti u kernikterus (taloženje nekonjugovanog bilirubina u moždanom tkivu).

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Ne može se isključiti mogućnost oštećenja funkcije bubrega pri parenteralnoj primeni velikih doza cefalosporina istovremeno sa snažnim diureticima (npr. furosemid) ili potencijalno nefrotoksičnim lekovima (npr. aminoglikozidni antibiotici). Međutim, farmakološki podaci i kliničko iskustvo pokazuju da to nije verovatno pri oralnoj primeni leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju u preporučenim dozama.

Antacidi i blokatori H2 receptora

Pri istovremenoj primeni sa lekovima koji povećavaju pH vrednost u želucu, bioraspoloživost cefpodoksima je bila smanjena za oko 30% kod ispitanika koji gladuju.

Dosadašnja ispitivanja pokazala su sledeće rezultate:

Antacidi:

Aluminijum hidroksid – 27% Natrijum bikarbonat – 32 %

Blokatori H2 receptora:

Ranitidin – 29 %

Zbog toga, ovi lekovi se moraju uzimati 2-3 sata pre ili nakon uzimanja cefpodoksima.

Bakteriostatski antibiotici

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, kada je to moguće, ne treba koristiti istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima (kao što su hloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini), jer dejstvo leka Tridox može biti smanjeno.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni cefpodoksim-proksetila kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili fetotoksične efekte cefpodoksima. Zbog nedostatka kliničkog iskustva, lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju treba koristiti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, posebno tokom prva 3 meseca trudnoće.

Dojenje

Cefpodoksim proksetil se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zbog toga, ukoliko majka uzima ovaj lek tokom dojenja, kod odojčadi to može dovesti do promene u crevnoj flori uz pojavu

dijareje i kolonizacije creva gljivicama, zbog čega može biti neophodno da se prekine dojenje. Dodatno, treba razmotriti mogućnost preosetljivosti. Prema tome, lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju se sme koristiti za vreme dojenja samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

Na osnovu dosadašnjeg iskustva, lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju nema uticaj na sposobnost koncentracije i reagovanja. Međutim, u retkim slučajevima, neželjena dejstva, poput sniženog krvnog pritiska ili vrtoglavice, mogu izazvati rizik pri obavljanju gore navedenih aktivnosti (videti takođe odeljak 4.8 „Neželjena dejstva“).

Neželjena dejstva koja su se ispoljila ili tokom kliničkih studija ili su spontano prijavljena prikazana su u sledećoj tabeli. Koriste se sledeće kategorije učestalosti: veoma često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake klase sistema organa, neželjena dejstva leka su prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Često

> 1/100 do

< 1/10

Infekcije i infestacije

Superinfekcije neosetljivim mikroorganizmima, npr. gljivicama – Candida (videti odeljak 4.4)

Povremeno

> 1/1000 do

< 1/100

Retko

> 1/10000 do

< 1/1000

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitoza

Ova promena je obično reverzibilna i

povlači se nakon prekida terapije.

Poremećaji imunskog sistema

Agranulocitoza, hemolitička

anemija, eozinofilija, limfocitoza, anemija, leukopenija, neutropenija, leukocitoza, trombocitopenija

Reakcije preosetljivosti

svih stepena težine kao što

su angioedem, bronhospazam pa do životno

ugrožavajućeg šoka (videti odeljak4.4)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da

prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije bilo slučajeva značajnog predoziranja kod ljudi. Predoziranja do dnevne doze od 1000 mg cefpodoksima prijavljena su u nekoliko slučajeva. Uočena neželjena dejstva su bila ista kao ona uočena pri primeni preporučene doze. Cefpodoksim se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini, III generacija

ATC šifra: J01DD13

Cefpodoksim-proksetil, odnosno estar cefpodoksima, je beta-laktamski antibiotik iz grupe oralnih cefalosporina.

Mehanizam delovanja

Mehanizam delovanja cefpodoksima zasniva se na inhibiciji sinteze bakterijskog ćelijskog zida (u fazi rasta) blokiranjem penicilin vezujućeg proteina (engl. penicillin-bindingproteins, PBP), npr. transpeptidaze. Ovo dovodi do baktericidnog efekta.

Odnos između farmakokinetike i farmakodinamike:

Efikasnost zavisi uglavnom od perioda tokom kojeg je koncentracija aktivne supstance iznad minimalne inhibitorne koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIC) mikroorganizma.

Mehanizmi rezistencije

Rezistencija na cefpodoksim može biti uzrokovana sledećim mehanizmima:

• Inaktivacija beta-laktamazama: cefpodoksim može biti hidrolizovan određenim beta- laktamazama; beta-laktamazama širokog spektra (engl. extended spectrum beta-lactamases, ESBL), koje se nalaze, na primer, u sojevima Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae, ili konstitutivno proizvedene AmpC- beta-laktamaze, nađene, na primer, kod Enterobacter cloacae. U slučaju infekcije izazvane bakterijama sa inducibilnim AmpC beta-laktamazom i in vitro osetljivošću na cefpodoksim, postoji mogućnost za bakterijsku mutaciju te ekpresiju beta-laktamaze tipa AmpC.
• Smanjen afinitet PBP za cefpodoksim: stečena rezistencija pneumokoka i drugih streptokoka zasniva se na modifikacijama postojećih PBP kao rezultat mutacije. Nasuprot tome, rezistencija stafilokoka otpornih na meticilin (oksacilin) je uzrokovana proizvodnjom dodatnog PBP sa smanjenim afinitetom za cefpodoksim.
• Nedovoljna penetracija cefpodoksima kroz spoljašnji ćelijski zid gram-negativnih bakterija, može dovesti do nedovoljne inhibicije PBP-a.
• Cefpodoksim se može aktivno transportovati (izbaciti) iz ćelija pomoću efluks pumpi.

Postoji delimična ili potpuna unakrsna rezistencija između cefpodoksima i drugih cefalosporina i penicilina.

Granične vrednosti

Definicije – S: osetljiv pri standardnoj izloženosti; I: osetljiv na veću izloženosti; R: otporan

Cefpodoksim se testira korišćenjem standardne serije razblaženja. Sledeće minimalne inhibitorne koncentracije su utvrđene za osetljive i rezistentne mikrobe:

Prema EUCAST (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrednosti (v.10.0):

1) Samo za nekomplikovane infekcije urinarnog trakta

2) Rezultat testa za oksacilin i cefoksitin se koristi za Staphylococcus spp. Meticilin (oksacilin/ cefoksitin) rezistentni stafilokoki klasifikuju se kao rezistentni, bez obzira na rezultate testa.

3) Za Streptococcus spp. (grupe A, B, C, G) uzeti su rezultati testa za penicilin G.

Osetljivost i rezistencija

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i vremenski za određene vrste. Stoga je poželjno imati dostupne lokalne informacije o rezistenciji, posebno kada treba lečiti teške infekcije. Kada je potrebno, treba potražiti savet stručnjaka, kada je zbog lokalne prevalence rezistencije efikasnost cefpodoksim-proksetila ugrožena. Posebno, u slučajevima ozbiljnih infekcija ili neuspešnog lečenja, poželjno je napraviti mikrobiološku dijagnozu i utvrditi koji je patogen izazvao infekciju i njegovu osetljivost na cefpodoksim.

Aerobi, gram-pozitivni mikroorganizmi:

Staphylococcus aureus (meticilin osetljiv)

Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Aerobi, gram-negativni mikroorganizmi

Citrobacter koseri° Haemophilus influenza Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae° Proteus mirabilis%

Vrste kod kojih stečena rezistencija može da izazove problem tokom upotrebe:

Aerobi, gram-pozitivni mikroorganizmi:

Staphylococcus aureus ȝ Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus + Staphylococcus hominis +

Streptococcus pneumoniae (penicilin-umereno osetljiv (kategorija I)

Aerobi, gram-negativni mikroorganizmi

Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli % & ȝ Klebsiella pneumoniae % Serratia marcescens

Prirodno rezistentne vrste:

Aerobi, gram-pozitivni mikroorganizmi:

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (meticilin-rezistentan)

Streptococcus pneumoniae (penicilin-rezistentan)

Aerobi, gram-negativni mikroorganizmi

Legionella pneumophila Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa

Ostali mikroorganizmi

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Kada je tabela objavljena, nisu bili dostupni ažurirani podaci. Osetljivost je pretpostavljena na osnovu podataka iz literature, standardnih radova i terapijskih preporuka.

+ U najmanje jednom regionu stopa rezistencije je preko 50%.

% Sojevi koji stvaraju beta-laktamaze širokog spektra (ESBL) su uvek rezistentni

& U izolatima pacijenata sa nekomplikovanim cistitisom stopa rezistencije je

<10%, inače je >10%.

ȝ U ambulantnim uslovima, stopa rezistencije je <10%.

Cefpodoksim-proksetil je prolek cefpodoksima.

Resorpcija

Nakon oralne primene, cefpodoksim-proksetil se resorbuje u gastrointestinalnom traktu i brzo hidrolizuje u crevnoj mukozi.

Distribucija

Deca

Nakon oralne primene pojedinačne doze od 5 mg cefpodoksima*/kg telesne mase (maksimalno 200 mg*) deci uzrasta od 4 do 12 godina, maksimalna koncentarcija u plazmi (Cmax) od 2,6 mg/L postignuta je posle 2 do 4 sata. Prosečne koncentracije u plazmi 8 i 12 sati nakon primene bile su 0,39 odnosno 0,08 mg/L.

Pojedinačna doza kod odraslih

Nakon oralne primene pojedinačne doze od 100 mg cefpodoksima*, postignuta je maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) od 1-1,2 mg/L. Nakon primene pojedinačne doze od 200 mg cefpodoksima*, Cmax je 2,2-2,5 mg/L. U oba slučaja (100 mg/200 mg), Cmax se postiže nakon 2-3 sata (Tmax).

Višestruke doze kod odraslih

Nakon višestrukih doza od 100 ili 200 mg cefpodoksima* u intervalima od 12 sati tokom 14,5 dana, nije bilo promena farmakokinetičkih parametara. Dakle, nije bilo akumulacije.

Starije osobe

Kod pacijenata starijih od 70 godina, stanje ravnoteže je postignuto nakon ponovljenih doza od 200 mg cefpodoksima* u intervalima od 12 sati tokom 6 do 10 dana. U stanju dinamičke ravnoteže, Cmax je 3,05 mg/L, a Tmax je 2,7 sati.

Pacijenti sa cirozom jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre sa ili bez ascitesa, prosečna vrednost Cmax nakon pojedinačne doze od 200 mg cefpodoksima* je 1,67 mg/L. Koncentracije u plazmi 12 sati nakon primene bile su iste kao kod zdravih osoba.

Pacijenti sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, koncentracije leka u plazmi se povećavaju sa težinom bolesti. Kod osoba sa klirensom kreatinina manjim 40 mL/min (10-40 mL/min), Cmax nakon doze od 200 mg cefpodoksima* je u proseku dvostruko veća nego kod zdravih osoba, a Tmax je oko 4 sata.

Pacijenti na hemodijalizi

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min, Cmax je u proseku 1,5 puta veća nego kod zdravih ljudi. Tmax je približno 6 sati.

Cefpodoksim se može ukloniti dijalizom i zato se mora primenjivati odmah nakon dijalize.

Volumen distribucije

Volumen distribucije je 32,3 L kod mladih zdravih osoba (= 0,43 L/kg).

Vezivanje za proteine plazme

Vezivanje za proteine plazme je približno 40%, uglavnom za albumin. Vezivanje je nezasićenog tipa.

Distribucija u tkiva

Cefpodoksim dobro prodire u plućni parenhim, bronhijalnu mukozu, pleuralnu tečnost, krajnike, bubrege, prostatu i intersticijalne tečnosti. Izmerene koncentracije su iznad MIC vrednosti za osetljive mikroorganizme.

Biotransformacija i eliminacija

Glavni metabolit cefpodoksim-proksetila, cefpodoksim, nastaje hidrolizom nakon resorpcije. Cefpodoksim ne podleže značajno metabolizmu; nakon resorpcije cefpodoksim-proksetila, 80% cefpodoksima se izlučuje nepromenjeno putem bubrega.

Ukupni klirens cefpodoksima je 9,98 L/h, srednji renalni klirens je 7 L/h. Poluvreme eliminacije (T1/2) cefpodoksima je 2,4 sata.

Kod pacijenata starijih od 70 godina, poluvreme eliminacije (T1/2) se povećava na prosečno 3,6 sati. Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom i klirensom kreatinina manjim od 40 mL/min, T1/2 je preko 6 sati (u proseku iznosi 7,7 sati pri klirensu kreatinina između 10 i 40 ml/min).

Apsolutna bioraspoloživost

Apsolutna bioraspoloživost cefpodoksima je 40-50% nakon oralne primene jedne tablete cefpodoksim proksetila (ekvivalentno 100 mg cefpodoksima) na prazan želudac.

Resorpcija se povećava ako se lek Tridox, oralna suspenzija uzima uz obrok. Zbog toga ih treba uzimati uz obrok.

Nema podataka iz studija hronične toksičnosti koji bi doveli do sumnje da bi moglo doći do pojave do sada nepoznatih neželjenih dejstava leka kod ljudi.

Pored toga, teratogeni ili mutageni potencijal nije utvrđen u dosadašnjim in vivo ili in vitro

studijama.

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Skrob, kukuruzni; Hidroksipropilceluloza; Natrijum-benzoat (E211); Limunska kiselina, bezvodna; Aspartam (E951);

Veštačka aroma banane, sušena raspršivanjem; Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172);

Saharoza.

Nisu prijavljene tokom kliničkih studija.

2 godine.

Rekonstituisana suspenzija: 10 dana ako se čuva u frižideru (2-8 °C).

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je okrugla HDPE boca širokog grla (150 mL) bele boje, zatopljena aluminijumskom zaštitnom folijom i zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena. Boca sadrži 64,8 g praška za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Preko zatvarača se nalazi plastična čašica (poklopac) koja omogućava odmeravanje vode za rekonstituisanje. Plastični poklopac je graduisan na 27 mL. Za dobijanje 100 mL oralne suspenzije dodaje se dva puta po 27 mL vode (ukupno 54 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 1 HDPE boca, graduisani špric za oralnu upotrebu (graduisan po kilogramu 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg i 25 kg) i Uputstvo za lek.

Suspenzija je za oralnu primenu

Suspenzija se priprema u apoteci, na sledeći način:

• Snažno protresite bocu kako bi se prah odvojio od dna flaše.
• Uklonite zatvarač sa boce pritiskom na dole dok se ne odvrne.
• Uklonite zaštitnu foliju.
• Napunite graduisanu čašicu vodom do oznake 27 mL.
• Prebacite vodu iz plastične čašice u bocu i snažno protresite kako prah ne bi ostao nalepljen na zidove boce.
• Ponovo napunite graduisanu čašicu vodom do oznake 27 mL.
• Prebacite vodu iz plastične čašice u bocu i snažno mućkajte do dobijanja skoro bele do slabo žute homogene suspenzije sa karakterističnim mirisom na bananu.
• Bacite graduisanu plastičnu čašicu.

Pre svake upotrebe dobro protresite bocu! Pažljivo zatvorite bocu posle svake upotrebe!

Pripremljena suspenzija može se čuvati najviše do 10 dana u frižideru (2-8°C)!

Doziranje pripremljene suspenzije je pomoću specijalnog šprica za doziranje, graduisanog po kilogramu (od 5 do 25 kg).

Svaka merna linija između oznaka za 5 i 25 kg odgovara 1 kg telesne mase ili 0,5 mL pripremljene suspenzije, što odgovara 4 mg cefpodoksima. Ukupni volumen šprica je 12,5 mL, što odgovara količini od 100 mg cefpodoksima.

Nema posebnih zahteva za odlaganje leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju sadrži antibiotik koji pripada grupi antibiotika koji se nazivaju cefalosporini. Ovaj lek se koristi za lečenje određenih infekcija u telu tako što ubija određene patogene (bakterije).

Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju se koristi kod dece uzrasta od 4 nedelje do 12 godina za lečenje infekcija izazvanih organizmima osetljivim na cefpodoksim koje se mogu lečiti oralno, i navedene su u nastavku.

Infekcije uha, nosa i grla:

• infekcije krajnika (tonzilitis)
• infekcije grla (faringitis)
• infekcije sinusa (sinusitis)
• akutna upala srednjeg uha (otitis medija)

Infekcije respiratornog trakta:

• zapaljenje pluća (pneumonija i bronhopneumonija)
• akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa.

Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta. Infekcije kože i mekih tkiva.

Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju je posebno pogodan za lečenje odojčadi (videti ograničenja u odeljku "2. Šta treba da znate pre nego što date lek Tridox Vašem detetu”), male dece i dece školskog uzrasta do 12 godina.

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, ne smete davati Vašem detetu:

• ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na aktivnu supstancu, na druge cefalosporine ili na bilo koju od pomoćnih supstnci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko je Vaše dete imalo teške alergijske reakcije na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike u prethodnom lečenju.
• ako je Vaše novorođenče mlađe od 28 dana, jer nema prethodnog iskustva sa upotrebom ovog leka kod novorođenčadi.
• ako Vaše odojče uzrasta 4 nedelje do 3 meseca ima oboljenje funkcije bubrega, jer nema prethodnog iskustva sa upotrebom ovog leka kod takve dece.

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, otok usana, lica, grla i jezika.

S obzirom na to da lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju sadrži veštački zaslađivač aspartam, ne sme se davati deci koja imaju redak urođen poremećaj metabolizma koji se naziva fenilketonurija (stanje u kome se fenilalanin nakuplja u organizmu jer nije u stanju da ga razgrađuje).

Nemojte davati ovaj lek Vašem detetu ako se gore navedeno odnosi na njega. Ako niste sigurni, obratite se lekaru Vašeg deteta ili farmaceutu pre davanja leka Tridox.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što date svom detetu lek Tridox :

• ako je Vaše dete imalo ranije teške alergije (npr. polenska groznica) ili astmu.
• ako Vaše dete ima oštećenu funkciju bubrega (klirens kreatinina manji od 40 mL/min/1.73 m²) ili je na hemodijalizi.

U ovim slučajevima, Vaš lekar mora preduzeti posebne mere predostrožnosti i ostaviti duži interval između doza (videti odeljak 3. Kako da date lek Tridox Vašem detetu)

• ako Vaše dete ima gastrointestinalne poremećaje praćene povraćanjem i prolivom.

U ovom slučaju, upotreba leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju se ne preporučuje, jer nije sigurno da se dovoljna količina leka resorbovala iz gastrointestinalnog trakta.

• kod dece. Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju pogodan je za decu uzrasta od 4 nedelje (videti ograničenja u delu “ Nemojte koristiti lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju”) do 12 godina.

Za decu stariju od 12 godina lek Tridox, 100 mg, 200 mg, film tablete su dostupne.

Alergijske reakcije

Preosetljivost i alergijske reakcije (npr. osip na koži) mogu se javiti čak i nakon prve upotrebe leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju. Teške trenutne alergijske reakcije sa oticanjem lica, krvnih sudova i grla (edem) i nedostatkom vazduha mogu se vrlo retko razviti u anafilaktički šok ugrožavajući po život (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije). U ovim slučajevima, lečenje lekom Tridox, prašak za oralnu suspenziju odmah prekinuti i potražiti hitnu medicinsku pomoć (npr. šok terapija).

Povraćanje i proliv

Ovaj lek može izazvati povraćanje i proliv (videti odeljak „4. Moguća neželjena dejstva“), čak i nekoliko nedelja nakon završetka lečenja.

U ovom slučaju, efikasnost leka Tridox i/ili drugih uzetih lekova (npr. kontraceptivni efekat oralnih kontraceptiva ukoliko ste odrasla osoba koja uzima ovaj lek) može biti smanjena. Pitajte svog lekara ili farmaceuta o ovome ako je potrebno.

U slučaju teškog ili upornog proliva ili ako primetite da stolica Vašeg deteta sadrži krv ili sluz, odmah prestanite da koristite lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, jer to može biti znak po život ugrožavajućeg kolitisa.

Nemojte davati detetu lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva i obratite se lekaru koji će odmah započeti odgovarajuće lečenje.

Dugotrajna upotreba ili upotreba velikih doza

Dugotrajna i/ili ponovljena upotreba leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju može dovesti do nove ili sekundarne infekcije neosetljivim (rezistentnim) bakterijama ili gljivicama.

Mora se obratiti pažnja na znake moguće sekundarne infekcije ovim uzročnicima (gljivična infekcija sluzokože sa crvenilom i beličastim skramama na sluzokoži). Sekundarne infekcije se moraju lečiti na odgovarajući način.

Efekat na laboratorijske testove

Coombs-ov test i neenzimske metode za određivanje koncentracije šećera u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dete, obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Drugi lekovi i lek Tridox

Obavestite lekara Vašeg deteta ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Slabljenje efekta leka:

Lekovi koji se koriste za smanjenje lučenja kiseline u želucu ili za inhibiciju lučenja kiseline (npr. antacidi i blokatori H2 receptora) smanjuju resorpciju leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju kada se uzimaju u isto vreme. Zbog toga ih treba uzimati 2-3 sata pre ili posle uzimanja leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju.

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju ne treba, kada je to moguće, kombinovati sa antibioticima koji inhibiraju rast bakterija (npr. hloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi ili tetraciklini), jer dejstvo leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju može biti smanjeno.

Oštećenje funkcije bubrega:

Velike doze cefalosporina treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji istovremeno uzimaju snažne diuretike (npr. furosemid) ili lekove koji potencijalno mogu da izazovu oštećenje bubrega (npr. aminoglikozidni antibiotici), jer se ne može isključiti mogućnost oštećenja funkcije bubrega uzrokovanog ovakvim kombinacijama.

Međutim, kliničko iskustvo pokazuje da je malo verovatno da će se to dogoditi kada se lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju uzima u preporučenoj dozi.

Uzimanje leka Tridox sa hranom i pićima

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju uvek dajte Vašem detetu sa obrokom, zbog toga što hrana pomaže da se cefpodoksim bolje resorbuje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste odrasla osoba koja uzima ovaj lek, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek, ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Nema dovoljno podataka o upotrebi cefpodoksim-proksetila kod trudnica. Sprovedene studije nisu pokazale nikakve dokaze da Tridox uzrokuje malformacije ili druga oštećenja fetusa. Zbog nedostatka iskustva, lek Tridox treba koristiti samo nakon pažljive procene rizika i koristi, posebno u prva 3 meseca trudnoće.

Aktivna supstanca iz leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zbog toga, bebe koje dojite bi mogle da imaju proliv ili gljivice u crevima, zbog čega bi moglo biti neophodno da prestanete sa dojenjem. Takođe se mora uzeti u obzir mogućnost

izazivanja preosetljivosti kod deteta. Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju stoga treba koristiti tokom dojenja samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Na osnovu dosadašnjeg iskustva, lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju nema uticaja na sposobnost koncentracije i reagovanja. Međutim, u retkim slučajevima, neželjeni efekti, poput sniženog krvnog pritiska ili vrtoglavice, mogu izazvati rizik pri obavljanju gore navedenih aktivnosti.

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, sadrži saharozu.

Ako Vaše dete ima intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašim lekarom pre nego što detetu date lek. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, sadrži aspartam.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom, redak genetski poremećaj u kome se fenilalanin nakuplja, jer ga telo ne može pravilno eliminisati.

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju, sadrži 10 mg natrijum-benzoata u 5 mL oralne suspenzije. Iako se ovaj lek ne primenjuje kod odojčadi mlađe od 4 nedelje, korisno je znati da soli benzoeve kiseline mogu povećati žuticu (žuta obojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je "bez natrijuma.

Uvek upotrebljavajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar Vašeg deteta. Ako niste sigurni, proverite sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.

Osim ako lekar nije drugačije propisao, za decu uzrasta od 4 nedelje do 12 godina, uobičajena doza je 5-12 mg/kg telesne mase dnevno, primenjena u 2 pojedinačne doze u razmaku od približno 12 sati.

Uobičajena doza je 2 x 4 mg/kg telesne mase dnevno do maksimalne dnevne doze od 2 x 100 mg cefpodoksima (kod dece telesne mase veće od 25 kg).

Bezbednost i efikasnost leka Tridox, 40 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju kod novorođenčadi mlađe od 4 nedelje nije dokazana.

Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, je posebno napravljen za decu. Boca sadrži prašak koji Vaš farmaceut pomeša sa vodom. U pakovanju se nalazi i špric za doziranje koji je graduisan u kilogramima, kao i graduisana plastična čašica koja se koristi za pripremu suspenzije. Špric za oralno doziranje je graduisan u kilogramima (od 5 do 25 kg ) i omogućava direktno odmeravanje pojedinačne doze leka u zavisnosti od telesne mase deteta. Svaka merna linija između oznaka od 5 i 25 kg odgovara 1 kg telesne mase ili 0,5 mL pripremljene suspenzije, što odgovara 4 kg cefpodoksima. Ukupna zapremina šprica je 12,5 mL, što odgovara 100 mg cefpodoksima.

Pojedinačna doza se direktno očitava. Potrebno je dnevno uzeti dve pojedinačne doze.

Npr. Oznaka 12 odgovara pojedinačnoj dozi koju treba da primi dete od 12 kg i to dva puta dnevno.

Doziranje kod oštećene funkcije bubrega

Ako Vaše dete ima problema sa bubrezima, lekar može da propiše drugačiju dozu nego što je uobičajena doza. Obično to znači uzimanje doza ređe od dva puta dnevno.

Bebama koje doje uzrasta do 3 meseca sa oštećenom funkcijom bubrega ne sme se davati lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju.

• Deci sa klirensom kreatinina između 10-40 mL/min/1.73 m² treba dati jednu uobičajenu dozu leka svaka 24 sata. Ovo je ekvivalentno ½ uobičajene dnevne doze.
• Deci sa klirensom kreatinina ispod 10 mL/min/1.73 m treba dati jednu uobičajenu dozu leka svakih 48 sati. Ovo je ekvivalentno ¼ uobičajene dnevne doze.
• Pacijentima na hemodijalizi treba dati jednu uobičajenu dozu leka nakon svake dijalize. Ovo je ekvivalentno ½ uobičajene dnevne doze nakon svake dijalize.

Način primene ovog leka

Ovaj lek se detetu daje sa hranom, pošto se aktivna supstanca najbolje resorbuje u telu kada se uzima na ovaj način.

Lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju treba da se uzima u intervalima od 12 sati, na primer ujutru i uveče. Ovo se ne odnosi na decu sa oštećenom funkcijom bubrega (videti “Doziranje kod oštećene funkcije bubrega”).

• Lek Tridox , prašak za oralnu suspenziju se daje detetu pomoću šprica za doziranje koji se nalazi u pakovanju.
• Doza koju Vaše dete treba da uzme kao pojedinačnu dozu predstavljena je preko telesne mase deteta. Znači, pojedinačna doza se direktno očitava na špricu za doziranje i određena je telesnom masom deteta.
• Čak i ako Vaše dete ima više od 25 kg, nemojte davati veću dozu od doze namenjene za decu od 25 kg ili više osim ako Vam lekar nije drugačije propisao.

Pre svake upotrebe dobro protresite bocu! Pažljivo zatvorite bocu posle svake upotrebe!

Pripremljena suspenzija može se čuvati najviše do 10 dana u frižideru (2-8°C)!

Doziranje suspenzije pomoću specijalnog šprica za doziranje, graduisanog od 5 do 25 kg

• Unesite graduisani špric za oralnu upotrebu u bocu i pazite da klip bude do dna šprica.
• Izvlačite klip šprica dok se oznaka klipa koja odgovara telesnoj masi Vašeg deteta ne poklopi sa oznakom na špricu. Dobijena doza se odnosi na pojedinačnu dozu. Potrebno je da se dnevno uzmu dve doze. Npr.: oznaka 10 kg odgovara pojedinačnoj dozi koju treba da uzme dete od 10 kilograma, i to dva puta dnevno.
• Posle primene leka dobro zatvorite bocu i stavite je u frižider, a špric isperite vodom. Nemojte prati špric u mašini za pranje sudova.

Uvek koristite graduisani špric za oralnu upotrebu kada dajete lek detetu.

Nemojte izlagati špric za doziranje direktnoj sunčevoj svetlosti ili temperaturama iznad 60°C.

Pažnja: Ovaj špric se koristi za doziranje samo ovog leka, a ne za doziranje i drugih lekova.

Priprema suspenzije dodavanjem vode u prašak za suspenziju pomoću graduisane plastične čašice

Suspenzija se priprema u apoteci, na sledeći način:

• Snažno protresite bocu kako bi se prah odvojio od dna flaše.
• Uklonite zatvarač sa boce pritiskom na dole dok se ne odvrne.
• Uklonite zaštitnu foliju.
• Napunite graduisanu čašicu vodom do oznake 27 mL.
• Prebacite vodu iz plastične čašice u bocu i snažno protresite kako prah ne bi ostao nalepljen na zidove boce.
• Ponovo napunite graduisanu čašicu vodom do oznake 27 mL.
• Prebacite vodu iz plastične čašice u bocu i snažno mućkajte do dobijanja homogene suspenzije.
• Bacite graduisanu plastičnu čašicu.

Trajanje lečenja

Lečenje obično traje 5-10 dana. Molimo Vas pratite uputstva lekara i ne prekidajte lečenje ranije nego što Vam je lekar propisao, da biste izbegli vraćanje infekcije.

Trajanje lečenja od najmanje 10 dana je naznačeno kao mera predostrožnosti za lečenje infekcija izazvanih vrstom bakterije Streptococcus pyogenes kako bi se sprečile kasne komplikacije, kao što su reumatska groznica ili pojava teškog oštećenja funkcije bubrega - glomerulonefritis.

Molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako mislite da lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju deluje suviše jako ili suviše slabo.

Ako ste dali Vašem detetu više leka Tridox nego što treba

Nema podataka o značajnom predoziranju kod ljudi. Predoziranje pri dnevnoj dozi od 1000 mg cefpodoksima prijavljeno je kod odraslih u nekoliko slučajeva. Uočena neželjena dejstva su bila ista kao ona primećena pri primeni preporučene doze.

U slučaju predoziranja, obratite se svom lekaru. On će, ako je potrebno, propisati odgovarajuću terapiju u skladu sa simptomima. Cefpodoksim se može ukloniti dijalizom.

Ako ste zaboravili da date lek Tridox Vašem detetu

Ako ste zaboravili da Vašem detetu date odgovarajuću dozu leka ili niste dali dovoljno propisane doze detetu, Vaše dete može nadoknaditi propuštenu dozu sve dok ne prođe više od približno 6 sati nakon uobičajenog vremena za dozu leka. U suprotnom, nastavite terapiju Vašeg deteta propisanom dozom prema uobičajenom rasporedu za uzimanje doze leka.

Nemojte Vašem detetu davati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate/koristite lek Tridox

Prekid lečenja ili njegovo prevremeno zaustavljanje povećava rizik od neuspešnog lečenja ili može dovesti do povratka bolesti, koji onda može biti teži za lečenje. Molimo Vas da pratite uputstva svog lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom upotrebe ovog leka mogu se pojaviti neželjena dejstva navedena u nastavku.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Superinfekcija sa otpornim mikroorganizmima, npr. glivicama (Candida). Gubitak apetita

Mogu se razviti poremećaji u vidu pritiska u stomaku, mučnine, povraćanja, nadimanja ili proliva. (proliv sa pojavom krvi u stolici može se pojaviti kao znak enterokolitisa.)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek): Uočen je povećan broj trombocita (trombocitoza). Ovo obično prestane nakon završetka terapije. Glavobolja, parestezija i vrtoglavica.

Zujanje u ušima (tinitus)

Povećanje vrednosti enzima jetre (transaminaza, alkalna fosfataza) i/ili bilirubina kao znak (npr. holestatskog) oštećenja ćelija jetre.

Uočene su alergijske reakcije, na primer, crvenilo kože, osip na koži, koprivnjača, crvene tačkice na koži (purpura) i svrab.

Primećena su stanja slabosti kao što je astenija, umor i malaksalost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Uočene su promene broja crvenih krvnih zrnaca (smanjene vrednosti hemoglobina, anemija i hemolitička anemija), broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, eozinofilija, agranulocitoza, limfocitoza) i broja trombocita (trombocitopenija).

Reakcije preosetljivosti svih stepena težine – npr. primećeno je oticanje lica, jezika i/ili larinksa, kratak dah do životno ugrožavajućeg šoka.

Pseudomembranozni kolitis, koji se manifestuje kao težak i/ili dugotrajan proliv sa pojavom krvi u stolici.

Prijavljeni su slučajevi akutnog zapaljenja pankreasa (pankreatitis). Zapaženi su slučajevi akutnog zapaljenja jetre (hepatitis).

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži sa pojavom plikova (erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell's – ov sindrom).

Zapaženi su slučajevi akutne bubrežne slabosti i povećanja koncentracije kreatinina i uree u serumu.

Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje treba da obratite pažnju i aktivnosti koje treba preduzeti ako ih Vaše dete ima:

Ako primetite bilo koji od neželjenih dejstava navedenih u nastavku, nemojte više davati detetu lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju i odvedite dete kod lekara što je pre moguće.

U slučaju reakcija preosetljivosti, kao što su nedostatak vazduha ili reakcije na koži, prestanite da dajete lek Tridox, prašak za oralnu suspenziju Vašem detetu i odvedite ga što je pre moguće kod lekara.

Ako Vaše dete dobije težak proliv ili ako čak ima proliv i krv u stolici tokom ili nakon lečenja prekinite da dajete lek Tridox , prašak za oralnu suspenziju Vašem detetu i odmah recite Vašem lekaru koji će propisati odgovarajuću terapiju. Ni u kom slučaju ne treba da lečite sebe ili svoje dete lekovima koji smanjuju pokretljivost creva.

U slučaju dugotrajne primene leka Tridox, prašak za oralnu suspenziju posebno može doći do razmnožavanja otpornih mikroorganizama, kao što su gljivice (Candida). Ovo se može manifestovati kao zapaljenje oralne i vaginalne sluzokože i treba ga lečiti u skladu sa tim.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tridox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Rekonstituisana suspenzija: 10 dana ako se čuva u frižideru (2-8 °C).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cefpodoksim-proksetil.

Nakon pripreme, 5 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim- proksetila).

1 mL oralne suspenzije sadrži 8 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim-proksetila).

• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; natrijum-benzoat (E211); limunska kiselina, bezvodna; aspartam (E951); veštačka aroma banane, sušena raspršivanjem; gvožđe (III)- oksid, žuti (E172); saharoza.

Kako izgleda lek Tridox i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju.

Lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, je prašak skoro bele do slabo žute boje. Nakon što se pomeša sa vodom prelazi u homogenu suspenziju skoro bele do slabo žute boje karakterističog mirisa na bananu.

Unutrašnje pakovanje je okrugla HDPE boca širokog grla (150 mL) bele boje, zatopljena aluminijumskom zaštitnom folijom i zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena. Boca sadrži 64,8 g praška za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Preko zatvarača se nalazi plastična čašica (poklopac) koja omogućava odmeravanje vode za rekonstituisanje. Plastični poklopac je graduisan na 27 mL. Za dobijanje 100 mL oralne suspenzije dodaje se dva puta po 27 mL vode (ukupno 54 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 HDPE boca, graduisani špric za oralnu upotrebu (graduisan po kilogramu 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg i 25 kg) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04606-21-001 od 08.12.2022.