Tridox® 100mg film tableta

Lek Tridox, film tablete je indikovan za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na cefpodoksim (videti odeljak 5.1), koje se mogu lečiti oralnim putem kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Infekcije uha, nosa i grla:

• tonzilitis, faringitis, sinuzitis,

Infekcije respiratornog trakta:

• akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa (engl. acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB).

-bakterijska pneumonija

Infekcije urinarnog trakta:

• akutni nekomplikovani pijelonefritis,
• akutni nekomplikovani cistitis kod žena,
• akutni nekomplikovani gonokokni uretritis kod muškaraca i cervicitis kod žena Infekcije kože i mekih tkiva.

Treba uzeti u obzir važeći vodič pravilne upotrebe antibakterijskih lekova.

Ovaj lek je dostupan u dve jačine: 100 mg i 200 mg.

Za odrasle i adolescente starije od 12 godina, preporučuje se sledeće doziranje u zavisnosti od vrste infekcije: videti Tabelu 1

Uobičajenu pojedinačnu dozu leka Tridox potrebno je uzimati u intervalima od 12 sati. Izuzetak su pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega (videti informacije u nastavku teksta).

Za lečenje gonokoknog uretritisa/cervicitisa, nezavisno od oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se jedna doza od 2 tablete cefpodoksima od 100 mg ili jedna tableta od 200 mg. Uspeh lečenja potrebno je mikrobiološkim testom proveriti 3-4 dana nakon završetka terapije.

Tabela 1

* Uspeh lečenja akutnog nekomplikovanog gonokoknog uretritisa kod muškaraca i cervicitisa kod žena potrebno je mikrobiološki proveriti 3-4 dana nakon završetka terapije.

Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega.

Oštećenja funkcije jetre

Nije potrebno modifikovati doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne zahteva se modifikovanje doza cefpodoksima ako klirens kreatinina prelazi 40 mL/min/1,73 m2. Ispod ove vrednosti, farmakokinetičke studije pokazuju povećanje poluvremena eliminacije i maksimalne koncentracije u plazmi, a shodno tome doza treba da se prilagodi na odgovarajući način.

-Pacijentima sa klirensom kreatinina 10-40 mL/min/1,73 m2 se propisuje jedna pojedinačna doza (1 ili 2 film tablete, tj. 100 mg ili 200 mg cefpodoksima) svaka 24 sata.

• Pacijentima sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min/1,73 m2 se propisuje jedna pojedinačna doza (1 ili 2 film tablete, tj. 100 mg ili 200 mg cefpodoksima) svakih 48 sati.
• Pacijentima na hemodijalizi se propisuje jedna pojedinačna doza (1 ili 2 film tablete, tj. 100 mg ili 200 mg cefpodoksima) nakon svake dijalize.

Trajanje

Trajanje terapije je obično 5-10 dana, osim lečenja akutnog nekomplikovanog gonokoknog uretritisa kod muškaraca i cervicitisa kod žena (pojedinačna doza).

Kada se cefpodoksim primenjuje za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus pyogenes terapija treba da traje najmanje 10 dana, kako bi se sprečile kasne komplikacije kao što su reumatska groznica ili pojava teškog oštećenja funkcije bubrega, glomerulonefritis.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Da bi resorpcija bila optimalna, tablete bi trebalo uzimati uz obrok. Lek Tridox, film tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. čaša vode).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu cefpodoksim-proksetil, ostale cefalosporine, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Ranije poznate reakcije iznenadne ili teške reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija na peniciline ili ostale beta-laktamske antibiotike.

Potreban je poseban oprez pre primene leka Tridox kod pacijenata preosetljivih na penicilin ili ostale beta-laktamske antibiotike, jer se može razviti unakrsna alergijska reakcija (za kontraindikacije u slučaju poznatih reakcija preosetljivosti videti odeljak 4.3).

Takođe je potreban poseban oprez pri primeni leka Tridox kod pacijenata sa drugim vrstama alergijskih reakcija (npr. polenska groznica ili bronhijalna astma), jer je u tim slučajevima povećan rizik od ozbiljnih reakcija preosetljivosti.

Kada se koristi lek Tridox mogu se javiti reakcije preosetljivosti svih težina do anafilaktičkog šoka (videti odeljak 4.8).

U slučaju teških akutnih reakcija preosetljivosti, lečenje lekom Tridox mora se odmah prekinuti i bez odlaganja se moraju preduzeti odgovarajuće hitne mere.

Upotreba leka Tridox, se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim gastrointestinalnim poremećajima praćenim povraćanjem i dijarejom jer nije sigurno da se dovoljna količina leka resorbovala iz gastrointestinalnog trakta.

Ako se za vreme ili nakon završetka terapije lekom Tridox, javi teška, uporna dijareja, može doći do teškog i potencijalno životno ugrožavajućeg zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni enterokolitis), koji je najčešće uzrokovan bakterijom Clostridium difficile. U tom slučaju, terapija lekom Tridox mora se odmah prekinuti i bez odlaganja primeniti odgovarajuće lečenje.

Upotreba lekova koji usporavaju peristaltiku je kontraindikovana.

Primena leka Tridox može izazvati povraćanje i dijareju (videti odeljak 4.8). U tom slučaju, efikasnost ovog i/ili drugih lekova koji se primenjuju (npr. oralni kontraceptivi) može biti smanjena.

Dugotrajna ili ponovljena upotreba leka Tridox može dovesti do superinfekcije i kolonizacije rezistentnih bakterija ili gljivica (npr. oralna kandidijaza, vaginitis).

Eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-sindrom:

Ukoliko dođe do pojave simptoma koji ukazuju na ova stanja, primenu leka treba odmah prekinuti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije neophodno ako je klirens kreatinina veći od 40 mL/min. Ako je klirens kreatinina kod pacijenata manji od 40 mL/min i kod pacijenata na hemodijalizi, neophodni su duži intervali između uzimanja doza (videti odeljak 4.2 „Doziranje i način primene“).

Uticaj na kliničko-hemijske parametre

Tokom terapije cefalosporinima, Coombs-ov test i neenzimske metode određivanja koncentracije glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Tridox, film tablete sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ne može se isključiti mogućnost oštećenja funkcije bubrega pri parenteralnoj primeni velikih doza cefalosporina istovremeno sa snažnim diureticima (npr. furosemid) ili potencijalno nefrotoksičnim lekovima (npr. aminoglikozidni antibiotici). Međutim, farmakološki podaci i kliničko iskustvo pokazuju da to nije verovatno pri oralnoj primeni leka Tridox u preporučenim dozama.

Antacidi i blokatori H2 receptora

Pri istovremenoj primeni sa lekovima koji povećavaju pH vrednost u želucu, bioraspoloživost cefpodoksima je bila smanjena za oko 30% kod ispitanika koji gladuju.

Dosadašnja ispitivanja pokazala su sledeće rezultate:

Antacidi:

Aluminijum hidroksid – 27% Natrijum bikarbonat – 32 %

Blokatori H2 receptora:

Ranitidin – 29 %

Zbog toga, ovi lekovi se moraju uzimati 2-3 sata pre ili nakon uzimanja leka Tridox.

Bakteriostatski antibiotici

Lek Tridox, kada je to moguće, ne treba koristiti istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima (kao što su hloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini), jer dejstvo leka Tridox može biti smanjeno.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni cefpodoksim-proksetila kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili fetotoksične efekte cefpodoksima. Zbog nedostatka kliničkog iskustva, lek Tridox treba koristiti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, posebno tokom prva 3 meseca trudnoće.

Dojenje

Cefpodoksim proksetil se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zbog toga, ukoliko majka uzima ovaj lek tokom dojenja, kod odojčadi to može dovesti do promene u crevnoj flori uz pojavu dijareje i kolonizacije creva gljivicama, zbog čega može biti neophodno da se prekine dojenje.

Dodatno, treba razmotriti mogućnost preosetljivosti. Prema tome, lek Tridox, film tablete se sme koristiti za vreme dojenja samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

Na osnovu dosadašnjeg iskustva, lek Tridox nema uticaj na sposobnost koncentracije i reagovanja. Međutim, u retkim slučajevima, neželjena dejstva, poput sniženog krvnog pritiska ili vrtoglavice, mogu izazvati rizik pri obavljanju gore navedenih aktivnosti (videti takođe odeljak 4.8 „Neželjena dejstva“).

Neželjena dejstva koja su se ispoljila ili tokom kliničkih studija ili su spontano prijavljena prikazana su u sledećoj tabeli. Koriste se sledeće kategorije učestalosti: veoma često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake klase sistema organa, neželjena dejstva leka su prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Često

> 1/100 do

< 1/10

Infekcije i infestacije

Superinfekcije neosetljivim mikroorganizmima, npr. gljivicama – Candida (videti odeljak 4.4)

Povremeno

> 1/1000 do

< 1/100

Retko

> 1/10000 do

< 1/1000

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitoza

Ova promena je obično reverzibilna i

povlači se nakon prekida terapije.

Poremećaji imunskog sistema

Agranulocitoza, hemolitička

anemija, eozinofilija, limfocitoza, anemija, leukopenija, neutropenija, leukocitoza, trombocitopenija

Reakcije preosetljivosti

svih stepena težine kao što

su angioedem, bronhospazam pa do životno

ugrožavajućeg šoka (videti odeljak 4.4)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Gubitak apetita

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije bilo slučajeva značajnog predoziranja kod ljudi. Predoziranja do dnevne doze od 1000 mg cefpodoksima prijavljena su u nekoliko slučajeva. Uočena neželjena dejstva su bila ista kao ona uočena pri primeni preporučene doze. Cefpodoksim se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini, III generacija

ATC šifra: J01DD13

Cefpodoksim-proksetil, odnosno estar cefpodoksima, je beta-laktamski antibiotik iz grupe oralnih cefalosporina.

Mehanizam delovanja

Mehanizam delovanja cefpodoksima zasniva se na inhibiciji sinteze bakterijskog ćelijskog zida (u fazi rasta) blokiranjem penicilin vezujućeg proteina (engl. penicillin-bindingproteins PBP), npr. transpeptidaze. Ovo dovodi do baktericidnog efekta.

Odnos između farmakokinetike i farmakodinamike:

Efikasnost zavisi uglavnom od perioda tokom kojeg je koncentracija aktivne supstance iznad minimalne inhibitorne koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIC) mikroorganizma.

Mehanizmi rezistencije

Rezistencija na cefpodoksim može biti uzrokovana sledećim mehanizmima:

• Inaktivacija beta-laktamazama: cefpodoksim može biti hidrolizovan određenim beta- laktamazama; beta-laktamazama širokog spektra (engl. extended spectrum beta-lactamases, ESBL), koje se nalaze, na primer, u sojevima Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae, ili konstitutivno proizvedene AmpC- beta-laktamaze, nađene, na primer, kod Enterobacter cloacae. U slučaju infekcije izazvane bakterijama sa inducibilnim AmpC beta-laktamazom i in vitro osetljivošću na cefpodoksim, postoji mogućnost za bakterijsku mutaciju te ekpresiju beta-laktamaze tipa AmpC.
• Smanjen afinitet PBP za cefpodoksim: stečena rezistencija pneumokoka i drugih streptokoka zasniva se na modifikacijama postojećih PBP kao rezultat mutacije. Nasuprot tome, rezistencija stafilokoka otpornih na meticilin (oksacilin) je uzrokovana proizvodnjom dodatnog PBP sa smanjenim afinitetom za cefpodoksim.
• Nedovoljna penetracija cefpodoksima kroz spoljašnji ćelijski zid gram-negativnih bakterija, može dovesti do nedovoljne inhibicije PBP-a.
• Cefpodoksim se može aktivno transportovati (izbaciti) iz ćelija pomoću efluks pumpi.

Postoji delimična ili potpuna unakrsna rezistencija između cefpodoksima i drugih cefalosporina i penicilina.

Granične vrednosti

Definicije – S: osetljiv pri standardnoj izloženosti; I: osetljiv na veću izloženost; R: otporan

Cefpodoksim se testira korišćenjem standardne serije razblaženja. Sledeće minimalne inhibitorne koncentracije su utvrđene za osetljive i rezistentne mikrobe:

Prema EUCAST (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrednosti (v.10.0):

1) Samo za nekomplikovane infekcije urinarnog trakta

2) Rezultat testa za oksacilin i cefoksitin se koristi za Staphylococcus spp. Meticilin (oksacilin

/cefoksitin) rezistentni stafilokoki klasifikuju se kao rezistentni, bez obzira na rezultate testa.

3) Za Streptococcus spp. (grupe A, B, C, G) uzeti su rezultati testa za penicilin G.

Osetljivost i rezistencija

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i vremenski za određene vrste. Stoga je poželjno imati dostupne lokalne informacije o rezistenciji, posebno kada treba lečiti teške infekcije. Kada je potrebno, treba potražiti savet stručnjaka, kada je zbog lokalne prevalence rezistencije efikasnost cefpodoksim-proksetila ugrožena. Posebno, u slučajevima ozbiljnih infekcija ili neuspešnog lečenja, poželjno je napraviti mikrobiološku dijagnozu i utvrditi koji je patogen izazvao infekciju i njegovu osetljivost na cefpodoksim.

Aerobi, gram-pozitivni mikroorganizmi:

Staphylococcus aureus (meticilin osetljiv)

Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Aerobi, gram-negativni mikroorganizmi

Citrobacter koseri° Haemophilus influenza Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae° Proteus mirabilis%

Vrste kod kojih stečena rezistencija može da izazove problem tokom upotrebe:

Aerobi, gram-pozitivni mikroorganizmi:

Staphylococcus aureus ȝ

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Streptococcus pneumoniae (penicilin-umereno osetljiv (kategorija I)

Aerobi, gram-negativni mikroorganizmi

Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli % & ȝ Klebsiella pneumoniae % Serratia marcescens

Prirodno rezistentne vrste

Aerobi, gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (meticilin-rezistentan)

Streptococcus pneumoniae (penicilin-rezistentan)

Aerobi, gram-negativni mikroorganizmi

Legionella pneumophila Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa

Ostali mikroorganizmi

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Kada je tabela objavljena, nisu bili dostupni ažurirani podaci. Osetljivost je pretpostavljena na osnovu podataka iz literature, standardnih radova i terapijskih preporuka.

+ U najmanje jednom regionu stopa rezistencije je preko 50%.

% Sojevi koji stvaraju beta-laktamaze širokog spektra (ESBL) su uvek rezistentni.

& U izolatima pacijenata sa nekomplikovanim cistitisom stopa rezistencije je <10%, inače je >10%.

ȝ U ambulantnim uslovima, stopa rezistencije je <10%.

Cefpodoksim-proksetil je prolek cefpodoksima.

Resorpcija

Nakon oralne primene, cefpodoksim-proksetil se resorbuje u gastrointestinalnom traktu i brzo hidrolizuje u crevnoj mukozi.

Distribucija

Deca

Nakon oralne primene pojedinačne doze od 5 mg cefpodoksima*/kg telesne mase (maksimalno 200 mg*) deci uzrasta od 4 do 12 godina, maksimalna koncentarcija u plazmi (Cmax) od 2,6 mg/L postignuta je posle 2 do 4 sata. Prosečne koncentracije u plazmi 8 i 12 sati nakon primene bile su 0,39 odnosno 0,08 mg/L.

Pojedinačna doza kod odraslih

Nakon oralne primene pojedinačne doze od 100 mg cefpodoksima*, postignuta je maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) od 1-1,2 mg/L. Nakon primene pojedinačne doze od 200 mg

cefpodoksima*, Cmax je 2,2-2,5 mg/L. U oba slučaja (100 mg/200 mg), Cmax se postiže nakon 2-3 sata (Tmax).

Višestruke doze kod odraslih

Nakon višestrukih doza od 100 ili 200 mg cefpodoksima* u intervalima od 12 sati tokom 14,5 dana, nije bilo promena farmakokinetičkih parametara. Dakle, nije bilo akumulacije.

Starije osobe

Kod pacijenata starijih od 70 godina, stanje ravnoteže je postignuto nakon ponovljenih doza od 200 mg cefpodoksima* u intervalima od 12 sati tokom 6 do 10 dana. U stanju dinamičke ravnoteže, Cmax je 3,05 mg/L, a Tmax je 2,7 sati.

Pacijenti sa cirozom jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre sa ili bez ascitesa, prosečna vrednost Cmax nakon pojedinačne doze od 200 mg cefpodoksima* je 1,67 mg/L. Koncentracije u plazmi 12 sati nakon primene bile su iste kao kod zdravih osoba.

Pacijenti sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, koncentracije leka u plazmi se povećavaju sa težinom bolesti. Kod osoba sa klirensom kreatinina manjim 40 mL/min (10-40 mL/min), Cmax nakon doze od 200 mg cefpodoksima* je u proseku dvostruko veća nego kod zdravih osoba, a Tmax je oko 4 sata.

Pacijenti na hemodijalizi

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min, Cmax je u proseku 1,5 puta veća nego kod zdravih ljudi. Tmax je približno 6 sati.

Cefpodoksim se može ukloniti dijalizom i zato se mora primenjivati odmah nakon dijalize.

Volumen distribucije

Volumen distribucije je 32,3 L kod mladih zdravih osoba (= 0,43 L/kg).

Vezivanje za proteine plazme

Vezivanje za proteine plazme je približno 40%, uglavnom za albumin. Vezivanje je nezasićenog tipa

Distribucija u tkiva

Cefpodoksim dobro prodire u plućni parenhim, bronhijalnu mukozu, pleuralnu tečnost, krajnike, bubrege, prostatu i intersticijalne tečnosti. Izmerene koncentracije su iznad MIC vrednosti za osetljive mikroorganizme

Biotransformacija i eliminacija

Glavni metabolit cefpodoksim-proksetila, cefpodoksim, nastaje hidrolizom nakon resorpcije. Cefpodoksim ne podleže značajno metabolizmu; nakon resorpcije cefpodoksim-proksetila, 80% cefpodoksima se izlučuje nepromenjeno putem bubrega.

Ukupni klirens cefpodoksima je 9,98 L/h, srednji renalni klirens je 7 L/h. Poluvreme eliminacije (T1/2) cefpodoksima je 2,4 sata.

Kod pacijenata starijih od 70 godina, poluvreme eliminacije (T1/2) se povećava na prosečno 3,6 sati. Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom i klirensom kreatinina manjim od 40 mL/min, T1/2 je preko 6 sati (u proseku iznosi 7,7 sati pri klirensu kreatinina između 10 i 40 mL/min).

Apsolutna bioraspoloživost

Apsolutna bioraspoloživost cefpodoksima je 40-50% nakon oralne primene jedne tablete cefpodoksim proksetila (ekvivalentno 100 mg cefpodoksima) na prazan želudac.

Resorpcija se povećava ako se lek Tridox, film tablete uzima uz obrok. Zbog toga ih treba uzimati uz obrok.

Nema podataka iz studija hronične toksičnosti koji bi doveli do sumnje da bi moglo doći do pojave do sada nepoznatih neželjenih dejstava leka kod ljudi.

Pored toga, teratogeni ili mutageni potencijal nije utvrđen u dosadašnjim in vivo ili in vitro

studijama.

Jezgro film tablete:

Laktoza, monohidrat; Magnezijum-stearat; Karmeloza-kalcijum;

Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; Natrijum-laurilsulfat.

Obloga film tablete:

Boja Opadry white 03A28718, sastava:

hipromeloza 2910/6cP; titan-dioksid (E171); talk.

Nisu prijavljene tokom kliničkih studija.

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 C.

Tridox, 100 mg, film tablete, 10 h (100 mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (Aluminijum/Aluminijum). Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Tridox, 200 mg, film tablete, 10 h (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (Aluminijum/Aluminijum). Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Tridox, 200 mg, film tablete, 20 h (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (Aluminijum/Aluminijum). Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Tridox, film tablete sadrži antibiotik cefpodoksim koji pripada grupi antibiotika koji se nazivaju cefalosporini. Ovaj lek se koristi za lečenje određenih infekcija u telu tako što ubija određene patogene (bakterije).

Lek Tridox, film tablete se koristi kod dece i adolescenata starijih od 12 godina za lečenje infekcija izazvanih patogenima osetljivim na cefpodoksim koji se mogu lečiti oralno, i navedene su u nastavku.

Infekcije uha, nosa i grla:

• infekcije krajnika (tonzilitis)
• infekcije grla (faringitis)
• paranazalne sinusne infekcije (sinusitis)

Infekcije organa za disanje:

• zapaljenje pluća (bakterijska pneumonija)
• akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa.

Infekcije urinarnog trakta:

• akutne nekomplikovane infekcije gornjeg dela urinarnog trakta (pijelonefritis)
• akutne nekomplikovane infekcije urinarnog trakta (cistitis) kod žena
• akutni nekomplikovani gonokokni uretritis kod muškaraca i gonokokni cervicitis kod žena

Infekcije kože i mekih tkiva

• ukoliko ste alergični (osetljivi) na aktivnu supstancu cefpodoksim-proksetil, na druge cefalosporine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste imali teške alergijske reakcije na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike u prethodnom lečenju.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, otok usana, lica, grla i jezika.

Ne uzimajte ovaj lek ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Tridox, film tableta.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tridox:

• ako ste ranije imali teške alergije (npr. polenska groznica) ili astmu.
• ako je namenjen za upotrebu kod dece lek Tridox, film tablete mogu da koriste adolescenti stariji od 12 godina. Za decu mlađu od 12 godina i odojčad, dostupan je lek Tridox, 40 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju.
• ako imate oštećenu funkciju bubrega (klirens kreatinina ispod 40 mL/min) ili ste na hemodijalizi. U ovim slučajevima, Vaš lekar mora preduzeti posebne mere predostrožnosti i ostaviti duži interval između doza (videti odeljak 3. Kako se uzima lek Tridox)
• ako imate gastrointestinalne poremećaje praćene povraćanjem i prolivom. U ovom slučaju se ne preporučuje uzimanje leka Tridox, film tableta, jer nije sigurno da se dovoljna količina leka resorbovala iz gastrointestinalnog trakta.

Alergijske reakcije

Preosetljivost i alergijske reakcije (npr. osip na koži) mogu se javiti čak i nakon prve upotrebe leka Tridox, film tablete. Teške trenutne alergijske reakcije sa oticanjem lica, krvnih sudova i grla (edem) i nedostatkom vazduha mogu se vrlo retko razviti u anafilaktički šok ugrožavajući po život (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije). U ovim slučajevima, lečenje lekom Tridox, film tablete odmah prekinuti i potražiti hitnu medicinsku pomoć (npr. šok terapija).

Povraćanje i proliv

Ovaj lek može izazvati povraćanje i proliv (videti odeljak „4. Moguća neželjena dejstva“), čak i nekoliko nedelja nakon završetka lečenja.

U ovom slučaju, efikasnost leka Tridox i/ili drugih uzetih lekova (npr. kontraceptivni efekat oralnih kontraceptiva) može biti smanjena. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet o ovome ako je potrebno.

U slučaju teškog ili upornog proliva ili ako primetite da Vaša stolica sadrži krv ili sluz, odmah prestanite da koristite lek Tridox, film tablete, jer to može biti znak po život ugrožavajućeg kolitisa.

Nemojte uzimati lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva i obratite se Vašem lekaru koji će odmah započeti odgovarajuće lečenje.

Dugotrajna upotreba ili upotreba velikih doza

Dugotrajna i/ili ponovljena upotreba leka Tridox, film tableta može dovesti do nove ili sekundarne infekcije neosetljivim (rezistentnim) bakterijama ili gljivicama.

Mora se obratiti pažnja na znake moguće sekundarne infekcije ovim uzročnicima (gljivična infekcija sluzokože sa crvenilom i beličastim skramama na sluzokoži). Sekundarne infekcije se moraju lečiti na odgovarajući način.

Efekat na laboratorijske testove

Coombs-ov test i neenzimske metode za određivanje koncentracije šećera u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Drugi lekovi i lek Tridox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Slabljenje efekta leka:

Lekovi koji se koriste za smanjenje lučenja kiseline u želucu ili za inhibiciju lučenja kiseline (npr. antacidi i blokatori H2 receptora) smanjuju resorpciju leka Tridox, film tablete kada se uzimaju u isto vreme. Zbog toga ih treba uzimati 2-3 sata pre ili posle uzimanja leka Tridox, film tablete.

Lek Tridox, film tablete ne treba, kada je to moguće, kombinovati sa antibioticima koji inhibiraju rast bakterija (npr. hloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi ili tetraciklini), jer dejstvo leka Tridox, film tablete može biti smanjeno.

Oštećenje funkcije bubrega:

Velike doze cefalosporina treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji istovremeno uzimaju snažne diuretike (npr. furosemid) ili lekove koji potencijalno mogu da izazovu oštećenje funkcije bubrega (npr. aminoglikozidni antibiotici), jer se ne može isključiti mogućnost oštećenja funkcije bubrega uzrokovanog ovakvim kombinacijama.

Međutim, kliničko iskustvo pokazuje da je malo verovatno da će se to dogoditi kada se lek Tridox, film tablete uzima u preporučenoj dozi.

Uzimanje leka Tridox sa hranom i pićima

Uvek uzimajte lek Tridox, film tablete uz obrok. To je zato što hrana pomaže da se cefpodoksim bolje resorbuje.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema dovoljno podataka o upotrebi cefpodoksim-proksetila kod trudnica. Sprovedene studije nisu pokazale nikakve dokaze da lek Tridox, film tablete uzrokuje malformacije ili druga oštećenja fetusa. Zbog nedostatka podataka lek Tridox, film tablete treba koristiti samo nakon pažljive procene rizika i koristi, posebno u prva 3 meseca trudnoće.

Aktivna supstanca iz leka Tridox, film tablete se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zbog toga, bebe koje dojite bi mogle da imaju proliv ili gljivice u crevima, zbog čega bi moglo biti neophodno da prestanete sa dojenjem. Takođe se mora uzeti u obzir mogućnost izazivanja preosetljivosti kod deteta. Lek Tridox, film tablete stoga treba koristiti tokom dojenja samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Na osnovu dosadašnjeg iskustva, lek Tridox, film tablete nema uticaja na sposobnost koncentracije i reagovanja. Međutim, u retkim slučajevima, neželjeni efekti, poput sniženog krvnog pritiska ili vrtoglavice, mogu izazvati rizik pri obavljanju gore navedenih aktivnosti.

Lek Tridox sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je dostupan u dve jačine: 100 mg i 200 mg.

Koliko leka treba da uzmete

Doza Tridox, film tableta zavisi od Vaših potreba i od bolesti koja se leči.

Ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je sledeća:

*Uspeh lečenja akutnog, nekomplikovanog gonokoknog uretritisa kod muškaraca i gonokoknog cervicitisa kod žena treba proveriti laboratorijskim testom 3-4 dana nakon završetka lečenja

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

• Pacijenti sa klirensom kreatinina 10-40 mL/ min/1,73 m2 treba da uzimaju jednu dozu leka (1 ili 2 film tablete, tj. 100 mg ili 200 mg cefpodoksima) na svaka 24 sata.
• Pacijenti sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/ min/1,73 m2 treba da uzimaju jednu dozu leka (1 ili 2 film tablete, tj. 100 mg ili 200 mg cefpodoksima) na svakih 48 sati.
• Pacijenti na hemodijalizi treba da uzimaju jednu dozu leka (1 ili 2 film tablete tj. 100 mg ili 200 mg cefpodoksima) posle svake dijalize.

Za lečenje gonokoknog uretritisa kod muškaraca i gonokoknog cervicitisa kod žena, nezavisno od oštećenja bubrega, treba da se uzme pojedinačna doza od 200 mg leka Tridox, film tablete (2 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 200 mg).

Način primene ovog leka

• Uzimajte ovaj lek oralnim putem, progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. čašom vode). Uzimajte ovaj lek u toku ili posle obroka, pošto se aktivna supstanca najbolje resorbuje u telu kada se uzima na ovaj način.
• Važno je da uzimate ovaj lek uvek u isto vreme u toku dana, u intervalima od oko 12 sati, ujutru i uveče. Ovo se ne odnosi na pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega (videti “Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega”).

Trajanje lečenja

Lečenje obično traje 5-10 dana, izuzev lečenja akutnog nekomplikovanog gonokoknog uretritisa kod muškaraca i cervicitisa kod žena (pojedinačna doza).

Molimo Vas pratite uputstva lekara i ne prekidajte terapiju ranije nego što Vam je lekar propisao, da biste izbegli vraćanje infekcije.

Trajanje terapije od najmanje 10 dana je naznačeno kao mera predostrožnosti za lečenje infekcija izazvanih vrstom bakterije Streptococcus pyogenes kako bi se sprečile kasne komplikacije, kao što su reumatska groznica ili pojava teškog oštećenja funkcije bubrega - glomerulonefritis.

Molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako mislite da lek Tridox, film tablete deluje suviše jako ili suviše slabo.

Ako ste uzeli više leka Tridox nego što treba

Nema podataka o značajnom predoziranju kod ljudi. Predoziranje pri dnevnoj dozi od 1000 mg cefpodoksima prijavljeno je u nekoliko slučajeva. Uočena neželjena dejstva su bila ista kao ona uočena pri primeni preporučene doze.

U slučaju predoziranja, obratite se svom lekaru. On će, ako je potrebno, propisati odgovarajuću terapiju u skladu sa simptomima. Cefpodoksim se može ukloniti dijalizom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tridox

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka ili ste greškom uzeli samo polovinu propisane doze, možete nadoknaditi propuštenu dozu pod uslovom da nije prošlo više od približno 6 sati nakon uobičajenog vremena za dozu leka. U suprotnom, nastavite terapiju sa propisanom dozom leka prema uobičajenom rasporedu za uzimanje doze leka.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tridox

Ne prekidajte lečenje ovim lekom bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ne treba da prestanete sa uzimanjem leka Tridox, film tableta samo zato što se bolje osećate. Infekcija Vam se može vratiti i pogoršati, što može biti teže za lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom upotrebe ovog leka mogu se pojaviti neželjena dejstva navedena u nastavku._

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Superinfekcija sa otpornim mikroorganizmima, npr. glivicama (Candida). Gubitak apetita.

Mogu se razviti poremećaji u vidu pritiska u stomaku, mučnine, povraćanja, nadimanja ili proliva (proliv sa pojavom krvi u stolici može se pojaviti kao znak enterokolitisa).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek): Uočen je povećan broj trombocita (trombocitoza). Ovo obično prestane nakon završetka terapije. Glavobolja, parestezija (osećaj trnjenja i mravinjanja na koži) i vrtoglavica.

Zujanje u ušima (tinitus).

Povećanje vrednosti enzima jetre (transaminaza, alkalna fosfataza) i/ili bilirubina kao znak (npr. holestatskog) oštećenja ćelija jetre.

Uočene su alergijske reakcije, na primer, crvenilo kože, osip na koži, koprivnjača, crvene tačkice na koži (purpura) i svrab.

Primećena su stanja slabosti kao što je astenija, umor i malaksalost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Uočene su promene broja crvenih krvnih zrnaca (smanjene vrednosti hemoglobina, anemija i hemolitička anemija), broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, eozinofilija, agranulocitoza, limfocitoza) i broja trombocita (trombocitopenija).

Reakcije preosetljivosti svih stepena težine – npr. primećeno je oticanje lica, jezika i/ili larinksa, kratak dah do životno ugrožavajućeg šoka.

Pseudomembranozni kolitis, koji se manifestuje kao težak i/ili dugotrajan proliv sa pojavom krvi u stolici.

Prijavljeni su slučajevi akutnog zapaljenja pankreasa (pankreatitis). Zapaženi su slučajevi akutnog zapaljenja jetre (hepatitis).

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži sa pojavom plikova (erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell's – ov sindrom).

Zapaženi su slučajevi akutne bubrežne slabosti i povećanja koncentracije kreatinina i uree u serumu.

Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje treba da obratite pažnju i aktivosti koje treba preduzeti ako Vam se jave:

Ako primetite bilo koji od neželjenih dejstava navedenih u nastavku nemojte uzimati lek Tridox, film tablete i obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

U slučaju reakcija preosetljivosti, kao što su nedostatak vazduha ili reakcije na koži, prestanite da koristite više lek Tridox , film tablete i obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Ako dobijete težak proliv ili ako čak imate proliv i krv u stolici tokom ili nakon lečenja prekinite da uzimate lek Tridox, film tablete i odmah se obratite Vašem lekaru koji će Vam propisati odgovarajuću terapiju. Ni u kom slučaju ne treba da se lečite lekovima koji smanjuju pokretljivost creva.

U slučaju dugotrajne primene leka Tridox, film tableta posebno može doći do razmnožavanja otpornih mikroorganizama, kao što su gljivice (Candida). Ovo se može manifestovati kao zapaljenje oralne i vaginalne sluzokože i treba ga lečiti u skladu sa tim.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tridox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cefpodoksim-proksetil.

Tridox, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim-proksetila).

Tridox, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim-proksetila).

• Ostale pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; karmeloza-kalcijum; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; natrijum-laurilsulfat.

Film obloga tablete: boja Opadry white 03A28718, sastava: hipromeloza 2910/6cP; titan-dioksid (E171); talk.

Kako izgleda lek Tridox i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Tridox, 100 mg, film tablete

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa oznakom „100“ utisnutom na jednoj strani i ravnom drugom stranom.

Unutrašnje pakovanje je blister (Aluminijum/Aluminijum). Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Tridox, 200 mg, film tablete

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa oznakom „200“ utisnutom na jednoj strani i ravnom drugom stranom.

Tridox, 200 mg, film tablete, 10 h (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (Aluminijum/Aluminijum). Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Tridox, 200 mg, film tablete, 20 h (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (Aluminijum/Aluminijum). Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tridox, 100 mg, film tablete, 10 h (100 mg): 515-01-04610-21-001 od 08.12.2022.

Tridox, 200 mg, film tablete, 10 h (200 mg): 515-01-04611-21-001 od 08.12.2022.

Tridox, 200 mg, film tablete, 20 h (200 mg): 515-01-04613-21-001 od 08.12.2022.